PRODUCTOS SANITARIOS

NORMATIVA, MARCADO CE,

CONFORMIDAD, IMPORTACION

CRISTINA BATLLE EDO

AREA DE SANIDAD. DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUA.

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

PRODUCTOS SANITARIOS

REA DE SANIDAD

MARCO LEGAL: ELEMENTOS

COMUNES A LA NORMATIVA UE.
CLASIFICACION Y MARCADO CE
CONFORMIDAD.
COMERCIALIZACION Y PUESTA EN
MERCADO.
CONTROL EN FRONTERA
NOVEDADES LEGISLATIVAS

Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

PRODUCTOS SANITARIOS

REA DE SANIDAD

MARCO LEGAL: ELEMENTOS

COMUNES A LA NORMATIVA UE.
CLASIFICACION Y MARCADO CE
CONFORMIDAD.
COMERCIALIZACION Y PUESTA EN
MERCADO.
CONTROL EN FRONTERA
NOVEDADES LEGISLATIVAS

Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Marco legislativo UE

REA DE SANIDAD

DIRECTIVA 90/385/CEE (producto sanitario

implantable activo).

DIRECTIVA 93/42/CEE (producto sanitario).

DIRECTIVA 2007/47/CE modifica 90/385CEE y
93/42CEE.
DIRECTIVA 98/79/CE (producto sanitario destinado
para diagnostico in vitro).

Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

DIRECTIVA 93/42/CEE

REA DE SANIDAD

Cumplimiento Requisitos Esenciales

Clasificacin productos sanitarios
Diferentes procedimientos de evaluacin:
Clase I: responsabilidad del fabricante
Clase IIa, IIb y III: participacin de un
Organismo Notificado (O.N)

Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

DIRECTIVA 98/79/CE

REA DE SANIDAD

Cumplimiento Requisitos Esenciales

Clasificacin productos sanitarios
Diferentes procedimientos de evaluacin:
ANEXO III: responsabilidad del fabricante
ANEXO II: participacin de un Organismo
Notificado (O.N)
AUTODIAGNOSTICO: participacin de un
Organismo (O.N)
Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Reglamento (CE) 765/2008 y

Decisin 768/2008 sobre
comercializacin productos

Definicin comercializacin
Agentes econmicos:
Fabricante
Representante autorizado
Importador
Distribuidor

Obligaciones agentes econmicos

Controles en frontera
Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Base Legislativa
Nacional

Ley 14/1986 General de Sanidad.

Art.100 establecimiento sanitario.
Ley 29/2006, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Ley 10/2013 modifica ley 29/2006:

Actualizacin de la definicin de PS
Venta y Publicidad de los PS
Actualizacin del rgimen infracciones y sanciones.
Modificacin cuantitativa de las tasa, no conceptos.
Modificacin disposicin adicional XIII: actos clnicos de PS a
medida

Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Marco Legislativo Actual de

Productos Sanitarios en
Espaa

RD 1616/2009, por el que se regulan

los productos sanitarios implantables activos,
transpone la Directiva 90/385/CEE.
RD 1591/2009,por el que se regulan los
productos sanitarios, transpone la Directiva
93/42/CEE.
RD1662/2000,sobre productos sanitarios para
diagnstico in vitro, transpone la Directiva

98/79/CE.
Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Producto sanitario

Producto sanitario:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material
u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, junto con cualquier
accesorio, incluidos los programas informticos destinados por su
fabricante a finalidades especificas de diagnostico y/o terapia y que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:

Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de

una enfermedad
Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin
de una lesin o deficiencia.
Investigacin, sustitucin, modificacin de la anatoma o
de un proceso fisiolgico.
Regulacin de la concepcin, por si mismo.
Crsitina Batlle Edo

10

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Producto sanitario (2)

REA DE SANIDAD

Y que no ejerza la accin principal que se

desee obtener en el interior o en la superficie
del
cuerpo
humano
por
medios
farmacolgicos,
inmunolgicos,
ni
metablicos, pero a cuya funcin puedan
contribuir tales medios.

