AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIA NR.

3334/2003/01
3335/2003/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

SERLIFT 50 mg comprimate filmate
SERLIFT 100 mg comprimate filmate
Sertralin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Serlift i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai Serlift
Cum s luai Serlift
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Serlift
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Serlift i pentru ce se utilizeaz

Serlift conine substana activ sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de
recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate n tratamentul depresiei i/sau
tulburrilor de anxietate.
Serlift este utilizat n tratamentul:

Depresiei i prevenirii recurenei depresiei (la aduli).

Tulburrii de anxietate social (la aduli).

Stresului post-traumatic (SPT) (la aduli).

Tulburrii de panic (la aduli).

Tulburrii obsesiv-compulsive (TOC) (la aduli, copii i adolesceni cu vrsta cuprins ntre 6 i 17
ani).
Depresia este o boal clinic cu simptome cum sunt: v simii trist, nu avei un somn odihnitor, nu v mai
bucurai de via ca nainte.
Tulburarea obsesiv-compulsiv (TOC) i tulburrile de panic sunt boli legate de anxietate, cu simptome
cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestri repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate aprea dup o experien emoional puternic
traumatic i poate avea simptome similare cu depresia i anxietatea. Tulburarea de anxietate social
(fobia social) este o boal asociat cu anxietatea. Este caracterizat prin sentimente de anxietate intens
sau team n faa anumitor situaii de natur social (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute,
de a vorbi n faa unor grupuri de oameni, de a mnca sau de a bea n faa celorlali de teama de a nu fi
pus n situaii jenante fa de alte persoane).
Medicul dumneavoastr v poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastr.
ntrebai medicul dumneavoastr dac nu suntei sigur de ce v-a fost recomandat Serlift.
1

2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Serlift

Nu luai Serlift:

Dac suntei alergic la sertralin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

Dac suntei n tratament sau ai fost n tratament cu medicamente numite inhibitori de

monoaminooxidaz (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente
asemntoare cu IMAO (cum este linezolid). Dac oprii tratamentul cu sertralin, trebuie s
ateptai cel puin o sptmn nainte de a ncepe tratamentul cu IMAO. Dup oprirea
tratamentului cu IMAO, trebuie s ateptai cel puin 2 sptmni nainte s putei ncepe
tratamentul cu sertralin.

Dac suntei n tratament cu un alt medicament care conine pimozid (un medicament pentru
tulburri mintale precum psihozele).
Atenionri i precauii
nainte s luai Serlift, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Nu orice medicament este potrivit oricrei persoane. V rugm s spunei medicului dumneavoastr,
nainte de a utiliza Serlift, dac suferii sau ai suferit recent de una din urmtoarele stri:

Epilepsie sau ai suferit de crize epileptice. Dac avei un episod (criz epileptic), adresai-v
imediat medicului dumneavoastr.
Dac ai suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolar) sau de schizofrenie. Dac avei un
episod maniacal, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Dac avei sau ai avut anterior gnduri de auto-vtmare sau sinucidere (vezi mai jos gnduri de
sinucidere sau agravarea strii dumneavoastr de depresie sau de anxietate).
Sindrom serotoninergic. n cazuri rare, acest sindrom poate aprea cnd utilizai unele
medicamente n acelai timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacii adverse
posibile). Medicul dumneavoastr v-a informat dac ai suferit de acest sindrom n trecut.
Dac avei o cantitate sczut de sodiu n snge, deoarece aceast stare poate aprea ca urmare a
tratamentului cu Serlift. De asemenea, trebuie s i spunei medicului dumneavoastr dac utilizai
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, ntruct aceste medicamente
pot modifica concentraia de sodiu din snge.
Avei grij dac suntei vrstnic, deoarece putei prezenta un risc mai mare de a avea un nivel
sczut de sodiu n snge (vezi paragraful anterior).
Afeciuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastr poate decide dac este necesar reducerea
dozei de Serlift.
Diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificat de ctre Serlift iar medicaia pentru diabet va
trebui ajustat.
Dac ai suferit de tulburri de sngerare sau dac luai medicamente care dilueaz sngele (cum ar
fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) sau pot crete riscul de sngerare.
Dac suntei copil sau adolescent cu vrsta sub 18 ani. Serlift trebuie utilizat numai pentru a trata
copii i adolescenii cu vrste cuprinse ntre 6 i 17 ani, suferind de tulburri obsesiv compulsive.
Dac suntei tratat pentru aceast afeciune, medicul dumneavoastr va dori s v supravegheze cu
atenie (vezi mai jos Utilizarea la copii i adolesceni).
Dac suntei sub tratament cu terapie electroconvulsivant (TEC).
Dac avei probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (creterea presiunii n ochi).
Dac vi s-a spus c avei o anomalie a inimii observat pe electrocardiograma (ECG), cunoscut
sub numele de prelungirea intervalului QT.

