RDC 10/10

Resoluo para notificao de

drogas vegetais

Fases de regulamentao

Medicamento novo
Remdio

Alimento

Cosmtico
Medicamento
Fitoterpico

Droga vegetal

Humano

Veterinrio

Industrializado Manipulado

Cosmticos
RDC 211/05: Estabelece a definio e a classificao de
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, so preparaes
constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios,
rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em
bom estado.

Divide os produtos em Grau I (notificado) e II (registrado).

Cosmticos
RDC 343/05: Institui procedimento eletrnico para a notificao de
produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1.

Liberao rpida;
Rotulagem especfica;
Sem no de registro.

Alimentos
Toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer
outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais
sua formao, manuteno e desenvolvimento (DL 986/69)

Novo

Com propriedade
funcional ou de sade

Resoluo 16/99

Resoluo 18 e 19/99

Ch
Termo alimentcio;
Dispensados de registro: RDC 278/05;
Regulamento: RDC 267/05 e 219/06
RDC 277/05: regulamento tcnico para caf, cevada, ch, erva-mate e
produtos solveis
Ch: o produto constitudo de uma ou mais partes de espcie(s) vegetal(is) inteira(s),
fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao, tostada(s) ou no, constantes de
Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs. O produto pode ser
adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.

Produtos registrados junto ao

MAPA

Plantas medicinais
A dispensao de plantas medicinais
privativa das farmcias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a
classificao botnica.
As embalagens no podem ter
alegaes teraputicas.

(Lei 5991/73)

Possibilidade de indicao teraputica

Situao anterior

Medicamento

manipulado
industrializado

Histrico da norma
Necessidade de regulamentar no-medicamento
Construo de norma para produtos tradicionais apresentao
Deciso de norma de plantas medicinais regulamenta Lei 5991
Avaliao do regulamento alemo para Herbal teas
Construo da norma e anexo em conjunto com a CATEF
Participao da UNTEC
CP

Referncias
WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: a
handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Stuttgart,
Germany:
Medpharm GmbH Scientific Publishers, 2004.
General Part Herbal Teas

CP 35 de 23/06/09
6%

6%

3%

33 contribuies
19 solicitaes de
incluso de 32 espcies

9%

6%

70%
Academia

Associao

rgo do governo

Profissional de sade

Entidade de classe

Outros
6%

30%

64%

Parcialmente favorvel

Favorvel

Fortemente favorvel

CP 35/09
Modificaes ps-consulta pblica

Novos conceitos:
banho de assento
compressa
gargarejo

Novas normas

Definio

Plantas medicinais ou suas partes, que contenham as

substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao
teraputica, aps processos de coleta ou colheita,
estabilizao e secagem, ntegras, rasuradas, trituradas ou
pulverizadas, relacionadas no Anexo I da RDC 10/10.

Drogas vegetais
A fabricao, a importao e a comercializao das DVN
ficam sujeitos ao disposto nessa Resoluo, devendo-se
adotar, integral e exclusivamente, as informaes
padronizadas do Anexo I dessa Resoluo.
Os produtos importados seguem os mesmos critrios, alm de
documentos oficiais das autoridades sanitrias do pas de
origem que confirmem seu registro no pas, acompanhados
de traduo juramentada na forma da lei.

Drogas vegetais
As informaes apresentadas na notificao so de
responsabilidade do fabricante e so objeto de controle
sanitrio pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Drogas vegetais
As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos
comunitrios e Farmcias Vivas reconhecidas junto a
rgos pblicos e as drogas vegetais manipuladas em
farmcias de manipulao no esto sujeitas
notificao instituda por esta Resoluo, devendo
atender s condies estabelecidas em regulamento
prprio.

Drogas vegetais
Todas isentas de prescrio.
Definio do uso tradicional.
No possibilidade de associao.

Indicao
Doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de
evoluo benigna, que pode ser tratada sem
acompanhamento mdico.
Health disturbances
No longer feels completely healthy
Not really sick

Drogas vegetais
Destinam-se ao uso episdico, oral ou tpico, para o alvio
sintomtico das doenas relacionadas no Anexo I, devendo ser
disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para
o preparo de infuses, decoces e maceraes.
No podem ser notificadas em qualquer outra forma (cpsula,
tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).

