Sunteți pe pagina 1din 35

ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE


n domeniul acreditrii laboratoarelor de ncercri
conform SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
(Acestui document i-au fost modificate denumirea i codul (RS-1.2 LI= CR 02) pentru a concorda cu
procedurile RENAR, dar sub aspectul coninutului este identic cu ediia anterioar Ed.2, rev. 1)

Data aprobrii: 26.03.2013

Exemplar nr.

Data intrrii n vigoare: 15.05.2013

Pag. 1 din 35

APROBAT:

ELABORAT:

Cristian-Dorin NICHITA
Director General

Daniela-Eugenia CUCU
Director Direcia de Acreditare Laboratoare

VERIFICAT:
Daniela Ionescu
Manager Calitate

Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist
acordul scris al RENAR.
Prezentul document se aplic ncepnd cu 14 septembrie 2009

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 2 / 35

CUPRINS

0.
1.
2.
3.
4.

INTRODUCERE
DOMENIU DE APLICARE
DOCUMENTE DE REFERIN
DEFINIII I PRESCURTRI
CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE
4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI
4.7 SERVICII CTRE CLIENT
4.8. RECLAMAII
4.9. CONTROLUL ACTIVITILOR DE NCERCARE I / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. MBUNTIRE
4.11. ACIUNI CORECTIVE
4.12. ACIUNI PREVENTIVE
4.13. CONTROLUL NREGISTRRILOR
4.14. AUDITURI INTERNE
4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

5.

CERINE TEHNICE
5.1. GENERALITI
5.2. PERSONAL
5.3. CONDIII DE ACOMODARE I DE MEDIU
5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA
METODEI
5.5. ECHIPAMENT
5.6. TRASABILITATEA MSURRII
5.7. EANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT
5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA
REZULTATELOR NCERCRILOR I ETALONRILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
NREGISTRRI
ANEXE
MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

6.
7.
8

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 3 / 35

INTRODUCERE
Cerinele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de ncercri
trebuie sa le ndeplineasc pentru a obine acreditarea sunt stipulate n standardul SR EN
ISO/CEI 17025, Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i
etalonri la care se adaug cerinele subcap. 8.1 din SR EN ISO/CEI 17011 Evaluarea
conformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz
organisme de evaluare a conformitii.
Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de
management se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILAC
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org.
Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR EN
ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c aceste cerine sunt aplicate n mod
consecvent i unitar ( NOTA 1, cap.1 - SR EN ISO/CEI 17025).

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 4 / 35

1. DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz ncercri i care
doresc obinerea acreditrii pentru o parte sau pentru toate activitile de ncercare.
Capitolul 4 al acestui document urmrete ordinea capitolelor din standard.
Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document menioneaz
numai titlul capitolului din standard.

DOCUMENTE DE REFERIN

2.

ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles


SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri
SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii

3. DEFINIII I PRESCURTRI
Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate
la cap. 2.
Personal permanent personalul angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract
individual de munc.
Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract de
prestri servicii.
4. CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Date de identificare
Laboratorul care solicit acreditarea conform SR EN ISO/CEI 17025 trebuie s prezinte
date de identificare care s cuprinda cel puin urmtoarele:

Nume complet, conform statutului de funcionare


Numele scurt sau initialele, unde este cazul
Statutul juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte (dup caz)
Numr de nregistrare la Registrul Comerului/ Numrul codului unic de identificare
(CUI) numrul sentinei judectoreti de aprobare a statutului pentru asociatii, etc.
Adresa sediului central
Adresa potala
Telefon/ fax/ e-mail/ web site

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 5 / 35

Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate
sediile pentru care se solicit acreditarea
Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la
solicitarea acreditrii:
Cerere pentru acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acreditrii)
Manualul de management
Statut juridic

Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat
prin documente relevante.
Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document
legislativ adecvat (Hotrre de guvern, ordonan, lege).
n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter
parte, n statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor
(CAEN 7120 - activiti de testri i analize tehnice)
Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Romnia.
La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdicia altor state, cerina de
responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic
competent n legislaia statului respectiv, care poate susine adecvat ndeplinirea
acestei cerine.

Asigurare

Laboratorul trebuie s aib o asigurare de rspundere civil valid cu excepia


cazurilor n care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii
Asigurarea trebuie s fie att contractual ct i de rspundere civil
Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activitii
laboratorului/organizaiei i trebuie s fie credibil fiind o dovada a puterii financiare
a acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de rspundere civil.
Dac laboratorul nu are personalitate juridica proprie obligaia asigurrii revine
(asigurarea trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare
al laboratorului) organizaiei de care acesta aparine (organizaia mam).

Documentele relevante care trebuie prezentate de solicitant pentru a confirma ndeplinirea


cerinelor sunt cele precizate n cererea pentru acreditare.
Mod de funcionare i domeniul tehnic de activitate
Documentele sistemului de management trebuie s descrie modul de funcionare al
laboratorului solicitant de acreditare preciznd urmtoarele elemente:
tipurile de activiti inclusiv alte activiti n afara celor pentru care se solicit sau
pentru care a fost acordat acreditarea
locaiile unde se desfoar aceste activiti trebuie prezentate suficient de detaliat
pentru a oferi o imagine clar a activitilor prestate (dac este cazul)

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 6 / 35

domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor i


procedurilor utilizate
limitele performanelor tehnice ale laboratorului (domeniu de msurare, limita de
detecie, exactitate, etc.)

Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncercri n domenii reglementate


trebuie ca suplimentar fa de cerinele SR EN ISO/CEI 17025, s aplice i cerinele
legislaiei n domeniu sau ale autoritilor de reglementare.
Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice
pentru aceste activiti.
Documente utilizabile:
Lista de definire a ncercrilor
Manualul de management
Relaiile cu organizaiile nrudite sau din care face parte laboratorul
Dac laboratorul face parte dintr-o organizaie mai mare, dar are personalitate juridic
trebuie furnizate informaii privind relaiile cu aceast organizaie. n plus fa de
informaiile generale trebuie prezentate:
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizaiei mam
O organigram a organizaiei mam cu precizarea pozitiei laboratorului
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele
i funciile personalului de conducere
O evaluare a msurii n care organizaia mam influeneaz funcionarea
laboratorului n ceea ce privete sistemul de management, investiii, resurse
umane, aprovizionare, etc.
Dac laboratorul nu are personalitate juridic contractul de acreditare se ncheie cu
organizaia mam. n acest caz managementul organizaiei mam trebuie s acioneze n
numele laboratorului n probleme legate de acreditare.
n plus organizaia mama trebuie s garanteze c nu va exercita presiuni de nici un fel
asupra laboratorului sau personalului su i i va lsa deplina libertate n probleme tehnice
i tiintifice.
Documente utilizabile:
Manualul de management,
Organigrame relevante
Fie de post
Declaraia de politic
Angajamentul managementului

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 7 / 35

Independen i imparialitate
Personalul cheie din organizaie avnd implicare sau influene asupra activitii
laboratorului poate fi considerat a fi format din:
manageri n subordinea crora se afl laboratorul,
manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor),
manageri care comercializeaz serviciile de ncercare sau produsele
ncercate.
n organizaii mici, n care funcia de management creia i se subordoneaz eful de
laborator cumuleaz i responsabiliti de alocarea resurselor de contractare i livrare a
produselor ncercate sau serviciilor de ncercare, trebuie s existe angajamente, dispoziii
organizatorice, proceduri, responsabiliti i nregistrri privind evitarea unor conflicte de
interese i n special privind independena de decizie tehnic a laboratorului referitoare la
rezultatele ncercrilor.

Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice


delegarea de autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare
activitii laboratorului,
Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor
limitele de autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul de
management i iniierii de aciuni corective, preventive.
Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii
sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.

Documente aplicabile pentru a demonstra competena/ndeplinirea cerinei


Manualul de management,
Fie de post
Declaraia de politic
Confidenialitate
Laboratorul trebuie s-i declare modalitatea de asigurare a confidenialitii i de
respectare a drepturilor de proprietate care trebuie s fie adecvat clauzelor contractuale
i nelegerilor ntre el i clienii si.
Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informaiilor, fiecrei
clase corespunzndu-i un set de msuri de protecie.
Persoanele autorizate s aib n posesie sau s utilizeze documente/ nregistrri
clasificate trebuie declarate n scris, iar documentele respective listate.
Personalul poate n cursul activitii s intre n posesia unor informaii confideniale sau
secrete (ex. Informaii privind produse, procese, date comerciale, date personale i de
sanatate, etc.). Confidenialitatea referitoare la acestea trebuie asigurat.
Contractele de munca trebuie s stipuleze obligativitatea respectrii confidenialitii

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 8 / 35

Trebuie declarat dac i n ce condiii se pot scoate din incinta laboratorului documente i
nregistrri clasificate (de exemplu pentru a termina un raport acas).
Sistemul de protecie a datelor computerizate trebuie documentat.
Documente aplicabile pentru a demonstra competena/ndeplinirea cerinei
Manualul de management
Proceduri de securitate i acces, dac nu reprezint informaii clasificate
Cod etic, etc.
Structura organizatoric
Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o
organizaie i o organigram oficial a organizaiei cu identificarea locului laboratorului.
Este necesar o explicitare documentat a responsabilitilor, autoritii i relaiilor dintre
funciile i persoanele laboratorului.
Trebuie s fie prezentate n mod documentat:
relaiile laboratorului cu departamentele de producie, resurse umane, comercial,
administrativ, etc.
Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul)
Limitele de autoritate i responsabilitate
Gradul de centralizare i de delegare
Responsabilitile pentru personalul permanent i/sau colaborator
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinei
Manualul de management
Organigrame
Fie de post
Supervizarea
Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare
precizate n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune
supervizri.
Supervizarea are ca scop:
monitorizarea meninerii competenei tehnice a personalului laboratorului
monitorizarea activitilor tehnice efectuate de personal n perioada de prob, n
curs de calificare sau instruire, etc.
Funciile care au responsabilitatea supervizrii trebuie s fie identificabile n organigram.
Modul de efectuare a supervizrii trebuie documentat.
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
Manualul de management
Organigrame
Fie de post

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 9 / 35

Management Tehnic
Managementul tehnic se refer la asigurarea resurselor de personal, cunotine, abiliti,
metode i proceduri pentru a menine i mbunti standardul de servicii oferit de
laborator.
Persoana care are responsabilitatea tehnic trebuie s fie identificabil n documentele
organismului.
Calificarea i experiena trebuie s fie relevante pentru aceast responsabilitate i trebuie
s fie n concordan cu fia postului.
n organizaiile mari cu activiti tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca
manageri tehnici.
n acest caz entitile vor funciona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s
rezulte din organigram.
Liniile de demarcare ntre entiti trebuie s fie foarte clare din descrierea activitii
entitilor.
Fiecare manger tehnic trebuie s satisfac cerinele postului relevante pentru entitatea sa.
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Organigrame
Fie de post
Responsabilul Calitii
Managerul/Responsabilul calitii trebuie s aib acces direct la managementul de vrf.
Funcia de manager/responsabil al calitii poate fi cu norm ntreag sau partial, n
funcie de mrimea laboratorului.
Poziia sa independenta ar trebui s fie evideniat n organigram, acolo unde este
posibil.
Responsabilitile managerului/responsabilului calitii:
efectuarea auditurilor interne
meninerea adecvrii sistemului fa de cerinele standardelor de referin
actualizarea documentelor sistemului de management
identificarea problemelor de calitate i iniierea aciunilor corective
asigurarea datelor de intrare ale analizei de management
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Organigrame
Fie de post
Declaraia de politic
Angajamentul managementului

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 10 / 35

Lociitori
n desemnarea lociitorilor trebuie avute n vedere i considerente juridice. De aceea este
de dorit ca lociitorii s aib aceeai calificare i experien ca i titularul postului.
Laboratorul trebuie s prezinte o lista cu lociitorii i deciziile de numire ale acestora.
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Decizii de numire a lociitorilor
Contientizare i comunicare
Managementul laboratorului trebuie s se asigure c fiecare membru al personalului
nelege rolul pe care l are n sistem i msura n care contribuie la atingerea obiectivelor
de management fixate.
Managementul de vrf trebuie s asigure o circulaie adecvat a informaiei i deciziei n
organizaie i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de
management.
4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Sistem de management adecvat activitilor desfurate
Sistemul de management este instrumentul prin care managementul i poate aplica
politica i i poate atinge obiectivele.
Sistemul de management implementat de laborator trebuie s transpun cerinele acestui
standard la specificul laboratorului i activitilor sale specifice.
Sistemul de management trebuie s fie cunoscut, nteles i aplicat efectiv. El trebuie s
asigure realizarea activitilor la nivelul declarat de ctre management i ateptat de
clieni.
Sistemul de management trebuie s asigure prevenirea problemelor referitoare la calitate.
Sistemul de management trebuie actualizat pentru a-i menine adecvarea. Revizuirea
sistemului este necesar cnd apar:
Modificri de metode, reglementri
Schimbri n organizare i personal
Schimbri de activiti sau de cerine ale clienilor
Aciuni corective/ preventive
Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimii i
organizatiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe
entiti sau localuri).

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 11 / 35

Se recomand evitarea supradocumentrii, din punct de vedere al coninutului i


numrului de exemplare. Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt
document.
Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte specificaii recunoscute, ce
conin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare al ncercrilor i/sau
etalonrilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac
aceste standarde au fost scrise ntr-un mod care permite utilizarea de ctre personalul
operativ al laboratorului.
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Controlul documentelor (procedur)
Controlul nregistrrilor (procedur)
Audit intern i analiza sistemului (procedur)
Feed-back i aciuni corective/ preventive (procedur)
Politicile referitoare la calitate
Manualul calitii trebuie s cuprind o declaraie de politic privind calitatea, semnat de
persoana avnd funcia managerial executiv i autoritatea de a stabili politica,
organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organizaiei din care
face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac laboratorul este persoan juridic.
Declaraia trebuie s formuleze obiectivele generale privind calitatea.
Politica privind calitatea trebuie s vizeze realizarea obiectivelor principale ale
laboratorului:
Satisfacia clienilor
Capacitatea de a efectua ncercrile la timp i la nivelul de performan declarat/
solicitat
Asigurarea securitii i confidenialitii
Respectarea drepturilor de proprietate
Politica trebuie s indice modalitatea n care sunt atinse obiectivele fixate.
Cu exceptia obiectivelor permanente i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa
obiective specifice i masurabile.
Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi:
Standardul serviciilor de ncercare oferite clienilor
Selecia personalului avnd calificarea, instruirea i experiena adecvat domeniul
de activitate i tipului de ncercri
Contientizarea i motivarea personalului
Stabilirea ofertei funcie de raport cost/ performan
Alegerea metodelor i procedurilor adecvate
Asigurarea cu echipamente i materiale auxiliare de calitate
Alegerea metodelor adecvate de asigurare a calitii rezultatelor

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 12 / 35

Angajamentul managementului de a urmri i realiza conformitatea cu cerinele


standardului de referin SR EN ISO/CEI 17025 i criteriile organismului de
acreditare.

Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:


Manualul de management
Declaraia/ angajament a managementului de vrf
Documentarea sistemului de management
Cele mai importante aspecte ale funcionrii sistemului de management al laboratorului
trebuie prezentate ntr-un manual al calitii.
Cu excepia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entiti sau sedii, manualul
calitii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz cerinele prezentului
standard, aceasta asigurndu-i o mai mare unitate i coeren.
Manualul calitii poate s conin anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv
personalul), structura organizatoric, structura documentaiei sistemului (inclusiv de
origine extern).
n manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef
laborator, efi de entiti tehnice, manager tehnic i managerul calitii). Responsabilitile
personalului tehnic operativ, sunt cuprinse n documente operaionale (proceduri,
regulamente, instruciuni, programe, etc)
Manualul calitii trebuie s prezinte dovada c a fost analizat i aprobat de
managementul de vrf care recunoate c acesta i reprezint corect inteniile, iar
cunoaterea i aplicarea sa este obligatorie pentru personal.
Documentele vor fi redactate n limba romn. Se pot accepta i documente redactate n
limbi strine dac exist motive serioase pentru aceasta (ex. este limba utilizat n
laborator sau n organizaia din care acesta face parte). n cazul unui litigiu este
considerat de referin versiunea n limba romn a documentelor.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Lista documente interne
Lista documente externe
Ghiduri
Regulamente
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Se recomand elaborarea unei proceduri privind controlul documentelor care pe lng
inerea sub control a documentaiei n revizia la zi i distribuirea acesteia prezinta i reguli
de analiz, aprobare, modificare, responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea
procedurii.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 13 / 35

Procedura trebuie s defineasc printr-o list complet, documentele (interne i externe)


inute sub control, n revizia la zi i situaia difuzrii lor.
Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn.
Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modificrile n
documente stocate n sisteme computerizate.
Laboratorul trebuie s se asigure c :
Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate i aprobate, de personal
autorizat, nainte de a fi emise
Ediiile n vigoare ale documentaiei necesare se afl la locul de munca al fiecrui
angajat
Reviziile se fac astfel ncat s asigure o documentare corect, la timp, pentru
fiecare activitate i funcie relevant
Se evit utilizarea documentelor vechi sau circulaia, concomitent, a dou revizii/
ediii ale aceluiai document
Se poate identifica din nregistrri i este cunoscut de personal ediia/revizia, n
vigoare, pentru fiecare document
Sistemul de identificare unic a documentelor este documentat, cunoscut i aplicat
Copiile sunt numerotate i deintorul identificat pe pagina de garda
La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase
Este numit o persoan avnd responsabilitatea actualizrii documentelor externe
Unde este cazul prile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor,
sistemul aplicat este documentat
Este documentat modul de distribuire i control al documentelor difuzate n sistem
computerizat, dac laboratorul este informatizat i exist intranet
Este documentat i controlat accesul n laborator respectiv din organizaia din care
laboratorul face parte n reeaua intranet a laboratorului
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura de redactare (coninut, format)
Procedura control documente interne
Reguli de identificare a documentelor
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN
ISO/CEI 17025:2005)
Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui
manager, nregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucrri simple sau de
rutin (efectuate curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc)
nsoit de semntura i dat pe comand, contract, etc.
La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand
acceptat pentru personalul executant.
Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual
noi) sau dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrat (fi de

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 14 / 35

analiz) i pstrat. Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru


sau pe un formular.
Managementul laboratorului trebuie s-i declare politica privind acceptarea de activiti
de ncercare noi.
Laboratorul trebuie s aiba un sistem documentat pentru:
primirea, nregistrarea, identificarea, verificarea i analiza comenzilor
identificarea eventualelor cerine particulare i verificarea faptului c au fost nelese
i pot fi satisfcute
evaluarea resurselor de personal, competen i cunotine necesare
evaluarea eventualelor riscuri/ aspecte de siguran i luarea msurilor necesare
redactarea de instruciuni pentru metode nestandardizate
dezvoltarea i validarea de metode pentru ncercri noi, nestandardizate
desemnarea responsabilului de ncercare
obinerea acordului clientului pentru metode i proceduri
stabilirea activitilor ce vor fi subcontractate i cu cine
obinerea acordului clientului pentru subcontractare
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura de analiza comenzii/ planificare a activitii
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind subcontractarea.
Subcontractarea este permis numai n cazuri excepionale (spre exemplu: pentru o
perioad de timp limitat, capacitatea de a efectua ncercri a laboratorului este depit).
Laboratorul poate declara c nu subcontracteaz ncercri.
RENAR nu acrediteaz ncercri pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul
de performan declarat.
Dac laboratorul subcontracteaz cu laboratoare neacreditate trebuie s documenteze i
s aplice o procedur de evaluare i selecie a subcontractanilor.
nregistrrile acestor evaluri trebuie s fie disponibile.
Laboratorul trebuie s aib o list cu subcontractani acceptai. Aceasta va cuprinde:
Nume i adres subcontractant/ Nume persoan de contact
Tipul de ncercri pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a acceptrii
Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare
n cazul n care se subcontracteaz activiti de ncercare laboratorul trebuie s obin
acordul scris al clientului. Laboratorul i asum ntreaga rspundere pentru activitatea
subcontractat.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 15 / 35

Persoanele care au autoritatea i responsabilitatea subcontractrii trebuie s fie


identificabile.
Aspectele de confidenialitate trebuie luate n consideraie.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura evaluare subcontractani
Procedura subcontractare
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI
17025:2005)
Laboratorul trebuie s:
i declare politica de aprovizionare.
documenteze procedurile, autoritatea i responsabilitatea celor care elaboreaz,
analizeaz i aprob documentele de aprovizionare
i documenteze complet i corect cerinele specifice pentru fiecare categorie de
furnituri aprovizionate.
analizeze i aprobe documentele de aprovizionare nainte de lansare
i selecteze furnizorii pe baza evalurii capacitii lor de a satisface toate cerinele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
se asigure c bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pn nu au fost inspectate sau
verificate i sunt conforme cu specificaiile elaborate
Laboratorul va avea o lista de furnizori acceptai cuprinznd:
Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente,
software, etc)
Numele i adresa furnizorului
Numele persoanei de contact
Data la care a fost evaluat i perioada de validitate a evalurii
Laboratorul trebuie s aib nregistrri ale inspeciei la recepie.
Produsele care nu au fost nc inspectate trebuie separate de cele verificate i gsite
conforme. Dac se face derogare de la aceast regul trebuie pstrate nregistrri
detaliate ale utilizrii produsului.
Laboratorul trebuie s aib :
proceduri de recepie, depozitare i eliberare produse din magazie
instruciuni de verificare a produselor pe stoc i de control al stocurilor
instruciuni speciale pentru substane toxice, precursori de droguri
spaii i instruciuni speciale de depozitare i manipulare etaloane, MR
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura evaluare furnizori
Procedura aprovizionare
Procedura verificare bunuri aprovizionate

