Sunteți pe pagina 1din 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

ISO TS 16949
CUPRINS
Cuvnt nainte
0.0

Remarci pentru certificare

Introducere
Generaliti
Abordarea procesual
Relaiile cu ISO 9004
Ghidul IATF pentru ISO/TS 16.949:2000
Compatibilitatea cu alte sisteme de management
Scopul acestei specificaii tehnice
1. SCOP (DOMENIU DE APLICARE)
Generaliti
Aplicare
2. REFERINE NORMATIVE
3. TERMENI I DEFINIII
Termeni i definiii aferente industriei auto
4. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII
4.1 Cerine generale
4.1.1 Cerine generale-suplimentar
4.2 Cerine privind documentaia
4.2.1 Generaliti
4.2.2 Manualul calitii
4.2.3 Controlul documentelor
4.2.3.1 Specificaii tehnologice
4.2.4 Controlul nregistrrilor
4.2.4.1 Meninerea (reinerea) nregistrrilor
5 RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.1 Angajamentul managementului
5.1.1 Eficiena procesului
5.2 Orientarea spre client
5.3 Politica referitoare la calitate
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calitii

1 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


5.4.1.1 Obiectivele calitii-suplimentar
5.4.2. Planificarea sistemului de management al calitii
5.5. Responsabilitate, autoritate i comunicare
5.5.1 Responsabilitate i autoritate
5.5.1.1 Responsabilitate pentru calitate
5.5.2 Reprezentantul managementului
5.5.2.1 Reprezentantul clientului
5.5.3 Comunicare intern
5.6 Analiza efectuat de management
5.6.1 Generaliti
5.6.1.1 Funcionarea sistemului de management al calitii
5.6.2 Date de intrare ale analizei
5.6.2.1 Date de intrare ale analizei-suplimentar
5.6.3 Date de ieire ale analizei
6 MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.1 Asigurarea resurselor
6.2 Resurse umane
6.2.1 Generaliti
6.2.2 Competen, contientizare i instruire
6.2.2.1 ndemnare n proiectarea produsului
6.2.2.2 Instruire
6.2.2.3 Instruire la locul de munc
6.2.2.4 Motivarea personalului i mputernicire
6.3 Infrastructura
6.3.1 Planificarea obiectivului industrial, fabricii i echipamentelor
6.3.2 Planuri de contingentare
6.4 Mediu de lucru
6.4.1 Securitatea personalului pentru atingerea calitii produsului
6.4.2 Curenia aplicat facilitilor i echipamentelor
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.1 Planificarea realizrii produsului
7.1.1 Planificarea realizrii produsului suplimentar
7.1.2 Criterii de acceptare
7.1.3 Confidenialitate
7.1.4 Controlul modificrilor
7.2 Procese n relaie cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinelor n relaie cu produsul
7.2.1.1 Caracteristici speciale desemnate (identificate) de ctre client

2 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


7.2.2 Analiza (trecere n revist a) cerinelor n relaie cu produsul
7.2.2.1 Analiza cerinelor n relaie cu produsul
7.2.2.2 Fezabilitatea industrializrii din cadrul organizaiei
7.2.3 Comunicarea cu clientul
7.2.3.1 Comunicarea cu clientul suplimentar
7.3 Proiectare i dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectrii i dezvoltrii
7.3.1.1 Abordarea multidisciplinar (transvers)
7.3.2 Date de intrare ale proiectrii i dezvoltrii
7.3.2.1 Date de intrare ale proiectrii produsului
7.3.2.2 Date de intrare ale proiectrii procesului de fabricaie
7.3.2.3 Caracteristici speciale
7.3.3 Date de ieire ale proiectrii i dezvoltrii
7.3.3.1 Date de ieire ale proiectrii i dezvoltrii - supliment
7.3.3.2 Date de ieire ale procesului de proiectare a fabricaiei
7.3.4 Analiza (trecere n revist) a proiectrii i dezvoltrii
7.3.4.1 Monitorizare
7.3.5 Verificarea proiectrii i dezvoltrii
7.3.6 Validarea proiectrii i dezvoltrii
7.3.6.1 Validarea proiectrii i dezvoltrii - supliment
7.3.6.2 Program prototip
7.3.6.3 Procesul de aprobare a produsului
7.3.7 Controlul modificrilor proiectrii i dezvoltrii
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul aprovizionrii
7.4.1.1 Conformitatea cu cerinele legale (de reglementare)
7.4.1.2 Dezvoltarea sistemului de management al calitii furnizorului
7.4.1.3 Surse (de aprovizionare) aprobate de client
7.4.2 Informaii de aprovizionare
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
7.4.3.1 Calitatea produsului recepionat
7.4.3.2 Monitorizarea furnizorilor
7.5 Productie i furnizarea serviciului
7.5.1 Controlul produsului i furnizarea serviciului
7.5.1.1 Plan control
7.5.1.2 Instruciuni de lucru
7.5.1.3 Verificarea reglrilor/reglajelor
7.5.1.4 Mentenan preventiv i predictiv

3 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


7.5.1.5 Managementul producerii dispozitivelor
7.5.1.6 Programarea produciei
7.5.1.7 Retur de informaie din service
7.5.1.8 Agreerea, mpreun cu clientul a service-ului
7.5.2 Validarea proceselor de producie i furnizarea serviciilor
7.5.2.1 Validarea proceselor de producie i furnizarea serviciilor supliment
7.5.3 Identificare i trasabilitate
7.5.3.1 Identificare i trasabilitate - supliment
7.5.4 Proprietatea clientului
7.5.4.1 Scule i dispozitive de producie furnizate de client
7.5.5 Pstrarea produsului
7.5.5.1 Depozitare i inventariere
7.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare
7.6.1 Analiza sistemului de msurare
7.6.2 nregistrri ale etalonrii/cerificrii
7.6.3 Cerine privind laboratoarele
7.6.3.1 Laboratoare interne
7.6.3.2 Laboratoare externe
8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE
8.1 Generaliti
8.1.1 Identificarea instrumentelor statistice
8.1.2 Cunoaterea conceptelor statistice de baz
8.2 Monitorizare i msurare
8.2.1 Satisfacia clientului
8.2.1.1 Satisfacia clientului supliment
8.2.2 Audit intern
8.2.2.1 Auditul sistemului de management al calitii
8.2.2.2 Auditul procesului de fabricaie
8.2.2.3 Auditul de produs
8.2.2.4 Planuri de audit intern (planificarea auditului intern)
8.2.2.5 Calificarea auditorilor interni
8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor
8.2.3.1 Monitorizarea i msurarea proceselor de fabricaie
8.2.4 Monitorizarea i msurarea produselor
8.2.4.1 Inspecie pe flux i teste funcionale
8.2.4.2 Elemente subiective (cu caracteristici atributive)
8.3 Controlul produsului neconform
8.3.1 Controlul produsului neconform - supliment

4 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


8.3.2 Controlul produsului retuat (reprelucrat)
8.3.3 Informarea clientului
8.3.4 ntiintri de la client
8.4 Analiza datelor
8.4.1 Analiza i utilizarea datelor
8.5 mbuntire
8.5.1 mbuntire continu
8.5.1.1 mbuntirea continu a organizaiei
8.5.1.2 mbuntirea procesului de fabricaie
8.5.2 Aciune corectiv
8.5.2.1 Rezolvarea problemelor
8.5.2.2 Prevenirea greelilor
8.5.2.3 Impactul aciunii corective
8.5.2.4 Analiza/testarea produsului rebutat
8.5.3 Aciune preventiv
Anexa A (normativ) Plan Control
A.1 Fazele planului control
A.2 Elementele planului control
0.3.1 Ghidul IATF la Iso/TS 16949
Ghidul IATF la Iso/TS 16949 :2002 contine recomandari practice in industria de automobile,
exemple, ilustratii si explicatii care, daca sunt folosite pot asigura asistenta la aplicare conform cu
cerintele specificatiei tehnice.
Nu se folosesc pentru certificari sau in scopuri contractuale

5 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


INTRODUCERE
0.1

Generaliti

0.2 Abordarea procesual


ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine
01 Generaliti
Adoptarea unui sistem de management al calitii este tratat ca o decizie strategic a organizaiei.
Proiectarea i implementarea unui sistem de management al calitii pentru o organizaie este
influenat de nevoi variate, obiective particulare, produsele i/sau serviciile oferite, procesele i
practicile specifice implicate i dimensiunile, respectiv structura organizaiei. Nu este scopul acestui
standard internaional s impun o uniformitate n structura sistemelor de management al calitii sau
o uniformizare a documentaiei.
Condiiile sistemului de management al calitii specificate n acest standard internaional sunt
complementare cerinelor pentru produse. Informaiile marcate NOTE reprezint ghiduri n
nelegerea sau clarificarea condiiilor asociate.
Acest standard internaional poate fi utilizat de pri interne i externe incluznd organisme de
certificare, pentru auditarea competenei organizaiei n ndeplinirea condiiilor clienilor, a condiiilor
legale, precum i a celor proprii.
Pe parcursul dezvoltrii acestui standard internaional au fost luate n considerare principiile
managementului calitii stabilite n standardele ISO 9000 i ISO 9004.

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


02 Abordare procesual
Acest standard promoveaz adoptarea unei abordri procesuale atunci cnd se dezvolt,
implementeaz i mbunteste un sistem de management al calitii efectiv, destinat sporirii
satisfaciei clientului prin realizarea condiiilor clienilor.
Pentru ca organizaiile s funcioneze efectiv, acestea trebuie s identifice i s mentina sub control
numeroasele procese interconectate. O activitate utiliznd resurse, condus astfel nct s asigure
transformarea intrrilor (input) n iesiri (output), poate fi considerat un proces. Deseori ieirea unui
proces formeaz direct intrarea procesului urmtor.
Punerea n aplicare a unui sistem de procese n cadrul unei organizaii, mpreun cu identificarea i
interaciunile acestor procese, i managementul acestora, poate fi referit n sensul (sub titlul)
abordare procesual.
Un avantaj al abordrii procesuale l reprezint controlul continuu pe care l furnizeaz n privina
legturilor dintre procesele individuale n cadrul proceselor de sistem, la fel de bine ca i n privina
combinaiilor i interaciunilor dintre acestea.
Atunci cnd este utilizat n cadrul sistemului de management al calitii, o asemenea abordare
subliniaz importana urmtoarelor:
nelegerii i ndeplinirii cerinelor,
necesitii considerrii proceselor n termeni de valoare adaugat;
obinerii rezultatelor efectivitii i performanelor proceselor, i
mbuntirii proceselor bazate pe msurtori obiective.

6 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


Modelul sistemului de management al calitii bazat pe proces, prezentat n figura 1 ilustreaz
legturile din proces prezentate n clauzele 4 la 8. Aceast ilustrare arat faptul ca clientul joac un
rol semnificativ n definirea cerinelor ca inputuri. Monitorizarea satisfaciei clientului necesit
evaluarea informaiei n relaie cu percepia clientului dac organizaia a satisfcut condiiile clientului.
Modelul prezentat n figura 1, acoper toate cerinele acestui Standard Internaional, dar nu prezint
procesele la un nivel detaliat
NOTE : n plus, metodologia cunoscut drept Plan-Do-Check-Act (PDCA) poate fi aplicat tuturor
proceselor. PDCA poate fi descris pe scurt dup cum urmeaz :
Plan : stabilete obiectivele i procesele necesare pentru a obine rezultate n concordan cu
cerinele clientului i cu politicile organizaiei.
Do : implementeaz procesele
Check : monitorizeaz i msoar procesele i produsele, n raport cu politicile, obiectivele i
condiiile pentru produs i raporteaz rezultatele.
Act : acioneaz pentru mbuntirea continu a performanelor proceselor.

mbuntirea continu a sistemului de management


al calitii

Responsabilitatea

Clieni

managementului

Managementul
resurselor

Cerine

Elemente

Realizarea produsului

de intrare

Legenda:

Clieni

Msurare, analiz i
mbuntire

Elemente
Produs

de ieire

Activiti care adaug valoare


Flux de informaii

Figura 1 Model al unui sistem de management al calitatii bazat pe proces

7 / 46

Satisfacie

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.3

Relaii cu ISO 9004

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


0.3 Relaia cu ISO 9004
Prezentele ediii ale ISO 9001 i 9004 au fost dezvoltate ca o pereche consistent de standarde
destinate sistemelor de management al calitii, care au fost proiectate pentru a se completa reciproc,
dar pot fi utilizate i independent. Dei cele dou Standarde internaionale au scopuri diferite, ele
dispun de structuri similare n msur s asiste punerea lor n aplicaie ca o pereche adecvat.
ISO 9001 specific condiiile pentru un sistem de management al calitii care poate fi utilizat pentru
aplicarea intern de ctre organizaii, pentru scopurile de certificare sau cele contractuale. El se
focalizeaz pe punerea efectiv n aplicare a sistemului de management al calitii n atingerea
cerinelor clienilor.
ISO 9004 furnizeaz linii directoare (ghid) pentru o gam mai larg de obiective ale sistemului de
management al calitii dect o realizeaz ISO 9001, n particular pentru continua mbuntire a
performanelor i eficienei organizaiei n integralitatea sa, i a eficacitii acesteia. ISO 9004 este
recomandat a fi utilizat ca un ghid pentru organizaii al cror top management i dorete s
depeasc condiiile ISO 9001, n scopul urmririi continue a mbuntirii performanelor. Cu toate
acestea, el nu este utilizat n scopul certificrii sau n scopuri contractuale.
Not: Cunoaterea i utilizarea celor 8 principii ale mangementului calitii la care se face referire n
ISO 9000:2000 i ISO 9004:2000, ar trebui demonstrate i dezvoltate (desfurate, n cascad) de
ctre top management n ntrega organizaie.
0.3.1

GHIDUL IATF REFERITOR LA (PUNEREA N APLICARE A) ISO TS 16.949:2000

Ghidul IATF referitor la ISO TS 16949:2000 este un document coninnd practici recomandate de
ctre industria auto, exemple, ilustrri, explicaii i asisten, furnizat adecvat n aplicarea (referinei
pentru) conformarea la cerinele acestei specificaii tehnice.
Documentul Ghid IATF nu este intenionat a fi utilizat pentru scopuri de certificare sau de natur
contractual.
0.4

Compatibilitatea cu alte sisteme de management

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


0.4 Compatibilitatea cu alte sisteme de management
Acest Standard internaional a fost aliniat cu ISO 14.001:1996 astfel nct s realizeze
compatibilitatea celor doua standarde n beneficiul comunitii utilizatoare.
Acest Standard internaional nu include condiiile specifice altor sisteme de management, cum ar fi
cele specifice managementului mediului, managementului sntii i securitii muncii, cele specifice
managementului financiar sau ale managementului de risc. Cu toate acestea acest Standard
internaional permite unei organizaii s alinieze sau s integreze propriul sistem de management al
calitii cu cerinele sistemelor de management cu care se afl n relaie. Este posibil pentru o
organizaie s adapteze sistemele de management existente astfel nct s stabileasc un sistem de
management al calitii care este compatibil cu cerinele acestui Standard internaional.