Drogas vegetais
No permitida a adio de substncias isoladas, de origem
vegetal ou no, derivados vegetais ou excipientes s drogas
vegetais notificadas.

Medidas de referncia

I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g;

II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;
III - colher das de ch: 5 mL / 1 g;
IV - colher das de caf: 2 mL / 0,5 g;
V - xcara das de ch ou copo: 150 mL;
VI - xcara das de caf: 50 mL; e
VII - clice: 30 mL.

Da notificao
Mecanismo similar a RDC 199/06 por meio eletrnico.
Individual por produto.
O produtor dever atualizar a notificao sempre que houver
modificao em quaisquer informaes.
Renovada a cada 5 anos.

Da notificao
A notificao de drogas vegetais deve ser efetuada por
meio do site da ANVISA.
Ser disponibilizada para consulta no site da ANVISA a
relao de produtos notificados e fabricantes cadastrados.

Efetividade
Dever constar na embalagem: Este produto indicado com base no
seu uso tradicional, sem comprovao cientfica completa;
As alegaes teraputicas devem seguir o formato: USADO
TRADICIONALMENTE NO TRATAMENTO SINTOMTICO DE ;
Todas as informaes esto previstas no Anexo I;

CQ - metodologia, especificaes e resultados:

descrio (Farmacopias, publicao tcnico-cientfica indexada
ou laudo de identificao);
prospeco fitoqumica, CCD, ou mtodo cromatogrfico,
acompanhada da imagem, com comparao;
caractersticas organolpticas;
granulometria orientaes no Wichtl, 2004;
teor de cinzas totais;
teor de umidade/perda por dessecao;
contaminantes macroscpicos;
teste limite para metais pesados;
contaminantes microbiolgicos.

Microbiolgico
Processo a frio
Bact. aerbicas: mx. de 105 UFC/g
Fungos: mx. de 103 /g
E. coli: mx. de 10 UFC /g
Outras enterobactrias: mx. de 103
UFC/g
Salmonela: ausncia
Aflatoxinas: ausncia

Processo com calor

Bact. aerbicas: mx. de 107 UFC/g
Fungos: mx. de 104 UFC/g
E. coli: mx. de 10 UFC/g
Outras enterobactrias: mx. de 104
UFC/g
Salmonela: ausncia
Aflatoxinas: ausncia

OMS, 2007

Granulometria
Emprico
Folhas, flores

Grosseiramente ou
medianamente rasurado = 4
mm

Caule e razes

Finamente rasurado = 2,5 mm

Frutos e sementes

Triturado, se possvel,
imediatamente antes do uso = 2
mm

Observar constituintes da espcie

Deve-se assegurar a uniformidade das partculas

CQ - referncias
Metodologias Farmacopia Brasileira
Farmacopias reconhecidas
Guias de CQ publicados pela OMS
Mtodos prprios validados

Estabilidade
DVN tero prazo de validade de at um ano, estando
isentos da apresentao de testes de estabilidade.
> Guia para realizao de estudos de estabilidade vigente.

O fabricante deve garantir a manuteno da

qualidade do produto durante o prazo de validade,
confirmada por meio de laudo tcnico de anlise.

Prazo de validade
Shelf life of herbal teas (Wichtl, 2004)
Herbal teas, cut, without
volatile components

3 years

Herbal teas, powered,

without volatile
components

6 months

Herbal teas, cut, with

volatile components

1 year

Herbal teas, powered or

crushed, with volatile
components

2 weeks

Degree of comminution 2800

Degree of comminution 2800

Controle de qualidade
Os testes referentes ao controle da qualidade, quando
terceirizados, devero ser executados em laboratrios
certificados em BPL e/ou por empresas com certificado
vlido BPFC.
Os resultados dos testes devero ser apresentados no ato da
notificao da droga vegetal e devero estar disponveis
para fins de inspeo

Embalagem
A embalagem deve garantir a proteo da droga vegetal
contra contaminaes e efeitos da luz e umidade e
apresentar lacre ou selo de segurana que garanta a
inviolabilidade do produto.
Cuidados com proteo da luz requerido nas
Farmacopias
Sugestes de embalagem Wichtl, 2004

Embalagem
Sugere-se que a embalagem contenha doses
individualizadas, ou um medidor apropriado dose a ser
utilizada.
Poder ser adicionada uma imagem da droga vegetal
notificada.

