Norma ISO 9001:2015

Cules son los cambios presentados en

la actualizacin de la Norma?

Norma ISO
9001:2015
Contenido

Introduccin
Perspectiva de la norma ISO 9001
Cambios de la norma ISO 9001
Cambios de secciones
Versin 2008 vs. Versin 2015
Cmo estar preparados?
Datos de contacto

Introduccin
Este documento les brindar una visin de los cambios que traer la nueva
versin de la Norma ISO 9001, y adems les dar orientaciones de cmo
podemos prepararnos para las diferentes variaciones en las que se vern inmersos los Sistemas de Gestin de Calidad (SGC).

La Norma ISO 9001 se ha convertido

en la base de los sistemas de gestin
de la calidad ms implementados a nivel mundial, ya que es una norma internacional que centra sus fundamentos en los principios de administracin
de calidad con los que una empresa
debe contar para tener un sistema eficaz que le permita administrar y mejorar la calidad de sus bienes o servicios.
Da tras da la eleccin de los clientes
se inclina por aquellos proveedores
que a nivel mundial tengan el respaldo
de una certificacin internacional, porque de este modo, se aseguran que la
empresa seleccionada disponga de un
buen sistema de gestin de calidad
(SGC) para responder a sus requerimientos.

La ultima versin de la Norma ISO

9001 fue liberada en el ao 2008, no
obstante, sta se encuentra en actualizacin, la cual se prev que est
disponible para finales del segundo
semestre de 2015.

Perspectiva de
la Norma ISO
9001:2015
Desde las primeras publicaciones de la
Norma ISO 9001 en 1987, la Organizacin Internacional de Estandarizacin
(ISO) ha realizado actualizaciones con
el fin de que el modelo de gestin de la
calidad est acorde con las nuevas
tendencias del mercado, las cuales cada da se enfocan ms en la administracin por procesos para aumentar la
satisfaccin de los clientes. Para el ao
2015, se espera una nueva actualizacin, la cual estuvo a cargo del Comit
Tcnico 176 del ISO.
La nueva versin de la norma contempla la modificacin del numero de requisitos los cuales sern diez en su totalidad.
La Norma ISO 9001:2015 tiene como
sus principales objetivos:

Reflejar prcticas de negocios modernos.

Mantener el enfoque en procesos.
Mayor conformidad del producto.
Poder integrar otros sistemas de
gestin.
Aumentar la satisfaccin de las
partes interesadas.
Enfoque en los riesgos.

Se espera que la versin final

est disponible al finalizar 2015.
Despus de sto, las organizaciones tendrn un perodo de
transicin para implementar los
cambios en sus Sistemas de
Gestin.

Cambios de la
Norma ISO 9001
Se espera que los cambios ms relevantes con los que contar la nueva versin de la norma, sean los siguientes:

nfasis en los trminos "riesgo" y "eficacia".

Eliminacin del manual de la calidad y de un Representante de la Direccin
Flexibilidad del sistema de documentacin.
Incorporacin de principios de gestin de la calidad.
Ajustes en terminologa:
Bienes y servicios en lugar de producto
Informacin documentada y no "documento" y "registro"
"Parte interesada" en vez de cliente

Accesibilidad del alcance del SGC a travs de informacin documentada en

el Anexo SL que incluya los procesos principales y las reas involucradas.

Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibracin) y seccin 8 Operaciones

Incorporacin de principios de gestin de la calidad.

Cambio de
secciones
ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

4. Sistemas de gestin de la
calidad

4. Contexto de la organizacin

5. Responsabilidad de la organizacin

5. Liderazgo

6. Gestin de los recursos

6. Planificacin

7. Realizacin del producto

7. Soporte

8. Medicin, anlisis y mejora

8. Operacin

Nueva seccin

9. Evaluacin del Desempeo

Nueva seccin

10. Mejora

Versin 2008 VS.

Versin 2015
En la nueva actualizacin de la norma las secciones de la 1 a la 3, siguen siendo prcticamente las mismas, el cambio se centra en su mayora en los diferentes aspectos que mencionaremos a continuacin:

VERSIN 2008
No solicita el reconocimiento de los
riesgos y no menciona este trmino
en el documento.

Involucra poca informacin sobre generalidades.

(Seccin
4.2.1).

Demanda la presencia
de un manual de la
calidad
(seccin
4.2.2).

