Lege 95

LEGE Nr.
95 din 14 aprilie 2006

privind reforma n domeniul sntii
Text n vigoare ncepnd cu data de 15 mai 2014
REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM
Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza actelor normative modificatoare, publicate n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, pn la 15 mai 2014.
Act de baz
#B: Legea nr. 95/2006
Acte modificatoare
#M1: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 391 din 5 mai 2006
#M2: Ordonana Guvernului nr. 35/2006
#M3: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006
#M4: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 823 din 6 octombrie 2006
#M6: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2006*, respins prin Legea nr. 284/2007 (#M15)
#M7: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 122/2006*, respins prin Legea nr. 147/2007 (#M11)
#M8: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 116/2006**
#M9: Legea nr. 34/2007
#M11: Legea nr. 147/2007
#M12: Legea nr. 264/2007
#M14: Legea nr. 281/2007
#M15: Legea nr. 284/2007
#M16: Legea nr. 388/2007
#M18: Legea nr. 157/2008
#M19: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008
#M22: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 192/2008*, abrogat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 (#M24) i
respins prin Legea nr. 121/2009 (#M26)
#M26: Legea nr. 121/2009
#M30: Legea nr. 329/2009
#M32: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 1/2010, abrogat prin Legea nr. 284/2010 i respins prin Legea nr. 30/2012
#M33: Legea nr. 11/2010
#M34: Legea nr. 91/2010
#M36: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2010*
#M38: Legea nr. 165/2010
#M41: Decizia Curii Constituionale nr. 1394/2010
#M42: Legea nr. 286/2010
#M43: Legea nr. 276/2010
#M48: Legea nr. 71/2011
#M49: Legea nr. 115/2011
#M50: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2011*, abrogat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011 (#M53) i
respins prin Legea nr. 89/2012 (#M65)
#M54: Legea nr. 220/2011
#M56: Legea nr. 283/2011
#M57: Legea nr. 293/2011
#M59: Legea nr. 45/2012
#M63: Legea nr. 76/2012*
#M65: Legea nr. 89/2012
#M66: Legea nr. 138/2012
#M68: Legea nr. 187/2012
#M69: Legea nr. 212/2012
#M75: Legea nr. 2/2013
#M76: Legea nr. 5/2013
#M79: Legea nr. 140/2013**
#M83: Legea nr. 180/2013
#M84: Legea nr. 191/2013
#M85: Legea nr. 194/2013
#M86: Legea nr. 208/2013
#M87: Legea nr. 217/2013
#M90: Legea nr. 356/2013
#M91: Legea nr. 358/2013
#M92: Legea nr. 359/2013
Actele normative marcate cu asterisc (*) sunt n prezent modificate, abrogate sau respinse i modificrile efectuate prin aceste acte
normative asupra Legii nr. 95/2006 nu mai sunt de actualitate.
Actele normative marcate cu dou asteriscuri (**) se refer la derogri de la Legea nr. 95/2006 sau conin modificri efectuate asupra
acestor derogri.
Modificrile i completrile efectuate prin actele normative enumerate mai sus sunt scrise cu font italic. n faa fiecrei modificri sau
completri este indicat actul normativ care a efectuat modificarea sau completarea respectiv, n forma #M1, #M2 etc.
#CIN
NOTE:
1. Reproducem mai jos prevederile art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare.
Menionm c nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III alin. (2) - (4) din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare.
#M23
"ART. III
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, cu atribuii n
domeniul asistenei medicale, programelor naionale de sntate, dispozitivelor medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n
domeniul sanitar i controlului n sntate public se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii Publice;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art.
12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18 - 23, art. 24 alin. (2) i art. 687 lit. c).
#M17
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, sintagmele autoriti de sntate public judeene i
a municipiului Bucureti i autoriti de sntate public teritoriale se nlocuiesc cu expresia instituii care desfoar activiti n
domeniul sntii publice care preiau atribuiile acestora.
(4) n tot cuprinsul titlului II Programe naionale de sntate, sintagmele Agenia Naional de Programe i Agenia Naional
pentru Programe de Sntate se nlocuiesc cu sintagma structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de
sntate.
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, atribuiile structurii prevzute la
alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii Publice cu
atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate."
#CIN
2. Nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 (#M25).
Reproducem mai jos aceste prevederi.
#M25
"ART. III
n cuprinsul actelor normative sintagma autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se nlocuiete cu expresia
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti."
#CIN
3. Nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. I pct. 137 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014
(#M93). Reproducem mai jos aceste prevederi.
#M93
"137. n tot cuprinsul legii, sintagma control n sntate public se nlocuiete cu sintagma inspecia sanitar de stat."
#B
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
TITLUL I
Sntatea public
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de interes social major.
ART. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i promovrii sntii populaiei.
Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i strategiilor adresate
determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii
Publice", iar sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti
sanitare de stat sau private, constituite i organizate conform legii.
#M93
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii, direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti i altor structuri de specialitate ale Ministerului Sntii, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, structurilor
de specialitate din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia public local.
#B
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor
fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu,
stil de via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i controla i mbunti sntatea sub
raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate
a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile de sntate public i sunt instituite
msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de via i de munc
i la cei rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei;
#M17
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sntate public;
#B
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide i intervine n situaii n care se apreciaz c exist
un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente;
#M93
g) protocoale standardizate la nivel naional - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii cu
consultarea societilor medicale de profil i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, cu rol operaional care structureaz
transpunerea la nivel naional a recomandrilor pentru practica clinic, dezvoltate n mod transparent i sistematic prin metodele
medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientrii deciziei privind interveniile n sntate.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile care au
n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor Interne,
Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de
Telecomunicaii Speciale, Academia Romn, autoritile administraiei publice locale i universitile de medicin i farmacie acreditate
i facultile de medicin acreditate.
#B
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate public;
#M93
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile naionale i n strategiile sectoriale de dezvoltare durabil;
#B
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de
restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
#M71
9. servicii de sntate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzional;
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer,
diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de organe, esuturi sau celule.
#B
CAP. 2
Principiile asistenei de sntate public
ART. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate public bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice;
#M93
j) creterea capacitii de rspuns la calamiti, dezastre i situaii de urgen, inclusiv cele determinate de schimbrile climatice;
k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influeneaz determinanii strii de sntate;
l) abordarea intersectorial pentru sntate prin aciunea coordonat a tuturor instituiilor n vederea mbuntirii sntii
populaiei.
#B
ART. 8
(1) Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
#M17
b) activitatea de control n sntate public;
#M71
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
#B
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra
sntii populaiei.
#M93
(2) Proiectele de acte normative care conin prevederi ce influeneaz determinanii strii de sntate vor fi nsoite de studii de impact
asupra sntii, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sntii.
#B
ART. 9*)
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i strategiei sntii publice de ctre
Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i
prelungirea vieii de bun calitate.
#M71
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale sntii publice i rspund prioritilor
naionale identificate prin Strategia naional de sntate.
#B
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
#M71
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea Casei Naionale de Asigurri de
Sntate; derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau Casa Naional de Asigurri de Sntate, dup caz.
#CIN
*) Conform art. I pct. 7 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, alineatul (5) de la
articolul 9 se abrog.
#B
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n domeniul sntii publice i avizeaz
reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau particip la elaborarea, dup caz, a unor
proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i interior, zgomot, locuin i habitat, substane
chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i ale
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de
nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii.
CAP. 3
Autoritile sistemului de sntate public
#M17
ART. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii Publice, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate juridic, n subordinea
Guvernului;
#M93
b) alte instituii i structuri de specialitate ale Ministerului Sntii care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel
naional, regional sau local.
#M25
ART. 12*)
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu
personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza direcii de sntate
public n cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului
Sntii.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12 din Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 12 a fost modificat prin art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 (#M25).
#B
ART. 13*)
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale, cu personalitate juridic, n subordinea
Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii
i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de
sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional.
#M35
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu personalitate juridic i funcioneaz,
potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
#CIN
vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr.
95/2006.
#M37
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de
specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a
prelurii activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public.
#M93
ART. 15
Instituiile i structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel
naional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii, cu
excepia CNAS i a caselor de asigurri de sntate, se nfiineaz, se reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
#M17
ART. 16
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are n principal urmtoarele
atribuii i responsabiliti:
#M93
a) stabilete prioritile naionale de sntate public;
#M17
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
#M71
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
#M17
d) asigur activitatea de control n sntate public;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor comunitare, precum i acorduri bilaterale,
Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii Publice, reeaua de
asisten medical;
#M93
g) aprob, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naional, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii, cu consultarea societilor medicale de profil;
h) exercit funcia de unitate de achiziii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
71/2012 privind desemnarea Ministerului Sntii ca unitate de achiziii publice centralizat, aprobat cu completri prin Legea nr.
184/2013;
i) elaboreaz politica i strategiile n sistemul informatic i informaional din sntate, n vederea implementrii i utilizrii integrate
i interoperabile a componentelor acestuia.
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii i structurile de specialitate ale
acestuia au acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor
Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date,
cu modificrile i completrile ulterioare.
#M17
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia
secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de
participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile publice n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea
desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n comisia de
specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i funcionare i
atribuiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
#B
ART. 17*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic,
subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n aplicare politica i programele naionale de sntate public pe plan local,
identific problemele locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti au, n principal,
urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplic
msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul identificrii problemelor de sntate ale
acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni comune n domeniul sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din
zona de jurisdicie;
#M71
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin structurile proprii, precum i coordonarea,
monitorizarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate public derulate n baza contractelor ncheiate cu instituii
publice, furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale privai, n condiiile prevzute n normele tehnice de realizare a programelor
naionale de sntate public.
(2^1) *** Abrogat
#M14
(3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele Ministerului Sntii Publice,
locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate
nchirierii, Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali tineri
specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea
Ministerului Sntii Publice. Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
#CIN
*) 1. Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii
n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 17 alin. (1) i (2) din
Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 17 alin. (2) a fost modificat prin art. I pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35) i prin art. I pct.
6 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (#M71), cu modificrile ulterioare.
2. Conform art. I pct. 13 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, la alineatul (2) al
articolului 17, litera o) se abrog.
#M29
ART. 17^1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de
directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului sntii, n urma
evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu ministrul sntii, pe o perioad de
maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul
didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical, desfurate n afara programului normal de lucru i
care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni
sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate public la
care persoana n cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn
la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese,
acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n
caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri,
conform clauzelor contractului de management.
#B
ART. 18*)
(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia
unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti, catastrofe i situaii deosebite.
#CIN
#M35
ART. 19*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile administraiei publice locale pentru
asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de
personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente i
materiale sanitare din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul
Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate public n
condiiile prevzute la art. 190^1 i art. 190^2.
#CIN
Ulterior, art. 19 a fost modificat prin art. I pct. 5 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35).
#B
ART. 20*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice
medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a comunitii, care sunt naintate
Ministerului Sntii Publice, precum i partenerilor instituionali la nivel local.
#M93
(3) Autoritile administraiei publice locale sunt obligate s transmit instituiilor Ministerului Sntii datele i documentele din
care rezult informaiile necesare ntocmirii rapoartelor prevzute la alin. (1), precum i cele stabilite prin reglementrile legale n
vigoare pentru care Romnia are obligaia raportrii la nivelul Comisiei Europene.
(4) Netransmiterea informaiilor prevzute la alin. (1) de ctre unitile sanitare publice i/sau private reprezint contravenie i se
sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice.
#CIN
Ulterior, prin art. I pct. 14 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la articolul 20, dup alineatul (2) s-au introdus
dou noi alineate, alineatele (3) i (4).
#B
ART. 21*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local implementarea activitilor care decurg
din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare
referitoare la domeniul sntii.
#CIN
#B
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale autoritilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
#CIN
#B
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii
Publice, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate
comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i particip la schimbul de informaii
n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a
autoritilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor i programelor de sntate public, de
promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice.
#CIN
#B
ART. 24*)
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul apariiei unui focar de boal transmisibil, precum
i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care
declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
#CIN
vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 24 alin. (2) din Legea nr.
95/2006.
#M17
CAP. 4
Controlul n sntatea public
#M17
ART. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii specifice de activitate, coordonate de instituii cu atribuii n
domeniul controlului la nivel naional i regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
#M17
ART. 26
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre personalul de specialitate mputernicit de instituiile cu atribuii n
domeniul controlului n sntatea public, conform normelor generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice.
#M64
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile supuse inspeciei sanitare, conform
legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a permite accesul persoanelor mputernicite de ctre Ministerul
Sntii n vederea efecturii controlului.
#M17
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public, personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea n consum, poate decide retragerea
produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului
sanitar, a notificrilor pentru activiti i produse i poate dispune orice alte msuri pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de
boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum
i alte msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i
procese-verbale de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie
un risc pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.
#M64
(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori
de a pune la dispoziia acestui personal documentele i informaiile necesare realizrii atribuiilor de control se sancioneaz conform
legislaiei n vigoare.
#B
ART. 27
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea
conformrii cu normele de sntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei.
ART. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte
conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de sntate public n dezvoltarea durabil a
societii.
CAP. 5
Asistena medical
#M93
ART. 29
(1) Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de diagnostic i tratament, centre medicale,
centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) au obligaia asigurrii condiiilor de mobilitate a informaiei medicale n format electronic, prin
utilizarea sistemului dosarului electronic de sntate al pacientului. n situaia n care se utilizeaz un alt sistem informatic, acesta
trebuie s fie compatibil cu acest sistem din platforma informatic din asigurrile de sntate, caz n care furnizorii sunt obligai s
asigure condiiile de securitate i confidenialitate n procesul de transmitere a datelor.
#M94
(3) Modalitatea de utilizare i completare a dosarului electronic de sntate al pacientului va fi stabilit prin norme metodologice de
aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de sntate al pacientului, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
#B
ART. 30
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu personalitate juridic, secii, compartimente i
laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin societi de turism balnear i de
recuperare, constituite conform legii.
ART. 31
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar publice sau private, precum i prin
structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
ART. 32
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten medical i prestaii autorizate se asigur
prin uniti specializate n acest scop.
ART. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se asigur prin cabinetele medicale organizate,
conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor
de familie, dup caz.
ART. 34
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale
de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din
contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAP. 6
Asistena farmaceutic
ART. 35
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i
a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte
asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform legii.
CAP. 7
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
ART. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i agenii economici au obligaia s se supun
msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere
informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea
sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public
ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice
nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o
desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva Ministerului Sntii Publice, care cuprinde
medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul autoritilor de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
#M12
(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale,
consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva
Ministerului Sntii Publice.
#B
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii Publice i a rezervei antiepidemice se
stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate public la cererea unor persoane fizice i
juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAP. 8
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
ART. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul
Sntii Publice.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de programe s
rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare referitoare la teme care privesc
sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, ministerele cu reea
sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui
protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea public.
CAP. 9
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii publice va emite ordinul privind restructurarea
actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i
funcionare a inspeciei sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora reglementrile legale privind organizarea i funcionarea
instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
#M93
ART. 43^1
Normele metodologice privind activitatea de sntate public se elaboreaz de structurile de sntate public i se aprob prin ordin
al ministrului sntii.
#B
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul
Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistena de sntate public, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.
TITLUL II*)
Programele naionale de sntate
#CIN
*) Conform art. III alin. (4) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), n tot cuprinsul titlului II "Programe
naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc
cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
#M71
ART. 45*)
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) programele naionale de sntate - ansamblu de aciuni multianuale orientate spre principalele domeniile de intervenie ale
asistenei de sntate public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare i control al
programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale i financiare, la nivelul
unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri, servicii sau schimbri ale comportamentelor i mediului de via i munc
pentru beneficiarii acestor programe, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n implementarea programelor naionale de
sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate - structura organizatoric
fr personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din subordinea Ministerului Sntii, nfiinat prin ordin al ministrului
sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate cu atribuii n implementarea programelor
naionale de sntate, precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea mbuntirii implementrii programelor naionale de
sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre unitile de specialitate cu atribuii n
implementarea programelor naionale de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naionale de
sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea public dup cum urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific n cazul bolilor cu impact major
asupra sntii publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
#CIN
*) 1. Conform art. I pct. 17 i art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), ncepnd cu data de 1
august 2014, la articolul 45 alineatul (1), literele a) i c) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
#M93
"a) pachetul programelor naionale de sntate - ansamblul de aciuni multianuale orientate spre principalele domenii de intervenie
ale asistenei de sntate public;
..........................................................................
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale i financiare, la nivelul
unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri i servicii pentru beneficiarii acestor programe sau schimbri ale
comportamentelor acestora, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date obiective."
#CIN
2. Conform art. I pct. 18 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, litera e) de la alineatul
(1) al articolului 45 se abrog.
3. Conform art. I pct. 19 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, alineatul (2) de la
articolul 45 se abrog.
#B
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de sntate a Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 47*)
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se nfiineaz Agenia Naional pentru Programe de Sntate,
care funcioneaz n structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntate colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de
Sntate, Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i organizaii guvernamentale i
neguvernamentale.
#CIN
*) Conform art. I pct. 20 i art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), ncepnd cu data de 1 august
2014, articolul 47 se modific i va avea urmtorul cuprins:
#M93
"ART. 47
(1) Pachetul programelor naionale de sntate sunt elaborate, coordonate i evaluate de ctre Ministerul Sntii prin structura de
specialitate, desemnat prin hotrre a Guvernului.
(2) Pentru realizarea programelor naionale de sntate, structura de specialitate colaboreaz cu CNAS i cu autoriti, instituii i
organizaii nonguvernamentale.
(3) Beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele care au calitatea de asigurat n conformitate cu prevederile art. 211
alin. (1), precum i persoanele care au domiciliul n Romnia i care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse.
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de sntate sunt persoanele prevzute la alin. (3), precum i
persoanele aflate n tranzit pe teritoriul Romniei."
#M71
ART. 48*)
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, iar derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele naionale de sntate curative.
#M17
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile
corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii Publice i a bugetului activitilor finanate integral din
venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, aprobate pe
anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului
Sntii Publice i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2008.
#M71
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte condiii i termene necesare implementrii
i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului Sntii, pentru programele naionale
de sntate curative.
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale de sntate public, cu excepia procedurilor de transplant de
organe, esuturi sau celule, sunt toi cetenii romni cu domiciliul n ar, cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut
prelungirea dreptului de edere temporar sau au domiciliul n Romnia, precum i toi cetenii aflai n tranzit pe teritoriul Romniei.
(5) *** Abrogat
(6) *** Abrogat
#CIN
*) 1. Conform art. I pct. 21 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, alineatele (1) i (4)
de la articolul 48 se abrog.
2. Conform art. I pct. 22 i art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), ncepnd cu data de 1 august
2014, la articolul 48, alineatele (2) i (3) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
#M93
"(2) Pachetul programelor naionale de sntate, precum i condiiile i termenele necesare derulrii se aprob prin hotrre a
Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate."
#M71
ART. 49
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de specialitate selectate n baza criteriilor aprobate n
normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz capacitii furnizorilor publici de servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor naionale de sntate ca
aciuni multianuale pe toat perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale n domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de sntate, unitile de specialitate
prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte categorii de personal, dup caz,
precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n
condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre unitile de specialitate stabilite la
alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat perioada de implementare a programelor naionale de
sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n fondurile alocate programelor naionale
de sntate.
#M71
ART. 49^1*)
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii, de la
bugetul de stat i din venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori de servicii medicale privai, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), n baza
contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor
ncheiate cu casele de asigurri de sntate.
#CIN
*) 1. Conform art. I pct. 23 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, alineatul (1) de la
articolul 49^1 se abrog.
2. Conform art. I pct. 24 i art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), ncepnd cu data de 1 august
2014, la articolul 49^1, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins:
#M93
"(2) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin unitile de specialitate n baza contractelor ncheiate cu
casele de asigurri de sntate. Instituiile publice care implementeaz programele naionale de sntate asigur cu titlu gratuit toate
serviciile necesare derulrii activitii programelor naionale de sntate."
#B
CAP. 2
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
#M71
ART. 50*)
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de Casa Naional de Asigurri de
Sntate;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i servicii necesare implementrii
programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
#CIN
*) Conform art. I pct. 25 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, articolul 50 se abrog.
#M71
ART. 51*)
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate,
sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii i Casa
Naional de Asigurri de Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale de sntate public pe baza
propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate i/sau direciilor de
specialitate ale Ministerului Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public, elaborate n
colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate public direct sau
prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de sntate.
#CIN
#M71
ART. 52*)
Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate curative, cu avizul conform al Ministerului
Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori
este nevoie, indicatorii programelor naionale curative, precum i analiza modului n care acestea sunt derulate.
#CIN
#M93
"ART. 52
Atribuiile autoritilor din cadrul sistemului de sntate public i unitilor de specialitate n domeniul programelor naionale de
sntate se stabilesc prin hotrre a Guvernului."
#M71
ART. 53*)
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenei tehnice i managementului
programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate n
cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot nfiina la nivel naional sau regional,
dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o singur unitate de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate care poate asigura asisten tehnic i management pentru unul sau mai multe
programe naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate, atribuiile acestora,
precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate
sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz, acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea
activitii desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate, instituiile publice
prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sntii i al
instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) - (6), cu
respectarea prevederilor legale n vigoare.
#CIN
#B
CAP. 3
Finanarea programelor naionale de sntate
#M71
ART. 54*)
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru programele naionale de sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru programele naionale de sntate curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii
nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i modul de finanare a acestora se aprob
prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord beneficiarilor cuprini n programele naionale curative, se suport
din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru
tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n
regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate, se suport la nivelul preului de achiziie, care pentru
medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altelor asemenea prevzute la alin. (5) se
realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de Ministerul Sntii sau de unitile sanitare cu paturi care implementeaz
programele naionale de sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului.
#M94
(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din lista menionat la alin.
(7) este prevzut la art. 232^1.
#CIN
*) 1. Conform art. I pct. 29 i art. VII alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), ncepnd cu data de 1
august 2014, la articolul 54, alineatele (1) i (4) se modific i vor avea urmtorul cuprins:
#M93
"ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii prin transferuri ctre bugetul Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
..........................................................................
(4) Modalitatea de decontare a bunurilor i serviciilor acordate n cadrul programelor naionale de sntate se stabilete prin hotrre
a Guvernului."
#CIN
2. Conform art. I pct. 30 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, alineatele (3), (5) i (6)
de la articolul 54 se abrog.
#CIN
3. Reproducem mai jos prevederile art. XV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93).
#M93
"ART. XV
Anual, nivelul transferurilor ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prevzute la art. 54 alin. (1) lit. a)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, trebuie s acopere cel puin nivelul sumelor alocate n anul precedent
pentru finanarea programelor naionale de sntate preluate de Casa Naional de Asigurri de Sntate de la Ministerul Sntii
potrivit prezentei ordonane de urgen."
#M71
ART. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor de
specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia bugetului de venituri i cheltuieli,
pentru programele naionale de sntate.
#M71
ART. 56
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat
i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i
bneti i a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru
bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
#M71
ART. 57*)
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate public la solicitrile unitilor de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale curative la solicitrile caselor
de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2) sunt ntocmite pe baza cererilor
fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor i cu ncadrarea n limita
fondurilor aprobate cu aceast destinaie.
#CIN
#M93
"ART. 57
Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de
sntate."
#B
CAP. 4
Dispoziii finale
ART. 58
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei
Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului sntii publice.