Crsitina Batlle Edo

11

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Producto sanitario para

diagnostico in vitro

Producto sanitario IVD:

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto
reactivo, calibrador , material de control, estuche de instrumental y
materiales, instrumento, aparato o equipo o sistema utilizado solo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las donaciones de sangre y tejidos o principalmente con el fin de
proporcionar informacin :

Relativa a un estado fisiologico o patologico

Relativa a una anomalia congenita
Para determinar la seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales
Para supervisar medidas terapeuticas
Crsitina Batlle Edo

12

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Comercializacin

REA DE SANIDAD

Definicin
comercializacin
(Reglamento y
Directiva)

Todo suministro, remunerado o

gratuito, para su distribucin o
utilizacin en el mercado comunitario
en el transcurso de una actividad
comercial.

Crsitina Batlle Edo

13

Fabricante

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Definicin fabricante
(Reglamento y
Directiva)

Persona fsica o jurdica responsable del

diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de
un producto sanitario con vistas a la puesta en el
mercado de este en nombre propio, independiente de
que estas operaciones sean efectuadas por esta
misma persona o por un tercero por cuenta de aquella

Crsitina Batlle Edo

14

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Aclaraciones sobre fabricante

REA DE SANIDAD

Es fabricante:
Quien se declara como tal en el etiquetado y
asume la responsabilidad sobre el producto y
las obligaciones.
Quien modifica el destino previsto por el
fabricante en un producto comercializado,
vuelve a envasar, acondicionar y/o etiquetar sin
contar con l.
Si el envasado, acondicionado y etiquetado lo
realiza una persona diferente del fabricante,
estas son actividades subcontratadas, cuya
responsabilidad sigue asumiendo el fabricante.
Crsitina Batlle Edo

15

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Aclaraciones sobre fabricante

REA DE SANIDAD

Es fabricante:
Quien monte, acondicione, trate, renueve
totalmente y/o etiquete uno o varios productos
prefabricados y/o les asigne una finalidad como
producto con vistas a la comercializacin de los
mismos en su propio nombre, estar sujeto a las
mismas obligaciones que el fabricante.

Crsitina Batlle Edo

16

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Aclaraciones sobre fabricante

REA DE SANIDAD

NO es fabricante:
Un distribuidor que coloca su marca
comercial en el producto siempre y
cuando el fabricante conste como tal en el
etiquetado. En este caso la denominacin
de la marca comercial debe estar incluida
en la Declaracin de conformidad del
fabricante
Crsitina Batlle Edo

17

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Representante autorizado

REA DE SANIDAD

Definicin representante
autorizado
(Reglamento y Directiva)

Persona fsica o jurdica establecida en la UE,

designada expresamente por el fabricante, que
acta en su lugar y a la que pueden dirigirse las
autoridades y organismos de la UE en lugar de al
fabricante por lo que respecta a las obligaciones
de ste con arreglo a este real decreto
Representa al fabricante a todos los efectos

Crsitina Batlle Edo

18

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Aclaraciones sobre representante

autorizado de PS

Fabricantes NO establecidos en la UE
designarn a un representante
autorizado establecido en la UE.
nico representante autorizado por
producto.
Representa al fabricante a todos los
efectos.
Importador puede ser representante
autorizado (no existe incompatibilidad entre ambas
figuras).

Crsitina Batlle Edo

19

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Importador

REA DE SANIDAD

Definicin importador
(Reglamento y
Directiva)
Persona fsica o jurdica

establecida en la UE que
introduce un producto de un
tercer pas en el territorio
comunitario.
Quien introduce en Espaa
productos sanitarios procedentes
de un tercer pas.
Crsitina Batlle Edo

20

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Distribuidor

REA DE SANIDAD

Definicin
DISTRIBUIDOR
(Reglamento y

Directiva)

Persona fsica o jurdica de la

cadena de suministro distinta del
fabricante o importador que comercializa
el producto

Crsitina Batlle Edo

21

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Agrupador de productos
sanitarios

Persona fsica o jurdica que agrupa

productos sanitarios con marcado CE
conforme a su finalidad prevista y
dentro de los lmites de utilizacin
previstos por sus fabricantes, con el fin
de comercializarlos como sistemas
conjuntos o equipos para
procedimientos mdicos o quirrgicos.
Crsitina Batlle Edo

