Apidra

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n flacon

2.
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Fiecare ml conine insulin glulizin 100 Uniti (echivalent cu 3,49 mg).

Fiecare flacon conine soluie injectabil 10 ml, echivalent cu 1000 Uniti.
Insulina glulizin este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil n flacon

Soluie apoas, incolor, limpede
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la aduli, adolesceni i copii cu vrsta de 6 ani sau peste, atunci cnd
este necesar tratamentul cu insulin.
4.2
Doze i mod de administrare
Doze
Potena acestui preparat este exprimat n uniti. Aceste uniti sunt valabile exclusiv pentru Apidra i
nu sunt identice cu UI sau unitile utilizate pentru a exprima potena altor analogi de insulin (vezi
pct. 5.1).
Apidra trebuie utilizat n regimuri terapeutice care includ o insulin cu durat de aciune intermediar
sau prelungit sau analogi de insulin bazal i poate fi utilizat n asociere cu medicamente
antidiabetice orale.
Doza de Apidra trebuie ajustat n mod individual.
Grupe speciale de pacieni
Insuficien renal
n general, proprietile farmacocinetice ale insulinei glulizin nu se modific la pacienii cu
insuficien renal. Cu toate acestea, necesarul de insulin poate fi redus n prezena insuficienei
renale (vezi pct. 5.2).
Insuficien hepatic
Nu s-au efectuat studii privind proprietile farmacocinetice ale insulinei glulizin la pacienii cu
disfuncie hepatic. La pacienii cu insuficien hepatic, necesarul de insulin poate fi diminuat
datorit capacitii reduse de gluconeogenez i metabolizrii reduse a insulinei.
Vrstnici
La pacienii vrstnici cu diabet zaharat sunt disponibile date farmacocinetice limitate. Deteriorarea
funciei renale poate determina reducerea necesarului de insulin.
Copii i adolesceni
Nu exist informaii clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vrsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Administrare intravenoas
Apidra poate fi administrat intravenos. Administrarea pe aceast cale trebuie efectuat de ctre
personalul medical.
Apidra nu trebuie amestecat cu soluie de glucoz sau soluie Ringer sau cu oricare alt insulin.
Administrare subcutanat
Apidra trebuie administrat sub form de injecie subcutanat cu puin timp (015 min) nainte de
mas sau imediat dup mas sau n perfuzie subcutanat continu cu ajutorul pompei de perfuzie.
Apidra trebuie administrat subcutanat n peretele abdominal, coaps sau muchiul deltoid sau n
perfuzie continu n peretele abdominal. n cadrul aceleiai regiuni (abdomen, coaps sau muchi
deltoid), locurile injectrii i ale perfuzrii trebuie alternate de la o injecie la alta. Viteza absorbiei i,
consecutiv, debutul i durata aciunii, pot fi influenate de locul injectrii, exerciiul fizic i ali factori.
Injectarea subcutanat n peretele abdominal asigur o absorbie puin mai rapid dect de la nivelul
altor locuri de injectare (vezi pct. 5.2).
Este necesar pruden pentru a se asigura c nu s-a ptruns ntr-un vas de snge. Dup injectare, locul
injectrii nu trebuie masat. Pacienii trebuie instruii s foloseasc tehnici corecte de injectare.
Amestecare cu alte insuline
Atunci cnd se administreaz sub form de injecie subcutanat, Apidra nu trebuie amestecat cu
niciun alt medicament n afar de insulin uman NPH.
Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Perfuzia subcutanat continu de insulin
Apidra poate fi utilizat n perfuzia subcutanat continu de insulin (PSCI), n sisteme cu pomp
adecvate pentru administrarea insulinei n perfuzie, prevzute cu catetere i rezervoare
corespunztoare. Pacienii care utilizeaz PSCI trebuie instruii n detaliu cu privire la utilizarea
sistemului cu pomp.
Setul de perfuzie i rezervorul pentru administrarea de Apidra trebuie schimbate cel puin la fiecare
48 de ore, utiliznd o tehnic aseptic. Aceste instruciuni pot fi diferite de instruciunile generale din
manualul pompei. Este important ca pacienii s respecte instruciunile specifice pentru Apidra, atunci
cnd i administreaz Apidra. Nerespectarea instruciunilor specifice pentru Apidra poate duce la
apariia de evenimente adverse grave.
Atunci cnd este administrat cu o pomp de perfuzie sucutanat de insulin, Apidra nu trebuie
amestecat cu soluii pentru diluare sau cu o alt insulin.
Pacienii care i administreaz Apidra n PSCI trebuie s dispun de un mijloc alternativ pentru
administrarea insulinei, n cazul funcionrii defectuoase a sistemului cu pomp (vezi pct. 4.4 i 4.8).
4.3
Contraindicaii
Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.
Hipoglicemie
3
4.4
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o alt marc de insulin trebuie efectuat sub supraveghere
medical strict. Modificri n ceea ce privete concentraia, marca (fabricantul), tipul (regular,
protamin neutr Hagedorn [NPH], lent, cu durat lung de aciune, etc), originea (animal, uman,
analog de insulin uman) i/sau metoda de fabricaie pot necesita modificri ale dozei. Poate fi
necesar i ajustarea tratamentului antidiabetic oral asociat.
Hiperglicemie
Administrarea unor doze incorecte sau ntreruperea tratamentului, mai ales n cazul pacienilor cu
diabet insulinodependent, pot determina hiperglicemie i cetoacidoz diabetic, situaii cu potenial
letal.
Hipoglicemie
Momentul apariiei hipoglicemiei depinde de profilul de aciune al insulinelor utilizate i, de aceea, se
poate modifica atunci cnd se schimb regimul terapeutic.
Condiiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei s fie diferite sau
diminuate includ durata lung a diabetului zaharat, intensificarea terapiei cu insulin, neuropatia
diabetic, medicamentele cum sunt blocantele betaadrenergice sau dup trecerea de la o insulin de
origine animal la insulina uman.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar dac pacienii depun activitate fizic crescut sau i
modific regimul alimentar obinuit. Exerciiul fizic ntreprins imediat dup mas poate crete riscul
de hipoglicemie.
Dup o injecie cu analogi cu aciune rapid, hipoglicemia poate s apar mai devreme dect dup
insulina uman solubil.
Reaciile de hipoglicemie sau hiperglicemie necorectate pot determina pierderi ale contienei, com
sau deces.
Necesarul de insulin poate fi modificat n timpul unei afeciuni asociate sau al unor tulburri
emoionale.
Erori de medicaie
Au fost raportate erori de medicaie n care alte insuline, n special insuline cu durat de aciune lung,
au fost administrate accidental n locul insulinei glulizin. ntotdeauna trebuie verificat eticheta
insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de medicaie ntre insulina glulizin i alte
insuline.
Perfuzia subcutanat continu de insulin
Defectarea pompei de insulin sau a setului de perfuzie sau greelile de manipulare pot determina
rapid hiperglicemie, cetoz i cetoacidoz diabetic. Este necesar identificarea prompt i corectarea
cauzei hiperglicemiei, cetozei sau cetoacidozei diabetice.
Atunci cnd Apidra a fost administrat n perfuzie subcutanat continu de insulin n sisteme cu
pomp, au fost raportate cazuri de cetoacidoz diabetic. Cele mai multe din cazuri au fost legate de
greeli de manipulare sau de funcionarea defectuoas a sistemului cu pomp.
Poate fi necesar administrarea provizorie de Apidra n injecii subcutanate. n cazul funcionrii
defectuoase a sistemului cu pomp, pacienii tratai cu pompe de perfuzie subcutanat continu a
insulinei trebuie instruii s i administreze insulina prin injecii i s dispun de un mijloc alternativ
pentru administrarea insulinei (vezi pct. 4.2 i 4.8).
Excipieni
Acest medicament conine sodiu mai puin de 1 mmol (23 mg) pentru o doz, adic practic nu conine
sodiu.
Apidra conine metacrezol, care poate determina reacii alergice.
Asocierea Apidra cu pioglitazon
Au fost raportate cazuri de insuficien cardiac atunci cnd pioglitazona a fost utilizat n asociere cu
insulin, n special la pacienii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienei cardiace. Acest lucru
trebuie avut n vedere dac se ia n considerare tratamentul asociat cu pioglitazon i Apidra. Dac
este utilizat asocierea, pacienii trebuie supravegheai pentru identificarea de semne i simptome ale
insuficienei cardiace, cretere n greutate i edeme. Tratamentul cu pioglitazon trebuie ntrerupt la
apariia oricrei deteriorri a simptomatologiei cardiace.
4.5
Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Nu s-au efectuat studii privind interaciunile farmacocinetice. Pe baza cunotinelor empirice despre
medicamente similare, este puin probabil s apar interaciuni farmacocinetice semnificative clinic.
O serie de substane afecteaz metabolizarea glucozei i pot impune ajustarea dozei de insulin
glulizin i o monitorizare deosebit de atent.
Substanele care pot accentua efectul de scdere a glicemiei i susceptibilitatea la hipoglicemie includ
medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA),
disopiramida, fibraii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul,
salicilaii i sulfonamidele antibacteriene.
Substanele care pot reduce efectul de scdere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul,
diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, derivaii de fenotiazin, somatropina, medicamentele
simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni,
estrogenii, progestogenii (de exemplu din contaceptivele orale), inhibitorii de proteaz i
medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu olanzapina i clozapina).
Blocantele betaadrenergice, clonidina, srurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie s poteneze, fie s
diminueze efectul insulinei de scdere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care
uneori poate fi urmat de hiperglicemie.
n plus, sub influena medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele betaadrenergice, clonidina,
guanetidina i rezerpina, semnele reaciei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.
4.6
Sarcina i alptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea insulinei glulizin la gravide sunt inexistente sau limitate (mai puin de
300 de rezultate obinute din sarcini).
Studiile privind efectele asupra funciei de reproducere efectuate la animale nu au evideniat nicio
diferen ntre insulina glulizin i insulina uman n ceea ce privete sarcina, dezvoltarea
embrionar/fetal, parturiia sau dezvoltarea postnatal (vezi pct. 5.3).
Este necesar pruden atunci cnd medicamentul se prescrie la femei gravide. Este esenial
monitorizarea atent a controlului glicemic.
Este esenial pentru pacientele cu diabet zaharat preexistent sau de sarcin s menin un control
metabolic bun n timpul sarcinii. Necesitile de insulin pot s scad n primul trimestru i, n general,
cresc n trimestrele doi i trei. Imediat dup natere, necesitile de insulin scad rapid.
Alptarea
Nu se cunoate dac insulina glulizin se excret n laptele uman, dar, n general, insulina nu se elimin
n laptele matern i nu se absoarbe dup administrare oral.
Mamele care alpteaz pot necesita ajustarea dozei de insulin i a dietei.
Fertilitatea
Studiile privind efectele asupra funciei de reproducere, efectuate la animale cu insulin glulizin, nu au
evideniat niciun efect advers asupra fertilitii.
4.7
Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Capacitatea de concentrare i de reacie a pacientului poate fi afectat datorit hipoglicemiei,

hiperglicemiei sau, de exemplu, datorit tulburrilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc n
situaiile n care aceste capaciti au o importan deosebit (de exemplu conducerea unui vehicul sau
folosirea utilajelor).
Pacienii trebuie atenionai s-i ia toate msurile de precauie pentru a evita hipoglicemia n timp ce
conduc vehicule. Acest aspect este important ndeosebi pentru pacienii la care simptomele de
avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
Trebuie evaluat dac n aceste situaii este posibil conducerea de vehicule.
4.8
Reacii adverse
Rezumatul profilului de siguran

Hipoglicemia, cea mai frecvent reacie advers la tratamentul cu insulin, poate s apar dac doza de
insulin este prea mare n raport cu necesarul de insulin.
Lista tabelar a reaciilor adverse
Urmtoarele reacii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme i organe, n
ordinea descresctoare a incidenei (foarte frecvente: 1/10; frecvente: 1/100 i <1/10; mai puin
frecvente: 1/1000 i <1/100; rare: 1/10000 i <1/1000; foarte rare: <1/10000); cu frecven
necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).
n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a
gravitii.
Baza de date
MedDRA pe
aparate,
sisteme i
organe
Tulburri
metabolice i
de nutriie
Foarte
frecvente
Frecvente
Mai puin
frecvente
Hipoglicemie
Rare
Cu
frecven
necunoscut
Hiperglicemie
(care poate
determina
cetoacidoz
diabetic(1))
Baza de date
Foarte
Frecvente
Mai puin
Rare
Cu
MedDRA pe
frecvente
frecvente
frecven
aparate,
necunoscut
sisteme i
organe
Reacii la locul
Lipodistrofie
Afeciuni
injectrii
cutanate i ale
Reacii locale de
esutului
hipersensibilitate
subcutanat
Reacii sistemice
Tulburri
de
generale i la
hipersensibilitate
nivelul locului
de
administrare
(1) Cele mai multe din cazuri au fost legate de greeli de manipulare sau de funcionarea defectuoas a
sistemului cu pomp, atunci cnd Apidra a fost administrat n PSCI.
Descrierea reaciilor adverse selectate

Tulburri metabolice i de nutriie
n general, simptomele de hipoglicemie apar brusc. Aceastea includ transpiraii reci, piele umed i
palid, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaie neobinuit de oboseal sau slbiciune,
confuzie, dificultate de concentrare, somnolen, senzaie de foame excesiv, tulburri vizuale,
cefalee, grea i palpitaii. Hipoglicemia poate deveni sever i poate duce la pierderea contienei
i/sau convulsii i poate determina afectarea temporar sau permanent a funciei cerebrale i chiar
deces.
Atunci cnd Apidra a fost administrat n PSCI, au fost raportate cazuri de hiperglicemie (vezi pct. 4.4),
care a determinat cetoacidoz diabetic (CAD); cele mai multe din cazuri au fost legate de greeli de
manipulare sau de funcionarea defectuoas a sistemului cu pomp. Pacientul trebuie s respecte
ntotdeauna instruciunile specifice pentru Apidra i s dispun ntotdeauna de un mijloc alternativ
pentru administrarea insulinei, n cazul funcionrii defectuoase a sistemului cu pomp.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
n timpul tratamentului cu insulin, pot s apar reacii locale de hipersensibilitate (eritem, edem i
prurit la locul injectrii). Aceste reacii sunt de obicei tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului.
Lipodistrofia poate s apar la locul injectrii ca rezultat al omiterii alternrii locului de injectare din
cadrul unei regiuni.
Tulburri generale i la nivelul locului de administrare
Reaciile sistemice de hipersensibilitate pot include urticarie, constricie toracic, dispnee, dermatit
alergic i prurit. Cazurile severe de alergie generalizat, incluznd reacia anafilactic, pot pune viaa
n pericol.
Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
4.9
Supradozaj
Simptomatologie
Hipoglicemia poate s apar ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul
alimentar i consumul energetic.
Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulin glulizin. Cu toate acestea,
hipoglicemia se poate dezvolta n etape consecutive.
Abordare terapeutic
Episoadele hipoglicemice uoare pot fi tratate prin administrare oral de glucoz sau produse
zaharoase. De aceea, se recomand ca pacienii diabetici s aib ntotdeauna la ei zahr cubic, dulciuri,
biscuii sau suc de fructe ndulcit cu zahr.
Episoadele severe de hipoglicemie, n care pacientul i pierde contiena, pot fi tratate cu glucagon
(0,5 mg pn la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de ctre o persoan instruit adecvat
sau prin administrare intravenoas de glucoz, de ctre un cadru medical. De asemenea, dac pacientul
nu rspunde la tratamentul cu glucagon n primele 10 pn la 15 minute, glucoza trebuie administrat
intravenos.
Dup recptarea contienei, se recomand administrarea oral de glucide pentru a preveni recidiva.
Dup injectarea de glucagon, pacientul trebuie monitorizat n spital, pentru a se depista cauza acestui
episod hipoglicemic sever i pentru prevenirea altor episoade similare.
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: Medicamente utilizate n diabetul zaharat, insuline i analogi injectabili, cu

