ACID ACETILSALICILIC T

BIOFARM 500 mg
Comprimate
Acid acetilsalicilic
Citi]i cu aten]ie [i n ntregime acest prospect, deoarece el
con]ine informa]ii importante pentru dumneavoastr\.
Acest medicament este disponibil f\r\ prescrip]ie medical\. Cu
toate acestea, este necesar s\ utiliza]i Acid Acetilsalicilic T
Biofarm 500 cu aten]ie, pentru a ob]ine cele mai bune
rezultate.
-P\stra]i acest prospect. S-ar putea s\ fie necesar s\-l reciti]i.
-ntreba]i farmacistul dac\ ave]i nevoie de mai multe informa]ii
sau sfaturi.
-Trebuie s\ v\ prezenta]i la medic dac\ simptomele
dumneavoastr\ se nr\ut\]esc sau nu se mbun\t\]esc dup\ 3
zile.
-Dac\ vreuna dintre reac]iile adverse devine grav\ sau dac\
observa]i orice reac]ie advers\ nemen]ionat\ n acest prospect,
v\ rug\m s\-i spune]i medicului dumneavoastr\ sau
farmacistului.
n acest prospect g\si]i:
1.Ce este Acid Acetilsalicilic T Biofarm [i pentru ce se utilizeaz\
2.nainte s\ utiliza]i Acid Acetilsalicilic T Biofarm
3.Cum s\ utiliza]i Acid Acetilsalicilic T Biofarm
4.Reac]ii adverse posibile
5.Cum se p\streaz\ Acid Acetilsalicilic T Biofarm
6.Informa]ii suplimentare
1. CE ESTE ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM {I PENTRU CE SE
UTILIZEAZ|
Acest medicament este utilizat pentru combaterea durerilor de
intensitate slab\ sau moderat\ (dureri de cap, nevralgii, dureri
musculare, dureri reumatice articulare [i periarticulare, dureri
de din]i, dureri menstruale), combaterea febrei, fenomenelor
inflamatorii n reumatismul poliarticular acut [i atenuarea
inflama]iilor articulare n poliartrita reumatoid\.
2. NAINTE S| UTILIZA}I ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM
Nu utiliza]i Acid Acetilsalicilic T Biofarm
-dac\ sunte]i alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alte
antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte
componente ale Acid Acetilsalicilic T Biofarm;
-dac\ ave]i ulcer gastric sau duodenal activ;
-dac\ ave]i diatez\ hemoragic\;
-dac\ a]i avut astm bron[ic determinat de salicila]i sau
substan]e cu ac]iune similar\, n special antiinflamatoare
nesteroidiene;
-dac\ ave]i insuficien]\ hepatic\ grav\;
-dac\ ave]i insuficien]\ renal\ grav\;
-dac\ ave]i insuficien]\ cardiac\ grav\;
-dac\ urma]i tratament cu metotrexat n doz\ mai mare de 15
mg pe s\pt\mn\;
-la copii cu vrsta sub 6 ani.
Ave]i grij\ deosebit\ cnd utiliza]i Acid Acetilsalicilic T Biofarm
-la copii cu grip\, viroze respiratorii sau varicel\, datorit\ riscului
de complica]ii infec]ioase [i sindrom Reye, nu se va utiliza
acidul acetilsalicilic;
-la pacien]ii cu alergie; n caz de astm bron[ic [i alte
bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinit\
alergic\, polipi nazali, reac]ii alergice la alte medicamente;
tratamentul se face sub supraveghere medical\;
-dac\ sunte]i n vrst\, medicul v\ va recomanda utilizarea unor
doze mai mici de medicament;
-dac\ a]i avut ulcer gastro-duodenal;
-dac\ ave]i afec]iuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii;
-dac\ utiliza]i dispozitive intrauterine;
-dac\ ave]i insuficien]\ hepatic\ [i renal\;

-dac\ ave]i deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz\;

