/AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5121/2012/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

BRONHOSOLV 10 mg/5 ml soluie oral
Clorhidrat de bromhexin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante
pentru dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s
utilizai Bronhosolv cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 3 zile.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Bronhosolv i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Bronhosolv
3.
Cum s utilizai Bronhosolv
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Bronhosolv
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE BRONHOSOLV I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Bronhosolv este un medicament care fluidific secreiile de la nivelul bronhiilor, fiind indicat n
boli bronhopulmonare acute i cronice nsoite de secreii vscoase, cum sunt traheobronit,
bronit acut, acutizri ale bronhopneumopatiilor cronice, broniectazii (dilatri ale bronhiilor cu
infecie secundar i producerea de secreii), alte boli pulmonare.

2.

NAINTE S UTILIZAI BRONHOSOLV

Nu utilizai Bronhosolv
dac suntei alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului;
dac avei insuficien renal sever;
dac avei o afeciune bronic rar cu acumulare masiv de secreii (cum ar fi sindromul
cililor imobili).

Avei grij deosebit cnd utilizai Bronhosolv

dac avei o afeciune renal sau insuficien hepatic sever;
dac avei ulcer gastric sau duodenal, datorit aciunii iritante gastrice a medicamentului;
dac nu putei expectora eficient, deoarece poate crete riscul obstruciei bronice prin
acumulare de secreii.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.
n timpul tratamentului cu Bronhosolv nu trebuie s luai medicamente antitusive (cum este
codeina), medicamente cu efect anticolinergic sau medicamente cu efect iritant la nivelul
stomacului. n cazul administrrii concomitente de antibiotice (amoxicilin, ampicilin,
eritromicin, cefuroxim, doxiciclin, oxitetraciclin) distribuia acestora la nivel pulmonar este
mbuntit. n cazul oxitetraciclinei, crete i concentraia acesteia n mucusul nazal.
Utilizarea Bronhosolv cu alimente i buturi
Utilizarea de alcool n timpul tratamentului cu bromhexin crete riscul de apariie a efectelor
toxice.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Bromhexinul traverseaz bariera feto-placentar. Datele provenite din utilizarea bromhexinului la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Bronhosolv nu este recomandat n timpul sarcinii i
la femei aflate la vrsta fertil care nu utilizeaz msuri contraceptive.
Bromhexinul se excret n laptele matern. Trebuie luat decizia fie de a ntrerupe alptarea, fie de
a se abine de la tratamentul cu Bronhosolv, avnd n vedere beneficiul alptrii pentru copil i
beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Bromhexinul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Bronhosolv
Excipieni: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,5 mg, p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,5 mg
pentru 5 ml soluie oral.

3.

CUM S UTILIZAI BRONHOSOLV

Luai ntotdeauna Bronhosolv exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Aduli i copii peste 10 ani: doza recomandat este de 5 ml (10 mg clorhidrat de bromhexin) de 3
ori pe zi.
Copii ntre 5 i 10 ani: doza recomandat este de 2,5 ml (5 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori
pe zi.
O linguri dublu dozatoare conine 2,5/5 ml soluie oral (corespunztor la 5 mg clorhidrat de
bromhexin/2,5 ml i respectiv 10 mg clorhidrat de bromhexin/5 ml).
Mod de administrare
Bronhosolv se va administra cu o jumtate de or dup mese.

Durata tratamentului
Tratamentul trebuie s fie de scurt durat (maxim 5 zile).
n cazul n care simptomatologia nu se amelioreaz sau se agraveaz dup 3 zile de tratament,
adresai-v medicului.
Dac utilizai mai mult Bronhosolv dect trebuie
Dac luai mai mult dect trebuie din Bronhosolv pot s apar reaciile adverse ntr-o form mai
grav sau pot apare alte simptome; ca urmare, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau
farmacistului sau mergei la cel mai apropiat spital.
Dac ai uitat s utilizai Bronhosolv
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bronhosolv poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
Mai puin frecvente:
care afecteaz afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
Rare:
care afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibile
De obicei medicamentul este bine tolerat. S-au observat urmtoarele reacii adverse:
cu frecven necunoscut, pot apare tulburri gastro-intestinale minore (grea, vrsturi,
diaree, dureri n capul pieptului); n cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate
reapare; au fost semnalate cazuri de cretere trectoare a valorilor concentraiilor serice ale
transaminazelor;
rar, pot s apar cefalee i ameeli;
foarte rar pot apare reacii de hipersensibilitate, care pot include reacii cutanate i mucoase
(erupii cutanate tranzitorii, urticarie), edem facial, dispnee, precum i hipertermie, frisoane,
transpiraii abundente, n cazuri izolate.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ BRONHOSOLV

Nu utilizai Bronhosolv dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

A se utiliza n maxim 14 zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Bronhosolv
Substana activ este clorhidratul de bromhexin. Un ml soluie oral conine clorhidrat de
bromhexin 2 mg.
Celelalte componente sunt: acid tartric, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), ap purificat.
Cum arat Bronhosolv i coninutul ambalajului
Bronhosolv se prezint sub form de soluie limpede, incolor, inodor, cu gust amar.
Este ambalat n cutii cu un flacon din PVC de culoare brun a 50 ml soluie oral, nchis cu capac
cu filet, din polietilen de culoare alb, sigilat cu inel de siguran din polipropilen de culoare
alb i o linguri dozatoare din polistiren, dubl, a 2,5 ml i respectiv 5 ml.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
S.C. Laropharm SRL Romnia
oseaua Alexandriei nr. 145 A Bragadiru, Ilfov, Romnia
Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2012.