Agitaie/acatisie
Utilizarea sertralinei a fost asociat cu apariia unei stri de agitaie neplcute i necesitatea de micare
deseori nsoit de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemicat (acatisie). Aceast stare apare de cele
mai multe ori chiar n primele sptmni de tratament. Creterea dozei poate fi duntoare, aa nct dac
avei aceste simptome, trebuie s-i spunei medicului dumneavoastr.
Simptome de ntrerupere
2

La oprirea tratamentului apar frecvent reacii adverse numite simptome de ntrerupere, mai ales dac
ntreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dac ncetai s luai Serlift i pct. 4 Reacii adverse
posibile). Riscul apariiei simptomelor de ntrerupere depinde de durata i doza tratamentului, precum i
de paii urmai n reducerea dozei. n general, aceste simptome sunt uoare pn la moderate. Totui, la
unii pacieni pot fi grave. Ele apar obinuit n primele zile dup oprirea tratamentului. n general, aceste
simptome dispar singure pn n 2 sptmni. Totui, la unii pacieni pot dura mai mult (2 3 luni sau
mai mult). Cnd se dorete ntreruperea tratamentului cu sertralin, este recomandat ca reducerea dozelor
s se fac treptat pe o perioad de cteva sptmni sau luni i ntotdeauna trebuie s discutai cu medicul
dumneavoastr pentru a stabili calea cea mai bun pentru a ntrerupe tratamentul.
Gnduri de sinucidere i agravarea strii dumneavoastr de depresie sau de anxietate
Depresia i/ sau tulburrile de anxietate de care suferii v pot provoca uneori idei de auto-vtmare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la nceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece aciunea tuturor
acestor medicamente se produce n timp, de obicei n aproximativ dou sptmni i cteodat i mai
mult.
Suntei mai nclinat spre astfel de idei:

Dac ai avut anterior gnduri de sinucidere sau auto-vtmare

Dac suntei un adult tnr. Informaia rezultat din studiile clinice arat existena unui risc crescut
de comportament suicidar la adulii n vrst de mai puin de 25 de ani, care sufer de o afeciune
psihic i au urmat un tratament cu un antidepresiv.
n cazul n care avei gnduri de auto-vtmare sau sinucidere, indiferent de moment, contactai-v
imediat medicul sau adresai-v fr ntrziere unui spital.
Poate fi util s v adresai unei rude sau unui prieten apropiat, cruia s-i spunei c v simii deprimat
sau c suferii de o tulburare de anxietate i pe care s-l rugai s citeasc acest prospect. n acelai timp,
putei ruga persoana respectiv s v spun dac nu consider c starea dumneavoastr de depresie sau
anxietate s-a agravat sau dac o ngrijoreaz vreo modificare aprut n comportamentul dumneavoastr.
Utilizarea la copii i adolesceni
Sertralina nu trebuie utilizat n tratamentul copiilor i adolescenilor cu vrsta sub 18 ani, exceptnd
pacienii suferind de tulburri obsesiv compulsive. Pacienii cu vrsta sub 18 ani au un risc crescut de
apariie a unor reacii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gnduri de auto-vtmare sau sinucidere
(gnduri suicidare) sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant i furie) atunci cnd
sunt tratai cu aceast clas de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastr s
decid s prescrie Serlift la un pacient cu vrsta sub 18 ani, dac este n interesul pacientului. Adresai-v
medicului dumneavoastr, dac acesta v-a prescris Serlift iar dumneavoastr avei vrsta sub 18 ani i ai
vrea s discutai despre acest lucru. Mai mult, trebuie s l informai pe medicul dumneavoastr dac
vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaz cnd utilizai Serlift. Nu a fost
demonstrat nc gradul de siguran al utilizrii Serlift pe termen lung la pacienii din acest grup de vrst
cu privire la cretere, maturizare i dezvoltarea comportamental i intelectual (cognitiv).
Serlift mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice
alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de aciune al Serlift sau Serlift poate reduce eficacitatea altor
medicamente utilizate n acelai timp.
Folosirea Serlift mpreun cu urmtoarele medicamente poate duce la reacii adverse grave:

Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru

tratamentul depresiei) i selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid i
albastru de metilen (pentru a trata nivele mari de methemoglobin din snge). Nu utilizai Serlift
mpreun cu aceste medicamente.

Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburrilor mintale cum sunt psihozele (pimozid). Nu
utilizai Serlift mpreun cu pimozid.
Spunei medicului dumneavoastr dac utilizai urmtoarele medicamente:

Medicamente din plante medicinale coninnd suntoare (Hypericum perforatum). Efectul

suntoarei poate dura pn la 1 2 sptmni.

Medicamente coninnd aminoacidul triptofan.

Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).

3

Medicamente utilizate n anestezie sau pentru tratamentul durerilor cronice (fentanil).

Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
Medicamente care subiaz sngele (warfarin).
Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt
ibuprofen, acid acetilsalicilic).
Sedative (diazepam).
Diuretice (denumite i medicamente care favorizeaz eliminarea apei).
Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoin, fenobarbital, carbamazepin).
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamid).
Medicamente pentru tratamentul reducerii aciditii excesive a stomacului, a ulcerului i a arsurilor
din capul pieptului (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
Medicamente pentru tratamentul maniei i depresiei (litiu).
Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodon,
fluoxetin, fluvoxamin).
Medicamente pentru tratamentul schizofreniei i al altor tulburri mintale (cum sunt perfenazina,
levomepromazina i olanzapina).
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerilor n piept sau pentru
reglarea numrului i ritmului btilor inimii (cum sunt verapamil, diltiazem, flecainid,
propafenon).
Medicamente utilizate pentru tratamentul infeciilor bacteriene (cum sunt rifampicina,
claritromicin, telitromicin, eritromicin).
Medicamente utilizate pentru tratamentul infeciilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol,
posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA i hepatita C (inhibitori ai proteazei cum sunt
ritonavir, telaprevir).
Medicamente utilizate pentru a preveni greaa i vrsturile dup o operaie sau o chemoterapie
(aprepitant).
Medicamente cunoscute pentru creterea riscului de modificri a activitii electrice a inimii (de
exemplu unele antipsihotice i antibiotice).

Serlift mpreun cu alimente i buturi

Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fr alimente.
Nu trebuie s consumai buturi alcoolice n timpul tratamentului cu Serlift.
Sertralina nu trebuie luat n combinaie cu suc de grapefruit, deoarece acest lucru poate crete nivelul de
sertralin n corpul dumneavoastr.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Sigurana utilizrii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilit pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizat
n timpul sarcinii cu excepia cazului n care medicul consider c beneficiile tratamentului pentru mam
depesc orice riscuri posibile pentru ft. Dac suntei o femeie la vrsta fertil trebuie s folosii o
metod de contracepie corespunztoare (de exemplu contraceptive orale), n timpul tratamentului cu
sertralin.
Asigurai-v c medicul dumneavoastr i/sau moaa dumneavoastr stiu c luai Serlift. Cnd sunt
administrate n timpul sarcinii, n special n ultimele 3 luni de sarcin, medicamentele de tipul Serlift, pot
crete riscul de apariie la copii a unei afeciuni grave, numit hipertensiune arterial pulmonar
persistent a nou-nscutului (HAPPN), care determin la copil o respiraie rapid i un aspect albstrui al
pielii. Aceste simptome apar de obicei n primele 24 de ore dup natere. Dac observai acest lucru la
copilul dumneavoastr, trebuie s contactai imediat medicul i/sau moaa dumneavoastr.
Nou-nscutul dumneavoastr poate s prezinte i alte manifestri, care de obicei ncep n primele 24 de
ore dup natere. Simptomele includ:
- probleme cu respiraia,
- culoare vineie a pielii sau senzaie de prea cald sau prea frig,
4

buze vineii,
vrsturi sau nu se alimenteaz corect,
stare de oboseal mare, dificultate de a adormi sau plns intens
nepenirea sau relaxarea muchilor,
tremor, contracii musculare involuntare, convulsii,
intensificarea reaciilor reflexe,
iritabilitate,
scderea zahrului din snge.