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 16 / 35

Procedura depozitare i control stocuri

4.7. SERVICII CTRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clienilor si interni sau externi
persoane fizice, juridice sau autoriti publice.
Serviciile oferite clienilor pot fi asigurate:
nainte de contractarea/ efectuarea activitii de ncercare
n cursul ncercrii
n raportarea i interpretarea rezultatelor.
Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:
informarea acestuia privind performanele metodei
participarea acestuia la ncercari
furnizarea de lmuriri (clientului) privind rezultatele ncercrilor
Laboratorul trebuie s dezvolte un sistem de obinere a feedback-ului de la clieni i de
utilizare a informaiilor pozitive i negative cptate n actualizarea i dezvoltarea
sistemului de management.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor

Manualul de management
Procedura de obinere a feedback-ului
Chestionar de satisfacie clieni - opional

4.8. RECLAMAII (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteriile privind:
considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza
reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc),
termene de rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritate
implicate.
Politica laboratorului trebuie s scoat n eviden efortul laboratorului de a:
Satisface pe ct posibil solicitrile reclamantului
Preveni afectarea imaginii laboratorului
Utiliza informaiile din reclamaii pentru a corecta i preveni activiti neconforme
Procedura va descrie activitile desfurate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
Sistemul de nregistrare
Formatul nregistrrilor
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
Manualul de management
Procedura tratare reclamaii

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Pagina 17 / 35

Registru reclamaii

4.9. CONTROLUL ACTIVITILOR DE NCERCARE


NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

I/SAU

ETALONARE

Activitile de ncercare neconforme includ i cazurile n care se produc greeli, pierderi,


accidente sau alte abateri de la proceduri n activitatea de ncercare.
Ele pot fi depistate din:
reclamaii i feedback
audit intern
controlul calitii rezultatelor.
Controlul lucrrilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin:
Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual
emise (raport, etc)
Analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective, dac se constat c
activitatea neconform poate s reapar.
Evaluarea calitii ncercrilor anterioare acolo unde este posibil.
OEC trebuie s trateze neconformitile constatate la evaluarea RENAR, indiferent de tipul
evalurii, cu respectarea etapelor precizate la pct. 3.3 al Politicii P-16.
Procedura trebuie s specifice:
Modul de raportare i inregistrare a lucrrilor/activitilor de ncercare neconforme
Formatul nregistrrii
Ct de des se analizeaz nregistrrile
Cine particip la analiz
Metode folosite
Cui i se raporteaz rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme,
concluzii i aciuni corective
Cine decide asupra refacerii ncercrii
Cine comunic clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare
neconforme
Ca urmare a analizei activitilor neconforme se vor efectua modificri ale sistemului de
management.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura de tratare a activitilor de ncercare neconforme
4.10. MBUNTIRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s dovedeasca o mbuntire continu a funcionrii sistemului sau de
management prin:
aplicarea politicii n domeniul calitii
reducerea costurilor non-calitii

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 18 / 35

reducerea frecvenei i gravitii activitilor de ncercare neconforme


reducerea numarului i gravitii reclamaiilor
rezultate satisfctoare ale msurilor de asigurare/control al calitii rezultatelor
ncrederea n sistem dat de modul de efectuare a auditurilor interne i a analizelor
efectuate de management
atingerea obiectivelor calitii stabilite
corelarea obiectivelor calitii cu dezvoltarea economic a laboratorului
creterea ncrederii i satisfaciei clienilor.

4.11. ACIUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Laboratorul trebuie s-i declare politica n alegerea i implementarea aciunilor corective
astfel nct:
Clientul s nu fie afectat
Laboratorul s fie ct mai puin afectat
S se evite reapariia sau agravarea neconformitii
S se previn neconformiti viitoare
Laboratorul trebuie s documenteze procedura de tratare a feedback-ului i de
implementare a aciunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile i procedurile
documentate.
Procedura trebuie s specifice:
Responsabilitaile pentru analiza cauzelor i implicaiilor neconformitii i alegerea
aciunii corective
Responsabilitile pentru efectuare/ verificare
Metode de verificare a eficienei aciunilor corective
Monitorizare post implementare aciuni corective
Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verific i la auditurile interne, n
zonele sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective.
Laboratorul trebuie s fac distincia ntre corecie i aciune corectiv i s nu se limiteze
la corecii.
Responsabilul calitii din laborator are un rol foarte important n punerea n practic a
acestor politici i proceduri.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura de aciuni corective
4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea i nu tratarea
neconformitilor. n acest sens laboratorul trebuie s analizeze periodic funcionarea

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 19 / 35

sistemului de management i s identifice posibilele surse de neconformitate i potentialul


de mbuntire.
Surse de informaii privind aciuni preventive sunt n principal auditurile interne, analizele
de management precum i feedback-ul de la clieni, literatura tehnic de specialitate, sau
articole de genul celor prezentate n Accreditation and Quality Assurance, AQUAL.
Aciuni preventive generale sunt:
mbuntiri de infrastructura
Instruire personal
Implementarea de metode de ncercare folosind echipamente automatizate
Achiziia de echipamente performante, cu soft incorporat
Utilizarea de metode cu performane sporite
Audituri interne specializate
Msuri suplimentare de asigurare a calitii rezultatelor
Tratarea aciunilor preventive poate fi documentat n aceeai procedur cu feedback-ul i
aciunile corective.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura aciuni preventive
4.13. CONTROLUL NREGISTRRILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentat de control a nregistrrilor, inclusiv
a acelora pe suport informatic i le va supune procedurii de clasificare. n cazul
nregistrrilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind mpiedicarea accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modificri ale acestor
nregistrri.
nregistrrile inute sub control trebuie s fie identificate n mod clar (denumire, cod,
suport, date), mpreun cu locul i durata de pstrare.
Laboratorul va avea nregistrri ale sistemului de management:
Organizare (organigrame, descriere compartimente, fie post)
Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instruciuni, regulamente, coduri)
Verificare (rapoarte audit intern i proces verbal analiza de management)
Realizarea activitii i controlul documentelor
Personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc)
Echipamentele (fie de echipament, program mentenan/verificare/etalonare)
nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se
pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.
nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncercrilor (de
ex: lucrri de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc), se pstreaz pe
o durat de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 20 / 35

