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ATARAX JARABE, 1 frasco de 125 ml

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diagnosticos modernos

Ficha
Informacin Basica del medicamento
Principio activo:
Codigo Nacional:
Codigo Registro:
Nombre de presentacion:
Laboratorio:
Fecha de autorizacion:
Estado:
Fecha de estado:

HIDROXIZINA
713016
26269
ATARAX JARABE, 1 frasco de 125 ml
UCB PHARMA, S.A.
1956-07-01
Autorizado
1956-07-01

Prospecto
Toda la informacin del medicamento

1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO

Atarax comprimidos Atarax jarabe

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Atarax comprimidos: cada comprimido contiene 25 mg de hidroxizina diclorhidrato. - Atarax jarabe: cada ml contiene 2 mg de hidroxizina diclorhidrato.
Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Atarax se presenta en dos formas farmacuticas para su administracin:
- Atarax 25 mg comprimidos: comprimido blanco, oblongo y con una lnea bisectriz. - Atarax jarabe: solucin transparente e incolora.

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4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
- Tratamiento sintomtico de la ansiedad. - Tratamiento sintomtico del prurito y urticaria. - Pre-medicacin antes de una anestesia.
4.2 Posologa y forma de administracin
Adultos
Para el tratamiento sintomtico de la ansiedad: Administrar 50-100 mg/da en 3 tomas de 12,5-25 mg, 12,5-25 mg y 25-50 mg. En casos muy severos se puede
utilizar una dosis de hasta 300 mg/da.
Para el tratamiento sintomtico del prurito y urticaria: Empezar con una dosis de 25 mg por la noche, seguida en caso necesario por dosis de hasta 25 mg 3 4
veces al da.
Para pre-medicacin antes de una anestesia: Administrar dosis de 50 a 100 mg/da en 1 2 tomas: una nica toma 1 hora antes de la operacin, la cual puede ir
precedida por 1 toma la noche antes de la anestesia.
La dosis mxima nica en adultos no debe superar los 200 mg mientras que la dosis mxima diaria no debe exceder los 300 mg.
Nios
Para el tratamiento sintomtico de la ansiedad: Nios entre 1 y 6 aos: de 1 a 2,5 mg/kg/da repartidos en varias tomas. Nios mayores de 6 aos: de 50 a 100
mg/da repartidos en varias tomas.
Para el tratamiento sintomtico del prurito y urticaria: Nios entre 1 y 6 aos: de 1 a 2,5 mg/kg/da repartidos en varias tomas. Nios mayores de 6 aos: de 50 a
100 mg/da repartidos en varias tomas.
Para pre-medicacin antes de una anestesia: Una dosis nica de 0,6 mg/Kg 1 hora antes de la operacin, la cual puede ir precedida por 0,6 mg/Kg la noche antes
de la anestesia.
A ttulo orientativo: 1 cucharadita de caf equivale a 5 ml. 1 cucharada sopera equivale a 15 ml.
Ajuste de la dosis
La dosis se adaptar dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con la respuesta del paciente al tratamiento.
En pacientes ancianos se aconseja empezar con la mitad de la dosis recomendada debido a su accin prolongada.
En pacientes con insuficiencia heptica se recomienda reducir la dosis diaria un 33%.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa se reducir la dosis debido a que disminuye la excrecin del metabolito cetirizina.
4.3 Contraindicaciones
Atarax est contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilendiamina. - Pacientes con
porfiria. - Embarazo y lactancia (ver punto 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Atarax deber administrarse con precaucin en pacientes con un elevado riesgo de convulsiones.
Los jvenes tratados son ms susceptibles de desarrollar reacciones adversas sobre el sistema nervioso central (ver punto 4.8). Se han descrito ms casos de
convulsiones en nios que en adultos.
Debido a los potenciales efectos anticolinrgicos de Atarax, deber utilizarse con precaucin en pacientes con glaucoma, obstruccin del flujo de la vejiga,
disminucin de la motilidad gastrointestinal, miastenia gravis o demencia.
Deber ajustarse la dosis si se utiliza simultneamente Atarax con frmacos depresores del sistema nervioso central o con frmacos con propiedades
anticolinrgicas (ver punto 4.5).
Deber evitarse el uso concomitante de Atarax y alcohol (ver punto 4.5).
Deber tenerse especial cuidado en pacientes con predisposicin conocida a padecer arritmia cardaca o en aquellos pacientes tratados concomitantemente con
frmacos potencialmente arritmognicos.
En ancianos, se recomienda empezar con la mitad de la dosis recomendada debido a la accin prolongada del frmaco.

