Marcos regulatrios para plantas

medicinais e fitoterpicos

GMEFH/GGMED/ANVISA
Prmio Inovao na Gesto Pblica Federal 2006/2007

Medicamentos fitoterpicos

Fitoterpicos
So medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente
derivados de drogas vegetais como ativos.
Excipientes e outros componentes no ativos da frmula
podem ser de outras origens que no a vegetal.
So caracterizados pelo
conhecimento da eficcia e dos riscos de seu
uso, como tambm pela constncia de sua
atividade.

Definies
Planta medicinal: planta usada tradicionalmente com
finalidade teraputica.

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes,

aps processos de coleta, estabilizao e
secagem, podendo ser ntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.

Derivado de droga vegetal: produtos de

extrao
da
matria-prima
vegetal.

caracterizado pela reprodutibilidade e constncia

de sua qualidade.

RDC 48/04
Abrangncia
No objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou
suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e
secagem, podendo ser ntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada.

Planta Medicinal

Planta in
natura

Extrato

Droga
vegetal

Fitocomplexo

Remdio

PA isolado

Medicamento
novo/similar/genrico
Alimento
Cosmtico
s
Fitoterpico
Humano

Veterinrio

Regulamentaes diversas

Plantas medicinais
Dispensadas em farmcias e ervanarias (Lei
5991/73).
A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias
e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a
classificao botnica.
As embalagens no podem ter alegaes teraputicas.

Regulamentaes diversas
Insumos
RDC 249/05: Boas prticas de fabricao de
produtos intermedirios e insumos farmacuticos
ativos
CP 98/05: Boas prticas de fabricao
especficas de produtos intermedirios e insumos
farmacuticos ativos derivados de droga vegetal.

Manipulados (RDC 67/07)

Boas prticas de manipulao de preparaes
magistrais e oficinais para uso humano em
farmcias.

Florais

Regulamentaes diversas

Dinamizados
Homeopticos
Antroposficos
Anti-homotxicos

RDC
Dispe26/07
sobre o registro de medicamentos

dinamizados industrializados homeopticos,

antroposficos e anti-homotxicos.

Regulamentaes diversas

Alimento
Decreto-lei n 986: Institui normas bsicas sobre alimentos.
Resoluo 16/99: Registro de alimentos e ou novos ingredientes.
Resoluo 18/99: Diretrizes bsicas para anlise e comprovao de
propriedades funcionais e ou de sade alegadas em rotulagem de
alimentos.

Resoluo 19/99: Registro de alimento com alegao de propriedades

funcionais e ou de sade em sua rotulagem.

Regulamentaes diversas

Ch
RDC 267/05: regulamento tcnico de espcies
vegetais para o preparo de chs (Ex.: menta e guaran).
RDC 278/05: aprovar as categorias de alimentos e embalagens dispensados e com
obrigatoriedade de registro.
RDC 277/05: regulamento tcnico para caf, cevada, ch, erva-mate e produtos
solveis
Ch: o produto constitudo de uma ou mais partes de espcie(s) vegetal(is)
inteira(s), fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no,
constantes de Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs.
O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou
sabor.

RDC 219/06: aprova a incluso do uso das espcies vegetais e parte(s) de espcies
vegetais para o preparo de chs constante da Tabela 1 do Anexo desta Resoluo

Regulamentaes diversas

Cosmticos
RDC 211/05: Estabelece a definio e a classificao
de produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes.

RDC 343/05: Institui procedimento eletrnico

para a notificao de produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1.

Regulamentaes diversas

Substncia
isolada

GPBEN (RDC 136/03) - Novo

GEMES (RDC 17/07) - Similar
GEMEG (RDC 16/07) - Genrico
Digitalis
purpurea

Regulamentaes diversas

Prpolis: Opoterpicos: medicamento

especfico obtido a partir de rgos,
glndulas, tecidos e secrees animais
(RDC 132/03 + Nota tcnica sobre o
registro do prpolis).
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/catef/propolis.htm