22

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Aclaraciones sobre agrupacin

REA DE SANIDAD

Requisitos de la agrupacin:
Todos los productos sanitarios deben llevar el
marcado CE.
Compatibles entre s con arreglo a las indicaciones y
finalidades previstas por sus fabricantes.
La agrupacin se realizar siguiendo procedimientos
adecuados.
Debe incorporarse informacin sobre los fabricantes
de los diferentes productos y las instrucciones
proporcionadas por dichos fabricantes para la
correcta utilizacin de los productos.
En el caso de los productos sanitarios, la agrupacin
requerir la declaracin prevista en el artculo 14 del
Real Decreto 1591/2009
Crsitina Batlle Edo

23

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Aclaraciones sobre agrupacin

REA DE SANIDAD

NO ES AGRUPADOR:
El que agrupa productos sanitarios cuando alguno de
los mismos no lleva el marcado CE.
El que agrupa productos sanitarios con marcado CE
que no son compatibles entre si.
El que agrupa productos sanitarios con marcado CE y
les da una finalidad diferente de la del fabricante
original.
En estos casos el agrupador se convierte en

fabricante con todas las responsabilidades

Crsitina Batlle Edo

24

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Esterilizador

Persona fsica o jurdica que presta servicio

de esterilizacin de productos sanitarios y
sus accesorios para terceros; esteriliza para
su comercializacin sistemas o conjuntos
para procedimientos mdicos o quirrgicos u
otros productos sanitarios destinados a ser
esterilizados antes del uso, as como los que
esterilizan a hospitales.
Art. 14 R.D 1591/2009.

Crsitina Batlle Edo

25

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Esterilizacin por el hospital

REA DE SANIDAD

La esterilizacin por el propio hospital, de

productos no estriles que deben ser
esterilizados antes del uso se considera
parte de la utilizacin prevista por el
fabricante, por lo que no estar sujeta a
licencia de funcionamiento como
esterilizador de productos sanitarios.

Crsitina Batlle Edo

26

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Agentes econmicos

REA DE SANIDAD

Obligaciones:
Verificar la Conformidad
Proporcionar y mantener la documentacin
Actuar en caso de riesgo
Cooperar con las AASS y adoptar las
medidas
Garantizar la trazabilidad
Garantizar las Notificaciones de Vigilancia
Crsitina Batlle Edo

27

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Obligaciones de los agentes

econmicos: Fabricante

Designar Representante autorizado:

Un fabricante que ponga en el mercado en su
propio nombre un producto, carezca de
domicilio social en un Estado miembro,
deber designar un representante autorizado
nico en la Unin Europea.

Esta designacin se mantendr

disposicin de las autoridades
competentes
Crsitina Batlle Edo

28

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Obligaciones de los agentes

econmicos

Fabricantes y representantes autorizados

El fabricante o su representante autorizado
tendr la declaracin de conformidad y la
documentacin tcnica (correspondiente
decisiones, informes y certificados de los
organismos notificados) a disposicin de las
autoridades sanitarias competentes, a efectos de
control durante:
5 aos contados a partir de la fecha de fabricacin del
ltimo producto.
15 aos en el caso de productos implantables.

Crsitina Batlle Edo

29

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Obligaciones del importador

REA DE SANIDAD

Antes de introducir un producto debe

asegurar:
El producto posee el marcado CE, si procede.
Designacin por parte del fabricante de
representante en la Unin Europea,
Se ha llevado a cabo la correspondiente
evaluacin de la conformidad, elaborado la
documentacin tcnica requerida
El producto va acompaado de los datos e
informaciones exigidas, etiquetado e instrucciones
de utilizacin cumplen conforme lo establecido

Crsitina Batlle Edo

30

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Seguridad de los productos

sanitarios

Datos proporcionados por el fabricante:

Cada producto deber ir acompaado de
la informacin necesaria para su
utilizacin con plena seguridad y para
identificar al fabricante, teniendo en
cuenta la formacin y los conocimientos
de los usuarios potenciales.
Indicaciones que figuran en la etiqueta y
en las instrucciones de utilizacin
Crsitina Batlle Edo