aciune rapid, codul ATC: A10AB06
Mecanism de aciune
Insulina glulizin este un analog recombinant de insulin uman, care este echipotent cu insulina uman
regular. Insulina glulizin are debut mai rapid al aciunii i o durat mai scurt de aciune dect insulina
uman regular.
Aciunea principal a insulinei i a analogilor de insulin, inclusiv a insulinei glulizin, este reglarea
metabolismului glucozei. Insulinele scad glicemia prin stimularea captrii periferice a glucozei, mai
ales de ctre muchii scheletici i esutul adipos i prin inhibarea glucogenezei hepatice. Insulina
inhib lipoliza n adipocite, inhib proteoliza i stimuleaz sinteza proteic.
Studiile efectuate la voluntari sntoi i pacieni cu diabet zaharat au demonstrat c insulina glulizin
are un debut mai rapid al aciunii i o durat mai scurt de aciune dect insulina uman regular, atunci
cnd se administreaz subcutanat. Cnd insulina glulizin este injectat subcutanat, activitatea de
scdere a glicemiei va ncepe n 10 20 de minute. Au fost observate un debut mai rapid i o durat
mai scurt de aciune, precum i un vrf de rspuns mai mare dup administrarea intravenoas,
comparativ cu administrarea subcutanat. Activitatea de scdere a glicemiei a insulinei glulizin i a
insulinei umane regular sunt echipotente atunci cnd acestea sunt administrate pe cale intravenoas. O
unitate de insulin glulizin are aceeai activitate de scdere a glicemiei ca o unitate de insulin uman
regular.
Relaia de proporionalitate cu doza
ntr-un studiu efectuat la 18 subieci de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1, cu vrsta cuprins ntre
21 i 50 de ani, insulina glulizin a prezentat un efect de scdere a glicemiei, proporional cu doza, n
intervalul de doze relevant terapeutic, cuprins ntre 0,075 i 0,15 Uniti/kg i o cretere mai mic
dect proporional a efectului de scdere a glicemiei, pentru doza de 0,3 Uniti/kg, asemntor
insulinei umane.
Efectul insulinei glulizin se instaleaz de aproximativ dou ori mai rapid dect al insulinei umane
regular i se ncheie cu aproximativ 2 ore mai rapid dect al insulinei umane regular.
220
220
200
200
200
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR 30 min
80
60
-1
TIMP - or
Figura 1A
GLICEMIE mg/dl
220
GLICEMIE mg/dl
GLICEMIE mg/dl
Un studiu de faz I efectuat la pacieni cu diabet zaharat de tip 1 a evaluat profilele de scdere a
glicemiei ale insulinei glulizin i ale insulinei umane regular, administrate subcutanat n doze de
0,15 Uniti/kg, la intervale diferite n relaie cu o mas standard cu durata de 15 minute. Datele au
demonstrat c insulina glulizin administrat cu 2 minute nainte de mas ofer acelai control glicemic
postprandial comparativ cu insulina uman regular administrat cu 30 de minute nainte de mas.
Administrat cu 2 minute nainte de mas, insulina glulizin a oferit un control postprandial mai bun
dect insulina uman regular administrat cu 2 minute nainte de mas. Insulina glulizin administrat
la 15 minute dup nceperea mesei ofer un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular
administrat cu 2 minute nainte de mas (vezi figura 1).
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR pre
80
7
60
TIMP - or
Figura 1B
180
160
140
120
100
GLULIZIN post
REGULAR pre
80
6
60
TIMP - or
Figura 1C
Figura 1: Efectul mediu de scdere a glicemiei ntr-un interval de 6 ore la 20 de pacieni cu diabet
zaharat de tip 1. Insulina glulizin administrat cu 2 minute nainte de nceperea mesei
(GLULIZIN pre), comparativ cu insulina uman regular administrat cu 30 de minute nainte de
nceperea mesei (REGULAR 30 min) (figura 1A) i comparativ cu insulina uman regular
administrat cu 2 minute nainte de mas (REGULAR pre) (figura 1B). Insulina glulizin administrat
la 15 minute dup nceperea mesei (GLULIZIN post), comparativ cu insulina uman regular
administrat cu 2 minute nainte de nceperea mesei (REGULAR pre) (figura 1C). Pe axa x, zero
(sgeata) corespunde nceperii unei mese cu durata de 15 minute.
Obezitate
Un studiu de faz I cu insulin glulizin, lispro i insulin uman regular, efectuat la o populaie cu
obezitate, a demonstrat c insulina glulizin i pstreaz aciunea rapid la aceast populaie. n acest
studiu, intervalul pn la realizarea a 20% din ASC total i ASC (02 ore), reprezentnd activitatea
precoce de scdere a glicemiei, au fost de 114 minute i 427 mg/kg n cazul insulinei glulizin,
121 de minute i 354 mg/kg n cazul insulinei lispro, respectiv 150 de minute i 197 mg/kg n cazul
insulinei umane regular (vezi figura 2).
GIR mg/kg i min
12
10
GLULIZIN
LISPRO
REGULAR
8
6
4
2
0
0
TIMP - or
Figura 2: Viteza de perfuzare a glucozei (Glucose Infusion Rate - GIR) dup injectarea subcutanat a
0,3 Uniti/kg de insulin glulizin (GLULIZIN) sau insulin lispro (LISPRO) sau insulin uman
regular (REGULAR) la o populaie cu obezitate.
Un alt studiu de faz I cu insulin glulizin i insulin lispro efectuat la o populaie de 80 de subieci
fr diabet zaharat, cu indici de mas corporal aparinnd unui interval larg de valori (1846 kg/m2), a
demonstrat c aciunea rapid este n general pstrat, pentru valori ale indicilor de mas corporal
(IMC) cuprinse ntr-un interval larg, n timp ce efectul total de scdere a glicemiei scade cu creterea
gradului de obezitate.
Media ASC GIR total ntre 0 i 1 or a fost 10275 mg/kg i 158100 mg/kg pentru 0,2, respectiv
0,4 Uniti/kg insulin glulizin i a fost de 83,172,8 mg/kg i 112,370,8 mg/kg pentru 0,2, respectiv
0,4 Uniti/kg insulin lispro.
Un studiu de faz I cu insulin glulizin i insulin lispro [I 90%: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] efectuat la
18 pacieni obezi cu diabet zaharat tip 2 (IMC cuprins ntre 35 i 40 kg/m2), a artat c insulina
glulizin controleaz efectiv variaiile diurne, postprandiale ale glicemiei.
Eficacitate i siguran clinic
Diabet zaharat de tip 1Aduli
ntr-un studiu clinic de faz III, cu durata de 26 de sptmni, care compar insulina glulizin cu
insulina lispro, ambele administrate subcutanat cu puin timp (015 minute) nainte de mas, efectuat
la pacieni cu diabet zaharat tip 1 utiliznd insulina glargin ca insulin bazal, controlul glicemic al
insulinei glulizin a fost comparabil cu cel al insulinei lispro, aa cum reiese din modificrile
hemoglobinei glicozilate (exprimat sub form de HbA1c) de la valoarea iniial pn la valoarea din
momentul atingerii obiectivului final. S-au remarcat valori comparabile ale glicemiei monitorizate de
ctre pacient. Nu a fost necesar creterea dozei de insulin bazal n cazul utilizrii insulinei glulizin,
spre deosebire de insulina lispro.
Un studiu clinic de faz III, cu durata de 12 sptmni, efectuat la pacieni cu diabet zaharat de tip 1,
crora li s-a administrat insulin glargin ca terapie bazal, demonstreaz c administrarea insulinei
10
glulizin imediat dup mas ofer o eficacitate comparabil cu administrarea insulinei glulizin imediat
nainte de mas (015 minute) sau a insulinei regular (3045 de minute).
La populaia inclus n studiu, s-a observat o scdere semnificativ a HbA1c n grupul cu administrare
de insulin glulizin nainte de mas, comparativ cu grupul de administrare de insulin regular.
Diabet zaharat de tip 1Copii i adolesceni
Un studiu clinic de faz III cu durata de 26 de sptmni a comparat insulina glulizin cu insulina
lispro, ambele injectate subcutanat imediat nainte de mas (015 minute) la copii (45 ani: n=9;
6-7 ani: n=32 i 811 ani: n=149) i adolesceni (1217 ani: n=382) cu diabet zaharat tip 1, crora li se
administreaz insulin glargin sau NPH ca insulin bazal. Insulina glulizin a fost comparabil cu
insulina lispro din punct de vedere al controlului glicemic, fapt dovedit prin modificrile hemoglobinei
glicozilate (HbG exprimat sub form de HbA1c) de la valoarea iniial pn la atingerea criteriului
final de evaluare i prin automonitorizarea valorilor glicemiei.
Diabet zaharat tip 2Aduli
S-a efectuat un studiu clinic de faz III cu durata de 26 de sptmni, urmat de un studiu de siguran
cu durata de 26 de sptmni pentru a compara insulina glulizin (administrat cu 015 minute nainte
de mas) cu insulina uman regular (administrat cu 3045 de minute nainte de mas) ambele
injectate subcutanat la pacieni cu diabet zaharat tip 2 crora li se administreaz i insulin NPH ca
insulin bazal. Indexul de mas corporal (IMC) mediu al pacienilor a fost de 34,55 kg/m2. S-a
demonstrat c insulina glulizin este comparabil cu insulina uman regular n ceea ce privete
modificrile hemoglobinei glicozilate (exprimat sub form de HbA1c) de la valoarea iniial pn la
valoarea din momentul atingerii obiectivului final la 6 luni (-0,46% pentru insulina glulizin i -0,30%
pentru insulina uman regular, p=0,0029) i de la valoarea iniial pn la valoarea din momentul
atingerii obiectivului final la 12 luni (-0,23% pentru insulina glulizin i -0,13% pentru insulina uman
regular, diferena nefiind semnificativ). n cadrul acestui studiu, majoritatea pacienilor (79%) au
amestecat insulina cu aciune rapid cu insulin NPH imediat nainte de injectare, iar la 58% dintre
subieci utilizau antidiabetice orale la randomizare i au fost instruii s continue s le utilizeze, n
aceeai doz.
Ras i sex
n studiile clinice controlate, efectuate la aduli, insulina glulizin nu a demonstrat diferene privind
sigurana i eficacitatea n subgrupele analizate n funcie de ras i sex.
5.2
Proprieti farmacocinetice
n cazul insulinei glulizin, nlocuirea aminoacidului asparagin din insulina uman din poziia B3 cu
lizin i a lizinei din poziia B29 cu acid glutamic, favorizeaz o absorbie mai rapid.
21 i 50 de ani, insulina glulizin a prezentat un efect proporional cu doza pentru o expunere iniial,
maxim i total, la doze cuprinse ntre 0,075 i 0,4 Uniti/kg.
Absorbie i biodisponibilitate
Profilele farmacocinetice la voluntari sntoi i la pacieni cu diabet zaharat (tip 1 sau 2) au
demonstrat c absorbia de insulin glulizin a fost de dou ori mai rapid, iar concentraia plasmatic
maxim de aproximativ dou ori mai mare, comparativ cu insulina uman regular.
ntr-un studiu efectuat la pacieni cu diabet zaharat de tip 1, dup administrarea subcutanat de
0,15 Uniti/kg, Tmax pentru insulin glulizin a fost de 55 de minute, iar Cmax de 82 1,3 Uniti/ml,
comparativ cu Tmax de 82 de minute i Cmax de 46 1,3 Uniti/ml pentru insulin uman regular.
Timpul mediu de reziden al insulinei glulizin a fost mai scurt (98 min) dect cel al insulinei umane
regular (161 min) (vezi figura 3).
11
INSULINEMIE - U/ml
80
GLULIZIN
REGULAR
60
40
20
0
0
TIMP - or
Figura 3: Profilul farmacocinetic al insulinei glulizin i al insulinei umane regular la pacienii cu
diabet zaharat de tip 1 dup o doz de 0,15 Uniti/kg.
ntr-un studiu efectuat la pacieni cu diabet zaharat de tip 2, dup administrarea subcutanat a
0,2 Uniti/kg de insulin glulizin, Cmax a fost de 91 Uniti/ml cu un interval interquartil cuprins
ntre 78 pn la 104 Uniti/ml.
n cazul n care insulina glulizin s-a administrat subcutanat n abdomen, muchiul deltoid sau coaps,
curbele concentraiei n funcie de timp au fost similare, cu o absorbie uor mai rapid n cazul
administrrii n abdomen, comparativ cu administrarea n coaps. Absorbia din deltoid a fost ntre
cele dou valori (vezi pct. 4.2). Biodisponibilitatea absolut (70%) a insulinei glulizin a fost aceeai
indiferent de locul injectrii i a avut o variabilitate intraindividual sczut (11%CV). Administrarea
de insulin glulizin n bolus intravenos a determinat o expunere sistemic mai mare atunci cnd a fost
comparat cu injecia subcutanat, cu Cmax de aproximativ 40 de ori mai mare.
Obezitate
Un alt studiu de faz I cu insulin glulizin i insulin lispro, efectuat la o populaie de 80 de subieci
demonstrat c absorbia rapid i expunerea total sunt, n general, pstrate, pentru valori ale indicilor
de mas corporal cuprinse ntr-un interval larg.
Timpul pn la 10% din expunerea total la INS a fost atins mai repede cu aproximativ 56 min cu
insulina glulizin.
Distribuie i eliminare
Dup administrarea intravenoas, distribuia i eliminarea insulinei glulizin i ale insulinei umane
regular sunt asemntoare, cu volume de distribuie de 13 l i, respectiv, de 22 l i timpi de
njumtire plasmatic de 13 minute, respectiv 18 minute.
Dup administrarea subcutanat, insulina glulizin se elimin mai rapid comparativ cu insulina uman
regular, cu un timp aparent de injumtire plasmatic de 42 de minute, comparativ cu 86 de minute.
ntr-o analiz transversal a studiilor cu insulin glulizin, efectuate att la voluntari sntoi, ct i la
pacieni cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, timpul de injumtire aparent s-a situat ntr-un interval
interquartil de 37 pn la 75 de minute.
Insulina glulizin a demonstrat o legare de proteinele plasmatice n proporie mic, similar insulinei
umane.
12

Insuficien renal
ntr-un studiu clinic efectuat la subieci fr diabet zaharat, cu diferite stadii ale funciei renale
(clearance al creatininei >80 ml/min, 3050 ml/min, <30 ml/min), proprietile insulinei glulizin de a
aciona rapid au fost, n general, pstrate. Cu toate acestea, necesitile de insulin pot fi reduse n
cazul prezenei insuficienei renale.
Insuficien hepatic
Proprietile farmacocinetice nu au fost investigate la pacienii cu insuficien hepatic.
Vrstnici
Exist date farmacocinetice foarte limitate la pacienii vrstnici cu diabet zaharat.
Copii i adolesceni
Au fost efectuate studii privind proprietile farmacocinetice i farmacodinamice ale insulinei glulizin
la copii (711 ani) i la adolesceni (1216 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina glulizin a fost
absorbit rapid la ambele grupe de vrst, cu Tmax i Cmax similare cu cele de la aduli (vezi pct. 4.2). n
cazul administrrii imediat naintea unei mese test, insulina glulizin ofer un control postprandial mai
bun dect insulina uman regular, la fel ca n cazul pacienilor aduli (vezi pct. 5.1). Curba glicemiei
(ASC0-6h) a fost de 641 mg.or/dl n cazul insulinei glulizin i de 801 mg.or/dl n cazul insulinei
umane regular.
5.3
Date preclinice de siguran
Datele nonclinice nu au relevat alte semne de toxicitate, diferite fa de cele ale insulinei umane
regular sau semnificative clinic la om, n afar de cele legate de activitatea farmacodinamic de
scdere a glicemiei (hipoglicemie).
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
Metacrezol
Clorur de sodiu
Trometamol
Polisorbat 20
Acid clorhidric concentrat
Hidroxid de sodiu
Ap pentru preparate injectabile
6.2
Incompatibiliti
n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt
medicament n afar de insulin uman NPH.
n cazul utilizrii unei pompe de perfuzie de insulin, Apidra nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
S-a dovedit c Apidra este incompatibil cu soluia de glucoz 5% i soluia Ringer i, prin urmare, nu
trebuie utilizat mpreun cu aceste soluii. Utilizarea mpreun cu alte soluii nu a fost studiat.
13
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani
Perioada de valabilitate dup prima utilizare a flaconului
Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni, la temperaturi sub 25C, la distan de cldur sau
lumin direct. A se ine flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin.
Se recomand ca data primei utilizri din flacon s fie notat pe etichet.
Perioada de valabilitate pentru administrarea intravenoas
Insulina glulizin pentru utilizare intravenoas, cu concentraia de 1 Unitate/ml, este stabil la
temperaturi cuprinse ntre 15C i 25C timp de 48 ore (vezi pct. 6.6).
6.4
Precauii speciale pentru pstrare
Flacoanele nedeschise
A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
A nu se pune Apidra lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada
frigorific.
A se ine flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin.
Flacoanele deschise
Pentru condiiile de pstrare a medicamentului dup prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5
Natura i coninutul ambalajului
10 ml soluie n flacon (din sticl incolor tip I) cu dop (din cauciuc elastomeric clorobutilic cu sigiliu
din aluminiu) i caps detaabil din polipropilen. Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 4 i 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6
Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare
Flacoanele de Apidra sunt destinate utilizrii cu seringi pentru insulin, cu scal de uniti
corespunztoare i cu pompe pentru insulin (vezi pct. 4.2).
nainte de utilizare, se inspecteaz vizual flaconul. Trebuie utilizat numai dac soluia este limpede,
incolor, fr particule solide vizibile. Deoarece Apidra este o soluie, nu necesit agitare naintea
utilizrii.
ntotdeauna trebuie verificat eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita erorile de
medicaie ntre insulina glulizin i alte insuline (vezi pct. 4.4).
n cazul amestecrii cu insulin uman NPH, Apidra trebuie prima extras n sering. Injecia trebuie
administrat imediat dup amestecare, deoarece nu exist informaii cu privire la amestecurile
constituite cu mult timp nainte de injectare.
14
Pompa de perfuzie subcutanat continu

Vezi pct. 4.2 i 4.4 pentru recomandri.
Apidra trebuie utilizat la o concentraie de 1 Unitate/ml insulin glulizin n sisteme de perfuzie cu
soluie perfuzabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu sau fr clorur de potasiu 40 mmol/l,
utiliznd pungi pentru perfuzie din plastic poliamid/poliolefin coextrudat, cu o linie special destinat
perfuziei. Insulina glulizin pentru administrare intravenoas, cu concentraia de 1 Unitate/ml, este
stabil la temperatura camerei timp de 48 ore.
Dup diluare pentru administrare intravenoas, soluia trebuie s fie inspectat vizual pentru particule
nainte de administrare. Trebuie utilizat numai dac soluia este limpede i incolor, dac nu este
tulbure sau cu particule solide vizibile.
S-a dovedit c Apidra este incompatibil cu soluia de glucoz 5 % i soluia Ringer i, prin urmare, nu
7.
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main
Germania
8.
NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
EU/1/04/285/001-004
9.
DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Data primei autorizri: 27 septembrie 2004

Data ultimei rennoiri a autorizaiei: 20 august 2009
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Ageniei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
15
1.
Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n cartu

2.

