Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
CERINE PENTRU
ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE
NCERCRI I ETALONRI
Cod DRL/LE-01
Ediia 2
Pag 1/29
CUPRINS
Denumire capitol
1.
SCOP
2.
DOMENIU DE APLICARE
3.
DOCUMENTE DE REFERIN
4.
DEFINIII I PRESCURTRI
5. DESCRIEREA ACTIVITILOR
4.1 Organizare
4.2 Sistemul de management
4.3 Controlul documentelor
4.4 Analiza cererilor, ofertelor i contractelor
4.5 Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor
4.6 Servicii de aprovizionare si furnituri
4.7 Servicii ctre client
4.8 Reclamaii
4.9 Controlul activitilor de ncercre si/sau etalonare neconforme
4.10 mbuntire
4.11 Aciuni corective
4.12 Aciuni preventive
4.13 Controlul nregistrrilor
4.14 Audituri interne
4.15 Analiza efectuat de management
5.1 Cerin tehnice. Generaliti
5.2 Personalului
5.3 Conditii de acomodare i de mediu
5.4 Metode de ncercri si etalonare. Evaluarea incertitudinilor de msurare
n laboratoare.
5.5 Echipament
5.6 Trasabilitatea rezultatelor msurrii
5.7 Eantionare i prelevare
5.8 Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat
5.9 Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncercrilor i
etalonrilor
5.10 Raportarea rezultatelor
6.
SINTEZA MODIFICRILOR
Ediia 2
Pagina 2/29
1. SCOP
Scopul prezentului document este de a descrie cerinele pentru acreditarea Laboratoarelor
de ncercri i Etalonri conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2009, documentelor EA, ILAC,
aplicabile acestui standard pentru a asigura o aplicare unitar i consecvent.
2. DOMENIU DE APLICARE
Documentul se aplic de ctre personalul implicat n procesul de acreditare OEC, precum i
de toate prile interesate.
3. DOCUMENTE DE REFERIN
- Legea nr. 235 din 01.12.2011 privind activitile de acreditare i a evalurii
conformitii.
- SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii
generale
- SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
- SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerine generale pentru competena
laboratoarelor de ncercri i etalonri
- SM SR EN ISO/CEI 17043:2011 Evaluarea conformit ii. Cerine generale pentru
ncercrile de competen
- Documentele de aplicare EA, ILAC:
- EA 4/02:2013
obligatoriu
- EA 4/09:2003
de ndrumare
- EA 4/14:2003
informativ
- EA 4/15:2003
de ndrumare
- EA 4/16:2003
de ndrumare
- EA 4/18:2010
consultativ
- ILACP9:06/2014
obligatoriu
- ILACP10:01/2013
obligatoriu
(din 01.01.2014)
- ILAC-
Ediia 2
obligatoriu
Performing
non-
Pagina 3/29
uncertainty in
Calibration
P14:01/2013
- ILAC
G19:08/2014
- ILAC G24:2007
de ndrumare
de ndrumare
Modules in a Forensic
Science Process
Guidelines for the
determination of
calibration
intervals of measuring
instruments
3. DEFINIII I PRESCURTRI
4.1. Definiii
Pentru utilizarea acestui document, se aplic termenii i definiiile relevante din:
SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii generale
SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
SM SR Ghid ISO /CEI 99:2012 Vocabularul Internaional de Metrologie (VIM).
SM SR Ghid ISO/CEI 98-3:2011 Ghid pentru exprimarea incertitudinii de msurare
(GUM:1995)
SM SR EN ISO/CEI 17025:2009 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri.
SM SR EN ISO/CEI 17043:2011 Evaluarea conformit ii. Cerine generale pentru
ncercrile de competen
SM SR EN ISO 9000:2011 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i
vocabular.
SM SR EN ISO 10012:2006 Sisteme de management al msurrii. Cerine pentru
procese i echipamente de msurare.
4.2. Prescurtri
ONA Organism Naional de Acreditare
OEC Organism de Evaluare a Conformitii
SM Sistem de Mangement
L Laborator de ncercri
LE Laborator de Etalonri
CT Comitet Tehnic
LAB - Laboratoare
5. DESCRIEREA ACTIVITILOR
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri
Ediia 2
Pagina 4/29
Nume complet, conform statutului, numele scurt sau initialele, unde este cazul;
Statutul
juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte, Actul de constituire (dup caz);
Copia Certificatului de nregistrare;
Adresa sediului central, telefon/ fax/ e-mail.