31

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Datos proporcionados por

el fabricante

Etiqueta e instrucciones
Propio producto y/o
envase
unitario o
envase comercial,
instrucciones en envases
mltiples (factibilidad).
Los datos que deben figurar en el etiquetado se ajustarn a lo
dispuesto
en el punto 13 del anexo I del RD 1591/2009
punto 8 del anexo II RD 1662/2000
Crsitina Batlle Edo

32

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Datos proporcionados por el

fabricante

Etiquetado e instrucciones
Uniformidad
Datos del fabricante* : nombre y direccin
Datos del representante autorizado (fabricante no UE):
nombre y direccin.
Posibilidad de etiquetado electrnico en productos
destinados a profesionales.
Indicacin de un solo uso homognea.
Inclusin de la ltima fecha de revisin de las
instrucciones de uso.

Crsitina Batlle Edo

33

DECISION DEL CMC: Direccin del fabricante.

http://www.cmc-md.eu/decisions.html

Nombre calle, n y planta

Cdigo postal. Ciudad.
Estado/regin y pas

34

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

ETIQUETADO

REA DE SANIDAD

Necesarios para identificar al

fabricante.
El etiquetado de los productos
sanitarios est constituido por
la etiqueta y por las
instrucciones de utilizacin.
Producto/envase
unitario/envase comercial/
instrucciones en envases
mltiples
En el momento de la
distribucin en Espaa, el
etiquetado de los productos
deber figurar en espaol.
Crsitina Batlle Edo

smbolos y colores segn

norma UNE-EN 980:

35

35

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

ETIQUETA
productos sanitarios

Nombre o razn social y direccin del fabricante, adems de el

nombre y direccin del representante autorizado del fabricante no
comunitario.
Identificacin (nombre) del producto y contenido del envase.
Cuando sea apropiado, estril, producto de un solo uso,
producto a medida, investigaciones clnicas
Nmero de lote o serie.
Cuando sea apropiado, fecha antes de la cual ser utilizada en
producto, especificada en ao y mes.
Instrucciones especiales de utilizacin, si procede.
Condiciones especficas de almacenamiento y conservacin, si
procede.
Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse.
Finalidad prevista, si no es evidente
Anexo I 13.3 R.D 1591/20093
Crsitina Batlle Edo

3636

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

ETIQUETA
PS para diagnostico in vitro

Datos fabricante
Datos responsable o representante comunitario
Identificacin producto y contenido del envase
estril o indicacin cualquier estado especial microbiolgico o de
limpieza
Lote o n de serie
Fecha de caducidad (ao/mes/da, si procede )
Productos para evaluacin de funcionamiento, las palabras:solo
para evaluacion de funcionamiento
Condiciones de almacenamiento/conservacin
Cuando proceda la indicacin del uso in vitro del producto
Instrucciones especiales manipulacin
Advertencias o precauciones
Producto destinado autodiagnstico, se indicara en el extremo

Anexo I 8.4 R.D 1662/2000

Crsitina Batlle Edo

3737

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Instrucciones de utilizacin de
PS

Igual que la etiqueta, sin nmero de lote.

Advertencias especiales.
Precauciones.
Instrucciones especiales de utilizacin.
Condiciones especficas de almacenamiento y conservacin.
Advertencias o precauciones que deban adoptarse.
Anexo I 13.4 R.D 1591/2009

Crsitina Batlle Edo

38

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Instrucciones de utilizacin
de PSDI

Igual que la etiqueta, sin nmero de lote.

Advertencias especiales.
Precauciones.
Instrucciones especiales de utilizacin.
Condiciones especficas de almacenamiento y conservacin.
Advertencias o precauciones que deban adoptarse.
Anexo I 8.6 R.D 1662/2000.