Dac oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naterea copilului dumneavoastr sau suntei
ngrijorat de sntatea copilului dumneavoastr, adresai-v medicului sau moaei dumneavoastr.
S-a demonstrat c medicamentul trece n laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizat n timpul alptrii,
cu excepia cazului n care medicul consider c beneficiile tratamentului pentru mam depesc orice
riscuri posibile pentru sugar.
Unele medicamente, cum este sertralina, pot reduce calitatea spermei n studiile pe animale. Teoretic,
acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilitii umane nu a fost nc observat.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influena capacitatea dumneavoastr de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conducei vehicule i nu folosii utilaje nainte de a tii dac
acest medicament v modific capacitatea de desfura aceste activiti.
3.

Cum s luai Serlift

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fr alimente.
Luai medicamentul dumneavoastr o dat pe zi, dimineaa sau seara.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza uzual este:
Aduli:
Depresie i tulburri obsesiv compulsive
Pentru tratamentul depresiei i a tulburrii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzual este de 50 mg
pe zi. Doza zilnic poate fi crescut cu cte 50 mg i la intervale de minim o sptmn pe parcursul
ctorva sptmni. Doza maxim recomandat este de 200 mg pe zi.
Tulburri de panic, tulburri de anxietate social i stres post traumatic
Doza iniial n tratamentul tulburrii de panic, tulburrii de anxietate social i al stresului posttraumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va crete la 50 mg pe zi dup o sptmn.
Apoi, doza zilnic poate fi crescut cu cte 50 mg pe parcursul ctorva sptmni. Doza maxim
recomandat este de 200 mg pe zi.
Copii i adolesceni:
Serlift trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor i adolescenilor suferind de TOC cu vrste
cuprinse ntre 6 i 17 ani.
Tulburri obsesiv compulsive
Copii cu vrste cuprinse ntre 6 i 12 ani: doza iniial recomandat este de 25 mg pe zi.
Dup o sptmn, medicul dumneavoastr poate crete doza la 50 mg pe zi. Doza maxim recomandat
este de 200 mg pe zi.
5

Adolesceni cu vrste cuprinse ntre 13 i 17 ani: doza iniial recomandat este de 50 mg pe zi. Doza
maxim recomandat este de 200 mg pe zi.
n cazul n care avei probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spunei medicului dumneavoastr i
urmai-i instruciunile.
Medicul dumneavoastr v va spune ct timp vei urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul
afeciunii dumneavoastr i de modul n care rspundei la tratament. Este posibil s dureze cteva
sptmni pn cnd simptomele dumneavoastr s se mbunteasc. De regul, tratamentul depresiei
trebuie s continue nc 6 luni dup ce simptomele depresiei s-au ameliorat.
Dac luai mai mult Serlift dect trebuie
Dac ai luat din greeal mai mult Serlift dect vi s-a recomandat, adresai-v medicului dumneavoastr
sau ndreptai-v ctre cea mai apropiat unitate medical. Luai ntotdeauna cu dumneavoastr cutia
medicamentului, indiferent dac mai avei medicaie rmas sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolen, grea i vrsturi, bti rapide ale inimii, tremurturi,
agitaie, ameeli i, n cazuri rare, incontien.
Dac uitai s luai Serlift
Dac ai uitat s luai o doz, nu luai doza pe care ai uitat-o. Luai urmtoarea doz la orele obinuite.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s luai Serlift
Nu ncetai s luai Serlift numai dac medicul dumneavoastr v spune aceasta. Medicul dumneavoastr
v poate spune s reducei gradat doza de Serlift timp de cteva sptmni, nainte de a ntrerupe definitiv
tratamentul. La ntreruperea brusc a tratamentului pot s apar ameeli, amoreli, tulburri de somn,
agitaie sau anxietate, dureri de cap, grea, vrsturi i tremurturi. Dac observai oricare dintre aceste
reacii adverse sau orice alt reacie advers dup ce ai oprit utilizarea Serlift, v rugm s spunei
medicului dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacii adverse cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Cea mai frecvent reacie advers este greaa. Reaciile adverse depind de doz i deseori dispar odat cu
continuarea tratamentului.
Spunei imediat medicului dumneavoastr:
Dac observai oricare dintre urmtoarele simptome dup utilizarea medicamentului, aceste simptome pot
fi grave.

Dac prezentai erupii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta
gura i limba). Acestea pot fi semnele unei afeciuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau
necroliz epidermic toxic (NET). Medicul dumneavoastr va opri imediat tratamentul n acest
situaie.