Daca laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate sediile pentru care se
solicita acreditarea.
Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la solicitarea
acreditrii:
identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat prin
documente relevante: Copia Statutului organizaiei, Copia Certificatului de nregistrare, Copia
Actului de constituire;
Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document legislativ adecvat (Hotrre
de guvern, lege) ;
n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter parte, n statut
trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor - activiti de testri i analize
tehnice) ;
Laboratorul
trebuie sa aiba o asigurare de rspundere civila valida cu excepia cazurilor in care laboratorul
este asigurat de stat prin efectul legii.
Asigurarea trebuie sa fie atat contractuala cat si de raspundere civila.
Valoarea asigurata trebuie corelat cu tipul, domeniul si volumul activitatii
Daca laboratorul nu are personalitate juridica proprie obligatia asigurarii revine (asigurarea trebuie s acopere
ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditarea
Ediia 2
Pagina 5/29
(Schema de amplasare L)
Actul de proprietate pentru spaiile L sau
Contract de arend pentru acestea.
Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie
s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste
activiti:
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele i funciile personalului
de conducere (Matricea responsabilitilor)
Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare precizate
n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune supervizri.
Supervizarea are ca scop:
monitorizarea activitatilor tehnice efectuate de personal in perioada de proba, in curs de calificare sau
instruire, etc.
Ediia 2
Pagina 6/29
In acest caz entitile vor funciona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s rezulte din
organigrama.
Liniile de demarcare intre entiti trebuie sa fie foarte clare din descrierea activitatii entitilor.
Fiecare manager tehnic trebuie s satisfaca cerinele postului relevante pentru entitatea sa.
Managementul laboratorului trebuie s se asigure ca fiecare membru al personalului nelege rolul
pe care l are fiecare n sistem i masura n care contribuie la atingerea obiectivelor de
performan.
Ediia 2
Pagina 7/29
In manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef laborator,
efi de entiti tehnice, manager tehnic i managerul SM). Responsabilitatile personalului tehnic
operativ, sunt cuprinse n documente (proceduri, instruciuni, programe, etc).
Manualul sistemului de management trebuie sa prezinte dovada ca a fost analizat si aprobat de
managementul de varf care recunoaste ca acesta ii reprezinta corect intentiile, iar cunoasterea si
aplicarea sa este obligatorie pentru personal.
Documente
Procedura de controlul documentelor care pe lng modul de inerea sub control a documentaiei
n revizia la zi i distribuirea acesteia prezinta i reguli de analiz, aprobare, modificare,
responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea procedurii. Procedura trebuie s
defineasc printr-o list complet sau Liste documentele (interne i externe) inute sub control, n
revizia la zi i situaia difuzrii lor.
Laboratorul trebuie sa se asigure ca :
Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate si aprobate, de personal autorizat, inainte de a fi
emise,
Editiile, reviziile in vigoare ale documentatiei necesare se afla n toate locurile unde se efectueaz
activiti,
Modificrile se fac astfel incat sa asigure o documentare corecta, la timp, pentru fiecare activitate si
functie relevanta,
Documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase i distruse, iar cele pstrate n diferite
scopuri sunt marcate corespunztor,
Ediia 2
Pagina 8/29
Se poate identifica din inregistrari , dac este cunoscuta de personal editia/revizia, in vigoare, pentru
fiecare document,
Sistemul de identificare unica a documentelor este documentat, cunoscut si aplicat,
Copiile sunt numerotate si detinatorul identificat,
La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase,
Este numit o persoana avand responsabilitatea actualizarii documentelor externe,
Unde este cazul partile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor, sistemul aplicat este
documentat.
Clar de documentat modul de identificarea modificrilor
Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn.
Este documentat modul de distribuire si control al documentelor difuzate in sistem computerizat, daca
laboratorul este informatizat si exista intranet
Este documentat si controlat accesul n laborator respectiv din organizatia din care laboratorul face parte
in reteaua intranet a laboratorului.
