La Metrologa

en los
Sistemas de Calidad

Ing. David Espinoza De Len

Octubre de 2003

Esquema
Expositor
l El Expositor es egresado de la Facultad de Ingeniera Mecnica y
Elctrica (FIME) de la Universidad Autnoma de Nuevo Len
(UANL), de la carrera de Ingeniero en Electrnica y Comunicaciones
y cuenta con casi 20 aos de experiencia en diversos campos de la
Metrologa y en la aplicacin de Sistemas de Calidad, como
desarrollador, evaluador y asesor.
Participantes
l El participante podr identificar los aspectos ms importantes a
considerar en el cumplimiento del elemento 7.6 Control de los
dispositivos de seguimiento y de medicin, de la norma ISO 9001 e
ISO/TS 16949.
l Es recomendable que el participante tenga conocimientos previos
sobre aspectos fundamentales de lo que es un Sistema de Calidad

Introduccin
l

La Metrologa en los Sistemas de Calidad

Hoy en da, es indudable que cualquier empresa que aspire a

insertarse en el mercado nacional o internacional con xito, requiere
demostrar ante sus clientes que satisface los requerimientos bsicos de
un sistema de calidad. De acuerdo a esto, ISO 9001 y/o ISO/TS 16949
es la primera herramienta sugerida para cubrir esta exigencia.
Uno de los aspectos ms importantes que contempla esta norma
es el que se refiere al Control de los dispositivos de seguimiento y de
medicin ya que es un punto bsico a considerar en la administracin
de la calidad de una organizacin.
Por este motivo, se ha escogido detallar los aspectos
fundamentales que enmarcan a este tema, de tal forma que permitan
clarificar algunos aspectos relevantes al respecto.

Introduccin

Temario
l

Introduccin a los Sistemas de Calidad

7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medicin de acuerdo a
ISO 9001 e ISO/TS 16949.

7.6.1 Anlisis del Sistema de Medicin

7.6.2 Registros de Calibracin/Verificacin
7.6.3 Requerimientos del Laboratorio
7.6.3.1 Laboratorio Interno
7.6.3.2 Laboratorio Externo

El Sistema de Calidad es un
conjunto de personas, recursos,
mtodos, instalaciones, etc.;
asignados por la Alta Direccin
para lograr un objetivo.

Las empresas se disean para

generar bienes y servicios que
cumplan con las expectativas de
Calidad de sus clientes, para
venderlos y obtener utilidades.

Es indispensable para desarrollar

un sistema que ordene las
actividades que se realizan,
para asegurar que las expectativas
de los clientes se cumplan.

Un Sistema de Calidad:
Proporciona las bases para la
administracin de la calidad.
Proporciona confianza a los clientes.
Proporciona un enfoque universal
a los Sistemas de Calidad.

ESCRIBIR LO QUE SE HACE

HACER LO QUE SE ESCRIBE
VERIFICAR QUE SE HAGA LO ESCRITO
CONSERVAR LO ESCRITO

Sistema de Administracin de la Calidad

Las reglas ms importantes para

construir un Sistema de
Administracin de la Calidad,
estn basadas en lo establecido por la
organizacin internacional
de normalizacin

ISO 9000:2000

Es un modelo para el establecimiento,

documentacin y mantenimiento de
un sistema que asegure la Calidad
de los productos a travs del control
de los procesos, con una orientacin
a aumentar la satisfaccin del cliente.
Visite: www.iso.ch

ISO 9001 ISO/TS 16949

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de
medicin.
La organizacin debe determinar el seguimiento y la
medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
(Ver 7.2.1 Determinacin de los requisitos determinados por el cliente)

La organizacin debe establecer procesos para

asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin.

ISO 9001 ISO/TS 16949

Donde sea necesario el asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a) Ser calibrado o verificado en intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado
con patrones de medicin trazables a patrones nacionales o internacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin,
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La
organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin
(Ver 4.2.4 Control de los registros).

ISO 9001 ISO/TS 16949

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer
su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a
cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.
Nota: Vase las normas NMC-CC-017/1-IMNC (ISO 10012-1) e 10012-2 a modo de orientacin.

Nota: un nmero u otra identificacin rastreable al registro del

dispositivo de calibracin cumple con el propsito del requerimiento
establecido en el inciso c).

Normas ISO para el

Control de Dispositivos
de Seguimiento y Medicin
PROCESO
ISO 10012-1:1992
Sistema de confirmacin metrolgica
para equipo de medicin

ISO 9001 7.6

ISO/DIS 10012-2:1995
Control del proceso de medicin

LABORATORIO
ISO/IEC 17025:1999 (NMX-EC-17025-IMNC-2000)
Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y de calibracin

ISO 10012
REQUERIMIENTOS DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD PARA EQUIPO DE MEDICIN

Parte 1
(ISO 10012-1: 1992)
(En Mxico: NMX-CC-017/1:1995)

Sistema de confirmacin metrolgica

para equipo de medicin
(confirmacin

comprobacin, aseguramiento)

Parte 2
(ISO/DIS 10012-2: 1995)
Control de los procesos de medicin

Aspectos a considerar en un procedimiento general para

el Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin

PROCEDIMIENTO GENERAL
DEL ELEMENTO 7.6

CONTROLAR

Seleccin de equipo
Adquisicin de equipo
Listado de equipo
Diagrama de ubicacin
Responsables de uso
Programa de calibracin
Historial
Competencia del personal

CALIBRAR
Procedimientos calibracin
Informes de calibracin
Etiquetas de calibracin
Cartas de control
Periodos de calibracin
Trazabilidad
Incertidumbre de la medicin
SAC de Laboratorios Int./Ext.