8 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.5

Scopul acestor specificatii tehnice

Scopul acestor specificaii tehnice este reprezentat de dezvoltarea unui sistem de management al
calitii construit pentru realizarea imbuntirii continue, punnd pe primul plan prevenirea
defectelor si reducerea variaiei i risipei n lanul de procurare (produse/servicii lanul furnizorilor).
Aceast specificaie tehnic completata cu cerintele aplicabile specifice ale clienilor, definesc
cerinele fundamentale ale sistemului de management al calitii pentru cei care agreeaz (subscriu
la) acest document.
Aceast specificaie Tehnic intentioneaz s reduc multiplele audituri de certificare si
intenioneaz a furniza o abordare (perceptie) comuna pentru sisteme de management al calitii
pentru producia auto i organizaii importante (relevante) productoare de piese i servicii.
Sistemul de management al calitatii furnizori in domeniul auto Cerinte particulare la aplicarea
ISO 9001: 2000
1
1.1

SCOP
Generaliti

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


1 Scop
1.1 Generaliti
Acest Standard Internaional specific condiiile pentru un sistem de management al calitii n cazul
.Generaliti
n care o organizaie:
a) dorete s demonstreze capabilitatea permanent de a furniza produse care satisfac
condiiile clientilor i pe cele ale legislaiei n vigoare, i
b) intete s ating satisfacia clientului prin aplicarea efectiv a sistemului, incluznd procesele
pentru mbuntirea continu a sistemului i asigurarea conformitii relative la client i la condiiile
regulatorii aplicabile.
NOTA : n cadrul acestui Standard internaional, termenul produs se aplic numai produsului
intenionat pentru client, sau cerut de acesta.
Aceast specificaie tehnic mpreun cu ISO 9001: 2000, defineste cerintele sistemului de
management al calitatii pentru: proiectarea-dezvoltarea, producia i, acolo unde este relevant,
instalarea/montajul si intretinerea (service-ul) produselor realizate n relaie cu industria auto.
Aceast specificaie tehnic este aplicat amplasamentelor organizaiei unde sunt realizate
(fabricate/produse) piese specificate de client pentru producie i/sau service.
Funciile suport, aflate pe amplasament sau n afara amplasamentului (locaiile ndeprtate cum ar fi
centrele de proiectare, sedii centrale/de conducere ale corporatiei si centrele de distributie),
formeaz pri ale locaiei/amplasamentului auditat, dac sunt un suport al acelui complex, nu pot
obtine o certificare de sine stttoare n raport cu aceast specificaie tehnic.
Aceast specificaie tehnic poate fi aplicat ntregului lan de aprovizionare pentru industria auto.
1.2

Aplicabilitate

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


1.2 Aplicarea standardului
Toate condiiile acestui Standard international sunt generice (de natura general) i sunt elaborate cu
intenia de a fi aplicabile tuturor organizaiilor, indiferent de tip, dimensiune i produsul furnizat.
Acolo unde condiiile acestui Standard internaional nu pot fi aplicate datorit naturii organizaiei i a
produsului acesteia, acestea pot fi luate n considerare pentru excludere.

9 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


1.2 Aplicarea standardului (continuare)
Acolo unde sunt efectuate excluderi, solicitarea de conformare la acest Standard internaional nu sunt
acceptabile dac aceste excluderi sunt limitate la cerinele din clauza 7, i asemenea excluderi nu
afecteaz abilitatea organizaiei, sau responsabilitatea de a furniza un produs care multumete pe
deplin att condiiile clientului ct i pe cele aplicabile din domeniul reglementat
Singurele excluderi permise n raport cu aceast specificaie tehnic, sunt n relaie cu (se redau la)
7.3 acolo unde organizaia nu este responsabil pentru proiectarea i dezvoltarea produsului.
Excluderile permise nu includ procesul de proiectare (tehnologic) al fabricaiei. Pentru fabricile de
asamblare a vehiculelor, excluderile autorizate vor fi prescrise de IATF.
2

REFERINE NORMATIVE

Urmtorul document normativ (standard) conine prevederi care, prin referire n acest text , constituie
prevederi (condiii) ale acestei specificaii tehnice. Pentru referinele datate, amendamentele ce
urmeaz, referitoare la, sau revizii ale unora din aceste publicatii nu se aplica. Cu toate acestea,
prile ce subscriu pe baza acestei specificaii tehnice, sunt ncurajate s investigheze (gseasc)
posibilitatea aplicrii celei mai recente ediii a documentului normativ indicat mai jos. Pentru referine
nedatate, (se aplic) ultima ediie (ediia curent, n vigoare) a documentului normativ la care se face
referire. Membrii ISO si IEC menin nregistrri ale standardelor internaionale (valide).
ISO 9000:2000, Sisteme de management al calitii- Elemente Fundamentale i vocabular
3

TERMENI SI DEFINITII

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


1.2 Aplicarea standardului
Pentru scopul acestui Standard Internaional, se aplic termenii i definiiile date n ISO 9000 (ISO
9.000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary).
Urmtorii termeni, utilizai n aceast ediie ISO 9001 pentru a descrie lanul ofertrii/procurrii , au
fost modificai pentru a reflecta vocabularul utilizat n mod curent.
Furnizor------------- Organizaie------------ Client
Termenul organizaie nlocuiete termenul furnizor anterior utilizat n ISO 9001 : 1994 i se
refer la unitatea creia i se aplic acest Standard internaional. De asemenea, termenul
furnizor nlocuiete acum termenul subcontractor .
Oriunde n cadrul acestui text al Standardului internaional, apare termenul produs , el poate s
desemneze de asemenea (un) serviciu .
3.1 Termeni si definiii aplicabili industriei auto
Pentru necesiti cum ar fi implementarea acestei specificaii tehnice, se aplic att termenii si
definitiile furnizai n ISO 9000:2000 ct i cei de mai jos.
Definitiile date in prezenta specificaie tehnica si in ISO 9000:2000 se aplica pentru scopurile
(aplicaiile) guvernate de prezentul standard
0.0.1

PLAN CONTROL

descriere documentat a sistemelor i proceselor cerute (necesare) pentru meninerea sub control a
produsului, (v. Anexa A),

10 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


n.tr. * plan de control= plan supraveghere
0.0.2

ORGANIZATIA CARE RSPUNDE DE ACTIVITATEA/PROCESUL DE PROIECTARE

organizaie care are autoritatea de a stabili o nou specificaie de produs, sau pentru a schimba
(modifica) o specificaie deja existent.
Nota: aceast responsabilitate include testarea si verificarea comportamentului produsului proiectat
in cadrul utilizrii acestuia n modul/ aplicaia/ structura specificate de client.
0.0.3

EVIDENIEREA ERORILOR (ENGL. ERROR PROOFING)

proiectarea i dezvoltarea produsului i a tehnologiei de fabricaie astfel nct s se previn


fabricarea unor produse neconforme.
0.0.4

LABORATOR

structur (cldire/spaiu cu dotrile necesare) pentru inspecie, testare sau calibrare (etalonare) care
poate include, (fr a se limita la) : analize chimice, incercri metalurgice, verificri dimensionale,
ncercri fizice, msurtori electrice, sau ncercri de de fiabilitate.
0.0.5

(SCOPUL) DOMENIUL (DE ACTIVITATE AL) LABORATORULUI

document controlat cu urmtorul coninut:


ncercri, evaluri i etalonri specifice pe care un laborator este calificat s le desfoare ;
lista echipamentelor pe care acesta le utilizeaz pentru efectuarea celor menionate mai sus;
lista metodelor i standardelor de referin pentru activitile pe care acesta le desfoar
0.0.6

PROCES DE FABRICAIE

Proces prin care se fac sau se fabric :


materiale necesare produciei,
componente/piese pentru fabricaie sau service,
(sub)ansambluri, sau
servicii de tip: tratament termic, sudur, vopsire, acoperiri metalice sau alte servicii de finisare
0.0.7

MENTENAN PREDICTIV

Activiti ce se bazeaz pe datele culese din procesele de fabricaie, avnd ca scop evitarea
problemelor de mentenan prin predicia (n.tr: identificarea, analiza si evaluarea) modurilor de
defectare posibile.
0.0.8

MENTENAN PREVENTIV

activitate planificat pentru eliminarea (a) cauzelor de defectare a echipamentelor i (b) a


ntreruperilor neplanificate ale produciei. Mentenana preventiv face parte din datele de ieire ale
procesului de proiectare tehnologic.
0.0.9

TAXE SUPLIMENTARE DE TRANSPORT (ENGL: PREMIUM FREIGHT)

Costuri sau taxe care suplimenteaz valoarea contractat a livrrii


Not: Acestea pot avea drept cauz metoda, cantitatea, livrri neplanificate sau ntrziate, etc.

11 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.0.10 LOCAII LA DISTAN
Locaii (structuri) care sprijin activiatea unitilor de fabricaie dar n care se efectueaz
procese/activiti altele dect cele de fabricaie.
0.0.11 LOCAIE (UNITATE DE PRODUCIE, AMPLASAMENT) (ENGL: SITE)
Locaie n care se deruleaz procese de fabricaie (producie) care adaug valoare.
n.tr: Nota 1 : include distribuitori de parti fabricate de alte companii.
n.tr: Nota 2 : nu include furnizori ai unor materiale, produse indirecte
0.0.12 CARACTERISTIC SPECIAL
caracteristic a produsului sau parametru al unui proces de fabricaie care poate afecta sigurana
sau conformitatea cu cerinele de reglementare, potrivirea (la montaj), funcionarea, funcionalitatea
sau prelucrarea ulterioar a produsului.
0.0.13 *MBUNTIRI CONTINUE
optimizarea caracteristicilor i parametrilor unui produs ori proces ctre (la) o valoare int.
Nota: mbuntirea continua este aplicabila doar unde conformitatea a fost stabilit.
0.0.14 *FURNITUR DIN EXTERN (PRODUS SAU SERVICIU DIN SURSE EXTERNE)
procesul de achizitionare a produsului din afara organizatiei

12 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII

4.1

Cerine generale

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


4. Sistemul de management al calitii
4.1 Cerine generale
Organizaia trebuie s stabileasc, documenteze, implementeze i menin un sistem de
management al calitii i s (i) mbunteasc continuu funcionarea eficace n concordan cu
condiiile acestui Standard internaional.
Organizaia trebuie
a. s identifice procesele din sistemul de management al calitii, i s urmreasc aplicarea lui
ntreaga organizaie (v. 1.2);
s determine ssuccesiunile i interaciunile dintre aceste procese ;
s determine criteriile i metodele prin care se asigur efectuarea i controlul
eficace al acestor procese;
s asigure disponibilitatea resurselor i informaiilor necesare pentru operarea i
monitorizarea acestor procese ;
s realizeze monitorizarea, msurarea i analiza aceste procese, i
s implementeze aciunile
necesare pentru asigurarea obinerii rezultatelor
planificate i mbuntirii continue a acestor procese;
Aceste procese trebuie s fie conduse (gestionate) de ctre organizaie conform cerinelor prezentului
Standard.
Cnd organizaia alege s realizeze prin teri orice procese care pot afecta conformitatea produsului
n raport cu cerinele, ea trebuie s asigure controlul acestor procese. n cadrul sistemului de
management al calitii trebuie identificat controlul tuturor proceselor realizate de teri ce se
incadreaz n categoria proceselor menionate anterior.
Nota: Procesele din sistemul de management al calitii la care se face referire trebuie s includ
procese(le) pentru activitile de management, asigurarea resurselor, realizarea produsului i
msurare.
4.1.1

CERINTE GENERALE-SUPLIMENTAR

Asigurarea controlului/supravegherii n privina proceselor subcontractate, care nu se realizeaz n


cadrul organizaiei, nu absolv organizaia de responsabilitatea conformrii la toate cerinele
clienilor.
Not : Vezi de asemenea i paragrafele 7.4.1 i 7.4.1.3

13 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

4.2
4.2.1

Cerine privind documentaia


GENERALITI

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


4.2 Condiii privind documentaia
4.2.1 Generalitai
Documentaia sistemului de management al calitii trebuie s includ:
politici i obiective stabilite i documentate n domeniul calitii,
manualul calitii,
proceduri documentate cerute de ctre acest Standard internaional,
documente necesare n organizaie pentru a asigura planificarea, realizarea i controlul
proceselor, i
nregistrrile calitii cerute de ctre prezentul acest Standard internaional (v. 4.2.4).
NOTA 1: Cnd apare termenul proceduri documentate n cadrul acestui Standard internaional,
procedura trebuie s fie stabilit, documentat, implementat i meninut.
NOTA 2 : Cuprinderea/extinderea documentaiei sistemului de management al calitii poate diferi de
la o organizaie la alta datorit n funcie de dimensiunile organizaiei i tipului activitilor,
complexitatii i interaciunii dintre procese, i competenei personalului.
NOTA 3 : Documentaia poate fi n orice form sau pe orice tip de suport (media).