4.4
Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui manager,
nregistrarea privind analiza se poate constitui pentru lucrri simple sau de rutin (efectuate
curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc) nsoit de semntura i
data. n general este necesar de a ntocmi o Fi de analiz a cererilor, ofertelor sau contractelor.
La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand acceptat
pentru personalul executant.
Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual noi) sau
dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrata (fi de analiza) i
pstrat.
Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru sau pe un formular.
Managementul laboratorului trebuie sa-si declare politica privind acceptarea de activitati de
incercare noi.
Laboratorul trebuie sa aiba un sistem documentat pentru:
primirea,
inregistrarea,
identificarea,
verificarea si analiza comenzilor
Ediia 2
Pagina 9/29
isi selecteze furnizorii pe baza evalurii capacitatii lor de a satisface toate cerintele specificate, inclusiv
cele referitoare la calitate.
se asigure ca bunurile aprovizionate nu sunt utilizate pana nu au fost inspectate sau verificate si sunt
conforme cu specificatiile elaborate
Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente, software etc)
Numele si adresa furnizorului
Numele persoanei de contact
Data la care a fost evaluat si perioada de validitate a evaluarii Laboratorul trebuie sa aiba inregistrari ale
inspectiei la receptie.
Produsele care nu au fost inca inspectate trebuie separate de cele verificate si gasite conforme.
Daca se face derogare de la aceasta regula trebuie pastrate inregistrari detaliate ale utilizarii
produsului.
Laboratorul trebuie sa aiba :
Documente
4.7
Laboratorul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor sai interni sau exteni persoane fizice,
juridice sau autoritati publice.
Serviciile oferite clienilor pot fi asigurate:
Ediia 2
Pagina 10/29
4.8
Reclamaii
4.9
Activitatile de incercare neconforme includ i cazurile in care se produc greseli, pierderi, accidente
sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare. Ele pot fi depistate din:
Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual emise (raport, etc),
Cui i se raporteaza rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme, concluzii si actiuni
corective,
Cine decide asupra refacerii incercarii,
Cine comunica clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare neconforme.
Ediia 2
Pagina 11/29
Documente
4.10 mbuntire
Laboratorul trebuie s dovedeasca o imbunatatire continua a functionrii sistemului su de
management prin:
de
Aciuni corective
Laboratorul trebuie sa-si declare politica in alegerea si implementarea actiunilor corective astfel
incat:
corectarea abaterii,
Ediia 2
Pagina 12/29
mbuntiri de infrastructura
Instruire personal n unele cazuri
Implementarea de metode de ncercare folosind echipamente automatizate
Achizitia de echipamente performante, cu soft incorporat
Utilizarea de metode cu performante sporite
Audituri interne specializate
Masuri suplimentare de asigurare a calitatii rezultatelor
nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize, etc) se
pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.
n cazul nregistrrilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind mpiedicarea accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modificri ale acestor nregistrri.
nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncercrilor (de ex: lucrri
de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc), se pstreaz pe o durata de
minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora. Informaiile nregistrate si
durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia aplicabil, sau cu cerinele clientului (dac
exist).
Atunci cnd cerinele legale sau ale clientului depesc aceste cerine minime, aceste a se
aplic. n general nregistrrile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea lucrrii n
cauz.
nregistrarile tehnice trebuie sa cuprinda:
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri
Ediia 2
Pagina 13/29
Informatii relevante
subcontractate,
privind
calitatea
bunurilor
aprovizionate
sau
incercarilor
Documente
Documente
Ediia 2
Pagina 14/29
Schimbarii reglementarilor
Progresului tehnic
Cerintelor clientilor
Modificarea referentialelor
Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate pri n indicatori specifici.
Propunerile de mbuntire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate ca
elemente de intrare la analiz.
Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a aprobat
politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd responsabiliti
privind calitatea. Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:
nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i condiiile de
realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis persoanelor avnd
responsabiliti n realizarea activitilor/ msurilor stabilite.