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La dosis de Atarax deber reducirse en pacientes con insuficiencia heptica y en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (ver punto 4.2).
El tratamiento con Atarax deber suspenderse al menos 5 das antes de realizar un test de alergia o una prueba de provocacin bronquial con metacolina, para
evitar efectos sobre los resultados.
Atarax jarabe contiene 3,75 g de sacarosa por cucharadita de caf (5 ml) y 11,25 g de sacarosa por cucharada sopera (15 ml), lo que deber ser tenido en cuenta en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorcin de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabticos.
Asimismo, por contener benzoato sdico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloracin
amarillenta de la piel (ictericia) en recin nacidos.
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
La accin potenciadora de Atarax debe considerarse cuando el frmaco se utiliza conjuntamente con otros frmacos con propiedades depresoras sobre el sistema
nervioso central o con propiedades anticolinrgicas. La dosis deber adaptarse en cada paciente. El alcohol tambin potencia los efectos de Atarax.
Atarax antagoniza los efectos de la betahistina y de los frmacos anticolinesterasa. El tratamiento con Atarax deber suspenderse al menos 5 das antes de realizar
un test de alergia o una prueba de provocacin bronquial con metacolina, para evitar efectos sobre los resultados.
Deber evitarse la administracin simultnea de Atarax con inhibidores de la monoamino oxidasa.
Atarax contrarresta la accin presora de la adrenalina. En ratas, hidroxizina antagoniza la accin anticonvulsiva de la fenitona. La administracin de 600 mg de
cimetidina dos veces al da ha mostrado un incremento de la concentracin plasmtica de hidroxizina del 36% y una disminucin del pico de concentracin del
metabolito cetirizina del 20%.
Atarax es un inhibidor del citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 M; 1,7 g/ml) y a dosis elevadas puede provocar interacciones de frmaco-frmaco con substratos
CYP2D6.
Atarax no tiene un efecto inhibidor a 100 M sobre las isoformas 1A1 y 1A6 de la UDP- glucuronil transferasa en microsomas de hgado humano. Inhibe las
isoformas 2C9/C10, 2C19 y 3A4 del citocromo P450 a concentraciones (IC50: de 19 a 140 M; de 7 a 52 g/ml) por encima del pico de concentracin plasmtica. El
metabolito cetirizina a 100 M no tiene un efecto inhibidor sobre el citocromo P450 del hgado humano (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) ni sobre las
isoformas de la UDP-glucuronil transferasa. Por ello, es poco probable que Atarax altere el metabolismo de frmacos que son substratos para estas enzimas.
Debido a que hidroxizina se metaboliza en el hgado, se puede esperar un incremento de las concentraciones en sangre de hidroxizina cuando sta se administra
conjuntamente con otros frmacos conocidos por ser potentes inhibidores de enzimas hepticas.
4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproduccin.
Hidroxizina cruza la barrera placentaria alcanzando una concentracin fetal superior a la materna. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiolgicos
relevantes referentes a la exposicin de Atarax durante el embarazo.
En neonatos cuyas madres recibieron Atarax al final de embarazo y/o el parto, se describieron las siguientes reacciones adversas inmediatamente o al cabo de
pocas horas de nacer: hipotona, alteraciones del movimiento incluyendo alteraciones extrapiramidales, movimientos clnicos, depresin del SNC, condiciones de
hipoxia neonatal o retencin urinaria.
Por todo ello Atarax no deber utilizarse durante el embarazo.
Atarax est contraindicado durante la lactancia. En caso de ser necesaria una terapia con Atarax deber suspenderse la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
Atarax puede afectar la capacidad de reaccin y de concentracin. Los pacientes debern ser advertidos de esta posibilidad para tomar precauciones antes de
conducir o utilizar maquinaria. Deber evitarse el uso concomitante de Atarax con alcohol u otros frmacos sedativos ya que podra agravar estos efectos.
4.8 Reacciones adversas
MINISTERIO Las reacciones adversas estn principalmente relacionadas con una depresin de SNC o con efectos de estimulacin paradjica del SNC, actividad
anticolinrgica o reacciones de hipersensibilidad. Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Alteraciones cardacas: Taquicardia.
Alteraciones oculares: Alteraciones en la acomodacin, visin borrosa.
Alteraciones gastrointestinales: Estreimiento, boca seca, nauseas, vmitos.
Alteraciones generales: Fatiga, malestar, pirexia.
Alteraciones del sistema inmune: Shock anafilctico, hipersensibilidad.
Pruebas analticas: Pruebas de la funcin heptica anormal.
Alteraciones del sistema nervioso: Convulsiones, mareo, discinesia, cefalea, insomnio, sedacin, somnolencia, temblor.
Alteraciones psiquitricas: Agitacin, confusin, desorientacin, alucinaciones.
Alteraciones renales y urinarias: Retencin urinaria.
Alteraciones respiratorias, torcica o mediastino: Broncoespasmo.
Alteraciones de la piel y el tejido subcutneo: Edema angioneurtico, dermatitis, prurito, erupcin eritematosa, erupcin mculo- papular, aumento de la
sudoracin, urticaria.
Alteraciones vasculares: Hipotensin.
4.9 Sobredosis
Los sntomas observados despus de una sobredosificacin estn principalmente asociados con una excesiva carga anticolinrgica, depresin del SNC o