Nome
Deve estar no painel principal
Deve ser composto pela nomenclatura popular, seguida da
nomenclatura botnica
Poder ser adicionada uma marca para distinguir a linha de
produo dentro da mesma empresa para todas as drogas
vegetais notificadas pelo mesmo fabricante, no podendo haver
nome comercial para cada droga vegetal notificada.

Chazinho

Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informaes:
Nome
Este produto indicado com base no seu uso tradicional.
Usado tradicionalmente para o alvio sintomtico de...
Contra indicaes
Efeitos adversos
Informaes adicionais de embalagem

No havendo espao,
tudo no folheto

Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informaes:
Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz,
temperatura ambiente e em locais secos.;
PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ......
AFE no.....;
Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianas.;

Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informaes
Dados legais:

nome do farmacutico responsvel e respectivo nmero de CRF

nome do fabricante
nmero do CNPJ
endereo completo do fabricante
nmero do SAC
nmero do lote
data de fabricao
prazo de validade
cdigo de barras

Embalagem - Informaes adicionais

As seguintes informaes podero ser disponibilizadas na embalagem
e, no havendo espao suficiente, ser integralmente e
exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo:
parte utilizada
posologia e modo de usar
forma de utilizao

Preparar a infuso ou, decoco imediatamente antes do uso

Embalagem - Informaes adicionais

Se voc utiliza medicamentos de uso contnuo, busque orientao de
profissional de sade antes de utilizar este produto;
Drogas vegetais no devem ser utilizadas por perodo superior ao
indicado, ou continuamente, a no ser por orientao de profissionais de
sade;
O uso prolongado deste produto deve ser acompanhado por profissional
de sade;
Este produto pode ser utilizado sem prescrio mdica para o alvio
sintomtico de doenas de baixa gravidade por perodos curtos. Caso os
sintomas persistam ou piorem, ou apaream reaes indesejadas no
descritas na embalagem ou folheto informativo, interrompa seu uso e
procure orientao de profissional de sade.;

Ajustes na dose
Para crianas de 3 a 7 anos - 1/4 da dose de adultos
Crianas entre 7 e 12 anos - 1/2
> 70 - 1/2 da dose adulta

Cuidado quando usar s o anexo!!!!!

Embalagem - Informaes adicionais

Mulheres grvidas ou amamentando no devem utilizar este
produto, j que no h estudos que possam garantir a
segurana nestas situaes
Crianas menores de dois anos no devem utilizar este
produto, j que no h estudos que possam garantir a
segurana nestas situaes

Embalagem informaes adicionais

Formas de uso
Infuso

Decoco

Macerao

Preparao que consiste

Preparao que consiste Preparao que consiste no
em verter gua fervente
na ebulio da droga
contato da droga vegetal
sobre a droga vegetal e,
vegetal em gua potvel
com gua, temperatura
em seguida, tampar ou
por tempo determinado.
ambiente, por tempo
abafar o recipiente por um
Mtodo indicado para
determinado para cada
perodo de tempo
partes de drogas vegetais
droga vegetal disposta no
determinado. Mtodo
com consistncia rgida, tais
anexo I dessa Resoluo.
indicado para partes de
como cascas, razes,
Esse mtodo indicado
drogas vegetais de
rizomas, caules, sementes e para drogas vegetais que
consistncia menos rgida
folhas coriceas
possuam substncias que se
tais como folhas, flores,
degradam com o
inflorescncias e frutos, ou
aquecimento
com substncias ativas
volteis
Cada um deve ser complementado por frase especfica

Folheto informativo
Documento que acompanha o produto, cuja finalidade
orientar o usurio acerca da correta utilizao da droga
vegetal, nos termos deste regulamento, e no pode
apresentar designaes, smbolos, figuras, desenhos, imagens,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio.

Folheto informativo
Complementar a embalagem
Nenhuma informao alm das dispostas nesse regulamento pode
estar presente no folheto informativo.

Embalagem e Folheto informativo

Deve ser utilizada fonte Times New Roman, < 10 pt, com
espaamento simples entre letras nas frases.
No podero constar da embalagem, do folheto informativo, da
rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata esta
resoluo, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao
falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza,
composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades
diferentes.