Crsitina Batlle Edo

39

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

PRODUCTOS SANITARIOS

REA DE SANIDAD

MARCO LEGAL: ELEMENTOS

COMUNES A LA NORMATIVA UE.
CLASIFICACION Y MARCADO CE
CONFORMIDAD.
COMERCIALIZACION Y PUESTA EN
MERCADO.
CONTROL EN FRONTERA
NOVEDADES LEGISLATIVAS

Crsitina Batlle Edo

40

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

CLASIFICACION

REA DE SANIDAD

Anexo IX: Directrices para la

clasificacin de productos sanitarios.
Decisin autoridades sanitarias
(AEMPS) sobre clasificacin segn
criterios anexo IX (reglas), y traslado
a Comisin UE casos dudosos o que
requieren adaptacin a las reglas.
Crsitina Batlle Edo

41

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Criterios de clasificacin

REA DE SANIDAD

La clasificacin viene determinada por el

riesgo que supondra para el paciente, para
el usuario o para terceros el fallo del
producto:

Punto de contacto: invasividad, contacto con

SCC o con SNC.
Duracin del contacto: pasajero, corto plazo,
prolongado.
Presencia de medicamentos o tejidos animales.
Dependencia de una fuente de energa.

Crsitina Batlle Edo

42

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Clasificacin
Productos Sanitarios (I)

Dir. 93/42/CEE
Clasificacin segn la invasividad y el riesgo:
Clase I (bajo riesgo).
Clase IIa (riesgo medio).
Clase IIb (riesgo medio con alto potencial
invasivo).
Clase III (alto riesgo).

Crsitina Batlle Edo

43

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Clasificacin
Productos Sanitarios (II)

98/78/CE
Productos sanitarios para diagnostico in vitro:
No hay clasificacin, existen unas listas
Anexo II:
- Lista A
- Lista B
Autodiagnstico
Anexo III (resto): autoevaluacin

90/385/CEE
Productos sanitarios implantables activos:
No existe clasificacin
Todos son mximo riesgo
Crsitina Batlle Edo

44

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Clasificacin
Productos Sanitarios

REA DE SANIDAD

Uso continuado = uso de productos de

reemplazamiento inmediato
Software = producto activo
Invasivos quirrgicos pasajero SNC: clase III
Invasivos quirrgicos corto plazo monitorizar
SCC: clase III
Desinfectantes prod. invasivos: IIb
Todos los medios para registrar imgenes
rayos X: IIa
Crsitina Batlle Edo

4545

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

ejemplo CLASE I

REA DE SANIDAD

Apsitos: gasas, laminas

Algodn

Guantes exploracin (IIa: quirrgicos)

Vendajes no estriles compresivos

Lancetas y escalpelos

Termmetros

Productos para enemas

Jeringuillas sin aguja*

Mascarillas de inhalacin* (IIa: activos)

Tazas y cucharas para administrar medicamentos

Bolsas de ostoma

Crsitina Batlle Edo

46

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Ejemplo CLASE IIa

REA DE SANIDAD

Apsitos: hirogeles; heridas superficiales

Suturas cutneas
Cepillo citolgico
Limpiadores de dentaduras postizas con desinfectantes
Productos de obturacin dental
Lentes de contacto
Esfingomanmetro
Termmetros electrnicos
Electrocardigrafos
Agujas*, Jeringuillas con agujas*
Crsitina Batlle Edo

47

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Ejemplo CLASE IIb

REA DE SANIDAD

Apsitos: ulceras; heridas

profundas
Plumas de insulina *
Vlvula cardiaca (biolgicamecnica)
Lentes intraoculares
Bolsas de sangre
Condones
Crsitina Batlle Edo

48

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Ejemplo CLASE III

Apsitos biolgicos (colgeno)

Cola quirrgica
Suturas absorbibles
Productos de obturacin endodoncia
medicados
Condones con espermicida
Sustitutos seos: origen animal; otros
sustitutos con efecto biolgico y/o
reabsorbible; (IIB: sin efecto biolgico y/o no reabsorbible)
Crsitina Batlle Edo

49

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

ejemplo
ACCESORIOS

Productos para el cuidado de lentes de

contacto (IIb)
Limpiadores de dentaduras postizas (I - IIa)
Soluciones desinfectantes
instrumental quirrgico (IIa)

de

material

Monturas de gafas correctoras (I)

Chasis placa de radiografa (IIa)

Crsitina Batlle Edo

50

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

ANEXO II

Lista A:
Marcadores HIV 1y 2
Marcadores HTLV I y II
Marcadores Hepatitis B, C y D
Lista B:
Ciertos grupos sanguneos
Citomegalovirus y chlamydea
Ciertos grupos tisulares HLA
Crsitina Batlle Edo