TITLUL III
Asistena medical primar
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare, asigurat prin serviciile de medicin de
familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura
problemei de sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
ART. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate caracteristicile menionate la
art. 59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicin de familie, n condiiile legii;
#M38
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia, promoie anterioar anului 2005, care
nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei
legi. De aceste prevederi beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior anului 2005 n strintate i echivalat n Romnia,
care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar au ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare
prezentei legi;
#B
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de medicin general; acest termen nu
constituie un titlu profesional;
#M17
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de servicii medicale n asistena medical
primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie i pot nfiina n structur
cabinete de medicin de familie, ca uniti sanitare publice;
#B
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de cabinete de medicin de familie, n vederea
furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor medicului afectate scopului exercitrii
profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul general al creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional, infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau
n folosina medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de sntate, din momentul apariiei sale pn
la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie unei populaii desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de nregistrare continu a episoadelor de ngrijire
la nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite;
#M17
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al patrimoniului de afectaiune profesional sau al unei pri
a acestuia.
#B
CAP. 2
Medicul de familie
ART. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz serviciile medicale furnizate pacienilor de
ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de competen cele mai adecvate nevoilor
acestora.
ART. 62
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n cadrul comunitii, fr discriminare.
ART. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces nediscriminatoriu pacienilor i ocupndu-se de
toate problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena medical acordat pacienilor; colaboreaz cu ceilali
furnizori de servicii din asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei relaii interumane de ncredere, n care
pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei snti;
#M93
e) asigur continuitatea asistenei medicale primare prin consultaii de urgen nregistrate prin sistemul naional de urgen, n afara
programului normal de lucru al cabinetelor de medicin de familie, precum i n regim de gard, prin intermediul centrelor de
permanen;
#B
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care are nevoie o
persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior medical, competenele profesionale n
specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii Romniei la Uniunea European furnizeaz servicii de
asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
ART. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt confirmai
rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent servicii de medicin de familie n cabinete
acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei, vor
fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea medicin de familie.
CAP. 3
Cabinetul de medicin de familie
#M93
ART. 66
Asistena medical primar i continuitatea n acest domeniu se desfoar n cabinete de medicin de familie i centre de permanen
nfiinate n condiiile legii.
#B
ART. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a
cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete cu locaii distincte.
ART. 68
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul angajat i colaboratorii externi.
#M17
ART. 69
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n conformitate cu prevederile legale.
Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M78
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului
Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti se fac pentru
urmtoarele categorii de medici:
#M38
a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1), formai n profesie n unul dintre aceste state, care la data de 1
ianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul Romniei i care, n urma recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de
dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional al asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul specialitii medicin de
familie, fr titlul de medic specialist medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin general copii, medicin general,
medicin general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist, dobndit n unul dintre statele prevzute la
lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, n cazul crora
s-au aplicat procedurile prevzute la art. 388 - 390, art. 396 i art. 397.
#M17
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii activitii medicului titular, se face
prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul deintor va aduce la
cunotin autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv pacienilor, preluarea praxisului.
Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M17
ART. 69^1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii
cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu reprezentantul legal al cabinetului de
medicin de familie un contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
#B
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i metodologia vor fi precizate n normele
prevzute la art. 69 alin. (1).
CAP. 4
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
ART. 71
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
ART. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
#M93
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, precum i n afeciunile acute;
#B
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport;
#M93
k) acordarea de consultaii prevzute la lit. a) nregistrate prin sistemul naional de urgen, n afara programului normal de lucru al
cabinetelor de medicin de familie.
#B
ART. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n centrele de permanen, n alte locaii special
amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc
epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse i servicii medicale adiionale.
ART. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al asistenei medicale primare, care sunt
oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripii de
tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre medici de alt specialitate dect cea de
medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei, depistare activ a riscului de mbolnvire
pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la aduli i copii asimptomatici cu risc normal
sau ridicat, pe grupe de vrst i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei medicale primare n mod opional i/sau n
anumite condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii
complementare i/sau care necesit dotri speciale.
ART. 78
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin sisteme informaionale de rutin,
care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror
coninut, metodologie de colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre pacieni reprezint un
serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu instituiile interesate.
ART. 79
Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicin de familie pot oferi prestaii de
formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu organizaii acreditate ca furnizori de educaie
medical continu, precum i activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n vigoare.
CAP. 5
Finanarea medicinei de familie
ART. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
#M3
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n condiiile
Contractului-cadru;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de planificare familial, servicii speciale de
consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti;
#B
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
#M71
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru
implementarea programelor naionale de sntate public;
#B
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat fizic sau moral.
#M3
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naionale de sntate public.
#M71
ART. 81^1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n localitile
rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale i nemedicale n care se desfoar activiti de
ngrijire medical primar.
#M17
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin autoritile de sntate public
judeene ctre autoritile administraiei publice locale.
#B
CAP. 6
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte specialiti medicale, cu respectarea
specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.
ART. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte normative, dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie profesional care guverneaz exercitarea
profesiilor reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i dispoziiilor autoritilor de sntate public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare i contractele cu casele
de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur sanitar i contractele individuale/colective
de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevzute la lit. a) i c), precum i din
legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale gestionate - prin reglementrile legale n
vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea medical - prin reglementrile legale n
vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din asistena medical primar - prin
reglementrile legale n vigoare.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice va elabora norme metodologice de
aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei legi se abrog.
TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative nr. 2021/691/2008 au fost aprobate
Normele metodologice de aplicare ale titlului IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii
ART. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile
folosite au urmtoarea semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, fore, mecanisme i relaii,
organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii
Publice, Ministerului Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i de Serviciul de Telecomunicaii
Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen 1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i medical,
destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic i medical, avnd ca scop principal
salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii nonguvernamentale, care funcioneaz n
scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de ctre personal medical calificat. Ea
poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului ajutor calificat i/sau a asistenei medicale
de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu pericol vital, unde este necesar/sunt necesare
una sau mai multe resurse de intervenie n faza prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori regional, sau
urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori
cabinet medical autorizat sau, dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea complicaii ireversibile i care necesit intervenie
medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut,
de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice
persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut,
de ctre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv
defibrilatoare semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat
sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul
energiei necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal
i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora, respectiv centru de permanen, cu competenele
i resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s
fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i resursele umane i materiale n vederea
asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin din judeul respectiv i care nu pot fi tratate
definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine competenele i resursele umane i
materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul
urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele municipale i oreneti, la
nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor
judeene din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare.
Spitalul regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare publice de importan strategic, cu
personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii Publice i a autoritilor de sntate
public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical de urgen i
transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un compartiment pentru consultaii medicale de urgen la
domiciliu i transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n
ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului,
asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu necesit monitorizare i ngrijiri medicale
speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de
autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i transportului medical asistat al
pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv. Echipajul ambulanei tip C este condus
obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate
prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit
acordarea asistenei medicale de urgen n mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac parte
din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat al pacienilor. Ea poate fi, dup caz,
utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen. Dotarea ambulanei tip B este format din
echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele necesare
resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotat cu echipamentele i
materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacieni pe targ i/sau scaune, fiind
dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenie public integrat, de importan strategic,
fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de reanimare, specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de
urgen, precum i echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul
inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, n
colaborare cu spitalele judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n structura unui spital judeean, regional sau n structura
spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii
i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui spital orenesc, municipal sau n structura spitalelor
aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i
tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 - ansamblul integrat de puncte publice de acces al ceteanului la sistemul
public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de
apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor de urgen primite la numrul unic de apel
1-1-2 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2 pn la transformarea acestuia n numr comercial la dispoziia serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de urgen cu caracter medical, primite prin
centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt
coordonate de personal cu pregtire medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la numrul de urgen, asigur alarmarea i
coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie, cu caracter medical i nemedical, din aceeai
locaie fizic. Coordonarea se face de ctre personal special pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare din cadrul
serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile
folosite au urmtoarea semnificaie:
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n structura unor dispecerate medicale sau n structura unor
centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgen din teren i/sau
spitalelor de urgen, precum i coordonrii la distan a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaiilor primite telefonic de la
membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd aeronave special dotate, respectnd
standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl
ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea pacientului sau a pacienilor nu impune
efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i cazurile critice transportate pe distane lungi, ce
nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de
ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri
sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de compartimentul de consultaii i transport sanitar
neasistat al serviciilor de ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgen care nu pun viaa pacientului n
pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri n acordarea primului ajutor calificat,
utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n echipe, ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri, autorizate de Ministerul Sntii Publice,
pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui plan special de intervenie utiliznd
fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv. Numrul victimelor pentru care este necesar
declanarea unui plan special de intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de intervenie
disponibile n zona n care are loc accidentul.
#M17
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puin 5 ani
n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008 - 2010 aceste funcii pot fi ocupate i de medici cu o vechime de cel puin 3 ani n
specialitate.
#B
SECIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan instruit n acest sens sau de
persoane fr instruire prealabil acionnd la indicaiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgen sau al
serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop
prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de intervenie.
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost anunat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau
concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgen.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i un drept al ceteanului i nu poate fi
efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaii de
urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii Publice.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomat.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor
semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i standardelor naionale i europene n vigoare, i
autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s
nu depeasc:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu
inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen din subordinea
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal instruit n primul ajutor calificat, care
acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste instituii.
ART. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza indicaiilor furnizate de un dispecerat
medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu bun-credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea
unei persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat, potrivit legii, ndeplinirea de ctre acesta, cu bun-
credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenei acordate, protocoalelor i procedurilor
stabilite n condiiile legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregtit n instituiile de nvmnt i n
centrele de formare specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i/sau n alte centre de formare
autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul
general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei
i Cercetrii. Acesta include condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum i necesitile de formare continu.
ART. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autoritilor publice
locale i din alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii.
SECIUNEA a 3-a
Asistena medical public de urgen
ART. 91
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de ambulan judeene i de cel al
municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n
structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i regionale.
#M93
(1^1) Serviciile de ambulan judeene pot fi organizate i pot aciona n structuri zonale sau interjudeene n baza unor criterii
operative.
#B
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri i conductori auto - din cadrul echipajelor care
particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor fi pregtite n centre de formare acreditate i
autorizate de Ministerul Sntii Publice.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregtit n
centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de
Telecomunicaii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor centre de expertiz regionale, n vederea
furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a activitii echipajelor de prim ajutor calificat aflate n
misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulane tip B i C, construite i dotate
conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale publice de urgen se pot utiliza i autospeciale de
transport echipaj medical, fr capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul Sntii
Publice.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor
semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale
aflate n structura Ministerului Sntii Publice i/sau a autoritilor publice locale.
ART. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului i un drept al ceteanului. Aceasta va
include i misiunile de salvare aerian i naval.
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de
urgen s nu depeasc:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
#M71
ART. 92^1
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de urgen prespitaliceasc i transportul
medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul
autosanitarei/ambulanierul desfoar activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum i de
oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor de ambulan, pentru asigurarea continuitii n acordarea asistenei medicale
de urgen, n afara programului de la norma de baz, se asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz grzi i
beneficiaz de drepturile prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitar a
personalului pltit din fonduri publice, cu modificrile ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor pentru
activitatea desfurat peste durata normal a timpului de lucru.
#M92
ART. 93*)
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului Sntii de la bugetul de stat i din
venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, din
donaii i sponsorizri, precum i din alte surse prevzute prin lege.
#M71
(1^1) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan Bucureti - Ilfov se asigur de la bugetul de
stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(1^2) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de furnizori privai prin relaie
contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulan.
#B
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea obinerii unor privilegii care duc la
discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de urgen sau a primului ajutor calificat n mod
preferenial donatorului, sponsorului sau altor persoane.
#M71
(3) *** Abrogat
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, se asigur fonduri pentru spitalele regionale de
urgen i spitalele judeene de urgen de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile
obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
(4^1) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevzute la
alin. (4), precum i orice alte termene i condiii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul de stat i din
veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu
sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de
investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea lor n unitatea sanitar din care face
parte respectiva UPU sau respectivul CPU.
#M17
(5^1) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (5) de la bugetul de
stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice se aloc i sume pentru urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim ajutor calificat care funcioneaz n sistemul
SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia cheltuielilor de personal paramedical care
deservete aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza unor protocoale de colaborare ncheiate ntre
spitalul n structura cruia se afl respectiva unitate de primire a urgenelor care coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD,
primria sau consiliul judeean implicat i Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru
autospecialele de intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate n cadrul structurii de coordonare i intervenie
medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n dotare.
(5^2) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5^1) i modalitile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin
ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative.
#M35
(5^3) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgen aprobate potrivit dispoziiilor
legale, alte dect cele prevzute la alin. (5), precum i activitile desfurate n camera de gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i
sunt cuprinse n structura tarifului pe caz rezolvat.
(5^4) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la alin. (5^3) pot fi finanate n condiiile prevzute la alin. (5)
dac n urma evalurii, efectuat de ctre Ministerul Sntii i Comisia de specialitate a Ministerului Sntii, se constat c acestea
ndeplinesc condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu.
#M93
(5^5) Unitile de primire a urgenelor din cadrul spitalelor judeene de urgen pot include n structura proprie compartimentele de
primire urgene din unitile sanitare de pe raza administrativ-teritorial a judeului respectiv.
(5^6) Finanarea compartimentelor de primire urgene prevzute la alin. (5^5) este asigurat din bugetul Ministerului Sntii, de la
bugetul de stat i din veniturile proprii ale acestui minister, n limita bugetului aprobat.
(5^7) Aprobarea includerii compartimentelor de primiri urgene n structura unei uniti de primiri urgene se face prin ordin al
ministrului sntii, n limita bugetului alocat finanrii unitilor de primiri urgene, i n baza unor criterii stabilite prin ordin al
ministrului sntii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii.
#M35
(6) *** Abrogat
#M12
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n trimestrul I al anului 2007 sunt
cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului 2007 se regularizeaz pe parcursul anului
2007, n cadrul tarifului pe caz rezolvat.
#M93
(8) Pentru serviciile de ambulan judeene, respectiv pentru Serviciul de Ambulan Bucureti-Ilfov se aprob, prin hotrre a
Guvernului, nfiinarea unei activiti finanate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, att
intern, ct i extern, i de asigurare a asistenei medicale la cerere pentru manifestaii sportive i alte manifestaii cu public larg.
#CIN
*) 1. Reproducem mai jos prevederile art. IV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013 (#M77).
#M77
"ART. IV
(1) Personalul unitilor prevzute la art. 93 alin. (1^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, beneficiaz i dup data de 1 martie 2013 de drepturile prevzute la art. 23 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea i alte drepturi ale personalului contractual din unitile sanitare publice din sectorul
sanitar, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 125/2005, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pn la data de 31 decembrie 2013 plata drepturilor prevzute la alin. (1) se asigur din bugetul aprobat Ministerului Sntii pe
anul 2013 la titlul 10 Cheltuieli de personal."
#CIN
2. A se vedea Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative nr. 1511/606/2008 pentru
aprobarea Normelor de aplicare a art. 93 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
SECIUNEA a 4-a
Asistena medical privat de urgen
ART. 94
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile private de ambulan, pe baza unui contract
direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu
consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei medicale private de urgen n faza
prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice. Programele de formare prevd
condiiile de certificare a personalului medical, necesitile de formare continu i recertificarea acestuia.
ART. 95
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele private, pe baza unui contract direct cu
beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor
cu funciile vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a acorda gratuit primul ajutor, pn la transferul acestora n condiii de
siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea standardelor minime de calitate i de operare
impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii Publice.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n baza unor contracte cu beneficiarii sau cu
asigurtorii privai ai acestora.
ART. 96
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor specifica ntotdeauna, n mod clar, c
numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.
CAP. 2
Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor calificat
ART. 97
Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de dispeceratele medicale specializate,
utiliznd infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n conformitate cu prevederile legale n vigoare i cu normele
de aplicare a prezentei legi. n activitatea de dispecerizare se utilizeaz clasificarea unic a cazurilor de urgen, denumit index medical,
i setul de indicaii i planuri de aciune i coordonare asociate indexului medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul
Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
ART. 98
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban, judeean/al municipiului Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen, ncepnd cu primul ajutor calificat,
asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian cu personal medical specializat, care opereaz la
nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se stabilesc prin ordin
comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor.
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii proprii de ambulan, sub form de
proprietate public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale i ale
municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienilor proprii, precum i al
nou-nscuilor aflai n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili prin normele de aplicare a prezentului
titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nici o discriminare legat de, dar nu limitat la, venituri, sex,
vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n afara programului, indiferent de loc, s
acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la preluarea acestora de ctre un echipaj de intervenie
specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n cazuri deosebite, pot acorda asisten de
urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se solicit obligatoriu de ctre
organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen prespitaliceasc. Autoritile publice aprob
desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care asistena medical de urgen este asigurat n mod adecvat, conform normelor n
vigoare.
ART. 99
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private n vederea acoperirii lipsei de mijloace ale
serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor clieni proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen
pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda donaii sau sponsorizri serviciilor
publice de urgen prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi comerciale, altele dect serviciile de ambulan private,
cluburi sportive sau instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul unor manifestri sportive sau de alt natur, pe durat
limitat, cu condiia ca personalul i mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele necesare asigurrii
asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv.
ART. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea regional de spitale, avnd un spital regional de urgen
de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n fiecare regiune va funciona minimum un spital de
urgen de gradul II, ntr-un alt jude din afara centrului regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al competenelor i resurselor materiale i
umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socioeconomic, avnd la baz resursele umane i materiale
aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i medicale din structura spitalului judeean din
judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen,
aflat n afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau finanai, direct sau indirect, pentru
participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale
sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se
pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a urgenelor sau camere de reanimare n zonele de recepie a
urgenelor, acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin unitile de primire a urgenelor, echipaje
integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu structurile Ministerului Administraiei i Internelor i
cu autoritile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aerian, respectnd prevederile legale n
vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sntii
publice i al ministrului administraiei i internelor, avnd la baz resursele materiale i umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului sntii publice, lundu-se n considerare
regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un anumit
centru regional.
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz uniti de primire a urgenelor,
corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic ntreaga activitate de asisten medical de
urgen din regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii publice.
ART. 102
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a accepta transferul pacienilor aflai n stare
critic, dac spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau materiale necesare acordrii asistenei de
urgen n mod corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz transferul pacienilor critici, n mod
corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiv a cazului depete competenele sau
resursele spitalului n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. Spitalele regionale i
cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de urgen, periodic sau la
solicitare, datele necesare privind locurile i resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n unitile/compartimentele de primire a urgenelor,
precum i criteriile de transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.
CAP. 3
Acordarea asistenei medicale private de urgen
ART. 103
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de
servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia
ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile publice pentru diferite categorii de
urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulane i echipamente care respect normele i
standardele minime impuse serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
ART. 104
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n vederea acoperirii unor zone sau
activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor private, respectnd standardele minime
impuse de Ministerul Sntii Publice pentru serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice pacient care sosete n serviciul respectiv n stare
critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile
tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi transportat la un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup
stabilizarea funciilor vitale i acordarea tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde primul ajutor i s alerteze serviciile de
urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen 1-1-2.
CAP. 4
Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
ART. 105
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea asistenei medicale de urgen i
transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum i conductori
auto formai ca ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti va purta echipamente de protecie
distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
ART. 106
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou compartimente distincte: compartimentul de
asisten medical de urgen i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C i alte mijloace de intervenie autorizate n
vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent medical ca ef de echipaj. Echipajele pot
include i personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul compartimentului de asisten medical de urgen nu
vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor stabili, fr probleme medicale
acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale asistate ale pacienilor critici i ale celor cu
accidentri sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent medical ori medic i monitorizarea cu echipamentele
medicale specifice.
#M71
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.
#B
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal medical cu studii superioare, personal medical
cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de personal necesare
funcionrii compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur distinct n cadrul serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii,
conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane tip A1 i A2, precum i alte mijloace de
transport autorizate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i autoturisme de transport pentru medicii de
gard n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici de familie din afara structurii serviciilor
de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen, aceasta putnd fi realizat, unde este
posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim de gard i/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de ambulanieri, dup caz.
#M71
ART. 110
(1) *** Abrogat
(2) *** Abrogat
#B
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto i curenie pot fi
externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaiune sau nchirieri, sumele rezultate constituind
venituri proprii ale serviciului de ambulan contractant.
#M12
ART. 111
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic i asistentul-ef.
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar a serviciilor
de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin act administrativ al autoritii de sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru
participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau
materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care comercializeaz
ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea ministrului sntii publice.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al municipiului Bucureti de un medic
specialist sau primar n medicin de urgen, anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n domeniul asistenei medicale de urgen
prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau medic primar n
medicin de familie, medicin general, pediatrie ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract de management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul
cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile
prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori,
perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general n cadrul serviciului de ambulan judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de
management, managerul general beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n
vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor
prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor ncheia cu managerul general un
contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct
i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul
de administrare poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului. Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de
alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de
asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are contractul
individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de ambulan respectiv. Activitatea medical se
desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare, pentru managerul general i, respectiv, pentru membrii
comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
#M34
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe toat durata mandatului, precum i cu
deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical desfurate n aceeai unitate
sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
#M12
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale
acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii comitetului director personal ori de ctre
rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la societi comerciale sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii
comerciale cu serviciul de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i de a semna o
declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii
Publice. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n termen
de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de
ambulan respectiv. Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice.
#B
CAP. 5
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
ART. 112
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care
funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen,
avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, precum i, concomitent, dup caz, n structura
autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de urgen.
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor, dup caz, echipaje de intervenie specializate n acordarea
primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt formate din
cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto pompier i un medic special pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire
a urgenelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaii de
urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din structura inspectoratelor pentru situaii
de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i
personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C, conform standardelor i reglementrilor naionale i
europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor i reglementrilor naionale i
europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor pentru situaii de urgen,
respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu
echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de
inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic
specialist sau primar n medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasc de primire a
urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare i desfoar activitatea zilnic purtnd uniformele i
gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului administraiei i internelor. Pentru intervenie personalul
va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare se face prin
dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al
municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele 1-1-2 i/sau de dispeceratele
inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de
ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru
situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor
va menine legtura cu dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd
ca medicul de gard s decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i
ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul
Ministerului Administraiei i Internelor sau direct de la locul incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sntii Publice i al Ministerului Administraiei i Internelor, de la bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute
de lege, inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian, precum i materialele consumabile
pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor
publice locale este finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz medical
activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n
lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice
i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele care
comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine
excepii doar cu aprobarea, dup caz, a ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei i internelor.
ART. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare va fi asigurat de
Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i de autoritile publice locale. Achiziionarea acestora poate fi
realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n condiiile legii.
