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MICROSCOPA A CARGO DEL MDICO

Despus de la publicacin original de las Clinical Laboratories Improvement Amendments (CLIA, Enmiendas
para mejorar los laboratorios clnicos), se agreg una
nueva subcategora de nivel de complejidad moderada,
que primero se describi como microscopa a cargo
del mdico (physician-performed microscopy) (PPM),
y en la actualidad se denomina microscopa a cargo
del profesional (provider-performed microscopy) (PPM).
Los criterios para clasificar estas pruebas son los siguientes:

El examen debe estar a cargo de un mdico o de un

profesional de nivel intermedio (enfermera, enfermera
obsttrica o mdico ayudante) durante la consulta y debe
efectuarse sobre una muestra del paciente en particular o
de otro paciente de esa prctica.

El procedimiento debe considerarse de mediana complejidad.

El instrumento principal para realizar la prueba debe ser

un microscopio.

La muestra debe ser lbil o debe considerarse que un

retraso en el examen puede comprometer la precisin de
los resultados.

No se cuenta con materiales de control para monitorizar

todo el proceso de evaluacin.

Se requiere una manipulacin limitada de las muestras.

Las pruebas incluidas en la categora de PPM son:

Preparaciones con solucin salina (frescas) directas en

busca de bacterias, hongos, parsitos y elementos celulares humanos

Todas las preparaciones con hidrxido de potasio (KOH)

Exmenes en busca de oxiuros

Pruebas de cristalizacin en hojas de helecho

Exmenes cualitativos poscoitales directos de moco vaginal o cervical

Exmenes del sedimento urinario

Hisopados nasales en busca de granulocitos

Exmenes fecales en busca de leucocitos

Anlisis cualitativo del semen (limitado a la presencia de

espermatozoides y a la deteccin de su motilidad)

La 42 CFR 493 de octubre de 2002 indica que los laboratorios autorizados para efectuar PPM estn regulados
por las subpartes H (evaluacin de la excelencia),
J (manejo de las pruebas del paciente), K (control de
calidad), M (personal) y P (confirmacin de la calidad).

Las revisiones de las regulaciones de las CLIA, publicadas en el Federal Register (Registro Federal) el
24 de enero de 2003, reestructuraron las subpartes J,
K y P en dos subpartes nuevas: la J (disposicin del
equipo para pruebas de moderada y alta complejidad) y la K (sistemas de calidad para las pruebas de
moderada y alta complejidad). Estas nuevas subpartes combinan el manejo de la evaluacin del paciente
con el control y la evaluacin de la calidad (antes
mencionada como confirmacin de la calidad). Las
regulaciones tambin se reorganizaron en funcin de
la trayectoria que sigue la muestra de un paciente a
travs del laboratorio.

EVALUACIN PROFESIONAL
Dado que la evaluacin microscpica a cargo del mdico se considera no regulada, la evaluacin del profesionalismo y la excelencia en su realizacin no se considera un requisito, pero cada laboratorio es responsable
de documentar la calidad de sus tareas. La mayor parte
de los encargados de asegurar la calidad de la evaluacin lo hace con muestras para anlisis no regulados
(en general, una o dos muestras por grupo, en lugar de
cinco, de modo de reducir los costos). La segunda opcin es la siguiente:
Las muestras divididas constituyen una tcnica
comparativa utilizada para demostrar la precisin de
las pruebas en un laboratorio. Requiere la recoleccin
de dos muestras en forma simultnea o la divisin de
una sola muestra en dos partes. Luego se efecta la
prueba en el laboratorio evaluado y en un segundo
laboratorio, como uno perteneciente a un hospital o
de referencia. Los consultorios con numerosos mdicos pueden emplear esta tcnica para documentar
la exactitud de los procedimientos de PPM. Con el fin
de cumplir con los requerimientos de las CLIA para la
documentacin de la exactitud, las muestras divididas
deben aplicarse como mnimo dos veces al ao.

DISPOSICIN DEL EQUIPO PARA PRUEBAS DE

MODERADA Y ALTA COMPLEJIDAD
Esta subparte se ocupa del tema del equipo y la conservacin de los registros. Los requisitos para la disposicin del equipo son los siguientes:

Disposicin del espacio, la ventilacin y los insumos necesarios para efectuar todas las fases de la prueba, con
reduccin al mnimo de la contaminacin de las muestras,
el equipo, el instrumental, los reactivos, los materiales y
los insumos.