Reacie alergic sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupii pe piele cu senzaie de
mncrime, respiraie dificil, respiraie uiertoare, faa, buzele sau pleoapele umflate.

Dac prezentai agitaie, confuzie, diaree, creterea temperaturii corporale i a tensiunii arteriale,
transpiraie excesiv i bti rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului
serotoninergic. n cazuri rare, acest sindrom poate s apar atunci cnd luai anumite medicamente
n acelai timp cu sertralina. Medicul dumneavoastr poate dori s v opreasc tratamentul.

Dac observai culoarea galben a pielii i a ochilor, care poate indica afectarea hepatic.

Dac prezentai simptome depresive cu idei de auto-vtmare sau sinucidere (gnduri suicidare).

Dac ncepei s avei sentimente de nelinite i nu putei s stai linitii sau nu putei s stai jos
dup ce ai nceput s utilizai Serlift. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac ncepei s
v simii agitat.
Dac avei convulsii.
Dac avei un episod maniacal (vezi pct 2 Atenionri i precauii).

Urmtoarele reacii adverse au fost observate n studiile clinice la aduli.

Reacii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- insomnie,
- ameeli,
- somnolen,
- dureri de cap,
- diaree,
- grea,
- gur uscat,
- ejaculare prematur,
- oboseal.
Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane):
- dureri n gt, lipsa poftei de mncare, apetit alimentar crescut,
- depresie, sentiment ciudat, comaruri, anxietate, agitaie, nervozitate, scderea interesului
sexual, scrnete ale dinilor,
- amoreli i furnicturi, tremurturi, musculatur tensionat, anomalii ale gustului, lips de
atenie,
- tulburri de vedere, iuit n urechi,
- palpitaii, bufeuri, cscat,
- dureri abdominale, vrsturi, constipaie, disconfort gastric, gaze,
- erupii pe piele, transpiraii excesive, dureri musculare, disfuncie erectil,
- dureri n piept,
- dureri articulare,
- stare general de ru.
Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):
- senzaie de rceal la nivelul pieptului,
- secreii nazale abundente,
- hipersensibilitate,
- nivel redus de hormoni tiroidieni,
- halucinaii,
- stare de fericire extrem,
- lipsa sentimentelor personale,
- gndire anormal,
- agresivitate,
- convulsii,
- contracii musculare involuntare,
- tulburri de coordonare,
- micri nencetate,
- amnezie,
- scdere a intensitii sentimentelor,
- tulburri de vorbire,
- ameeli n timp ce stai n picioare,
- lein,
- migren,
- pupile mrite,
- dureri de ureche,
- bti rapide ale inimii,
- tensiune arterial crescut,
- nroirea feei,
- dificulti de respiraie, posibil respiraie uiertoare,
- scurtarea respiraiei,
7

sngerri nazale,
inflamarea esofagului,
dificulti de nghiire,
hemoroizi,
salivaie crescut,
modificri ale limbii,
rgieli,
umflarea ochilor,
pete roii pe piele,
edem al feei,
cderea prului,
transpiraii reci,
uscciunea pielii,
erupie cutanat tranzitorie nsoit sau nu de mncrime,
mncrime,
inflamaia muchilor i articulaiilor,
slbiciune muscular,
dureri de spate,
spasme musculare,
urinare n timpul nopii,
incapacitatea de a urina,
creterea volumului de urin,
urinri cu frecven crescut,
urinare dificil,
incapacitatea de a ine urina,
sngerare vaginal,
disfuncie sexual,
menstruaii neregulate,
umflarea picioarelor,
frisoane,
febr,
slbiciune,
sete,
creteri ale nivelului enzimelor hepatice,
scderi ale greutii corporale,
creteri ale greutii corporale.

Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):

- probleme la nivel intestinal,
- infecie la nivelul urechii,
- cancer,
- glande inflamate, valori mari ale grsimilor n snge,
- concentraie mic a zahrului din snge,
- simptome fizice din cauza stresului sau emoiilor,
- dependen de medicamente,
- tulburri psihotice,
- paranoia,
- gnduri de sinucidere,
- mers pe jos n somn,
- ejacularea prematur,
- reacii alergice severe,
- com, micri anormale, dificulti de micare, senzaii amplificate, tulburri de sensibilitate,
- creterea tensiunii n ochi (glaucom),
- probleme lacrimale,
- pete n faa ochilor,
- vedere dubl,
- senzaie dureroas n ochi n prezena luminii,
- snge n ochi,
- probleme de control a nivelului zahrului din snge (diabet zaharat),
- atac de cord,
8