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estimulacin paradjica del SNC. Estos sntomas incluyen nauseas, vmitos, taquicardia, pirexia, somnolencia, reflejo pupilar alterado, temblor, confusin o
alucinacin. Todos ellos pueden ir seguidos de una disminucin del nivel de conciencia, depresin respiratoria, convulsiones, hipotensin o arritmia cardaca que
podran desembocar en un coma profundo y un colapso cardiorespiratorio.
El estado de las vas areas, la respiracin y la circulacin debern monitorizarse muy estrechamente con registros continuos de ECG y un suministro adecuado de
oxgeno debe estar disponible. Se mantendr monitorizada la presin cardaca y sangunea hasta que el paciente ya no presente sntomas durante 24 horas. En
pacientes con el estado mental alterado se deber comprobar la toma de otros frmacos o alcohol y se les administrar oxgeno, naloxona, glucosa y tiamina si se
considera necesario.
En caso de necesitarse un vasopresor se administrar norepinefrina o metaraminol. No se debe usar epinefrina.
No se deber administrar jarabe de ipecacuana en pacientes sintomticos o aquellos que podran llegar rpidamente a embotarse, comatosos o con convulsiones ya
que se podra provocar una neumonitis por aspiracin. En casos que se observe una ingestin clnicamente significativa del frmaco deber realizarse un lavado
gstrico realizando antes una intubacin endotraqueal. Se puede introducir carbn activado en el estmago pero existen pocos datos que verifiquen su eficacia. Se
duda que la hemodilisis o la hemoperfusin puedan ser de gran ayuda. No existe un antdoto especfico.
Los datos descritos en la literatura indican que, en presencia de efectos anticolinrgicos intratables graves que amenacen la vida y que no respondan a otros
agentes, puede ser til probar de administrar una dosis de fisostigmina. La fisostigmina no debe utilizarse solamente para mantener despierto al paciente. Si se han
ingerido a la vez antidepresivos cclicos, el uso de fisostigmina puede provocar convulsiones y una parada cardaca intratable. Adems se deber evitar la
administracin de fisostigmina en pacientes con defectos en la conduccin cardaca.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo teraputico: agente psicolptico y ansioltico (atarctico). Cdigo ATC: N05B B01. El principio activo, hidroxizina diclorhidrato, es un derivado del
difenilmetano, que no est relacionado qumicamente con las fenotiazinas, reserpina, meprobamato ni benzodiacepinas.
La hidroxizina diclorhidrato no es un depresor cortical. Su accin puede ser debida a una supresin de la actividad en determinadas regiones clave del rea
subcortical del Sistema Nervioso Central.
La actividad antihistamnica y broncodilatadora se ha demostrado experimentalmente y confirmado clnicamente. Asimismo, se ha demostrado un efecto
antiemtico mediante el test de apomorfina y el test veriloide. Segn indican estudios farmacolgicos y clnicos, la hidroxizina a dosis teraputicas no aumenta la
secrecin o acidez gstricas y en la mayora de los casos tiene una actividad antisecretora leve. La reduccin de prurito y habones ha quedado demostrada en
voluntarios sanos adultos y en nios, despus de una inyeccin intradrmica de histamina o antgenos. La hidroxizina tambin ha demostrado su eficacia en el
alivio del prurito de varias formas de urticaria, eczema y dermatitis. En casos de insuficiencia heptica, el efecto antihistamnico de una dosis nica se puede
prolongar hasta 96 horas despus de la toma.
MINISTERIO Los registros de EEG en voluntarios sanos demuestran un perfil ansioltico-sedativo. El efecto ansioltico en pacientes fue confirmado mediante
diversos tests psicomtricos clsicos. Los registros polisomnogrficos en pacientes con ansiedad o insomnio han revelado un aumento del tiempo total de sueo,
una reduccin del tiempo total de despertares nocturnos y una reduccin de la latencia del sueo, tras la administracin de una o repetidas dosis de 50 mg. En
pacientes con ansiedad se ha demostrado que tras tomar una dosis diaria de 3 x 50 mg experimentan una reduccin de la tensin muscular. No se ha observado
prdida de la memoria. Despus de un tratamiento de 4 semanas en pacientes con ansiedad no ha aparecido ningn signo o sntoma de abstinencia.
El efecto antihistamnico aparece aproximadamente una hora despus de la administracin por va oral. El efecto sedativo empieza a los 5-10 minutos de
administrar la solucin oral y a los 30-45 minutos de administrar los comprimidos.
La hidroxizina tiene, asimismo, efectos antiespasmdicos y simpaticolticos. Adems tiene una baja afinidad para los receptores muscarnicos y una actividad
analgsica leve.
5.2 Propiedades farmacocinticas
Absorcin
La hidroxizina se absorbe rpidamente en el tracto gastrointestinal. Los picos mximos de concentracin plasmtica (Cmax) se alcanzan
aproximadamente dos horas despus de la ingestin oral. Tras la administracin oral de dosis nicas de 25 mg y 50 mg en adultos, las
Cmax son normalmente de 30 y 70 ng/ml, respectivamente. El porcentaje y extensin de la exposicin a la hidroxizina es muy similar
cuando se administra en comprimidos o en jarabe. Despus de administraciones repetidas una vez al da, las concentraciones aumentan un 30%. La
biodisponibilidad oral de la hidroxizina con respecto a la administracin intramuscular (IM) es de un 80%. Despus de
administrar una dosis nica de 50 mg por va IM, la Cmax suele ser de 65 ng/ml.
Distribucin La hidroxizina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y generalmente se concentra ms en los tejidos que en el plasma. El volumen aparente de
distribucin es de 7 a 16 l/Kg en adultos. La hidroxizina penetra en la piel inmediatamente despus de la administracin por va oral. Despus de una
administracin nica o mltiple, las concentraciones de hidroxizina en la piel son ms elevadas que las concentraciones en suero. La hidroxizina cruza la barrera
hematoenceflica y la barrera placentaria produciendo unas concentraciones ms altas en el feto que en la madre.
Biotransformacin La hidroxizina se metaboliza ampliamente. La va metablica principal produce un metabolito carboxlico, la cetirizina (un 45% de la dosis por
va oral). Este metabolito es un antagonista de los receptores H1 perifricos. Tambin se han identificado otros metabolitos, incluyendo un metabolito
O-desalquilado con una vida media plasmtica de 59 horas.
Eliminacin La vida media de la hidroxizina en adultos es de aproximadamente unas 14 horas (rango: de 7 a 20 horas). El aclaramiento corporal total aparente
calculado en estudios es de 13 ml/min/Kg. Unicamente un 0,8% de la dosis se elimina por orina de forma inalterada. El metabolito mayoritario, la cetirizina, se
elimina principalmente por orina de forma
MINISTERIO inalterada (un 25% y un 16% de la hidroxizina administrada por va oral y IM, respectivamente).
Poblacin especial
Ancianos La farmacocintica de la hidroxizina se investig en 9 pacientes sanos de edad avanzada (69,5 3,7 aos) despus de la administracin de una dosis oral
nica de 0,7 mg/Kg. La vida media de eliminacin de la hidroxizina se prolong hasta 29 horas y el volumen aparente de distribucin se vi incrementado hasta
22,5 l/Kg. Por todo ello se recomienda reducir la dosis diaria de hidroxizina en ancianos (ver punto 4.2).