Fiecare cartu conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 Uniti.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil n cartu

4.
DATE CLINICE
4.1
4.2
Doze
pct. 5.1).
Insuficien renal
Insuficien hepatic
16
Vrstnici
Copii i adolesceni
Mod de administrare
4.3
Contraindicaii
Hipoglicemie
4.4
Hiperglicemie
letal.
Hipoglicemie
17
de hipoglicemie.
sau deces.
emoionale.
Stilourile injectoare (pen-urile) care se utilizeaz mpreun cu cartuele de Apidra
Cartuele de Apidra trebuie utilizate numai cu urmtoarele stilouri injectoare (pen-uri):
- JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze de Apidra n trepte de cte 0,5 uniti
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 i AllStar, care, toate, permit stabilirea de doze de
Apidra n trepte de cte 1 unitate.
Aceste cartue nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, deoarece acurateea
dozei a fost stabilit numai pentru stilourile injectoare (pen-urile) enumerate.
Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) s fie comercializate n ara dumneavoastr.
Erori de medicaie
insuline.
Excipieni
sodiu.
4.5
18
4.6
Sarcina i alptarea
Sarcina
Alptarea
Fertilitatea
4.7

19
4.8
Reacii adverse

gravitii.
Baza de date
MedDRA pe
aparate, sisteme
i organe
Tulburri
metabolice i de
nutriie
Afeciuni
cutanate i ale
esutului
subcutanat
Tulburri
generale i la
nivelul locului de
administrare
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin
frecvente
Rare
Hipoglicemie
Reacii la locul
injectrii
Reacii locale de
hipersensibilitate
Lipodistrofie
Reacii sistemice
de
hipersensibilitate

deces.
n pericol.
20

4.9
Supradozaj
Simptomatologie
Abordare terapeutic
intravenos.
5.
5.1

Mecanism de aciune
uman regular.
scdere a glicemiei va ncepe n 10 20 de minute. Activitatea de scdere a glicemiei a insulinei
21
glulizin i a insulinei umane regular sunt echipotente atunci cnd acestea sunt administrate pe cale
intravenoas. O unitate de insulin glulizin are aceeai activitate de scdere a glicemiei ca o unitate de
insulin uman regular.
insulinei umane.
220
220
200
200
200
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR 30 min
80
60
-1
TIMP - or
Figura 1A
GLICEMIE mg/dl
220
GLICEMIE mg/dl
GLICEMIE mg/dl
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR pre
80
7
60
TIMP - or
Figura 1B
180
160
140
120
100
GLULIZIN post
REGULAR pre
80
6
60
TIMP - or
Figura 1C
Obezitate
22
GIR mg/kg i min
12
10
GLULIZIN
LISPRO
REGULAR
8
6
4
2
0
0
TIMP - or
18 pacieni obezi cu diabet zaharat tip 2 (IMC cuprins ntre 35 i 40 kg/ m2), a artat c insulina
23

aceeai doz.
Ras i sex
5.2
24
INSULINEMIE - U/ml
80
GLULIZIN
REGULAR
60
40
20
0
0
TIMP - or
Obezitate
demonstrat c absorbia rapid i expunerea total sunt n general pstrate, pentru valori ale indicilor
insulina glulizin.
umane.
25

Insuficien renal
Insuficien hepatic
Vrstnici
Copii i adolesceni
umane regular.
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Metacrezol
Clorur de sodiu
Trometamol
Polisorbat 20
Hidroxid de sodiu
6.2
Incompatibiliti

6.3
2 ani
Perioada de valabilitate dup prima utilizare a cartuului
lumin direct.
Stiloul injector (pen-ul) care conine un cartu nu trebuie pstrat la frigider.
26
Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou dup fiecare injecie pentru a-l proteja
de lumin.
6.4
Cartuele nedeschise
A nu se congela.
frigorific.
A se ine cartuul n cutie pentru a fi protejat de lumin.
Cartuele n curs de utilizare
6.5
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor tip I) cu piston (din cauciuc elastomeric bromobutilic) i
capac fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc elastomeric bromobutilic). Sunt disponibile cutii cu
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 cartue.
6.6
Cartuele de Apidra trebuie utilizate numai mpreun cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen,
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar sau JuniorSTAR (vezi pct. 4.4). Este posibil ca nu toate
aceste stilouri injectoare (pen-uri) s fie comercializate n ara dumneavoastr.
Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandrilor din informaiile furnizate de ctre
fabricantul dispozitivului medical.
Trebuie urmate cu strictee instruciunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu
privire la ncrcarea cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei cu insulin. nainte de
utilizare, cartuul trebuie inspectat vizual. Trebuie utilizat numai dac soluia este limpede, incolor,
fr particule solide vizibile. nainte de inserarea cartuului ntr-un stilou injector (pen) reutilizabil,
cartuul trebuie inut la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore. Bulele de aer din cartu trebuie
eliminate nainte de injectare (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector). Cartuele goale nu
trebuie reumplute.
Dac stiloul injector (pen-ul) nu funcioneaz corect (vezi instruciunile de utilizare a stiloului
injector), soluia din cartu poate fi extras ntr-o sering (adecvat pentru preparate de insulin de
100 Uniti/ml) i apoi injectat. Dac stiloul injector (pen-ul) pentru insulin este defect sau nu
funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie utilizat un nou
stilou injector (pen) pentru insulin.
Pentru a preveni orice fel de contaminare, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de ctre
un singur pacient.
27

7.

Germania
8.
EU/1/04/285/005-012
9.

10.
28
1.
Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n cartu pentru OptiClik

2.

Fiecare cartu conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 Uniti.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil n cartu pentru OptiClik

4.
DATE CLINICE
4.1
4.2
Doze
pct. 5.1).
Insuficien renal
Insuficien hepatic
29
Vrstnici
Copii i adolesceni
Mod de administrare
4.3
Contraindicaii
Hipoglicemie
4.4
Hiperglicemie
letal.
Hipoglicemie
30
de hipoglicemie.
sau deces.
emoionale.
Erori de medicaie
insuline.
Excipieni
sodiu.
4.5
31
4.6
Sarcina i alptarea
Sarcina
Alptarea
Fertilitatea
4.7

4.8
Reacii adverse

32

gravitii.
Baza de date
MedDRA pe
aparate, sisteme
i organe
Tulburri
metabolice i de
nutriie
Afeciuni
cutanate i ale
esutului
subcutanat
Tulburri
generale i la
nivelul locului de
administrare
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin
frecvente
Rare
Hipoglicemie
Reacii la locul
injectrii
Reacii locale de
hipersensibilitate
Lipodistrofie
Reacii sistemice
de
hipersensibilitate

deces.
n pericol.
33
4.9
Supradozaj
Simptomatologie
Abordare terapeutic
intravenos.
5.
5.1

Mecanism de aciune
uman regular.
34

insulinei umane.
220
220
200
200
200
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR 30 min
80
60
-1
TIMP - or
Figura 1A
GLICEMIE mg/dl
220
GLICEMIE mg/dl
GLICEMIE mg/dl
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR pre
80
7
60
TIMP - or
Figura 1B
180
160
140
120
100
GLULIZIN post
REGULAR pre
80
6
60
TIMP - or
Figura 1C
35
Obezitate
GIR mg/kg i min
12
10
GLULIZIN
LISPRO
REGULAR
8
6
4
2
0
0
TIMP - or
Un studiu de faz I cu insulin glulizin i insulin lispro [I 90%: 0,81, 0,95 (p=< 0,01)] efectuat la
18 pacieni obezi cu diabet zaharat tip 2 (IMC cuprins ntre 35 i 40 kg/ m2), a artat c insulina
36
aceeai doz.
Ras i sex
5.2
37
INSULINEMIE - U/ml
80
GLULIZIN
REGULAR
60
40
20
0
0
TIMP - or
Obezitate
insulina glulizin.
38
umane.
Insuficien renal
Insuficien hepatic
Vrstnici
Copii i adolesceni
umane regular.
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Metacrezol
Clorur de sodiu
Trometamol
Polisorbat 20
Hidroxid de sodiu
6.2
Incompatibiliti

39
6.3
2 ani
Perioada de valabilitate dup prima utilizare a cartuului
lumin direct. Stiloul injector (pen-ul) care conine un cartu nu trebuie pstrat la frigider. Capacul
stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou dup fiecare injecie pentru a-l proteja de
lumin.
6.4
Cartuele nedeschise
A nu se congela.
frigorific.
6.5
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor tip 1) cu piston (din cauciuc elastomeric bromobutilic) i
capac fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc elastomeric bromobutilic).
Cartuul din sticl este fixat ireversibil ntr-un container transparent i asamblat la un mecanism din
plastic prevzut cu o tij filetat la un capt.
Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 cartue pentru OptiClik. Este posibil ca nu toate
mrimile de ambalaj s fie comercializate.
6.6
Cartuele pentru OptiClik se utilizeaz numai mpreun cu OptiClik i conform recomandrilor din
informaiile furnizate de ctre fabricantul dispozitivului medical.
privire la ncrcarea cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei cu insulin.
Dac OptiClik este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie
aruncat i trebuie utilizat un OptiClik nou.
nainte de a fi introdus n stiloul injector (pen), cartuul trebuie inut la temperatura camerei timp de 1
pn la 2 ore. nainte de utilizare, se inspecteaz vizual cartuul. Cartuul trebuie utilizat numai dac
este intact, iar soluia este limpede, incolor, fr particule solide vizibile.
Bulele de aer din cartu trebuie eliminate nainte de injectare (vezi instruciunile de utilizare a stiloului
injector). Cartuele goale nu trebuie reumplute.
Dac stiloul injector (pen-ul) nu funcioneaz corect (vezi instruciunile de utilizare a stiloului
injector), soluia din cartu poate fi extras ntr-o sering (adecvat pentru preparate de insulin de
100 Uniti/ml) i apoi injectat.
40
Pentru a preveni orice fel de contaminare, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de ctre
un singur pacient.
7.

Germania
8.
EU/1/04/285/021-028
9.

10.
41
1.
Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut

2.

Fiecare stilou injector (pen) conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 Uniti.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut OptiSet

4.
DATE CLINICE
4.1
4.2
Doze
pct. 5.1).
Insuficien renal
Insuficien hepatic
42
Vrstnici
Copii i adolesceni
Mod de administrare
nainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect (vezi
pct. 6.6).
4.3
Contraindicaii
Hipoglicemie
4.4
Hiperglicemie
letal.
Hipoglicemie
43
de hipoglicemie.
sau deces.
emoionale.
Erori de medicaie
insuline.
Excipieni
sodiu.
Manipularea stiloului injector (pen-ului)
nainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect.
OptiSet trebuie utilizat conform recomandrilor din aceste Instruciuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
4.5
44
4.6
Sarcina i alptarea
Sarcina
Alptarea
Fertilitatea
4.7

45
4.8
Reacii adverse

gravitii.
Baza de date
MedDRA pe
aparate, sisteme
i organe
Tulburri
metabolice i de
nutriie
Afeciuni
cutanate i ale
esutului
subcutanat
Tulburri
generale i la
nivelul locului de
administrare
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin
frecvente
Rare
Hipoglicemie
Reacii la locul
injectrii
Reacii locale de
hipersensibilitate
Lipodistrofie
Reacii sistemice
de
hipersensibilitate

deces.
n pericol.
46

4.9
Supradozaj
Simptomatologie
Abordare terapeutic
intravenos.
5.
5.1

Mecanism de aciune
uman regular.
47
insulinei umane.
220
220
200
200
200
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR 30 min
80
60
-1
TIMP - or
Figura 1A
GLICEMIE mg/dl
220
GLICEMIE mg/dl
GLICEMIE mg/dl
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR pre
80
7
60
TIMP - or
Figura 1B
180
160
140
120
100
GLULIZIN post
REGULAR pre
80
6
60
TIMP - or
Figura 1C
48
Obezitate
GIR mg/kg i min
12
10
GLULIZIN
LISPRO
REGULAR
8
6
4
2
0
0
TIMP - or
fr diabet zaharat, cu indici de mas corporal aparinnd unui interval larg de valori (18-46 kg/m2), a
49
aceeai doz.
Ras i sex
5.2
50
INSULINEMIE - U/ml
80
GLULIZIN
REGULAR
60
40
20
0
0
TIMP - or
Obezitate
insulina glulizin.
51
umane.
Insuficien renal
Insuficien hepatic
Vrstnici
Copii i adolesceni
umane regular.
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Metacrezol
Clorur de sodiu
Trometamol
Polisorbat 20
Hidroxid de sodiu
6.2
Incompatibiliti

52
6.3
2 ani
Perioada de valabilitate dup prima utilizare a stiloului injector (pen-ului)
lumin direct. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare nu trebuie pstrate la frigider.
de lumin.
6.4
Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A nu se congela.
frigorific.
A se ine stiloul injector (pen-ul) preumplut n cutie pentru a fi protejat de lumin.
Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare
6.5
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor) cu piston (din cauciuc elastomeric bromobutilic) i capac
fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc elastomeric bromobutilic). Cartuul este fixat ireversibil
ntr-un stilou injector (pen) preumplut jetabil. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri
injectoare (pen-uri).
6.6
nainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie inut la temperatura camerei timp de 1 pn
la 2 ore.
nainte de utilizare, se inspecteaz vizual cartuul. Cartuul trebuie utilizat numai dac soluia este
limpede, incolor, fr particule solide vizibile i cu consisten asemntoare apei. Deoarece Apidra
este o soluie, nu necesit agitare naintea utilizrii.
Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodat reutilizate i trebuie aruncate n mod
adecvat.
Pentru a preveni orice fel de contaminare, fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie utilizat numai
de ctre un singur pacient.
53

Pacientul trebuie sftuit s citeasc cu atenie instruciunile de utilizare incluse n prospect,
nainte de a utiliza OptiSet.
Capacul stiloului injector (pen-ului)
Corpul stiloului injector
Acul stiloului injector (nu este inclus)

Rezervorul
de insulin
Pelicul de protecie
Capacul
exterior al
acului
Capacul
interior al
acului
Acul
Pistonul
negru
Bara colorat
Garnitur
de cauciuc
Numele i culoarea
insulinei
Scala insulinei
rmase
Sgeata indicatoare a dozei
Butonul de
selectare
a dozei
Butonul
injector
Diagrama schematic a stiloului injector (pen-ului)

Informaii importante privind utilizarea OptiSet:
nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna trebuie ataat un ac nou. Trebuie utilizate numai ace
compatibile pentru utilizare mpreun cu OptiSet.
nainte de fiecare injectare trebuie efectuat ntotdeauna un test de siguran.
n cazul utilizrii unui OptiSet nou, testul iniial de siguran trebuie efectuat cu cele 8 uniti
fixate de ctre fabricant.
Butonul de selectare a dozei nu poate fi rotit dect ntr-o singur direcie.
Butonul de selectare a dozei (pentru a modifica doza) nu trebuie rotit niciodat dup ce butonul
injector a fost tras n afar.
Acest stilou injector (pen) este destinat exclusiv utilizrii de ctre pacieni. Nu trebuie dat altei
persoane.
Dac injecia este efectuat de ctre o alt persoan, aceasta trebuie s ia precauii speciale
pentru a evita rnirea accidental cu acul i transmiterea de infecii.
OptiSet nu trebuie utilizat niciodat dac este defect sau dac pacientul nu este sigur c acesta
funcioneaz corect.
Pacientul trebuie s aib ntotdeauna un OptiSet de rezerv disponibil n cazul n care OptiSet
este pierdut sau este defect.
Instruciuni de pstrare
V rugm s citii la pct. 6.4 al acestui RCP instruciunile de pstrare a OptiSet.
Dac OptiSet este pstrat la rece, trebuie scos cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i permite
nclzirea. Insulina rece este mai dureroas la injectare.
OptiSet utilizat trebuie aruncat conform cerinelor autoritilor locale.
ntreinere
OptiSet trebuie protejat de praf i murdrie.
OptiSet se poate cura pe exterior prin tergere cu o crp umed.
Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, splat sau uns, deoarece se poate defecta.
OptiSet este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Pacientul
trebuie s evite situaiile n care OptiSet poate fi deteriorat. Dac pacientul este ngrijorat c OptiSet ar
putea fi defect, el trebuie s utilizeze unul nou.
Pasul 1
Verificarea insulinei
Dup ndeprtarea capacului stiloului injector (pen-ului), trebuie verificat eticheta de pe stiloul
injector (pen) i rezervorul de insulin pentru a se asigura c acesta conine insulina corespunztoare.
54
De asemenea, trebuie verificat aspectul insulinei: soluia de insulin trebuie s fie limpede, incolor,
fr particule solide vizibile i trebuie s aib consisten asemntoare apei. OptiSet nu se utilizeaz
dac insulina este tulbure, colorat sau are particule.
Pasul 2
Ataarea acului
Acul trebuie ataat cu atenie n poziie vertical.