Fabricante
Deve adotar, integral e exclusivamente Anexo I e seguir
BPFC.
BPFC para medicamentos ou para drogas vegetais sob
notificao, conforme regulamento especfico, podero
notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa
resoluo, mediante certificado de BPFC.

Atualizaes
Por iniciativa da ANVISA
Por solicitaes externas,
conforme Anexo II

Atualizaes
Anexo II - incluso, alterao ou excluso de drogas vegetais
ou informaes presentes no anexo I
1) Dados do solicitante:
a - Nome do solicitante (jurdica ou fsica)
b - Endereo
c - FAX
d - E-mail
e - Telefone
f - Dados da planta medicinal

Atualizaes
( ) INCLUSO - solicitar a incluso de uma nova droga vegetal
ou de alguma informao adicional alguma droga vegetal
Preencher todos os campos:
Planta medicinal (Nomenclatura popular)
Planta medicinal (Nomenclatura botnica)
Parte utilizada
Forma de utilizao
Posologia e modo de usar
Via de administrao
Uso
Alegaes
Contra indicaes e restries de uso
Precaues e efeitos adversos
Informaes adicionais em embalagem

Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante
Referncia relevante

Publicidade
Segue norma vigente de publicidade de medicamentos

Comrcio
Farmcias e drogarias, conforme RDC 44/09
e IN 09/09.

Anexo I - 51 plantas na CP
Foram solicitadas 32, 13 no aceitas, 4 excludas
posteriormente
Includas 15

Anexo com 66 espcies

Anexo I

Anexo I - correes

Drogas que no puderam ser inseridas

Droga

Motivo

Bauhinia forficata
Syzygium jambolanum
Petroselinum
petroselinum
Citrus limonum
Camelia sinensis

Indicao antidiabtica, hipoglicemiante

Garcinia cambogia
Mikania hirsutissima

Indicao - coadjuvante de sobrepeso

Indicao antidiabtica, hipoglicemiante

Indicao diurtico, gota, cido rico
elevado
Parte fruto fresco
J regulamentado em alimentos e
Indicao - coadjuvante de sobrepeso
Indicao - nefrite

Drogas que no puderam ser inseridas

Droga

Motivo

Valeriana officinalis
Morus nigra

Sob prescrio mdica

Costus spicatus

Segurana e eficcia ainda no comprovadas

segundo Matos e Lorenzi, 2008

Cordia salicifolia

Indicao - coadjuvante de sobrepeso e diurtico,

alm de no ter sido enviado forma correta de
utilizao

Cuphea cartaginensis

Lorenzi e Matos. 2008, diz que no h

comprovao das indicaes . Indicaes
hipertenso arterial e ateriosclerose. Diafortica,
diurtica, laxativa

Centella asiatica

Indicaes: celulite, gordura localizada, escaras de

decbito. Diferentes da IN

Mandou s resumo e achamos s no Vademecum

com indicao diferente

Referncias
ALONSO, JR. Tratado de fitomedicina. Bases clnicas e farmacolgicas. ISIS Ed. Argentina. 1998.
ALONSO, JR, Tratado de fitofrmacos y nutraceuticos. Ed. Corpus. 2004.
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BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs.
1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical Council. 2000. 519p.
AMARAL, ACF; SIMES, EV; FERREIRA, JLP. Coletnea cientfica de plantas de uso medicinal. Rio de Janeiro.
2005.
BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais sade, menos hospitais Governo do Estado de Mato
Grosso. Cuiab. 2005.
CARDOSO, CMZ. Manual de controle de qualidade de matrias primas vegetais para farmcia magistral.
Pharmabooks. 2009.
EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY (ESCOP). Monographs: The Scientific Foundation
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GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademcum de prescripcin. Plantas medicinales. 3 ed. 1999.
GILBERT, B; FERREIRA, JL; ALVES, LF. Monografias de plantas medicinais brasileiras e aclimatadas. Curitiba.
ABIFITO. 2005.
GUPTA, MP et al. 270 plantas medicinais iberoamericanas. CYTED. Colmbia. 1995.
GRUENWALD, J et al. PDR for herbal medicines. 2000.
IEPA. Farmcia da terra Plantas medicinais e alimentcias. 2 ed. Macap. 2005.
NDICE TERAPUTICO FITOTERPICO. EPUB. 2008.
LIMA, JLS et al. Plantas medicinais de uso comum no Nordeste do Brasil. Campina Grande, 2006.
LUZ NETTO, Nilton. Memento teraputico fitoterpico do hospital das foras armadas. Braslia: EGGCF, 1998.
MARING. Guia fitoterpico. 2001.

