Sunteți pe pagina 1din 7

Utilitati folosite in Industria

Medicamentului
Energia, aerul si apa.
Elemente fundamentale in
industria farmaceutica
1. Surse de energie
Sursele de energie se pot calsifica in:
1.surse de energie primara sau naturala;
2.surse de energie secundara - provin din transformarea energiei primare.
Sursele de energie primara pot fi exploatate pe scara industriala (carbuni, titei, gaze naturale,
lemn, energie hidraulica, energie eoliana, geotermica sau solara - mai putin exploatate).
Dintre sursele de energie secundara mentionam: energia termica, energie electrica, coxul,
gazul de sinteza, benzina si alte produse rezultate la prelucrarea titeiului.
Dintre diferitele forme de energie, industria farmaceutica foloseste cu precadere energia
termica si cea electrica.
Energia termica este folosita pentru:
1. procese fizice ca evaporare, topire, uscare, distilare etc.,
2. pentru incalzirea reactantilor in procesele chimice endoterme.
3. mentinerea conditilor de lucru in spatiile de productie (umiditate, temperatura)
Pentru obtinerea cantitatilor mari de energie calorica la scara industriala, se foloseste arderea
combustibililor sub toate cele trei forme de agregare (solida - carbuni, lichida - pacura, gazoasa metan sau gaz de sinteza). Energia termica poate fi obtinuta prin transformarea energiei electrice.
Echipamente folosite pt. Producerea energiei termice:
1. Chiller produce apa rece cu ajutorul energiei electrice
2. Centrala termica produce apa calda cu ajutorul energiei electrice/arderea gazelor.
3. Pompa de caldura produce apa calda cu ajutorul energiei electrice combinata cu energia
geotermala
4. Panouri solare produce apa calda cu ajutorul energiei solare
5. Generator de abur produce abur cu ajutorul energiei electrice/arderea gazelor
Energia electrica se foloseste foarte mult datorita transportului usor la distante mari si
datorita usurintei cu care se transforma in alte forme de energie.

Este folosita pentru:


1. Energia electrica este folosita ca atare pentru realizarea proceselor electrolitice,
electromagnetice, precum si in unele procese electroionice aplicate la controlul si
automatizarea productiei chimice in general.
2. Energia electrica prin transformare in energie mecanica este utilizata pentru realizarea
unor procese de divizare, clasare, centrifugare, amestecare, granulare, tabletare, etc.
3. Energia electrica prin transformare in energie termica, este folosita in diferite procese de
incalzire, uscare, topire,etc
Echipamente folosite pt. Producerea energiei electrice:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Reteaua nationala de transport si furnizare a energiei electrice


Hidrocentrale
Termocentrale
Panouri fotovoltaice
Turbine eoliene
Generatoare gaze

2. Apa
Pentru toate ramurile industriale apa are importanta deosebita, fiind utilizata in cele mai
diverse scopuri.
In industria farmaceutica, apa poate servi ca:
fluid de racire sau incalzire
solvent pentru purificarea unor substante
mediu de reactie
materie prima in realizarea diferitelor forme farmaceutice :
1. comprimate, granulate si capsule
2. geluri, creme
3. solutii, suspensii, etc.
lichid de spalare a utilajelor.
Din punctul de vedere al utilizarii lor, apele pot fi clasificate in: ape industriale, ape potabile
sau alimentare si ape purificate
2.1. Apele purificate
Conform farmacopeii europene (editia 8), apele purificate se impart in:
1. Apa purificata
2. Apa inalt purificata
3. Apa pentru preparate injectabile
2.1.1. Apa purificata
Preparare:
Apa purificata este preparata prin diferite tehnici, care includ:
- Distilare
- Filtrare

Ozmoza inversa (RO) (tehnologie de purificare a apei care utilizeaz o membran


semipermeabil pentru a ndeprta ionii, moleculele i particulele mai mari din apa
potabil.)
Schimb ionic
Electrodeionizare(EDI) (inlocuirea ionilor de Ca cu ioni de Na (tehnologie de tratare a
apei, care utilizeaza un curent electric, membrane schimbtoare de ioni i rin ca sa
deionize ap i sa separe ioni dizolvai - impuriti din ap. Se face fr utilizarea de
tratamente chimice i este de obicei un tratament de completare a osmozei inverse (RO)).
UV
Racire.