CAP. 6
Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc
ART. 117
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi coordonat de inspectoratele judeene pentru
situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situaii de Urgen conform planurilor
naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, se vor ntocmi planuri de aciune comune
i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va
face i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
ART. 118
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub comanda unic a inspectorului-ef pentru situaii
de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i inspectorului general al Inspectoratului General pentru
Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i
celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a personalului necesar interveniilor n cazul
unor accidente colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia organizrii sprijinului solicitat de
inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i medicii-efi ai unitilor Serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din comitetele judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
ART. 119
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon calamitat, nceteaz toate activitile din cadrul
serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen. Echipajele de transport sanitar neasistat i de
consultaii de urgen vor fi direcionate ctre compartimentul de urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au obligaia de a dispune realizarea condiiilor
necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul
judeean sau al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje de urgen, iar dac situaia o impune, se alerteaz
personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru situaii de urgen ntocmesc planul
de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul acestora transmise de toate instituiile cu
atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt direcionate cu prioritate ctre zona calamitat
sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare dintr-un jude participarea la intervenie la un accident colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el
poate dispune, cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice, participarea la intervenii,
n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulan n
condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre comitetele judeene pentru situaii de
urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice, dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al municipiului Bucureti, respectiv
Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice ori Comitetului Naional pentru Situaii de Urgen, n caz de
accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz unitile mobile de intervenie la
accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, n
colaborare cu serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de unitile mobile pentru accidente colective i dezastre se
asigur c aparatura medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i materiale, aflate n termen de
valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a urgenelor vor urma cursuri n
managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sntii Publice i/sau de Ministerul Administraiei i Internelor.
ART. 121
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti sau dezastre se face de la bugetul de stat i
bugetul autoritilor publice locale.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului
administraiei i internelor, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
ART. 123
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul prevenirii i limitrii consecinelor unei
calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgen spitaliceti i prespitaliceti i se interzice
participarea la greve sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii
actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau prelungit.
ART. 124
Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-
se n considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s nu depeasc anul 2014.
ART. 125
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate, n condiiile legii.
#M21
TITLUL V *** Abrogat
#M21
CAP. 1 *** Abrogat
#M21
ART. 126 *** Abrogat
#M21
CAP. 2 *** Abrogat
#M21
#M21
CAP. 3 *** Abrogat
#M21
#M21
CAP. 4 *** Abrogat
#M21
#M21
CAP. 5 *** Abrogat
#M21
#M93
TITLUL V^1
Asistena medical ambulatorie de specialitate
#M93
CAP. 1
Dispoziii generale
#M93
ART. 126^1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale ambulatorii de specialitate, asigurat prin servicii
medicale clinice, paraclinice i de medicin dentar.
#M93
ART. 127^1
Obiectivele asistenei medicale ambulatorii de specialitate sunt:
a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului i efectuarea tratamentului n regim ambulatoriu n vederea protejrii,
meninerii sau mbuntirii strii de sntate a populaiei;
b) asigurarea continuitii de diagnostic i terapeutice a serviciilor de sntate prin integrare vertical cu asistena medical primar
i cu cea spitaliceasc.
#M93
ART. 128^1
(1) Asistena medical ambulatorie de specialitate se asigur de ctre medicii de specialitate mpreun cu alt personal specializat i
autorizat n condiiile legii i se acord prin urmtoarele structuri medicale:
a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaiei n vigoare privind organizarea i funcionarea cabinetelor medicale;
b) uniti medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziiilor legale n vigoare, care funcioneaz independent sau
integrat n structura spitalelor;
c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul de specialitate/integrat al
spitalului;
d) furnizori autorizai pentru ngrijiri de specialitate la domiciliu;
e) uniti medicale ambulatorii ale universitilor de medicin i farmacie acreditate.
(2) n unitile medicale ambulatorii de specialitate prevzute la alin. (1) lit. b) se pot include:
a) laboratoare sau centre de radiologie i imagistic medical, analize medicale, explorri funcionale, organizate n condiiile legii;
b) centre de diagnostic i tratament, centre medicale i centre de sntate multifuncionale, organizate potrivit legii;
c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor; potrivit legii;
d) ambulatorii integrate ale spitalelor;
e) policlinici balneare;
f) policlinici cu plat.
(3) Servicii medicale de specialitate se acord i prin:
a) dispensare TBC;
b) laboratoare/centre de sntate mintal;
c) staionare de zi cu profil de psihiatrie;
d) cabinete de medicin dentar;
e) cabinete i uniti medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
#M93
CAP. 2
Derularea i coordonarea activitilor din ambulatoriile de specialitate
#M93
ART. 129^1
(1) Structurile medicale prevzute la art. 128^1 pot desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale, n limita competenelor personalului;
b) activiti preventive;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de investigaii i diagnostic;
e) activiti de reabilitare medical;
f) activiti conexe actului medical;
g) alte activiti de asisten medical de specialitate autorizate de Ministerul Sntii.
(2) Medicii specialiti/medicii dentiti desfoar activiti de asisten ambulatorie astfel:
a) ca persoan fizic independent/autorizat potrivit prevederilor legale;
b) organizai sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;
c) ca angajai ai uneia dintre structurile prevzute la art. 128^1 sau al unitilor sanitare cu personalitate juridic n structura crora
funcioneaz entitatea ambulatorie de specialitate.
#M93
ART. 130^1
Autoritile administraiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la nivelul comunitilor locale,
financiar, material i administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziie a spaiilor cu destinaia de cabinete medicale/laboratoare, conform
unor criterii obiective i transparente aprobate prin hotrre a consiliului local.
#M93
ART. 131^1
Furnizorii de servicii medicale de specialitate au urmtoarele obligaii specifice:
a) nregistrarea, stocarea, prelucrarea i transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea proprie, conform normelor aprobate
prin ordin al ministrului sntii;
b) raportarea datelor prevzute la lit. a) se face ctre Ministerul Sntii, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii i, dup
caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii
deciziilor de politic de sntate, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale;
c) raportarea ctre CNAS i casele de asigurri de sntate cu care se afl n relaii contractuale a tuturor datelor menionate n
contractele ncheiate cu acetia;
d) pstrarea, securizarea i asigurarea sub form de document scris i electronic a documentaiei primare, ca surs a acestor date,
constituind arhiva furnizorului, conform reglementrilor legale n vigoare.
#M93
CAP. 3
Finanarea activitii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de specialitate, laboratoare i centre
medicale multifuncionale
#M93
ART. 132^1
Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfura activitatea prin structurile prevzute la art. 128^1.
#M93
ART. 133^1
Structurile care realizeaz activiti de asisten medical ambulatorie de specialitate pot realiza venituri, dup caz, din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate;
b) contracte ncheiate cu asigurtorii privai;
c) contracte ncheiate cu autoritile administraiei publice locale;
d) contravaloarea serviciilor prestate pacienilor n cadrul serviciilor necontractate cu teri pltitori i suportat de acetia;
e) contracte de cercetare i pentru activitate didactic;
f) donaii, sponsorizri;
g) alte surse, conform legii.
#B
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 1290/2006 au fost aprobate Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea
prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii.
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
#M64
ART. 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de
calitate i siguran n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, n condiiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii, transportului i transplantului de organe,
esuturi i celule de origine uman destinate transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul cercetrii, prezenta lege nu se aplic
dect dac acestea sunt destinate transplantului uman.
#M64
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea semnificaie:
a) acreditare - acordarea dreptului de a desfura activiti de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport i
transplant al organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n funcie de specificul fiecrei activiti, dup constatarea ndeplinirii
criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de ctre reprezentani ai Ageniei Naionale de Transplant i se
aprob prin ordin al ministrului sntii;
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea i inspecia activitii din domeniul
transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii privind activitatea din domeniul transplantului;
c) autorizaie special - permisiune de export-import eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea introducerii ori scoaterii
din ar de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n condiiile n care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea,
depozitarea, transportul i transplantul se fac n uniti acreditate i/sau agreate de Agenia Naional de Transplant;
d) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului Romniei. Pentru tere ri banca trebuie s
respecte standardele de calitate i siguran impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie
2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i
distribuirea esuturilor i a celulelor umane i s prezinte documente justificative n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii
Europene, banca trebuie s fie acreditat de autoritatea competent din ara respectiv;
e) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar activiti de prelucrare, conservare, stocare sau
distribuire de esuturi i celule umane;
f) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi, termenul celul/celule se refer la
celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio form de substan intercelular;
g) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul unui spital, o
persoan sau oricare alt organism care realizeaz i/sau coordoneaz prelevarea de organe, esuturi i/sau celule i este acreditat n
domeniul transplantului;
h) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul unui spital sau
oricare alt organism care realizeaz transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman i este acreditat n domeniul
transplantului;
i) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a mpiedica ori
pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor, esuturilor i celulelor de la prelevare la transplant;
) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu este utilizat() pentru transplant;
j) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
k) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de origine uman pentru utilizare terapeutic,
indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n cauz sau dup decesul acesteia;
l) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua
eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe, esuturi i celule pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea
reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor, esuturilor i celulelor;
m) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua
compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i
pentru a optimiza alocarea organelor;
n) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant care ar
putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea n pericol a vieii ori care poate provoca o invaliditate sau o
incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din mai multe esuturi sau tipuri
celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii. Constituie organ n nelesul artat i o parte a unui organ, dac este destinat
utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se cerinele legate de structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau privat, consacrat schimbului naional i
transfrontalier de organe, ale crei ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii Europene;
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase morfologic i funcional, n vederea
efecturii unor proceduri de transplant;
#M93
q^1) *) primitor - persoana care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule;
#M64
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele i metodele care
trebuie utilizate i rezultatul final preconizat;
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul viu sau la primitor, intervenit n orice etap
a lanului de la donare la transplant, care este fatal, pune n pericol viaa ori provoac o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori
care provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
t) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient, denumit n continuare primitor, este
implantat sau grefat un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt persoan, numit donator. Reglementrile cuprinse n
prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare n vitro;
) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice etap a lanului de la donare la transplant
sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul i centrul de transplant, de a localiza i
identifica toate informaiile fr caracter personal relevante privind produsele i materialele care intr n contact cu organul, esutul sau
celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care formeaz mpreun o asociere topografic i
funcional;
v) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete criteriile de acreditare pentru desfurarea
activitilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport i transplant.
#CIN
*) Lit. q^1) a art. 142 a fost introdus prin art. I pct. 40 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii
privind transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I pct. 40 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93),
acest punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010
privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, publicat n Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.
#M64
ART. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt Agenia Naional de Transplant i Ministerul
Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea de transplant revin Ageniei
Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sntii, prin structura de control n domeniul
sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare publice sau private acreditate. Criteriile
de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i se aprob prin ordin al ministrului sntii*).
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de transplant publice sau private acreditate.
Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant n cauz le poate desfura. Criteriile de
acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup caz, la distrugerea organelor, esuturilor
i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect personal calificat i competent pentru ndeplinirea atribuiilor i care a
beneficiat de instruire profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituia responsabil cu procesarea cererilor, din
ar sau din strintate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i pentru acreditarea Registrului Naional al
Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor de imunogenetic i histocompatibilitate
(HLA), registrul poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a Guvernului i se asigur de la bugetul de stat,
prin bugetul Ministerului Sntii.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare n domeniul transplantului de
organe, esuturi i celule de origine uman.
#B
CAP. 2
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
#M64
ART. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore n via, avnd
capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului
prevzut n anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de
specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial, profesional i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic
sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte juridice n scopul
obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i
nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n
anexa nr. 1;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a costurilor aferente controalelor medicale
periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au donat n centrul respectiv, n conformitate
cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i un an
postdonare, iar ulterior anual.
#B
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via, cu excepia cazurilor prevzute n
prezenta lege.
#M64
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud de pn la gradul al IV-lea cu primitorul,
prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimmntul minorului
dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului,
conform anexei nr. 2. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa preedintelui
tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau al tribunalului n a crui
circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de ctre direcia general de
asisten social i protecia copilului.
#B
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
ART. 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu,
constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea
drepturilor pacienilor, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n bioetic din partea
colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i
avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant, cu consultarea Comisiei de
bioetic a Ministerului Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea
capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa care efectueaz
transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce
vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii de la
donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.
#M64
(6^1) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural, placent, membrane amniotice, snge din
cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie i numrul documentului de acreditare sau
agreare a bncii de ctre Agenia Naional de Transplant.
#B
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub
anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n care declararea
identitii este obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i
ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform
protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea ireversibil a tuturor funciilor
creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe,
esuturi i celule de origine uman;
#M64
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al cel puin unuia
dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so supravieuitor, prini, descendeni, frate/sor, alt rud n
linie colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevzut n anexa nr. 4.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja
opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea n Registrul naional al donatorilor de
organe, esuturi i celule, conform modelului prevzut n anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii,
prin act de refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre aparintori coordonatorului de transplant.
#M64
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care
s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni
care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul. n cazul celulelor stem
contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului
separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel
naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor,
esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele de origine uman
disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de
Transplant, conform modelului prevzut n anexa nr. 7.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n
bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate ori agreate de Agenia Naional
de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este anunat imediat i nregistrat n
Registrul naional de transplant la Agenia Naional de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sntii; n
cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a
fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a
corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu consimmntul medicului
legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevzut n anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice, se face
numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv n anexa
nr. 9, conform legislaiei vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre Registrul Naional al Donatorilor
Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii se face anual sau la cererea
acestuia.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n
care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat,
astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu poat fi identificai. Orice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor care face
posibil identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au
prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul
prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, prevzute n anexa nr. 10.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu Agenia Naional de Transplant
un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele adverse severe i
reaciile adverse severe aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(16) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerul Sntii coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen
prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe din domeniul activitii de transplant.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre Agenia Naional de Transplant
organizaiilor europene de schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de organe, cu condiia ca aceste
organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie
2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate transplantului, delegndu-le acestor organizaii,
printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre Romnia i ri tere.
#B
CAP. 3
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
ART. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost
informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
ART. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din
membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevzut n anexa nr. 11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr consimmntul
prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al
acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al pacientului, n formularul prevzut n
anexa nr. 12.
#M64
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat
de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa nr.
13.
CAP. 4
Finanarea activitii de transplant
#M64
ART. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii,
precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n Programul naional de transplant;
#M70
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii inclui n programul naional de transplant;
#M64
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori alte organisme interesate.
#B
CAP. 5
Sanciuni
#M68
#M68
ART. 155
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la donatori n via fr consimmnt dat n
condiiile legii constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
#M68
ART. 156
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
#M68
ART. 157*)
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase materiale, pentru sine ori
pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu
nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de origine uman, donare ce ar fi
efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la
6 luni la 3 ani sau cu amend.
#CIN
*) Conform art. 20 alin. (1) din Legea nr. 678/2001, persoana supus traficului de persoane, care a svrit, ca urmare a exploatrii
sale, infraciunea de donare de organe, esuturi ori celule de origine uman nu se pedepsete pentru aceste infraciuni.
#M68
ART. 158
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui
folos material pentru donator sau organizator, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor
drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul
revnzrii.
#M68
ART. 159
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr autorizaia special emis de Agenia
Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
#B
CAP. 6
#M93
ART. 160*)
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de ctre medici de specialitate, n uniti
sanitare publice sau private acreditate. Agenia Naional de Transplant instituie i ine un registru al unitilor sanitare publice sau
private acreditate, accesibil publicului, n care sunt precizate activitile pentru care a fost acreditat fiecare unitate sanitar. Lista
unitilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Ageniei Naionale de Transplant i se va actualiza permanent.
#M64
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a
criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate se notific Ageniei Naionale de Transplant n vederea
reacreditrii.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenia Naional de Transplant, prin normele
metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sntii, n conformitate cu legislaia european n
domeniu.
(4) Suspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin ordin al ministrului sntii, la propunerea structurii de control n
sntate public a Ministerului Sntii, n cazul n care n cadrul inspeciilor efectuate de ctre personalul mputernicit se constat c
unitatea sanitar acreditat n domeniul transplantului nu respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar
intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani, conform legislaiei n vigoare.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum i a
fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i celule este necesar etichetarea codificat, care s permit stabilirea unei
legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani pe suport hrtie sau pe suport electronic.
#M93
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau celule pstreaz nregistrri privind
activitile lor, inclusiv privind tipurile i cantitile de esuturi i/sau de celule procurate, testate, conservate, prelucrate, stocate i
distribuite sau utilizate n orice alt mod, precum i privind originea i destinaia esuturilor i a celulelor destinate utilizrii la oameni.
Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant care va fi publicat att pe site-ul propriu, ct i pe site-ul
Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor i n cazul transplantului de organe.
#M64
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur monitorizarea continu a activitii de
transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv numrul total al donatorilor vii i decedai, tipurile
i numrul de organe prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu
caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor de prelevare i a centrelor de transplant
i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitile ntreprinse n legtur cu
dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la experiena dobndit n urma punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz metodologic activitile de recrutare,
testare i donare de celule stem hematopoetice de la donatori nenrudii, rspunde de auditarea activitilor pe care le coordoneaz i de
implementarea Sistemului unic de codificare i etichetare n acord cu cerinele europene de codificare n activitatea de donare pentru
transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori nenrudii.
#CIN
*) 1. Conform art. II din Ordinul ministrului sntii nr. 428/2013, informaiile prevzute la art. 160 alin. (5) din Legea nr. 95/2006
vor fi pstrate, n condiiile legii, cel puin 30 de ani pe suport hrtie i/sau pe suport electronic.
2. Art. 160 a fost modificat prin art. I pct. 41 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii privind
transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I pct. 41 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), acest punct
transpune prevederile art. 10 alin. (1) i (2) ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004
privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i
distribuirea esuturilor i a celulelor umane, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004.
#B
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s desemneze o persoan responsabil pentru
asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu.
Standardul de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.
ART. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin
ordin al ministrului sntii publice.
ART. 163
Anexele nr. 1 - 13 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i transplantul de esuturi i organe umane, publicat
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din
Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
#M64
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind
stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea
esuturilor i a celulelor umane i dispoziiile art. 1 - 3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12 - 16,
art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) i h), art. 18 alin. (1) lit. a) i c), art. 20 alin. (1), art. 21 - 23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane
destinate transplantului.
#B
TITLUL VII
Spitalele
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce furnizeaz servicii medicale.
#M93
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgen se nfiineaz i funcioneaz
numai ca spitale publice.
(3) Spitalele publice, prin seciile, respectiv compartimentele private, i spitalele private pot furniza servicii medicale decontate din
asigurrile sociale de sntate, n condiiile stabilite n Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, din alte tipuri de asigurri de sntate, precum i servicii medicale cu plata, n condiiile
legii.
#B
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
#M93
(6) *** Abrogat
#B
ART. 166
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate i supuse controlului Ministerului
Sntii Publice, iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile
specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de funcionare, n caz contrar, activitatea
spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 167
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal, universitar i postuniversitar, precum i activiti
de cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea personalului didactic care este integrat n spital.
Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct s consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor
pacienilor, a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de nvmnt medical, se desfoar pe
baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i
cercetrii.
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre spital i finanatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru medici, asisteni medicali i alt
personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, n condiiile
alocrilor bugetare.
ART. 168
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale,
conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiiilor de cazare, igien, alimentaie i
de prevenire a infeciilor nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor.
ART. 169
(1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i calitii serviciilor medicale i de asigurare a
accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice propune, o dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care
se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 170
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei persoane care se prezint la spital, dac
starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura, dup caz, transportul obligatoriu medicalizat
la o alt unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte
sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea efectelor acestora.
#M93
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele
ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ-teritoriale, bugetele
universitilor de medicin i farmacie, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii
cauzei care le-a generat.
#B
CAP. 2
Organizarea i funcionarea spitalelor
ART. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale, spitale judeene i spitale locale (municipale,
oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale generale, spitale de urgen, spitale de
specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
#M35
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de care se face clasificarea se aprob prin
ordin al ministrului sntii.
#B
ART. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i materiale suplimentare necesare, n vederea
asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare
critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i
pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse
materiale i/sau umane sau din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur complex de specialiti medico-chirurgicale, cu
unitate de primire urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile
grave din jude care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu,
ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti, dotare cu aparatur medical corespunztoare,
personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu
o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i transport
medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre specialitile de baz, respectiv medicin intern,
pediatrie, obstetric-ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este prelungit datorit specificului patologiei.
Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten medico-sociale, precum i de aezmintele de
asisten social prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur asisten medical, desfoar activitate de
nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie continu, avnd relaii contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior
acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice.
Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu
prevederile contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten medical, nvmnt medical, cercetare
tiinific-medical i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic universitar, prin
integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n
conformitate cu prevederile contractului de munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care se desfoar i activitate de nvmnt i
cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de activitate, precum i de educaie medical
continu; pentru asistena medical de specialitate se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt
medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea autoritilor administraiei publice locale, care
acord servicii de ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori curativi naturali asociai cu celelalte procedee,
tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la copii i tineri, precum i la bolnavii de
tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de specialitate pentru populaia din mai multe localiti
apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i centre medicale,
sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social.
ART. 173
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii de diagnostic i tratament,
compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten prespitaliceasc i transport urgene,
structuri de primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la
domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri
de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
#M35
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului,
iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect cele ale Ministerului Sntii i ale
autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau
instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
#M93
(2^1) Managementul asistenei medicale acordate n spitalele publice poate fi transferat ctre autoritile administraiei publice locale,
universitile de medicin i farmacie de stat acreditate, prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii, la propunerea
autoritilor administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, dup caz.
(2^2) Imobilele n care i desfoar activitatea spitalele publice prevzute la alin. (2^1) pot fi date n administrarea autoritilor
administraiei publice locale, universitilor de medicin i farmacie de stat acreditate, n condiiile legii.
#M35
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua
proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile
deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare sau la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor
deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua
proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ
al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura organizatoric,
reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n
condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc
prin ordin al ministrului sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor organizaii nonguvernamentale sau al unor
societi comerciale, care acord servicii medicale spitaliceti.
#B
ART. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i
d dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intr, la cerere, n procedura de acreditare.
Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la emiterea
autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n cauz.
(2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor
medicale i conexe actului medical, certificnd calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de
acreditare.
(3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, instituie cu personalitate juridic, ce funcioneaz n
coordonarea primului-ministru, finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor se aprob prin
hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii Publice.
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani ai Preediniei, Guvernului, Academiei Romne,
Colegiului Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. Membrii Comisiei Naionale de Acreditare a
Spitalelor, precum i rudele sau afinii acestora pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n organele de
conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei nivel se aprob prin ordin al Comisiei Naionale de Acreditare a
Spitalelor, la propunerea ministrului sntii publice.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz
a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, n condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul solicit evaluarea n vederea reacreditrii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului Sntii Publice, a casei Naionale de Asigurri de Sntate sau,
dup caz, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.
(3) Dac n urma evalurii se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de acreditare, Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor
acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat.
CAP. 3
Conducerea spitalelor
ART. 178
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
#M34
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de
nvmnt superior i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
#M93
a) la data ncheierii contractului s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare postuniversitar n management sau management
sanitar, avnd o durat de minimum 3 luni;
#M34
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ organizat ntr-o instituie de
nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
#M27
(2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific medical, managerul trebuie s fie
cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate
de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#M93
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu
reea sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum
3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie. Evaluarea este
efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice i
a ponderilor stabilite i aprobate prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad
n care se organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau
primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz,
numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea
licitaiei publice, dup caz.
#M35
(3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de performan a activitii, se
aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i a structurilor
asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performan ai activitii spitalului se
stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de management va avea la baz un buget global negociat, a crui
execuie va fi evaluat anual.
#M27
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de drept pe perioada exercitrii
mandatului.
#M12
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un salariu de baz i de alte
drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de
asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
#M93
ART. 179
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei
persoane juridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii sau, dup
caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i, respectiv, prin act administrativ al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti/preedintelui consiliului judeean, al conductorului
universitii de medicin i farmacie, dup caz.
#M35
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor i infrastructurii sau, dup caz, prin act
administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti
sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
#B
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc, funcia de
comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de conductorul ministerului sau al instituiei care
are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform dispoziiilor legii achiziiilor publice.