Pasul 3
Efectuarea testului de siguran
nainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguran.

n cazul unui OptiSet nou i neutilizat, pentru primul test de siguran a fost fixat de ctre fabricant
doza de 8 uniti.
n cazul unui OptiSet n curs de utilizare, trebuie selectat o doz de 2 uniti prin rsucirea nainte
a butonului de selectare a dozei, pn cnd sgeata indic cifra 2. Butonul de selectare a dozei se
rsucete numai ntr-o singur direcie.
Butonul injector trebuie tras n afar pn la maxim pentru a se ncrca doza. Butonul de selectare a
dozei nu trebuie rsucit niciodat dup ce butonul injector a fost tras n afar.
Trebuie ndeprtate capacele fr filet, exterior i interior, ale acului. Capacul exterior fr filet trebuie
pstrat pentru scoaterea acului folosit.
n timp ce se ine stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus, rezervorul de insulin trebuie lovit
uor cu degetul astfel nct eventualele bule de aer s se ridice spre ac.
Apoi butonul injector trebuie apsat pn la capt.
Dac apare insulin n vrful acului nseamn c stiloul injector (pen-ul) i acul funcioneaz corect.
Dac nu apare insulin n vrful acului, trebuie repetat pasul 3 de nc dou ori, pn cnd insulina
apare n vrful acului. Dac tot nu apare insulin, se schimb acul, deoarece acesta poate fi nfundat,
apoi se ncearc din nou. Dac nu apare insulin dup schimbarea acului, OptiSet poate fi defect.
Acest OptiSet nu trebuie utilizat.
Pasul 4
Selectarea dozei
Doza poate fi fixat n trepte, din 2 n 2 uniti, de la un minim de 2 uniti pn la un maxim de

40 de uniti. Dac este necesar o doz mai mare de 40 de uniti, aceasta trebuie administrat n dou
sau mai multe injecii.
Pacientul trebuie s verifice ntotdeauna dac are suficient insulin pentru doza sa.
Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulin arat cu aproximaie ct insulin
rmne n OptiSet. Aceast scal nu trebuie utilizat pentru fixarea dozei de insulin.
Dac pistonul negru este situat la nceputul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de uniti
de insulin.
Dac pistonul negru este situat la sfritul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de uniti de
insulin.
Butonul de selectare a dozei trebuie rotit nainte pn cnd sgeata dozei indic doza dorit.
55
Pasul 5
ncrcarea dozei
Pentru ncrcarea stiloului injector (pen-ului), butonul injector trebuie tras n afar pn la maxim.
Pacientul trebuie s verifice dac doza selectat este complet ncrcat. Butonul injector poate fi tras n
afar n funcie de ce cantitate de insulin a rmas n rezervor.
Butonul injector permite verificarea dozei curente ncrcate. Butonul injector trebuie inut n afar, n
tensiune, n timpul acestei verificri. Ultima linie groas vizibil pe butonul injector arat cantitatea de
insulin ncrcat. Cnd butonul injector este inut n afar, poate fi vzut numai captul acestei linii
groase.
Pasul 6
Injectarea dozei
Pacientul trebuie informat de ctre personalul medical de specialitate n legtur cu tehnica de

injectare.
Acul trebuie introdus n piele.
Butonul injector trebuie apsat pn la capt. Se aude un sunet sub form de clic, care se oprete
atunci cnd butonul injector este apsat complet. Apoi butonul trebuie inut apsat 10 secunde nainte
de a retrage acul din piele. Aceasta ofer sigurana c s-a eliberat toat doza de insulin.
Pasul 7
Scoaterea i aruncarea acului
Dup fiecare injectare, acul trebuie scos i aruncat. Aceasta ajut la prevenirea contaminrii i/sau a
infectrii, precum i a intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin, care pot
determina administrarea de doze incorecte. Acele nu trebuie reutilizate.
Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen).
7.

Germania
8.
EU/1/04/285/013-020
9.

10.
Medicamente http: //www.ema.europa.eu.
56
1.
Apidra SoloStar 100 Uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut
2.

Fiecare stilou injector (pen) conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu 300 Uniti.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut

4.
DATE CLINICE
4.1
4.2
Doze
pct. 5.1).
Insuficien renal
Insuficien hepatic
57
Vrstnici
Copii i adolesceni
Mod de administrare
nainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect.
(vezi pct. 6.6).
4.3
Contraindicaii
Hipoglicemie
4.4
Hiperglicemie
letal.
Hipoglicemie
58
de hipoglicemie.
sau deces.
emoionale.
Erori de medicaie
insuline.
Excipieni
sodiu.
nainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenie Instruciunile de utilizare incluse n prospect.
SoloStar trebuie utilizat conform recomandrilor din aceste Instruciuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
4.5
59
4.6
Sarcina i alptarea
Sarcina
Alptarea
Fertilitatea
4.7

60
4.8
Reacii adverse

gravitii.
Baza de date
MedDRA pe
aparate, sisteme
i organe
Tulburri
metabolice i de
nutriie
Afeciuni
cutanate i ale
esutului
subcutanat
Tulburri
generale i la
nivelul locului de
administrare
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin
frecvente
Rare
Hipoglicemie
Reacii la locul
injectrii
Reacii locale de
hipersensibilitate
Lipodistrofie
Reacii sistemice
de
hipersensibilitate

deces.
n pericol.
61

4.9
Supradozaj
Simptomatologie
Abordare terapeutic
intravenos.
5.
5.1

Mecanism de aciune
uman regular.
62
insulinei umane.
220
220
200
200
200
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR 30 min
80
60
-1
TIMP - or
Figura 1A
GLICEMIE mg/dl
220
GLICEMIE mg/dl
GLICEMIE mg/dl
180
160
140
120
100
GLULIZIN pre
REGULAR pre
80
7
60
TIMP - or
Figura 1B
180
160
140
120
100
GLULIZIN post
REGULAR pre
80
6
60
TIMP - or
Figura 1C
63
Obezitate
GIR mg/kg i min
12
10
GLULIZIN
LISPRO
REGULAR
8
6
4
2
0
0
TIMP - or
0,4 Uniti/kg insulin glulizin i a fost de 83,172,8 mg/kg i 112,370,8 mg/kg pentru 0,2, respectiv,
64
aceeai doz.
Ras i sex
5.2
65
INSULINEMIE - U/ml
80
GLULIZIN
REGULAR
60
40
20
0
0
TIMP - or
Obezitate
insulina glulizin.
umane.
66

Insuficien renal
Insuficien hepatic
Vrstnici
Copii i adolesceni
umane regular.
5.3
6.
6.1
Lista excipienilor
Metacrezol
Clorur de sodiu
Trometamol
Polisorbat 20
Hidroxid de sodiu
6.2
Incompatibiliti

6.3
2 ani
Perioada de valabilitate dup prima utilizare a stiloului injector (pen-ului)
lumin direct. Stilourile injectoare (pen-urile) n curs de utilizare nu trebuie pstrate la frigider.
de lumin.
67
6.4

A nu se congela.
frigorific.
6.5
3 ml soluie n cartu (din sticl incolor) cu piston (din cauciuc elastomeric bromobutilic) i capac
fr filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc elastomeric bromobutilic). Cartuul este fixat ireversibil
ntr-un stilou injector (pen) preumplut jetabil. Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri
injectoare (pen-uri).
6.6
nainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie inut la temperatura camerei timp de 1 pn
la 2 ore.
nainte de utilizare, se inspecteaz vizual cartuul. Cartuul trebuie utilizat numai dac soluia este
limpede, incolor, fr particule solide vizibile i cu consisten asemntoare apei. Deoarece Apidra
este o soluie, nu necesit agitare naintea utilizrii.
Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodat reutilizate i trebuie aruncate n mod
adecvat.
Pentru a preveni orice fel de contaminare, fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie utilizat numai
68

Pacientul trebuie sftuit s citeasc cu atenie instruciunile de utilizare incluse n prospect,
nainte de a utiliza SoloStar.
Capacul stiloului injector
Acul (nu este inclus)
Capacul
exterior al
acului
Pelicul de protecie
Rezervorul de insulin
Capacul
interior al
acului
Garnitur de cauciuc
Acul
Fereastra de
doze
Butonul de
selectare a
dozei
Butonul
injector

Informaii importante privind utilizarea SoloStar:
nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna trebuie ataat cu grij un ac nou i trebuie efectuat un
test de siguran. Nu trebuie selectat o doz i/sau nu trebuie apsat butonul injector dac nu
este ataat un ac. Utilizai numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar.
Este necesar pruden sporit pentru a evita rnirea accidental cu acul i transmiterea de
infecii.
SoloStar nu trebuie utilizat niciodat dac este defect sau dac pacientul nu este sigur c acesta
funcioneaz corect.
Pacientul trebuie s aib ntotdeauna un SoloStar de rezerv disponibil n cazul n care SoloStar
este pierdut sau este defect.
V rugm s citii la pct. 6.4 al acestui RCP instruciunile de pstrare a SoloStar.
Dac SoloStar este pstrat la rece, trebuie scos cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i
permite nclzirea. Insulina rece este mai dureroas la injectare.
SoloStar utilizat trebuie aruncat conform cerinelor autoritilor locale.
ntreinere
SoloStar trebuie protejat de praf i murdrie.
SoloStar se poate cura pe exterior prin tergere cu o crp umed.
Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie udat, splat sau uns, deoarece se poate defecta.
SoloStar este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Pacientul
trebuie s evite situaiile n care SoloStar poate fi deteriorat. Dac pacientul este ngrijorat c SoloStar
ar putea fi defect, el trebuie s utilizeze unul nou.
Pasul 1
Verificarea insulinei
Trebuie verificat eticheta de pe stiloul injector (pen) pentru a se asigura c acesta conine insulina
corespunztoare. Stiloul injector Apidra SoloStar este de culoare albastr. Are un buton injector
albastru nchis cu un inel la vrf. De asemenea, dup ndeprtarea capacului stiloului injector (penului) trebuie verificat aspectul insulinei: soluia de insulin trebuie s fie limpede, incolor, fr
particule solide vizibile i trebuie s aib consisten asemntoare apei.
69
Pasul 2
Ataarea acului
Trebuie utilizate numai ace care sunt compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar.
Pentru fiecare injecie, trebuie ntotdeauna utilizat un nou ac steril. Dup ndeprtarea capacului fr
filet, acul trebuie ataat cu atenie n poziie vertical.
Pasul 3
Efectuarea testului de siguran
nainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguran pentru a se asigura c stiloul injector
(pen-ul) i acul funcioneaz corect i pentru a elimina bulele de aer.
Trebuie selectat o doz de 2 uniti.
Trebuie ndeprtate capacele fr filet, exterior i interior, ale acului.
n timp ce se ine stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus, rezervorul de insulin trebuie lovit
uor cu degetul astfel nct eventualele bule de aer s se ridice spre ac.
Apoi butonul injector trebuie apsat complet.
Dac apare insulin n vrful acului nseamn c stiloul injector (pen-ul) i acul funcioneaz corect.
Dac nu apare insulin n vrful acului, trebuie repetat pasul 3 pn cnd insulina apare n vrful
acului.
Pasul 4
Selectarea dozei
Doza poate fi fixat n trepte, din unitate n unitate, de la un minim de 1 unitate pn la un maxim de
80 de uniti. Dac este necesar o doz mai mare de 80 de uniti, aceasta trebuie administrat n dou
sau mai multe injecii.
n fereastra dozei trebuie s se indice 0 dup testul de siguran. Apoi poate fi selectat doza.
Pasul 5
Injectarea dozei
Pacientul trebuie informat de ctre personalul medical de specialitate n legtur cu tehnica de

injectare.
Acul trebuie introdus n piele.
Butonul injector trebuie apsat complet. Apoi butonul trebuie inut apsat 10 secunde nainte de a
retrage acul din piele. Aceasta ofer sigurana c s-a injectat toat doza de insulin.
Pasul 6
Scoaterea i aruncarea acului
Dup fiecare injectare, acul trebuie ntotdeauna scos i aruncat. Aceasta ajut la prevenirea
contaminrii i/sau a infectrii, intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin.
Acele nu trebuie reutilizate.
Este necesar pruden sporit la scoaterea i aruncarea acului. Trebuie respectate msurile de
siguran recomandate pentru scoaterea i aruncarea acelor (de exemplu tehnica de punere a capacului
cu o singur mn) pentru a reduce riscul de rnire accidental cu acul i transmiterea bolilor
infecioase.
Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen).
70
7.

Germania
8.
EU/1/04/285/029-036
9.

10.
71
ANEXA II
A.
FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI BIOLOGIC ACTIVE I

FABRICANTUL(FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
B.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA
C.
ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE

PIA
D.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I

EFICACE A MEDICAMENTULUI
72
A.
FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI BIOLOGIC ACTIVE I

FABRICANTUL(FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) substanei(lor) biologic active

Industriepark Hchst, D-65926 Frankfurt
Germania
Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Germania
B.
CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

C.
ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Rapoartele periodice actualizate privind sigurana
Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice
actualizate privind sigurana, conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de
transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din
Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul web european privind medicamentele.
D.
CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A

MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n

PMR-ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri
ulterioare aprobate ale PMR-ului.
O versiune actualizat a PMR trebuie depus:
la cererea Ageniei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de

informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a
riscului).
Dac data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
depuse n acelai timp.
73
ANEXA III
ETICHETAREA I PROSPECTUL
74
A. ETICHETAREA
75
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (flacon 10 ml)
1.

Insulin glulizin
2.
DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conine soluie injectabil 10 ml, echivalent cu 1000 Uniti.
3.
LISTA EXCIPIENILOR
Conine, de asemenea: metacrezol, clorur de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaii),
trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai
multe informaii), ap pentru preparate injectabile.
4.
FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL
Soluie injectabil n flacon

1 flacon a 10 ml
2 flacoane a cte 10 ml
5.
MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul nainte de utilizare.

Cale subcutanat sau intravenoas
6.
ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PSTRAT LA VEDEREA I NDEMNA COPIILOR
A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

7.
ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)
A se utiliza numai soluiile limpezi i incolore.

8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
76
9.
CONDIII SPECIALE DE PSTRARE
A se pstra la frigider.
A nu se congela.
Dup prima utilizare: Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi sub 25C. A se
ine flaconul n cutie pentru a fi protejat de lumin.
10.
PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
11.
NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

D-65926 Frankfurt am Main, Germania
12.
EU/1/04/285/001 1 flacon a 10 ml
EU/1/04/285/002 2 flacoane a cte 10 ml
13.
SERIA DE FABRICAIE
Serie
14.
CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAII N BRAILLE
Apidra
77
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI
ETICHET (flacon 10 ml)
1.
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE

ADMINISTRARE
Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil

Insulin glulizin
Cale subcutanat sau intravenoas
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ
10 ml
6.
ALTE INFORMAII
78

CUTIE (cartu)
1.

Insulin glulizin
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil n cartu

1 cartu a 3 ml
3 cartue a cte 3 ml
4 cartue a cte 3 ml
5 cartue a cte 3 ml
6 cartue a cte 3 ml
8 cartue a cte 3 ml
9 cartue a cte 3 ml
10 cartue a cte 3 ml
5.
Cartuele de Apidra trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
Cale subcutanat
6.