Procedura documentata trebuie sa specifice:
Responsabilitati,
Modul de efectuare, frecventa,
Modul de raportare,
Modul de distribuire a raportului,
Acces la inregistrari,
Perioada de pastrare/arhivare,
Modul de planificare i implementare a mbuntirilor,
Documente
5 Cerine tehnice
5.1 Generaliti
Laboratorul trebuie sa-si declare standardul de performanta in incercare si sa stabileasca domeniul
(incercari/produse/metode/ echipamente/personal) pentru care se solicita acreditarea.
Laboratorul trebuie sa specifice:
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri
Ediia 2
Pagina 15/29
5.2 Personal
Personalul laboratorului trebuie sa aiba studiile, instruirea, cunostintele tehnice, aptitudinile si
experienta necesara desfasurarii corecte a activitatilor. Aceste cerinte trebuie sa fie evaluate in
corelatie cu obiectul si domeniul de activitate al laboratorului.
Daca exist cerine ale legislaiei, ale altor reglementri tehnice sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut.
Laboratorul trebuie sa stabileasca un sistem documentat de instruire care sa asigure ca fiecare
persoana este instruita sub aspect tehnic si de management, iar cunostintele sunt mentinute si
actualizate in conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii si in concordanta cu tipul de activitate si
responsabilitatea/autoritatea atribuita persoanului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
Acesta se aplica si personalului care a fost transferat si i s-a atribuit o activitate noua (care impune
o calificare superioara).
Competenta personalului si satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.
In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa intre volumul de incercari sau
rezultatele acestora si salariu.
Laboratorul trebuie s aib cerine (fise de post) i nregistrri (dosare personal) privind instruirea,
experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat sa formuleze opinii sau
recomandri.
eful de laborator, managerul sistemului de management i responsabilul de ncercare trebuie s
fie personal permanent angajat.
Personalul utilizat pe baz de contract de prestri servicii (sau oricum s-ar numi acesta) trebuie s
fie independent de clienii ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau
comercializarea produselor ncercate.
n particular, sarcinile i responsabilitile personalului temporar i/sau stagiar trebuie s fie definite
n raport cu ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal trebuie s fie asigurat
pe ntreaga durat pentru a garanta c personalul temporar i/sau stagiar lucreaz conform
procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s evalueze competena personalului temporar sau
stagiar i s pstreze nregistrri.
Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate cu natura
activitilor repartizate acestui personal.
Regulile de gestiune a personalului trebuie s fac obiectul unor dispoziii documentate
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri
Ediia 2
Pagina 16/29
1.)
Cnd un laborator utilizeaz personal temporar sau stagiar pentru relaizarea activitilor din
domeniul de acreditare el trebuie s se asigure independent de durata contractului c cerinele n
materie de organizare i de competene sunt satisfcute ca i pentru restul personalului. n
particular, sarcinile i responsabilitile afectate trebuie s fie definite de asemenea relaiile dintre
personalul temporar i stagiar i ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal
trebuie s fie asigurat pe ntreaga durat a misiunii n pentru a garanta c personalul temporar
sau stagiar lucreaz conform procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s evalueze
competena personalului temporar sau stagiar i s pstreze nregistrri.
Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate cu natura
activitilor repartizate acestui personal.
3.)
Absena eventual a nlociitorilor pentru anumite funcii trebuie s fie compatibil cu nivelul de
serviciu afiat de laborator. De exemplu, dac laboratorul se angajeaz s realizeze n termenul
stabilit prestaiile sale, el trebuie s aib resurse pentru a satisface acest angajament i deci s
aib nlociitori n absena persoanelor titulare.
nlocuirile pot fi pariale, acesta nseamn s fie numai asupra unor sarcini specifice legate de
funcie: atunci este necesar de a defini precis pentru care sarcini vor fi nlociitori.
nlociitorii trebuie s fie capabili s nlocuiasc titularii la nivelul calificrii ateptate: este sarcina
laboratorului de a asigora supravegherea i meninearea calificrii lor.
5.)
Anumite sarcini specifice, n particular critice asupra calitii rezultatelor prestaiilor obin o
autorizare formal a personalului- numit abilitare-de direcie. Aceste sarcini particulare
acoper anume:
- utilizarea echipamentelor specifice (echipamente de pregtire a eantioanelor, utilizarea
softurilor de calcul, etc);
- realizarea tipurilor particulare de eantionri, ncercri sau etalonri;
- validarea rezultatelor;
- emiterea opiniilor i interpretrilor;
- semnarea rapoartelor de ncercri.
