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Resumen
Objetivos: Describir y analizar la frecuencia de efectos adversos (EA) para medicacin
antituberculosa y su notificacin en los CESAC del Hospital Piero entre junio del 2007 y mayo
del 2014, as como los conocimientos y actitudes de los mdicos del primer nivel de atencin
sobre el sistema de farmacovigilancia. Mtodos: Se realiz un estudio de corte transversal con un
componente descriptivo y otro analtico. A partir de registros estadsticos y relevamiento de
Historias Clnicas, fueron sometidas a anlisis estadstico variables clnicas y sociodemogrficas
de pacientes diagnosticados con tuberculosis. Se compararon estos registros con las notificaciones
realizadas al Programa de la Ciudad de Buenos Aires. Se entrevist a los mdicos del primer
nivel de atencin. Resultados: Se relevaron 562 casos de tuberculosis. Se registraron 242 EA en
109 pacientes (19%). De stos, 39% fueron hepticos, 36% gastrointestinales, y 29%
hematolgicos. El 63% tuvo EA leves, el 28% moderados y el 8% severos. En el 7% de los casos
el tratamiento debi suspenderse. Requirieron internacin 7 casos (19%) y 2 fallecieron (0,36%).
Estar desocupado (3,26 (1,29- 8,25)), ser de nacionalidad Boliviana (OR: 2,98 (1,32- 3,28)) o
tener alguna comorbilidad (OR: 3,06 (1,84- 5,08)) fueron asociados a una mayor chance de
presentar un EA. No se registraron notificaciones de EA en el mismo perodo. El 29% de los
profesionales encuestados refiri haber notificado un EA. Conclusiones: Los EA hallados no se
notifican al nivel central. Se hace necesario un manejo ms eficaz de la informacin relativa a los
EA de las drogas tuberculostticas.
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Introduccin
La tuberculosis (TBC) es una enfermedad infecciosa cuyo agente etiolgico dominante es
el mycobacteriun tuberculosis variedad hominis. Es una afeccin curable y prevenible,
que se transmite de persona a persona mayormente por va respiratoria. Constituye un
grave problema de salud en el mundo y est relacionado con problemticas sociales que
dificultan su control y erradicacin como la pobreza y la marginalidad. Un enfermo
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funciona desde el ao 1996 y fue creada mediante la resolucin 156/1996. Tiene su sede
en el Hospital Muiz. A partir de su creacin instrument un programa que logr un
mayor conocimiento del problema de la tuberculosis mediante una interconexin de los
hospitales porteos para enfrentar los diferentes escenarios que presenta la enfermedad.
Logr una mejora en el acceso a los medicamentos para la cura de los enfermos, un
actualizado diagnstico bacteriolgico y una mejor notificacin de casos. Sin embargo,
segn trabajadores de la red, no llevan registro de los efectos adversos presentados por la
medicacin antituberculosa.
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Las reacciones adversas a los frmacos son una causa frecuente y a menudo prevenible de
enfermedad, hospitalizacin, discapacidad y muerte. Para prevenir y reducir las
reacciones adversas de medicamentos y contribuir a mejorar la salud de los pacientes, se
implementan sistemas de farmacovigilancia que permiten evaluar y aplicar mecanismos
para controlar el nivel de seguridad que ofrece la utilizacin de medicamentos.
Para evaluar y gestionar los riesgos derivados del uso de medicamentos es necesaria una
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iniciaron tratamiento entre enero del 2007 y diciembre del 2014. Se realiz un
relevamiento de variables clnicas, antecedentes mdicos y sociodemogrficos en las
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incluyeron las variables que resultaron con una p > 0,05 en el anlisis univariado.