Utilizare:
-

Pentru
prepararea
produselor
farmaceutice
nesterile:comprimate/comprimate
filmate/capsule, siropuri/solutii/suspensii/emulsii, geluri/creme/unguente
Pentru spalarea/clatirea finala a utilajelor folosite pentru producerea produselor nesterile,
si pentru spalarea intermediara a utilajelor folosite pentru producerea produselor sterile

Caracteristicile apei purificate:


-

TOC (total organic carbon) carbon total organic max. 0,5 mg/l (cantitatea de carbon care se
gsete ntr-un compus organic dizolvat, sau in suspensie in apa- indicator al calitii apei)
Conductivitate max. 4,3 S la 20C
Microbiologie max. 100 UFC/ml
Temperatura mai mica de 22C

2.1.2. Apa inalt purificata


Preparare:
Apa inalt purificata este preparata prin diferite tehnici, care includ:
- Distilare
- Filtrare
- Ozmoza inversa dubla(DRO)
- Schimb ionic
- Electrodeionizare(EDI)
- UV
- Ultrafiltrare
- Racire
Caracteristicile apei ultra purificate
-

TOC (total organic carbon) carbon total organic max. 0,5 mg/l
Conductivitate max. 1,1 S la 20C
Microbiologie max. 10 UFC/100 ml
Temperatura mai mica de 22C

Utilizare:
-

Pentru prepararea produselor farmaceutice sterile cu exceptia celor injectabile: solutii


sterile (colire), geluri/creme/unguente sterile

Pentru spalarea/clatirea finala a utilajelor folosite pentru producerea produselor sterile cu


exceptia celor injectabile, si pentru spalarea intermediara a utilajelor folosite pentru
producerea produselor sterile

2.1.3. Apa pentru preparate injectabile


Preparare:
Apa pentru preparate injectabile este preparata prin distilare intr-un aparat ,care are partile in contact
cu apa, realizate din:
1. sticla neutra (sticla borosilicata, cu o rezistenta hidrolitica mare si o rezistenta termica mare)
2. cuart
Caracteristicile apei pentru preparate injectabile
-

TOC (total organic carbon) carbon total organic max. 0,5 mg/l
Conductivitate max. 1,1 S la 20C
Microbiologie max. 10 UFC/100ml
Temperatura mai mica de 22C

3.AERUL
Pentru toate ramurile industriale aerul are importanta deosebita, fiind utilizat in cele mai
diverse scopuri. In industria farmaceutica, dupa utilizare aerul se imparte in:
3.1. Aer pentru spatiile de productie
Aerul petru spatiile de productie intra in contact cu produsul, si de aceea este caracterizat de o
temperatura controlata, umiditate controlata, puritate controlata (numar particule neviabile si viabile),
si presiune controlata.
Din punct de vedere al formelor farmaceutice care se produc, aerul pentru spatiile de productie se
imparte in:
1. Clasa A
2. Clasa B
3. Clasa C
4. Clasa D
3.1.1. Aerul de Clasa A
Utilizare:

Este folosit pentru climatizarea spatiilor de productie folosite pentru prepararea formelor farmaceutice
sterile, si anume pentru operaii cu nalt grad de risc, ca de exemplu zona de umplere, zona de aplicare
a dopurilor, fiole i flacoane deschise, realizarea conexiunilor aseptice.
Realizarea condiiilor unei Clase A, sunt asigurate datorita unui flux laminar de aer, adica aerul are o
curgere neturbulenta, din tavan catre podea in toata incaperea, sau printr-o box cu flux de aer laminar.

Sistemele cu flux de aer laminar trebuie s asigure o vitez omogen a aerului de 0,36 - 0,54 m/s
(valoare orientativ) la punctul de lucru, ntr-o camer curat deschis.
Meninerea laminaritii trebuie demonstrat i validat.
Pot fi folosite un flux de aer unidirecional i viteze mai mici n cazul izolatoarelor nchise i al
izolatoarelor cu mnui.
Analiza calitatii aerului se realizeaza in timpul operarii(realizarii formei farmaceutice).