4.2.2

MANUALUL CALITTII

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


4.2.2 Manualul calitii
Organizaia trebuie s stabileasc i s menin un manual al calitii care s includ :
a) scopul sistemului de management al calitii, incluznd detalii despre sistem i justificri n privina
oricrei excluderi (v. 1.2),
b) proceduri documentate stabilite pentru sistemul de management al calitii, sau n referire la
acesta, i
c) descriere a interaciunilor dintre procesele sistemului de management al calitii.
Nota tr. Aplicaiile precedente se aplic tuturor cerintelor din specificatia tehnica.

14 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

4.2.3

CONTROLUL DOCUMENTELOR

ISO 9001:2000 Sisteme de management al calitii - Cerine


4.2.3 Controlul documentelor
Documentele cerute de ctre sistemul de management al calitii trebuie s fie meninute sub control.
nregistrrile calitii reprezint un tip special de documente i trebuie s fie controlate n concordan
cu cerinele date n 4.2.4.
O procedur documentat trebuie s fie elaborat astfel nct s defineasc controlul documentelor
necesar pentru ca :
a) s aprobe documentele n funcie de adecvana acestora nainte de a fi eliberate,
b) s efectueze analize si actualizri dup cum este necesar i s re-aprobe documentele,
c) s asigure faptul ca este identificat stadiul modificrilor i a reviziei curente ale documentelor,
d) s asigure c versiunea relevant a documentaiei aplicabile se regsete n punctele de lucru,
e) s asigure c documentele rmn lizibile i rapid identificabile,
f) s asigure c documentele provenind din surse externe sunt identificabile iar distribuia acestora
este sub control, i
g) s previn utilizarea neintenionat a documentelor depite, i s aplice identificri adecvate
acestor documente dac ele sunt reinute pentru orice scop.

4.2.3.1 Specificaii de proiectare


Organizaia trebuie s aib definit i implementat un proces prin care s asigure n timp util analiza
i implementarea tuturor specificaiilor i standardelor tehnice ale clientului i a schimbrilor
acestora conform programului impus de ctre client. Analiza efectuat n timp util trebuie neleas
ca fiind imediat ce acest lucru este posibil i nu poate depi dou sptmni lucrtoare.
Organizaia va pstra nregistrri privind data la care fiecare schimbare este implementat n
producie. Implementarea trebuie s includ i reactualizarea tuturor documentelor relevante.
Not : Modificarea unor astfel de documente (specificaii tehnice sau standarde) necesit o
reactualizarea a nregistrrii pentru aprobarea de ctre client a componentei (documentul PSW +
dosarul aferent reactualizat), n toate cazurile n care n nregistrrile de proiectare se face referire la
aceste specificaii sau dac acestea afecteaz documentele ce fac parte din PPAP ( de exemplu
planul de control, analizele FMEA, etc).
0.0.4

CONTROLUL NREGISTRRILOR

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


4.2.3 Controlul nregistrrilor
nregistrrile calitii trebuie s fie stabilite i meninute pentru a furniza dovezi evidente ale conformrii
la condiii i la faptul c sistemul de management al calitii funcioneaz efectiv. nregistrrile calitii
trebuie s rmn lizibile, uor i rapid identificabile i uor de regsit. O procedur documentat
trebuie s fie stabilit pentru a defini controalele cerute pentru identificare, depozitare, protejare,
regsire, timp meninere i dispunere pentru nregistrrile calitii.
Nota 1: dispunere in contextul de mai sus include i distrugerea/ eliminarea nregistrrilor.
Nota 2: nregistrrile includ i inregistrrile specificate de ctre client.

15 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.0.4.1 Pstrarea nregistrrilor
Controlul nregistrrilor trebuie s satisfac att cerinele clienilor ct i pe cele de reglementare.
5

RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

0.1

Angajamentul managementului

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
Managementul de vrf trebuie s furnizeze dovezi evidente n privina asumrii angajamentului propriu
n privina dezvoltrii i implementrii sistemului de management al calitii i n privina evidenierii
mbuntirii continue prin:
a) comunicarea n cadrul organizaiei a importanei att a satisfacerii clientului ct i a satisfacerii
condiiilor statutare i regulatorii,
b) stabilirea politicii n domeniul calitii;
c) asigurrii n privina faptului c obiectivele n domeniul calitii sunt stabilite,
d) efecturii analizelor managementului, i
e) asigurarea disponibilitii i adecvanei resurselor.

0.0.1

EFICIENA PROCESULUI

Managementul de vrf trebuie s analizeze procesele de realizare a produsului si procesele suport,


pentru a asigura eficacitatea i eficiena acestora.
0.2

Orientarea spre client

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5.2 Orientarea spre client
Top managementul trebuie s asigure faptul c cerinele i ateptrile clientului sunt determinate i
ndeplinite n vederea satisfacerii depline a clientului (v. 7.2.1 si 8.2.1).
0.3

Politica referitoare la calitate

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5.3 Politica referitoare la calitate
Managementul la vrf trebuie s asigure faptul c politica referitoare la calitate:
- este adecvat scopului organizaiei;
- include angajamentul de a se conforma condiiilor i de a mbunti continuu i n mod efectiv
sistemul de management al calitii;
- ofer un cadru pentru stabilirea i analiza obiectivelor calitii,
- este comunicat si neleas n cadrul organizaiei, i
- este analizat pentru adecvan n mod continuu.

16 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.4
0.4.1

Planificare
OBIECTIVELE CALITATII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5.4 Planificarea
5.4.1.Obiectivele privind calitatea
Top managementul trebuie s se asigure n privina faptului c obiectivele calitii, incluzndu-le pe
cele necesare ndeplinirii condiiilor pentru produs (v. 7.1 a), sunt stabilite la niveluri i funcii relevante
n cadrul organizaiei. Obiectivele calitii trebuie s fie msurabile i n concordan cu politica n
domeniul calitii.
0.4.1.1 Obiectivele privind calitatea - suplimentar
Managementul de vrf trebuie s defineasc obiectivele privind calitatea i masurtorile prin care
acestea vor fi msurate, ambele trebuind incluse n planul de afaceri urmnd a fi utilizate n
aplicarea (translatarea n organizaie) a politicii privind calitatea.
Not : obiectivele privind calitatea ar trebui s fie derivate din ateptrile clienilor i ar trebui
realizate ntr-un interval de timp clar determinat/definit.
0.0.2

PLANIFICAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitii
Managementul de vrf trebuie s asigure c:
planificarea sistemului de management al calitii este efectuat astfel nct s conduc la
satisfacerea condiiilor stipulate n 4.1, de aceeai manier cum sunt satisfcute
obiectivele calitii, i (v. 1.2)
integritatea sistemului de management al calitii este meninut atunci cnd modificrile n
cadrul sistemului de management al calitii sunt planificate i implementate.
0.5
0.5.1

Responsabilitate, autoritate i comunicare


RESPONSABILITATE I AUTORITATE

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare
5.5.1. Responsabilitate i autoritate
Managementul de vrf trebuie s asigure faptul ca responsabilitaile, autoritatea i inter- relaiile dintre
acestea sunt definite i comunicate n cadrul organizaiei.
0.5.1.1 Responsabilitate pentru calitate
Managerii cu responsabilitate i autoritate pentru definirea, realizarea, urmrirea i analizarea
aciunilor corective trebuie s fie informai prompt n privina produselor i proceselor care nu se
conformeaz cerinelor.

17 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


Personalul responsabil pentru calitatea produsului, trebuie s aib autoritatea de a opri producia
pentru a corecta problemele legate de calitate.
Operaiile de fabricaie derulate n toate schimburile trebuie s aib asigurat personal cu
rspundere sau cu autoritate delegat pentru a asigura calitatea produsului.
0.5.2

REPREZENTANTUL MANAGEMENTULUI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5.5.2. Reprezentantul managementului
Managementul de nivelul cel mai nalt trebuie s numeasc un membru al managementului care,
indiferent de alte responsabiliti, trebuie s aib responsabilitate i autoritate, incluznd:
asigurarea faptului c procesele cerute pentru sistemul de management al calitii sunt stabilite,
implementate i meninute;
raportarea n faa managementului de nivelul cel mai nalt n privina performanei (modului de
funcionare) a sistemului de management al calitii i a oricrei necesiti de mbuntire, i
asigurarea promovrii si cunoaterii condiiilor clientului n tot cadrul organizaiei.
Not: Responsabilitatea reprezentantului managementului poate include contactul cu teri pe
probleme legate de sistemul de management al calitii.
0.0.1.1 Reprezentantul clientului
Managementul de vrf trebuie s desemneze personal cu responsabilitate i autoritate pentru a
asigura luarea adecvat n considerare a cerinelor clientului, prin selecia caracteristicilor speciale,
stabilirea obiectivelor calitii i instruirea privitor la acestea, aciuni corective i preventive,
proiectarea i dezvoltarea produsului, etc.
0.0.3

COMUNICARE INTERN

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


5.5.2. Comunicarea intern
Managementul de vrf trebuie s se asigure c sunt implementate procese de comunicare adecvate
n ntreaga organizaie. El trebuie totodat s se asigure c se comunic tot ceea ce privete
eficacitatea sistemului de managementent al calitii.

0.6
0.6.1

Analiza efectuat de management


GENERALITI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


Analiza efectuat de management
Generaliti
Top managementul trebuie s analizeze sistemul de management al calitii al organizaiei, la
intervale planificate, pentru a asigura continua sa adecvare, relevan i eficacitate. Analiza trebuie
s evalueze oportunitile de mbuntire i nevoia de introducere a unor schimbri n sistemul de
management al calitii, inclusiv modificarea politicii i obiectivelor calitii.
nregistrri ale analizelor managementului trebuie s fie meninute (v. 4.2.4).

18 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.6.1.1
0.6.1.2 Performana (funcionarea, realizrile) sistemului de management al calitii
Aceste analize trebuie s includ toate elementele i tendinele de dezvoltare ale sistemului de
management al calitii ca parte esenial a procesului de mbuntire continu.
O parte din analiza efectuat de management trebuie s o reprezinte monitorizarea obiectivelor
calitii, i raportarea i evaluarea regulat i sistematic a costurilor non-calitii (vezi 8.4.1 i 8.5.1).
Aceste rezultate trebuie s fie nregistrate pentru a asigura, ca un minim, evidena
ndeplinirii/atingerii urmtoarelor :
obiectivele calitii specificate n planul de afaceri;
satisfacia clientului n raport cu produsul furnizat.
0.6.2

DATELE DE INTRARE ALE ANALIZEI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


Datele de intrare ale analizei
ntrrile analizei efectuate de ctre management trebuie s includ informaii privind:
rezultatele auditurilor;
feedback de la client;
performanele (modul de functionare) al procesului i conformarea produsului;
stadiul realizrii aciunilor preventive i a celor corective;
aciunile de urmrire de la analizele anterioare ale managementului;
schimbri planificate care ar putea afecta sistemul de management al calitii, i
recomandri pentru mbuntire.
0.6.2.1 Datele de intrare ale analizei - suplimentar
Datele de intrare ale analizei trebuie s includ o analiz a incidentelor/modurilor de defectare reale
i poteniale, precum i impactul acestora asupra calitii, siguranei (securitii) sau mediului.
0.6.3

DATELE DE IEIRE ALE ANALIZEI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


Datele de ieire ale analizei
Rezultatele analizei managementului trebuie s includa orice decizii i aciuni aciuni legate de :
mbuntirea functionrii sistemului de management al calitii i a proceselor acestuia,
mbuntirea produsului n relaie cu cerinele clientului, i
resursele necesare.

19 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

MANAGEMENTUL RESURSELOR

6.1

Asigurarea resurselor

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


6 Managementul resurselor
6.1. Asigurarea resurselor
Organizaia trebuie s determine i furnizeze resursele cerute
pentru a implementa i menine procesele sistemului de management al calitii i a-i mbunti
continuu funcionarea i
a realiza (spori) satisfacia clientului prin ndeplinirea condiiilor acestuia.
0.2
0.2.1

Resurse umane
GENERALITI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


6.2. Resurse umane
6.2.1 Generaliti
Personalul care ndeplinete activiti putnd afecta calitatea produsului trebuie s fie competent,
bazat pe o educaie adecvat, instruire-formare, ndemnare i experien.
0.2.2

COMPETEN, CONTIENTIZARE I INSTRUIRE-FORMARE

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


6.2.2 Competen, contientizare i instruire-formare
Organizaia trebuie:
S determine competenele necesare pentru personalul efectund activiti ce afecteaz
calitatea produsului,
S furnizeze instruire-formare sau s ia alte aciuni pentru a satisface aceste necesiti,
S evalueze faptul c aciunile au fost luate n mod efectiv,
s se asigure de faptul c angajaii sunt contieni n privina relevanei i importanei
activitilor proprii i a modului n care acestea contribuie la realizarea obiectivelor
calitii,
s menin nregistrri corespunztoare privind educaia, instruirea, ndemnarea i
experiena (vezi 4.2.4)
0.2.2.1 Aptitudini privitoare la proiectarea produsului
Organizaia trebuie s asigure faptul c personalul responsabil cu proiectarea produsului este
competent pentru ndeplinirea cerinelor de proiectare i dispune de ndemnarea/aptitudinile legate
de tehnicile i instrumentele (aplicabile).
Instrumentele i tehnicile aplicabile trebuie s fie identificate de ctre organizaie.