51

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

AUTODIAGNOSTICO

Pruebas de embarazo
Equipos de medicin de glucemia
Tiras medidoras de acetona
Coagulmetros

Crsitina Batlle Edo

52

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

ANEXO III

Pruebas serolgicas
Autoanalizadores de hematologa
Recipientes para orina.
Cubetas de hematologa

Crsitina Batlle Edo

53

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Requisitos normativos de los PS

y empresas responsables en
Espaa

Los productos deben reunir los requisitos

esenciales aplicables y realizar los
procedimientos de evaluacin de la
conformidad.
Las empresas espaolas que los fabrican,
importan, comercializan o distribuyen
deben haber satisfecho los procedimientos
de autorizacin, comunicacin o registro
que corresponden en funcin de su
actividad

Crsitina Batlle Edo

54

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Documentos acreditativos
de la conformidad

El marcado (marchamo) CE en
las etiquetas/instrucciones.
Declaracin de conformidad
Certificados CE de conformidad
(certificados de marcado CE)
Otros documentos en empresas espaolas:
Licencia de funcionamiento

Crsitina Batlle Edo

55

Documentos acreditativos de la
conformidad
Producto

Marcado
CE

Declaracin
conformidad

Certificado ON

Otros
documentos

Clase I

SI sin n ON

SI anexo VII

NO

Licencia func.

Clase I estril

SI

SI anexo VII

Anexo V

Licencia func.

Clase I medicin

SI

SI anexo VII

Anexo IV o V o VI

Licencia func.

Clase IIa

SI

SI

Anexo II o
Anexo IV o V o VI

Licencia func.

Clase IIb

SI

SI

Anexo II o
Anexo III+ anexo IV o V o VI

Licencia func.

Clase III

SI

SI

Anexo II+ Examen diseo o

Anexo III+ IV o V

Licencia func.

IVD anexo II A /B

SI

SI

Anexo IV+ Examen diseo o

Anexo V+VII/ verificac. lotes

Licencia func.

IVD autodiag.

SI

SI

Anexo III pto. 6

Anexo IV o Anexo VII o VI

Licencia func.

IVD resto

SI sin ON

SI anexo III

NO

Licencia func.

Investigacion
clinica de PS

NO

SI

NO

Autorizacin IC

56

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Declaracin de Conformidad

REA DE SANIDAD

Emitida por el propio FABRICANTE

Aplica a todos los procedimientos
Garantiza que el producto cumple requisitos esenciales.
Mantener durante 5 aos y 15 en implantes con el fin de ser
exhibida ante las AASS a efectos de control o responder
cualquier duda, conflicto o reclamacin que pueda producirse.

Debe constar:

Fabricante/representante autorizado (nombre y direccin)

Productos que ampara
Directiva de aplicacin
ON, si procede
Procedimiento seguido
Fecha
Firma del mximo responsable de la empresa

Crsitina Batlle Edo

57

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

CERTIFICADOS CE DE
CONFORMIDAD

Emitidos por los ON avalan la conformidad

de los productos.
ejemplo: 434 DNV CERTIFICATE

Deben contener los siguientes datos:

IDENTIFICACIN DEL FABRICANTE TITULAR DEL CERTIFICADO
IDENTIFICACIN DE LOS PRODUCTOS QUE AMPARA
REFERENCIA ALPROCEDIMIENTO DE EVALUACIN Y A LA
DIRECTIVA
IDENTIFICACIN DEL ON
FECHA DE EMISIN Y DE CADUCIDAD (si procede)
FIRMAS

Crsitina Batlle Edo

58

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Organismo Notificado

REA DE SANIDAD

Cada autoridad puede designar los Organismos

Notificados que considere necesarios o puede
optar por no designar a ninguno.
Quedan sujetos a vigilancia y seguimiento por
las Autoridades competentes
Evalan la conformidad de los productos.
La relacin de Organismos Notificados y su
mbito de actuacin est publicada en la pgina
Web de la Comisin Europea
Crsitina Batlle Edo

59

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Organismo Notificado

REA DE SANIDAD

Criterios para designacin de ON:

Independencia.
Competencia tcnica.
Transparencia de actuaciones.
Suficiencia de personal y medios.
Remuneracin no ligada a trabajos.
Confidencialidad.