bti rare ale inimii,

probleme cardiace,
circulaie redus la nivelul braelor i picioarelor,
senzaie de blocare a gtului,
respiraie rapid,
respiraie lent,
dificulti de vorbire,
sughi,
snge prezent n scaun,
dureri la nivelul gurii,
ulceraii ale limbii,
afeciuni ale dinilor,
afeciuni ale limbii,
ulceraii la nivelul mucoasei bucale,
disfuncie la nivelul ficatului,
afeciuni la nivelul pielii sub form de vezicule, erupie cutanat la nivelul zonelor cu pr,
textur anormal a prului, miros anormal al pielii, tulburri osoase,
urinare redus, snge n urin, ezitare la urinare,
sngerri vaginale excesive,
uscciunea mucoasei vaginului,
penisul i prepuul de culoare roie i dureroase,
secreii genitale,
erecie prelungit,
secreii ale snilor,
hernie,
toleran sczut la medicamente,
dificulti la mers,
sperm anormal, creterea nivelului de colesterol din snge, leziuni, vasodilataie procedural.
Cazuri de ideaie suicidar i comportamente suicidare au fost raportate n timpul
tratamentului cu sertralin i imediat dup ntreruperea tratamentului (vezi pct.2).

Dup punerea pe pia a sertralinei, au fost raportate urmtoarele reacii adverse:

- scderea numrului de celule albe din snge responsabile de aprarea mpotriva infeciilor,
- scderea numrului de celule albe din snge responsabile de coagularea acestuia,
- probleme endocrine,
- concentraie redus de sruri sanguine,
- creterea nivelului de zahr din snge,
- comaruri,
- comportament suicidar,
- probleme ale micrilor musculare (cum sunt micri nencetate, muchi ncordai i dificulti
la mers i rigiditate, spasme i micri involuntare ale muchilor),
- durere de cap brusc, sever (care poate fi un semn de o afectiune grav, cunoscut sub numele
de sindrom de vasoconstricie cerebral reversibil)
- vedere modificat, pupile inegale,
- probleme de sngerare (cum este sngerare stomacal), cicatrizare progresiv a esutului
pulmonar (pneumopatie interstiial),
- inflamaia pancreasului,
- afeciuni hepatice grave,
- nglbenirea albului ochilor i a pielii (icter),
- edem la nivelul pielii, reacii ale pielii la soare,
- crampe musculare,
- mrirea snilor,
- probleme de coagulare,
- valori anormale ale testelor de laborator,
- urinare n timpul somnului,
- ameeli, lein sau disconfort toracic, care ar putea fi semne de modificri n activitatea electric
a inimii (observate la electrocardiogram) sau de ritm anormal al inimii.
Reacii adverse la copii i adolesceni
9

n studiile clinice la copii i adolesceni, reaciile adverse au fost, n general, similare cu cele ale adulilor
(vezi mai sus). Cele mai frecvente reacii adverse la copii i adolesceni au fost: dureri de cap, insomnie,
diaree i grea.
Simptome care pot s apar la ntreruperea tratamentului
Dac ntrerupei brusc tratamentul, este posibil s apar reacii adverse cum sunt ameeli, amoreli,
tulburri de somn, agitaie sau anxietate, dureri de cap, grea, vrsturi i tremurturi (vezi pct. 3 Dac
ncetai s luai Serlift).
S-a observat c pacienii care iau medicamente de acest tip, au un risc crescut de fracturi osoase.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.
5.

Cum se pstreaz Serlift

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Serlift
Serlift 50 mg
Substana activ este sertralina. Un comprimat filmat conine sertralin 50 mg, sub form de
clorhidrat de sertralin 55,96 mg.
Serlift 100mg
- Substana activ este sertralina. Un comprimat filmat conine sertralin 100 mg, sub form de
clorhidrat de sertralin 111,96 mg.
-

Celelalte componente sunt: nucleu - celuloz microcristalin, hidrogenfosfat de calciu dihidrat,

amidon glicolat de sodiu, hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu; film - Opadry OY-S-58910
White (hipromeloz, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc).

Cum arat Serlift i coninutul ambalajului

Cutii cu 2 blistere a cte 14 comprimate filmate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
Romnia
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
10

Romnia
Acest prospect a fost revizuit n august 2015.

11