20 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.2.2.2 Instruire
Organizaia trebuie s stabileasc i s menin proceduri documentate pentru identificarea
necesitilor de instruire i atingerea competenei pentru tot (ntregul) personal efectund activiti
care ar afecta calitatea produsului. Personalul efectund sarcini desemnate n mod specific , trebuie
s fie calificat, n funcie de cerine (dup cum este cerut), cu atenie deosebit acordat satisfacerii
cerinelor clienilor.
NOTA 1 Aceasta se aplic tuturor angajailor ce au (pot avea) impact n privina calitii, la toate
nivelurile organizaiei.
NOTA 2 Un exemplu de cerine specifice pentru client l reprezint punerea n aplicare (utilizarea)
bazelor de date tratate pe baze matematice.
0.2.2.3 Instruire la locul de munc
Organizaia trebuie s furnizeze instruire (training) la locul de munc pentru personalul care schimb
locul de munc (post nou sau modernizat) ce poate afecta calitatea produsului, att pentru
personalul angajat pe baz de contract ct i pentru personal angajat pe baz de leasing.
Personalul ale crui activiti pot afecta calitatea, trebuie s fie informat n legtur cu consecinele
pe care le pot avea neconformitile n privina cerinelor calitii.
0.2.2.4 Motivaia personalului i mputernicire
Organizaia trebuie s dispun de un proces (metod) pentru motivarea personalului astfel nct s
i poat atinge obiectivele calitii, s realizeze mbuntirea continu, i s creeze un mediu de
lucru propice promovrii inovaiei. Procesul (metoda) trebuie s includ promovarea calitii i
contientizarea tehnologic n cadrul ntregii organizaii.
Organizaia trebui s dispun de un proces (metod) de msurare a nivelului pn la care
personalul este contientizat n privina relevanei i importanei activitii lor i modul cum contribuie
la atingerea obiectivelor calitii (v. 6.2.2 d)).
0.3

Infrastructur

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


6.3 Infrastructura
Organizaia trebuie s determine, furnizeze i menin infrastructura necesar pentru a realiza
conformitatea produsului n raport cu condiiile. Infrastructura incluznd, de exemplu:
cldiri, zone destinate activitilor i faciliti asociate,
echipamente pentru procese, att hardware ct i software,
servicii suport cum ar fi transport i comunicare.
0.3.1

PLANIFICAREA OBIECTIVULUI, AMPLASAMENTULUI, FABRICII I ECHIPAMENTULUI

Organizaia trebuie s utilizeze o abordare multidisciplinar (v. 7.3.1.1) pentru dezvoltarea planificrii
obiectivului, fabricii i echipamentului. Hri ale obiectivului (planurile de amplasament), trebuie s
optimizeze traficul (transportul intern) de materiale, manipularea, i utilizarea spaiului (ca serviciu cu
valoare adugat).i trebuie s uureze sincronizarea fluxului material. Trebuie (s fie) dezvoltate i
implementate metode pentru evaluarea si monitorizarea eficacitii operaiilor (existente).
NOTA: Aceste cerine ar trebui sa se focalizeze pe principiile fluxului continuu (nesecvenionat de
stocuri) i pe legtura cu eficacitatea sistemului de management al calitii.

21 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.3.2

PLANURI DE CONTINGENTARE (DE REZERVA)

Organizia trebuie s pregteasc planuri de contingentare pentru satisfacerea cerinelor clienilor n


eventualitatea unei urgene cum ar fi ntreruperea facilitilor/utilizilor, reduceri de activitate,
cderea echipamentelor cheie i returnri din teren (de la client sau din service).
0.4

Mediul de lucru

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


6.4.Mediu de lucru
Organizaia trebuie s determine i gestioneze mediul n care se desfoar activitile necesare
realizrii conformitii cu condiiile produsului.

0.4.1

SECURITATEA PERSONALULUI PENTRU ATINGEREA CALITII PRODUSULUI

Securitatea produsului i modaliti pentru minimizarea riscului potenial pentru angajai trebuie s
fie adresat (indicat) de ctre organizaie, n special ctre procesul de proiectare & dezvoltare i ctre
activitile procesului de fabricaie.
0.4.2

CURENIA APLICAT FACILITILOR I ECHIPAMENTELOR

Organizaia trebuie s menin propriile (echipamente i) spaii de lucru ntr-o stare de curenie i
funcionare (ntreinere) n concordan cu necesitile produsului i ale procesului de producie.
Not: Unii clieni fac referire la managementul de proiect i la planificarea n perspectiv a calitii
produsului ca un mijloc de atingere a scopului de realizare a produsului. APQP ncorporeaz
conceptele de prevenire a erorilor i mbunatairea continu, n contrast cu detectarea erorilor, i se
bazeaz pe abordarea multidisciplinar.

22 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


7
7.1

REALIZAREA PRODUSULUI
Planificarea realizrii produsului

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7 Realizarea produsului
7.1. Planificarea realizarii produsului
Organizaia trebuie s planifice i dezvolte procesele cerute pentru realizarea produsului. Planificarea
realizrii produsului trebuie s fie n concordana cu condiiile pentru celelalte procese ale sistemului
de management al calitii (v. 4.1)..
n planificarea realizrii produsului, organizaia trebuie s determine urmtoarele, dup cum se
dovedete necesar:
obiectivele calitii i condiiile pentru produs,
necesitile privind stabilirea proceselor, documentelor, i furnizarea resursellor specifice
pentru produs;
necesarul de verificri, validri, monitorizri, inspecii i alte activiti specifice de testare
pentru produs i a criteriilor de acceptabilitate pentru produs;
nregistrrile necesare pentru a furniza ncredere n privina realizrii proceselor i a
faptului c produsul rezultat ndeplinete cerinele (v. 4.2.4).
Datele de ieire ale acestui planing trebuie s fie ntr-o form acceptabil pentru modul de operare i
metodelor organizaiei.
NOTA 1: Un document specificnd modul n care procesele din cadrul sistemului de management el
calitii, incluznd procesele de realizare a produsului i resursele ce trebuie aplicate unui produs
specific, proiect sau contract, poate fi regsit ntr-un plan al calitii (n planul calitii se face referire la
procesul pentru realizarea produsului).
NOTA 2 : Organizaia poate aplica de asemenea condiiile date n 7.3 la dezvoltarea proceselor de
realizare a produsului.

7.1.1

PLANIFICAREA REALIZRII PRODUSULUI SUPLIMENTAR

Cerinele clienilor i referirile la aceste specificaii tehnice trebuie s fie incluse n planificarea
realizrii produsului ca o component a PC.
7.1.2

CRITERII DE ACCEPTARE

Criteriile de acceptare trebuie s fie definite de ctre organizaie, i, acolo unde este cerut, aprobate
de ctre client.
Pentru eantionare pe caracteristici atributive, criteriile de acceptare pot fi numai zero defecte (v.
8.2.3.1).
0.0.3

CONFIDENIALITATE

Organizaia trebuie s asigure confidenialitatea n privina produselor contractate cu clientul i cu


proiectele n stadiu de dezvoltare, i informaii n legtura cu produsul.

23 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.0.4

CONTROLUL MODIFICRILOR

Organizaia trebuie s aib un proces de control i de reacie la modificri, care ar putea avea
impact asupra realizrii produsului. Efectele oricrei schimbri, incluzndu-le pe cele cauzate de
orice furnizor, trebuie s fie evaluate, i activitile de verificare i validare trebuie s fie definite,
pentru a asigura conformitatea cu cerinele clienilor. Modificrile trbuie s fie validate naintea
implementrii.
Pentru proiecte sub incidena proprietii (clientului) impactul asupra formei, funcionalitii i
proprietilor de asamblare (incluznd performana i/sau durabilitatea) trebuie s fie trecute n
revist (analizate) cu clientul astfel nct efectele s poat fi evaluate corespunztor.
Atunci cnd este cerut de ctre client, cerine suplimentare de verificare/identificare, cum ar fi cele
cerute pentru introducerea produselor noi, trebuie ndeplinite.
NOTA 1 Orice modificarea n realizarea produselor, afectnd cerinele clientului, necesit o
notificare (scris) pentru i agreere de la client.
NOTA 2 Cerina de mai sus se aplic produsului i modificrilor procesului de fabricaie.
0.2
0.2.1

Procese n relaie cu clientul


DETERMINAREA CONDITIILOR PRIVITOARE LA PRODUS

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.2. Procese in relatie cu clientul
7.2.1 Determinarea condiiilor privitoare la produs
Organizaia trebuie s determine :
condiiile specificate de ctre client, incluznd condiiile pentru eliberarea produsului i
activitile suport (post-livrare),
condiiile relative la produs nespecificate de ctre client dar necesare pentru utilizarea
specificat sau cunoscut i intenionat,
condiii statutorii i regulatorii n relaie cu produsul, i
orice condiii suplimentare determinate de ctre organizaie.

Nota 1: Activitile post-livrare includ orice servicii furnizate produsului dup (post) vnzare ca parte
a contractului cu clientul sau ordin (comand de livrare).
Nota 2: Aceast cerin include reciclarea, impactul asupra mediului i caracteristicile identificate ca
o rezultant a contientizrii (n cadrul) organizaiei asupra produsului i a proceselor de producie.
Nota 3: Conformitatea cu elementul c), include toate cerinele guvernamentale aplicabile,
reglementri de siguran i de mediu, aplicate la achiziie, depozitare, manipulare i reciclare,
eliminare sau dispunere (eventual eliminare) a materialelor.
0.0.1.1 Caracteristici speciale desemnate (identificate) de ctre client
Organizaia trebuie s demonstreze conformitatea cu cerinele clientului pentru desemnarea,
documentarea i controlul caracteristicilor speciale.

24 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.0.2

ANALIZA CERINTELOR PRIVITOARE LA PRODUS

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs
Organizaia trebuie s analizeze condiiile n relaie cu produsul. Aceast analiz trebuie s fie realizat
nainte de asumarea rspunderii din partea organizaiei privind livrarea unui produs clientului (de ex.
participarea la licitaii, acceptarea contractelor sau comenzilor, acceptarea modificrilor la contracte sau
comenzi) i trebuie s asigure c :
condiiile pentru produs sunt definite ;
condiiile pentru contract sau comand diferite de cele anterior convenite n mod expres sunt
rezolvate, i
organizaia are capabilitatea de a realiza condiiile definite.
nregistrrile rezultatelor analizei i al aciunilor declanate n urma analizei vor fi meninute (v. 4.2.4).
Acolo unde clientul nu stabilete condiii documentate, condiiile din partea clientului trebuie s fie
confirmate de ctre organizaie nainte de a fi accceptate.
Acolo unde condiiile pentru produs sunt modificate, organizaia trebuie s asigure faptul c
documentaia relevant este amendat i personal competent este ncunotinat privind modificrile
aduse cerintelor.
NOTA: n anumite situaii, (de ex. vnzarea pe internet), analiza formal este dificil de realizat pentru
fiecare comand. n locul acesteia, analiza poate acoperi informaii relevante privind produsul, cum ar fi
cataloage sau materiale pentru reclam.

0.0.1.1 Analiza cerinelor n relaie cu produsul suplimentar


Transferul (waiving) cerinelor stabilite la 7.2.2 pentru o analiz formal (oficial) (vezi nota) tebuie
efectuat cu autorizaie de la client.
0.0.1.2 Fezabilitatea industrializrii din cadrul organizaiei
Organizaia trebuie s investigheze, confirme i documenteze fezabilitatea realizrii (producerii)
produsului propus n cadrul procesului de analiz (trecere n revist a cerinelor din) contract,
incluznd analiza riscului.
0.0.3

COMUNICAREA CU CLIENII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.2.3 Comunicarea cu clientii
Organizaia trebuie s identifice i s implementeze modaliti efective pentru comunicarea cu clienii,
relativ la:
informarea privind produsul,
anchete, contracte sau manipularea comenzilor, incluznd amendamente, i
feedback-uri de la client, incluznd plngeri ale acestuia.