Referncias
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MATOS, FJA. O formulrio fitoterpico do professor Dias da Rocha. 2 ed. UFC Edies. 1997b.
MATOS, FJA. Farmcias vivas. UFC Edies. 3 ed. Fortaleza. 1998.
MATOS, FJA. Plantas medicinais. Guia de seleo e emprego de plantas usadas em fitoterapia no Nordeste Brasileiro. 2 ed.
Editora UFC. Fortaleza, 2000.
MATOS, FJA; VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM. Guia fitoterpico. Fortaleza. 2001.
MATOS,FJA. & LORENZI, H. Plantas medicinais no Brasil. Nativas e exticas. 2 ed. Nova Odessa: Instituto Plantarum, 2008.
MELO-DINIZ et al. Memento de plantas medicinais. As plantas como alternativa teraputica. Aspectos populares e cientficos.
Ed. UFPB. 2006.
MELO-DINIZ et al. Memento Fitoterpico. As plantas como alternativa teraputica. Aspectos populares e cientficos. Ed. UFPB.
1998.
MEMENTO TERAPUTICO FITOTERPICO Farmcia verde Ipatinga, 2000.
NEWALL, C.A.; ANDERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals. London, Reino
Unido: The Pharmaceutical Press. 1996. 296p.
MILLS, S; BONE, K. The essential guide to herbal safety. Elservier. 2004.
OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 1. 1999.
OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 2. 2004.
OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 3. 2007.
PROPLAM Guia de Orientaes para implantao do Servio de Fitoterapia. Rio de Janeiro. 2004.
RODRIGUES, AG et al. A fitoterapia no SUS e o programa de plantas medicinais da Central de medicamentos. Braslia. 2006.
SIMES, CMO. et. al. Plantas da medicina popular no Rio Grande do Sul. 5 ed. Editora da Universidade UFRGS. 1998.
VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM; MATOS, FJA. Guia fitoterpico. Fortaleza. 1998.
WITCHL, M et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC
Press. Washington. 2004.

Categ.

Alimentos

Planta
medicinal

Droga
vegetal

Med.
fitoterpico

Planta
embalada
com
identifica
o botnica
e prazo de
validade,
conforme
Lei
5991/73

Planta
seca
notificada
na
ANVISA
conforme
RDC 10/10

Medicame
nto obtido
de planta
medicinal,
conforme
RDC 14/10

Ch pronto,
composto de
mel e
prpolis

Alim prop.
funcional e
saude

Defini
o

Alimentos
diversos
regulamentad
os pelo
MAPA

Pode
alegar
propriedad
e funcional
ou de
sade.
Pode estar
em forma
farmacuti
ca (RE 18
e 19/99)

Onde
vende

Supermercad
o e afins

Superm. e Superm.e
Farmcia e Farmcia e
drogaria
drogaria

Superm. e Farmcia e Farmcia e Farmcia e

Farmcia e ervanaria
drogaria
drogaria
drogaria

Quem
regula

MAPA

ANVISA

ANVISA

ANVISA

Informa
o de
registro

SIF-DIPOA

Registro
MS: 4, 5, 6
Ex:
486400003

Registro
RDC
MS: 4, 5, 6 278/05
Ex:
486400003

Alim
novo

Um novo
alimento
ou em
nova
concentra
o no pas.
Pode estar
em forma
farmacuti
ca (RE
16/99)

Ch

Partes de
plantas
contidas
em lista
fechada
(RDC
267/05 e
219/06)

SNVS
____

ANVISA

ANVISA

Droga
vegetal
notificada
conforme
RDC 10/10

Registro
MS:
1.2345.678
9.123-4

Obrigada pela
ateno
medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br
SIA, Trecho 5, rea Especial 57
Cidade: Braslia - DF
CEP: 71.205-050
(61) 3462.5526