79
7.

Dac stiloul injector (pen-ul) pentru insulin este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor
defeciuni mecanice) acesta trebuie aruncat i trebuie folosit un nou stilou injector (pen) pentru
insulin.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
Cartuele nedeschise
A nu se congela.
Dup prima utilizare: Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi sub 25C. A nu
se pstra la frigider. A se ine cartuul inserat n stiloul injector (pen) protejat de lumin.
10.

11.

12.
EU/1/04/285/005 1 cartu a 3 ml
EU/1/04/285/006 3 cartue a cte 3 ml
EU/1/04/285/012 10 cartue a cte 3 ml
13.
SERIA DE FABRICAIE
Serie
14.

80
15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
Apidra
81

MICI
ETICHET (cartu)
1.

ADMINISTRARE

Insulin glulizin
Cale subcutanat
2.
Utilizai stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
3 ml
6.
ALTE INFORMAII
82
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDAT
INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZAT
PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONINE
CARTUUL
1.

Insulin glulizin
2.
NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

3.
DATA DE EXPIRARE
4.
SERIA DE FABRICAIE
5.
ALTE INFORMAII
Dup inserarea unui nou cartu:

nainte de injectarea primei doze, trebuie s verificai dac stiloul injector (pen-ul) funcioneaz
corect. Pentru mai multe detalii, citii instruciunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
83

CUTIE (cartu pentru OptiClik)
1.

Insulin glulizin
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil n cartu pentru OptiClik

1 cartu a 3 ml
3 cartue a cte 3 ml
4 cartue a cte 3 ml
5 cartue a cte 3 ml
6 cartue a cte 3 ml
8 cartue a cte 3 ml
9 cartue a cte 3 ml
10 cartue a cte 3 ml
5.
Cale subcutanat
A se utiliza numai mpreun cu OptiClik.
6.


7.

Dac OptiClik este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice) trebuie
aruncat i trebuie utilizat un OptiClik nou.
84
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
Cartuele nedeschise
A nu se congela.
Dup prima utilizare: Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi sub 25C. A se
ine cartuul inserat n stiloul injector (pen) protejat de lumin.
10.

11.

12.
EU/1/04/285/021 1 cartu a 3 ml
EU/1/04/285/028 10 cartue a cte 3 ml
13.
SERIA DE FABRICAIE
Serie
14.

15.
85
16.
INFORMAII N BRAILLE
Apidra
86

MICI
ETICHET (cartu pentru OptiClik)
1.

ADMINISTRARE

Insulin glulizin
Cale subcutanat
2.
A se utiliza numai mpreun cu OptiClik.

3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
3 ml
6.
ALTE INFORMAII
87

CUTIE (stilou injector preumplut pentru OptiSet)
1.

Insulin glulizin
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut OptiSet

1 stilou injector (pen) a 3 ml
3 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml
5.
Cale subcutanat
6.


7.

Trebuie utilizate numai ace care sunt compatibile pentru utilizare mpreun cu OptiSet.
88
INFORMAIE IMPORTANT
nainte de utilizarea OptiSet, ntotdeauna trebuie ataat un ac nou.
nainte de utilizarea OptiSet, ntotdeauna trebuie efectuat un test de siguran.
nainte de utilizarea OptiSet pentru prima dat, a se citi prospectul n ntregime.
Informaii noi pentru utilizare:
Numele insulinei este tiprit pe stiloul injector (pen).
Butonul de selectare a dozei poate fi rsucit ntr-o singur direcie.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.

A nu se congela.
Dup prima utilizare: Medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi sub 25C.
A nu se pstra la frigider.
10.

11.

12.
EU/1/04/285/013 1 stilou injector (pen) a 3 ml

EU/1/04/285/014 3 stilouri injectoare (pen-uri) a cte 3 ml
13.
SERIA DE FABRICAIE
Serie
89
14.

15.
16.
INFORMAII N BRAILLE
Apidra OptiSet
90

MICI
ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (stilou injector preumplut OptiSet)
1.

ADMINISTRARE

Insulin glulizin
Cale subcutanat
2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
3 ml
6.
ALTE INFORMAII
OptiSet
91

CUTIE (Stilou Injector Preumplut pentru SoloStar)
1.
Insulin glulizin
2.

3.
LISTA EXCIPIENILOR
4.
Soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut

1 stilou injector (pen) a 3 ml
5.
Cale subcutanat
6.


7.

Trebuie utilizate numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu SoloStar.
92
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
Nedeschise
A nu se congela.
Dup prima utilizare: medicamentul poate fi pstrat maxim 4 sptmni la temperaturi sub 25C. A nu
se pstra la frigider.
A se ine stiloul injector (pen-ul) protejat de lumin.
10.

11.

12.
EU/1/04/285/029 1 stilou injector (pen) a 3 ml

13.
SERIA DE FABRICAIE
Serie
14.

15.
Deschidei aici
93
16.
INFORMAII N BRAILLE
Apidra SoloStar
94

MICI
ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (stilou injector preumplut SoloStar)
1.

ADMINISTRARE
Apidra SoloStar 100 Uniti/ml soluie injectabil

Insulin glulizin
Cale subcutanat
2.
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP
4.
SERIA DE FABRICAIE
Lot
5.
3 ml
6.
ALTE INFORMAII
95
B. PROSPECTUL
96
Prospect: Informaii pentru utilizator

Insulin glulizin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Apidra i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Apidra
Cum s utilizai Apidra
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Apidra
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.
Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescut a zahrului din
snge (glicemiei) la pacienii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la aduli, adolesceni i copii cu
vrsta de 6 ani i peste. Diabetul zaharat este o boal n care organismul dumneavoastr nu produce
suficient insulin pentru meninerea valorii normale a glicemiei.
Insulina glulizin este produs prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 1020 de minute
de la injectare, i o durat scurt de aciune, de aproximativ 4 ore.
2.
Nu utilizai Apidra
-
Dac suntei alergic la insulin glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dac valoarea zahrului din sngele dumneavoastr este prea mic (hipoglicemie), urmai
instruciunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect).
Atenionri i precauii
nainte s utilizai Apidra, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectai cu strictee instruciunile privind doza, monitorizarea (analize de snge i urin), dieta i
activitatea fizic (munca fizic i exerciiile fizice), aa cum ai discutat cu medicul dumneavoastr.
Dac avei probleme cu ficatul sau rinichii, discutai cu medicul dumneavoastr, deoarece este posibil
s avei nevoie de o doz mai mic.
97
Cltorii
nainte de a pleca ntr-o cltorie, cerei sfatul medicului dumneavoastr. Ar putea fi necesar s
discutai despre
disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastr n ara pe care o vei vizita,
cum se pot procura insulina, seringile etc,
pstrarea corect a insulinei n timpul cltoriei,
orarul meselor i al administrrii insulinei n timpul cltoriei,
efectele posibile ale schimbrilor de fus orar,
noi riscuri pentru sntate, posibile n rile pe care le vei vizita,
ce trebuie s facei n situaii de urgen, cnd nu v simii bine sau cnd v mbolnvii.
Boli i traumatisme
n urmtoarele situaii, tratamentul diabetului dumneavoastr zaharat poate necesita atenie
suplimentar:
Dac suntei bolnav sau ai suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastr
poate s creasc (hiperglicemie).
Dac nu mncai suficient, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea mult
(hipoglicemie).
n majoritatea cazurilor, vei avea nevoie de medic. Asigurai-v c putei contacta medicul n timp
util.
Dac avei diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulinodependent), nu ntrerupei insulina i
continuai s v asigurai un aport adecvat de glucide. Spunei ntotdeauna celor care se ocup de
dumneavoastr sau celor care v trateaz c avei nevoie de insulin.
Unii pacieni cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp nainte i boal de inim sau care au
avut accident vascular cerebral, care au fost tratai cu pioglitazon i insulin au dezvoltat insuficien
cardiac. Informai medicul dumneavoastr ct mai curnd posibil dac prezentai semne de
insuficien cardiac, cum sunt senzaie neobinuit de lips de aer sau cretere rapid n greutate sau
umflturi localizate (edeme).
Apidra mpreun cu alte medicamente
Anumite medicamente determin modificri ale valorii glicemiei (scderea sau creterea acesteia sau
ambele, n funcie de situaie). n fiecare caz, poate fi necesar ajustarea dozei de insulin pentru a
evita valorile glicemiei, care fie sunt prea sczute, fie sunt prea crescute. Avei grij atunci cnd
ncepei sau cnd ncetai s utilizai un alt medicament.
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente. nainte de a ncepe s utilizai un medicament, ntrebai-l pe medicul
dumneavoastr dac acesta poate influena glicemia i, dac este necesar, ce msuri trebuie s luai.
Medicamentele care pot s scad valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosii pentru a trata anumite afeciuni
cardiace sau tensiunea arterial mare),
disopiramida (folosit pentru a trata anumite afeciuni cardiace),
fluoxetina (folosit pentru a trata depresia),
fibraii (folosii pentru scderea valorilor mari ale grsimilor din snge),
inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosii pentru a trata depresia),
pentoxifilina, propoxifenul, salicilaii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea
durerii i scderea febrei),
sulfonamidele antibacteriene.
98
Medicamentele care pot s creasc valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

glucocorticoizi (cum este cortizonul, folosit pentru a trata inflamaia),
danazol (medicament care acioneaz asupra ovulaiei),
diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterial mare),
diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterial mare sau acumularea excesiv de lichide),
glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia sever),
izoniazid (folosit pentru a trata tuberculoza),
estrogeni i progestogeni (cum sunt n contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
derivai fenotiazinici (folosii pentru a trata afeciuni psihice),
somatropin (hormon de cretere),
medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina
folosite pentru a trata astmul bronic),
hormoni tiroidieni (folosii pentru a trata afeciuni ale glandei tiroide),
inhibitori de proteaz (folosii pentru a trata HIV),
medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina i clozapina).
Valoarea glicemiei poate fie s creasc, fie s scad dac utilizai:
blocante betaadrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterial mare),
clonidin (folosit pentru a trata tensiunea arterial mare),
sruri de litiu (folosite pentru a trata afeciuni psihice).
Pentamidina (folosit pentru a trata unele infecii determinate de parazii) poate s determine
hipoglicemie, care poate fi urmat uneori de hiperglicemie.
Blocantele betaadrenergice ca i alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina i
rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei
hipoglicemia.
Dac nu suntei sigur c utilizai unul dintre aceste medicamente, ntrebai medicul dumneavoastr sau
farmacistul.
Apidra mpreun cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastr pot fie s creasc, fie s scad n cazul n care consumai buturi
alcoolice.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Informai medicul dumneavoastr dac v-ai planificat s rmnei gravid sau dac suntei gravid.
Poate fi necesar modificarea dozei de insulin n timpul sarcinii i dup natere. Controlul deosebit de
atent al diabetului dumneavoastr zaharat i prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sntatea
copilului dumneavoastr.
Nu exist date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.
Dac alptai cerei sfatul medicului dumneavoastr, deoarece poate fi necesar modificarea dozelor
de insulin i a dietei.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastr de concentrare sau de reacie poate fi diminuat dac:
avei hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
avei hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).
99
Avei n vedere aceast posibilitate n orice situaie care v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei
din jur n pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr dac putei conduce vehicule n situaia n care:
avei episoade frecvente de hipoglicemie,
primele simptome de avertizare care v ajut s recunoatei hipoglicemia sunt reduse sau
absente.
Informaii importante privind unele componente ale Apidra
sodiu.
Apidra conine metacrezol
3.
Doza
Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
n funcie de stilul dumneavoastr de via, de rezultatele testelor privind cantitatea zahrului
(glucoza) din snge i de utilizarea anterioar de insulin, medicul dumneavoastr va decide doza de
Apidra necesar pentru dumneavoastr.
Apidra este o insulin cu aciune rapid. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s o utilizai n
asociere cu o insulin bazal, cu aciune intermediar sau prelungit, sau cu comprimate folosite
pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Dac anterior ai utilizat o alt insulin i trecei la insulin glulizin, poate fi necesar ca regimul de
doze s fie ajustat de ctre medicul dumneavoastr.
Valoarea glicemiei poate fi influenat de muli factori. Trebuie s cunoatei aceti factori astfel nct
s putei s reacionai corespunztor la modificrile glicemiei i s prevenii scderea sau creterea
excesiv a acesteia. Pentru mai multe informaii, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui
prospect.
Mod de administrare
Apidra se injecteaz sub piele (subcutanat). De asemenea, poate fi administrat intravenos de ctre
personalul medical sub supravegherea unui medic.
Medicul v va arta n ce regiune cutanat trebuie s v injectai Apidra. Apidra poate fi injectat n
peretele abdominal, coaps sau bra sau prin perfuzie continu n peretele abdominal. Efectul va fi
puin mai rapid dac v injectai insulina n peretele abdominal. Ca n cazul tuturor insulinelor, la
fiecare injecie trebuie s schimbai locul injectrii i locul perfuziei din cadrul regiunii respective
(abdomen, coaps sau bra).
Frecvena de administrare
Apidra trebuie administrat cu puin timp (015 minute) nainte de mas sau imediat dup mas.
100
Instruciuni pentru o utilizare corect

Cum s utilizai flacoanele
Flacoanele de Apidra sunt concepute pentru a fi utilizate cu seringi pentru insulin cu scal de uniti
corespunztoare i pentru a fi folosite cu o pomp pentru insulin.
Examinai flaconul nainte de a-l utiliza. Utilizai-l numai dac soluia este limpede, incolor i nu
conine particule vizibile.
Nu-l agitai sau amestecai nainte de utilizare.
Utilizai ntotdeauna un flacon nou dac observai nrutirea neateptat a controlului glicemiei
dumneavoastr. Acest lucru se ntmpl, deoarece insulina i poate pierde din eficacitate. n cazul n
care credei c avei o problem cu Apidra, rugai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist s l
verifice.
Dac trebuie s amestecai dou tipuri de insulin
Apidra nu trebuie amestecat cu niciun alt preparat, n afar de insulina uman NPH.
Dac Apidra se amestec cu insulin uman NPH, Apidra va fi prima insulin care se introduce n
sering. Injecia trebuie administrat imediat dup amestecare.
Cum s utilizai pompa de perfuzie
nainte de a administra Apidra prin sistemul cu pomp, trebuie s primii instruciuni detaliate cu
privire la modul de utilizare a sistemului cu pomp. n plus, trebuie s vi se furnizeze informaii cu
privire la ce trebuie s facei dac v mbolnvii sau dac valorile zahrului n snge devin prea mari
sau prea mici sau dac sistemul cu pomp se defecteaz.
Utilizai sistemul cu pomp pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastr. Citii i urmai
instruciunile furnizate mpreun cu pompa dumneavoastr de perfuzie a insulinei. Urmai
instruciunile medicului dumneavoastr cu privire la viteza bazal de perfuzare i la bolusurile de
insulin pe care trebuie s le administrai n timpul mesei. Msurai valorile zahrului n snge n mod
regulat, pentru a v asigura c obinei beneficiile perfuziei de insulin i pentru a v asigura c pompa
funcioneaz corect.
Schimbai setul de perfuzie i rezervorul cel puin la fiecare 48 de ore, utiliznd o tehnic aseptic.
Aceste instruciuni pot fi diferite de instruciunile furnizate mpreun cu pompa dumneavoastr de
perfuzie a insulinei. Atunci cnd utilizai Apidra ntr-un sistem cu pomp, este important s respectai
ntotdeauna aceste instruciuni specifice. Nerespectarea acestor instruciuni specifice poate duce la
apariia de evenimente adverse grave.
Atunci cnd este administrat cu o pomp, Apidra nu trebuie niciodat amestecat cu soluii pentru
diluare sau cu o alt insulin.
Ce trebuie fcut dac sistemul cu pomp se defecteaz sau atunci cnd pompa este utilizat incorect
Problemele cu pompa sau cu setul de perfuzie sau utilizarea incorect a pompei pot duce la
administrarea unei cantiti insuficiente de insulin. Acest fapt poate duce la apariia rapid a valorilor
mari ale zahrului n snge i a cetoacidozei diabetice (acumulare de acid n snge, deoarece
organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr).
Dac valoarea zahrului n snge ncepe s creasc, adresai-v ct mai curnd posibil medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acetia v vor spune ce trebuie fcut.
Este posibil s fie nevoie s v administrai Apidra cu seringi sau stilouri injectoare (pen-uri). Trebuie
s dispunei ntotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei n injecie subcutanat,
n cazul n care sistemul cu pomp se defecteaz.
101
Dac utilizai mai mult Apidra dect trebuie