#M35
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar a spitalelor
publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea
sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al
conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director interimar se numesc n condiiile prevzute la alin. (5) pe o
perioad de maximum 6 luni.
#B
ART. 180
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
#M34
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul
medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic;
#B
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei alte uniti spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori reprezentant al persoanei
juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu
spitalul la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se aplic i n cazurile n
care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n
cauz.
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i reprezentantului desemnat al persoanei juridice
care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager de spital.
#M35
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate n urma licitaiei publice se afl
n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de
interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul
Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului
Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n
cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
#M27
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n instituia respectiv.
#B
ART. 181
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 182
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de normativul de personal n vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie personalul spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
#M35
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre
Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile administraiei publice locale,
n condiiile prevzute la art. 174;
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
#M71
(1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, precum i cu
direcia de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor
naionale de sntate public i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
#M17
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de munc
este de competena managerului.
#M35
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical,
directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul spitalului public un
contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai.
Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor
prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care ocup funcii de conducere specifice
comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte
drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat,
precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i se
ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr. 19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte drepturi de
asigurri sociale, cu modificrile i completrile ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului
Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autoritilor administraiei
publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar proprie prin act administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b) - d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se
aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director.
#CIN
*) Legea nr. 19/2000 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 263/2010.
#M12
ART. 183^1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are contractul individual
de munc suspendat poate desfura activitate medical n unitatea sanitar respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord
cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical n cadrul funciei de conducere
ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale nu mai pot desfura nicio alt
funcie de conducere prin cumul de funcii.
#M35
ART. 183^2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie
sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz,
n situaia n care se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul Sntii, prin comisii de evaluare, poate s
verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
#M12
ART. 183^3
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai managementului spitalului public,
prevzui n ordinul ministrului sntii publice, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau n situaia existenei unei
culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului;
#M17
b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n cazul nerealizrii indicatorilor specifici
de performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, i/sau n situaia
existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
#M12
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sntatea pacienilor sau a
salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de control efectuate de instituiile abilitate
n condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de control i instituiile abilitate n condiiile
legii;
#M17
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii publice n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice sau,
dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie;
#M27
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n vigoare pentru exercitarea funciei
de manager;
#M85
o) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect termenul scadent de plat, respectiv a
arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.
#M35
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de management nceteaz n condiiile
legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat existena uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
#B
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef
de serviciu. Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin
al ministrului sntii publice.
#M71
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate
numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea
respectiv.
(2^1) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre farmaciti cu minimum 2 ani de experien
profesional.
#B
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor medicale n cadrul seciei respective i
rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare.
#M35
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu spitalul public, reprezentat de managerul
acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai.
Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii indicatorilor de performan asumai poate nceta
nainte de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau
conflict de interese, acesta este obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul
de administrare este reziliat de plin drept.
#M17
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu funcia de cadru didactic universitar.
#M35
(6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical se ocup
de cadrul didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu avizul managerului spitalului i cu
aprobarea Ministerului Sntii sau, dup caz, a autoritilor administraiei publice locale.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se semneaz n termen de 7 zile de la data stabilit de manager
pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de administraie. n situaia n care
conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n condiiile legii.
#M17
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic cu grad de predare, precum i pentru
seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii
publice, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie condiiile de participare la concurs vor fi
stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n
care la concurs nu se prezint niciun candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef
de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta procedurile
prevzute la alin. (1).
#M35
(8^1) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, condiiile de participare la concursul prevzut
la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
#M17
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin declaraie pe propria rspundere, afiat pe
site-ul spitalului i al autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii Publice ori, dup caz, al Ministerului
Transportului pentru unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat
n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc.
#M35
(9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale.
#M12
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de conducere, care fac parte din comitetul
director al spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical, vor fi pensionai conform
legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte
din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical.
#B
(11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de secie pn la vrsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului
Medicilor din Romnia i cu aprobarea ministrului sntii publice.
#M17
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de
interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din
spitalele publice.
#M35
ART. 185
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul medical este preedintele consiliului
medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
#B
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii medicale de calitate n scopul creterii
gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii performanelor profesionale i utilizrii
eficiente a resurselor alocate;
#M35
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii
medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#M35
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5 - 8 membri, care are rolul de a dezbate
principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti, iar n cazul
spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti,
din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia,
cu statut de invitat.
#M93
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de
administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia,
cu statut de invitat.
(3^1) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2),
membrii consiliului de administraie sunt:
a) 4 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din
Romnia, cu statut de invitat.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2), (3) i (3^1) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani n consiliul de administraie.
#M35
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv
de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului de administraie.
#M93
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de ctre instituiile prevzute la alin. (2),
(3) i (3^1).
#M35
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu majoritate simpl din numrul total al
membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sntii, al
ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz;
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i activitatea managerului i dispune msuri
pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n cazul n care constat existena
situaiilor prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 183^3 alin. (1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea majoritii membrilor si, a
preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie lunar de maximum 1% din salariul
managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor consiliului de administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei medicale la cel puin 3 spitale,
reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de Ministerul Sntii ctre autoritile
administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
ART. 187
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, efii de secie, de laborator sau de
serviciu i membrii consiliului de administraie, au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la
incompatibilitile prevzute la art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, la
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n situaia persoanelor n cauz; actualizarea se
face n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii
publice.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia de a depune i o declaraie de avere, al
crei model se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
#M35
ART. 187^1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
#B
CAP. 4
Finanarea spitalelor
ART. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i funcioneaz pe principiul autonomiei financiare.
Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii efectuate pe baz de contract,
precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitii i cu acordul
ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii din anul bugetar i a repartizrii
cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele
din anul bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
#M35
ART. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de sntate se negociaz de ctre manager cu
conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere
format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, care, n termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de mediere prevzut la alin. (2) este
format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
#M71
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate curative cu casele de asigurri de
sntate, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sau, dup caz, cu instituii publice din
subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea programelor naionale de sntate public, n conformitate cu structura
organizatoric a acestora.
#M35
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi, dup ncheierea de ctre acestea a contractului de
furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz
a fi alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen.
#M93
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri de
sntate pot fi utilizate i pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) pot fi efectuate dup asigurarea cheltuielilor de funcionare, conform prevederilor Legii nr.
273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind msurile pentru combaterea
ntrzierii n executarea obligaiilor de plat a unor sume de bani rezultnd din contracte ncheiate ntre profesioniti i ntre acetia i
autoriti contractante.
#M35
ART. 190*)
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia
spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele
locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar proprie,
precum i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului, pentru spitalele clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
#M71
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor de capital, n condiiile legii;
#M93
c) investiii legate de achiziia i construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n execuie;
#M35
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de reparaii capitale;
#M71
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob prin hotrre a Guvernului;
#M35
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de planning familial, TBC, LSM, UPU,
programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i CPU, cuprinse n structura
organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), prin bugetul Academiei Romne;
#M71
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin
bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a Municipiului Bucureti sau cu alte
instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, dup caz;
#M35
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne i
prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne.
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale
unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de servicii medicale, n condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n baza unui contract de furnizare de
servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
#M54
i^1) coplata pentru unele servicii medicale;
#M35
j) alte surse, conform legii.
#CIN
*) 1. Conform art. I pct. 52 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, litera a) de la
alineatul (2) al articolului 190 se abrog.
2. Conform art. I pct. 54 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, litera b) de la alineatul
(3) al articolului 190 se abrog.
#M35
ART. 190^1
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, pentru:
#M71
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
#M35
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul cabinetelor medicale cuprinse n structura
organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicin sportiv, cabinete TBC,
cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i CPU cuprinse n structura
organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I - VII.
#M35
ART. 190^2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu institutele de medicin legal din centrele
medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n
cabinetele de medicin legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare pentru
funcionarea acestor cabinete.
#M35
ART. 190^3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. b), c), d) i f) i la art. 190^2 se asigur din fonduri de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
#M93
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. e) se asigur din fonduri de la bugetul de stat i din
venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
#M35
ART. 190^4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de drept la data constatrii nerespectrii obligaiilor contractuale de
ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
#M93
ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii
ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer n baza contractelor ncheiate ntre structurile de specialitate i autoritile
administraiei publice locale n subordinea crora funcioneaz respectivele uniti, conform prevederilor art. 34 alin. (2) din Legea nr.
273/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, aflate n derulare i finanate, anterior datei transferrii
managementului spitalelor publice, prin programele de investiii anuale ale Ministerului Sntii;
b) dotarea cu aparatur medical;
c) reparaii capitale la spitale;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente, precum i expertizarea, proiectarea i
consolidarea cldirilor.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d), criteriile de alocare, precum i lista
spitalelor publice beneficiare se aprob anual prin hotrre a Guvernului, dup publicarea legii bugetului de stat.
(3) Hotrrea prevzut la alin. (2) se aprob n baza propunerilor fcute de structurile de specialitate ale Ministerului Sntii n
urma solicitrilor autoritilor administraiei publice locale.
#M93
ART. 190^6
Autoritile publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv cheltuieli de personal,
stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente
medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
#M35
ART. 190^7
Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
#M35
ART. 191
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre comitetul director pe baza propunerilor
fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n conformitate cu normele metodologice aprobate
prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de
sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile
calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, normele metodologice prevzute la alin.
(1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea
managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura spitalului. Sumele
repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i
compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate cu personalitate
juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n funcie de subordonare, i se
public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac
beneficiaz de finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile medicale ori similare ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz
Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz.
#M46
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se ntocmesc, se aprob i se execut
potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, i fac parte din bugetul
general al unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
#M3
ART. 192
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi evideniate separat, stabilindu-se
posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii.
#M9
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor, nregistrate pn la data de 31 decembrie
2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se
efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i n completare de la bugetul de stat, prin transferuri ctre bugetul
fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii Publice n Programul de administraie sanitar i politici de
sntate. Condiiile i modalitatea de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al
preedintelui CNAS.
#B
ART. 193
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii Publice pentru spitalele cu mai puin de
400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment funcional de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se exercit n conformitate cu
dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sntii
Publice, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege.
ART. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, cu pstrarea echilibrului
financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin.
(2).
ART. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe baz de
documente justificative, n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate.
#M35
ART. 196
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistenei
medicale corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile legii, poate ncheia contracte de prestri servicii pentru
asigurarea acestora.
#M91
ART. 196^1
(1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat ntr-o specializare de profil clinic care
au dobndit gradul de principal i, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist ori moa se ncadreaz n funcia
corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(2) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) urmtoarele: asistent medical generalist, asistent medical
obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de ocrotire.
(3) Asistenii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie, ncadrai n sistemul public n baza
diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n
profilul acestora, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului de principal i a
gradaiei avute la data promovrii.
(4) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt
durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n profilul acestora i, ulterior, obin gradul de principal n profilul studiilor
superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical principal corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu
meninerea gradaiei avute la data promovrii.
#M35
ART. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii de personal se stabilete potrivit legii.
#M64
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobrii ordonatorului principal de
credite de ctre manager, cu avizul consiliului de administraie.
#B
CAP. 5
#M93
ART. 198
(1) Spitalele finanate n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate au obligaia s nregistreze, s stocheze, s
prelucreze i s transmit informaiile legate de activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii i al
preedintelui CNAS.
#M35
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii,
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz,
ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii
deciziilor de politic sanitar, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale.
#M93
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) se sancioneaz n condiiile prevzute de Contractul-cadru aprobat prin hotrre
a Guvernului.
#B
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi accesate i gestionate conform standardelor
naionale de protecie a informaiilor clasificate.
#M35
ART. 198^1
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze n Strategia naional de raionalizare
a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.
#B
ART. 199
Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru reorganizarea spitalelor publice
existente, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
#M35
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului
activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i instituiilor, precum i pentru spitalele publice
din reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al
conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localitii, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocat prin act
administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al primarului localitii, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz conform unei metodologii unitare
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
#B
ART. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate n administrarea unor spitale publice,
care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz,
unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten medical ori
social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt superior medical i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli
curente i de capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
#M35
#B
ART. 203
Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
#M35
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de acreditare prevzute la art. 176 alin. (1)
spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni nainte de ncetarea valabilitii
acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
#B
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional, civil sau penal, dup caz, n condiiile
legii, a persoanelor vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438
din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se abrog.
TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii sntii populaiei care asigur accesul la un
pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz
pe baza urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de dispozitive medicale, n condiiile
prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite
voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile individuale n situaii speciale i/sau pe
lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru asigurarea social de sntate.
#M52
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra sistemului de asigurri sociale de
sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz
coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate organizat prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
#B
ART. 209
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un fond special care se constituie i se
utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumit n continuare contribuie, suportat de
asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat, precum i din alte surse -
donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor de asigurri de sntate
potrivit legii.
#M78
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, prin
casele de asigurri sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii
Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri.
#M52
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de
asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden asupra Fondului naional unic de asigurri sociale
de sntate, elaborate de ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie obinerea
avizului conform al CNAS.
#M93
ART. 210
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre persoanele fizice i juridice, potrivit
prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii pentru a furniza servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii,
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se aprob prin hotrre a
Guvernului;
d) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i cuprinde servicii de ngrijire a
sntii, medicamente i materiale sanitare numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic,
monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, servicii de prevenie i ngrijiri de asisten medical
comunitar i se aprob prin hotrre a Guvernului;
e) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n domeniu, efectuat pentru toate tipurile de
furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
f) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoate c
furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale
furnizate;
g) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de sntate i furnizori n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor i
a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii;
i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze,
dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice, precum i alte tipuri de dispozitive prevzute
n contractul-cadru i normele de aplicare ale acestuia;
j) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei prevzute la art. 219 lit. g), pentru a
putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n cuantumul
i n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. j).
#B
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1) nu se aplic n cazul prezentei legi.
#B
CAP. 2
Asiguraii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
#M93
ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi:
a) toi cetenii romni cu domiciliul n ar i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
b) cetenii strini i apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere temporar ori au domiciliul n Romnia i
care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
c) cetenii statelor membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i Confederaiei Elveiene care nu dein o asigurare
ncheiat pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul Romniei, care au solicitat i obinut dreptul de reziden n
Romnia, pentru o perioad de peste 3 luni i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi;
d) persoanele din statele membre ale Uniunii Europene, Spaiului Economic European i Confederaiei Elveiene care ndeplinesc
condiiile de lucrtor frontalier i anume desfoar o activitate salariat sau independent n Romnia i care rezid n alt stat membru
n care se ntoarce de regul zilnic ori cel puin o dat pe sptmn i care fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei
legi;
e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat
membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul
pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal-
maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi.
(2) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restante s fie recuperate
de Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv obligaii fiscale accesorii datorate pentru creanele fiscale.
(3) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz:
a) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. a), odat cu pierderea dreptului de domiciliu n Romnia, precum i n condiiile art. 258
alin. (2);
b) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. b), odat cu pierderea dreptului de edere n Romnia, precum i n condiiile art. 258
alin. (2);
c) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. c), odat cu pierderea dreptului de reziden n Romnia, pentru o perioad de peste 3
luni, precum i n condiiile art. 258 alin. (2);
d) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. d), odat cu pierderea calitii de lucrtor frontalier, precum i n condiiile art. 258 alin.
(2);
e) pentru persoanele prevzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz de la data la care
pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se mai reine contribuia la fond, calculat asupra veniturilor din pensia
cuvenit n acest sistem.
(4) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i
stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau al
Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu
prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se stabilete prin ordin comun al preedintelui CNAS i al preedintelui Casei
Naionale de Pensii Publice.
(5) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
#M64
ART. 212
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat eliberat prin grija casei de asigurri
la care este nscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate a instrumentului electronic pus la dispoziie de CNAS. Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX,
aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional de asigurri sociale de sntate. Data de la care urmeaz a se utiliza
cardul naional de asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
#B
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurri sociale de
sntate.
ART. 213*)
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn
la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc;
#M3
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt
beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificrile i completrile
ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane asigurate;
#M40
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate
din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n
prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru
considerente politice n perioada anilor 1945 - 1989, cu modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind
acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la
6 martie 1945 din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare,
prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi persoanelor care au
efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950 - 1961, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au
contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n
urma revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, dac
nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi;
#M93
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia celor obinute n baza Legii nr.
448/2006 privind protecia i promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare;
#B
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii Publice, pn la vindecarea
respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu plata contribuiei din alte surse, n condiiile
prezentei legi:
#M17
a) *** Abrogat
#B
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de munc sau a unei boli profesionale;
#M44
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu handicap,
pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului cu handicap cu
vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv, precum i cele care se afl n executarea msurilor prevzute
la art. 105, 113 i 114 din Codul penal**), respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei
privative de libertate, dac nu au venituri;
#B
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
#M44
f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care sunt victime ale traficului de persoane,
care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special amenajate potrivit legii;
#B
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile
ulterioare;
#M40
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
#M44
i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru Culte, dac nu realizeaz venituri din
munc, pensie sau din alte surse.
#B
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverin de
asigurat fr plata contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a
documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz, n urma
prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n
categoria asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure n condiiile art. 211 i s plteasc
contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi.
#CIN
*) 1. Reproducem mai jos prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 116/2006 (#M8).
#M8
"ART. 20
(1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3) persoanele concediate n condiiile prezentei ordonane de urgen sunt
asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate, cu plata contribuiei din alte surse.
(2) Contribuia pentru asigurrile sociale de sntate prevzut la alin. (1) se datoreaz i se pltete din bugetul asigurrilor pentru
omaj, pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3), la nivelul indemnizaiei de omaj."
#CIN
2. Reproducem mai jos prevederile art. 21 alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 36/2013 (#M80).
#M80
"ART. 21
(1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, pe perioada prevzut la art. 8 alin. (2) persoanele concediate n condiiile prezentei ordonane de urgen care
beneficiaz exclusiv de venitul lunar de completare prevzut la art. 8 alin. (3) sunt asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate,
fr plata contribuiei."
#CIN
**) Vechiul Cod penal a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 286/2009 privind Codul penal.
#M54
ART. 213^1
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni de liceu, pn la nceperea anului
universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pentru serviciile medicale
aferente bolii de baz respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun;
#M66
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au
venituri sub salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
#M54
ART. 213^2
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data aplicrii coplii se stabilesc prin
contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
#M66
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i suma minim i maxim care reprezint aceast
coplat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical se aprob prin hotrre a Guvernului, n urma negocierii cu
asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de servicii de sntate i CNAS.
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
#M71
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se utilizeaz pentru mbuntirea calitii
serviciilor.
#B
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii beneficiaz
de servicii medicale i alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
#M93
(2) *** Abrogat
#M44
ART. 215
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de
angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup caz.
#M58
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate s depun
declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena nominal a persoanelor asigurate, la
termenele prevzute n Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M93
(3) *** Abrogat
#M93
#B
SECIUNEA a 2-a
Drepturile i obligaiile asigurailor
#M93
ART. 217
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaz de CNAS n urma
consultrii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n
continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor
i Asistenilor Medicali din Romnia, denumit n continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n
continuare OBBC, precum i cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se
avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, n termen de 60 de zile de la aprobarea Legii bugetului de
stat pentru anul n care urmeaz s se aprobe un nou Contract-cadru.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate i pachetul de servicii minimal;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale i a altor servicii
pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite n cadrul pachetelor de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n vederea realizrii echilibrului financiar al
fondului;
e) modalitile de plat utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de decontare i actele necesare n acest scop;
f) msuri de ngrijire la domiciliu, de reabilitare;
g) condiiile acordrii serviciilor la nivel teritorial, precum i lista acestora;
h) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;
i) modul de informare a asigurailor;
j) coplata, pentru unele servicii medicale, dup caz.
(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC,
precum i a organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprob prin ordin al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS, n termen de 30 de zile de la publicarea hotrrii Guvernului prevzut la alin. (2).
#M93
ART. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din prima zi de mbolnvire sau de la data
accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege, de contractul-cadru i normele sale de aplicare.
#B
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se asigur, n condiiile prezentei legi i ale
contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile
de transport dac opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data nscrierii pe listele acestuia;
#M93
d) s beneficieze de pachetul de servicii de baz n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
#M18
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu medicamentele, materialele sanitare i
investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de contractul-cadru;
#B
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr.
360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz de asisten medical gratuit, respectiv
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din bugetele ministerelor i
instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate n uniti sanitare nominalizate prin
ordin al ministrului sntii publice.
ART. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 218 sunt urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor datelor de identitate sau a modificrilor
referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
#M93
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata/contribuia personal, n condiiile legii;
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de asigurat, definite la art. 212 alin. (1).
#M71
ART. 220*)
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i
al bolilor cu potenial endemoepidemic, precum i monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial n condiiile
art. 223, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.
#CIN
*) Conform art. I pct. 69 i art. VII alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), ncepnd cu data de 1 ianuarie
#M93
"ART. 220
(1) Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale, n cadrul unui pachet minimal de servicii
medicale, prevzut de prezenta lege.
(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale n condiiile alin. (1), furnizorii de servicii medicale sunt obligai s
comunice CNAS datele de identificare ale acestora.
(3) CNAS comunic la ANAF, trimestrial, pe baz de protocol, datele de identificare ale persoanelor prevzute la alin. (2) n vederea
impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, n cazul n care se
constat existena veniturilor asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de sntate."
#B
ART. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de pn la 3 ani, precum i pentru nsoitorul
persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de asigurri, dac medicul consider necesar prezena lor pentru o
perioad determinat.
#M93
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz,
precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
#B
CAP. 3
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
#M93
ART. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii, asiguraii, direct sau prin intermediul
furnizorilor de servicii cu care casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri
asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun n
cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
(2) *** Abrogat
(3) *** Abrogat
#M93
#B
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel
puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea
medicului.
#M93
ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen altele dect cele finanate direct de Ministerul Sntii;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamnez, examen clinic, examene de investigaii
paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar ameliorrii sau vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i munc, precum i cel
igieno-dietetic.
#B
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
#M93
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru i normele sale de
aplicare.
#M17
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-
cadru.
#B
ART. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia medicului de familie, n condiiile
contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau
tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite de medicul curant n uniti sanitare
autorizate i evaluate.
#M93
(5) Servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, se acord de furnizori evaluai i autorizai n
acest sens.
#M9
ART. 229
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre dentist n cabinete medicale autorizate i
evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate i
pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, autorizeaz desfurarea
activitii de ctre dentiti.
#M93
ART. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite prin contractul-cadru i normele de
aplicare.
#B
SECIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
ART. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical pentru medicamentele
cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 232. Modalitile de prescriere i eliberare a medicamentelor se prevd n contractul-
cadru.
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii
Publice i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
#M94
ART. 232^1*)
(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a instrumentelor metodologice
utilizate n procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din Lista
cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului
sntii, la propunerea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor n/din Lista
cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de sntate, precum i cile de atac se aprob prin
ordin al ministrului sntii, la propunerea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
#CIN
*) Art. 232^1 a fost introdus prin art. I pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 23/2014 (#M94). Reproducem mai jos
prevederile art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 23/2014 (#M94).
#M94
"ART. II
Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare
medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul
programelor naionale de sntate, n condiiile prevzute la art. I pct. 3, se definitiveaz pn la data de 30 octombrie 2014."
#M93
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de persoane prevzute la art. 213 alin. (1)
lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de referin.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor prevzute n actele
normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru i ale
normelor sale de aplicare.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor
i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau
nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru i n
normele sale de aplicare.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n
condiiile prevzute n contractul-cadru i n normele sale de aplicare.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte mijloace terapeutice prevzute n normele
metodologice de aplicare a contractului-cadru.