Todos los datos se volcaron en una base de datos diseada a los efectos de esta
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Se logr relevar el 81% (562/694) de las historias clnicas de pacientes con diagnstico
de Tuberculosis en el perodo analizado. Corresponden a 272 (48,4%) mujeres y 290
(51,6%) varones de entre 0 y 74 aos (media: 19,2, DS: 13,8). El promedio de edad de
quienes tuvieron algn efecto adverso es de 21,1 (DS: 14,6) y de 18,3 (DS: 13,6) para
quienes no presentaron efectos adversos. El 84,8% (477) de los pacientes eran de
nacionalidad argentina o boliviana. En 521 casos la localizacin fue pulmonar (93%), y
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en 22 de esos casos (4% del total) fue registrada adicionalmente la localizacin pleural,
mientras que en 11 casos (2%) la localizacin era ganglionar, en 3 casos (0,5%) se
registr como menngea, 2
casos fueron
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aos, con un promedio de 19,2 (D.E. 13,83; Var 191,54). 273 pacientes (47%) eran
mayores de 18 aos, en los cuales la situacin laboral consignada en la historia clnica era
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resto de los casos (150, 55% de los mayores de edad) la situacin laboral no se hallaba
especificada. En cuanto a las drogas utilizadas para el tratamiento, la Isoniacida fue
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utilizada en 549 casos (98%), la Rifampicina en 547 casos (97%), la Pirazinamida en 529
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Amoxicilina+Ampicilina,
Claritromicina+Ceftriaxona,
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El promedio de edad de los pacientes afectados fue de 24,6 aos. (Ver tabla 2).
Del total de pacientes incluidos, 83 (15%) presentaron comorbilidades. De stas, 23
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Para el anlisis bivariado se seleccionaron las variables con una p < 0,05 en el anlisis
univariado. El tener un empleo informal para el total de la muestra (OR: 2,10 (1,253,53)), u otro tipo de empleo para el total de la muestra (OR: 0,17 (0,21- 0,96)), estar
desocupado para mayores de 18 aos (3,26 (1,29- 8,25)), tener un empleo informal para
mayores de 18 aos (3,05 (1,60- 5,90)), ser de nacionalidad Boliviana (OR: 2,98 (1,32-
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3,28)) y tener alguna comorbilidad (OR: 3,06 (1,84- 5,08)) fueron asociados
estadsticamente a una mayor chance de presentar o notificar un EA. No hubo asociacin
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tabla 3).
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embargo, el 41% consideraba que los EA a dicha medicacin son poco frecuentes (con
una frecuencia entre 1/1.000 y 1/100). La rifampicina y la isoniacida fueron los 2
tuberculostticos ms txicos identificados. El 50% de los profesionales no realiz la
denuncia al identificar un efecto adverso probable de la medicacin.
El 61% (46) de los profesionales conoca el sistema de farmacovigilancia, sin embargo, a
pesar de conocerlo, solo el 8% (6) declar haber recibido algn tipo de capacitacin sobre
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el mismo. Con respecto a las vas de notificacin, el 21% (16) dijo conocerlas, pero a la
hora de enumerarlas, la mayora de los mismos (38%) no record ninguna. En lo que
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respecta al conocimiento del formulario utilizado para la notificacin de EA, solo el 37%
(28) refiri conocerlo, pero slo el 29% (22) de los mismos refiere haberlo utilizado
alguna vez.
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Preguntados en relacin a las caractersticas de las denuncias, el 18% (14) consider que
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son voluntarias, mientras que el 82% (62) las refiri como obligatorias, y solamente el
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39% (30) consider que son confidenciales. El 32% (24) crea que los pacientes pueden
denunciar, mientras que el 13% (10) consider que slo los mdicos pueden hacer la
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Se destaca que en muy pocos casos los profesionales encuestados refieren haber recibido
capacitacin en el tema, hecho que aparece adems confirmado por el nmero de
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El anlisis de las historias clnicas encontradas mostr una distribucin similar entre
hombres y mujeres y una edad correspondiente a adulto joven en promedio. Se destaca
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que ms de la mitad de los pacientes, 300 en total, tenan menos de 18 aos al inicio del
tratamiento. El anlisis bivariado mostr asociacin entre EA y variables como
nacionalidad, situacin laboral, comorbilidad y CeSAC donde se realiz el
tratamiento. Se destaca la nacionalidad boliviana como asociada estadsticamente a
presentar efectos adversos por medicacin anti tuberculosa. Esta asociacin abre algunos
interrogantes: tendr la gentica que ver con esta asociacin (p. ej. acetiladores lentos) o
sern las condiciones de vida de este subgrupo (como alimentacin, vivienda, higiene)
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ms desfavorables que las del resto? El hecho de que en nuestra muestra muchos
pacientes con nacionalidad argentina sean hijos de personas de nacionalidad boliviana
apuntara ms a pensar que condiciones de vida ms desfavorables en la primera
generacin de inmigrantes den lugar a una mayor tasa y severidad de EA. Un nuevo
relevamiento, ms pormenorizado, de estos factores podra contribuir a despejar este
interrogante. Por otro
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Por otra parte, se evidencia que la categora sin especificar en las variables
sociodemogrficas nivel educativo y situacin laboral contiene la mayor cantidad de
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registros. Esto podra dar cuenta de una calidad de registro insuficiente para este tipo de
variables en las historias clnicas. A futuro, es necesario reforzar la necesidad de
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El 75% de los pacientes complet el tratamiento y slo se registr el abandono del mismo
en un 17% de los casos, mientras que el 8 % restante est conformado por casos en los
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deberse a una combinacin de falta de notificacin por parte de los efectores locales y
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falta de relevamiento por parte del programa central. Sera fundamental para el futuro
coordinar actividades con los diferentes niveles para vehiculizar la informacin por las
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Steele MA, Burk RF, DesPrez RM. Toxic hepatitis with isoniazid and rifampin: a
meta-analysis. Chest 1991; 99: 465-471.