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Confirmacin de la existencia de equipo, reactivos, mate-

Establecer y cumplir con protocolos por escrito y pro-

riales e insumos apropiados y suficientes para el tipo y el

volumen de las pruebas realizadas.

cedimientos que permitan evaluar la competencia de

los empleados (especificados en la subparte M de las
regulaciones originales).

Cumplimiento de los requisitos federales, estatales y locales aplicables.

Cumplimiento de los procedimientos de seguridad para

asegurar la proteccin contra riesgos fsicos, qumicos,
bioqumicos, elctricos y biolgicos.

Conservacin de los registros en condiciones que aseguren una preservacin apropiada.

Los requisitos y las autorizaciones para las pruebas,

los procedimientos para su realizacin, los registros de
los sistemas analticos (control de calidad e informe de
las pruebas), los registros de la evaluacin de la excelencia profesional, los registros de la evaluacin de los
sistemas de calidad de los laboratorios y los informes
de las pruebas deben conservarse al menos durante
dos aos.

SISTEMAS DE CALIDAD PARA PRUEBAS DE

MODERADA Y ALTA COMPLEJIDAD
Se requieren laboratorios capaces de llevar a cabo
pruebas de moderada y alta complejidad (que incluyen
la PPM) para establecer y mantener protocolos por
escrito y procedimientos, con el fin de implementar y
controlar los sistemas de calidad a travs de todas las
fases del proceso de evaluacin (preanaltico, analtico
y posanaltico) junto con los sistemas generales del
laboratorio.
Los requisitos del sistema general del laboratorio incluyen el control y la evaluacin de la calidad global del
laboratorio y la correccin de los problemas identificados. Asimismo, el laboratorio debe:

Asegurar la confidencialidad de la informacin del paciente.

Establecer y seguir los protocolos por escrito y los procedimientos que permitan identificar y optimizar la integridad de la muestra de un paciente desde el momento
de su recoleccin hasta la finalizacin de la evaluacin
y el informe de los resultados.

Contar con un sistema para la documentacin y la investigacin de todas las quejas y los problemas comunicados
al laboratorio.

Contar con un sistema para identificar y documentar problemas que ocurran como resultado de la falta de comunicacin entre el laboratorio y un individuo autorizado que
solicite o reciba los resultados de la prueba.

Revisar y analizar los resultados de la evaluacin del profesionalismo (aunque no es necesario para la evaluacin de
la PPM).

Establecer y cumplir con protocolos por escrito y procedimientos que permitan definir un mecanismo continuo de
control, evaluacin y correccin de los problemas identificados, y revisar la eficacia de la accin correctiva.

Se debe documentar todas las actividades de evaluacin.

Los requisitos durante la fase preanaltica
de la evaluacin son los siguientes:

Contar con una solicitud de evaluacin por escrito o electrnica procedente de una persona autorizada; las solicitudes verbales deben acompaarse de una solicitud por
escrito o electrnica dentro de los siguientes treinta das.
El laboratorio debe documentar los intentos infructuosos
por obtener una solicitud por escrito o electrnica.

Cumplir con los requisitos de la evaluacin, que incluyen

una solicitud con la siguiente informacin: el nombre y
el domicilio de la persona autorizada que solicita la evaluacin, el nombre o una identificacin del paciente, el
sexo y la edad o la fecha de nacimiento del paciente, las
pruebas que se van a realizar, el origen de la muestra, la
fecha y, si corresponde, el horario de la recoleccin de la
muestra y toda informacin adicional relevante y necesaria para asegurar que una prueba especfica sea exacta y
los resultados se informen de manera oportuna.

Establecer y cumplir con procedimientos registrados por

escrito para la preparacin del paciente, la recoleccin de
la muestra, su etiquetado (nombre del paciente o identificacin, origen), el almacenamiento y el procesamiento.
Tambin se deben documentar los criterios para la aceptabilidad o el rechazo de una muestra.