- Dac v-ai injectat prea mult din Apidra, valoarea glicemiei dumneavoastr poate s scad prea
mult (hipoglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. n general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie
s mncai mai mult i s v controlai glicemia. Pentru informaii privind tratamentul hipoglicemiei,
vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect.
Dac uitai s utilizai Apidra
- Dac ai omis o doz de Apidra sau nu v-ai injectat suficient insulin, valoarea glicemiei
dumneavoastr poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificai-v frecvent glicemia. Pentru
informaii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect.
- Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Apidra
Aceasta poate duce la hiperglicemie sever (glicemie foarte mare) i cetoacidoz (acumulare de acid n
snge, deoarece organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr). Nu ntrerupei tratamentul cu
Apidra fr s discutai cu un medic, care v va spune ce trebuie fcut.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
nlocuirea din greeal a unei insuline cu alta
Trebuie s verificai ntotdeauna eticheta insulinei naintea fiecrei injecii pentru a evita nlocuirea din
greeal a Apidra cu alte insuline.
4.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii adverse grave
Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grav. Hipoglicemia este o reacie advers
raportat foarte frecvent (poate aprea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici
ale glicemiei) nseamn c nu exist suficient zahr n snge. Dac valoarea glicemiei
dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia grav poate determina
leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. Dac avei simptome de hipoglicemie, luai
imediat msuri de cretere a valorii zahrului din snge. Pentru informaii suplimentare despre
hipoglicemie i tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfritul acestui prospect.
Contactai imediat medicul dumneavoastr dac avei urmtoarele simptome:
Reaciile alergice sistemice sunt reacii adverse raportate mai puin frecvent (pot aprea la 1 din
100 de persoane).
Alergie generalizat la insulin: simptomele asociate pot include reacii cutanate extinse (erupie
cutanat i mncrime pe tot corpul), umflare sever a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaie de
lips de aer, scdere a tensiunii arteriale cu bti rapide ale inimii i transpiraii. Acestea pot fi
simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulin, inclusiv reacie anafilactic, care
v poate pune viaa n pericol.
Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) nseamn c exist prea mult zahr n snge. Frecvena
hiperglicemiei nu poate fi estimat. Dac valoarea glicemiei dumneavoastr este prea mare, nseamn
c este posibil s avei nevoie de mai mult insulin dect v-ai injectat.
102
Hiperglicemia poate provoca cetoacidoz diabetic (acumulare de acid n snge, deoarece

organismul metabolizeaz grsimi n loc de zahr).
Acestea sunt reacii adverse grave.
Aceste stri pot aprea atunci cnd pompa de perfuzie are probleme sau cnd sistemul cu
pomp este utilizat incorect.
nseamn c este posibil s nu v administrai ntotdeauna suficient insulin pentru a trata
diabetul zaharat.
Dac v aflai ntr-o astfel de situaie, trebuie s v adresai de urgen unui medic.
Trebuie s dispunei ntotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei n
injecie subcutanat (vezi pct. 3, la Cum s utilizai pompa de perfuzie i Ce trebuie fcut dac
sistemul cu pomp se defecteaz sau atunci cnd pompa este utilizat incorect).
Pentru informaii suplimentare despre semnele i simptomele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul
de la sfritul acestui prospect.
Alte reacii adverse
Reacii adverse raportate frecvent (pot aprea la 1 din 10 persoane)
Reacii alergice i cutanate la locul injectrii

Este posibil s apar reacii la locul injectrii (cum sunt roea, durere neobinuit de intens la
injectare, mncrime, urticarie, umflare sau inflamaie). Acestea se pot ntinde i n jurul locului de
injectare. De obicei, majoritatea reaciilor minore la insuline dispar n decurs de cteva zile pn la
cteva sptmni.
Reacii adverse raportate rar (pot aprea la 1 din 1000 de persoane)
Modificri cutanate la locul injectrii (lipodistrofie)

Dac v injectai insulina prea des n acelai loc, esutul gras de sub piele se poate fie subia, fie
ngroa, n acel loc. Insulina injectat ntr-un astfel de loc poate s nu acioneze corespunztor.
Schimbarea locului injectrii la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificri ale
pielii.
Reacii adverse pentru care frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile
Reacii oculare
O modificare important (n bine sau n ru) a controlului glicemiei dumneavoastr poate determina
tulburri temporare de vedere. Dac avei retinopatie proliferativ (o afeciune ocular asociat
diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie sever pot determina pierderea temporar a vederii.
Raportarea reaciilor adverse
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este
menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta flaconului dup
EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
frigorific.
103
Flacoanele deschise
Dup prima utilizare, flaconul poate fi pstrat maxim 4 sptmni, n cutie, la temperaturi sub 25C, la
distan de cldur sau lumin direct. A nu se utiliza flaconul dup acest interval de timp.
Se recomand ca data primei utilizri s fie notat pe etichet.
A nu se utiliza acest medicament dac nu este limpede i incolor.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Ce conine Apidra
-
Substana activ este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluie conine 100 Uniti insulin
glulizin (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare flacon conine soluie injectabil 10 ml, echivalent cu
1000 Uniti.
Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful Apidra conine metacrezol),
clorur de sodiu (vezi pct. 2, paragraful Informaii importante privind unele componente ale
Apidra), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, ap pentru
preparate injectabile.
Cum arat Apidra i coninutul ambalajului

Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n flacon este o soluie limpede, incolor, cu aspect apos, fr
particule vizibile.
Fiecare flacon conine 10 ml soluie (1000 Uniti). Sunt disponibile cutii cu 1, 2, 4 i 5 flacoane. Este
posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Germania
Fabricantul:
Germania
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Belgi/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD

.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
104
esk republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarorszg
sanofi-aventis zrt., Magyarorszg
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia O
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
: +30 210 900 16 00
sterreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 0
Espaa
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tl: 0 800 222 555
Appel depuis ltranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Romnia
sanofi-aventis Romnia S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall'estero)
sanofi-aventis Cyprus Ltd.

: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Acest prospect a fost revizuit n .
105
Alte surse de informaii

106
HIPERGLICEMIA I HIPOGLICEMIA
Luai ntotdeauna o cantitate de zahr (cel puin 20 g) cu dumneavoastr.
inei asupra dumneavoastr o not c suntei o persoan cu diabet zaharat.
HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)
Dac glicemia dumneavoastr este prea mare (hiperglicemie), este posibil s nu v fi injectat
suficient insulin.
De ce apare hiperglicemia?
Exemplele includ:
nu v-ai injectat sau v-ai injectat prea puin insulin sau aceasta a devenit mai puin eficace, de
exemplu, datorit pstrrii necorespunztoare,
facei mai puine exerciii fizice dect de obicei, suntei stresat (stres emoional, stare de
agitaie) sau avei un traumatism, o operaie, o infecie sau febr,
utilizai sau ai utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, Apidra mpreun cu alte
medicamente).
Simptome de avertizare a hiperglicemiei
Setea, creterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscat, nroirea feei, pierderea poftei de mncare,
tensiunea arterial sczut, btile cardiace rapide i prezena glucozei i a corpilor cetonici n urin.
Durerile de stomac, respiraia rapid i profund, somnolena sau chiar pierderea contienei pot fi
semnele unei stri grave (cetoacidoz), determinat de lipsa insulinei.
Ce trebuie s facei n caz de hiperglicemie?
Verificai-v valoarea glicemiei i prezena corpilor cetonici n urin imediat ce apar oricare
dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia sever sau cetoacidoza trebuie tratate ntotdeauna
de ctre medic, n mod normal n spital.
HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)
Dac valoarea glicemiei dumneavoastr scade prea mult, v putei pierde contiena. Hipoglicemia
grav poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului i v poate pune viaa n pericol. n
mod normal, trebuie s v dai seama cnd glicemia dumneavoastr scade prea mult, astfel nct s
putei lua msurile corespunztoare.
De ce apare hipoglicemia?
Exemplele includ:
v injectai prea mult insulin,
omitei sau amnai s mncai,
nu mncai suficient sau consumai alimente care conin mai puine glucide dect normal
(zahrul i substanele similare zahrului se numesc glucide; cu toate acestea, ndulcitorii
artificiali NU sunt glucide),
pierdei glucide prin vrsturi sau diaree,
bei alcool etilic, mai ales dac nu mncai suficient,
facei mai multe exerciii fizice dect de obicei sau un alt gen de activitate fizic,
suntei n convalescen dup un traumatism, o operaie sau un alt stres,
suntei n convalescen dup o boal sau dup febr,
medicamente).
De asemenea, hipoglicemia poate s apar mai ales dac:
tocmai ai nceput tratamentul cu insulin sau ai trecut la un alt preparat de insulin,
valorile glicemiei dumneavoastr sunt aproape normale sau sunt instabile,
107
schimbai regiunea pielii n care v facei injecia de insulin (de exemplu de la coaps la bra),
suferii de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afeciuni, cum este hipotiroidia.
Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastr
Exemple de simptome care v avertizeaz c valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede:
transpiraii, piele umed, anxietate, bti cardiace rapide, tensiune arterial mare, palpitaii i bti
cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent naintea celor determinate de valorile sczute ale
zahrului n creier.
- La nivelul creierului dumneavoastr
Exemple de simptome care indic o valoare sczut a zahrului n creier: dureri de cap, foame intens,
grea, vrsturi, oboseal, somnolen, tulburri de somn, nelinite, comportament agresiv, tulburri
de concentrare, tulburri ale capacitii de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire (uneori
pierderea total a vorbirii), tulburri vizuale, tremurturi, paralizie, senzaie de furnicturi (parestezii),
senzaii de amoreal i furnicturi la nivelul gurii, ameeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de
a-i purta de grij, convulsii i pierderea contienei.
Primele simptome care v avertizeaz c se instaleaz hipoglicemia (simptome de avertizare a
hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dac:
suntei vrstnic,
avei diabet zaharat de mult timp,
suferii de un anumit tip de boal nervoas (neuropatie vegetativ diabetic),
ai avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi nainte) sau dac aceasta se dezvolt lent,
avei valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puin, mult mbuntite,
medicamente).
n astfel de cazuri, putei s dezvoltai hipoglicemie sever (i chiar s leinai), nainte s v dai
seama de situaie. Fii familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dac este necesar,
testarea mai frecvent a glicemiei v poate ajuta s identificai episoadele uoare de hipoglicemie, care
altfel pot trece neobservate. Dac nu suntei sigur c recunoatei simptomele de avertizare a
hipoglicemiei, evitai situaiile n care aceasta v poate pune pe dumneavoastr sau pe cei din jur n
pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).
Ce trebuie s facei n caz de hipoglicemie?
1.
2.
3.
4.
Nu v injectai insulin. Mncai imediat 10 pn la 20 g de zahr, de exemplu glucoz, zahr

cubic sau bei o butur ndulcit cu zahr. Atenie: ndulcitorii artificiali i alimentele ndulcite
cu acetia (de exemplu buturile dietetice) nu v ajut n caz de hipoglicemie.
Apoi mncai ceva care are efect durabil de cretere a glicemiei (cum sunt pinea sau pastele
finoase). Medicul dumneavoastr sau asistenta trebuie s v fi vorbit despre acest lucru.
Dac hipoglicemia se reinstaleaz, mncai alte 10 pn la 20 g de zahr.
Anunai imediat medicul dac nu putei controla hipoglicemia sau dac aceasta reapare.
Spunei rudelor, prietenilor i colegilor dumneavoastr apropiai urmtoarele:

Dac nu putei s nghiii sau dac suntei incontient, vei avea nevoie de o injecie cu glucoz sau
glucagon (un medicament care crete glicemia). Aceste injecii sunt justificate chiar dac nu este sigur
c avei hipoglicemie.
Se recomand s v testai glicemia imediat dup ce ai luat glucoza, pentru a verifica dac avei
ntr-adevr hipoglicemie.
108
URMTOARELE INFORMAII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONITILOR DIN

DOMENIUL SNTII:
Apidra poate fi administrat intravenos; administrarea pe aceast cale trebuie efectuat de ctre
personal medical.
Instruciuni pentru administrarea intravenoas
Apidra trebuie utilizat la o concentraie de 1 Unitate/ml insulin glulizin n sisteme de perfuzie cu
soluie perfuzabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu sau fr clorur de potasiu 40 mmol/l,
utiliznd pungi pentru perfuzie din plastic poliamid/poliolefin coextrudat, cu o linie special destinat
perfuziei. Insulina glulizin pentru administrare intravenoas, cu concentraia de 1 Unitate/ml, este
stabil la temperatura camerei timp de 48 ore.
Dup diluare pentru administrare intravenoas, soluia trebuie s fie inspectat vizual pentru particule
nainte de administrare. Nu utilizai niciodat soluia dac este tulbure sau conine particule, utilizai-o
numai dac este limpede i incolor.
S-a dovedit c Apidra este incompatibil cu soluia de glucoz 5 % i soluia Ringer i, prin urmare, nu
109

Insulin glulizin
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Instruciunile de utilizare a
stiloului injector (pen-ului) pentru insulin sunt furnizate mpreun cu stiloul (pen-ul)
dumneavoastr injector. Citii-le nainte de a utiliza medicamentul dumneavoastr.
Vezi pct. 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.
2.
Nu utilizai Apidra
-
110
Cltorii
discutai despre
Boli i traumatisme
suplimentar:
(hipoglicemie).
util.
111

hipoglicemia.
farmacistul.
alcoolice.
Sarcina i alptarea
112
absente.
sodiu.
3.
Doza
prospect.
Mod de administrare
Apidra se injecteaz sub piele (subcutanat).
113

Cum s utilizai cartuele
Pentru a v asigura c v administrai doza exact, cartuele de Apidra trebuie utilizate numai cu
urmtoarele stilouri injectoare (pen-uri):
JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze n trepte de cte 0,5 uniti
OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 sau AllStar, care permit stabilirea de doze n trepte
de cte 1 unitate.
Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandrilor din informaiile furnizate de ctre
fabricantul dispozitivului medical.
privire la ncrcarea cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei cu insulin.
inei cartuul la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore nainte de introducerea n stiloul injector
(pen).
Examinai cartuul nainte de a-l utiliza. Utilizai-l numai dac soluia este limpede, incolor i nu
Precauii speciale nainte de injectare
nainte de injectare, eliminai orice bul de aer din cartu (vezi instruciunile de utilizare a stiloului
injector). Cartuele goale nu trebuie reumplute.
Pentru a preveni orice fel de contaminare, stiloul injector (pen-ul) reutilizabil trebuie utilizat numai de
ctre dumneavoastr.
Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?
Citii instruciunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de ctre fabricant.
Dac stiloul injector (pen-ul) pentru insulin este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza
unor defeciuni mecanice) trebuie aruncat i trebuie folosit un nou stilou injector (pen) pentru
insulin.
Dac stiloul injector (pen-ul) nu funcioneaz bine, putei extrage insulina din cartu ntr-o sering
pentru injecie. De aceea, trebuie s avei la ndemn seringi ct i ace pentru injecie. Cu toate
acestea, utilizai numai seringi pentru injecie care sunt concepute pentru concentraia de insulin de
100 Uniti pe mililitru.
114

4.
persoanele.
100 de persoane).
c este posibil s avei nevoie de mai mult insulin dect v-ai injectat. Poate fi grav dac valoarea
glicemiei dumneavoastr crete foarte mult.
Alte reacii adverse

cteva sptmni.
115

pielii.
Reacii oculare
5.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta cartuului dup
Cartuele nedeschise
A nu se congela.
frigorific.
Cartuele n curs de utilizare (introduse n stiloul injector) pot fi pstrate maxim 4 sptmni la
temperaturi sub 25C, la distan de cldur i lumin direct i nu trebuie pstrate la frigider. A nu se
utiliza dup acest interval de timp.
6.
Ce conine Apidra
-
glulizin (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare cartu conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu
300 Uniti.
116

Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n cartu este o soluie limpede, incolor, cu aspect apos, fr
particule vizibile.
Fiecare cartu conine 3 ml soluie (300 Uniti). Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i
10 cartue. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Germania
Fabricantul:
Germania
Sanofi Belgium
Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Tel: +370 5 2755224

.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
esk republika
Tel: +420 233 086 111
Magyarorszg
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Tel: +356 21493022
Deutschland
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
Tel: +372 627 34 88
Norge
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
: +30 210 900 16 00
sterreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 0
Espaa
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Tel.: +48 22 280 00 00
117
France
Tl: 0 800 222 555
Portugal
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Tel: +385 1 600 34 00
Romnia
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Tel: +386 1 560 48 00
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
dall'estero)

: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvija
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

118
suficient insulin.
Exemplele includ:
medicamente).
Exemplele includ:
medicamente).
119


zahrului n creier.
suntei vrstnic,
medicamente).
1.
2.
3.
4.