-dac\ ave]i gut\ [i utiliza]i doze mari de acid acetilsalicilic
(mic[oreaz\ eliminarea acidului uric);
-dac\ sunte]i programat s\ efectua]i o interven]ie chirurgical\.
Utilizarea altor medicamente
V\ rug\m s\ spune]i medicului dumneavoastr\ sau
farmacistului dac\ lua]i sau a]i luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f\r\ prescrip]ie
medical\.
Utilizarea urm\toarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic
(chiar n doze mici, folosite ca antiagregante plachetare)
impune pruden]\ sau este contraindicat\:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulcera]ii [i
hemoragii digestive;
- glucocorticoizi - risc de ulcera]ii [i hemoragii digestive;
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidin\ [i alte
antiagregante plachetare, streptokinaz\ [i alte trombolitice,
pentoxifilin\; deoarece cre[te riscul hemoragic este necesar\
precau]ie [i controlul parametrilor de coagulare [i a timpului de
sngerare;
- metotrexat; asocierea este contraindicat\ absolut sau relativ
(pentru dozele de metotrexat 15 mg/s\pt\mn\, respectiv
< 15 mg/s\pt\mn\), deoarece toxicitatea hematologic\ a
metotrexatului este favorizat\ (prin mecanism farmacocinetic);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de
insuficien]\ renal\ acut\;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba ac]iunea
interferonului;
- litiu - cre[te concentra]ia plasmatic\ a acestuia, risc toxic;
- diuretice - acidul acetilsalicilic poate s\ scad\ eficacitatea
diureticelor;
- uricozurice (de exemplu probenecid), datorit\ sc\derii
efectului uricozuric (competi]ie pentru eliminarea acidului uric
la nivelul tubilor renali); se recomand\ utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale; cre[te efectul antidiabeticelor orale; sunt
necesare informarea pacientului [i controlul mai frecvent al
glicemiei.
Sarcina [i al\ptarea
Adresa]i-v\ medicului dumneavoastr\ sau farmacistului pentru
recomand\ri nainte de a lua orice medicament n timpul
sarcinii.
Studii epidemiologice la femeia gravid\ nu au eviden]iat efecte
teratogene [i fetotoxice n condi]iile administr\rii n primele 2
trimestre de sarcin\, dar experien]a este limitat\ pentru
utilizarea cronic\ de doze mari. Utilizarea n ultimul trimestru de
sarcin\ a fost asociat\ cu toxicitate cardio-pulmonar\ [i renal\
la f\t, nchiderea prematur\ a canalului arterial, ntrzierea [i
prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic)
[i cre[terea frecven]ei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
n primele dou\ trimestre de sarcin\ se poate administra acid
acetilsalicilic, dar numai la indica]ia medicului; se recomand\
evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe
zi. n ultimul trimestru de sarcin\ acidul acetilsalicilic este
contraindicat (cu excep]ia utiliz\rii punctuale pentru anumite
indica]ii cardiologice [i obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excret\ n laptele matern,
folosirea n timpul al\pt\rii trebuie evitat\, sau al\ptarea se
ntrerupe, n func]ie de raportul risc terapeutic/beneficiu