Crsitina Batlle Edo

60

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

PRODUCTOS SANITARIOS

REA DE SANIDAD

MARCO LEGAL: ELEMENTOS

COMUNES A LA NORMATIVA UE.
CLASIFICACION Y MARCADO CE
CONFORMIDAD.
COMERCIALIZACION Y PUESTA EN
MERCADO.
CONTROL EN FRONTERA
NOVEDADES LEGISLATIVAS

Crsitina Batlle Edo

61

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

PS Clase IIa, IIb y III

Implantes Activos,
IVD anexoII /autodiagnstico

COMERCIALIZACIN
Y PUESTA EN SERVICIO
Comunicacin de comercializacin y puesta
en servicio y registros de trazabilidad.
Articulo 22 RD 1591/2009 PS
Artculo 19 RD 1616/2009 PSIA
Articulo 10 RD 1662/2000 IVD

COMERCIALIZACIN Y
PUESTA EN SERVICIO
Registros de responsables de la puesta en el
PS clase I, clase I estril
y a medida
IVD
Crsitina Batlle Edo

mercado de productos sanitarios.

Articulo 24 RD 1591/2009 PS
Artculo 9 RD 1662/2000 IVD
62

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

COMERCIALIZACIN Y
PUESTA EN SERVICIO

Cualquier persona fsica o jurdica que

ponga por primera vez a disposicin,
para su distribucin y/o utilizacin en
territorio espaol, un producto de la clase
IIa, IIb o III,
deber
efectuar
una
comunicacin a la AEMPS en el momento
en que haga efectiva dicha puesta a
disposicin.
La comunicacin de comercializacin y
puesta en servicio puede realizarse
a travs de la oficina virtual de la AEMPS en la pgina Web

Crsitina Batlle Edo

63

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

PRODUCTOS SANITARIOS

REA DE SANIDAD

MARCO LEGAL: ELEMENTOS

COMUNES A LA NORMATIVA UE.
CLASIFICACION Y MARCADO CE
CONFORMIDAD.
COMERCIALIZACION Y PUESTA EN
MERCADO.
CONTROL EN FRONTERA
NOVEDADES LEGISLATIVAS

Crsitina Batlle Edo

64

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

CONTROL
SANITARIO
FRONTERA

Art.28 RD 1591/2009
Art.15 RD 1662/2009
Crsitina Batlle Edo

COMERCIO EXTERIOR

Control y vigilancia de
los posibles riesgos para
la salud derivados de la
importacin,
de mercancas

PRODUCTOS SANITARIOS
65

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

Orden SPI/2136/2011

REA DE SANIDAD

Artculo 2. mbito de
aplicacin
1.La presente orden ser de
aplicacin a los siguientes
productos:
c) los productos
sanitarios, incluyendo sus
graneles y productos
intermedios.
2. El anexo I contiene una
relacin no exhaustiva de
las partidas sometidas a
control.
Crsitina Batlle Edo

66

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Controles en frontera
Importaciones

Aspectos a verificar:
Importador con Licencia de funcionamiento y mbito
de la misma.
Semielaborados destinados a fabricante con
licencia
Producto con marcado CE, salvo a PS medida,
investigacin clnica
Procedimientos de evaluacin de la conformidad
satisfechos
Etiquetado del producto.

Crsitina Batlle Edo

67

Productos para
EXPORTACIN

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

PS fabricados exclusivamente para

exportacin al no cumplir los requisitos para
la comercializacin comunitaria:
Etiquetado deber
identificar de forma explicita
No podrn ser
comercializados en la UE
Debern carecer
del marcado CE
Crsitina Batlle Edo

68

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Pases* con el mismo

estatus que la UE

Pases EEE: noruega, Islandia y

Liechtenstein.
Suiza
Acuerdos bilaterales
Turqua
Consideraciones:
No precisan un RA en la UE.
Designacin de ON por parte de los pases*.
Libre circulacin de mercancas en la UE con un
ON de los pases con acuerdo.
Crsitina Batlle Edo