25 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.0.3.1

Comunicarea cu clientul suplimentar

Organizaia trebuie s aib abilitatea (posibilitatea i modalitatea) de a comunica informaii


necesare, inclusiv datele, ntr-un limbaj i format specific clientului (ex. Date ale proiectrii asistate
de computer, schimburi de date pe suport electronic).
0.3

Proiectare i dezvoltare

Nota tr. : Cerinele de la 7.3 includ procesele de proiectare i dezvoltare ale produsului i fabricaiei.,
i se focalizeaz pe prevenirea erorilor, mai degrab dect pe detectarea acestora.
0.3.1

PLANIFICAREA PROIECTRII I DEZVOLTRII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.3 Proiectare si dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectrii si dezvoltrii
Organizaia trebuie s planifice i menin sub control proiectarea i dezvoltarea produsului.
Pe durata planificrii proiectrii i dezvoltrii organizaia trebuie s determine :
stadiile proceselor de proiectare i dezvoltare ;
analiza, verificarea i validarea activitilor adecvate fiecrui stadiu de proiectare i dezvoltare,
i
responsabilitile i autoritatea pentru activitile de proiectare i dezvoltare.
Organizaia trebuie s gestioneze problemele legate de interfeele dintre diferitele grupuri implicate n
proiectare i dezvoltare pentru a asigura comunicarea efectiv i a clarifica responsabilitile desemnate.
Datele de iesire ale planificarii trebuie sa fie actualizate, n mod adecvat, pe masura ce proiectarea si
devoltarea progreseaza.
0.3.1.1 Abordarea multidisciplinar (transvers)
Organizaia trebuie s abordeze de o manier multidisciplinar pregtirea pentru realizarea
produsului, incluznd:
- dezvoltarea/finalizarea i monitorizarea caracteristicilor speciale
- dezvoltarea i revizia FMEA, incluznd aciuni pentru reducerea riscurilor poteniale, i
- dezvoltarea i revizuirea de planuri control
Nota 1: O abordare multidisciplinar include n mod sistematic (dup tipic) urmtoarele funcii din
organizaie: proiectarea, pregtirea fabricaiei (manufacturing), tehnicul (tehnologicul), calitatea,
producia, precum i alt personal adecvat.
0.0.2

DATE DE INTRARE (INPUT) ALE PROIECTRII I DEZVOLTRII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.3.2 Datele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii
. Datele de intrare n relaie cu condiiile ce trebuie ndeplinite de produs trebuie s fie determinate
iar nregistrrile trebuie meninute (v 4.2.4). Acestea vor include :
a) conditii functionale i performane,
b)condiii statutorii i regulatorii,
c)unde este aplicabil, informaii derivate din proiecte similare anterioare, i
d)alte condiii eseniale pentru proiectare i dezvoltare.
Aceste intrri trebuie s fie analizate pentru adecvan. Condiiile trebuie s fie complete,
neambigue i s nu fie n conflict cu nici 26
o alt
/ 46condiie (s nu fie conflictuale ntre ele).

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

Not: caracteristicile speciale (v. 7.2.1.1) sunt incluse n aceast cerin


0.0.2.1

Date de intrare ale proiectrii produsului

Organizaia trebuie s identifice, documenteze i analizeze (revizuiasc) cerinele datelor de intrare


ale proiectrii produsului, incluznd urmtoarele :
-cerinele clientului (analiza contractului), cum ar fi caracteristici speciale (v. 7.3.2.3), identificare,
trasabilitate i conservare (mpachetare) ;
-utilizarea informaiilor : organizaia trebuie s dispun (de) un proces pentru desfurarea
informaiilor adunate (ctigate) din proiecte anterioare, analiza competiiei, analize computerizate,
retur (feedback) de la furnizori, date de intrare interne (ale analizei) i alte surse relevante, pentru
proiecte prezente i viitoare de o natur similar ;
-inte (obiective msurabile) privind calitatea produsului, (ciclul de ) via, durabilitatea,
mentenabilitatea, ncadrarea n termene i costuri.
0.0.2.2 Date de intrare ale proiectrii procesului de fabricaie
Organizaia trebuie s identifice, documenteze i treac n revist datele de intrare/cerine ale
procesului de proiectare a produciei (tehnologia), incluznd :
-datele de ieire ale proiectrii produsului
-inte pentru productivitate, capabilitatea procesului i costuri,
-cerinele clienilor, dac exist, i
-experiene ale dezvoltrilor precedente.
Not: Proiectarea procesului de fabricaie include utilizarea metodelor de evitare a erorilor pn la
un nivel adecvat magnitudinii problemelor i pe msura riscurilor ce pot fi ntlnite .
0.0.1.3 Caracteristici speciale
Organizaia trebuie s identifice caracteristicile speciale (v. 7.3.3 d)) i
(s) includ toate caracteristici speciale ntr-un plan control ;
(s) se conformeze definiiilor i simbolurilor specificate de client, i
(s) identifice documentele ce menin sub control procesele, inclusiv desene, FMEA, planuri control
i instruciuni de operare (notate cu) simbolurile caracteristicilor speciale proprii clientului sau
simbolul echivalent al organizaiei sau notaii ce trebuie incluse n acei pai ai procesului care
afecteaz caracteristicile speciale.
0.0.3

DATE DE IESIRE (OUTPUT) ALE PROIECTARII I DEZVOLTRII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.3.3 Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii
Datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie s fie furnizate de o manier care s permit
verificarea n raport cu condiiile din datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii i trebuie s fie
aprobate nainte de a fi puse la dispoziie.
Datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie s :
satisfac condiiile din datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii,
furnizeze informaii adecvate pentru aprovizionare, producie sau pentru suport service,
conin sau s fac referire la criterii de acceptare pentru produs, i
specifice caracteristicile produsului care sunt eseniale pentru sigurana i pentru o
utilizare corespunztoare. 27 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.0.3.1 Date de ieire ale proiectrii i dezvoltrii supliment


Datele de ieire ale proiectrii produsului trebuie s fie exprimate n termeni care pot fi verificai i
validai n raport cu cerinele din datele de intrare ale proiectrii. Datele de ieire ale proiectrii
trebuie s includ :
FMEA produs (rezultat din proiectare)
caracteristici speciale i specificaii ale produsului
(sistem) evitare-erori produs, dup cum este necesar (adecvat)
definirea produsului (dosar de definiie produs), incluznd desene sau date (baze de date)
gestionate matematic
rezultate ale analizei (reviziei) proiectrii produsului, i
linii directoare pentru diagnosticare, acolo unde este aplicabil.
0.0.1.2 Date de ieire ale procesului de proiectare a fabricaiei
Datele de ieire ale proiectrii procesului de fabricaie trebuie exprimate n termeni care pot fi
verificai n raport cu cerinele din datele de intrare ale proiectrii procesului de fabricaie i pot fi
validate. Datele de ieire ale proiectrii procesului de fabricaie trebuie s includ :
specificaii i desene,
schema logic/fluxul procesului de fabricaie,
FMEA al procesului de fabricaie,
planul control (v. 7.5.1.1),
instruciuni de lucru,
criterii de acceptabilitate pentru procesul de aprobare,
date necesare pentru (domeniile :) calitate, fiabilitate, mentenabilitate i comparare msurabil
(msurabilitate).
rezultatele activitilor de provenire-erori, dup cum este adecvat (necesar), i
metode pentru detectarea rapid i retur de informaii (feedback) privind neconformitile rezultate n
procesele de producie/realizare (((product/manufacturing process)))
0.0.4

ANALIZA PROIECTRII I DEZVOLTRII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.3.4 Analiza proiecttii i dezvoltrii
n etape adecvate, trebuie realizate analize sistematice ale proiectrii i dezvoltrii pentru:
evaluarea capacitii rezultatelor proiectrii i dezvoltrii de ndeplinire a condiiilor, i
identificarea oricrei problemele i a propune aciuni necesare.
Participanii la asemenea analize trebuie s includ reprezentani ai funciilor afectate, n stadiile ce
trebuie analizate. nregistrarea rezultatelor analizelor precum i orice aciuni necesare trebuie s fie
meninute (v. 4.2.4).

Not: Aceste analize (revizii) sunt n mod normal coordonate cu fazele proiectrii i includ
proiectarea i dezvoltarea proceselor de manufacturare (realizare).

28 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.0.4.1 Monitorizare
Msurrile efectuate n faze specifice ale proiectrii i dezvoltrii trebuie s fie definite, analizate i
raportate pe baza unor rezultate de sintez ca date de intrare ale analizei efectuate de
management.
Not : Aceste msurri includ riscuri pentru calitate, costuri, termene-conductoare (lead-times),
aspecte (critical paths) i altele, dup cum este adecvat.

0.0.5

VERIFICAREA PROIECTRII I DEZVOLTRII.

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.3.5 Verificarea proiecttii i dezvoltrii
Verificarea trebuie s se efectueze astfel nct s asigure c datele de ieire au satisfcut condiiile din
datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii. nregistrarea rezultatelor verificrii precum i orice aciuni
necesare trebuie s fie meninute (vezi 4.2.4).
0.0.6

VALIDAREA PROIECTARII SI DEZVOLTARII.

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.3.6 Validarea proiecttii i dezvoltrii
Validarea proiectrii i dezvoltrii trebuie s fie efectuat pe baz de ntelegeri planificate (v. 7.3.1) cu
scopul de a asigura c produsul rezultat este capabil s ndeplineasc condiiile pentru utilizarea
intenionat specific sau cunoscut sau pentru modul de aplicare convenit. Oriunde se poate practica
aceasta, validarea trebuie s fie realizat (complet) nainte de livrare sau implementare a produsului.
nregistrarea rezultatelor validrii i orice aciuni necesare trebuie s fie meninue (v. 4.2.4).
Nota 1 : Procesul de validare include n mod normal o analiz a rapoartelor din teren pentru produse
similare.
Nota 2 : Cerinele de la 7.3.5 i 7.3.6 de mai sus, se aplic ambelor tipuri de procese de producie i
manufacturare.
0.0.1.1 Validarea proiectrii i dezvoltrii supliment
Validarea proiectrii i dezvoltrii trebuie s se efectueze n concordan cu cerinele clienilor
incluznd programarea termenelor.
0.0.1.2 Programul de realizare a prototipului
Atunci cnd este cerut de ctre client, organizaia trebuie s dispun de un program (de realizare)
prototip i de un plan control : Organizaia trebuie s utilizeze, oricnd este posibil, aceiai furnizori,
procese de realizare a SDV-urilor i manufacturrii aa cum se va utiliza/opera n cadrul (procesului
de) producie.
Toate activitile de testare a funcionrii (performanelor) trebuie s fie monitorizate pentru
urmrirea ncadrrii n termene i n ceea ce privete conformarea la cerine.
Atunci cnd serviciile pot fi subcontractate (obinute din surse externe), organizaia trebuie s fie
responsabil pentru serviciile din surse externe, incluznd aici conducerea tehnic (efia
proiectului).

29 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.0.1.3 Procesul de aprobare a produsului
Organizaia trebuie s se conformeze procedurii de aprobare a procesului de producere i realizare
(manufacturare) recunoscut de ctre client.
NOTA : Aprobarea produsului ar trebui s urmeze (s se realizeze n urma) verificrii procesului de
realizare (manufacturare).
Aceast procedur de aprobare a procesului de producere i manufacturare trebuie de asemenea
s se aplice furnizorilor.
0.0.7

CONTROLUL MODIFICRILOR PROIECTRII I DEZVOLTRII

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.3.7 Controlul proiecttii i dezvoltrii
Modificrile proiectrii i dezvoltrii trebuie s fie identificate i nregistrrile trebuie meninute.
Modificrile trebuie s fie analizate, verificate i validate, dup cum este adecvat nainte de a fi
implementate. Analiza modificrilor proiectrii i dezvoltrii trebuie s includ evaluarea efectului
modificrilor prilor constituente i produsului eliberat.
nregistrri ale rezultatelor analizei modificrilor i a fiecrei aciuni necesare trebuie meninute (v.
4.2.4).
Not: Modificrile proiectrii i dezvoltrii includ toate modificrile pe durata programului (ciclului) de
via al produsului (v. 7.1.4).
0.4
0.4.1

Aprovizionare
PROCESUL DE APROVIZIONRE

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.4 Aprovizionarea
7.4.1 Procesul de aprovizionare
Organizaia trebuie s asigure faptul c produsul aprovizionat se conformeaz condiiilor specificate
pentru aprovizionare. Tipul i amploarea controlului aplicat furnizorului i produsului aprovizionat trebuie
s depind de efectul pe care l are produsul achiziionat asupra realizrii n consecin a produsului
sau asupra produsului final.
Organizaia trebuie s evalueze i selecteze furnizorii pe baza capabilitii acestora de a furniza
produsul n concordan ce condiiile organizaiei. Vor fi stabilite criteriile pentru selecie, evaluare i reevaluare. nregistrrile rezultatelor evalurilor precum i orice aciuni necesare declanate n urma
evalurii trebuie s fie meninute (vezi 4.2.4).

Nota 1 : Produsele aprovizionate de mai sus includ toate produsele i serviciile ce afecteaz
cerinele clienilor cum ar fi sub-ansamble, secvenionri, sortri, returi, reprelucrri, i servicii de
calibrare.
Nota 2 : Acolo unde exist (mergers), achiziionri, sau afilieri asociate cu furnizorii, organizaia ar
trebui s verifice continuitatea i eficacitatea sistemului de management al calitii al furnizorului.
0.4.1.1 Conformitatea cu cerinele legale (de reglementare)
Toate produsele aprovizionate sau materialele utilizate n cadrul produsului trebuie s se
conformeze tuturor cerinelor regulatorii aplicabile.