Ediia 2
Pagina 17/29
O autorizare poate s acopere mai multe sarcini n acelai timp, de exemplu validarea rezutatelor
i semnarea rapoartelor de ncercri.
Decizia de autorizare a unei persoane pentru o sarcin dat este rezultatul unui proces. Decizia
este luat pe baza formrii lui, experienei i/sau rezltatelor testelor (participarea la una sau mai
multe teste de competen, ncercarea materialelor de referin, ncercri ncruciate cu un
tehnician abilitat, realizarea sarcinii cu supervizarea unui personal abilitat, etc.). Laboratorul trebuie
s aib criterii obiective cnd aceasta este posibil. Criterioile deciziilor trebuie s fie documentate i
decizia luat justificat prin nregistrri (diplome, planinguri de formare intern, rezultatele testelor
...).
Autorizrile trebuie s fie regulat analizate i competenele confirmate. Cnd exist zi de zi dovezi
obiective de nsuire a sarcinilor (de exemplu utilizarea materialelor de referin la fiecare serie de
ncercri sau participarea la comparri interlaboratoare), aceste elemente pot justifica meninerea
competenei i abilitilor.
Laboratorul trebuie s prevad confirmarea autorizrii unei persoane pentru o sarcin dup o
anumit perioad fr realizarea sarcinii. Necesitatea confirmrii competenei etse funcia duratei
lipsei de activitate a competenei tehnice cerute de sarcin i de schimbrile eventuale aduse
manipulrii de la ultima dat cnd a fost precticat de interesat.
6.) Semntarul rapoartelor de ncercri i etalonri
Semntarul rapoartelor de ncercri i etalonri este persoana care ia responsabilitatea raportului
asupra rezultatelor i atest implicit c prestaia a fost realizat n respectul dispoziiilor SM . Este
vorba despre un personal cadru sau care a primit autorizare din partea direciei laboratorului
pentru aceast activitate.
Semnatarul poate s dispun el nsui de competene pentru a valida rezultatele, s emit opinii i
interpretri sau s se bazeze pentru aceste aspecte pe persoane abilitate.
n al doilea caz, validarea rezultatelor i dac este cazul, emiterea opiniilor i interpretrilor de
persoanele abilitate trebuie s fie trasabile validarea i emiterea la nivel de laborator.
Cnd rapoartele includ rezultate validate de persoane diferite este necesar ca semnatarul raportului
s dispun de cunotine i experien petrivite pentru a analiza corelarea rezultatelor ntre ele i
n raport cu produsul testat.
7.) Cerine fa de persoanele care emit opinii i interpretri
Cnd laboratorul este capabil s emit opinii/interpretri n raport cu rezultatele de msur,
persoanele responsabile de astfel de comentarii trebuie s fie calificate i autorizate. Criteriile de
calificare sunt strns legate de opinii sau intrepretri pe care el are intenia s le dea. Ca autorizare
pentru realizarea ncercrilor sau etalonrilor, n general, atribuite prin metoda de ncercare sau
etalonare, autorizarea emiterii opiniilor i interpretrilor ar trebui s fie asociat unui domeniu de
aplicare precis (exemplu: concluzii referitoare la calitatea agronomic a solului ncepnd cu datele
fizico-chimice, aptitudini pentru funcionarea tipurilor de echipamente n condiii de utilizare
specifice, etc...).
Laboratorul trebuie sa tina cont de cerintele legale pentru anumite categorii de angajati (ex.
functionari publici).
Fisa de post trebuie sa cuprinda:
Ediia 2
Pagina 18/29
O singura fisa de post poate ajunge pentru personalul cu aceeasi functie, mai ales n laboratoarele
mici.
Trebuie sa existe instructiuni pentru mentinerea dosarelor de personal. Acestea trebuie sa
documenteze:
In laboratoarele mici sau cu personal de competenta similara se poate ca tot personalul sa fie
autorizat, prin fisa postului sa execute toate incercarile.
In laboratoarele care efectueaza incercari cu grad mare de specializare sau de risc trebuie s se
autorizeze personalul care face prelevarea, pregateste proba, cel care lucreaz cu diferitele
echipamente, face prelucrari statistice, redacteaza raportul de incercare, face comentarii sau
interpretari ale rezultatelor.
