LISTADO DE CURSOS DISPONIBLES PARA

CAPACITACIN EN SU EMPRESA

Si el curso que usted requiere no se encuentra disponible, dejenoslo saber a

capacitacion@grupoterrafarma.com y lo desarrollamos para usted. Recuerde tambin que los
temas de nuestros cursos abiertos publicos se pueden impartir en su empresa.

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BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

Ttulo
Actualizacin en regulaciones aplicables a las buenas prcticas de fabricacin.
Administracin de sistemas de calidad y Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF)
Administracin del sistema de Produccin
Analisis del enfoque del reporte 45 de OMS. Comparacin con el reporte 37 y 32
Avances y aplicaciones en las Buenas Prcticas de Fabricacin. Nivel jefes y supervisores
Buenas Prcticas de Almacenamiento y Distribucin
Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y Cadena fra
Buenas Prcticas de Fabricacin de Frmacos de acuerdo a ICH Q 7A
Buenas Prcticas de Fabricacin. Favoreciendo su entendimiento
Buenas Prcticas de Fabricacin para gases medicinales
Buenas Prcticas de Fabricacin para dispositivos mdicos
Buenas Prcticas de Fabricacin. Enfoque en la industria cosmtica
Buenas Prcticas de Fabricacin. Nivel operarios
Buenas Prcticas de Liofilizacin
Como auditar las Buenas Prcticas de Fabricacin Manufactura
Cmo auditar, revisar y liberar batch records. Elementos de mejora al documento de rastreabilidad
ms importante en el cumplimiento de las BPF
Control de la Contaminacin

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Control de la fabricacin

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Elementos estadsticos de apoyo en las GXP

Formacin de supervisores de produccin y de la unidad de calidad
Formacin de inspectores en Buenas Prcticas de Fabricacin
Futuro de las maquilas y servicios por contrato. Repercusiones de cumplimiento, crecimiento,
necesidad e impacto regulatorio
Ingeniera y mantenimiento. Impacto en la planta y en las Buenas Prcticas de Fabricacin

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NOM-059-SSA1-2006. Revisin e interpretacin del documento regulatorio en buenas prcticas de

fabricacin.
Panorama regulatorio en Buenas Prcticas de Fabricacin aplicable en Latinoamrica
Buenas Prcticas de produccin, acondicionamiento y empaque
Diseo, remodelacin, ampliacin y mantenimiento de plantas farmacuticas
Formacin y calificacin de personal de almacenamiento y distribucin
Formacin y calificacin de personal de mantenimiento

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BUENAS PRACTICAS DE VALIDACIN

Ttulo
Administracin de los sistemas de calibracin
Aplicacin commissioning en la industria cosmtica o farmacutica
Avances y perspectivas en la validacin de sistemas computarizados
Buenas Prcticas de Ingeniera
Buenas Prcticas de Validacin (enfoque global y nuevas tendencias)
Calificacin de equipos, reas y sistemas bajo enfoque FDA y el nuevo concepto de verificacin
Calificacin, operacin y mantenimiento del sistema HVAC (aire)
Calificacin, operacin y mantenimiento del sistema de agua farmacutica
Cmo calificar reas y equipos y sistemas heredados y nuevos?
Como elaborar un Plan Maestro de Validacin?
Formacin y calificacin de personal de validacin
Logstica de salida: Validacin de los procesos de acondicionamiento, almacenamiento y
Mitos y Realidades sobre el concepto de reas limpias, niveles controles y aplicaciones Hasta
donde es posible tener un balance costo-beneficio?
Registro y firmas electrnicas de acuerdo a GAMP y CFR 21 Parte 11
Sistemas Crticos: Agua y HVAC
Sistemas de calibracin y su impacto en la validacin
Validacin de procesos de limpieza y sanitacin
Validacin de Procesos
Validacin de proveedores
Validacin de sistemas computarizados. Nivel avanzado. Aplicaciones en ERP, BMS y SCADA.
Funciones de IT en empresas corporativas
Validacin de sistemas computarizados. Nivel bsico
El ABC en la calificacin de equipos y reas farmacuticas
Calificacin de sistemas crticos: HVAC y aire comprimido
Avances en la calificacin de sistemas de agua