#B
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
#M93
ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv ngrijiri paliative la domiciliu, acordate
de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
#B
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.
#M93
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n cazurile prevzute n contractul-cadru.
#B
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat
documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile
prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor internaionale cu prevederi n
domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituie bancar n care casele de asigurri
vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii persoanelor menionate la alin.
(1), n condiiile documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte. Metodologia de efectuare a
acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
SECIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate
#M93
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de asigurat, de unitile care le solicit, de la
bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive, asisten medical la locul de munc,
asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani, cu excepia reconstruciei mamare prin endoprotezare n cazul
interveniilor chirurgicale oncologice;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) serviciile medicale solicitate i eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au dreptul s cunoasc
starea de sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) asistena medical la cerere;
j) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului;
k) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor medicale;
l) serviciile medicale solicitate de asigurat;
m) unele servicii i proceduri de reabilitare;
n) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu medicamente i materiale sanitare din
uniti medico-sociale;
o) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de medicin a muncii;
p) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de zi;
q) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada rezideniatului;
r) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din structura spitalului;
s) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de recuperare distrofici,
recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;
t) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public, definite prin contractul-cadru.
(1^1) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei i al Ministerului Afacerilor Interne care a fost
rnit, a devenit invalid ori a dobndit alte afeciuni fizice sau psihice pe timpul participrii la aciuni militare ori n legtur cu acestea,
contravaloarea se asigur de la bugetul de stat, n condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f) i m) i contribuia personal prevzut la alin. (1) lit. k) se stabilesc prin contractul-
cadru.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. q), r) i s) se suport din bugetul de stat.
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. n) se asigur prin transferuri de la bugetul de stat ctre bugetele locale,
prin bugetul Ministerului Sntii.
#B
SECIUNEA a 7-a
Asigurarea calitii
ART. 238
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS prin respectarea urmtoarelor msuri:
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai conform legii;
b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene primare privind diagnosticul i terapia aplicat;
#M93
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate elaborate de ctre structuri de specialitate i aprobate prin ordin al ministrului
sntii, referitoare la serviciile oferite n cadrul pachetelor de servicii;
#B
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i CNAS i se
refer la diagnostic i tratamentul medico-chirurgical i stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au ncheiat contracte cu casele de asigurri.
#M93
#B
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
#M71
ART. 241*)
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii elaboreaz programele naionale de sntate n
colaborare cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
#CIN
#M71
ART. 242*)
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate curative se asigur prin farmaciile
aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.
#CIN
#M93
"ART. 242
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate se asigur prin farmaciile aparinnd
unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau prin alte farmacii, dup caz."
#M93
#B
SECIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale sanitare
#M93
ART. 244*)
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i paliative la domiciliu, care ndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate.
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ngrijiri
medicale i paliative la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i paliative la domiciliu, care
urmeaz a intra n relaii contractuale cu casele de asigurri, se face conform metodologiei i criteriilor de evaluare aprobate prin ordin
al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(4) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i
paliative la domiciliu au obligaia plii unei taxe de evaluare al crui cuantum se aprob prin ordinul prevzut la alin. (3). Veniturile
obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. VIII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93).
#M93
"ART. VIII
(1) Activitatea de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale i ngrijiri medicale i paliative se
realizeaz de Agenia de Evaluare i Calitate n Sntate, structura de specialitate n subordinea Ministerului Sntii, care va fi
nfiinat n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, prin hotrre a Guvernului.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), criteriile, metodologia de evaluare i cuantumul taxei de evaluare se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
(3) Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii ale structurii de specialitate prevzute la alin. (1).
(4) La data intrrii n vigoare a prevederilor prevzute la alin. (1), art. 244 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se abrog."
#B
CAP. 4
Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente
#M46
ART. 245
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii contractuale cu casele de asigurri,
sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare, autorizate, evaluate i selectate n
condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate se realizeaz de ctre o
comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii obiective aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte
cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitile care ndeplinesc criteriile de
evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului
pentru aprobarea raportului comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de
asigurri de sntate.
#M17
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri sunt de natur civil,
reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n situaia n care este necesar modificarea sau
completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
#M29
(1^1) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de asigurri de sntate s ncheie angajamente legale
suplimentare n anul 2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i medicamente, cu termen de plat n
anul 2010, n condiiile stabilite prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri
sociale de sntate.
(1^2) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc n anexele i bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevzute la alin. (1^1) i s comunice Ministerului
Finanelor Publice modificrile introduse.
#B
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte, la ncheierea contractului cu casa de
asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru
personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intr n relaii contractuale cu casele de
asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri
de rspundere civil n domeniul medical trebuie s fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurrilor.
#M93
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ, relaii contractuale care reprezint
aciuni multianuale.
#B
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale
caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond.
#M17
ART. 247
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de asigurri contracte pe baza modelelor de
contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze
suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
#B
ART. 248
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denunarea
unilateral a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu indicarea
temeiului legal, n termen de 30 de zile.
#M17
ART. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de
servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
#B
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama de economicitatea, eficiena i calitatea
serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii Publice.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a contractelor de furnizare de servicii cu
mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i obligaiile prilor legate de derularea
n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile de plat a serviciilor furnizate pn la
definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului n curs se face n luna ianuarie a
anului urmtor.
ART. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect clauzele contractuale privind serviciile furnizate,
furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele referitoare la derularea contractului.
#M17
ART. 252*)
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurat, tarif pe serviciu medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat,
tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
#M71
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin
farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele naionale de sntate curative;
#M17
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n lista de materiale sanitare i de dispozitive
medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad determinat;
#M71
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele asemenea utilizate n unitile
sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis
pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate curative;
#B
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor medicale se stabilete prin
contractul-cadru.
#CIN
*) Conform art. I pct. 91 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), la data de 1 august 2014, literele e) i g) de la
alineatul (1) al articolului 252 se abrog.
#B
ART. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza contractelor ncheiate ntre casele de
asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat n eviden asiguratul, pe baza documentelor
justificative stabilite prin contractul-cadru.
#M93
#M71
ART. 255
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privai, se acord prin uniti medicale
specializate autorizate i evaluate.
#B
CAP. 5
Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1
Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
#CIN
NOT:
Referitor la plata cotelor de contribuii, a se vedea i titlul IX^2 - Contribuii sociale obligatorii - din Legea nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile ulterioare.
#B
ART. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor de asigurri, precum i alte venituri,
n condiiile legii;
#M3
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice.
#M93
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator, precum i a contribuiilor datorate de
persoanele fizice obligate s se asigure se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF i organele fiscale subordonate
acesteia, potrivit prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) *** Abrogat
#B
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, dup epuizarea fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu sume care se aloc de la bugetul de stat.
#M35
(4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate este excedentar, nu
primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) i se constituie numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni
ale bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
#M93
(5) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate i cota de
contribuie sunt prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
ART. 257*)
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de sntate, cu excepia persoanelor
#M88
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt prevzute n Legea nr. 571/2003, cu
modificrile i completrile ulterioare.
#M44
(2^1) *** Abrogat
#M87
(2^2) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar pentru asigurrile sociale de sntate
calculat potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M88
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
(5) *** Abrogat
(6) *** Abrogat
(7) *** Abrogat
#B
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n acelai mod cu cel prevzut pentru
obligaiile fiscale.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. IV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 15/2012 (#M62).
#M62
"ART. IV
Orice alte dispoziii legale n vigoare privind contribuia de asigurri sociale de sntate datorat de pensionarii ale cror venituri din
pensii depesc nivelul de 740 lei, contrare prevederilor art. I, se abrog."
#M44
ART. 258*)
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s vireze la fond contribuia stabilit de
lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
#M93
(2) n cazul nerespectrii prevederilor art. 257 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 220, dup 3 luni de la ultima plat a
contribuiei.
#M44
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de munc, acetia au obligaia de a plti
contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. 9 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 356/2013 (#M90).
#M90
"(5) Pentru anul 2014, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;"
#M93
ART. 258^1 *** Abrogat
#B
ART. 259
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se
calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
#M62
(2) *** Abrogat
#M40
(3) *** Abrogat
#M93
(4) *** Abrogat
(5) *** Abrogat
(6) *** Abrogat
#M12
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate, pentru a obine calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescripie
privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii, calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale contribuia legal lunar calculat asupra
veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind
Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat aceast
perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b) pentru perioada n care au realizat venituri
impozabile, ct i contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale
accesorii, pentru perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioad mai mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic
situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade
n care nu s-au realizat astfel de venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6 luni, se
achit contribuia legal lunar proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile fiscale accesorii,
dup caz.
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale se calculeaz ncepnd cu data primei
solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea
dobndirii calitii de asigurat, dup caz.
#M93
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art. 257 i care nu se ncadreaz n categoriile
de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de
sntate calculat prin aplicarea cotei prevzute n Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, la salariul de baz
minim brut pe ar.
(10) Strinii beneficiari ai unei forme de protecie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul n Romnia, cu modificrile i completrile
ulterioare, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia de asigurri sociale de sntate ncepnd cu data
obinerii formei de protecie, n condiiile prezentei legi.
(11) *** Abrogat
#B
ART. 260*)
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup cum urmeaz:
#M40
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) i j);
a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
#M17
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale constituit n condiiile legii, pentru
persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
#B
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. e).
#M40
d) *** Abrogat
#M93
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Legea
nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Legea nr.
571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc
sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei prevzute n Legea nr.
571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului
minim garantat.
#CIN
*) Conform art. VII din Legea nr. 276/2010 (#M43), de la data de 1 ianuarie 2011 [data intrrii n vigoare a Legii nr. 276/2010
(#M43)], prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006 se modific n mod corespunztor.
Precizm c Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010 (#M40) - care a modificat art. 260 alin. (1) lit. a) i a abrogat art. 260
alin. (1) lit. d) - a fost publicat anterior Legii nr. 276/2010 (#M43).
#B
ART. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i care nu o respect datoreaz pentru perioada
de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal.
#M93
(2) *** Abrogat
#M2
(3) *** Abrogat
#B
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor
datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile
ulterioare, i Ordonana Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
#M93
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor fiscale din cadrul ANAF documentele
justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond.
#B
SECIUNEA a 2-a
Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
#M93
ART. 262
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n
baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte;
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS i caselor de asigurri de sntate. Prin legile
bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) fondul de rezerv n cot de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, n condiiile prevzute la art. 256 alin. (4^1).
(1^1) *** Abrogat
(1^2) *** Abrogat
#B
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
#M93
ART. 262^1*)
(1) Fondul suport cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepia asistenei medicale comunitare i a
serviciilor pentru activitatea de asisten medical de urgen i prim ajutor calificat prevzute la art. 90 i art. 93 alin. (1), (1^1), (4), (5)
i (5^1).
(2) Cheltuielile suportate din fond, prevzute la alin. (1), se asigur prin sume transferate de la bugetul Ministerului Sntii, att de
la bugetul de stat, ct i din veniturile proprii, n conformitate cu prevederile art. 256 alin. (1) lit. b) i d).
#CIN
*) Conform art. VII alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93), dispoziiile art. 262^1 intr n vigoare la data
de 1 ianuarie 2015.
#B
ART. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele prevzute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite, n condiiile legii.
ART. 265*)
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz n contul CNAS.
#M45
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile
#M3
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice pentru realizarea programelor
naionale de sntate cu scop curativ, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la sfritul anului n contul bugetului din care provin.
#B
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se pstreaz la trezoreria statului i sunt
purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii precedeni pot fi constituite depozite la
termen la trezoreria statului, n condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor Publice.
#CIN
2014, la articolul 265, alineatul (2^1) se modific i va avea urmtorul cuprins:
#M93
"(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii pentru realizarea programelor naionale
de sntate, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la sfritul anului n contul bugetului din care provin."
#B
CAP. 6
Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
#M83
ART. 266
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ de specialitate al administraiei
publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea
Clrailor nr. 248, sectorul 3.
#M52
(1^1) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n coordonarea Ministerului Sntii.
#M78
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a sistemului de asigurri sociale de
sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului
Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti.
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se aprob prin hotrre a Guvernului, cu
avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-
cadru i care se aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii,
Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i
funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
#B
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 267
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre
ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri
sociale de sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
#M12
ART. 268
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru implementarea programelor naionale de
sntate, finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
#M93
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1% din indemnizaia preedintelui
CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte-director general al casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu
numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de experi
sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i
funcionare i atribuiile comisiilor de experi se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
#B
ART. 269
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al
sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
ART. 270
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de Ministerul Sntii Publice, pentru
administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
#M52
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul conform al Ministerului Sntii;
#B
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de asigurri;
#M52
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa Guvernului, a ministrului sntii i a
asigurailor;
#B
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii Publice spre aprobare Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, cu consultarea CMR
i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal, pe baza prescripiilor medicale, pentru
persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea asigurailor i pentru gestionarea i
administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt unitari i se stabilesc de ctre
Ministerul Sntii Publice, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate
asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate persoanelor asigurate, angajatorilor i
furnizorilor de servicii medicale;
#M93
n) *** Abrogat
#M71
o) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
#B
p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a personalului, din cheltuielile de
administrare a fondului;
#M52
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n domeniul su de activitate, cu avizul
conform al Ministerului Sntii;
#B
s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele similare din statele care au ncheiat cu
Romnia documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate;
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
#M53
x) *** Abrogat
#M93
(1^1) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate, care cuprinde: sistemul informatic unic
integrat, sistemul naional al cardului de asigurri sociale de sntate, sistemul naional de prescriere electronic i sistemul dosarului
electronic de sntate al pacientului, asigurnd interoperabilitatea acestuia cu soluiile de e-Sntate la nivel naional, pentru utilizarea
eficient a informaiilor n elaborarea politicilor de sntate i pentru managementul sistemului de sntate.
#B
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului organelor competente potrivit dispoziiilor
legale n vigoare.
ART. 271
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea creanelor restante la contribuii pentru
fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de sntate i ale serviciilor medicale
persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale n condiiile
contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii
ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor
prestaii, n condiiile respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA a 3-a
Organele de conducere
ART. 272
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) un vicepreedinte;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri trebuie s ndeplineasc urmtoarele
condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal.
#M3
d) *** Abrogat
#B
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o declaraie de interese cu privire la
incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de administraie al CNAS. Declaraia de
interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data modificrii respective.
Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru
fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare
a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la propunerea ministrului sntii publice,
3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un
reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de
Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel
naional, 7 reprezentani ai ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului
Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Construciilor i
Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un
reprezentant al Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr.
130/1996*) privind contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alei
n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
#CIN
*) Legea nr. 130/1996, republicat, a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 62/2011, republicat.
#B
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de administraie, sau n edine
extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30 de membri ai adunrii
reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor
este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) propune modificarea Statutului CNAS;
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului principal de credite luarea msurilor
necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, serviciile medicale acordate
i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baz i recomand msurile legale pentru folosirea cu eficien a fondurilor i
de respectare a drepturilor asigurailor.
#M45
ART. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt numii de primul-ministru, la propunerea
ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
#B
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
#M45
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile
rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
#B
ART. 277
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de stat. Preedintele CNAS are dreptul la
organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi prevzut de lege pentru funcia de secretar de
stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.
#M93
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot secret. Vicepreedintele consiliului de
administraie este i vicepreedintele CNAS.
#B
(3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile deinute anterior, pe perioada
executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin. (1).
#M45
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
#B
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se ndeplinete cvorumul prevzut la alin.
(1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s convoace o nou edin n termen de
maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia naional n domeniul asigurrilor sociale de
sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au legtur cu subiectele supuse dezbaterii.
#M52
(6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de administraie al CNAS i prezideaz, fr a avea
drept de vot, edinele la care particip.
#B
ART. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de evaluare a furnizorilor de servicii
medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob statutul-cadru al caselor de asigurri la
propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de ncheiere a exerciiului bugetar, precum i
raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS i pentru casele
de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care
se aprob prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de administraie se poate ntruni i n
edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n condiiile prevzute la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n ndeplinirea atribuiilor stabilite n
prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
ART. 280
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea fondului i reprezint CNAS n relaiile
cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
ART. 281
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea i gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de sntate, potrivit atribuiilor specifice ale
CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui
CNAS*), cu avizul Consiliului de administraie al CNAS;
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS;
#M83
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i cheltuieli, precum i a proiectului de
rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
#M71
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize funcionale activitile realizate de CNAS cu
privire la serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din cadrul programelor
naionale de sntate curative, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i
execuia bugetului.
#M17
i) supune aprobrii ministrului sntii publice reglementrile propuse n cadrul politicilor din domeniul sanitar.
#B
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor consiliului de administraie, preedintele
CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n
aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
#CIN
*) A se vedea Ordinul preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 1012/2013 pentru aprobarea Normelor metodologice
privind activitatea structurilor de control din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
#B
ART. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o perioad de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata
mandatului nici o alt funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia
preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de asigurri. Acetia nu pot exercita
activiti la societi comerciale sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege
pentru funcia de secretar general din minister.
#M45
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, beneficiaz de o indemnizaie
lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
#B
ART. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte, vicepreedinte, director general i
directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprob prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul
consiliului de administraie.
ART. 285
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal contractual, n condiiile legii, i nu pot
desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative n vigoare aplicabile
instituiilor publice.
#M51
(3) *** Abrogat
#B
ART. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedintele-director general.
ART. 287
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti este alctuit din 11 membri,
desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
#M45
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de administraie ale
caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de director general al casei de asigurri
respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
#B
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile
rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de executare silit potrivit prevederilor
legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii consiliului decid prin vot ca acestea s se
desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine publice.
ART. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al preedintelui CNAS. Directorul general
devine membru de drept al consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul general al
casei de asigurri - manager al sistemului la nivel local se ncheie un contract de management.
#M78
(1^1) *** Abrogat
#B
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se suspend de drept din funciile deinute
anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general are obligaia de a depune declaraie de interese i
declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
#M17
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de baz se aprob de
preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor i al altor organe centrale de
specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
#B
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asigurailor i propune msuri n caz de
nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la nivel teritorial i prezint anual
rapoarte, pe care le d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA a 4-a
Serviciul medical
ART. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu numrul asigurailor, care este condus de
un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de CNAS, n condiiile legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este salarizat potrivit legii.
ART. 290
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor acordate de ctre furnizorii de servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA a 5-a
Obligaiile caselor de asigurri
ART. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i susinerea intereselor asigurailor pe care i
reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor, n limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate asigurailor, la termenele prevzute n contractul-
cadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de desfurare a activitii n zone izolate, n
condiii grele i foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor medicale i despre orice schimbare n modul
de funcionare i de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum i evidena asigurailor i a
documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu
declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAP. 7
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de Conturi.
ART. 294
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu
avizul consiliului de administraie al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
ART. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se acord asigurailor pe baza contractelor
de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
#M93
(3) n exercitarea atribuiilor prevzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaboreaz cu organele judiciare, precum i
cu alte instituii i autoriti ale statului n funcie de domeniul de competen specific.
#B
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este similar cu cea prevzut de lege pentru compartimentele de
audit.
SECIUNEA a 3-a
ART. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru anul urmtor.
SECIUNEA a 4-a
Arbitrajul
#M93
ART. 298
(1) CNAS mpreun cu CMR, CMDR i CFR organizeaz Comisia central de arbitraj care poate soluiona, la solicitarea uneia dintre
pri, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri. Comisia funcioneaz pe
lng CNAS i nu are personalitate juridic.
(2) Comisia central de arbitraj este format din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numii de ctre CNAS i cte un arbitru numit de ctre
CMR, CMDR i CFR. n aceleai condiii, pentru fiecare arbitru va fi desemnat cte un membru supleant.
(3) Preedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de pri.
#M93
ART. 299
(1) Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaboreaz de ctre CNAS, cu consultarea CMR,
CMDR i CFR. Regulamentul se aprob prin hotrre a Guvernului la propunerea Ministerului Sntii.
(2) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o indemnizaie de edin.
Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui
CNAS.
(3) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii secretariatului tehnic se suport din
sumele alocate pentru administrarea fondului.
#B
ART. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei, se completeaz cu prevederile Codului
de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
CAP. 8
Rspunderi i sanciuni
ART. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau penal, dup caz.
SECIUNEA 1
Sanciuni
ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale,
cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.
#M68
SECIUNEA a 2-a *** Abrogat
#M68
#B
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
#M93
a^1) *** Abrogat
#B
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a documentelor justificative i a actelor de
eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond;
#M93
d) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-
contabil privind sumele decontate din fond, precum i documente medicale i administrative existente la nivelul entitii controlate i
necesare actului de control.
#B
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
#M3
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
#M93
b^1) *** Abrogat
#B
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat
cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la
data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd meniune despre aceast
posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea
i combaterea evaziunii fiscale.
CAP. 9
Dispoziii finale
ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i personalul angajat
al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritilor de
sntate public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror servicii se deconteaz din fond,
unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al
municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR,
colegiilor judeene ale farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR, organizaiilor
centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical.
Personalului din cadrul CNAS i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003
privind unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri,
prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale
caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri sociale, aciuni sau interese la furnizori care
stabilesc relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni
sau interese sunt deinute de ctre so, soie, rudele sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri care, fie personal, fie prin
so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema supus dezbaterii consiliului de
administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta
pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30 de zile.
ART. 311
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii, din activiti proprii, subvenii, donaii
sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri mobile i imobile n administrarea
CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de
instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
#M45
ART. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i
farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i
farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul sanitar, beneficiar, un
contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
#M3
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul
cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele
reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea
acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de sntate i
dobndesc calitatea procesual a acestora, n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent de faza de
judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o eviden distinct a acestor cazuri i au
obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie contractual aceast eviden, n vederea decontrii,
precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor decontate de
casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
#B
ART. 314
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de asigurri de sntate de ctre autoritile,
instituiile publice i alte instituii, pe baz de protocol.
ART. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj organizat conform Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i completrile
ulterioare.
#M78
ART. 317
(1) *** Abrogat
(1^1) *** Abrogat
(2) *** Abrogat
#B
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie
2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume
suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie
1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate pentru persoanele fizice, altele dect cele
care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor
msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL IX
Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
#CIN
NOT:
Prin Hotrrea Guvernului nr. 900/2012 au fost aprobate Normele metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul
naional de asigurri sociale de sntate din titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 318
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea, implementarea i distribuirea n Romnia a
cardului european i a cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i responsabilitile instituiilor publice implicate n acest
proces.
ART. 319
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european - documentul care confer titularului asigurat
dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional - documentul care dovedete c titularul acestuia
este asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia;
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale,
familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni.
CAP. 2
Cardul european de asigurri sociale de sntate
ART. 320
Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
#M12
ART. 321
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie
2008 costul cardului european de asigurri de sntate se suport din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
#B
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate dect n situaia n care asiguratul nu face dovada
plii la zi a contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional care gestioneaz aplicarea
regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementrile Uniunii
Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu va putea depi perioada de valabilitate a
cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i de alte instituii care manipuleaz
aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de asigurri de sntate va elibera un
certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aprob prin
ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
#M71
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii
Europene. n cazul unor circumstane excepionale, care mpiedic punerea cardului la dispoziia persoanei asigurate, casa de asigurri
de sntate elibereaz certificatul provizoriu de nlocuire a cardului european. Cardul european i certificatul de nlocuire a acestuia
deschid dreptul titularului la aceleai servicii medicale.