Trebuie s existe nregistrri privind satisfacerea criteriilor de competena pentru acest personal.
Documente
5.3
Ediia 2
Pagina 19/29
ncercri / etalonri
Domeniu
Masurrile efectuate
Metode/Echipamente/Tehnici utilizate
Domeniul (de valori) i incertitudinea de msurare (unde este cazul)
Metodele trebuie sa fie complet documentate si validate (exceptie fac metodele standardizate). O
metoda este adecvata daca realizeaza parametrii de performana stabilii.
Metodele publicate in manuale, jurnale i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate
deoarece au fost experimentate numai in laboratorul autorului. Metodele oficiale omologate au fost
validate sau verificate in mai multe laboratoare i sunt echivalente metodelor standardizate.
Ediia 2
Pagina 20/29
Pentru cazul schimbarii referenialului de incercare (standarde anulate, metode noi impuse de
reglementari, sau de client, etc.) laboratorul trebuie sa-i documenteze politica i procedura de
tranziie la noile metode de incercare.
Laboratorul trebuie sa obtina acordul scris al clientului inainte de a utiliza o metoda
nestandardizata. Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac
acestea sunt complet documentate, validate i adecvate i exista personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:
calitativa/semicantitativa/cantitativa
destructiva/nedestructiva
de rutina/de referina/ad hoc/empirica
cantitatea de proba necesara pentru o incercare i cantitatea disponibil
materialul de incercat-omogenitatea, stabilitate, cost;
domeniul de valori (component major sau urme)
utilizarea avuta in vedere pentru rezultate
cerine - reglementare sau ale clientului
Declaraia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac performanele reale ale
metodei se inscriu in performantele prestabilite.
Documente
Teste interlaboratoare
ncercri intre laboratoare similare
ncercari in laboratorul propriu.
Ediia 2
Pagina 21/29
Pentru ncercri
Absena referinei la incertitudine n rapoartele de ncercri sau utilizarea acestor incertitudini de
msurare pentru a face o declaraie de conformitate sau a interpreta rezultatele nu scutete
laboratorul de satisfacerea cerinei precedente.
Documentul EA-4/16 privind estimarea incertitudinii de msurare pentru ncercri cantitative
explic diferite ci pentru calcularea incertitudinii de msurare aa ca estimarea prin analiza
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri
Ediia 2
Pagina 22/29
componentelor incertitudinii, aplicarea legii compoziiei variaiilor, sau utilizarea fidelitii i justeii
metodelor de ncercri sau de analiz, determinarea liniaritii cu ajutorul materialului de referin
sau utilizarea datelor testelor de competen.
Atunci cnd standardul pentru ncercare nu este explicit referitor la estimarea incertitudinii,
laboratorul trebuie s prezinte urmtoarele:
inerea sub control a factorilor influeni (de ex: dac metoda de ncercare impune de
a supune un obiect la o temteratur de 23 C 1C, trebuie de artat c temperatura
msurat afectat de incertitudinea sa de msurare este inclus n aceast buget).
transparenta
a procedurii
de
evaluaredescriere
a rezultatului.
Descriere
Ori
de cate
ori este
posibil
aceasta
trebuie
fie in forma
unui model
matematic.
Evaluarea
rezultatului
si modelul
depind de procedura
de sa
masurare
si de definitia
masurandului.
O
identificare a marimilor ce afecteaza rezultatul si a interdependentelor lor. Se poate utiliza o diagrama
cauza efect sau un tabel de corelatii
Ediia 2
Pagina 23/29
Laboratorul trebuie sa aiba instructiuni pentru verificarea calculelor si transferului de date. Acestea
trebuie sa mentioneze:
Daca laboratorul foloseste tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din incercare trebuie
dovedita competenta in alegerea metodei statistice si aplicarea ei. Trebuie identificat personalul
care are autoritatea si responsabilitatea introducerii datelor, prelucrarii statistice si raportarii
rezultatelor. Acesta trebuie sa aiba cunostintele si instruirea necesara ocuparii postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt dedicate.