69

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Importacin de productos
terminados

1. Producto terminado llevar marcado CE.

2. Introduccin de un producto fabricado en
un pas 3:
Importador
Fabricante Espaol debe constar :
Licencia de funcionamiento de fabricante la
empresa subcontratada y tipo de producto.
Procedimiento de evaluacin de la
conformidad la empresa subcontratada
Crsitina Batlle Edo

70

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Importacin de productos
semielaborados/graneles

Introduccin de un producto fabricado

parcialmente en un pas 3:
Fabricante Espaol debe constar :
Licencia de funcionamiento de
fabricante la empresa subcontratada y
tipo de producto.
Procedimiento de evaluacin de la
conformidad la empresa subcontratada
Crsitina Batlle Edo

71

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

Importacin de materia prima

destinada a la fabricacin IVD

Licencia de fabricante IVD

Autorizacin especifica para importar:
Origen humano autorizacin: DPS
(AEMPS): indicara fabricante, lote y
cantidad
Origen animal autorizacin: SGSE
(MSSPS):
Crsitina Batlle Edo

72

72

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA

PRODUCTOS SANITARIOS

REA DE SANIDAD

MARCO LEGAL: ELEMENTOS

COMUNES A LA NORMATIVA UE.
CLASIFICACION Y MARCADO CE
CONFORMIDAD.
COMERCIALIZACION Y PUESTA EN
MERCADO.
CONTROL EN FRONTERA
NOVEDADES LEGISLATIVAS

Crsitina Batlle Edo

73

PLAZOS PREVISTOS PARA LOS NUEVOS

REGLAMENTOS
Septiembre
2013

PARLAMENTO

Texto
definitivo
publicado
DOUE

2-3 aos
discusin
5 aos
aplicacin

APROBACION
REGLAMENTOS

COMISION

CONSEJO

74

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

PROPUESTAS REVISIN
LEGISLACIN UE

Afecta a TODOS los productos: PS, PSIA y IVD

Cambio de 3 Directivas a 2 Reglamentos (PS,
PSIA y IVD)
Incorporacin principios Reglamento Nuevo
Enfoque sobre comercializacin de los
productos, operadores econmicos, control de
mercado.
Incorporacin nuevos procedimientos
legislativos comunitarios: actos delegados,
actos de ejecucin.
Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

PROPUESTAS REVISIN
LEGISLACIN UE

Inclusin productos implantables o invasivos

de uso esttico.
Clase III: productos inhalados, ingeridos o
administrados por via anal y vaginal que se
absorben o dispersan en el organismo.
Exclusin de productos con sustancias
biolgicas vivas: bacterias, virus, hongos.
PS vendidos a distancia deben cumplir la
regulacin.

Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

PROPUESTAS REVISIN
LEGISLACIN UE

IVD
Definicin: inclusin de funcin predictiva de
enfermedades y de respuesta a tratamientos.
mbito: Productos in house clase D con evaluacin
ON:** Debate EEMM
Clasificacin: A, B, C, D segn riesgo enfermedad y
reglas. ON interviene excepto en A que no son
autodiagnsticos, de cabecera del paciente, estriles o
con funcin de medicin. ** Debate EEMM sobre las
reglas
Resumen de seguridad y funcionamiento pblico: D y C

Crsitina Batlle Edo

DELEGACIN DEL
GOBIERNO EN
CATALUA
REA DE SANIDAD

PROPUESTAS REVISIN
LEGISLACIN UE

ORGANISMOS NOTIFICADOS
Control reforzado, anual y cada 2 aos con equipo
asesor UE
Sistema de designacin ON compartido: autoridad
nacional-equipo asesor UE (Comit de Coordinacin).
Propuesta Parlamento: ON especiales por EMA para
implantes, medicamentos o tejidos animales, productos
clase IIb que introducen o extraen medicamentos del
organismo, otros productos clase III.
Procedimientos de evaluacin segn lo establecido
Reglamento comercializacion
Productos clase III: ON presenta informe a autoridades
nacionales. Ampliacin de productos por Comisin
Certificado CE : estructura y contenido definido.
Crsitina Batlle Edo