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Pacientes peditricos Se evalu la farmacocintica de la hidroxizina en 12 pacientes peditricos (6,1 4,6 aos; 22,0 12,0 Kg) despus de la administracin de
una dosis oral nica de 0,7 mg/Kg. El aclaramiento plasmtico aparente fue aproximadamente 2,5 veces el de los adultos. La vida media fue ms corta que en los
adultos. Fue aproximadamente de 4 horas en los pacientes de un ao y de 11 horas en los pacientes de 14 aos. La dosis deber ajustarse en pacientes peditricos
(ver punto 4.2).
Insuficiencia heptica En pacientes con insuficiencia heptica secundaria a cirrosis biliar primaria, el aclaramiento corporal total fue de aproximadamente un 66%
el de los sujetos normales. La vida media aument a 37 horas y las concentraciones plasmticas del metabolito carboxlico, la cetirizina, fueron mayores que las
observadas en pacientes jvenes con una funcin heptica normal. En pacientes con insuficiencia heptica deber reducirse la dosis diaria o la frecuencia de
administracin (ver punto 4.2).
Insuficiencia renal La farmacocintica de la hidroxizina se estudi en 8 pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina: 24 7 ml/min). El
grado de exposicin (AUC) a la hidroxizina no se alter de forma destacada mientras que el grado de exposicin del metabolito carboxlico, la cetirizina, se vio
aumentado. Este metabolito no se elimina eficazmente por hemodilisis. Para evitar una acumulacin importante del metabolito cetirizina despus de dosis
mltiples de hidroxizina, la dosis diaria de hidroxizina deber reducirse en pacientes con insuficiencia renal (ver punto 4.2).
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Estudios de toxicidad aguda, subaguda y crnica realizados en roedores, perros y monos no han revelado ningn resultado alarmante. La dosis letal (DL50) en
ratas y ratones es de 690 y 550 mg/Kg por va oral respectivamente, mientras que por va intravenosa es de 81 y 56 mg/Kg.
Dosis orales nicas de 100 mg/Kg administradas a perros provocaron signos de depresin, ataxia, convulsiones y temblores. En monos, dosis orales superiores a 50
mg/Kg
MINISTERIO provocaron vmitos, mientras que dosis por va intravenosa de 15 mg/Kg causaron convulsiones.
La toxicidad subaguda se analiz en perros con dosis de 50 mg/Kg, produciendo nuseas, temblores y convulsiones. Las ratas sobrevivieron 30 das con una
administracin oral de 200 mg/Kg/da de hidroxizina.
La toxicidad crnica se analiz en ratas con dosis orales de hasta 50 mg/Kg sin apreciarse ningn sntoma o anomala histopatolgica. Dosis de 10 mg/Kg redujeron
la concentracin y la viabilidad de los espermatocitos. En perros, dosis orales de hasta 20 mg/Kg/da durante 6 meses no se asociaron a ningn tipo de sntoma o
anomala biolgica o histopatolgica.
Se determin la teratogenia en roedores embarazados: malformaciones fetales y abortos fetales se asociaron a dosis por encima de 50 mg/Kg de hidroxizina debido
a la acumulacin del metabolito norclorciclizina. Las dosis teratognicas son muchos ms altas que las que se utilizan en los seres humanos con fines teraputicos.
El test Ames no mostr ninguna actividad mutagnica. El potencial citotxico se considera dbil. No se ha demostrado ningn efecto cancergeno.

6. DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Atarax comprimidos: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, slice coloidal anhidra, dixido de titanio (E 171), HPMC 2910 5cP (E
464), macrogol 400, agua purificada.
Atarax jarabe: Sacarosa, benzoato de sodio (E 211), aroma de avellana, mentol, etanol 0,13% (v/v), agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades.
6.3 Perodo de validez
Atarax comprimidos : 5 aos Atarax jarabe : 3 aos
6.4 Precauciones especiales de conservacin
Atarax deber conservarse en su caja de cartn debido a que el principio activo hidroxizina diclorhidrato es sensible a la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
MINISTERIO Atarax comprimidos: Blisters termoformados de PVC/aluminio. Envases de 25 y 50 comprimidos.
Atarax jarabe: Frasco de vidrio topacio con un tapn a prueba de nios. Envase de 125 ml de jarabe.
6.6 Instrucciones de uso/manipulacin
Ninguna en especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

UCB Pharma, S.A. P de la Castellana, 141. - Planta 15 - 28046 Madrid (Espaa)
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DECOMERCIALIZACIN
Atarax comprimidos : EN 26.308 Atarax jarabe : EN 26.269
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Atarax comprimidos : 12.07.56/11.11.02 Atarax jarabe : 10.07.56/11.11.02
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Mayo 2005

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