30 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.4.1.2 Dezvoltarea sistemului de management al calitii furnizorului
Organizaia trebuie s efectueze (realizeze) dezvoltarea sistemului de management al calitii
furnizorului cu scopul conformrii furnizorului cu aceast Specificaie Tehnic. Conformitatea cu ISO
9001 :2000 reprezint primul pas n atingerea acestui obiectiv.
NOTA : Prioritizarea furnizorilor pentru dezvoltare depinde spre exemplu de performanele n
domeniul calitii i de importana produsului aprovizionat.
Dac nu se specific altfel de ctre client, furnizorii (afereni) organizaiei trebuie s fie certificai de
ter parte n raport cu ISO 9001 :2000 de ctre un organism de certificare de ter parte.
0.0.1.3 Surse de aprovizionare desemnate (aprobate) de client
Acolo unde se specific (astfel) prin contract, (specificaii/desene de inginerie-tehnologice ale
clienilor), organizaia trebuie s se aprovizioneze cu produse, materiale sau servicii din surse
aprobate (de ctre client).
Utilizarea surselor de aprovizionare desemnate de client, incluzand furnizorii de scule, dispozitive,
verificatoare, nu absolva organizatia de raspunderea de a asigura calitatea produselor pe care le
livreaza.
0.0.2

INFORMAII PRIVIND APROVIZIONAREA

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.4.2 Informatii privind aprovizionarea
Informaiile privind aprovizionarea trebuie s descrie produsul ce trebuie aprovizionat, incluznd
acolo unde este necesar :
condiiile pentru aprobarea produsului, procedurile, procesele i echipamentul,
condiii pentru calificarea personalului, i
condiiile privind sistemul de management al calitii.
Organizaia trebuie s asigure adecvana condiiilor de aprovizionare specificate nainte de a fi
comunicate furnizorului.
0.0.3

VERIFICAREA PRODUSULUI APROVIZIONAT

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
Organizaia trebuie s stabileasc i implementeze verificarea celorlalte activiti necesare pentru
asigurarea faptului c produsul aprovizionat satisface condiiile de aprovizionare specificate.
Acolo unde organizaia sau clientul acesteia intentioneaz s efecteze verificri la sediul
furnizorului, organizaia va specifica modalitile necesare de verificare i metodele de eliberare
pentru produs n cadrul informaiilor de aprovizionare.
0.0.1.1 Calitatea produsului recepionat
Organizaia trebuie s dezvolte proces(e) pentru a (se) asigura n privina calitii produsului
aprovizionat (v. 7.4.3) utiliznd una sau mai multe dintre metodele urmtoare :
-recepionarea (primirea) i evaluarea datelor statistice de ctre organizaie
-inspecia la recepie i/sau testarea, cum ar fi, pe baz de eantioane raportat la performane
-evaluri de secund sau ter parte sau audituri ale siturilor (facilitilor) furnizorilor, atunci cnd
sunt asociate cu nregistrri ale calitii produsului eliberat ;

31 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


-evaluarea pieselor de ctre un laborator desemnat (anume pentru aceasta) ;
-o alt metod agreat mpreun cu clientul.
0.0.1.2 Monitorizarea furnizorilor
Funcionarea (performanele) furnizorului trebuie s fie monitorizate pe baza urmtorilor indicatori :
- calitatea produsului livrat ;
- blocaje/opriri ale (produciei) clientului incluznd returnri din teren
- funcionarea/performanele programului de livrri (incluznd incidente i pli compensatorii
premium freight) ;
- notificri ale clientului privind statutul special n relaie cu calitatea livrrilor efectuate.
Organizaia trebuie s promoveze monitorizarea furnizorului n raport cu performanele proceselor
de manufacturare ale acestuia.
ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine
0.5 Asigurarea (logistic a) productiei i serviciului
7.5 Asigurarea logistic a fabricaiei i service-ului
7.5.1. Controlul produciei i al activittii de service
Organizaia trebuie s planifice i s realizeze producia i operaiunile de service, n condiii
controlate. Condiiile controlate trebuie s includ, dup cum este aplicabil:
valabilitatea informaiilor care descriu caracteristicile produsului,
valabilitatea instruciunilor de lucru,
utilizarea unui echipament adecvat,
valabilitatea i utilizarea unor echipamente de msurare i monitorizare,
implementarea unor monitorizari i msurri, i
implementarea unor activiti de eliberare, livrare i post-livrare.

0.5.1

CONTROLUL PRODUCIEI I AL FURNIZRII SERVICIULUI

0.5.1.1 Planul de control


Organizaia trebuie s :
dezvolte planuri control (vezi Anexa A) la nivel de sistem, subsitem, component i/sau material,
pentru produsul aprovizionat, incluzandu-le pe cele care produc materii prime materiale i piese, i
aib un plan control pentru pre-lansare i producie, care s in sema n avans de datele de ieire
ale FMEA aferent proiectrii produsului i FMEA proces.
Planul control trebuie s:
listeze controalele ce se aplic pentru controlul procesului de manufacturare,
include metode de (pentru) monitorizare a controlului exercitat asupra caracteristicilor speciale (v.
7.3.2.3) definite de ctre ambele pri (clientul i organizaia).
include informaii cerute de ctre client, dac exist, i
iniiaz planuri de reacie specifice (v. 8.2.3.1) atunci cnd procesele ajung s fie instabile sau nu
sunt capabile dpdv statistic.
Planurile control trebuie s fie analizate (revizuite/trecute n revist) i actualizate atunci cnd apare
oricare dintre modificrile afectnd produsul, procesul de manufacturare, msurare, logistic, surse
de aprovizionare sau FMEA (v. 7.1.4).

32 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


Not: Aprobarea clientului poate s nu fie cerut dup revizia (trecerea n revist) sau actualizarea
planului control.
0.5.1.2 Instruciuni de lucru
Organizaia trebuie s pregteasc instruciuni de lucru documentate pentru toi angajaii avnd
responsabiliti pentru operarea proceselor care au impact asupra (afecteaz) calitii. Aceste
instruciuni trebuie s fie accesibile pentru a fi utilizate la locul de munc. Aceste instructiuni trebuie
s fie n concordan cu surse cum ar fi : planul control, i procesul de realizare a produsului.
0.0.1.3 Verificarea reglrilor/reglajelor
Reglajele aplicabile locului de munc trebuie s fie verificate oricnd acestea sunt efectuate, cum ar
fi : demararea iniial a produciei, modificarea materialului sau a activitii.
Instruciuni(le) de lucru trebuie s existe (s fie disponibile) pentru personalul din reglare.
Organizaia trebuie s (determine i) utilizeze metode statistice pentru verificare, acolo unde este
adecvat (aplicabil).
Not : Se recomand compararea cu ultima pies (ntre prima i ultima last-off-part).
0.0.1.4 Mentenan preventiv i predictiv
Organizaia trebuie s identifice echipamentele proceselor cheie (conductoare), i s furnizeze
resurse pentru mentenana mainilor/echipamentelor i s dezvolte un plan eficace (efectiv) al
sistemului de mentenan preventiv total. Ca un minim, sistemul trebuie s includ urmtoarele :
activiti de mentenan planificat
ambalarea i conservarea (protejarea) echipamentului, sculelor, dispozitivelor i calibrelor ;
disponibilitatea pieselor de nlocuire (de schimb), pentru echipamentele de manufactuare cheie;
documentarea, evaluarea i mbuntirea obiectivelor mentenanei ;
Organizaia trebui s utilizeze metode de mentena predictiv pentru mbuntirea continu a
eficacitii i eficienei echipamentului de producie.
0.0.1.5 Managementul producerii dispozitivelor
Organizaia trebuie s furnizeze resurse pentru proiectarea sculelor, dispozitivelor i calibrelor,
pentru activiti de fabricie i verificare.
Organizaia trebuie s stabileasc i s implementeze un sistem pentru managementul dispozitivelor
de producie, incluznd :
mentenana i repararea facilitilor i a personalului (n sensul de motivarea personalului),
depozitare i regsire,
reglaj,
programe de schimbare a sculelor consumabile,
documentarea modificrilor
tehnologice (de inginerie)

aduse

proiectelor

dispozitivelor,

incluznd

nivelul

modificrilor

modificarea sculelor/dispozitivelor i revizia aplicat documentelor,


identificarea sculelor/dispozitivelor, definind stadiul, cum ar fi: producie, reparat sau casat (pus la
dispoziie).
Organizaia trebuie s implementeze un sistem pentru monitorizarea acestor activiti dac oricare
dintre activiti este externalizat (sau furnizat din exterior).
Not: Aceste cerine se aplic de asemenea pentru disponibillitatea sculelor/dispozitivelor, pentru
piesele de service aferente vehicolelor.

33 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


0.0.1.6

Programarea produciei

Producia trebuie s fie pregtit/programat astfel nct s poat ndeplini cerinele clienilor, cum
ar fi exact-la-timp (just-in-time) susinut de ctre un sistem informaional care s permit accesul la
informaii din producie la nivele cheie ale procesului i care s fie conduse bazat pe comenzi
(comerciale).
0.0.1.7 Retur de informaie din service
Trebuie stabilit i meninut un proces de comunicare a informaiei din (afectnd) activitatea de
service ctre activitile de manufacturare, inginerie (tehnologi) i proiectare
Not : Intenia adugrii sintagmei afectnd activitate de service (service concerns), acestei
subclauze este aceea de a asigura faptul c organizaia este contient privind neconformitile ce
pot aprea n afara propriei organizaii.
0.0.1.8 Agreerea, mpreun cu clientul a service-ului
Atunci cnd exist un agrement de service cu clientul, organizaia trebuie s verifice eficacitatea
urmtoarelor :
- eficacitatea tuturor centrelor de service (ale organizaiei) ;
- orice instrumente cu destinaie special sau echipamente de msurare, i
- instruirea personalului de service.
0.0.2

VALIDAREA PROCESULUI DE PRODUCTIE I DE SERVICE

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.5.2. Validarea proceselor de producie i de service
Organizaia trebuie s valideze toate procesele de producie i service acolo unde output-ul rezultant
nu poate fi verificat prin msurtori sau monitorizri ulterioare. Aceasta include orice procese unde
deficienele pot s apar numai dup ce produsul este n utilizare sau serviciul a fost livrat.
Validarea trebuie s demonstreze capabilitatea acestor procese de a atinge rezultatele planificate.
Organizaia trebuie s stabileasc condiii pentru aceste procese, incluznd:
criterii definite pentru analiza i aprobarea acestor procese,
aprobarea echipamentului i a personalului calificat,
utilizarea metodelor i procedurilor specifice,
condiiile pentru nregistrri (v. 4.2.4), i
revalidarea.
0.0.2.1 Validarea proceselor de producie i furnizarea serviciilor supliment
Cerinele de la 7.5.2 trebuie s se aplice tuturor proceselor de producie i furnizrii de service
(servicii).
0.0.3

IDENTIFICARE SI TRASABILITATE

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.5.3 Identificare i trasabilitate
Acolo unde se consider necesar, organizaia trebuie s identifice produsul cu ajutorul unor mijloace
adecvate pe parcursul ntregului ciclu de realizare a acestuia.
Organizaia trebuie s identifice stadiul produsului n raport cu condiiile pentru monitorizri i
msurri.
34 / 46
Acolo unde trasabilitatea este o condiie, organizaia trebuie s controleze i nregistreze identificarea
unic a produsului (v. 4.2.4).

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

Not: Stadiul inspeciei i testrii nu este indicat de localizarea produsului n cadrul fluxului de
producie dect dac este foarte evident (inerent), cum ar fi cazul n care materialul care se
regsete ntr-un proces de trasfer al produciei automat. Unele alternative sunt permise dac
stadiul este clar identificat, documentat i atinge (realizeaz) scopul (obiectivul) desemnat.
0.0.3.1 Identificare i trasabilitate - supliment
Cuvintele aa cum este adecvat din 7.5.3 nu se aplic (aici).
0.0.4

PROPRIETATEA CLIENTULUI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.5.4 Proprietatea clientului
Organizaia trebuie s exercite o grij deosebit fa de proprietatea clientului n timp ce aceasta
este sub controlul organizaiei sau este utilizat de organizaie. Organizaia va identifica, verifica,
proteja i pzi proprietatea clientului oferit pentru a fi ncorporat n produs. Dac orice produs,
proprietate a clientului care este pierdut, deteriorat sau n orice alt mod gsit necorespunztor
pentru folosire, acest aspect va fi raportat clientului, iar nregistrrile vor fi meninute (v. 4.2.4).
NOT Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectual.
Not : Ambalajul returnabil, proprietatea clientului este inclus n aceast clauz.
0.0.4.1 Scule i dispozitive de producie furnizate de client
Instrumente, scule, dispozitive, echipamente de testare i inspecie trebuie s fie marcate n
permanen astfel nct proprietatea asupra fiecrui item (element) s fie vizibil i s poat fi
determinat (fr dubii).
0.0.5

CONSERVAREA PRODUSULUI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.5.5 Conservarea produsului
Organizaia trebuie s pstreze conformitatea produsului pe parcursul ntregului proces intern i al
eliberrii i livrrii ctre destinaia intentionat. Aceast protecie trebuie s includ identificarea,
manipularea, ambalarea, depozitarea i protecia.
Protejarea trebuie de asemenea s se aplice prtilor constitutive ale produsului

0.0.5.1 Depozitare i inventariere


Pentru a fi n msur s (se) detecteze deteriorrile, pstrarea produselor n stoc trebuie s fie
evaluat la intervale planificate adecvate. Organizaia trebuie s utilizeze un sistem de
gestiune/inventariere pentru optimizarea timpilor de mprosptare i s asigure rotaia stocurilor, cum

35 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


ar fi (sistemul) FI-FO (primul intrat, primul ieit). Produsele cu termene (de via de raft) depite,
trebuie s fie controlate de o manier similar produselor neconforme.