Laboratorul trebuie sa:
Utilizarea tehnicilor statistice si controlul datelor trebuie sa fie incluse in programul anual de audit
intern.
Documente
Manualul de management
Fise de post
Instructiuni pentru controlul datelor
Lista hard-ware (producator, configuratie)
Ediia 2
Pagina 24/29
cerine legale sau contractuale, laboratorul trebuie s demostreze c echipamentul este adecvat
pentru aplicaii. Laboratorul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare si incercare au un
efect cat mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare usoara si
reproductibila, mentenanta la indemana laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie sa
existe un program de mentenanta, verificri intermediare i etalonare.
Pentru echipamentele de masurare si unde este cazul pentru partile lor componente este
recomandabil sa se faca o validare inainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influenteaza calitatea rezultatelor msurrilor trebuie realizat un
program de etalonare. Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde de caracteristicile
de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i condiiile specifice
ale utilizrii.
Laboratorul trebuie s pstreze, dup caz, documente privind: punerea n funciune a mijloacelor
de masurare, reparaiile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv etalonrile nainte de
fiecare utilizare.
Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referin
certificate i trebuie pastrate nregistrri n special asupra incertitudinii de msurare estimate.
Laboratorul trebuie s fac verificri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou etalonri
succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. Aceste
verificri trebuie efectuate dup o procedur documentat i meninute nregistrri ale rezultatelor.
Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator i confirmate metrologic n
mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau probe, stabile n timp.
Termenul autorizat" pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn "avnd stabilit
aceast responsabilitate".
Cartile tehnice si manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, sa fie traduse n
ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i ntreinere.
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabricaie, iar dac aceasta cerinta
nu este indeplinita, printr-un identificator unic (cod, numr) alocat de laborator i nregistrat.
Trebuie mentinute inregistrari ale echipamentelor care sa satisfaca cerintele standardului SR EN
ISO/CEI 17025:2005 pct. 5.5.5 a-h.
Documente
Manualul de management
Fise de post
Instructiuni de utilizare i ntreinere a echipamentelor
Proceduri de mentenan i verificri intermediare a echipamentelor
Contracte de arend a echipamentelor (dup caz)
5.6 Trasabilitatea msurrii
Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind asigurarea trasabilitatii si sa documenteze modul
de mentinere si verificare a starii echipamentelor (privind etalonarea). Politica laboratorului privind
trasabilitatea trebuie s se conformeze cu Politicile, Politica privind trasabilitatea msurrilor
conform ILAC P10, cod P-3. Trasabilitatea se refera la cerinta de a face corelatia intre rezultatul
masurarii si etaloanele de referinta naionale sau internaionale. Dac acest lucru nu este posibil
trebuie asigurat trasabilitatea la materiale de referin certificate.
Ediia 2
Pagina 25/29
dovedeasc
trasabilitatea
naionale/internaionale
aib un program de etalonare ale crui elemente principale sunt: perioada de etalonare
(intervalul de timp ntre dou etalonri este stabilt de utilizator conform ILAC-G24), locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce nu
trebuie depit
trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon primar, oficial validat, (de
regul un etalon naional sau internaional);
(etalonare) realizate n cadrul acestuia; faptul c toate aceste operaii trebuie realizate cu
ncadrarea in incertitudini stabilite.
Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare.
Daca etalonarea este facuta de un laborator extern si laboratorul respectiv, solicitant, nu are
propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie sa fie capabil sa emita un certificat de etalonare care
sa includa valoarea incertitudinii.