Informaiile nregistrate i durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia


aplicabil, sau cu cerinele clientului (dac exist).
Atunci cnd cerinele legale sau ale clientului depesc aceste cerine minime, acestea se
aplic. n general nregistrrile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea
lucrrii n cauz.
nregistrrile tehnice trebuie s cuprind:
Programul de ncercri i eventualele modificri
Numele persoanelor care au efectuat diferitele pri de ncercare
Datele brute indiferent de form i suport
Circumstane speciale n timpul efecturii ncercrii
Condiiile de mediu ambiant, unde este cazul
Calcule i alte date prelucrate
Raportul final inclusiv amendamente i/sau anexe, daca este cazul (vezi 5.10)
Corespondena privind ncercarea i raportul
Informaii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau ncercrilor
subcontractate.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura tratare nregistrri
Instruciuni de clasificare i acces informaii
4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvrii i functionarii
sistemului de management al laboratorului.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
Ca grad de adecvare la activitile laboratorului
Ca funcionare
Ca documentare
Ca posibiliti de mbuntire
Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea
laboratorului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcie de volumul, complexitatea i gradul de
risc al activitilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz
cel puin o dat pe an.
Se recomand ca activitatile: ncercri, controlul nregistrrilor i documentelor,
reclamaiile i controlul activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect
o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.
Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situaii, se consider utile.
Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza efectuat de management.
Procedura documentat trebuie s specifice:
Modul i criteriile de desemnare ale echipei de audit

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 21 / 35

Modul de efectuare (instruciuni/ liste de verificare)


Modul de raportare
Modul de distribuire a raportului
Urmrirea rezolvrii neconformitilor
Acces la nregistrri
Perioada de pstrare/ arhivare

Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:


Manualul de management
Procedura audit intern
Liste de verificare
Program de audit intern
4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI
17025:2005)
Analiza trebuie s fie sistematic i s ia n considerare toate componentele sistemului de
management.
Datele de intrare cuprind cel puin:
Rezultatele auditurilor interne/de ter parte
Performana laboratorului (rezultate PT/ILC)
Feedback
Gradul de realizare a obiectivelor calitii
Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri i perspectivele de
dezvoltare
Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:
Schimbrii reglementrilor
Progresului tehnic
Cerinelor clienilor
Modificarea referenialelor
Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate prin indicatori
specifici.
Propunerile de mbuntire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate
ca elemente de intrare la analiz.
Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a
aprobat politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd
responsabiliti privind calitatea.
Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:
Soluii de mbuntire a sistemului de management i competenei tehnice fa de
cerinele reglementate i cele ale clienilor.
Necesarul de resurse materiale, umane sau perfecionare, putndu-se mbunti
planificrile anuale sau stabili aciuni preventive sau corective dac este cazul.
nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i
condiiile de realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis
persoanelor avnd responsabiliti n realizarea activitilor/msurilor stabilite.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 22 / 35

Procedura documentat trebuie s specifice:


Responsabiliti
Modul de efectuare, frecvena
Modul de raportare
Modul de distribuire a raportului
Acces la nregistrri
Perioada de pstrare/arhivare
Modul de planificare i implementare a mbuntirilor
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura analiza sistemului
5. CERINE TEHNICE
5.1 GENERALITI (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s-i declare standardul de performan n ncercare i s stabileasc
domeniul (ncercri/produse/metode/echipamente/personal) pentru care se solicit
acreditarea.
Laboratorul trebuie s specifice:
Cerinele reglementare crora li se supune
Categoriile de clieni i cerinele specifice, dac este cazul
Utilizarea rezultatelor, dac este cunoscut
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Lista de definire a ncercrilor (pus la dispoziie de organismul de acreditare)
5.2. PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Personalul laboratorului trebuie s aib studiile, instruirea, cunotinele tehnice, aptitudinile
i experiena necesar desfurrii corecte a activitilor. Aceste cerine trebuie s fie
evaluate n corelaie cu obiectul i domeniul de activitate al laboratorului.
Dac exist cerine ale legislaiei, ale altor reglementri i tehnici sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc).
Laboratorul trebuie s stabileasc un sistem documentat de instruire care s asigure c
fiecare persoan este instruit sub aspect tehnic i de management, iar cunotinele sunt
meninute i actualizate n conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii i n concordan cu tipul de
activitate i responsabilitatea/autoritatea atribuit personalului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
perioada de studiu i adaptare

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 23 / 35

o perioad de prob cu activitate sub supervizare


instruire continu
Acesta se aplic i personalului care a fost mutat i i s-a atribuit o activitate noua (care
impune o calificare superioar).
Competena personalului i satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.
Trebuie documentat posibilitatea i modalitatea de a angaja cu contract de colaborare
personal angajat n alt laborator (vezi definiiile de la pct. 3).
Personalul utilizat pe baz de contract de prestri servicii (sau oricum s-ar numi acesta)
trebuie s fie independent de clienii ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea,
fabricarea sau comercializarea produselor ncercate.
Laboratorul trebuie s in cont de cerinele legale pentru anumite categorii de angajai
(ex. funcionari publici) care interzic cumulul de funcii.
n remunerarea personalului nu trebuie s existe o corelaie direct ntre volumul de
ncercri sau rezultatele acestora i salariu.
Laboratorul trebuie s aib cerine (fie de post) i nregistrri (dosare personal) privind
instruirea, experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat s
formuleze opinii sau recomandri.
eful de laborator, managerul calitate i responsabilul de ncercare trebuie s fie personal
permanent angajat (part time sau full time).
Fia de post trebuie s cuprind:
Numele i obiectul postului (funciei)
Poziia postului n organizaie
Coninut (activiti, sarcini)
Condiii minime de ocupare (studii, experien, competen, aptitudini)
Responsabilitate i autoritate
Relaii de subordonare/coordonare/colaborare/reprezentare
O singur fi de post poate ajunge pentru personalul cu aceeai funcie, mai ales n
laboratoarele mici.
Trebuie s existe instruciuni pentru meninerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s
documenteze:
Cine, unde i cum ine dosarele
Cum i cnd se actualizeaz
Accesul la dosarele de personal
n laboratoarele mici sau cu personal de competen similar se poate ca tot personalul s
fie autorizat, prin fia postului s execute toate ncercrile.
n laboratoarele care efectueaz ncercri cu grad mare de specializare sau de risc
trebuie s se autorizeze personalul care face prelevarea, pregtete proba, cel care
lucreaz cu diferitele echipamente, face prelucrri statistice, redacteaz raportul de
ncercare, face comentarii sau interpretri ale rezultatelor. Trebuie s existe nregistrri
privind satisfacerea criteriilor de competen pentru acest personal.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura selecie, evaluare i recalificare personal
Procedura angajare personal temporar sau part time

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 24 / 35

Descrierea sistemului de instruire


Instruciuni pentru completarea dosarelor de personal
Model de fie pentru posturile din laborator
Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul)

5.3. CONDIII DE ACOMODARE I DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)
Cerina se aplic sediului permanent al laboratorului i laboratoarelor mobile special
echipate. Laboratorul trebuie s-i declare politica privind efectuarea ncercrilor n afara
localului permanent.
Localul permanent trebuie s aib spaii dedicate pentru:
Primirea i depozitarea probelor
Efectuarea ncercrilor
Procesarea datelor i redactarea rapoartelor
Pstrarea nregistrrilor i rapoartelor
Recepia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare i consumabilelor
Personal (vestiar, grup sanitar, spaiu pentru mas, studiu, etc.)
Procedurile specifice de ncercare trebuie s menioneze activitile i msurile particulare
care se ntreprind atunci cnd ncercrile sau eantionrile, se efectueaz n alte localuri
dect cel permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc).
Documentaia laboratorului trebuie s identifice condiiile speciale de mediu cerute de
anumite metode i s prezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie
realizate i monitorizate condiiile de mediu care afecteaz rezultatele ncercrilor.
Accesul n laborator trebuie definit astfel nct s nu se afecteze rezultatele ncercrilor
(variaia condiiilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confidenialitatea
rezultatelor i respectarea dreptului de proprietate a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distincia ntre accesul personalului permanent n orele
de program i accesul pe baz de permis.
Instruciunile de curenie, igienizare i decontaminare trebuie s fie detaliate pe activiti
i riscuri. Programul de curaenie i verificare a eficienei trebuie s elimine riscul de
contaminare ncruciat i s satisfac cerinele reglementare sau proprii de siguran.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Anexe schie de amplasament
Descrierea cerintelor speciale pentru fiecare spaiu i a modului de monitorizare
Lista i descrierea laboratoarelor mobile sau nepermanente
Reguli de eliberare permis/cheie
Reguli de acces personal/vizitatori
Reguli pentru utilizarea echipamentului de protecie.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 25 / 35