120

Insulin glulizin
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Instruciunile de utilizare a
OptiClik, stiloul injector (pen-ul) pentru insulin, v sunt furnizate mpreun cu OptiClik.
Citii-le nainte de a utiliza medicamentul dumneavoastr.
Vezi pct. 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.
2.
Nu utilizai Apidra
-
121

Cltorii
discutai despre
Boli i traumatisme
suplimentar:
(hipoglicemie).
util.
122

hipoglicemia.
farmacistul.
alcoolice.
Sarcina i alptarea
123

absente.
sodiu.
3.
Doza
prospect.
Mod de administrare
124
Cum s utilizai cartuele pentru OptiClik
Apidra n cartu pentru OptiClik a fost conceput numai pentru utilizare cu OptiClik. Trebuie urmate cu
strictee instruciunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la ncrcarea
cartuului, ataarea acului i administrarea injeciei cu insulin.
nainte de inserarea cartuului ntr-un stilou injector (pen) OptiClik reutilizabil, cartuul trebuie pstrat
la temperatura camerei timp de 1 pn la 2 ore. Bulele de aer din cartu trebuie eliminate nainte de
injectare (vezi instruciunile de utilizare a stiloului injector). Cartuele goale nu trebuie reumplute.
Examinai cartuul nainte de a-l utiliza. Utilizai-l numai dac soluia este limpede, incolor i nu
Probleme cu OptiClik?
Citii instruciunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de ctre fabricant.
Dac OptiClik este defect sau nu funcioneaz corect (din cauza unor defeciuni mecanice)
trebuie aruncat i trebuie utilizat un OptiClik nou.
Pentru a preveni orice fel de contaminare, stiloul injector (pen-ul) reutilizabil trebuie utilizat numai de
ctre dumneavoastr.
Dac OptiClik nu funcioneaz bine, putei extrage insulina din cartu ntr-o sering pentru injecie. De
aceea, trebuie s avei la ndemn seringi ct i ace pentru injecie. Cu toate acestea, utilizai numai
seringi pentru injecie care sunt concepute pentru concentraia de insulin de 100 Uniti pe mililitru.
125

4.
persoanele.
100 de persoane).
Alte reacii adverse

cteva sptmni.

pielii.
126
Reacii oculare
5.

Cartuele nedeschise
A nu se congela.
frigorific.
Cartuele n curs de utilizare (introduse n stiloul injector) pot fi pstrate maxim 4 sptmni, la
temperaturi sub 25C, la distan de cldur sau lumin direct; nu trebuie pstrate la frigider. A nu se
6.
Ce conine Apidra
-
glulizin (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare cartu conine soluie injectabil 3 ml, echivalent cu
300 Uniti.

Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n cartu pentru OptiClik este o soluie limpede, incolor, cu
aspect apos, fr particule vizibile. Acest cartu trebuie utilizat numai mpreun cu OptiClik.
127
Fiecare cartu conine 3 ml soluie (300 Uniti). Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10

cartue. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Germania
Fabricantul:
Germania
Sanofi Belgium
Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Tel: +370 5 2755224

.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
esk republika
Tel: +420 233 086 111
Magyarorszg
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Tel: +356 21493022
Deutschland
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
Tel: +372 627 34 88
Norge
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
: +30 210 900 16 00
sterreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 0
Espaa
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Tl: 0 800 222 555
Portugal
Tel: +351 21 35 89 400
128
Hrvatska
Tel: +385 1 600 34 00
Romnia
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Tel: +386 1 560 48 00
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
dall'estero)

: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvija
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

129
suficient insulin.
Exemplele includ:
medicamente).
Exemplele includ:
medicamente).
130

zahrului n creier.
suntei vrstnic,
medicamente).
1.
2.
3.
4.


131

Insulin glulizin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, inclusiv Instruciunile de utilizare a Apidra, stilou
injector preumplut, OptiSet, nainte de a ncepe s utilizai acest medicament deoarece conine
informaii importante pentru dumneavoastr.
Vezi pct. 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.
2.
Nu utilizai Apidra
-
132
Cltorii
discutai despre
Boli i traumatisme
suplimentar:
(hipoglicemie).
util.
133

hipoglicemia.
farmacistul.
alcoolice.
Sarcina i alptarea
134
absente.
sodiu.
3.
Doza
prospect.
Mod de administrare
135

Cum s utilizai OptiSet
OptiSet este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conine insulin glulizin.
Citii cu atenie OptiSet Instruciuni de utilizare incluse la sfritul acestui prospect. Trebuie
s utilizai stiloul injector (pen-ul) aa cum este descris n aceste Instruciuni de utilizare.
Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai
nainte de utilizare trebuie ntotdeauna ataat un ac nou i trebuie efectuat un test de siguran.
Utilizai numai ace compatibile pentru utilizare mpreun cu OptiSet.
Examinai cartuul fixat ireversibil n stiloul injector (pen) nainte de utilizare. Utilizai-l numai dac
soluia este limpede, incolor i nu are particule vizibile.
Utilizai ntotdeauna un stilou injector (pen) nou dac observai nrutirea neateptat a controlului
glicemiei dumneavoastr. n cazul n care credei c avei o problem cu OptiSet, v rugm s citii
punctul ntrebri i rspunsuri incluse n OptiSet Instruciuni de utilizare anexate sau rugai-l pe
medicul dumneavoastr sau pe farmacist s l verifice.
4.
persoanele.
136

100 de persoane).
Alte reacii adverse

cteva sptmni.

pielii.
Reacii oculare
137
5.

A nu se congela.
A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de
congelare din lada frigorific.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute n curs de utilizare pot fi pstrate maxim 4 sptmni, la
temperaturi sub 25C, la distan de cldur sau lumin direct; nu trebuie pstrate la frigider. A nu se
6.
Ce conine Apidra
-
glulizin (echivalent cu 3,49 mg).

Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut, OptiSet, este o soluie
limpede, incolor, cu aspect apos, fr particule vizibile.
Fiecare stilou injector (pen) conine 3 ml soluie, echivalent cu 300 Uniti. Sunt disponibile cutii cu 1,
3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mrimile de
ambalaj s fie comercializate.
Germania
Fabricantul:
Germania
138
Sanofi Belgium
Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Tel: +370 5 2755224

.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
esk republika
Tel: +420 233 086 111
Magyarorszg
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Tel: +356 21493022
Deutschland
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
Tel: +372 627 34 88
Norge
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
: +30 210 900 16 00
sterreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 0
Espaa
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Tl: 0 800 222 555
Portugal
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Tel: +385 1 600 34 00
Romnia
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Tel: +386 1 560 48 00
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
dall'estero)
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
139

: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515

140
suficient insulin.
Exemplele includ:
medicamente).
Exemplele includ:
medicamente).
141


zahrului n creier.
suntei vrstnic,
medicamente).
1.
2.
3.
4.


142
OPTISET INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

OptiSet este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulin. Se pot fixa doze de 2 pn
la 40 uniti n trepte de cte 2 uniti. Fiecare stilou injector (pen) conine mai multe doze.
nainte de a utiliza OptiSet, discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical
despre tehnica corect de injectare.
Citii cu atenie aceste instruciuni nainte de a utiliza OptiSet. Dac nu suntei n msur s respectai
singur toate instruciunile, n ntregime, utilizai OptiSet numai dac v ajut o persoan care poate
respecta instruciunile. inei stiloul injector (pen-ul) aa cum v este artat n acest prospect. Pentru a
v asigura c citii doza corect, inei stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stnga i butonul
de selectare a dozei spre dreapta, aa cum v este artat n desenele de mai jos.
Respectai n ntregime aceste instruciuni de fiecare dat cnd utilizai OptiSet pentru a v
asigura c v injectai doza exact. Dac nu urmai aceste instruciuni n ntregime, este posibil
s v injectai prea mult sau prea puin insulin, ceea ce poate influena valoarea glicemiei
dumneavoastr.
Dac avei ntrebri suplimentare cu privire la OptiSet sau legate de diabetul zaharat, adresai-v
medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale sau sunai la numrul de telefon al
reprezentanei locale a sanofi-aventis, de pe cealalt fa a acestui prospect.
Pstrai prospectul pentru consultri ulterioare de fiecare dat cnd utilizai OptiSet.
Capacul stiloului injector (pen-ului)
Acul stiloului injector (nu este inclus)

Rezervorul
de insulin
Pelicul de protecie
Capacul
exterior al
acului
Capacul
interior
al acului
Acul
Pistonul
negru
Bara colorat
Garnitur
de cauciuc
Numele i culoarea
insulinei
Scala insulinei
rmase
Sgeata indicatoare a dozei
Butonul de
selectare a
dozei
Butonul
injector
Informaii noi pentru utilizare:
Numele insulinei este tiprit pe stiloul injector (pen).
Butonul de selectare a dozei poate fi rsucit ntr-o singur direcie.

Informaii importante privind utilizarea OptiSet:
nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna ataai un ac nou. Utilizai numai ace compatibile pentru
utilizare mpreun cu OptiSet.
nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran (vezi Pasul 3).
n cazul utilizrii unui OptiSet nou, testul iniial de siguran trebuie efectuat cu cele 8 uniti
fixate de ctre fabricant.
Butonul de selectare a dozei poate fi rotit numai ntr-o singur direcie.
Nu rotii niciodat butonul de selectare a dozei (adic nu modificai niciodat doza) dup ce
butonul injector a fost tras n afar.
Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s l dai altei persoane.
Dac altcineva v face injecia, aceast persoan trebuie s ia precauii speciale pentru a evita
rnirea accidental cu acul i transmiterea de infecii.
Nu utilizai niciodat OptiSet dac este defect sau dac nu suntei sigur c funcioneaz corect.
ntotdeauna este necesar s avei un OptiSet de rezerv, n cazul n care pierdei OptiSet sau vi
se defecteaz.
143
Pasul 1.
Verificai insulina
A.
Scoatei capacul stiloului injector (pen-ului).
B.
Verificai eticheta de pe OptiSet i rezervorul de insulin pentru a v asigura c avei insulina

corespunztoare.
C.
Verificai aspectul insulinei dumneavoastr. Apidra este o insulin limpede. Nu utilizai acest
OptiSet dac insulina este tulbure, colorat sau are particule.
Pasul 2.
Ataai acul
Utilizai ntotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecie. Aceasta ajut la prevenirea contaminrii i
a eventualei nfundri a acului.
nainte de a utiliza acul, citii cu atenie Instruciunile de utilizare care nsoesc acele.
V rugm s reinei: Acele din desene au numai scop ilustrativ.
A.
Scoatei pelicula de protecie a unui ac nou.
B.
Aliniai acul cu stiloul injector (pen) i inei-l drept cnd l ataai (nurubai sau mpingei, n
funcie de tipul de ac).
Dac acul nu este ataat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc i poate determina
scurgeri sau acul se poate rupe.
Pasul 3.
Efectuai un test de siguran
nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran. Aceasta v asigur c primii
doza exact prin:
asigurarea c stiloul injector (pen-ul) funcioneaz corect
eliminarea bulelor de aer.

Dac utilizai un OptiSet nou, testul iniial de siguran trebuie efectuat cu cele 8 uniti fixate de ctre
fabricant, altfel stiloul injector (pen-ul) nu va funciona corect.
A.
Asigurai-v c butonul injector este apsat.
B.
Selectai doza pentru testul de siguran.

n cazul unui OptiSet nou i neutilizat, pentru primul test de siguran a fost fixat de ctre
fabricant o doz de 8 uniti.
144
n cazul unui OptiSet n curs de utilizare, selectai doza de 2 uniti prin rsucirea nainte a
butonului de selectare a dozei, pn cnd sgeata indic cifra 2. Butonul de selectare a dozei se
va rsuci numai ntr-o singur direcie.
C.
Tragei n afar butonul injector pn la maxim pentru a ncrca doza. Nu se rsucete niciodat
butonul de selectare a dozei dup ce butonul injector a fost tras n afar.
D.
Scoatei capacul exterior fr filet al acului i pstrai-l pentru ndeprtarea acului folosit, dup
injectare. Scoatei capacul interior fr filet al acului i aruncai-l.
pstrai
aruncai
E.
inei stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus.
F.
Lovii uor rezervorul de insulin pentru ca eventualele bule de aer s se ridice spre ac.
G.
Apsai pn la capt butonul injector. Verificai dac apare insulin n vrful acului.
S-ar putea s fie nevoie s facei testul de siguran de mai multe ori pn s apar insulina.
Dac nu apare insulina, verificai dac exist bule de aer i repetai testul de siguran de nc
dou ori pentru a le ndeprta.
Dac tot nu apare insulina, acul poate fi nfundat. Schimbai acul i ncercai din nou.
Dac nu apare insulina dup ce ai schimbat acul, OptiSet poate fi defect. Nu mai utilizai acest
OptiSet.
145
Pasul 4.
Selectai doza
Putei fixa doza n trepte, din 2 n 2 uniti, de la un minim de 2 uniti pn la un maxim de

40 de uniti. Dac v este necesar o doz mai mare de 40 de uniti, aceasta trebuie administrat n
dou sau mai multe injecii.
A.
Verificai dac exist suficient insulin pentru doza dumneavoastr.
Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulin arat cu aproximaie ct

insulin rmne n OptiSet. Aceast scal nu trebuie utilizat pentru fixarea dozei de insulin.
Dac pistonul negru este situat la nceputul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de
uniti de insulin.
Dac pistonul negru este situat la sfritul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de
uniti de insulin.
B.
Selectai doza dorit prin rsucirea nainte a butonului de selectare a dozei.
Dac ai trecut de doza dumneavoastr,
i nu ai tras nc butonul injector, putei continua s rsucii nainte, pn ajungei din nou la
doza dumneavoastr.
i ai tras deja butonul injector, trebuie s aruncai doza care a fost ncrcat nainte de a rsuci
din nou butonul de selectare a dozei.
Pasul 5.
ncrcai doza
A.
Tragei butonul injector pn la maxim pentru ncrcarea dozei.
B.
Verificai dac doza selectat este complet ncrcat. inei cont c butonul injector poate fi tras
n afar n funcie de ce cantitate de insulin a rmas n rezervor.
Butonul injector trebuie inut n afar, n tensiune, n timpul acestei verificri.
Ultima linie groas vizibil pe butonul injector arat cantitatea de insulin ncrcat. Cnd
butonul injector este inut n afar, numai captul acestei linii groase poate fi vzut.
n acest exemplu, sunt ncrcate 12 uniti.
o
o
dac ai selectat 12 uniti, v putei injecta doza.

dac ai selectat mai mult de 12 uniti, atunci doar 12 uniti din doza dumneavoastr
total de insulin pot fi injectate cu acest stilou injector (pen).
146
Ce trebuie s facei n acest caz:
fie v putei injecta ce a rmas n stiloul injector (pen) i v completai doza dintr-un OptiSet
nou,
fie utilizai un OptiSet nou pentru ntreaga doz.

Pasul 6.
Injectai doza
A.
Utilizai metoda de injectare aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul sau
asistenta medical.
B.
Introducei acul n piele.
C.
Eliberai doza prin apsarea butonului injector pn la capt. Se aude un sunet sub form de clic,
care se oprete atunci cnd butonul injector este apsat complet.
10 sec
D.
inei apsat butonul injector i numrai rar pn la 10 secunde nainte de a retrage acul din
piele. Aceasta ofer sigurana c s-a eliberat toat doza de insulin.
Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplaseaz cu fiecare doz. Pistonul va atinge captul
cartuului cnd a fost utilizat un total de 300 de uniti de insulin.
Pasul 7.
Scoatei i aruncai acul
Dup fiecare injectare, ntotdeauna scoatei acul i pstrai OptiSet fr ac ataat. Aceasta ajut la
prevenirea:
Contaminrii i/sau a infectrii
Intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin, care pot determina

administrare de doze incorecte.
A.
Punei napoi pe ac capacul exterior fr filet al acului i folosii-l pentru a deuruba acul de pe
stiloul injector. Pentru a reduce riscul de rniri accidentale cu acul, nu punei niciodat la loc
capacul interior fr filet al acului.
Dac alt persoan v face injecia sau dac dumneavoastr facei injecia altei persoane, aceast
persoan trebuie s ia precauii speciale n timpul scoaterii i aruncrii acului. Respectai
msurile de siguran recomandate pentru scoaterea i aruncarea acelor (adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rnirii accidentale
cu acul i transmiterii de boli infecioase.
B.
Aruncai acul n condiii de siguran, aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul
sau asistenta medical.
C.
ntotdeauna punei la loc capacul stiloului injector (pen-ului) i pstrai stiloul injector (pen-ul)
pentru urmtoarea injecie.
147
V rugm s citii pct. 5 Cum se pstreaz Apidra de pe cealalt fa (faa cu insulina) a acestui
prospect, pentru instruciunile de pstrare a OptiSet.
Dac OptiSet este pstrat la rece, scoatei-l cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i permite
nclzirea pn la temperatura camerei. Insulina rece este mai dureroas la injectare.
Aruncai OptiSet utilizat conform cerinelor autoritilor locale.
ntreinere
Protejai OptiSet de praf i murdrie.
Putei cura OptiSet pe exterior prin tergere cu o crp umed.
Nu udai, splai sau ungei stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.
OptiSet este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Evitai
situaiile n care OptiSet s-ar putea defecta. Dac suntei ngrijorat c OptiSet ar putea fi defect,
aruncai-l i utilizai unul nou.
ntrebri i rspunsuri
Fixare greit a dozei.
Doza a fost fixat, butonul
injector a fost tras n afar
i apsat din nou, fr ca
acul s fi fost ataat.
Butonul de selectare a
dozei nu se rotete.
Urmai instruciunile de la Pasul 4 pentru selectarea dozei

corecte.
1. Ataai un ac nou.
2. Apsai complet butonul injector i aruncai insulina.
3. Efectuai testul de siguran.
Dac rezultatul testului de siguran este bun, OptiSet este gata de
utilizare.
Dac rezultatul testului nu este bun, este posibil ca stiloul injector
(pen-ul) s fie defect. Utilizai un OptiSet nou.
Dac nu suntei sigur c stiloul injector (pen-ul) funcioneaz
corect, utilizai un OptiSet nou.
Nu rotii n sensul corect. Butonul de selectare a dozei poate
fi rotit numai nainte.
Rotii nainte n timp ce butonul injector este tras n afar.