poten]ial la sugar.
Conducerea vehiculelor [i folosirea utilajelor
Acid Acetilsalicilic T Biofarm nu influen]eaz\ capacitatea de a
conduce vehicule [i de a folosi utilaje.
3. CUM S| UTILIZA}I ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM
Comprimatele se nghit ntregi, cu o cantitate suficient\ de ap\,
de preferin]\ dup\ mese.
Adul]i
Pentru efectul analgezic [i antipiretic se administreaz\ 500 mg
acid acetilsalicilic (un comprimat Acid Acetilsalicilic T Biofarm
500 mg), repetnd n func]ie de necesit\]i la intervale de minim
4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administreaz\ 3 - 4 g acid
acetilsalicilic (6 - 8 comprimate Acid Acetilsalicilic T Biofarm 500
mg) pe zi, n administrare frac]ionat\, la intervale de 6 ore.
Copii cu vrsta cuprins\ ntre 6 [i 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice [i antipiretice din
cadrul afec]iunilor virale se face la recomandarea medicului [i
sub stricta lui supraveghere.
Copii cu vrsta peste 12 ani
Pentru efectul analgezic [i antipiretic se administreaz\ cte
250 mg acid acetilsalicilic (1/2 comprimat Acid Acetilsalicilic T
Biofarm 500 mg), repetnd n func]ie de necesit\]i la intervale
de 4 - 8 ore.
Pentru efectul antiinflamator n reumatismul poliarticular acut
se administreaz\ 85 - 100 mg acid acetilsalicilic/kg [i zi (f\r\ a
dep\[i 3 g pe zi), frac]ionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20
- 30 zile; n continuare, se administreaz\ 2/3 din doza de atac
10 - 20 zile, apoi 1/2 - 1/3 alte 30 - 40 zile.
Dac\ utiliza]i mai mult dect trebuie din Acid Acetilsalicilic T
Biofarm
Dac\ a]i luat mai multe comprimate de Acid Acetilsalicilic T
Biofarm dect trebuie, adresa]i-v\ medicului dumneavoastr\
sau merge]i la cel mai apropiat spital.
Dac\ uita]i s\ utiliza]i Acid Acetilsalicilic T Biofarm
Daca a]i uitat s\ lua]i o doz\, nu lua]i o doz\ dubl\ pentru a
compensa doza uitat\.
Dac\ ave]i orice ntreb\ri suplimentare cu privire la acest
produs, adresa]i-v\ medicului dumneavoastr\ sau
farmacistului.
4. REAC}II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Acid Acetilsalicilic T Biofarm poate
provoca reac]ii adverse, cu toate c\ nu apar la toate persoanele.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regul\, bine suportate.
Au fost semnalate snger\ri diverse - hematemez\ (v\rs\tur\
cu snge), melen\ (scaune de culoare neagr\), hemoragii
digestive oculte (eventual cu anemie feripriv\), epistaxis
(snger\ri nazale), snger\ri ale gingiilor, purpur\.
S-au raportat: dureri de cap, ame]eli, zgomote n urechi (poate
fi un simptom de supradozare). Riscul hemoragic chirurgical
este crescut. Favorizarea hemoragiilor se men]ine timp de 4-8
zile dup\ oprirea administr\rii acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de irita]ie gastric\ (dureri abdominale, arsuri,
grea]\, v\rs\turi) sunt rare dac\ tratamentul se face corect. Au
fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reac]ii alergice, manifestate n special prin
mnc\rimi, acumulare de lichide n ]esuturi, dificult\]i de
respira]ie sau reac]ii anafilactice, reac]ii alergice severe ale pielii
posibil cu sc\derea tensiunii arteriale, umflarea fe]ei, umflarea
limbii [i edem angioneurotic, n special la pacien]ii cu astm
bron[ic. Au fost semnalate reac]ii de tip anafilactoid la pacien]i
idiosincrazici.
Foarte rar, s-au raportat cre[teri ale valorilor serice ale
enzimelor hepatice.
Au fost semnalate complica]ii infec]ioase, inclusiv sindrom Reye
(encefalopatie [i afectare hepatic\), la copiii trata]i cu acid
acetilsalicilic pentru combaterea durerii [i febrei.
Dac\ vreuna dintre reac]iile adverse devine grav\ sau dac\
observa]i orice reac]ie advers\ nemen]ionat\ n acest prospect,

v\ rug\m s\ spune]i medicului dumneavoastr\ sau

farmacistului.
5. CUM SE P|STREAZ| ACID ACETILSALICILIC T BIOFARM
A se p\stra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original
A nu se l\sa la ndemna [i vederea copiilor.
Nu utiliza]i Acid Acetilsalicilic T Biofarm dup\ data de expirare
nscris\ pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau
a reziduurilor menajere. ntreba]i farmacistul cum s\ elimina]i
medicamentele care nu v\ mai sunt necesare. Aceste m\suri
vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMA}II SUPLIMENTARE
Ce con]ine Acid Acetilsalicilic T Biofarm
-Substan]a activ\ este acid acetilsalicilic. Un comprimat con]ine
acid acetilsalicilic 500 mg.
-Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru
Cum arat\ Acid Acetilsalicilic T Biofarm [i con]inutul
ambalajului
Acid Acetilsalicilic T Biofarm se prezint\ sub form\ de
comprimate neacoperite sub form\ de discuri de culoare alb\,
f\r\ miros sau cu miros slab de acid acetic.
Medicamentul este ambalat n cutie cu 2 blistere din PVC/Al a
cte 10 comprimate.
De]in\torul autoriza]iei de punere pe pia]\
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logof\tul T\utu nr. 99, sector 3, Bucure[ti, Romnia
Produc\torul
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpa]ilor nr. 60, Bra[ov, jud. Bra[ov, Romnia
Pentru orice informa]ii despre acest medicament, v\ rug\m s\
contacta]i reprezentan]ii locali ai de]in\torului autoriza]iei de
punere pe pia]\:
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
e-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost aprobat n Iunie 2008