5.4. METODE DE NCERCARE I VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)
Laboratorul trebuie s aplice metodele i procedurile menionate n specificaiile/
reglementrile relevante sau n criteriile fa de care se evalueaz conformitatea.
n cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode i proceduri cu condiia de a se
demonstra c modificarea nu afecteaz performanele metodei i c personalul este
capabil s aplice metoda modificat. Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s aib o
politic i o procedur i acordul clientului.
Toate instruciunile, standardele, manualele i datele de referina relevante pentru
activitatea laboratorului trebuie meninute la zi si trebuie sa fie usor accesibile
personalului.
Instruciunile de lucru trebuie s cuprind cel puin date/informaii privind:
Tipul de activitate (ncercare)
Proba/ obiect de ncercat
Descrierea msurandului
Echipamentul de ncercare i de msurare
Condiiile de mediu necesare, unde este cazul
Procedura de ncercare
Verificri nainte de nceperea activitii
Etalonarea echipamentului
Reglare sau calibarare interna dup caz
Precauii i msuri de siguran
Calificarea personalului
Mod de calcul i prelucrare a datelor
Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
Date brute/ suport
Laboratorul trebuie s identifice riscurile asociate activitilor desfurate i s elaboreze
instruciuni i msuri de siguran a muncii.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Procedura de derogare
Procedura de redactat instruciuni
Lista instruciunilor disponibile aplicabile
Instruciunile de lucru i de protecie (probe, personal, mediu).
5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s-i declare politica de alegere a metodelor de ncercare/etalonare.
Trebuie declarate clar activitile de ncercare/etalonare astfel:
ncercri i etalonri
Domeniul/tipul de produse de ncercat
Msurrile (tipurile de determinri) efectuate
Metode/Echipamente/Tehnici utilizate

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 26 / 35

Domeniul (de valori) i incertitudinea de msurare (unde este cazul)


Metodele trebuie s fie complet documentate i validate (excepie fac metodele
standardizate). O metod este adecvat dac realizeaz parametrii de performan
stabilii.
Metodele publicate n jurnale i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate
deoarece au fost experimentate numai n laboratorul autorului. Metodele oficiale
omologate (AOAC, OIE, EPA, CIPAC, etc.) au fost validate sau verificate n mai multe
laboratoare i sunt echivalente metodelor standardizate.
Pentru cazul schimbrii referenialului de incercare (standarde anulate, metode noi
impuse de reglementri, sau de client, etc.) laboratorul trebuie s-i documenteze politica
i procedura de tranziie la noile metode de ncercare.
Laboratorul poate solicita obinerea acreditrii pentru metode de ncercare care se bazeaz pe
standarde de referin anulate. n acest caz laboratorul trebuie s identifice n lista de definire a
ncercrilor aceste standarde.
Procedura de ncercare/etalonare aplicat de laborator trebuie s cuprind descrierea
urmtoarelor aspecte:
Specificarea cerinelor
Prelevare/ Eantionare
Pregtirea probei
Identificare/ confirmare msurand (dac este cazul)
Determinare cantitativ a mrimilor urmrite prin ncercare
Achiziia i analiza datelor obinute prin ncercare
Interpretarea datelor
Raportare/ comentarii
Trebuie identificat grupul sau persoana din laborator care decide asupra metodelor practicate i a
gradului de detaliu n documentarea lor.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Lista de definire a ncercrilor pentru care se solicit acreditarea (pus la dispoziie
de organismul de acreditare)
Fia postului care decid(e)/ actualizeaz metodele i procedurile (aplicabil pentru
laboratorul respectiv)
5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s obina acordul scris al clientului nainte de a utiliza o metod
nestandardizat.
Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea
sunt complet documentate, validate i adecvate i exist personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:
validate nainte de utilizarea pe probe reale;

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 27 / 35

verificat adecvarea fa de cerine;


revalidate dac se schimb analistul/condiiile de ncercare/domeniul de aplicare;
revalidate dup o perioad lung de neutilizare.

Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:


validate n cursul dezvoltrii metodei;
verificat din punct de vedere al performanei comparativ cu datele din literatur
pentru metode standardizate similare;
Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacitii laboratorului de a realiza
cerinele din specificaiile de referin.
La validarea metodelor se pot folosi i:
Teste interlaboratoare (de ctre laboratoare sectoriale sau de standardizare)
ncercri ntre laboratoare similare (peer validation)
ncercari n laboratorul propriu (in house validation)
Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de proiectare a experimentelor de
validare (protocol) i nregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obtinute.
Amploarea validarii i parametrii de performan studiai depind de:
Tipul de metod :
calitativ/semicantitativ/cantitativ
destructiv/nedestructiv
de rutin/de referin/ad hoc/empiric
cantitatea de prob necesar pentru o ncercare i cantitatea disponibil
materialul de ncercat-omogenitatea, stabilitate, cost;
domeniul de valori (component major sau urme)
utilizarea avut n vedere pentru rezultate
cerine - reglementare sau ale clientului
Declaraia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac performanele
reale ale metodei se nscriu n performanele prestabilite.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura de alegere i validare a metodelor
Procedura de dezvoltare de metod, dac este cazul
Cerine de calificare pentru personalul implicat n dezvoltarea/ validarea metodelor
Protocol de validare
5.4.6. Estimarea incertitudinii de msurare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze procedura/proceduri privind
estimarea incertitudinii de msurare i s identifice persoanele/funciile care aplic
procedura/procedurile de estimare/verific/ valideaz rezultatele.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 28 / 35

Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de msurare pentru fiecare metod de


ncercare, cheie, lund n considerare Ghidul EA-4/16, publicat pe site-ul RENAR.
Laboratoarele de ncercri care fac etalonri interne trebuie de asemenea s estimeze
incertitudinea de msurare asociat acestor etalonri.
Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie s aib:
O schem logic a ncercrii
O descriere transparent a procedurii de evaluare a rezultatului.
Ori de cate ori este posibil aceast descriere trebuie s fie n forma unui
model matematic. Evaluarea rezultatului i modelul depind de procedura
de msurare i de definiia msurandului.
O identificare a mrimilor ce afecteaz rezultatul i a interdependenelor lor. Se
poate utiliza o diagram cauz efect sau un tabel de corelaii
O descriere transparent a cunotinelor privind mrimile ce intervin n modelul
matematic (formula de calcul). Se pot utiliza distribuia probabilitilor i evalurile
statistice pentru a descrie limitrile cunoaterii. Trebuie utilizate estimri rezonabile
ale tuturor cunotinelor anterioare
O metod sistematic de compunere a influenelor. Se utilizeaz legea de
propagare a erorii.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Fie de post
Procedura de estimare a incertitudinii de msurare
5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s aib instruciuni pentru verificarea calculelor i transferului de date.
Acestea trebuie s menioneze:
Cine i cnd verific
Cum se fac verificrile (pas cu pas)
Ce nregistrri sunt generate
Dac laboratorul folosete tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din ncercare
trebuie dovedit competena n alegerea metodei statistice i aplicarea ei.
Trebuie identificat personalul care are autoritatea i responsabilitatea introducerii datelor,
prelucrrii statistice i raportrii rezultatelor. Acesta trebuie s aib cunotinele i
instruirea necesar ocuparii postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt
dedicate.
Laboratorul trebuie s:
Identifice implicarea computerelor n incercare/msurare/prelucrare date
Defineasc hardware-ul folosit
Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 29 / 35

Utilizarea tehnicilor statistice i controlul datelor trebuie s fie incluse n programul anual
de audit intern.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Fie de post
Instruciuni pentru controlul datelor
Lista hard-ware (producator, configuraie)
Lista soft-ware (versiune)
Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modificrilor la
programe
Proceduri pentru instalarea i ntreinerea software-ului
Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat
Identificarea procedurilor de asigurare a continuitii funcionrii, inclusiv achiziia de
date, n cazul pierderii capacitii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor.
5.5. ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare la nivelul de
performan solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide n cadrul limitelor
contractuale sau legale. Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele
necesare pentru a putea genera rezultate valide. Dac exist cerine legale sau
contractuale, laboratorul trebuie s demostreze c echipamentul este adecvat pentru
aplicaii.
Laboratorul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare i ncercare au un efect
ct mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare uoara i
reproductibil, mentenan la ndemna laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie
s existe un program de mentenan i confirmare (etalonare).
Pentru echipamentele de msurare i unde este cazul pentru prile lor componente este
recomandabil s se fac o validare nainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influeneaza calitatea rezultatelor msurrilor trebuie realizat
un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonari succesive depinde de
caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de
intensitatea i condiiile specifice ale utilizrii. Pentru echipamentele de msurare este
obligatoriu s se obin log book-uri.
Cu excepia aparatelor care prin domeniul de msurare intr sub incidena metrologiei
legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de
metrologia legal, restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de
etalonare. Laboratorul trebuie s pstreze, dup caz, documente privind:punerea n
funciune a mijloacelor de msurare, reparaiile acestora (anuale sau mai frecvente)
respectiv etalonrile nainte de fiecare utilizare.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 30 / 35

Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de
referin certificate i trebuie pstrate nregistrri n special asupra incertitudinii de
msurare estimate.
Laboratorul trebuie s fac verificri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou
etalonri succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la
etalonare. Aceste verificri trebuie efectuate dup o procedur documentat i meninute
nregistrri ale rezultatelor.
Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator i confirmate
metrologic n mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau
probe, stabile n timp.
Termenul autorizat pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn avnd
stabilit aceast responsabilitate.
Crtile tehnice i manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, s fie
traduse n ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i
ntreinere.
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabricaie, iar dac aceasta
cerin nu este ndeplinit, printr-un identificator unic (cod, numr) alocat de laborator i
nregistrat.
Trebuie meninute nregistrri ale echipamentelor de ncercare i msurare care s
satisfac cerinele standardului SR EN ISO/CEI 17025, pct. 5.5.5 a-h.
Dac laboratorul utilizeaz calculatoare sau echipamente automatizate trebuie s-i
stabileasc cerinele privind adecvarea, stabilitatea i operarea lor.
Laboratorul trebuie s se asigure c:
Hardware-ul are configuraia adecvat i este compatibil cu sistemul
Software-ul este documentat i adecvat
Exist i se aplic proceduri pentru achiziia, procesarea, accesul, modificarea,
stocarea i integritatea datelor
Exist activitile de rutin pentru verificarea funcionrii corecte a echipamentului
Laboratorul trebuie s aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect
(vezi pct. 4.9).
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura de tratare a echipamentului
Reguli de nchiriere a echipamentului, dac este cazul
Procedura de transport, verificare i utilizare a echipamentului pe teren, dac este
cazul
Reguli de autorizare personal pentru utilizare echipamente
Lista echipamentelor pentru care s-a emis autorizare
Fia de mentenan a echipamentului
Instruciuni pentru completarea fiei de viaa
Schia amplasamentului echipamentelor
Instruciuni pentru mentenan
Lista hardware
Lista software

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 31 / 35

Program de mentenan/verificare/etalonare
Instruciuni /proceduri pentru verificrile interne
Instruciuni/proceduri pentru scoaterea din uz a echipamentul defect

5.6. TRASABILITATEA MSURRII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)


Laboratorul trebuie s-i declare politica privind asigurarea trasabilitii i s documenteze
modul de meninere i verificare a strii echipamentelor (privind etalonarea).
Trasabilitatea se refer la cerina de a face corelaia ntre rezultatul msurrii i etaloanele de
referin naionale sau internaionale. Dac acest lucru nu este posibil trebuie asigurat
trasabilitatea la materiale de referin certificate.
Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor s realizeze
ncercri/etalonri n limitele aceluiai set de condiii impuse necesare pentru msurare.
Trasabilitatea se stabilete cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig mrind
incertitudinea de msurare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur comparabilitatea ntre
msurari facute n laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o msurare s fie trasabil toate masurrile asociate cu valorile din ecuaia
msurrii (formula de calcul) trebuie s fie trasabile. Alte mrimi care nu sunt prezente n
formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influena semnificativ
rezultatul. Unde acest lucru se ntmpl trebuie asigurat i trasabilitatea msurrilor
efectuate pentru a controla aceti parametri.
Laboratorul trebuie s:
dovedeasc trasabilitatea rezultatelor msurrilor pentru care solicit acreditarea la
etaloanele naionale/internaionale
aib un program de etalonare ale crui elemente principale sunt: perioada de
etalonare (intervalul de timp ntre dou etalonri este stabilt de utilizator), locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce
nu trebuie depit
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabiliti valide, constau n:
i.
racordul mijlocului de msurare (utilizat pentru obinerea informaiei de msurare) la
un lan de trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon
primar, oficial validat, (de regul un etalon naional sau internaional);
ii. caracterul nentrerupt al lanului i implicit a operaiilor de transmitere a unitilor de
msur (etalonare) realizate n cadrul acestuia;
faptul c toate aceste operaii trebuie realizate cu ncadrarea n incertitudini stabilite.
Etaloanele folosite trebuie s fie nsoite de un certificat de etalonare.
Dac etalonarea este fcut de un laborator extern i laboratorul respectiv, solicitant, nu
are propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie s fie capabil s emit un certificat de
etalonare care s includ valoarea incertitudinii. n plus laboratorul trebuie s-i
monitorizeze permanent funcionarea echipamentului utiliznd etaloane proprii, stabile,
pentru a dovedi c opereaz n limitele de incertitudine de la etalonare.