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vigi.pdf
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46
47
48
La Tabla 1 presenta las caractersticas de la muestra estratificada por la presencia o no de al menos un efecto adverso.
Tabla 1: Caractersticas de la muestra estratificada por la presencia o no de efectos adversos
Variable
Fo
Total = 562
Present EA
19,2 (13,8)
rP
290 (52%)
272 (48%)
ee
16 (3%)
16 (3%)
30 (5%)
24 (4%)
39 (7%)
92 (16%)
30 (5%)
63 (11%)
4 (1%)
1 (0%)
247 (44%)
No present EA valor de P
21,1 (14,6)
18,3 (13,6)
48 (44%)
61 (56%)
242 (53,4%)
211 (46,6%)
0,71
0,07
0,007
3 (2,8%)
5 (4,6%)
5 (4,6%)
7 (6,4%)
9 (8,3%)
21 (19,3%)
10 (9,1%)
20 (18,4%)
0 (0%)
0 (0%)
29 (26,6%)
rR
ev
13 (2,9%)
11 (4,4%)
25 (5,5%)
17 (3,6%)
30 (6,6%)
71 (15,7%)
20 (4,4%)
43 (9,5%)
4 (0,9%)
(0,2%)
218 (48,1%)
iew
0,06
4 (1,5%)
30 (11%)
12 (4,4%)
30 (11%)
2 (3,57%)
8 (14,3%)
4 (7,1%)
10 (17,9%)
2 (0,9%)
22 (10,1%)
8 (3,7%)
20 (9,2%)
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18
19
20
21
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24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
Secundaria incompleta
Universitario o universitario incompleto
Universitario o universitario completo
Sin especificar
Situacin laboral total (N, %)
Asalariado
Desocupado
Empleo Informal
Jubilado/pensionado
Otros
Sin especificar
Situacin laboral > 18 a (N, %)
Asalariado
Desocupado
Empleo Informal
Jubilado/pensionado
Otros
Sin especificar
Inicio tratamiento (N, %)
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
27 (9,9%)
4 (1,47%)
1 (0,37%)
165 (60,4%)
8 (14,3%)
4 (1,84%)
1 (0,46%)
24 (42,9%)
19 (8,8%)
0%
0 (0%)
141 (65%)
Fo
0,002
3 (0,6%)
29 (5,1%)
91 (16,2%)
1 (0,2%)
97 (17,3%)
341 (60,7%)
rP
ee
0 (0%)
9 (8,3%)
29 (26,6%)
0 (0%)
9 (8,3%)
62 (56,9%)
3 (1,1%)
28 (10,3%)
88 (32,2%)
1 (0,37%)
3 (1,1%)
150 (55%)
46 (8%)
36 (6%)
54 (10%)
83 (15%)
118 (21%)
92 (16%)
68 (12%)
65 (12%)
rR
3 (0,7%)
20 (4,4%)
62 (13,7%)
1 (0,2%)
88 (19,4%)
279 (61,6%)
0,01
0 (0%)
9 (16%)
27 (48,2%)
0 (0%)
1 (1,8%)
19 (34%)
ev
43 (9,5%)
30 (6,6%)
41 (9%)
67 (14,8%)
95 (21%)
70 (15,6%)
56 (12,3%)
51 (11,2%)
3 (1,4%)
19 (8,8%)
61 (28,1%)
1 (0,46%)
2 (0,9%)
131 (60,4%)
iew
3 (2,8%)
6 (5,5%)
13 (12%)
16 (14,7%)
23 (21,1%)
22 (20,1%)
12 (11%)
14 (12,8%)
0,3
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30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
Nacionalidad (N, %)
Argentina
Bolivia
Paraguay
Per
Uruguay
Otras
Sin especificar
Localizacin (N, %)
TBC pulmonar
Otra localizacin
CeSAC (N, %)
6
13
14
18
19
24
31
40
Comorbilidad (N, %)
Si
No
Tratamiento (N, %)
4 drogas
Otro
Fallecido (N, %)
0,02
Fo
312 (56%)
165 (29%)
6 (1%)
8 (1%)
1 (0%)
1 (0%)