Apsai complet butonul injector pentru a arunca doza i
selectai din nou.
Diferena este de 2 uniti
Aruncai insulina, apoi fixai-v doza i verificai din nou. Dac
se petrece din nou aceeai greeal, este posibil ca OptiSet s fie
defect, utilizai un OptiSet nou.
Cantitatea indicat pe
butonul injector este mai
mare dect doza selectat.
Cantitatea indicat pe
butonul injector este mai
mic dect doza necesar.
Diferena este peste 2 uniti:

OptiSet este defect, utilizai un OptiSet nou.
Nu este suficient insulin rmas n rezervor. Putei alege una
dintre urmtoarele variante:
injectai din acest OptiSet cantitatea indicat pe butonul
injector, iar apoi injectai doza rmas utiliznd un OptiSet
nou, sau
injectai ntreaga doz utiliznd un OptiSet nou.
148
Butonul injector nu poate

fi apsat.
Nu auzii niciun clic n
timpul injectrii.
Insulina se scurge din
stiloul injector (pen).
n rezervor sunt prezente
bule de aer.
OptiSet este defect sau nu

funcioneaz corect.
OptiSet a czut pe jos sau a
fost lovit.
1. Asigurai-v c ai tras complet n afar butonul injector.

2. Ataai un ac nou.
3. Apsai complet butonul injector pentru a arunca insulina.
4. Efectuai testul de siguran.
OptiSet este defect, utilizai un OptiSet nou.
Este posibil ca acul s fi fost ataat incorect (de exemplu, oblic).
Scoatei acul i nlocuii-l cu unul nou, ataat corect (vezi
Pasul 2). Efectuai testul de siguran (vezi Pasul 3).
n timpul unei utilizri normale, pot exista cantiti mici de aer n
ac sau n rezervorul de insulin. Trebuie s eliminai aerul prin
efectuarea testului de siguran (vezi Pasul 3).
Bulele mici de aer din rezervorul de insulin care nu sunt
deplasate printr-o lovire uoar, nu vor influena injectarea i
dozele.
Nu-l forai. Nu ncercai s-l reparai sau s folosii unelte.
Utilizai un OptiSet nou.
Dac nu suntei sigur c stiloul injector (pen-ul) funcioneaz
corect, utilizai un OptiSet nou.
149

Insulin glulizin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, inclusiv Instruciunile de utilizare a Apidra
SoloStar, stilou injector (pen) preumplut, nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Vezi pct. 4.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.
2.
Nu utilizai Apidra
-
150
Cltorii
discutai despre
Boli i traumatisme
suplimentar:
(hipoglicemie).
util.
151

hipoglicemia.
farmacistul.
alcoolice.
Sarcina i alptarea
152
absente.
sodiu.
3.
Doza
prospect.
Mod de administrare
153

Cum s utilizai SoloStar
SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conine insulin glulizin.
Citii cu atenie SoloStar Instruciuni de utilizare incluse n acest prospect. Trebuie s utilizai
stiloul injector (pen-ul) aa cum este descris n aceste Instruciuni de utilizare.
Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai
nainte de utilizare trebuie ntotdeauna ataat un ac nou. Utilizai numai ace compatibile pentru
utilizare mpreun cu SoloStar (vezi SoloStar Instruciuni de utilizare).
Examinai cartuul fixat ireversibil n stiloul injector (pen) nainte de utilizare. Utilizai-l numai dac
soluia este limpede, incolor i nu are particule vizibile. Nu-l agitai sau amestecai nainte de
utilizare.
Utilizai ntotdeauna un stilou injector (pen) nou dac observai nrutirea neateptat a controlului
glicemiei dumneavoastr. n cazul n care credei c avei o problem cu SoloStar, v rugm s v
adresai personalului medical.
4.
persoanele.
154

100 de persoane).
Alte reacii adverse

cteva sptmni.

pielii.
Reacii oculare
155
5.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta stiloului injector
(pen-ului) dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
A nu se pune SoloStar lng pereii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada
frigorific.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (n curs de utilizare sau transportate ca rezerv) pot fi
pstrate maxim 4 sptmni, la temperaturi sub 25C, la distan de cldur sau lumin direct. Stiloul
injector (pen-ul) n curs de utilizare nu trebuie pstrat la frigider.
A nu se utiliza dup acest interval de timp.
6.
Ce conine Apidra
-
glulizin (echivalent cu 3,49 mg).

Apidra SoloStar 100 Uniti/ml soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut este o soluie
limpede, incolor, cu aspect apos, fr particule vizibile.
Fiecare stilou injector (pen) conine 3 ml soluie, echivalent cu 300 Uniti. Sunt disponibile cutii cu 1,
3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mrimile de
ambalaj s fie comercializate.
Germania
Fabricantul:
Germania
156
Sanofi Belgium
Tl/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Tel: +370 5 2755224

.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
esk republika
Tel: +420 233 086 111
Magyarorszg
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Tel: +356 21493022
Deutschland
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
Tel: +372 627 34 88
Norge
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
: +30 210 900 16 00
sterreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 0
Espaa
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Tl: 0 800 222 555
Portugal
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Tel: +385 1 600 34 00
Romnia
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Tel: +386 1 560 48 00
sland
Vistor hf.
Smi: +354 535 7000
Slovensk republika
Tel: +421 2 33 100 100
157
Italia
dall'estero)

: +357 22 871600
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvija
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

158
suficient insulin.
Exemplele includ:
medicamente).
Exemplele includ:
medicamente).
159


zahrului n creier.
suntei vrstnic,
medicamente).
1.
2.
3.
4.


160
Apidra SoloStar soluie injectabil n stilou injector (pen) preumplut INSTRUCIUNI DE

UTILIZARE
SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulin. Medicul dumneavoastr
a decis c SoloStar este adecvat pentru dumneavoastr, pe baza capacitii dumneavoastr de a
manipula SoloStar. nainte de a utiliza SoloStar, discutai cu medicul dumneavoastr, farmacistul sau
asistenta medical despre tehnica corect de injectare.
Citii cu atenie aceste instruciuni nainte de a utiliza SoloStar. Dac nu suntei n msur s utilizai
SoloStar sau s respectai singur toate instruciunile, n ntregime, trebuie s utilizai SoloStar numai
dac v ajut o persoan care poate respecta instruciunile n ntregime. inei stiloul injector (pen-ul)
aa cum v este artat n acest prospect. Pentru a v asigura c citii doza corect, inei stiloul injector
(pen-ul) orizontal, cu acul spre stnga i butonul de selectare a dozei spre dreapta, aa cum v este
artat n desenele de mai jos.
Putei fixa doze de la 1 pn la 80 de uniti, n trepte, din unitate n unitate. Fiecare stilou injector
(pen) conine mai multe doze.
Pstrai prospectul pentru consultri ulterioare.
Dac avei ntrebri suplimentare cu privire la SoloStar sau legate de diabetul zaharat, adresai-v
medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale sau sunai la numrul de telefon al
reprezentanei locale a sanofi-aventis, de pe cealalt fa a acestui prospect.
Acul (nu este inclus)
Capacul stiloului injector
Pelicul de protecie
Capacul
exterior al
acului
Capacul
interior al
Acul
acului
Rezervorul de insulin
Garnitur de cauciuc
Fereastra de
doze
Butonul de
selectare a
dozei
Butonul
injector

Informaii importante privind utilizarea SoloStar:
nainte de fiecare utilizare, ntotdeauna ataai un ac nou. Utilizai numai ace compatibile pentru
utilizare mpreun cu SoloStar.
Nu selectai doza i/sau nu apsai butonul injector dac nu este ataat un ac.
nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran (vezi Pasul 3).
Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s l dai altei persoane.
Dac altcineva v face injecia, aceast persoan trebuie s ia precauii speciale pentru a evita
rnirea accidental cu acul i transmiterea de infecii.
Nu utilizai niciodat SoloStar dac este defect sau dac nu suntei sigur c funcioneaz corect.
ntotdeauna este necesar s avei un SoloStar de rezerv, n cazul n care pierdei SoloStar sau vi
se defecteaz.
Pasul 1.
Verificai insulina
A.
Verificai eticheta de pe SoloStar pentru a v asigura c avei insulina corespunztoare. Stiloul

injector Apidra SoloStar este de culoare albastr cu buton injector albastru nchis i inel la vrf.
B.
Scoatei capacul stiloului injector (pen-ului).
C.
Verificai aspectul insulinei dumneavoastr. Apidra este o insulin limpede. Nu utilizai acest
SoloStar dac insulina este tulbure, colorat sau are particule.
161
Pasul 2.
Ataai acul
Utilizai ntotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecie. Aceasta ajut la prevenirea contaminrii i
a eventualei nfundri a acului.
A.
Scoatei pelicula de protecie a unui ac nou.
B.
Aliniai acul cu stiloul injector (pen) i inei-l drept cnd l ataai (nurubai sau mpingei, n
funcie de tipul de ac).
Dac acul nu este ataat drept, el poate deteriora garnitura de cauciuc i poate determina
scurgeri sau acul se poate rupe.
Pasul 3.
Efectuai un test de siguran
nainte de fiecare injectare, ntotdeauna efectuai un test de siguran. Aceasta v asigur c primii
doza exact prin:
asigurarea c stiloul injector (pen-ul) funcioneaz corect
eliminarea bulelor de aer.

A.
Selectai o doz de 2 uniti prin rsucirea butonului de selectare a dozei.
B.
Scoatei capacul exterior fr filet al acului i pstrai-l pentru ndeprtarea acului folosit, dup
injectare. Scoatei capacul interior fr filet al acului i aruncai-l.
Pstrai Aruncai
C.
inei stiloul injector (pen-ul) cu acul ndreptat n sus.
D.
Lovii uor rezervorul de insulin pentru ca eventualele bule de aer s se ridice spre ac.
E.
Apsai pn la capt butonul injector. Verificai dac apare insulin n vrful acului.
162
S-ar putea s fie nevoie s facei testul de siguran de mai multe ori pn s apar insulina.
Dac nu apare insulina, verificai dac exist bule de aer i repetai testul de siguran de nc
dou ori pentru a le ndeprta.
Dac tot nu apare insulina, acul poate fi nfundat. Schimbai acul i ncercai din nou.
Dac nu apare insulina dup ce ai schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizai acest
SoloStar.
Pasul 4.
Selectai doza
Putei fixa doza n trepte, din unitate n unitate, de la un minim de 1 unitate pn la un maxim de
80 de uniti. Dac v este necesar o doz mai mare de 80 de uniti, aceasta trebuie administrat n
dou sau mai multe injecii.
A.
Verificai c fereastra dozei indic 0 dup testul de siguran.
B.
Selectai doza necesar (n exemplul de mai jos, doza selectat este de 30 de uniti). Dac ai
trecut de doza dumneavoastr, v putei ntoarce.
Nu apsai butonul injector n timp ce rsucii, deoarece poate iei insulina.
Nu putei rsuci butonul de selectare a dozei peste numrul de uniti rmase n stiloul injector
(pen). Nu forai rsucirea butonului de selectare a dozei. n acest caz, fie putei injecta doza
rmas n stiloul injector (pen) i s v completai doza cu un SoloStar nou, fie s utilizai un
SoloStar nou pentru ntreaga doz.
Pasul 5.
Injectai doza
A.
Utilizai metoda de injectare aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul sau
asistenta medical.
B.
Introducei acul n piele.
163
C.
Injectai doza prin apsarea butonului injector pn la capt. Numrul din fereastra dozei va
reveni la 0 pe msur ce injectai.
10 sec
D.
10 sec
inei butonul injector apsat complet. Numrai rar pn la 10 secunde nainte de a retrage acul
din piele. Aceasta ofer sigurana c s-a injectat toat doza de insulin.
Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplaseaz cu fiecare doz. Pistonul va atinge captul
cartuului cnd a fost utilizat un total de 300 de uniti de insulin.
Pasul 6.
Scoatei i aruncai acul
Dup fiecare injectare ntotdeauna scoatei acul i pstrai SoloStar fr ac ataat.

Aceasta ajut la prevenirea:
Contaminrii i/sau a infectrii,
Intrrii aerului n rezervorul de insulin i scurgerilor de insulin, care pot determina

administrare de doze incorecte.
A.
Punei napoi pe ac capacul exterior fr filet al acului i folosii-l pentru a deuruba acul de pe
stiloul injector (pen). Pentru a reduce riscul de rniri accidentale cu acul, nu punei niciodat la
loc capacul interior fr filet al acului.
Dac alt persoan v face injecia sau dac dumneavoastr facei injecia altei persoane, aceast
persoan trebuie s ia precauii speciale n timpul scoaterii i aruncrii acului. Respectai
msurile de siguran recomandate pentru scoaterea i aruncarea acelor (adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a reduce riscul rnirii accidentale
cu acul i transmiterii de boli infecioase.
B.
Aruncai acul n condiii de siguran, aa cum v-a instruit medicul dumneavoastr, farmacistul
sau asistenta medical.
C.
ntotdeauna punei la loc capacul stiloului injector (pen-ului) i pstrai stiloul injector (pen-ul)
pentru urmtoarea injecie.
V rugm s citii pe cealalt fa (faa cu insulina) a acestui prospect instruciunile despre cum se
pstreaz SoloStar.
Dac SoloStar este pstrat la rece, scoatei-l cu 1 pn la 2 ore nainte de injectare pentru a i permite
nclzirea pn la temperatura camerei. Insulina rece este mai dureroas la injectare.
Aruncai SoloStar utilizat, conform cerinelor autoritilor locale.
ntreinere
Protejai SoloStar de praf i murdrie.
Putei cura SoloStar pe exterior prin tergere cu o crp umed.
Nu udai, splai sau ungei stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.
164
SoloStar este conceput s funcioneze cu precizie i n siguran. Trebuie manipulat cu grij. Evitai
situaiile n care SoloStar s-ar putea defecta. Dac suntei ngrijorat c SoloStar ar putea fi defect,
utilizai unul nou.
165

Apidra

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Apidra

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n flacon

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare ml conine insulin glulizin 100 Uniti (echivalent cu 3,49 mg).

Soluie injectabil n flacon

Doze i mod de administrare

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare i de reacie a pacientului poate fi afectat datorit hipoglicemiei,

Rezumatul profilului de siguran

Descrierea reaciilor adverse selectate

Grupa farmacoterapeutic: Medicamente utilizate n diabetul zaharat, insuline i analogi injectabili, cu

GIR mg/kg i min

Grupe speciale de pacieni

Date preclinice de siguran

Precauii speciale pentru pstrare

Natura i coninutul ambalajului

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Pompa de perfuzie subcutanat continu

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 27 septembrie 2004

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n cartu

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare ml conine insulin glulizin 100 Uniti (echivalent cu 3,49 mg).

Soluie injectabil n cartu

Doze i mod de administrare

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare i de reacie a pacientului poate fi afectat datorit hipoglicemiei,

Rezumatul profilului de siguran

Descrierea reaciilor adverse selectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Grupa farmacoterapeutic: Medicamente utilizate n diabetul zaharat, insuline i analogi injectabili, cu

GIR mg/kg i min

Diabet zaharat de tip 1Copii i adolesceni

Grupe speciale de pacieni

Date preclinice de siguran

n absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt

Precauii speciale pentru pstrare

Natura i coninutul ambalajului

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Amestecare cu alte insuline

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: 27 septembrie 2004

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Apidra 100 Uniti/ml soluie injectabil n cartu pentru OptiClik

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare ml conine insulin glulizin 100 Uniti (echivalent cu 3,49 mg).

Soluie injectabil n cartu pentru OptiClik

Doze i mod de administrare