FICHA TCNICA

1-. NOMBRE Y DESCRIPCIN DEL MEDICAMENTO

REGEN-ULCERS es un tratamiento personalizado para la curacin de lceras de la piel basado en Factores de Crecimiento
Plaquetarios (FC) obtenido a partir de la sangre del propio paciente (autlogo). A diferencia de otros tratamientos de similares
caractersticas, REGEN-ULCERS es un tratamiento estril y acelular, que se elabora dentro de salas blancas y en condiciones
controladas en Laboratorios Regennia. A partir de una nica extraccin de sangre y gracias a su carcter conservable, se obtiene
suficiente producto para mltiples sesiones de tratamiento de la herida.
REGEN-ULCERS es un tratamiento de Plasma Rico en Factores de Crecimiento de regeneracin celular configurado en 3 sesiones,
basado en la aplicacin de un gel de fibrina (cogulo) rico en FC, producto completamente autlogo enriquecido en los principios
activos naturales: Factores de Crecimiento plaquetarios.
2-. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- 3 Jeringas precargadas con ARA (FC): cada jeringa contiene 4 ml de Agente Regenerativo Autlogo (ARA).
- 3 jeringas precargadas con FIBRINA AUTLOGA: cada jeringa contiene 4 ml de Fibrina Autloga.
- 3 conectores desechables, estriles e individualmente empaquetados.
- 3 placas de Petri autoclavadas e individualmente empaquetadas.
- 3 pinzas desechables, estriles e individualmente empaquetadas.
3-. FORMA FARMACUTICA
Solucin en jeringa precargada: solucin de color amarillo plido. Las jeringas de Fibrina Autloga pueden contener crioprecipitado
/ partculas en suspensin.
4-. DATOS CLNICOS
4.1-. Indicaciones teraputicas
REGEN-ULCERS est indicado para el tratamiento de lceras por presin, vasculares venosas, arteriales y diabticas, as como para
las quemaduras. La aplicacin del gel de fibrina rico en Factores de Crecimiento acta a nivel de las clulas endoteliales, epiteliales y
fibroblastos, estimulando la angiognesis, la secrecin de componentes de la matriz extracelular y la migracin de queratinocitos,
acelerando el tiempo de curacin de la herida y disminuyendo el dolor y la inflamacin de la lcera tratada.
4.2-. Posologa y forma de administracin
REGEN-ULCERS siempre debe ser prescrito y administrado por un mdico, previa aceptacin y firma del consentimiento informado.
Este tratamiento deber ser aplicado por personal mdico o de enfermera especializado.
Se recomienda la aplicacin de REGEN-ULCERS sobre la lcera o herida limpia, libre de tejido necrtico y esfacelos, para promover el
tejido de granulacin. En una primera fase de granulacin, se recomienda realizar 3 curas semanales, aplicando REGEN-ULCERS al
menos 1 vez por semana. En una segunda fase de reepitelizacin, se recomienda realizar 2 curas semanales, y se valorar la
necesidad de aplicar REGEN-ULCERS semanalmente.
Previo a la aplicacin de REGEN-ULCERS se recomienda realizar la cura de la herida con suero salino fisiolgico estril, usando una
fuerza mecnica mnima y secando por empapamiento. Una vez aplicada la matriz de fibrina (cogulo), se colocar un apsito
basado en la cura de ambiente hmedo que no se adhiera a la herida: hidrocoloides de tipo carboximetilcelulosa. En las curas en las
que no se utiliza REGEN-ULCERS, se proceder de la misma manera, aplicando el apsito de eleccin tras la cura con suero salino.
Cmo proceder a la formacin y aplicacin de la matriz de fibrina rica en FC:
1. Una hora y media antes del tratamiento, sacar del congelador nicamente las jeringas que se vayan a utilizar: una jeringa de ARA
y una jeringa de Fibrina Autloga.
2. Dejar que se descongelen a temperatura ambiente durante una hora y media. En caso de no disponer de este tiempo, se
pueden descongelar atemperando las jeringas entre las manos (temperatura fisiolgica durante unos 15 min.). Nunca se deben
exponer las jeringas a una fuente de calor.
3. Conectar las dos jeringas mediante el conector y homogeneizar el contenido de ambas trasvasndolo completamente 4 veces de
una jeringa a la otra. Dejar toda la mezcla en una jeringa.

4. Depositar la mezcla en la placa de Petri u otro contenedor de eleccin.

5. Esperar 10-15 minutos hasta que se forme el cogulo.

6. Proceder a aplicacin del cogulo en la ulcera a tratar con la ayuda de las pinzas manteniendo las condiciones aspticas
adecuadas.
7. El lquido excedente de la placa de Petri contiene FC; puede ser empleado para humedecer el apsito antes de cubrir la herida.
4.3-. Advertencias y contraindicaciones

Los tratamientos autlogos derivados del plasma estn contraindicados en los siguientes casos:
Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias clnicas en el momento de la extraccin.
Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o sfilis.
Pacientes con historia de transfusin previa o embarazo, que presenten anticuerpos irregulares
antieritrocitarios.
Infeccin bacteriana activa en el momento de la extraccin y/o aplicacin del tratamiento.
Portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias
epidemiolgicas concretas.
Antecedentes neoplsicos en la zona a tratar.
Enfermedad hematolgica con trombocitopenia moderada o severa.
Urticaria autoinmune.
El mdico deber consultar siempre a su paciente sobre la medicacin que toma. Se debe evitar tomar medicamentos con efecto
anticoagulante 24 horas antes de las sesiones de infiltraciones.
4.4-. Interacciones con otros medicamentos
Dado que la eficacia de los FC puede verse alterada, no se recomienda la aplicacin simultnea de REGEN-ULCERS junto con otros
medicamentos tpicos (antibiticos, etc.).
4.5.- Embarazo y lactancia
No se dispone de datos epidemiolgicos o clnicos, por lo que se recomienda que si se administra durante estos periodos se haga
con precaucin.
4.6.- Reacciones adversas y sobredosis.
Debido a su carcter autlogo, REGEN ULCERS no presenta rechazo ni reacciones alrgicas. En caso de sospecha de reaccin

adversa, comunqueselo al mdico prescriptor.

No se han descrito sobredosis.
5-. DATOS FARMACUTICOS
5.1.- Lista de excipientes
No contiene.
5.2.-Incompatibilidades
No se recomienda mezclar REGEN-ULCERS con ningn otro compuesto farmacutico o cosmtico.
5.3.-Periodo de validez y precauciones especiales de conservacin
Conservar el tratamiento congelado hasta su administracin. Proteger de la luz y evitar golpes mecnicos.
5.4.-Naturaleza y contenido del envase
Jeringas: polipropileno (PP) transparente de 10 ml de capacidad.
Tapn: polipropileno (PP) de color azul.

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Fecha de revisin del texto: Octubre 2013