#B
ART. 323
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de timp necesar ederii temporare, dar nu
poate depi 6 luni de la data emiterii.
ART. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia numai pe teritoriul
statelor membre ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul Romniei i nu creeaz nici o obligaie
pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
ART. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a acorda asistena
medical necesar titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, n perioada de valabilitate a
cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd a
evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar n cursul unei ederi temporare ntr-un
stat membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurri de sntate emitent a
cardului, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din punct de vedere medical n timpul ederii
temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate n Romnia
n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin.
(2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
ART. 328
Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al Uniunii Europene n vederea beneficierii de
tratament medical.
ART. 329
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
CAP. 3
Cardul naional de asigurri sociale de sntate
ART. 330
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurri sociale de sntate.
#M93
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de asigurat pentru furnizarea unor servicii
medicale, iar realizarea i implementarea acestuia este un proiect de utilitate public de interes naional.
#M45
ART. 331
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate sunt urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate.
#M94
(2) *** Abrogat
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
(5) *** Abrogat
#M45
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional de asigurri sociale de sntate va fi stabilit prin
Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate prevzut n titlul IX
"Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" al Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#M93
(7) n mediul de stocare al cardului naional de asigurri sociale de sntate, n partiii diferite de cele n care sunt nscrise datele
privind funcionalitatea de card de sntate, pot fi nscrise certificate digitale, aa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind
semntura electronic, cu modificrile ulterioare, n vederea utilizrii n relaia cu autoriti publice din Romnia, utilizarea cardului n
aceste cazuri fiind reglementat prin acte normative elaborate sau iniiate de autoritile n cauz.
(8) Noile cri de identitate, eliberate ncepnd cu anul 2014, n mod etapizat, cu elemente de securitate adecvate, n conformitate cu
prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative privind evidena
persoanelor, actele de identitate ale cetenilor romni, precum i actele de reziden ale cetenilor statelor membre ale Uniunii
Europene i Spaiului Economic European rezideni n Romnia, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 235/2013, vor avea
i funcionalitatea de card naional de asigurri sociale de sntate.
(9) n momentul eliberrii ctre un cetean a unei cri de identitate prevzute la alin. (8), cardul naional de asigurri sociale de
sntate i nceteaz valabilitatea.
#M64
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate, respectiv a documentului propriu-zis
prin care se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului Sntii.
#M89
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului naional de asigurri sociale de
sntate, precum i cheltuielile pentru distribuia acestuia prin servicii potale se suport de CNAS din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
#M64
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional de asigurri sociale de sntate se ncheie un contract de ctre Ministerul Sntii i
CNAS cu Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. Modalitatea de plat a cardului naional de asigurri sociale de sntate
din bugetul Ministerului Sntii ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i mecanismul de distribuie a
cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
#M89
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile prevzute n normele metodologice prevzute
la art. 331 alin. (6).
#M64
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia faptului n care aceasta se face din motive
tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii i distribuiei se suport de ctre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (5) se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
#M84
ART. 333
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte integrant a sistemului informatic unic
integrat al asigurrilor sociale de sntate.
#M64
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor de operare i
management al unei uniti specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz cardul naional de asigurri sociale de sntate
i are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menionate.
#M84
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de sntate se face n condiiile Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit modalitatea de
exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de sntate.
#B
ART. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
#M45
ART. 335
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate,
precum i titularii cardului naional de asigurri sociale de sntate au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document,
la data acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestui
contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale privind implementarea sistemului cardului
naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului
capitol.
#M45
ART. 336
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste 18 ani, aa cum este
reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale decontate din bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate n baza documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai,
prevzut la art. 213 alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional de asigurri sociale de sntate n vederea
acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului
naional de asigurri sociale de sntate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la art.
220.
#B
ART. 337
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al
preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
#M45
ART. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi prevzute sume pentru cardul naional de asigurri sociale de
sntate, n conformitate cu dispoziiile art. 332.
#M89
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" -
S.A., care poate primi n acest scop sume n avans din bugetul Ministerului Sntii de 30%, precum i pli pariale, cu reinerea
avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate, pentru cardurile
naionale de asigurri sociale de sntate produse, nainte de a fi personalizate cu datele asigurailor.
#M93
(1^1) Prin excepie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Ministerul
Sntii nu va percepe dobnzi i penaliti de ntrziere sau majorri de ntrziere la sumele reprezentnd pli n avans acordate
conform alin. (1).
#M89
(2) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate, se realizeaz dup recepia
cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate personalizate cu datele asigurailor.
(3) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de Personalizare a
Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur component a Ministerului Afacerilor Interne.
(4) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum i serviciile pentru funcionarea nentrerupt a
acestora se asigur de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. i de ctre CNAS.
#B
TITLUL X
Asigurrile voluntare de sntate
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 339
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa de care asigurtorul are obligaia ca la producerea
riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor contractului de asigurare voluntar de sntate;
#M54
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare i supravegherea
asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s practice clasele de asigurri de sntate din
categoria asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n
contractul de asigurare voluntar de sntate, inclusiv coplata stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare
ori a unei societi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului Economic European, care a primit o
autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de origine n acest sens;
c) *** Abrogat
#B
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de Ministerul Sntii Publice s acorde servicii medicale n
condiiile legii;
e) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu asigurtori care practic asigurri voluntare de
sntate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii, diagnosticrii, tratamentului, corectrii i recuperrii
diferitelor afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n volum ori n suma acoperit, n temeiul
asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se furnizeaz servicii medicale dac acest lucru
este stipulat n contractul de asigurare voluntar de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii i produse din pachetul de
servicii medicale de baz;
i) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe care furnizorii le ofer n mod direct abonailor i
nu prin intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baz din sistemul de asigurri sociale de
sntate.
ART. 340
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurtor constituie, pe principiul mutualitii, un fond
de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu
clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din
celelalte venituri rezultate ca urmare a activitii desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr.
136/1995 privind asigurrile i reasigurrile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaz pachetului de servicii
medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru copli, dac acest lucru este prevzut n contractul de
asigurare voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i serviciile medicale furnizate sub form
de abonament.
ART. 341
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip complementar i suplimentar.
#M54
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat, n condiiile legii.
#B
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii necuprinse n pachetul
de servicii medicale de baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiii hoteliere
superioare, alte servicii medicale specificate n polia de asigurare.
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice persoane, ceteni romni, ceteni strini sau
apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de sntate pentru angajaii lor, individual
sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i drepturile i obligaiile acestora se
stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n contractul de asigurare voluntar de sntate.
ART. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de sntate se desfoar n conformitate cu
prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de asigurri.
CAP. 2
Contractul de asigurare voluntar de sntate
ART. 345
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii, i urmtoarele elemente:
#M54
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
#B
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
ART. 346
Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s ofere asiguratului toate informaiile necesare
privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor.
ART. 347
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie i cu consimmntul pacientului, informaii
privind starea de sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de sntate a solicitantului de
ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind starea de sntate a asiguratului au caracter
confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice
care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz, cu
excepia cazurilor prevzute de lege.
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar poate restriciona pentru acest tip de
asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate condiiona utilizarea unor servicii n caz de
mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai s achite coplata conform contractului
cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri i nu pot restriciona pentru acestea accesul
asigurailor.
CAP. 3
Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de sntate
ART. 348
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate trebuie s fie autorizai de Ministerul
Sntii Publice, n baza reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub incidena asigurrilor de sntate de tip
complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie s fie n relaie contractual cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au obligaia de a accepta coplata de la
asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la asigurai, n conformitate cu
lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a ncheia contracte i cu
asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare (factur, chitan) pentru serviciile
medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe
baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele maximale privind asigurrile suplimentare de
sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de
sntate n conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n vederea ncheierii contractelor de asigurare
de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice a listei furnizorilor de servicii
medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea
contractrii unui nou furnizor.
#M3
(3) *** Abrogat
#B
ART. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a verifica, prin experi autorizai de Ministerul
Sntii Publice i organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale amiabil. n cazul imposibilitii
rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice i a Comisiei de
Supraveghere a Asigurrilor, care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al medierii, diferendele sunt deduse instanelor
judectoreti legal competente.
ART. 353
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin intermediul asigurtorilor autorizai s
practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii Publice i sunt notificate Comisiei de Supraveghere a
Asigurrilor.
CAP. 4
Dispoziii finale i sanciuni
ART. 354
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n
termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
#M68
#B
ART. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asigurtorii autorizai s practice asigurri voluntare de sntate
constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre personalul mputernicit al Comisiei de
Supraveghere a Asigurrilor.
ART. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat
ART. 358
Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun sau separat, dup caz, norme
metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
#M54
#B
ART. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate nr. 212/2004, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
TITLUL XI
Finanarea unor cheltuieli de sntate
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului finanelor publice nr. 577/909/2006 au fost aprobate Normele de aplicare a
prevederilor titlului XI - "Finanarea unor cheltuieli de sntate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
ART. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect vinul i berea, prevzute n prezenta
lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului
Sntii Publice.
#M71
ART. 362*)
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i la spitalele publice din reeaua
autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate public;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru servicii medicale sau
medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie
medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului
2012 n limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) i (5^1);
#M72
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate sub autoritatea Ministerului Sntii la care
statul este acionar majoritar.
#CIN
2014, la articolul 362, litera b) se modific i va avea urmtorul cuprins:
#M93
"b) finanarea programelor naionale de sntate;"
#B
ART. 363
(1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri:
a) persoanele juridice care produc sau import produse din tutun contribuie astfel:
1. pentru igarete cu suma de 10 euro/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi cu suma de 10 euro/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau import buturi alcoolice, altele dect bere, vinuri, buturi fermentate, altele dect bere i vinuri,
produse intermediare, aa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare,
contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i buturi alcoolice contribuie cu o cot de
12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit legii n echivalent euro/unitate de msur, se determin prin
transformarea sumelor exprimate n echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data plii acestor
contribuii.
#M53
ART. 363^1 *** Abrogat
#B
ART. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice ncepnd cu data de 1
ianuarie 2007.
ART. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe
piaa intern, ntr-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sntii Publice.
#M53
(1^1) *** Abrogat
(1^2) *** Abrogat
(1^3) *** Abrogat
#B
(2) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003
privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M86
ART. 366
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se aplic prevederile referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale
unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, s introduc modificrile ce decurg
din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii Publice.
ART. 367
(1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu
aceeai destinaie.
#M3
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice se pstreaz la
trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii Publice i
Ministerul Finanelor Publice.
#B
ART. 368
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice vor
elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
ART. 369
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind finanarea ocrotirii sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr. 114/1992, cu modificrile i completrile
ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind cota de 12% din ncasri din activiti publicitare la produse de tutun, igri i
buturi alcoolice care se abrog la data de 1 ianuarie 2007.
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 370
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu
oficial de calificare n medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent
de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii
Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele prevzute la lit. b).
#M71
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372, medicii ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile
profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional, cu aprobarea Ministerului Sntii i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia.
Durata de exercitare a activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc
maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia,
i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
#B
ART. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile prevzute la art. 370 lit. d) i
f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru
gazd se nelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
#M59
a^1) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la
eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
#B
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii
Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la
lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd
Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile
oficiale de calificare n medicin care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre Colegiul Medicilor din Romnia i Ministerul Sntii
Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea mbolnvirilor, promovarea, meninerea i
recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine,
devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i drepturile pacientului, principiile medicale
general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei medicale, grija fa de
sntatea pacientului i sntatea public.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitrii sale independena i
libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de pacientul su, medicul nu este funcionar
public.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale, medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia
i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit
respect fa de fiina uman i de loialitate fa de pacientul su, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea ce
este necesar din punct de vedere medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n
imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina pacientului i dreptul acestuia de a refuza
ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect prescripia sau recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia exercit
profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz
de prestare temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din
Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va depune jurmntul lui Hipocrate n formularea modern
adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu voi utiliza cunotinele mele medicale
contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie din Uniunea
European.
ART. 379
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 370 care ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art.
370 lit. b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medicale
pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e), exercit profesia de
medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 380
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
#M38
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 60 lit. d);
#B
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-
dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n medicin i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia pot desfura activiti medicale potrivit
pregtirii profesionale n sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent pe baz
de contract. Calitatea de persoan fizic independent se dobndete n baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina i cabinete
de practic medical.
ART. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor, cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt
recunoscute de autoritile competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de medicin de familie,
inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele de medic cu formarea specific n medicin
general prevzut de normele Uniunii Europene, inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de origine sau de
provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber practic a profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior
implementrii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri
legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau
disciplinar.
ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate, preedintele colegiului din care face parte
medicul poate constitui o comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma
situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
ART. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt
exceptai de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor
se face conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
#M12
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
#M71
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu
#M12
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine
Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medicale, pot
continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004
privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea
activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului
de sntate i a asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
#M71
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i al unitilor sanitare publice aflate n
zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare
publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti i cu
aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la ocuparea posturilor prin concurs.
#M17
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990
privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945,
precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui,
la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai
s i reia activitatea profesional.
#M12
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului
Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice.
#M17
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de familie din mediul rural, care i desfoar
activitatea n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup
mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea de sntate public judeean i de Colegiul Medicilor
din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de sntate.
#M93
(9) Medicii, funcionari publici cu statut special, pot desfura activiti profesionale, potrivit competenei, i n afara orelor de
program, n sectorul public sau privat.
#B
ART. 386
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare
de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romnia atest competena profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de ctre Consiliul Naional al
Colegiului Medicilor din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
ART. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform
Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup
caz, organele de urmrire penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau
care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea
profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din Romnia hotrrile judectoreti rmase
definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se
soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea
dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia n urma aplicrii
procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
#M17
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor
Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate
prevzut la alin. (3).
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien, prin care se atest c titlurile oficiale
de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre
statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
ART. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenien nu impune
o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne
accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt
ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau
organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare
completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ.
ART. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara
teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de
natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate
medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise
comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului, ori fapte
care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost
sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile
respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 392
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd
se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n
funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 393
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia, precum i de la
plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare sau ocazionale de
servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei
documentelor prestatorului prevzute la art. 396 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru
medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 392
alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i
utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 392 alin.
(1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n
Romnia, se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n
care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de desfurare a acestor activiti, precum i
domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data eliberrii acestui document posesorul este
stabilit legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu
temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n
cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul
intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medicale n Romnia.
ART. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la
procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe
teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv,
documentele prevzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum
i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic
sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente omoloage din statul membru
de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la
absena, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art.
403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii
medicale n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului
su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale
ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare
obinut n statul membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va
fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n
exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
ART. 402
Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la
legislaia din domeniul sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor organiza, la nivelul structurilor
teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ.
Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s
posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii
Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea
informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea
consecine asupra activitilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter
personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor
cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti
delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de practic
public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional
i i exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i
medicii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic n condiiile
prezentei legi.
ART. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la
nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 406
(1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de
exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i
independena profesional ale medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de Internet pe care este publicat acesta i
nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor
nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie medical;
#M28
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii;
#B
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor i dreptul acestora de decizie n
exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de deontologie medical i de la regulile de bun
practic profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor
membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu Ministerul Sntii Publice, la stabilirea numrului anual de locuri n
unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul sanitar i cu organizaii neguvernamentale
n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor din domeniul medical sau al asigurrilor sociale de
sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent, indiferent de regimul proprietii, i le supune
spre aprobare Ministerului Sntii Publice.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul
Sntii Publice, cu instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii actului medical n unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului de competen profesional a membrilor
si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical independent, pe care le supune spre aprobare
Ministerului Sntii Publice;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe criteriile competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de
sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridic, i particip, prin
reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitile sanitare publice.
ART. 407
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are
dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 408
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, care se elibereaz la nscrierea
n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc
condiiile prevzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz
temporar servicii medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de
medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia toi medicii nscrii
pn la aceast dat.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din Romnia, care se public pe pagina de
Internet a Colegiului Medicilor din Romnia.
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor putea face i prin folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea
profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce
decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia.
ART. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul
teritorial n a crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raz i au
domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai s
anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului Medicilor din
Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor
din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie;
#M12
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii
dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n activitate sau pensionari, ct i soul sau
soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
#B
ART. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care reglementeaz organizarea i funcionarea corpului
profesional; modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se stabilete de Consiliul naional al
Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de deontologie medical, hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale sau de pregtire profesional iniiate ori
organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor
organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului
Medicilor din Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului
Medicilor din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
ART. 413
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor
din Romnia;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate actele medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 414
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medicale, medicii sunt obligai
s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale,
pentru cumularea numrului de credite stabilite n acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum
i celelalte forme de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu, stabilit de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor din Romnia, sunt suspendai din exerciiul profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare
A. Organizarea la nivel teritorial

ART. 415
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al medicilor, format din toi
medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n continuare colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile
i imobile, dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul
Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl n
prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se
organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor
prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i membrii n Adunarea general naional
se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor,
dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri supleani.
ART. 420
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului Medicilor din
Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
ART. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel naional

ART. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt cuprinse i
contribuiile colegiilor teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de
venituri, n condiiile legii.
ART. 423
Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 424
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i din
reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3 - 11 membri supleani.
ART. 425
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce
privete profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i
funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional.
ART. 426
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de
voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine
de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b),
pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n curs.
ART. 427
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 428
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai
municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie. n afar de
acetia, Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului
Sntii Publice, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt alei pe o perioad de 4 ani de
ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia vor fi suportate de
colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi medicii care
practic medicina n Romnia.
ART. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a
medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor n cazul unor tipuri de
tratamente disponibile n numr limitat;
#M28
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii;
#B
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesia medical,
aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date
de consiliile judeene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Medicilor din Romnia;
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a publicitii, iar prin comisia de specialitate aprob
coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i negocierea normelor de acordare a asistenei
medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
ART. 432
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea ocazional, cu caracter didactic, de instruire, informare i
schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 433
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i
supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
ART. 434
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n
mod individual de ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani.
ART. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i aprob deciziile
cu votul a cel puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre
membrii si. n condiiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i prin coresponden sau n
format electronic.
ART. 436
Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor din Romnia;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 437
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului
Medicilor din Romnia.
ART. 438
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o
indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 439
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 440
Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile
curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit legii.
ART. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, att la nivel
naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt
suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
#M9
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea
general a colegiului teritorial i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive.
#B
(4) Dispoziiile alin. (1) - (3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a prezentei legi ndeplinesc, n baza reglementrilor
aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile menionate pn la expirarea mandatului pentru care au fost alese.
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medical
i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii
adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia,
care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea penal,
contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul
n a crui raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se
contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz Comisiei superioare de
disciplin.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin, independent de conducerea colegiului, care
judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin, independent de
conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul
Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei
superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n profesie de peste 7 ani i care nu au avut
abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor
din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de
sntate public.
ART. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5 - 9 membri, iar la nivel naional, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
ART. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage
suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul
Colegiului Medicilor din Romnia;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de
instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de
perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 448
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se comunic i
Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea, Ministerul Sntii Publice, preedintele
colegiului teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor din Romnia poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a
colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor
prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a) - d) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e),
n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou cerere de redobndire a calitii de
membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau
dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se
va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere
la aplicarea noii sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz,
de ctre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate
cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451*)
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat poate
formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea.
#CIN
*) Pentru art. 451 s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat prin art. 60 pct. 1 din Legea nr. 76/2012 (#M63),
ntruct art. 60 din Legea nr. 76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei legi, prin art. IX din Legea nr.
2/2013 (#M75).
#B
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din organizarea de cursuri i alte forme de
educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre membrii Colegiului Medicilor din Romnia
determin plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a
consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de
Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli
de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici,
crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli
aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
CAP. 4
Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
ART. 457
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Medicilor din Romnia s se desfoare
n condiiile legii.
ART. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice este membru al Consiliului naional al
Colegiului Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz organele de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de
ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 460
n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor judectoreti competente.
CAP. 5
ART. 461
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii Publice n colaborare cu
Colegiul Medicilor din Romnia recunoate calificrile de medic dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor
state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 462
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de
un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii
Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional ale medicilor se elaboreaz n
colaborare de autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 463
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu
poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i
deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia sau drepturile i obligaiile
acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 465
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru
greeli n activitatea profesional.
ART. 466
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri
de sntate judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot
desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se
aplic, cu respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru sistemul sanitar, iar
activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare private.
#M85
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare
publice ca medic.
#M93
(1^2) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor, funcionari publici cu statut special ncadrai n uniti sanitare subordonate
ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, n condiiile legii, prin derogare de la regimul incompatibilitilor
aplicabil acestei categorii de personal.
#M85
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul
muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
ART. 467
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum i organizarea
i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a medicilor i recunoaterea reciproc a
diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin.
(1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale,
publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul
Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen
lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 468
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n regim salarial i/sau independent.
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui
titlu oficial de calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz:
Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din
Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
ART. 470
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 469 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 469
lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd - un stat membru al Uniunii
Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de nvmnt superior din domeniul medicinei
dentare, acreditat din Romnia;
#M59
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la
#M28
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
#B
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii
Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre
enumerate la lit. c) ori echivalate de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor
aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care au fost recunoscute de unul dintre
aceste state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin activiti de prevenie, diagnostic i tratament
ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al
medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de
biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina dentar, prevzute de lege,
individualizeaz, distinge i separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament i respect fa de fiina
uman. Independena profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplin
rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura umanitar i liberal a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent, se exercit numai de ctre medicii dentiti
membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state,
sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor
Dentiti din Romnia.
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul dentist va depune urmtorul jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu voi utiliza cunotinele mele
profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie n
Uniunea European.
ART. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 469 care ndeplinesc urmtoarele
condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 469 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii
medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e)
exercit profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
#M28
ART. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum
urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
#B
European sau ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476 alin. (1) lit. a) - d) pot desfura activiti medico-dentare
conform pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic
independent n formele prevzute de lege.
ART. 478
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii Publice i de Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 479
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad
mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia va reatesta competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii
medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de Consiliul naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, conform Codului deontologic al medicului dentist i Regulamentului de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform
Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare i autoritile competente
pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic
dentist sau care practic n mod ilegal medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu
exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru este medicul
dentist respectiv i a Biroului executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n
mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau
disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale
de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii, atestat ca atare prin certificat medical
eliberat de comisia de expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului
din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici
dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) - c) sau e). n cazurile prevzute la
alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat s anune colegiul teritorial al crui
membru este.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
ART. 483
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil
pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei, medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. Accesul
la activitile de medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 481 i 482;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
#M12
ART. 484
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
#M17
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de
tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medico-
dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti, membri titulari
i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea
nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia
i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000*) privind
sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de
stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
(3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private.
Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat
pentru anul respectiv.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr.
118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza
certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup
studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar, precum i al unitilor sanitare publice
aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea
posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i cu
aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
#M12
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul
spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
#CIN
#B
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile prevzute la art. 472
se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n termen de 3 luni de la
depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
#M17
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien prin care se atest c titlurile oficiale de
calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o
astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept
din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a
declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia
profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 486
ART. 487
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia, comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n
Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate
medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului
su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 488
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci
cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice
n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 489
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea
prestrii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei
documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege
pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art.
489 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificrilor profesionale care definesc
profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art.