Establecer y cumplir con protocolos por escrito y procedimientos para mantener un mecanismo continuo de control,
evaluacin y correccin de los problemas identificados
durante la fase preanaltica.

Los requisitos durante la fase analtica de la evaluacin

son los siguientes:

Establecer un manual de procedimientos por escrito con

instrucciones para las tres fases de la evaluacin.

Cumplir con las instrucciones del fabricante durante la

implementacin de la prueba.

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Utilizar procedimientos de control (para la PPM, las muestras del paciente se evalan al menos una vez al da,
siempre que se disponga de material). Si no se cuenta
con controles, el laboratorio debe establecer un mtodo
alternativo para detectar errores inmediatos y controlar
el rendimiento de la prueba con el paso del tiempo; este
procedimiento debe documentarse.

Identificar y evaluar los resultados de las pruebas que

parezcan no coincidir con los criterios relevantes, como la
edad y el sexo del paciente, el diagnstico u otros datos clnicos y relaciones con otros parmetros de las pruebas. El
laboratorio debe documentar sus actividades comparativas.

Establecer y cumplir con los procedimientos por escrito

para el control, la evaluacin y la correccin de los problemas identificados durante la fase analtica.

Los requisitos durante la fase posanaltica

de la evaluacin son los siguientes:

Contar con un sistema manual o electrnico adecuado para

asegurar que los resultados de las pruebas y otros datos
especficos del paciente sean precisos y se informen de
manera fiable.

Los siguientes datos deben incluirse en el informe: identificacin positiva del paciente, nombre y domicilio del laboratorio que emite el informe, fecha del informe, prueba
realizada, origen de la muestra, resultado de la prueba y
valores de referencia o intervalos normales.

Establecer un protocolo y procedimientos para la notificacin del personal autorizado acerca de errores detectados. El laboratorio tambin debe conservar la documentacin del informe original y el corregido.

Establecer y cumplir con procedimientos por escrito para

INSPECCIONES
Las regulaciones de inspeccin de las CLIA pueden
hallarse en la subparte Q del Cdigo de Regulaciones
Federales, en la cual se tratan tanto los requisitos de
inspeccin bsica como especfica. Todos los laboratorios deben tener un certificado de las CLIA, y todos
los laboratorios exceptuados de este certificado deben
cumplir con los requisitos de inspeccin aplicables. El
protocolo de los CMS (Centers for Medicare & Medicaid
Services, Centros de servicios de Medicare y Medicaid)
para las inspecciones incluye una visita inicial programada e inspecciones de recertificacin y seguimiento
no programadas. El proceso se centra ms en los resultados que en los procesos. Si bien los laboratorios con
certificacin para la realizacin de microscopa a cargo del mdico no estn incluidos en las inspecciones
bianuales, los CMS o sus representantes pueden efectuar inspecciones en cualquier momento durante el horario de trabajo del laboratorio con los siguientes fines:

Determinar si el laboratorio opera, y se evala de un modo

que no provoque un riesgo grave e inminente para la salud pblica.

Evaluar una queja del pblico.

Determinar si el laboratorio realiza pruebas que exceden

el poder otorgado por el certificado del laboratorio.

Recolectar informacin para definir si las pruebas especificadas como de baja complejidad o como PPM son
apropiadas.

Los laboratorios encargados de estudios de baja complejidad y de PPM deben cumplir con todos los requisitos de inspeccin bsica.

el control, la evaluacin y la correccin de los problemas

identificados durante la fase posanaltica.

REQUISITOS PARA EL PERSONAL

Los requisitos de las CLIA para el personal pueden
hallarse en la subparte M del Cdigo de Regulaciones
Federales, en la cual se establecen las calificaciones y
las responsabilidades para los laboratorios que efectan
pruebas de moderada y alta complejidad y PPM. La clasificacin de PPM define requisitos para el director del
laboratorio y el personal a cargo de las pruebas, mientras que la clasificacin de pruebas de moderada complejidad define requisitos para el director del laboratorio,
el asesor mdico, el asesor tcnico y el personal a cargo
de las pruebas. A su vez, la clasificacin de pruebas de
alta complejidad define requisitos para el director del
laboratorio, el asesor mdico, el supervisor tcnico, el
supervisor general y el personal a cargo de las pruebas.

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