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 32 / 35

Pentru a asigura trasabilitatea etaloanelor sale, laboratoarele trebuie s dein pentru


fiecare dintre acestea un certificat de etalonare recunoscut de RENAR, conform pct. 4 al
Politicii P-05 privind trasabilitatea rezultatelor msurrilor. De asemenea, laboratoarele vor
lua n considerare ghidul EA-4/07 Trasabilitatea rezultatelor msurrilor i a mijloacelor de
ncercare la etaloane naionale disponibil pe site-ul RENAR.
Coninutul certificatului de etalonare este cel precizat n I-02-1 (Instruciune pentru
elaborarea certificatului de etalonare), disponibil pe web-site-ul RENAR.
Etalonrile care nu pot fi facute n uniti SI au ca principiu c dac un rezultat se
calculeaz fa de o valoare de referin acesta este trasabil la acea valoare. Compararea
rezultatelor are sens numai dac trasabilitatea este la referine comune.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura asigurarea trasabilitii
Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
Program de etalonare / verificri metrologice
Procedura de asigurare a trasabilitii pentru diferitele tipuri de msurri
Procedura de verificare a strii de etalonare a echipamentelor
Procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac este cazul)
Lista de etaloane interne cu incertitudinea estimat
Criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane
Lista furnizorilor acceptai (vezi i 4.6)
Fia de mentenan a echipamentului
Fie post
Procedura comparare si raportare
5.7. EANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s-i defineasc politica privind eantionarea.
n cazul n care eantionarea este sub autoritatea i responsabilitatea sa, laboratorul
trebuie s documenteze modul n care se asigur c:
Personalul este competent i instruit
Exist echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de eantionare,
conform standardelor de prelevare,
Dispozitivul de msurare ncorporat n echipamentul de eantionare este etalonat
Procedurile de eantionare sunt adecvate probei, tipului de ncercare i exactitii
necesare
Proba prelevata este reprezentativ
Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate i declarate
Se stabilete cantitatea de prob optim, innd cont de eventuala necesitate de a
pstra contraproba
Exist instruciuni pentru verificarea, nregistrarea i funcionarea echipamentului
de prelevare sau a rezultatelor ncercrii
Sunt definite condiiile de ambalare i condiionare
Sigiliu, dac este cazul

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 33 / 35

Proba este unic indentificat


S-au luat precauii de siguran
Sunt definite condiiile de transport
nregistrrile permit refacerea eantionrii i interpretarea rezultatelor
Informaiile nregsitrate pentru fiecare proba sunt incluse n raportul de ncercare
Pentru eantionrile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaz raportul de
prelevare

Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:


Proceduri de eantionare
Plan/ hart de eantionare
Fie post
Program de instruire
List echipamente de prelevare
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN
ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s documenteze politica i procedura privind primirea probelor n lucru.
Laboratorul trebuie s aib:
un sistem de identificare probe, alocare cod fr risc confuzie pe tot traseul n
laborator.
proceduri documentate pentru recepie, depozitare, manipulare i ndeprtare
(eliminare)
instruciuni de verificare a strii probei la recepie
criterii de acceptabilitate
spaii de depozitare adecvate
un sistem de control al probelor depozitate
instruciuni de depozitare
identificarea spaiilor pentru probe nainte i dup ncercare
reguli de eliberare probe n lucru
reguli i instruciuni de acces
reguli de circulaie a probelor n laborator
instruciuni pentru evitarea degradrii, deteriorrii sau contaminrii probelor
instruciuni pentru asigurarea condiiilor de mediu
instruciuni pentru sigurana n cursul transportului
reguli de returnare la client, conform contractului
instruciuni de ambalare i transport deeuri
instruciuni de neutralizare, decontaminare i distrugere
reguli de sigurana (protecia muncii)
reguli de asigurare a confidenialitii
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura tratarea probelor (cu schema logic) inclusiv procedurile aplicabile
Descrierea sistemului de identificare cu specimen

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 34 / 35

Instructiuni de verificare

5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA REZULTATELOR


NCERCRILOR I ETALONRILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Laboratorul trebuie s-i documenteze politicile i procedurile pentru asigurarea i
controlul calitii rezultatelor generate.
n general laboratorul trebuie s aib implementat msuri de control al calitii rezultatelor.
Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:
evalua calitatea rezultatelor generate
identifica erorile sistematice
evalua comparativ rezultatele sale cu cele obinute n alte laboratoare practicnd
aceeai metoda
evalua comparativ diferite metode de ncercare
Laboratoarele trebuie s respecte politica P-04 pentru utilizarea n acreditare a testelor de
competen i a comparrilor interlaboratoare i s ia n considerare documentul
Frecvena de participare la ncercri de competen/ comparri interlaboratoare
disponibile pe site-ul RENAR.
Rezultatele obinute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot genera
aciuni corective/ preventive. Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncercrilor
i etalonrilor va face obiectul analizei sistemului.
Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:
Manualul de management
Procedura de control al calitii rezultatelor
Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC i PT
Lista furnizorilor de ILC si PT acceptai
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)
Activitatea desfurat de laborator trebuie s fie acoperit de un raport de ncercare/
buletin de analiz. Aceste documente pot fi prezentate att n original (pe suport hrtie) ct
i n format PDF, n acest caz fiind obligatoriu ca acestea s fie protejate electronic. Nu se
permite numai raportarea verbal.
Laboratorul trebuie s-i declare politica de raportare i procedura de redactare i
transmitere a rapoartelor.
Laboratorul trebuie s documenteze:
Modul de identificare
Coninutul
Formatul
Semnturile
Amendamentele i anexele

RENAR
Asociaia de Acreditare
din Romnia
Organismul Naional de
Acreditare

Regulament specific de acreditare n domeniul


acreditrii laboratoarelor de ncercri conform
SR EN ISO/CEI 17025:2005

Cod: RS-1.2 LI
Ediia din 26.03.2013

Pagina 35 / 35

Asigurarea confidenialitii

Raportul de ncercare trebuie s cuprind:


toate rezultatele examinrilor i determinrilor efectuate
informaii necesare pentru ntelegerea i interpretarea raportului
Toate informatiile trebuie s fie corecte, exacte, clare, obiective i prezentate ntr-o
maniera care s le fac uor de nteles i utilizat de ctre cel care le citete.
Rapoartele de ncercare trebuie s fie semnate de funciile nominalizate. Dac raportul are
mai multe pagini trebuie menionat pe care se semneaz i care sunt msurile de
siguran pentru a preveni reproducerea neautorizat sau utilizarea frauduloas.
Laboratorul trebuie s documenteze modul de emitere i aprobare a amendamentelor la
rapoartele de ncercare dup ce acestea au fost emise astfel nct s nu se genereze
confuzii sau utilizri greite.
Cnd n raport sunt incluse opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze baza
n care acestea au fost fcute. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate i n
raportul de ncercare.
Dac raportul de ncercare cuprinde opinii, comentarii i interpretri organismul trebuie s
documenteze competena persoanelor nominalizate s le fac.
6. NREGISTRRI
Neaplicabil

7. ANEXE
Neaplicabil
8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR
S-au fcut corelri cu politicile RENAR P-04, P-05, instruciunea I-02-1, i s-au fcut
trimiteri ctre documentele EA relevante.
Modificrile sunt identificate n text cu font de culoare albastr.