489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
ART. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii
medico-dentare n Romnia, se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n
cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de desfurare a acestor activiti, precum i
domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie personal sau colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul
beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data eliberrii acestui document posesorul este
stabilit legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic dentist i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu
titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea
activitilor n cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul
intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medico-dentare n Romnia.
ART. 493
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de
acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa Naional de Asigurri de Sntate asupra serviciilor pe
care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
ART. 494
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv,
documentele prevzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e),
precum i medicilor dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se
aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente omoloage din statul membru
de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la
absena n cazul acestuia a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art.
499.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii
medico-dentare n regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului
demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medico-dentare
ART. 496
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund
potrivit legii.
ART. 497
Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 477
titlul legal de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu
n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului
emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n
exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente romne.
ART. 498
Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la autoritile competente romne informaii cu privire
la legislaia din domeniul sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale
i centrale birouri de informare legislativ.
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne,
trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 499
consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu
caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
SECIUNEA 1
Caracteristici generale
ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu
responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie
liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional
profesional.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e),
precum i medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de
medic dentist n condiiile prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv
la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i
normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar
n care se desfoar;
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr onoarea, libertatea i
independena profesional ale medicului dentist n exercitarea profesiei;
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a
acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a
evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i Codul deontologic al
medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora;
#M28
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii;
#B
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii desemnate de Ministerul Sntii Publice la
elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de forma de proprietate, i le supune
spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate
de Ministerul Sntii Publice, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe promovarea competenei
profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor dentiti i dreptul acestora de
decizie n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la consultrile privind reglementrile din domeniul
medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medico-dentare publice i private (cabinete, ambulatorii,
spitale) s fie asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de deontologie medico-dentar i a cazurilor de
greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei dentare prevzute n
Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul
Sntii Publice;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice,
reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau private i se pronun n
acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i funcionrii acestora, innd seama ca exercitarea
activitilor medico-dentare s se fac n concordan cu competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu
respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea ce privete activitatea profesional a tehnicienilor
dentari i asistenilor medicali care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, i
cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i Ministerul Sntii Publice la stabilirea numrului
anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, alturi de alte organizaii, persoane fizice/juridice, la
formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului
profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice
cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, forme de educaie medical continu i de ridicare a gradului de competen
profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice n domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu
atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii
calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
ART. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale,
are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 504
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i
medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute de art. 469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care se elibereaz la
nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentiti
care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europe, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care
presteaz temporar sau ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, care se public
pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din motive obiective ntrerup pe o durat de pn la 5 ani
exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se suspend obligaiile i
drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 506
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea
sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
ART. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale i/sau naionale ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie;
#M12
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii
dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii dentiti n activitate sau pensionari, ct i
soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
#B
ART. 508
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ale Codului
deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i regulamentele
profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori
organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
ART. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe toate actele medicale pe care le
semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
ART. 510
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti
sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor
medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. Sunt creditate
programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu, stabilit de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pn la realizarea numrului de credite
respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizare i funcionare

ART. 511
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al municipiului Bucureti, n colegii
ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i autonomie funcional, organizatoric i
financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude, respectiv n municipiul Bucureti.
ART. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, sunt: adunarea
general, consiliul judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului.
ART. 513
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau, n mod extraordinar, ori de cte ori
este nevoie.
ART. 514
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101 - 300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301 - 500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501 - 1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri supleani.
ART. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si un birou executiv format din
preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul
naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia sunt incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu reea sanitar proprie, autoritilor de sntate public
teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, precum i caselor judeene de asigurri de sntate.
ART. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea preedintelui, n edine ordinare, la
interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, poate fi convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n prezena a cel puin dou treimi din
numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora.
ART. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul executiv al acestora exercit atribuiile date n
competena lor, prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea
general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i desfoar activitatea n
comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale medicinei dentare, n conformitate
cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de adunarea general a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.

ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt de drept organele de conducere ale
Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, att la
nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate, caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i
orice fel de funcii de demnitate public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt
suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului.
#M9
(5) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea
general a colegiilor teritoriale i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive.
#B
ART. 520
(1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din reprezentani alei de adunarea general
din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau n
mod extraordinar ori de cte ori este nevoie.
ART. 521
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt cu majoritate simpl de voturi n
prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
ART. 522
Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, ct i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de comisiile de specialitate ale Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe termen scurt, mediu i lung.
ART. 523
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este condus de Consiliul naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din Biroul executiv naional, cte un reprezentant al
fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice, ca autoritate de stat, i
cte un reprezentant din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor stabilii la alin. (2).
ART. 524
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul
membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor.
ART. 525
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor teritoriale, precum i indemnizaiile de
edin pentru membrii Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd
profesiunea de medic dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i controleaz gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene,
respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de
medic dentist pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medicii
dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a
medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a publicitii i aprob coninutul materialului
publicitar.
ART. 526
n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz mai multe comisii al cror numr, competene,
precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
ART. 527
(1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia asigur activitatea permanent a acestuia, n conformitate cu
legea i regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general i un trezorier, alei n mod individual
pe funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ntre
edinele Consiliului naional.
ART. 528
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia particip, n domeniul su de competen, n colaborare cu
Ministerul Sntii Publice, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent, aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri sociale de sntate.
ART. 529
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se suspend, la cererea persoanei n cauz,
pe perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe perioada exercitrii funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau local este stabilit prin vot, cu majoritate
simpl, de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
SECIUNEA a 6-a
ART. 530
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic
al medicului dentist, a regulilor de bun practic profesional, a Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i
prestigiul profesiei sau ale instituiei Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, potrivit prezentului titlu, nu exclude rspunderea
penal, contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
ART. 531
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre
definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 532*)
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care judec n complete de 3 membri
abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n
complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul
Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii Publice sau de
autoritile de sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului acestora i ncetarea mandatului sunt
prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist
sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sancionat poate
formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea.
#CIN
*) Pentru art. 532 alin. (7) s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat prin art. 60 pct. 2 din Legea nr. 76/2012
(#M63), ntruct art. 60 din Legea nr. 76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei legi, prin art. IX din Legea
nr. 2/2013 (#M75).
#B
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin sau a persoanelor desemnate
cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 534
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor
prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d),
n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o nou cerere de redobndire a calitii de
membru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se
va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere
la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se comunic i
Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris de ctre
consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se sancioneaz cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata
cotizaiei datorate i atrage plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat
ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia va fi virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii
urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea
acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform art. 531 lit. a) - c).
ART. 538
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia tarifele se stabilesc, dup caz,
de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospodresc, finanarea
cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentiti,
ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
CAP. 4
ART. 540
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia s se
desfoare n condiiile legii.
ART. 541
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 542
conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile
necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 543
CAP. 5
ART. 544
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale
nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia de la nivel naional i teritorial vor rmne n funcie
i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor organiza comisii
de disciplin, n condiiile prezentului titlu.
ART. 546
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul de deontologie al medicului dentist, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor
publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 547
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat s ncheie o asigurare de rspundere
civil pentru greeli n activitatea profesional.
ART. 548
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de
sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul
caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile
legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare private.
#M85
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare
publice ca medic dentist.
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
ART. 549
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public local, prin consiliile judeene i Consiliul
General al Municipiului Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia spaii corespunztoare pentru desfurarea activitii.
ART. 550
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei Ministerul Sntii Publice, n colaborare
cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate calificrile de medic dentist dobndite n conformitate cu normele Uniunii
Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian,
de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 551
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii
Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a medicilor dentiti se
elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum i
nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i altor titluri de medic dentist,
inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a serviciilor, cu modificrile i
completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4),
art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea
calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen
lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 553
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu
oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din
Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
ART. 554
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit.
d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului
Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
#M59
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la
#B
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii
Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la
lit. c) ori echivalate n Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor
aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre
aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul
Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de
farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-
cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie.
ART. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa
de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate, respectnd normele de etic i de
deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere,
n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele
condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n
exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum i experiena profesional
complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
ART. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra
umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv
sau disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al
farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit pentru fiecare caz n parte,
alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile
prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de
exerciiu al profesiei.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
ART. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru
anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n
care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii
profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional.
#M12
ART. 565
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
#M17
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine
Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice,
pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr.
264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
Romne.
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000*), cu modificrile
i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia
anticipat parial.
(3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private.
Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe
baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul
respectiv.
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone
defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin
concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii
Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare.
#M12
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului
Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice
i al oricrei alte uniti sanitare publice.
#M17
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr.
118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza
certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup
studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
#CIN
#M17
ART. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea,
att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
#B
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
ART. 567
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561,
titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de
formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n
exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
ART. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de
calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul
emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel
stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
ART. 569
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul
Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre
cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere
a calificrii profesionale.
#M17
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de
calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului;
ART. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu
impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente
romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si
documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt
sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau
organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 571
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit
legii.
ART. 573
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n
afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n cauz.
natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate
farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara
teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel
stat.
respective.
ART. 574
consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu
caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 575
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire
la legislaia care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al
farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale
i centrale birouri de informare legislativ.
Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne,
trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 576
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti
delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic
public autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional
profesional.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i
farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n
condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
ART. 577
Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la
nivelul municipiului Bucureti.
ART. 578
(1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i
financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i
normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea
farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i
independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de
ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a
acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a
evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al
farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii
profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist,
ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii
actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de
acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic continu i de
ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de
atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie profesional ale
farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea
profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte
asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei.
ART. 580
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are
dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 581
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii
care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii
nscrii pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care au practicat
profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se public pe
pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani
exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce
decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului naional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
ART. 583
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia la colegiul teritorial n raza
cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au
nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 584
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
ART. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al
farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori
organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori
a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti.
ART. 586
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i cunoaterii noutilor
profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental, profesional i civic.
ART. 587
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt
obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale,
pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate programele,
precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional continu stabilit de Consiliul
Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite
respectiv.
SECIUNEA a 5-a
Organizarea i funcionarea

ART. 588
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al farmacitilor, format din toi
farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar n raza creia se afl sediul
instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 589
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 590
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl, n
prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se
organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de
jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a Colegiului Farmacitilor din
Romnia;
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre
adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza un nou scrutin care va
alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
ART. 592
(1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii
alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3 - 11 membri supleani, alei de adunarea general.
ART. 593
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din
Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
ART. 594
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.

ART. 595
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia
colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile
legii.
ART. 596
Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
ART. 597
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani alei de adunrile generale locale prin
vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3 - 11 membrii supleani.
ART. 598
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce
privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i
funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional.
ART. 599
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de
voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine
de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b),
pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs.
ART. 600
Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 601
(1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai
Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca
autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul
naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine
Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de
ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor prevzui la alin. (1).
ART. 602
Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi,
cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
ART. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi
farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
ART. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a
farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea strategiei i programelor privind
dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind
partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea,
aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare,
contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu
regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, conform Codului
deontologic al farmacistului.
ART. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de
exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i
supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n
mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si.
ART. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face publice n presa de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i
cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o
indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile
curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
ART. 612
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel
naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de
funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaia de
incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe
lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
#M9
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de membru n Adunarea
general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive.
#B
SECIUNEA a 6-a
ART. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a
regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii
adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia
sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se
contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
ART. 615
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin, constituit din 3 membri, independent de
conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu respectarea principiului egalitii,
a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
ART. 616
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea general judeean, respectiv de cea a
municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut
abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de ctre
Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau
autoritatea de sntate public.
ART. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
ART. 618
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad determinat, de la o lun la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat
prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
ART. 619
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii
Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de
munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioar de
disciplin decizia pronunat.
ART. 620
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau data lurii la cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de la data
executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere de redobndire a calitii de
membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus
interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de
membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se
va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan agravant care va fi avut n vedere la
aplicarea unei noi sanciuni.
ART. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv
al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu
investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 622*)
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul naional pot fi contestate la secia de
contencios administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de
la comunicare.
#CIN
*) Pentru art. 622 s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat prin art. 60 pct. 3 din Legea nr. 76/2012 (#M63),
ntruct art. 60 din Legea nr. 76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei legi, prin art. IX din Legea nr.
2/2013 (#M75).
#B
SECIUNEA a 7-a
ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
ART. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional.
ART. 625
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a
consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului
teritorial.
ART. 626
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de
ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
ART. 627
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre
forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru
care a fost perceput cotizaia.
ART. 628
(1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta
naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia revine preedintelui consiliului
ART. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli
de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri
mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de
Consiliul naional.
CAP. 4
ART. 630
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia s se
desfoare n condiiile legii.
ART. 631
Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 632
conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de
ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 633
CAP. 5
ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului
penal.
ART. 635
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu
Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un
stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii
acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 636
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene,
de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul
Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a farmacitilor se elaboreaz
n colaborare, de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu
poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc
organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil
pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui membru este.
ART. 640
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri
de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti
profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
#M85
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare
publice ca farmacist.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
#B
ART. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum i
organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30
iunie 2004.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n urmtoarele acte normative ale
Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor legislative, regulamentare i
administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial
al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor
titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul
farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24
septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen
lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din
7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
255 din 30 septembrie 2005.
#M69
TITLUL XIV^1
Infraciuni
#M69
ART. 641^1
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic, asistent medical, ofer de
autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n
exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru
fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte
ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte
ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
#B
TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 482/2007 au fost aprobate Normele metodologice de aplicare a titlului XV "Rspunderea
civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii.
#B
CAP. 1
Rspunderea civil a personalului medical
ART. 642
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii
asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i
farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i neglijena, imprudena sau cunotine
medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementrilor prezentului titlu privind
confidenialitatea, consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd i depete limitele
competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul
constituie infraciune conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie al fiecruia.
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii:
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale,
efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i tratament, viciilor ascunse ale
materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei acordate.
CAP. 2
Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatur, dispozitive medicale i medicamente
ART. 644
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru
prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu a putut fi controlat de ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie
sau a termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr
asigurarea prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fr asigurare de rspundere
civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar
cu acesta.
ART. 645
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau
indirect, pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.
ART. 646
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de echipamente i dispozitive medicale, substane
medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienilor n activitatea de prevenie,
diagnostic i tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor
medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
ART. 647
Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de ctre unitile
sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a
serviciilor prestate.
ART. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate
pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
CAP. 3
Acordul pacientului informat
ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre
medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului
informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i consecinele tratamentului propus,
alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului.
ART. 650
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima consimmntul n absena prinilor
sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul are discernmntul necesar pentru a nelege
situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive, la solicitarea expres a minorului n
vrst de peste 16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat al pacientului sau al
reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legal sau ruda cea
mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moaa pot solicita
autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp
pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
CAP. 4
Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
ART. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane
doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a
prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice,
religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n situaii de urgen, cnd lipsa asistenei
medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
ART. 653
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia poate fi ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care justific asistena altui medic cu
competene sporite;
(ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile,
pentru ca acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului.
ART. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii medicale, au obligaia acordrii asistenei
medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit
reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 653 alin. (1) lit. c).
ART. 655
(1) n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia aplicrii standardelor terapeutice, stabilite
prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de
comunitatea medical a specialitii respective.
#M28
(2) *** Abrogat
#B
CAP. 5
Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei
medicale
ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o
locaie cu destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei
cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o
persoan sau mai multe persoane care, din motive independente de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o
asigurare de malpraxis pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o condiie obligatorie pentru angajare.
ART. 657
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii, fa de tere persoane care se constat c
au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i va cuprinde toate tipurile de tratamente
medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de unitile de
profil.
ART. 658
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat
persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea
corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau
pentru care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este obligat la plata acestora;
cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
ART. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia
cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
ART. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea se suport n mod proporional cu suma
asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de asigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea
poliiei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
#M17
ART. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea asociaiilor profesionale din
domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
#B
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigurai i
asigurtori.
ART. 662
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu certitudine rspunderea civil a asiguratului.
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu, este cert culpa asiguratului,
despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
ART. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care acestea nu au fost despgubite de asigurat.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor
implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente
care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat, conform obligaiei acestora,
asumat prin contractele de furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul
prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei
de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare
necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor deficiene administrative de care se face
vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde
medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la
cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele
prevzute la alin. (1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena
unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin despre aceast aciune.
CAP. 6
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul
asistenei medicale
ART. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i competen
profesional pentru cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeene i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei
judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al
farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al
autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o
list naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de organizare i funcionare a
Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n
specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al
Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 671, se stabilesc n raport cu complexitatea
cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi suportate de partea interesat.
ART. 670
Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei
activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament.
#M66
ART. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de experi sau un expert care dispun de cel puin
acelai grad profesional i didactic cu persoana reclamat, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport
asupra cazului.
#B
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare o consider necesar, i au
dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra
cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a documentelor medicale care au stat la baza
acestuia.
ART. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate,
inclusiv asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instana de
judecat competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului comun.
ART. 674
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de
conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni profesionale i
administrative, conform regulamentelor aprobate.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii Publice.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un raport anual naional asupra malpraxisului medical, pe
care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
ART. 676
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a crei circumscripie teritorial a avut loc
actul de malpraxis reclamat.
ART. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea
prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint infraciuni.
ART. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute
de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea
autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale.
ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
ART. 680
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a
Asigurrilor vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.
ART. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
TITLUL XVI*)
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar
Bucureti
#CIN
*) A se vedea i pct. 55 din anexa nr. 1 la Legea nr. 329/2009 (#M30), precum i Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009 privind
nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar
Bucureti.
Reproducem mai jos prevederile art. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009, cu modificrile ulterioare.
"ART. 1
(1) Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n
continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu
Centrul Naional de Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
(2) SNSPMPDSB este instituie public cu personalitate juridic romn, finanat integral din venituri proprii, cu sediul n municipiul
Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2.
(3) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea metodologic a Ministerului Sntii, iar din punct de vedere academic, n
coordonarea Universitii de Medicin i Farmacie Carol Davila din Bucureti, a Universitii de Medicin i Farmacie Grigore T.
Popa din Iai, a Universitii de Medicin i Farmacie Victor Babe din Timioara i a Universitii de Medicin i Farmacie din
Trgu Mure, denumite n continuare UMF Bucureti, UMF Iai, UMF Timioara i UMF Trgu Mure.
(4) SNSPMPDSB are ca principal obiect de activitate cercetarea tiinific, dezvoltarea tehnologic i formarea n domeniul sntii
publice i al managementului sanitar, n scopul fundamentrii tiinifice a propunerilor de politici i strategii n domeniu, precum i
desfurarea cursurilor postuniversitare n domeniul sntii i a cursurilor de master realizate n colaborare cu instituiile de
nvmnt superior coordonatoare.
(5) SNSPMPDSB acord asisten tehnic n domeniul sntii publice i al managementului sanitar i are rol de for tehnic i
profesional pentru elaborarea propunerilor de strategii specifice sntii publice."
ART. 682*)
Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n
continuare SNSPMPDSB, instituie public, persoan juridic romn cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2,
coordonat de Ministerul Sntii Publice, prin reorganizarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, care se
desfiineaz.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la
Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 682 din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 683*)
(1) SNSPMPDSB are urmtoarele obiecte de activitate:
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i managementului sanitar, pentru pregtirea i perfecionarea
personalului cu studii superioare, precum i a celui cu studii medii i postliceale cu precdere din domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i private i al managementului n sntate;
c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al managementului serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului sanitar, precum promovarea sntii, efectuarea de studii i
aplicaii pentru evaluarea i eficientizarea performanelor sistemului de sntate sau alte documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea
procesului de reform n contextul integrrii europene.
#M45
(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin hotrre a
Guvernului.
#B
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul
managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n administraia public sanitar, avnd
dreptul de a elibera certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementar n
managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management financiar i n managementul cabinetului medical i promovarea
sntii.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat cu instituii de profil naionale i
internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor publici din sistemul sanitar i al
asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind abilitat i recunoscut n acest
sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i
Cercetrii i sunt opozabile terilor.
(6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului
educaiei i cercetrii.
(7) Organizarea i desfurarea programelor de pregtire teoretic i practic prevzute la alin. (1) lit. a) i alin. (2) i eliberarea
certificatelor i diplomelor se vor face cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(8) Consiliul de administraie al SNSPMPDSB poate aproba intrarea n consorii universitare, potrivit legii.
#CIN
Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 683 alin. (1), (6) - (8) din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 684*)
(1) Conducerea SNSPMPDSB este asigurat de Consiliul de administraie, care are n componen apte membri: doi reprezentani ai
Ministerului Sntii Publice, doi reprezentani ai Ministerului Educaiei i Cercetrii, doi reprezentani ai Casei Naionale de Asigurri
de Sntate i directorul general.
(2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de ctre membrii Consiliului de administraie.
(3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMPDSB sunt numii prin ordin comun al ministrului sntii publice, ministrului
educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru un mandat de trei ani; mandatul nceteaz prin
revocarea celor care i-au numit, expirare a mandatului, demisie, deces.
(4) Pentru activitatea desfurat n calitate de membri ai Consiliului de administraie, acetia au dreptul la o indemnizaie lunar,
stabilit de Consiliul de administraie, care nu poate fi mai mare de 20% din salariul de baz al directorului general al SNSPMPDSB.
#M12
(5) Directorul general este numit prin ordin al ministrului sntii publice, pentru o perioad de 3 ani, prin concurs organizat de
Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n regulamentul de organizare i funcionare. Pn la ocuparea prin concurs a
funciei de director general, se numete, prin ordin al ministrului sntii publice, un director general interimar.
#B
(6) Conducerea executiv a SNSPMPDSB este asigurat de directorul general, care este ordonator de credite i membru n Consiliul de
administraie.
(7) Salariul de baz al directorului general se stabilete prin ordin al ministrului sntii publice, potrivit reglementrilor legale.
#CIN
#B
ART. 685*)
n structura SNSPMPDSB va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care coordoneaz activitile de nvmnt i cercetare-
dezvoltare desfurate de SNSPMPDSB. Preedintele Consiliului tiinific i pedagogic este unul dintre reprezentanii Ministerului
Educaiei i Cercetrii din Consiliul de administraie. Numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din Consiliul tiinific
i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de Consiliul de administraie, care va aproba i componena nominal a Consiliului
tiinific i pedagogic.
#CIN
#B
ART. 686*)
Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de funcii i structura de personal ale SNSPMPDSB vor fi
aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate, la propunerea Consiliului de administraie al SNSPMPDSB, n 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu.
#CIN
#B
ART. 687*)
SNSPMPDSB are urmtoarele principale structuri funcionale:
a) Centrul de formare postuniversitar n domeniul sntii publice, administraiei i managementului serviciilor de sntate;
b) Centrul de management al serviciilor de sntate;
c) Centrul de cercetare i evaluare a serviciilor de sntate;
d) Centrul naional de promovare a sntii;
e) Departamentul de sntate public i management al serviciilor de sntate pentru persoane cu studii medii i postliceale din
domeniul sntii publice i private.
#CIN
*) 1. Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii
n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr.
95/2006.
2. Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea,
#B
ART. 688*)
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea n
vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei i
Cercetrii. Posturile de personal didactic vor fi ocupate conform legislaiei n vigoare. Personalul Institutului Naional de Cercetare-
Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n cadrul instituiilor universitare i
organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
#M32
(3) *** Abrogat
#CIN
Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 688 alin. (1) teza a 2-a din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 689*)
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii mpreun cu ministerele de profil vor lua msurile corespunztoare
pentru asigurarea sediilor i a bazei materiale necesare SNSPMPDSB.