CONTROL DE CALIDAD
Ttulo
Auditorias al laboratorio de Control de Calidad
Buenas Prcticas de Laboratorio. Nivel avanzado
Buenas Prcticas de Laboratorio. Nivel bsico
Buenas Prcticas de Microbiologa
Control estadstico de proceso y muestreo considerando las tablas ANSI
El concepto de Validacin en el laboratorio analtico. Alcance en reas, sistemas, equipos,
instrumentos y mtodos
Formacin de personal en control de calidad
Gestin analtica. Formacin y calificacin de analistas
Gua para el cumplimiento del sistema de resultados fuera de especificacin
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ICH Q 2 Validacin de mtodos analticos Cundo Validar y cuando Verificar? Aspectos crticos
en transferencia anlitica
Inspeccin de insumos y producto terminado. Enfoque en la liberacin de tiempo real, nfasis en el
aseguramiento y limitaciones del control de calidad
Investigacin de Fallas en Microbiologa
Mtodos microbiolgicos rpidos.
Nuevas tendencias en estudios de estabilidad
Uso adecuado de las tablas de muestreo.
Resultados fuera de especificaciones, tendencias y expectativas
Validacin y control de mtodos microbiologicos
Buenas Prcticas de Laboratorio y Control de Calidad
Buenas Prcticas de Inspeccin y Control de Procesos

SISTEMA DE GESTIN
Ttulo
Administracin de los sistemas de calidad y liberacin del producto
Administracin de Sistema ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad
Administracin del riesgo y su impacto en la industria farmacutica
Administracin del riesgo, no conformidades y control de cambios
Administracin efectiva de No Conformidades y Control de cambios
Analisis causa raz y CAPA (acciones correctivas y preventivas)
Auditorias internas y formacin de auditores. Nivel bsico

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Buenas prcticas de auditoria y formacin de auditores en BPF

Buenas Prcticas de Documentacin
Calificacin de personal operativo de planta
Como elaborar un Manual de Calidad?
Elaboracin de un Expediente Maestro de Planta.
Evaluacin, aprobacin y validacin de proveedores y maquiladores
Formacin de auditores de calidad y en Buenas Prcticas de Fabricacin. Nivel avanzado
Formacin de ingenieros de calidad
Formacin de tcnicos de calidad
ISO 9001:2008
ISO 9004:2009
ISO 17020
Plan Maestro de Documentacin
Quejas y devoluciones, Retiros y Farmacovigilancia. Aplicaciones y repercusiones de la logistica
inversa
Redefiniendo el sistema de no conformidades

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Revisin anual de producto

Revisin y auditoria a expedientes de fabricacin

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Sistema de Calidad Integrados

Sistema de Control de cambios basado en la ciencia
Sistemas de Calidad en la Industria Farmacutica de acuerdo a ICH Q10
Sistemas documentales y Manual de Calidad
Formacin y calificacin de personal del rea de aseguramiento de calidad
Control y administracin de cambios tcnicos
Revisin anual, peridica y global de producto
Buenas Prcticas de Documentacin impresa y electronica

DISEO Y DESARROLLO, TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA E INTERCAMBIABILIDAD

Ttulo
Auditorias al rea de investigacin y desarrollo
Buenas Prcticas Clnicas. Enfoque ICH, FDA y OMS
Buenas Prcticas de desarrollo. Calidad por diseo
Desarrollo de estudios de estabilidad bajo enfoque internacional
Desarrollo farmacutico
Estudio de escalamiento (up and down), optimizacin y mejora de procesos
Estudio de intercambiabilidad (in vitro-in vivo) basados en el riesgo
ICH Q 8 Desarrollo farmaceutico y su integracin con ICH Q 9 e ICH Q10
Transferencia de tecnologa
Transferencia, verificacin y validacin de mtodos analticos y bioananlticos
Gestin del Desarrollo Farmacutico

FORMACIN HUMANA
Ttulo
Administracin de proyectos
Administracin del tiempo
Anlisis de problemas y toma de decisiones
Comunicacin integral y eficaz
Formacin de instructores en Buenas Prcticas de Fabricacin
Formacin de responsables sanitarios y directores tcnicos.
Formacin de supervisores en Buenas Prcticas de Fabricacin
Manejo de conflictos
Servicio al cliente

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