69 (12%)
50 (45,9%)
47 (43,1%)
2 (1,8%)
1 (0,9%)
0 (0%)
0 (0%)
9 (8,2%)
262 (57,8%)
118 (26,1%)
4 (0,9%)
7 (1,6%)
1 (0,2%)
1 (0,2%)
60 (13,3%)
521 (93%)
41 (7%)
101 (92,7%)
8 (7,3%)
419 (92,7%)
33 (7,3%)
rP
ee
1 (0%)
12 (2%)
46 (8%)
190 (34%)
27 (5%)
62 (11%)
17 (3%)
207 (37%)
rR
0,98
0,00
0 (0%)
0 (0%)
3 (2,8%)
12 (11%)
9 (8,2%)
17 (15,6%)
3 (2,8%)
65 (60%)
ev
1 (0,22%)
12 (2,7%)
43 (9,5%)
178 (39,2%)
18 (3,4%)
45 (9,9%)
14 (3%)
142 (31,4%)
iew
83 (15%)
479 (85%)
31 (28,4%)
78 (71,6%)
52 (11,5%)
401 (88,5%)
341 (60,7%)
221 (39,3%)
71(65,1%)
38 (34,9%)
270 (59,6%)
183 (40,4%)
0,00
0,28
0,053
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30
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32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
Si
2 (0,4%)
1 (0,92%)
No
541 (96,2%)
108 (99%)
S/D
19 (3,4%)
0 (0%)
Fuente: elaboracin propia a partir de datos recolectados en HC de los CeSAC.
1 (0,22%)
433 (95,6%)
19 (4,1%)
Fo
Tabla 2: Pacientes con registro de efectos adversos graves. Junio 2007- mayo 2014. N= 9
Paciente Sexo
Edad
Hepticos Gastrointestinales Dermatolgicos
1 Masculino
32
X
X
X
2 Femenino
22
X
X
X
3 Femenino
57
X
4 Masculino
1
X
5 Masculino
21
X
X
6 Femenino
28
X
7 Femenino
27
X
8 Masculino
2
X
X
9 Femenino
32
X
Fuente: elaboracin propia a partir de datos recolectados en HC de los CeSAC.
rP
ee
rR
ev
iew
Tabla 3: Anlisis bivariado de la asociacin entre nivel educativo, situacin laboral, nacionalidad, CeSAC de asistencia, comorbilidad,
fallecimiento y presencia de efecto adverso (N= 562)
Variable
Efecto Adverso
Categora
OR
Valor de p
Nivel educativo
Nivel inicial
Referencia
No asiste
1,96 (0,38- 10,16)
0,41
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28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
No corresponde
Nunca asistio
Primaria completa
Primaria incompleta
Secundaria completa
Secundaria
incompleta
Sin especificar
Situacin laboral
total
Asalariado
Desocupado
Empleo Informal
Otros
Sin especificar
Situacin laboral >
18a
Desocupado
Empleo Informal
Otros
Sin especificar
Nacionalidad
Argentina
Bolivia
Paraguay
Per
Sin especificar
0,85
0,45
0,72
0,71
0,30
0,31
0,41
Fo
rP
Referencia
2, 05 (0,87- 4,69)
2,10 (1,25- 3,53)
0,17 (0,21- 0,96)
Omitido*
ee
0,09
0,05
0,04
rR
0,01
0,00
0,32
ev
iew
0,00
0,27
0,78
0,53
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30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
CeSAC
14
18
19
24
31
40
Comorbilidad
Fallecido
Fo
rP
0,00
0,00
0,83
0,55
0,24
0,00
0,98
ee
rR
ev
iew
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Hepticos
r
Fo
Gastrointestinales
32
14
Hematolgicos
Dermatolgicos
Otros
Pe
er
ew
vi
Re
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