MANTENER
Procedimiento para uso
y manejo
Criterios de aceptacin
Confirmacin metrolgica
Responsables de uso
Programa de calibracin
Historial
Expedientes de proveedores

CALIDAD TOTAL
CONTROL DE MATERIA PRIMA, PROCESO
Y PRODUCTO TERMINADO

Control de Dispositivos de
Seguimiento y de Medicin
TRAZABILIDAD A
PATRONES DE MEDICIN

INSPECCIN, MEDICIN Y PRUEBA

SISTEMA DE ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD

ISO 9004, Directrices para la mejora del desempeo (de ISO 9001)
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.

La direccin debera definir e implementar procesos de seguimiento y

medicin eficaces y eficientes, incluyendo mtodos y dispositivos para la
verificacin y validacin de los procesos y productos para asegurarse de la
satisfaccin del cliente y de las otras partes interesadas. Estos procesos
incluyen encuestas, simulaciones y otras actividades de seguimiento y
medicin.
Con el fin de proporcionar confianza en los datos, los procesos de
seguimiento y medicin deberan incluir la confirmacin de que los
dispositivos son aptos para utilizarse y que se mantienen con una precisin
adecuada de acuerdo a normas aceptadas, as como un medio para identificar
el estado de los mismos.
La organizacin debera considerar medios para eliminar los errores
potenciales de los procesos, tales como "a prueba de error", para la
verificacin de las salidas de los procesos con el fin de minimizar la
necesidad de controlar los dispositivos de seguimiento y medicin, y para
aportar valor a las partes interesadas.

ISO 9001 ISO/TS 16949

7.6.1 Anlisis del Sistema de Medicin
Estudios estadsticos deben ser conducidos para analizar la variacin presente en los
resultados de cada equipo del sistema de medicin y prueba. Este requerimiento debe
aplicar al sistema de medicin contenido en el plan de control. Los mtodos analticos y
criterios de aceptacin utilizados deben estar conforme a aquellos contenidos en los
manuales de referencia del cliente y en el sistema de medicin y anlisis. Otros
mtodos analticos y criterios de aceptacin podran ser utilizados en caso de ser
aprobados por el cliente.
7.6.2 Registros de Calibracin/Verificacin
Los registros de las actividades de calibracin y/o verificacin para todos los
calibradores y equipo de medicin y pruebas necesarias para proveer de evidencia de
conformidad del producto a requerimientos determinados, incluyendo el equipo
propiedad del empleado y clientes debe incluir:

identificacin del equipo, incluyendo el procedimiento de medicin del equipo

que est siendo calibrado
revisiones despus de los cambios de Ingeniera
cualquier lectura fuera de especificacin recibida por verificacin/calibracin
una evaluacin del impacto de condicin fuera de especificacin
estados de conformidad de especificaciones despus de la
calibracin/verificacin
notificacin al cliente si producto o material sospechoso ha sido enviado

ISO 9001 ISO/TS 16949

7.6.3 Requerimientos del Laboratorio
7.6.3.1 Laboratorio Interno
El laboratorio interno de una organizacin debe tener un alcance de accin
definido que incluya su capacidad para desempear la inspeccin, prueba o servicios de
calibracin requerida. Este alcance de accin del laboratorio debe estar incluido en la
documentacin del sistema de administracin de la calidad. El laboratorio debe especificar e
implementar, como mnimo, requerimientos tcnicos para:
la adecuacin de los procedimientos de laboratorio
competencia del personal del laboratorio
prueba del producto
- capacidad para desempear estos servicios de manera correcta, trazables a los
estndares relevantes del proceso (ASTM; EN, etc.) y
- revisin de los registros relacionados
Nota: La acreditacin de ISO/lEC 17025 podr ser utilizada para demostrar la
conformidad del laboratorio interno a estos requerimientos, pero no es mandatorio.

ISO 9001 ISO/TS 16949

7.6.3.2 Laboratorio Externo
Las instalaciones de laboratorio externo, comercial o independiente, utilizadas
para inspeccin, prueba o servicios de calibracin por la organizacin, debe tener
un alcance de accin definido que incluya la capacidad de desempear las
inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas y:
que haya evidencia que el laboratorio externo es aceptable para el cliente o
que el laboratorio debe ser acreditado a ISO/lEC 17025 o un equivalente
nacional
Nota 1 : Dicha evidencia podr ser demostrada por evaluacin del cliente o por
evaluacin de un representante del cliente para este propsito (second party) de
manera que se demuestre que el laboratorio cumple con el propsito de la norma
ISO/lEC 17025 o nacional equivalente.
Nota 2 : Cuando no exista un laboratorio calificado para dar un servicio al dispositivo,
los servicios de calibracin podrn realizarse por quin manufactur el equipo. En tal
caso, la organizacin debe asegurarse que los requerimientos enlistados en la 7.6.3.1
han sido cumplidos.