VERSIN 2015

SIGNIFICADO

La palabra riesgo apa- Se hace visible un nuevo

rece 18 veces en la nue- enfoque hacia la permanenva versin.
cia del negocio. Tambin es
indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigar o eliminarlos.
Se incrementa el nivel Se busca entender ms a la
de detalle en la informa- organizacin, su contexto,
cin en cuanto a proce- as como las necesidades y
sos y controles, expec- expectativas de las partes
tativas, identificacin de interesadas para reducir o
partes interesadas y de limitar el riesgo.
los riesgos que podran
enfrentar.
No es indispensable Se logra una arquitectura de
contar con un manual de documentacin simplificada
la calidad. Sin embargo, y sustentada en plataformas
los documentos necesa- tecnolgicas.
rios para el SGC
(planificacin, operacin
y control de procesos)
continan siendo obligatorios.

Versin 2008 VS.

Versin 2015
VERSIN 2008

VERSIN 2015

SIGNIFICADO

Abarca el desarrollo de informacin

sobre la gestin de
recursos (seccin
6).

Cambia
su
ttulo
por
Planificacin e incorpora:
acciones para trabajar con
riesgos y oportunidades, estructura de objetivos de la
calidad y de un proceso de
planificacin, y planificacin
para el cambio.

Se puntualiza sobre cmo

se har frente a los riesgos
y oportunidades; al igual
que el proceso de planeacin para cumplir con los
objetivos de la calidad.

Identifica a la
seccin 7 como
Realizacin del
producto.

Cambia su nombre a seccin 7 Soporte e incluye

los requerimientos 6.3, 6.4
(infraestructura,
ambiente
de trabajo) de la versin
2008, y una versin menos
exigente
del
7.6
(calibracin); as como informacin documentada y sus
controles, conocimiento, y
competencia, conciencia y
comunicacin.
Ahora se indica slo como
Desarrollo. Adems, la
seccin no es tan detallada
y reduce los requerimientos
considerablemente.

La informacin documentada muestra por qu los instrumentos que estn siendo utilizados son los adecuados y cmo son controlados. Tambin ayuda a
puntualizar sobre las habilidades de los lderes.

Incluye una gran

lista de requerimientos para el
proceso de diseo y desarrollo
(seccin 7.3).

Se tiene mayor flexibilidad

para disear un programa
tan intenso, detallado o
conveniente como sea necesario, siempre y cuando
tome en consideracin los
riesgos asociados con el
desarrollo del producto o
servicio.

Versin 2008 VS.

Versin 2015
VERSIN 2008

VERSIN 2015

SIGNIFICADO

Identifica a la seccin
8
como
Medicin, anlisis
y mejora.

Cambia su nombre a seccin 8 Operacin e involucra aspectos actualizados

de la seccin 7 (versin
2008)menos el aspecto de
calibracin, y del punto 8.3
(control del producto no
conforme). El proceso de
compra ahora se llama
control de provisin externa
de bienes y servicios.
El punto 8.5 se convierte en
Desarrollo de bienes y servicios y no tiene una clusula de accin preventiva.

Se dedica ms espacio para comprender aspectos

del proceso de produccin
y operacin.

No incluye seccin Introduce la seccin 10 co10.

mo Mejora, enfocada en
temas de conveniencia,
adecuacin y efectividad del
SGC.

Se explica cmo ciertas acciones o resultados sern

mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.

Vincula el punto
8.5 como Mejora
y exige la documentacin de acciones preventivas
(seccin 8.5.3).

Se utiliza toda la norma como herramienta de prevencin de riesgos.

Cmo estar
preparados?
Desafos para las organizaciones
Cada vez ms, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y tecnologa que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestin eficaz le puede ayudar a convertir esas presiones en una ventaja competitiva. De ah la importancia de cumplir con estndares internacionales e implementar un sistema de gestin de calidad.
Es muy importante que toda organizacin al momento de tomar la decisin de
establecer un SGC, comprenda que esto representa una INVERSION para
mantenerse vigente a largo plazo y que, al no implementar un sistema de esta naturaleza, los costos de la no calidad podran representar una proporcin
considerable sobre sus costos anuales.
De acuerdo con lo anterior, todo tipo de organizacin, sin importar las actividades econmicas que realice, el tamao o sector, deber poner especial nfasis
en temas de riesgos para entender dnde se deben normalizar los puntos de
prevencin, identificar los diferentes riesgos y qu controles se deben aplicar
para minimizarlos.

Recomendaciones
El conocimiento de la norma ISO 31000 es un muy buen comienzo para el Establecimiento del Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo con los nuevos
requisitos de la versin 2015 de la norma ISO 9001, pues la norma ISO 31000,
establece los principios, el marco y proceso para la gestin de los riesgos.
La actualizacin de la norma ISO 9001:2015 se encuentra en su etapa final y
aunque an se pueden realizar cambios, en el borrador de la actualizacin,
son muy pocas las posibilidades de aadir ms requerimientos a los mencionados anteriormente.

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Telfono: (57 4) 430 6820
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