0.6

Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


7.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare
Organizaia trebuie s determine monitorizrile i msurrile ce trebuie realizate i dispozitivele
pentru monitorizare i msurare cerute pentru asigurarea conformitii produsului relativ la condiiile
determinate (v. 7.2.1).
Organizaia trebuie s stabileasc procesele pentru a asigura faptul c monitorizarea i msurrile
pot fi si sunt efectuate de o manier care este conform cu condiiile monitorizrii i msurrii.
Acolo unde este necesar s se asigure validitatea rezultatelor, echipamentele de msurare trebuie:
-s fie calibrate sau verificate la intervale specificate sau naintea folosirii, n raport cu etaloane cu
trasabilitate la nivelul etaloanelor naionale sau internaionale; acolo unde asemenea etaloane nu
exist, bazele utilizate pentru calibrare trebuie s fie nregistrate ;
-s fie ajustate sau re-ajustate dupa cum este necesar ;
-s fie identificate n scopul validarii stadiului calibrrii n care echipamenul trebuie s fie determinat,
-s fie protejate mpotriva ajustrilor care ar putea invalida rezultatele msurtorilor ;
-s fie protejate mpotriva deteriorrii i deformrii pe durata manipulrii, mentenanei i depozitrii.
n plus organizaia trebuie s evalueze (auditeze) i nregistreze validitatea rezultatelor msurrilor
anterioare atunci cnd echipamentul este gsit neconform n raport cu condiiile. Organizaia trebuie
s declaneze aciuni adecvate privind echipamentul i orice alt produs afectat. nregistrri ale
acestor rezultate ale calibrrii i verificrii trebuie s fie meninute (v. 4.2.4).
Atunci cnd sunt utilizate n msurare i monitorizare condiii specifice, abilitatea programelor soft
de a satisface aplicaii intenionate trebuie s fie confirmate. Aceasta trebuie s fie ntreprins
naintea utilizrii iniiale i reconfirmat dupa cum este necesar.
NOTA Pentru ghidare, vezi ISO 10.012-1 si ISO 10.012-2.

Not: Un numr, sau alt identificare cu trasabilitate la nivelul nregistrrii dispozitivului de calibrare
acoper cerina c) de mai sus.
0.6.1

ANALIZA SISTEMELOR DE MSURARE

Trebuie s se realizeze studii statistice pentru a se analiza variaia prezent n rezultatele fiecarui
tip de sistem de masurare si (sistem de) echipamente de testare. Aceast cerin se trebuie s se
aplice sistemelor de masurare la care se face referire n planul control. Metodele analitice i criteriile
de acceptare utilizate trebuie s se conformeze celor din manualele de referin ale clienilor

36 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


(recunoscute de acetia): Alte metode analitice i criterii de acceptare pot fi utilizate dac sunt
aprobate de ctre clieni.
Not: in cazul in care nu sunt cerinte ale clientilor , se va face referire la ISO 10012-1 si ISO 100122.
0.6.2

NREGISTRRILE CALIBRRII/VERIFICRII

nregistrrile activitii de calibrare/verificare pentru toate etaloanele, echipamentele de msurare i


testare, necesare pentru a furniza evidene (a evidenia) conformitatea produsului cu cerinele
identificate, incluznd i echipamentele angajatilor si ale clientilor trebuie s includ:

identificarea echipamentului, incluznd i standardele (etaloanele) de msurare


n comparaie cu care echipamentul este calibrat (etalonat);

revizii ca urmare a modificrilor tehnologice (de inginerie);

orice citiri n afara specificaiilor (pentru echipamente) primite pentru


calibrare/verificare

estimarea impactului n cazul apariiei citirilor n afara specificaiilor;

declaraii de conformitate pentru specificaiile post calibrare/verificare, i

notificarea ctre client dac au fost trimise (expediate) produse sau materiale
suspecte
0.6.3

LABORATOR

0.6.3.1 Laboratorul intern


Facilitile laboratorului intern al fiecrei organizaii trebuie s aib un domeniu bine definit care s
conin (includ) capabilitatea acestuia de a efectua inspectiile cerute, servicii(le) de
calibrare/etalonare sau testare. Domeniul (acoperit de) laboratorului va fi inclus in documentaia
sistemului de management al calitii. Laboratorul trebuie s specifice i implementeze, ca un minim,
cerinele tehnice pentru:

adecvana (respectarea) procedurilor laboratorului;

competena (calificarea) personalului de laborator (care efectueaz testele);

testarea produsului (mrfii);

capabilitatea de efectuare a serviciilor, corect, trasabil pn la nivelul calibrelor


procedeelor relevante (cum ar fi EN, ASTM), i

analiza (revizia) nregistrrilor referitoare la calitate


Not: acreditarea ISO/IEC 17025 poate fi folosit la demonstrarea conformrii laboratorului propriu
(furnizorului) la aceast cerin, dar nu este obligatorie.
0.0.1.2 Laborator extern
Facilitile laboratoarelor externe/comerciale/independente folosite la serviciile de inspecie, testare
sau calibrare de ctre organizaie trebuie s aib domeniul bine definit care s includ capabilitatea
de a efectua inspeciile, testrile sau calibrrile cerute, i, n plus fa de acestea :
Laboratorul trebuie acreditat n raport cu ISO/IEC 17025 sau echivalent naional sau
Trebuie s existe dovada c laboratorul extern este acceptabil (agreat) de ctre client
Nota 1: Astfel de dovad poate fi demonstrat prin evaluarea din partea clientului, de exemplu, sau
prin evaluarea de secund parte agreat de ctre client (dovedind c) laboratorul se conformeaz
prevederilor ISO/IEC 17025 sau altui echivalent naional.
Nota 2 : atunci cnd un laborator acreditat nu este disponibil pentru o anumit pies de echipament
(echipare), serviciile de calibrare/etalonare pot fi fcute de ctre productorul echipamentului. n
astfel de cazuri, organizaia ar trebui s asigure c au fost respectate cerinele listate n cap. 7.6.3.1.
.

37 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

MSURARE, ANALIZE I MBUNTIRE

8.1

Generaliti

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


8. Msurare, analiz i mbuntire
8.1 Generaliti
Organizaia trebuie s planifice i implementeze procesele de monitorizare, msurare, analiz i
mbuntire cerute :
pentru a demonstra conformitatea produsului,
pentru a asigura conformitatea sistemului de management al calitii, i
pentru a mbunti continuu funcionarea efectiv a sistemului de management al calitii.
Aceasta trebuie s includ determinarea metodelor aplicabile, incluznd metode statistice i
extinderea utilizrii acestora.
8.1.1

IDENTIFICAREA INSTRUMENTELOR STATISTICE

Instrumentele (tehnicile) statistice specifice fiecrui proces n parte trebuie s fie determinate n
timpul APQP i incluse n planul control.
0.0.2

CUNOATEREA CONCEPTELOR DE BAZ ALE STATISTICII

Conceptele de baz ale statisticii, cum ar fi variaia, stabilitatea/controlul, capabilitatea proceselor i


supra-reglarea trebuie s fie nelese i utilizate n (ansamblul) organizaie(i).
0.2
0.2.1

Monitorizare i msurare
SATISFACIA CLIENTULUI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


8.2 Monitorizare i msurare
8.2.1 Satisfacia clientului
Ca una din msurrile performantelor unui sistem de management al calitatii, organizatia trebuie s
monitorizeze informaia legat de percepia clientului relativ la faptul c organizaia a ndeplinit
condiiile clientului. Metodele pentru obinerea i utilizarea acestor informaii trebuie s fie
determinate.

Not: Trebuie luat n considerarea att satisfacia clienilor externi ct i a celor interni.
0.2.1.1 Satisfacia clientului- Suplimentar
Satisfacia clientului n raport cu organizaia trebuie s fie monitorizat prin evaluarea continu a
performanei (realizrii) proceselor. Indicatorii de performan trebuie s aib la baz date obiective
i s includ, fr a se limita la:
Performana calitativ a pieselor livrate,
Intreruperi (disfuncii) la client incluznd i returnri din service sau funcionare
Respectarea programului de livrri (incluznd incidente de tip premium freight)
Notificri ale clienilor legate de calitate sau livrri realizate

38 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


Organizaia trebuie s monitorizeze performanele proceselor de producie pentru a demonstra
conformitatea cu cerinele clienilor n privina calittii produselor i eficiena proceselor.
0.2.2

AUDITUL INTERN

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


8.2.2 Auditul intern
Organizaia trebuie s efectueze audituri interne la intervale planificate n scopul determinrii dac
sistemul de management al calitii:
se conformeaz dispoziiilor planificate (v. 7.1), n raport cu condiiile acestui Standard internaional i
condiiilor sistemului de management al calitii stabilite de ctre organizaie, i
a fost implementat n mod efectiv i este meninut.
Un program de audit trebuie s fie planificat,lund n considerare stadiul i importana proceselor,
precum i zonele ce trebuie s fie auditate, precum i rezultatele auditurilor anterioare. Criteriile de
audit, scopul, frecvena i metodele de audit, trebuie s fie definite. Selecia auditorilor i modul de
conducere a auditurilor trebuie s asigure obiectivitatea i imparialitatea procesului de audit.
Auditorii trebuie s nu i auditeze propria activitate.
Responsabilitile i condiiile pentru planificarea i conducerea auditurilor, i pentru raportarea
rezultatelor i meninerea nregistrrilor (v. 4.2.4) trebuie s fie definite ntr-o procedur documentat.
Managerul responsabil de zona care a fost supusa auditului trebuie s asigure c aciunile sunt luate
fr ntrziere pentru eliminarea neconformitilor detectate i a cauzelor acestora. Aciunile de
urmrire trebuie s includ verificarea aciunilor luate i raportarea rezultatelor verificrii (v. 8.5.2).
NOTA : Vezi ISO 10.011-1, ISO 10.011-2 i ISO 10.011-3 pentru liniile directoare.
0.2.2.1 Auditul sistemului de management al calitii
Organizaia trebuie s i auditeze propriul sistem de management al calitii pentru a verifica
conformitatea (lui) cu aceast Specificaie Tehnic i cu orice alte cerine suplimentare ale
sistelmelor de management al calitii.
0.2.2.2 Auditul proceselor de fabricaie
Organizaia trebuie s auditeze fiecare proces de producie pentru a determina eficacitatea
acestuia.
0.2.2.3 Auditul produsului
Organizaia trebuie s auditeze produsele la intervale regulate ale produciei i livrrii pentru a
verifica conformarea (privitor) la toate cerinele specificate, cum ar fi dimensiunile produsului,
funcionalitatea, ambalajul i etichetarea, pe baza unei frecvene definite.
0.2.2.4 Planurile de audit intern
Auditarea intern trebuie s acopere toate procesele, activitile i schimburile de producie, legate
de managementul calitii, i trebuie s fie programate n raport cu un plan anual.
n cazul n care apar neconformiti interne sau externe, sau reclamaii de la clieni, frecvena
auditului trebuie s fie mrit corespunztor.
NOTA Ar trebui utilizate Liste de verificare specifice pentru fiecare audit.
0.0.1.5 Calificrile necesare auditorului intern
Organizaia trebui s dispun de auditori interni, care s fie calificai pentru auditarea n raport cu
cerinele acestei Specificaii Tehnice.

39 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.0.3

MONITORIZAREA I MSURAREA PROCESULUI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor
Organizaia trebuie s aplice metode potrivite pentru monitorizarea i, acolo unde este aplicabil,
masurarea proceselor sistemului de management al calitii. Aceste metode trebuie s demonstreze
abilitatea proceselor de a realiza rezultatele planificate. Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt
atinse, corecii i aciuni corective trebuie declanate, dup cum este necesar, pentru a asigura
conformitatea produsului.
0.0.1.1 Monitorizarea i msurarea proceselor de fabricaie
Organizaia trebuie s efectueze studii privind procesele pentru toate procesele de producie noi
(incluznd asamblarea sau secvenionarea) pentru a verifica capabilitatea procesului i pentru a
asigura date de intrare suplimentare necesare procesului de control. Rezultatul studiilor de proces
trebuie s fie documentate cu specificaii, unde este aplicabil, pentru mijloacele de producie, de
msurare i testare i instruciuni de ntreinere/mentenan. Aceste documente trebuie s includ
obiectivele pentru capabilitatea procesului de producie, fiabilitatea, mentenabilitatea i
disponibilitatea (acestuia), precum i criteriile de acceptare aferente.
Organizaia trebuie s menin capabilitatea procesului de fabricaie sau performanele, dup cum
este specificat n cerinele procesului de aprobare a pieselor iniiale (PPAP). Organizaia trebuie s
asigure c planul control i diagrama flux a procesului (de producie) sunt implementate, incluznd
conformarea la urmtoarele elemente specifice :
-tehnicile de msurare,
-planuri de eantionare pentru mostre,
-criterii de acceptare i
-planuri de reacie n cazul n care criteriile de acceptare nu sunt ndeplinite. Evenimente
semnificative din proces, cum ar fi schimbarea sculelor sau repararea mainilor vor fi nregistrate.
Organizaia trebuie s iniieze un plan de reacie pornind de la planul control, pentru caracteristici
care sunt att incapabile statistic ct i instabile. Aceste planuri de reacie trebuie s includ
asigurarea (containment) produsului i inspecia 100% dup cum este cazul. Un plan de aciuni
corective trebuie s fie finalizat de ctre organizaie, indicnd programul specific i responsabiliti
necesare a fi asumate pentru a asigura c procesul devine stabil i capabil. Planurile trebuie s fie
analizate (revizuite) mpreun cu i aprobate de ctre client dac acest lucru este cerut.
Organizaia va menine dosare cu datele efective ale modificrii proceselor.
0.0.4

