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Tanguy Le Gall
Cline Peyrol
Camille Favier
Ian SOULAIROL
Jean-Marie KINOWSKI
1. Introduction
Contexte
Les prparations pdiatriques ralises sous la forme de glules
sont souvent ouvertes pour tre administres.
Principaux diluants utiliss :
lactose
cellulose microcristalline (CMC).
1. Introduction
Objectif
2. Matriels et mthodes
Deux lactoses
Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1
Lactose 316
Fastflo,
Foremost
Lactose 2
Deux CMC
CMC,
Fagron
Vivapur 302,
JRS
CMC 1
CMC 2
2. Matriels et mthodes
granulomtre laser
2. Matriels et mthodes
100g de poudre
testeur de poudre Hosokawa
CMC,
Fagron
CMC 1
Vivapur 302,
JRS
CMC 2
Aptitude lcoulement des poudres, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.36., 8me dition, 2014
2. Matriels et mthodes
100g de poudre
2. Matriels et mthodes
Fabrication de glules
2. Matriels et mthodes
Fabrication de glules
Lactose 1
2. Matriels et mthodes
50 glules pleines
numro 4
Balance de
prcision
Le contenu de 20 glules
vides
3. Rsultats
diamtre moyen
des particules
Terme descriptif
X50 (m)
Grossire
>355
Modrment fine
180-355
Fine
125-180
Trs fine
<125
Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1
Lactose 316
Fastflo,
Foremost
Lactose 2
CMC,
Fagron
Vivapur 302,
JRS
CMC 1
CMC 2
D10
41.96 m
37.61 m
35.60 m
31.09 m
D50
41.78 m
92.36 m
110.43 m
129.09 m
Poudre fine
114.10 m
166.14 m
251.01 m
255.05 m
D90
Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumire laser, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.16.31. ,8me dition, 2014
Finesse des poudres, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.35., 8me dition, 2014
3. Rsultats
Angle
moyen
de repos
Aptitude lcoulement
Excellente
25-30
Bonne
31-35
36-40
41-45
46-55
Trs mdiocre
56-65
Extrmement mdiocre
>66
Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1
Lactose 316
Fastflo, Foremost
Lactose 2
CMC,
Fagron
CMC 1
Vivapur 302,
JRS
41.93
41.97
44.23
42.77
coulement passable
risque de blocage
CMC 2
Aptitude lcoulement des poudres, Pharmacope Europenne, Chapitre 2.9.36., 8me dition, 2014
3. Rsultats
Temps moyen
dcoulement
lentonnoir(3)
CMC,
Fagron
CMC 1
Vivapur 302,
JRS
CMC 2
3. Rsultats
uniformit de masse
50 glules pleines
Balance de
prcision
Lactose
monohydrat,
COOPER
Lactose 1
Le contenu de 20
glules vides
Lactose 316
Fastflo, Foremost
CMC,
Fagron
Lactose 2
CMC 1
Vivapur 302,
JRS
CMC
50 gelules
pleines
Contenu de 20
gelules vides
50 gelules
pleines
Contenu de 20
gelules vides
50 gelules
pleines
Contenu de 20
gelules vides
50 gelules
pleines
Contenu de 20
gelules vides
moyenne
143.37mg
104.63mg
158.49mg
116.2mg
112.84mg
71.55mg
126.71mg
86.96mg
cart-type
4.34
3.89
4.37
4.33
3.39
3.21
3.25
2.89
3.03%
3.72%
2.76%
3.73%
3.01%
4.49%
2.56%
3.32%
Coef. de
variation
5. Conclusion
Effet notoire
Effet notoire
Utilisation
Utilisation
Lactose 2
Utilisation
Fabrication
Fabrication
Etude de stabilit
CMC,
Fagron
Vivapur 302,
JRS
CMC 1
CMC 2