n conformitate cu Politica privind trasabilitatea msurrilor conform ILAC P10, toate etalonrile
efectuate de ctre laboratoare din cadrul INM cu CMC declarate sau de catre laboratoare
acreditate de Organisme de Acreditare care sunt acoperite de Aranjamente ILAC (ILAC
Manualul de management
Procedura asigurarea trasabilitatii
Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
Program de etalonare / verificri metrologice
procedura de asigurare a trasabilitatii pentru diferitele tipuri de masurari
procedura de verificare a starii de etalonare a echipamentelor
Ediia 2
Pagina 26/29
Exista echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de esantionare, conform standardelor
de prelevare,
Dispozitivul de masurare incorporat in echipamentul de eantionare este etalonat
Procedurile
de esantionare sunt adecvate probei, tipului de incercare si exactitatii necesare
Proba prelevata este reprezentativa
Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate si declarate
Se stabilete cantitatea de prob optim, innd cont de eventuala necesitate de a pastra contraproba
Exista instructiuni pentru verificarea, nregistrarea si funcionarea echipamentului de prelevare sau
a rezultatelor ncercrii
Sunt definite conditiile de ambalare si conditionare
Sigiliu, daca este cazul
Proba este unic indentificata
S-au luat precautii de siguranta
Sunt definite conditiile de transport
Inregistrarile permit refacerea esantionarii si interpretarea rezultatelor
Informatiile inregistrate pentru fiecare proba sunt incluse in raportul de incercare
Pentru esantionarile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaza raportul de
prelevare
Documente
Proceduri de eantionare
Plan/ harta de esantionare
Fise post
Program de instruire
Lista echipamente de prelevare
un sistem de identificare probe, alocare cod fara risc confuzie pe tot traseul in laborator.
proceduri documentate pentru receptie, depozitare, manipulare si ndeprtare (eliminare)
instructiuni pentru evitarea degradrii, deteriorrii sau contaminrii probelor
instruciuni pentru asigurarea condiiilor de mediu
instructiuni pentru siguranta in cursul transportului
reguli de returnare la client, conform contractului
Ediia 2
Pagina 27/29
Documente
Manualul de management
Procedura tratarea probelor (cu schema logica) inclusiv procedurile aplicabile
Descrierea sistemului de identificare cu specimen
Instructiuni de verificare
evalua comparativ rezultatele sale cu cele obtinute in alte laboratoare practicnd aceeai metoda
evalua comparativ diferite metode de incercare
Rezultatele obtinute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot genera aciuni
corective/preventive. Modul in care este asigurata calitatea rezultatelor incercarilor si etalonarilor
va face obiectul analizei sistemului.
Documente
Manualul de management
Procedura de control al calitii rezultatelor
Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC si PT
Lista furnizorilor de ILC si PT acceptati.
5.10
Raportarea rezultatelor
Modul de identificare
Continutul
Formatul
Semnaturile
Amendamentele si anexele
Asigurarea confidentialitatii.
Ediia 2
Pagina 28/29
Toate informatiile trebuie sa fie corecte, exacte, clare, obiective si prezentate intr-o maniera care
sa le faca usor de inteles si utilizat de catre cel care le citeste.
Rapoartele de incercare trebuie sa fie semnate de funciile nominalizate. Daca raportul are mai
multe pagini trebuie mentionat pe care se semneaza si care sunt masurile de siguranta pentru a
preveni reproducerea neautorizata sau utilizarea frauduloasa.
Laboratorul trebuie sa documenteze modul de emitere a suplimentelor la rapoartele de incercare.
Cnd n raport sunt incluse opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze baza n care
acestea au fost fcute. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate i n raportul de
ncercare. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 nu include noiunea de opinii i interpretri pentru
rezultatele de etalonare. n sensul strict opiniile i interpretrile se refer numai la rezultatele
ncercrilor.
Un laborator de etalonare nu trebuie s emit opinii i interpretri pe certificatele de etalonare.
Declaraia de conformitate nu nlocuiete n sensul strict al standardului paragrafele referitoare la
opiniil i interpretri. Nota 2 a punctului 5.10.5 (opinii i interpretri) a standardului ISO/CEI 17025
numete ca element posibil a opiniilor i interpretrilor inclus n raportul de ncercare o opinie
referitoare la declaraia de conformitate / neconformitate a rezultatelor cu cerinele, este vorba
despre un comentariu asupra declaraiei de conformitate, de exemplu: asupra regulii de decizie
utilizat sau posibilitatea de obinere a conformitii.
Cnd n raport sunt incluse rezultate de subcontractare, laboratorul trebuie se documenteze
modul de identificarea lor.
Laboratorul trebuie se documenteze modul electronic de transmiterea rezultatelor.
Laboratorul trebuie sa documenteze modul de emitere si aprobare a amendamentelor la rapoartele
de incercare dupa ce acestea au fost emise astfel incat sa nu se genereze confuzii sau utilizari
gresite.
Ediia 2
Pagina 29/29