Interface
Alho

Medicamento

Guaran
Prpolis

Aloe
Calndula

Cosmtico

Alimento

1967
Port. 22/67
SNFMF

1995
Port. 06/95
SVS

2000
RDC 17/00
ANVISA

2004
RDC 48/2004
ANVISA

Identidade
Qualidade
Eficcia
Segurana
Associaes

Tradio/Histria de uso
Bula
Embalagem

Lista positiva para registro

Bibliografia bsica para registro

Esqueleto normativo para o registro de

fitoterpicos
RDC 140/03 e
Port.110/97
BULA

Lei 6360/76
Decreto 79094/77

RE 89/04
REG. SIMPLIFICADO

RDC 333/03
ROTULAGEM
RE 01/05
ESTABILIDADE

RDC 48/04
REGISTRO

RDC 138/03
GITE
RDC 210/03
INSPEO

RE 88/04
BIBLIOGRAFIAS

RE 90/04
PR-CLNICO

RE 91/04
PS-REGISTRO

RE 899/03
VALIDAO

RDC 102/00
PROPAGANDA

Registro: fitoterpico = medicamento

Todo fitoterpico industrializado
deve ser registrado previamente
comercializao.
Tem que apresentar critrios de
qualidade, segurana e eficcia
exigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopticos.

A venda de produtos no registrados considerado crime grave

contra a sade pblica. (Cod. Penal Art. 273 1 B-I)

Quem pode produzir fitoterpicos?

Laboratrios
farmacuticos,
pblicos
ou
privados, com autorizao de funcionamento,
licena sanitria e
condio satisfatria de
produo (CBPFC).

Medicamento fitoterpico
Segurana

Controle de Qualidade

Eficcia

Segurana e eficcia

H 4 formas de comprovar S/E

Referncias em literatura cientfica (RE 88/04);
Registro simplificado (RE 89/04);
Ensaios pr-clnicos (RE 90/04) e clnicos (CNS 196/96 e
251/97);
Levantamento etnofarmacolgico.

Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado de droga
Produto acabado

Centella asiatica

CQ: droga vegetal

Laudo de identificao botnica;

Mtodos de secagem, estabilizao e conservao;
Pureza e integridade;
Referncias Farmacopeica: Brasileira ou RDC 79/03 + RDC
169/06;

CQ: derivado da droga

vegetal
Tanacetum parthenium

Nomenclatura botnica oficial;

Parte utilizada;
Solventes, excipientes e/ou veculos;
Testes de autenticidade; pureza e integridade;
Anlise qualitativa e quantitativa.

CQ: produto acabado

Uncaria tomentosa
GUACO

Descrio
validados;

das

metodologias

utilizadas,

Anlise quantitativa e qualitativa;

EET;
Estabilidade/especificaes de embalagem;
CBPF.

com

mtodos

Situao do registro junto a ANVISA

Composto
80

432

Simples

162 espcies vegetais registradas.

Espcies vegetais mais registradas

Planta

No de registros

Ginkgo biloba (Ginkgo)

33

Aesculus hippocastanum (Castanha da

ndia)
Cynara scolymus (Alcachofra)

29

Hypericum perforatum (Hiprico)

20

Glycine max (Soja)

20

Valeriana officinalis (Valeriana)

20

Panax ginseng (Ginseng)

17

Senna alexandrina (Sene)

14

Cimicifuga racemosa (Cimicfuga)

14

Mikania glomerata (Guaco)

14

Maytenus ilicifolia (Espinheira-Santa)

13

Peumus boldus (Boldo)

13

Paullinia cupana (Guaran)

12

21

Biodiversidade brasileira
Estima-se que 20% do patrimnio gentico mundial esteja
concentrado em territrio brasileiro, onde o ndice de endemismo
altssimo.
So 55 mil espcies vegetais (22% do total registrado no planeta),
524 mamferos (cerca de 131 endmicos),
517 anfbios (294 endmicos),
1.622 aves (191 endmicas),
468 rpteis (172 endmicos),
3 mil espcies de peixes de gua doce,
e cerca de 15 milhes de insetos.
(MMA, 2007)

Perpectivas
Decreto 5813 e Portaria 971/2006
Participao no GTI
Fortalecimento de pesquisas PEPVISA e PROBIO;
Elaborao de monografias de plantas;
Padronizao de bulas;
Aumento no registro simplificado;
Atualizao nas legislaes GT ANVISA - MS

Criao do GT ANVISA-MS
Situao atual

Situao prevista

Registro

Medicamento fitoterpico

Medicamento fitoterpico
Produto de uso tradicional
Notificao de Rasura
vegetal

BPFC

RDC 210/03

Manipulao

RDC 67/07

RDC 210/03
Resoluo para inspeo
de Produtos de uso
tradicional
de rasuras
e RDC
67/07
Resoluo para Oficinas
fitoterpicas

Site da ANVISA

Obrigada pela ateno

gmefh@anvisa.gov.br
SIA, Trecho 5, rea Especial 57
Cidade: Braslia - DF
CEP: 71.205-050
(61) 34626702