MONITORIZAREA I MSURAREA PRODUSULUI

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


Organizaia trebuie s monitorizeze i msoare caracterisiticile produsului pentru a verifica dac condiiile
relative la produs sunt ndeplinite. Aceast verificare trebuie s fie efectuat n etape adecvate ale
procesului de realizare a produsului n concordan cu o metod planificat (v. 7.1).
Probele care dovedesc conformitatea cu criteriile de acceptare trebuie s fie meninute. nregistrrile trebuie
s indice persoanele care pot autoriza eliberarea produsului (v. 4.2.4).
Eliberarea produsului i livrarea serviciului nu se va efectua nainte ca activitile specificate (v. 7.1) s nu fi
fost ndeplinite n mod satisfctor, cu excepia aprobrilor de alt natur de ctre o autoritate relevant, i
acolo unde clientul permite.
40 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

NOTA : Atunci cnd sunt selectai parametrii produsului pentru monitorizarea conformrii cu
cerinele specifice intern i extern, organizaia determin tipurile caracteristicilor de produs,
conducnd la :
tipurile de msurri,
mijloace adecvate de msurare,
capabilitatea i ndemnarea cerute.
0.0.1.1 Inspecie general i testri funcionale
O inspecie general a produsului i o verificare funcional pentru materiale tehnologice aplicabile
clientului i standardele de lucru trebuie s fie aplicate tuturor produselor suficient de frecvent, dup
cum este specificat n planul control. Rezultatele trebuie s fie disponibile pentru analiza (revizia) din
partea clientului.
Not : Inspectia general este o msurtoare complet aplicabil tuturor dimensiunilor produselor,
identificate pe desenele de execuie.
0.0.1.2 Elemente subiective (determinate prin valori atributive, de aparen)
Pentru organizaii producnd piese desemnate de ctre clieni ca elemente subiective , organizaia
trebuie s asigure:
Resurse corespunztoare inclusiv iluminare pentru evaluare,
Variante/etaloane standard de culoare, granulaie, luciu, stralucire metalic, textura, distincie de
imagine dup cum este corespunztor/necesar,
Intreinere i control a etaloanelor atributive i evaluarea ehipamentului, i verificarea faptului c
personalul efectund evaluri de atributive, este competent i dispune de calificarea considerat
necesar.
0.3

Controlul produsului neconform

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


8.3 Controlul produsului neconform
Organizaia trebuie s asigure faptul c produsul care nu este conform cu condiiile este identificat i
controlat pentru prevenirea folosirii accidentale sau a livrrii acestuia. Controalele i responsabilitile
aferente precum i autoritatea pentru a dispune de produsele neconforme trebuie s fie definite ntr-o
procedura documentat.
Organizaia trebuie s dispun, bazat pe una sau mai multe din cile de mai jos de produsul
neconform :
prin demararea de aciuni pentru a elimina neconformitile detectate ;
prin autorizarea utilizrii produsului, eliberrii sau acceptrii prin derogri de ctre o autoritate
relevant i, acolo unde este aplicabil, de ctre client ;
prin aciuni n sensul de a nu permite utilizarea sau aplicarea intenionat iniial.
nregistrri privind natura neconformitilor precum i orice aciuni luate n consecin, incluznd
concesiile obinute, trebuie s fie meninute (v. 4.2.4).
Cnd produsul neconform este corectat el trebuie s fie supus re-verificrii pentru a demonstra
conformitatea cu condiiile.
Cnd produsul neconform este detectat dup livrare sau utilizarea a fost demarat, organizaia
trebuie s ia aciuni adecvate efectelor sau potenialelor efecte ale neconfomitii

41 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

0.3.1 CONTROLUL PRODUSELOR NONCONFORME SUPLIMENT


Produsele cu statut suspect sau neidentificat trebuie s fie clasificate ca neconforme.
0.3.2

CONTROLUL PRODUSELOR REPRELUCRATE

Instruciuni pentru reprelucrare, incluznd cerine de reinspectare, trebuie s fie disponibile


utilizate de personal adecvat (corespunztor).
0.0.3

INFORMAREA CLIENTULUI

Clienii trebuie s fie informai prompt n cazul n care au fost livrate produse nonconforme.
0.0.4

RENUNTAREA CLIENTULUI.

Organizatia va obtine concesiunea clientului sau permisul de deviere inainte de o procesre


ulterioara. Indiferent daca produsul, sau procesul de productie este diferite de ceea ce ei au apobat.
Organizatia va mentine un dosar cu expirarea datelor sau cantitatile autorizate. Organizatia va
asigura totodata asemanarea cu originalul sau specificatii de inlocuire si cerinte in cazul in care
autorizarile expira . Materialele livrate cu autorizatie vor fi identificate la fiecare container trimis
Acesta se aplica in mod egal si la produsele achizitionate . Organizatia va fi de acord cu toate
cererile din partea furnizorilor .inainte de supunerea spre analiza a clientului.
0.4

Analiza datelor

ISO 9001:2000 Sistemul de management al calitii - Cerine


8.4 Analiza datelor
Organizaia trebuie s determine, colecteze i analizeze date adecvate pentru a demonstra
adecvana i faptul ca efectiv sistemul de management al calitii funcioneaz, i a evalua locurile n
care mbuntirea continu a sistemului de management al calitii poate fi ntreprins. Aceasta
trebuie s includ date generate ca rezultate ale monitorizrii i msurrii i rezultate din alte surse
relevante.
Analiza datelor trebuie s ofere informaii despre:
satisfacia clientului (v. 8.2.1),
conformarea cu condiiile relative la produs (v. 7.2.1)
caracteristicile i tendinele proceselor i produselor incluznd aplicarea de aciuni preventive, i
furnizori.
Cnd produsul neconform este detectat dup livrare sau utilizarea a fost demarat, organizaia
trebuie s ia aciuni adecvate efectelor sau potenialelor efecte ale neconfomitii
0.4.1 ANALIZA SI FOLOSIREA DATELOR.
Tendintele in performanta si calitatea vor fi comparate cu progresulmspre obiective si duc la
urmatoare .
Dezvoltarea prioritatilor pentru solutii prompte pentru probleme cauzate de clienti
Determinarea tendinte legate de clientii cheie si corelarea la analiza statutului suport ,
luarea de decizii si planificarea pe termen lung
Sistem de informatii pentru raportarile temporare referitoare la informatii despre produs
ca rezultat al folosirii acestuia
NOTA datele ar trebui comparate cu cele ale competitirilor sau cei cu activitati similare.

42 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

8 mbuntire
8.5.1 mbuntirea continu
Organizaia trebuie s mbunteasc continuu eficiena sistemului de management al calitii prin
utilizarea politicii calitii, obiectivelor calitii, rezultatelor auditurilor, analizei datelor, aciunilor
corective i preventive i analizei efectuate de management.
8.5.2 Aciuni corective
Organizaia trebuie s iniieze aciuni corective pentru eliminarea cauzelor neconformitilor n
scopul prevenirii reapariiei. Aciunile corective trebuie s fie adecvate efectelor neconformitilor
ntlnite.
O procedura documentat trebuie s fie stabilit pentru a defini condiiile relative la:
analiza neconformitilor (inclusiv a plngerile clienilor),
determinarea cauzelor neconformitilor,
evaluarea nevoilor pentru aciuni care asigur c neconformitile nu vor reaprea,
determinarea i implementarea aciunilor corective necesare,
nregistrarea rezultatelor aciunilor ntreprinse (v. 4.2.4), i
analiza aciunilor corective ntreprinse;
8.5.3 Aciuni preventive
Organizaia trebuie s determine aciuni pentru eliminarea cauzelor neconformitilor poteniale
pentru a le preveni apariia. Aciunile preventive trebuie s fie adecvate efectelor problemelor
poteniale.
O procedur documentat trebuie s fie elaborat pentru a defini cerine pentru:
determinarea neconformitilor poteniale i a cauzelor acestora,
evaluarea necesarului de aciuni pentru a preveni apariia neconformitilor,
determinarea i implementarea aciunilor cerute,
nregistrri ale rezultatelor aciunilor luate (v. 4.2.4), i
analiza aciunilor preventive luate.
8.5. Imbunatatire

8.5.1. Imbunatatire continua


Organizatia trebuie sa imbunatateasca continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii,
utilizand politica in domeniul calitatii, obiectivele, rezultatele auditurilor, analiza datelor, actiunile
corective si preventive, si analiza efectuata de management.
8.5.1.1.Imbunatatirea continua a organizatiei
Organizatia isi va defini un procedeu de imbunatatire continua (v. ex. in anexa B a ISO 9004 :2000).

43 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

8.5.1.2. Imbunatatirea proceselor de productie


Imbunatatirea continua a proceselor de productie se va focaliza continuu pe controlul si reducerea
variatiei caracteristicilor produselor si a parametrilor acestor procese.
NOTA 1 : Caracteristicile ce trebuie controlate sunt documentate in Planul Control.
NOTA 2 : Imbunatatirea continua este implementata din momentul in care procesele de fabricatie
sunt capabile si stabile, sau caracteristicile produsului sunt predictibile si satisfac cerintele clientilor.
8.5.2 Actiuni corective
Organizatia trebuie sa declanseze actiuni pentru eliminarea cauzelor neconformtatilor astfel incat sa
le previna reaparitia. Actiunile corective trebuie sa fia adecvate in raport cu efectele neconformitatilor
determinate.
Trebuie sa fie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru :
a) analiza neconformitatilor (incluzand reclamatiile clientilor) ;
b) determinarea cauzelor neconformitatilor ;
c) evaluarea necesitatilor de actiune pentru a asigura faptul ca neconformitatile nu reapar ;
d) determinarea si implementarea actiunii cerute ;
e) inregistrarea rezultatelor actiunilor intreprinse (v. 4.2.4), si
f)

analiza actiunii corective luate.

8.5.2.1. Rezolvarea problemelor


Organizatia trebuie sa dispuna de un procedeu definit pentru rezolvarea problemelor conducand la
identificarea cauzei principale si eliminarea acesteia. Daca exista o forma (un format) de rezolvare la
o problema data de client, organizatia va folosi formatul prescris.
8.5.2.2. Sistem verificare anti greseli
In procesele de actiune corectiva, organizatia va folosi metode anti greseli.
8.5.2.3. Impactul actiunii corective
Actiunile corective se vor aplica si la alte procedee si produse si implementari ale controlului, pentru
a elimina cauzele neconformitatilor.
8.5.2.4 Testarea/analiza produselor respinse
Organizatia va analiza piesele respinse de catre intreprinderile clientilor, organizatiile de proiectare
(inginerie) si reteaua de dealeri. Organizatia va minimiza timpul unui ciclu a acestui proces. Dosare
cu aceste analize vor fi tinute si facute disponibile la cerere. Organizatia va face analize si va initia
actiuni corective pentru a preveni situatii asemanatoare.
NOTA Timpul unui ciclu al analizei produsului respins va fi in stransa legatura cu determinarea
cauzei radacina (principale), cu actiunile corective si monitorizarea eficacitatii implementarii.

44 / 46

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic

8.5.3 Actiune preventiva


Organizatia trebuie sa determina actiunile pentru eliminarea cauzelor neconformitatilor potentiale
inscopul prevenirii reaparitiei acestora. Actiunile preventive trebuie sa fie adecvate efectelor
problemelor potentiale.
Trebuie sa fie stabilita o procedura documentate pentru a defini cerintele pentru :
a) determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzelor acestora,
b) evaluarea necesarului de actiuni pentru prevenirea aparitiei neconfomitatilor,
c) determinarea si implementarea actiunii necesare,
d) inregistrarea rezultatelor actiunii initiate (v. 4.2.4), si
e) analiza actiunii preventive luate.
ANEXA A
PLAN CONTROL
A1. Fazele unui plan control
Planurile de control vor cuprinde trei faze corespunzatoare :
Prototip ; descrierea masuratorilor dimensionare , materiale si terste de performanta care vor avea
loc in timpul construirii prototipului. Furnizorul va avea un plan de control al prototipului daca acesta
va fi cerut de catre client .
Pre lansarea descrierea masuratorilor dimensionare , materiale si teste de performanta care au loc
dupa ce si inainte de incheierea productiei. Pre lansarea este definita ca o faza a productiei in
procesul crearii produsului care poate fi cerut dupa constructia prototipului
3. Productie : documentarea pentru caracteristicile produsului , controlul procesului , teste si sisteme
de masurare care au loc in timpul productiei de masa .
A2. Elementele planului de control.
Furnizorul va dezvolta unnplan de control care sa includa cel putin urmatoarele puncte :
A Date generale
numarul planului de control
data emiterii, data revizuirii daca exista ,
informatiiplentru clienti

C. Controlul procedeului

numele furnizorului/desemnarea punctului de lucru

Parametrii procesului

numarul piesei

Caracteristic speciale ale procedeului

numele piesei/descrierea

Masini, imbinari, fixari, scule pentru productie

nivelul schimbarilor ingineresti

D. Metode

fazele terminate ( prototip, prelansare, productie)

Evaluare tehnicilor de masurare

persoane de contract

Sisteme anti greseli

numarul etapei pentru fiecare parte

Marimea si frecventa mostrelor

numele procedeului/descrierea operatiei

Metode de control

45 / 46

E. Plan de reactie si actiuni corective


Plan de reactie ( inclus sau referinta )
Actiune corectiva

ISO/ TS 16949 : 2002 - Specificaie tehnic


B.Controlul produsului
caracteristici speciale legate de produs
alte caracteristici pentru control
specificatii/tolerante

46 / 46