3.1.2. Aerul de Clasa B


Este folosit pentru climatizarea spatiilor de productie folosite pentru prepararea i umplerea
aseptic, clasa B reprezint mediul nconjurtor pentru zona de clas A.
In cazul Clasei B, in camera de productie, aerul are o curgere turbulenta, din tavan catre podea
Analiza calitatii aerului se realizeaza in timpul operarii(realizarii formei farmaceutice).
3.1.3. Aerul de Clasa C
Este folosit pentru climatizarea spatiilor de productie folosite pentru efectuarea etapelor mai puin
critice, n fabricaia produselor sterile.
In cazul Clasei C, in camera de productie, aerul are o curgere turbulenta, din tavan catre podea
Analiza calitatii aerului se realizeaza in timpul operarii(realizarii formei farmaceutice).
3.1.4. Aerul de Clasa D
Este folosit pentru:
1.

climatizarea spatiilor de productie folosite pentru prepararea formelor farmaceutice,


altele decat cele sterile:

- comprimate/capsule
- pulberi
- supozitoare/ovule
- geluri/creme/unguente
- solutii/suspensii/emulsii
2. realizarea diferitelor operatii fizice: granulare, uscare, acoperire comprimate
In cazul Clasei D, in camera de productie, aerul are o curgere turbulenta, din tavan catre podea
Analiza calitatii aerului se realizeaza in repaus, cu echipamentele oprite si fara personal.

Caracteristicile aerului pentru spatiile de productie (conform Ghid RBPF 2015):


- Temperatura 20 - 25C
- Umiditatea relativa 30- 60% (RH)
- Puritatea aerului:
- numar de particule mecanice

Numr maxim admis de particule/m3 egal cu sau mai mare


Clasa
A
B
C
D

Stare de repaus
0,5 m
5 m
3 520
20
3 520
29
352 000
2 900
3 520 000
29 000

Stare de operare
0,5 m
5 m
3 520
20
352 000
2 900
3 520 000
29 000
nedefinit
nedefinit

- Calitate microbiologica
Se masoara in UFC/ml in cazul lichidelor si in UFC/g in cazul solidelor.
UFC unitate formatoare de colonii masura a numarului bacterilor si fungilor viabili.
(a)

Clasa

Limite recomandate pentru contaminare microbian


Proba de aer
Plci de
Plci de contact
3
sedimentare
(diametru 55 mm)
u.f.c.*/ m
(diametru 90 mm)
u.f.c.*/ plac
u.f.c.*/ 4 ore

(b)

Amprenta
mnuii cu 5
degete
u.f.c.*/ mnu

<1

<1

<l

<1

10

100

50

25

200

100

50

- Presiune controlata
Pentru evitarea contaminarii intre diferitele camere de productie, spatiile de productie trebuie
prevazute cu dispozitive care sa controleze presiunile din fiecare camera.
In general, se prevede ca presiunea de pe holuri sa fie mai mare decat cea din camerele in care se
realizeaza operatiile unitare.
Diferenta de presiune este cuprinsa intre 10-25 Pa.

3.2. Aerul Comprimat


3.2.1. Aer comprimat utilizat pentru functionarea utilajelor
Caracteristicile aerului comprimat utilizat pentru functionarea utilajelor:
- hidrocarburi ( ulei) max. 0,1 mg/m3
- umiditate max. 0,67g/m3

3.2.2. Aer comprimat utilizat pentru procesarea medicamentelor (in contact cu


produsul)
Este aerul comprimat folosit pentru realizarea a diferitelor operatii unitare: amestecare, uscare,
granulare, acoperirea comprimatelor
Caracteristicile aerului comprimat utilizat pentru procesarea medicamentelor (in
contact cu produsul):
- hidrocarburi ( ulei) max. 0,1 mg/m3
- umiditate max. 0,67g/m3
6

- corespunde microbiologic cu aerul din Clasa de productie.

3.3. Utilaje folosite pentru producerea aerul utilizat in industria farmaceutica


3.3.1. Centrale de tratare si ventilatie a aerului (AHU air handling units)
Sunt echipamente prevazute cu motoare de introducere si evacuare a aerului, module de
filtrare, dezumidificare (cu apa rece) si incalzire (cu apa calda sau abur) rolul lor este de a
asigura calitatea aerului conforma cu cerintele, si de a asigura balansul presiunilor in camerele
de productie.
Toate clasele de spatii de productie, sunt prevazute cu sisteme de filtrare a aerului HEPA
filtru de mare eficenta in retinerea particulelor de aer
3.3.2. Compresoare de uz farmaceutic
Sunt echipamente care realizeaza compresia aerului la 6-8 Bar, cu ajutorul energiei electrice.
Sunt prevazute cu module de filtrare (particule mecanice si ulei), si de dezumidificare (cu apa
rece).
Au rolul de a furniza aerul necesar pentru functionarea utilajelor si aerul necesar pentru
procesarea medicamentelor