#CIN
#B
ART. 690*)
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se transfer la SNSPMPDSB i se va prelua pe baz
de protocol de predare-preluare, pe baza datelor din bilanul contabil ntocmit la 31 decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale,
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a
funcionat Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, trec n administrarea SNSPMPDSB.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se preiau pe baz de protocol de predare-
preluare de ctre SNSPMPDSB, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(4) SNSPMPDSB preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti, potrivit reglementrilor legale i contractuale.
#CIN
#B
ART. 691
(1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu
respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de acreditare.
(2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se vor face demersurile necesare acreditrii,
conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i Acreditare.
ART. 692
(1) Finanarea SNSPMPDSB se realizeaz din venituri proprii, precum i din donaii, sponsorizri i din alte surse, n condiiile legii.
#M71
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate decontate din Fondul naional
unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte ncheiate cu Casa Naional de
Asigurri de Sntate.
#B
ART. 693
Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002 privind nfiinarea, organizarea i
funcionarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
876 din 4 decembrie 2002.
ART. 694
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
TITLUL XVII
Medicamentul
CAP. 1
Delimitri conceptuale
ART. 695
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau
modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui
diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau sintez;
#M71
2^1. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui medicament i care, prin folosirea n
procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat s exercite o aciune farmacologic, imunologic sau
metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un material de ambalare;
#B
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru
testele Schick i Dick, brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun
la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie
homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele
membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale,
unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la producerea unui radionuclid-
fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n
mod obinuit naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din snge, preparai industrial de uniti
publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman;
#M64
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
#B
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea
spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul
caracteristicilor produsului;
#M64
13. *** Abrogat
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfurat n scopul identificrii,
caracterizrii sau cuantificrii riscului din punct de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al medicamentului, sau n
scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului;
#B
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte
nocive la nivel fizic sau psihic;
#M17
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia
activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor,
importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
#M71
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de medicamente, cu excepia distribuiei angro,
care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei alte persoane juridice ori fizice;
#M93
17. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de
punere pe pia i a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui
spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
#B
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant
local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la
confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere
pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o
astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de
greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
#M37
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM;
#B
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
#M64
28^1. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite s identifice, s caracterizeze, s
previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele membre ale Uniunii
Europene pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s monitorizeze sigurana medicamentelor
autorizate i s detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen utilizat de deintorul
autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate;
#B
29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28
prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la
art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau
preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei
uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane
vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal
(gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea,
fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte,
uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate;
#M17
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului
European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i
veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i
al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat;
#B
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene;
#M17
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
#M71
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv
excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la nclcarea drepturilor de proprietate
intelectual.
#B
CAP. 2
Domeniu de aplicare
ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau
produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct
i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
#M71
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic fabricrii de medicamente
destinate exclusiv exportului, precum i produselor intermediare, substanelor active i excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 761^2 i 796^1.
#B
ART. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei
respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale referitoare la
implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod care presupune un
proces industrial;
#M17
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod
nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub
responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui
anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute
la lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004
de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei
agenii europene a medicamentului.
#B
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia
radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i
a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substane
terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea preurilor medicamentelor sau
includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate,
economice i sociale.
ART. 699*)
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a
rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate
pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
#M71
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat
n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni
de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n
alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#B
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din
sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional
competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau
radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu
aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.
#CIN
*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2)
din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
#B
CAP. 3
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 700*)
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform
procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraii,
forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat
conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt
considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu
exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii
radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
#CIN
*) Conform art. 862, prevederile art. 700 alin. (2) se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European.
#B
ART. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o
persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor
fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici
autorizai.
ART. 702
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin
procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii
Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care trebuie s fie transmise
n conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin
ordin al ministrului sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI)
recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau
msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la
pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
#M71
i^1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre fabricantul substanei active a
principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea
scris trebuie s conin o referire privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia se
desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie;
#B
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
#M64
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a ndeplini sarcinile i
responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru medicament;
k^1) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care solicitantul l va introduce pentru
medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat;
#B
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele
referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art.
763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
#M64
o) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o ar ter, un rezumat al datelor
privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice actualizate privind sigurana, n cazul n care acestea exist, precum
i rapoartele privind reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor membre n care se afl n curs de examinare o cerere pentru
autorizare, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 726 i prospectul propus n conformitate cu art. 769 sau aprobat de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n Uniunea European, fie ntr-o ar ter, precum i motivele
acestei decizii;
#B
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind
medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a
opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor.
#M64
q) *** Abrogat
#B
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j)
sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709.
#M64
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie s fie proporional cu riscurile identificate, cu riscurile
poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se
actualizeaz ori de cte ori este necesar.
#B
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art.
702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i documente:
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea
preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i
comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul
este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial
a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul
generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii
Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de
referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La
solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10
ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii
tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale prezentului titlu sau un medicament
autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i
aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin
studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei
substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana
i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea
diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt
considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c
medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate
fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice,
concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor
preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n
definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al
medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice
corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante
prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din
dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile
alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice
semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezult nu
sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente.
ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i
comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active
ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel
de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de
literatura tiinific corespunztoare.
ART. 706
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc
utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea
combinaie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan
activ.
ART. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice
i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai
compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
#M64
ART. 708
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru
corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate
de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima
dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este
cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii
unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau
medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului
de referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe
pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i
veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor
produsului include urmtoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale". Aceast precizare este
precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard
corespunztoare. n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres profesionitilor din domeniul
sntii s raporteze orice reacii adverse suspectate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, menionat la
art. 819^1 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse de raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 819^1 alin. (1)
prima tez.
#B
ART. 709
(1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702
alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare,
care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice
prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art. 711, 712 i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru
medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
ART. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile
urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici
mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active
a cror prezen ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete clasificarea privind modul de
eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727 - 732, 824, 828 i 842 sunt aplicabile prin analogie la
procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea
trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de
administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei
bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n statele membre ale Uniunii
Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
ART. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702
i 704 - 708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 711 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
ART. 714
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare tradiional, pentru
medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor,
sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i
monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc
faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului
sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana
crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu
condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la
indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c un medicament din plante
ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
ART. 715
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii
Europene.
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
ART. 716
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) i n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e)
referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de
punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost
utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei
Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n
discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite
documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se solicit de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice, se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii
utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru
care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar
i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac
numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru
autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare,
se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest
scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de
arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final.
ART. 717
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n
conformitate cu art. 714, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n
lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele
de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
ART. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel
puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile
innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice
autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
ART. 719
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din
acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare
substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar
pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din
acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o
combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit.
b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face
referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante
coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se
face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.
#M64
ART. 720
(1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748 - 761, 780 - 796, 812
- 820^1, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846, precum i Principiile i ghidurile de
bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al
ministrului sntii, sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional.
#B
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763 - 775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe
baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii
medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n conformitate cu prevederile
prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete
pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
ART. 721
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un
membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora
atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din
plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al
Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se
poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este necesar
modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
#M64
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a
autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de
punere pe pia n Romnia, n nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n
concordan cu prevederile art. 736 - 747.
(2) n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere de autorizare de
punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 736 - 747.
#M64
ART. 723
n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n conformitate cu prevederile art.
702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu
prevederile art. 736 - 747.
#B
ART. 724
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704 - 707, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i 704 - 707 i s examineze dac toate
condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte componente, testrii n laboratoarele
de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest
scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit.
i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la
art. 704 - 707; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp
prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n
situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i
ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
ART. 725
Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente
provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze
controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind
din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n
acest caz, verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor desemnai.
ART. 726
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile
coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau
ulterior.
#M64
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere
pe pia, mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 726^1, 727 i
727^1, precum i eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l
autorizeaz.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra
documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i
sistemul de farmacovigilen ale medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile
informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care
au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form accesibil publicului. Rezumatul conine, n
special, o seciune privind condiiile de utilizare a medicamentului.
(5) *** Abrogat
#M64
ART. 726^1
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de punere pe pia a unui medicament poate fi acordat sub
rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse n sistemul de management al
riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete nregistrarea i raportarea reaciilor
adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare la anumite aspecte ale eficacitii
medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului; obligaia de a efectua aceste studii se
bazeaz pe acte delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului
European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate
la art. 820^1.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la alin. (1).
#M64
ART. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe pia poate fi acordat sub rezerva
asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze c nu este n msur s furnizeze,
din motive obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i sigurana medicamentului n condiii normale de utilizare i
trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor
condiii.
#M64
ART. 727^1
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s
impun deintorului autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui medicament autorizat. n cazul n care
aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recomand
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s
efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire la o boal sau metodologia clinic
indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a
efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE,
innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod
corespunztor, se notific n scris i include obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ofer deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea
de a formula n scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, n termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de
punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale retrage sau confirm obligaia. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific pentru a include obligaia respectiv sub forma unei condiii la
autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management al riscului este actualizat n consecin.
#M64
ART. 727^2
n completarea dispoziiilor de la art. 726^1 i 727^1, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete
punerea n aplicare de ctre deintorii de autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European
pentru stabilirea situaiilor n care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
#M64
ART. 727^3
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de management al riscului condiiile menionate
la art. 726^1, 727 sau 727^1, dup caz.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur cu
autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dup caz.
#M64
ART. 728
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control
prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a
face posibile fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine modificarea informaiilor sau a documentelor menionate la art. 702 alin.
(4), art. 704, 705, 706, 708 sau art. 740 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii. Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din
orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor
medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate
pentru toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia, precum i datele privind
utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul sunt actualizate n funcie de
cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia publicului prin intermediul
portalului web european privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere pe pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-
beneficiu rmne favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la orice astfel de
solicitare. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere
pe pia s transmit o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite copia respectiv n termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
#B
ART. 729
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele
forme de prezentare autorizate.
#M93
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n
cazul n care, temporar sau permanent, un medicament nceteaz s fie pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale,
aceast notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, iar n situaia
ntreruperii punerii pe pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie s fie fcut cu cel puin 12 luni nainte de
ntreruperea punerii pe pia. n perioada de 6, respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a respecta
prevederile art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate i continue de medicamente. Deintorul autorizaiei de punere pe
pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele unei astfel de msuri, n
conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2).
(3) Pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sntii, dup caz, n
special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia
acestuia privind volumul de prescrieri.
#B
ART. 730*)
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani.
#M64
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni
nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului cu privire la
calitate, siguran i eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele
periodice actualizate privind sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse dup acordarea autorizaiei
de punere pe pia.
#B
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic
pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
#M64
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia cazului n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni justificate legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr
insuficient de pacieni la medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n conformitate cu alin.
(2).
#B
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe
pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i
nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii
publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul
poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la
expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
#CIN
*) Conform art. 862, prevederile art. 730 alin. (3) se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European.
#B
ART. 731
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere
pe pia.
ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor prevzute la art. 702 i 704 - 707,
se constat c:
a) raportul risc - beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu este conform cu
prevederile art. 702 i 704 - 707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i datelor depuse.
ART. 733*)
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedura centralizat, recunoatere mutual sau
descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a
#CIN
*) Conform art. 862, prevederile art. 733 se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European.
#B
ART. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura
cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
#M64
ART. 735
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de
coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea
sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care dispun autoritile naionale competente. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale monitorizeaz nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor
Grupului de coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor Grupului de coordonare,
se aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n dou sau mai multe state membre, n
conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele membre, n conformitate cu art.
819^3, 819^5, 819^7, 819^11 i 819^17;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de statele membre, n conformitate cu art.
743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului i
monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe recomandrile Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigur c exist o
coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare fac tot
posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate. Dac nu se poate obine un consens, se va lua n
considerare poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat s asigure
confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur care fac obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea
ndatoririlor acestuia.
#M64
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
#B
ART. 736
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un
solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile
competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704 - 708. Documentele depuse trebuie s
includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un
raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru
interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul
membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport
de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul
membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de
evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre
interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor
produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pregtete aceste
proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea
acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nchide procedura i l informeaz pe
solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face
referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt
o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost
aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.
ART. 737
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba
raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea
public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i
solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European, care
definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile
pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de
vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de
referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736
alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia European a Medicamentelor este informat
imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s
defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie s transmit
acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de
evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea
solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast
situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
ART. 738
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i 704 - 708 pentru autorizarea de punere
pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente
ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia
European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al
Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea European, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit
un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
#M93
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori retragere a unei autorizaii sau
de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele
Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia
European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de punere pe pia se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman,
pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare la un medicament autorizat,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n
discuie i se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate emite o
recomandare n conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; recomandarea final este transmis
Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut la art. 819^11.
Dac unul din criteriile enumerate la art. 819^9 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura prevzut la art. 819^9 - 819^11. Dac este
cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s identifice clar problema care este adresat
Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru medicamente de uz uman se refer la o grup de medicamente
sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic
prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune. Medicamentele autorizate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, sunt i acestea vizate de procedura
iniiat n temeiul prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), n cazul n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor aciuni
urgente de protecie a sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de
punere pe pia i poate interzice utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la adoptarea unei decizii definitive; Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i
celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.
(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol
include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, i n care, n orice etap a procedurii, apare
necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune
n aplicare msurile impuse de Comisia European cu privire la suspendarea autorizaiilor de punere pe pia i interzicerea utilizrii
medicamentelor n cauz, pn la adoptarea unei decizii definitive de ctre Comisia European.
#B
ART. 740
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care
prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate
opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera
autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei
Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 742
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de
decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o
decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de
decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific
termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd
referire la aceast decizie. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor n consecin.
ART. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost
acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
i la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
#M64
#M49
ART. 744^1*)
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar n Romnia,
pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la alin. (1), se acord ulterior o
autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordrii acelor
autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea
modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
#CIN
*) Art. 744^1 a fost introdus prin articolul unic din Legea nr. 115/2011 (#M49). Conform meniunii privind transpunerea normelor
comunitare din Legea nr. 115/2011 (#M49), aceast lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 18 iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete
modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009.
#B
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare
pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
ART. 746
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui
raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
ART. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4) - (6) i ale art. 738 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2).
CAP. 4
Fabricaie i import
ART. 748
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este
necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite procese de divizare,
ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare,
schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre
farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol
i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
#M71
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n
baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
#B
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate
i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament
tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea
medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i
unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai
dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor
obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru
procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.
ART. 752
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b),
timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad
se poate extinde pn la 90 de zile.
ART. 753
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele
furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale exercit acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd
informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
ART. 754
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce privete
fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbri dorete s fac n
datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat
informat dac persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale accesul n orice moment n unitile sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a
mijloacelor necesare;
#M71
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc numai substane active care
au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane active i distribuite n conformitate cu buna practic de
distribuie pentru substanele active. n acest sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie verific respectarea conformitii de ctre
fabricantul i distribuitorii de substane active a bunei practici de fabricaie i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri
la locurile de fabricaie i de distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie
verific respectarea bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul prezentei legi, prin
intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c
excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de fabricaie corespunztoare. Aceasta
se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate cu ghidurile aplicabile menionate la art. 756 lit. d). O astfel
de evaluare a riscului trebuie s aib n vedere cerinele din alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea
preconizat a excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s se
asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s dein
documente care s ateste msurile luate n temeiul prezentei litere;
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i deintorul autorizaiei de punere pe pia
dac obine informaii conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau
sunt falsificate, indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale, inclusiv
prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele active sunt nregistrai de autoritatea
competent din statul membru n care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
#B
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att fabricarea parial i total sau
importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele
procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum
sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la
noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
#M71
ART. 755^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia,
importul i distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor active care sunt destinate exportului, respect
buna practic de fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele
prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana activ exportat sunt cel puin echivalente
cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei implementri efective a bunei practici de
fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie a sntii publice cel puin echivalent
cu cea din Uniunea European;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste constatri sunt furnizate fr ntrziere
Uniunii Europene de ctre ara ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor prevzute la art. 702 i la art. 754
lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl pe lista prevzut la art. 823^2.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se
produce o substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a constatat c respect principiile i ghidurile de bun
practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului
de bun practic de fabricaie; Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
#M71
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate la art. 754 lit. f) i la art. 755^1,
adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n art. 754 lit. f), adoptate sub form de
ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de fabricaie adecvat pentru excipieni,
menionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia European.
#M71
ART. 756^1
(1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper, parial sau total, dect dac sunt
ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran menionate, deintorul autorizaiei de
fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763 lit. o) prin nlocuirea elementelor de siguran menionate cu
elemente de siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind
modificarea ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta
definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguran sunt considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate
adoptate de Comisia European, prevzute la art. 763^1 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea autenticitii i
identificarea medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de fabricaie aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate la alin. (1), sunt considerai a fi
fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n Legea nr. 240/2004 privind rspunderea
productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile ulterioare.
#B
ART. 757
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul
autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor
prevzute la art. 758, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758, acesta poate s i asume
responsabilitatea prevzut la alin. (1).
ART. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete
condiiile de calificare prevzute la alin. (2) - (8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii
universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una
dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este
urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis
de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul
dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de
calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia
de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea
ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc
criteriile prevzute la alin. (2) - (5), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz
produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti autorizate pentru
fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte
teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac
studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
ART. 759
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE
privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat
membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs
recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face
referire n art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s
efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile
urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei
i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub
directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien
practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti.
#M71
ART. 760
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana
calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n
contextul procedurilor prevzute la art. 761, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n
vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, c fiecare
serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor
active i a oricror altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de
punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European, persoana calificat menionat la art. 757 se asigur c
elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse
pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
#B
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ara
exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele
stabilite de Uniunea European i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate
fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-
un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul
echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
ART. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de
ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la
nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
#M71
ART. 761^1*)
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia trebuie s i nregistreze activitatea la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s efectueze o
inspecie. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific solicitantului n termen de 60 de zile
de la primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie, solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s l informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n
care, n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale nu a notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o list a
modificrilor care au avut loc n ceea ce privete informaiile furnizate n formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea
un impact asupra calitii sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n
baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.
#CIN
*) Conform art. II alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (#M71), persoanele prevzute la art. 761^1 alin. (1)
care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ depun formularul de nregistrare la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data de 2 martie 2013.
#M71
ART. 761^2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i celelalte autoriti competente iau msurile necesare pentru a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt
introduse n Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a suspecta c
aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti
competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin.
(1) n ceea ce privete criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele
introduse n Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din Romnia, ar putea fi falsificate.
#B
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAP. 5
Etichetare i prospect
ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar
urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac este destinat
sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau,
dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o
greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art.
775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul,
precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor s l
reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare;
#M71
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguran care s
permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre public s verifice autenticitatea
medicamentului, s identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care s permit s se verifice dac ambalajul secundar a
fost modificat ilicit.
#M71
ART. 763^1
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o), cu
excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o),
cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe
care l prezint.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt i aplic normele detaliate pentru elementele de
siguran prevzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European privind msuri de completare
a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguran prevzute la art. 763 lit. o) care permite
verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt eliberate pe baz de prescripie
medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe baz de prescripie medical,
trebuie s aib elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o). Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de
falsificare i cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin
urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n Uniunea European i n ri tere i evoluia
numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de evaluare i de decizie cu privire la
astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 763 lit. o) de ctre fabricani, distribuitori, farmaciti i
persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de ctre autoritile competente. Modalitile
menionate trebuie s permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament furnizat care prezint elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o) i pot determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama
de caracteristicile specifice ale lanurilor de distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de
verificare asupra diverilor participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format electronic n care sunt pstrate
informaiile privind elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor, potrivit
prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de ctre deintorii de autorizaii de
fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s notifice Comisia European cu privire la
medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i
poate transmite informaii Comisiei cu privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile
enumerate la alin. (2) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la farmacovigilen, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevzut la art. 763 lit. o) la orice
medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la orice medicament care face
obiectul rambursrii. n scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n
sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (2) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de
aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 763 lit. o) la orice medicament.
#B
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe
ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care corespunde cerinelor
prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art.
763 i 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse.
ART. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor
pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
#M71
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme
de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a
elementelor de identificare i autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).
#B
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute
la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor,
copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este
inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea
medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie s fie
administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
#M64
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este cazul, msurile care
trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include urmtoarea
meniune suplimentar: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul
negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare; n cazul
tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicit pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers suspectat
medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 819^1 alin. (1), direct Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronic, adres
potal i/sau altele, n conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima tez;
#B
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este
cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri
comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736 - 747 sub denumiri diferite n statele membre interesate, o list a
denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu
condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care
sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor
pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu
proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau
prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul
caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii,
solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia
descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii
menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru
pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic
inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat, s apar numai n una dintre
limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd
este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar
aceleai informaii.
#M64
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care exist probleme semnificative privind
disponibilitatea medicamentului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor
msuri pe care le consider necesare pentru protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe
etichet i n prospect; de asemenea, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare total
sau parial de la obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba romn.
#B
ART. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresat de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se
conformeaz cerinelor prezentului capitol.
ART. 775
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri organizate de Comisia European cu statele
membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor
pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta
trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector
trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de
radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor
radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit
incluznd instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie s includ
orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru
eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i
s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele
prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695
pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi
suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAP. 6
Clasificarea medicamentelor
ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale specific
clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu
prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie
(se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 781
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul
conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat
n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c
aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat
numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de
diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie
medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la
art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca
medicament eliberat numai cu prescripie medical.
ART. 782
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781.
ART. 783
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu
prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele
autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
ART. 784
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup
caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
ART. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii
unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane,
timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
ART. 786
Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale
Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 783.
#M71
CAP. 7
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
#M17
ART. 787
(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru medicamente care au
autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.
#M71
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un alt stat membru
trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat, distribuitorul prezint notificarea
potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Europene a Medicamentului.
#M93
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri de sntate, deintorul autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze
prin minimum 3 distribuitori angro autorizai, cu excepia medicamentelor furnizate n condiiile art. 699.
#M71
ART. 788
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia
angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente,
care precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.
#M17
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei naionale, s se angajeze i n
distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1).
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en
detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente,
n care se precizeaz sediul pentru care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea
autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la
obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau
de import este secundar.
#M71
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1)
n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale
pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente i inspecia sediului/sediilor
acestora se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaia
pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
#M17
(7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu
mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu
mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c deintorul unei autorizaii
acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete
condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitile de distribuie n
vederea efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin. (1) lit. b).
#M17
ART. 789
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de
examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform
alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
#B
ART. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
#M17
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii i distribuiei
medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil de calitatea
medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
#B
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
ART. 791
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate
de la obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
#M17
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie
de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia;
#M71
c^1) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd elementele de siguran de pe ambalajul
secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la art. 763^1 alin. (3);
#M17
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
#M71
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice alt form, consemnnd
pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului,
numele i ara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea
ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz, dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care a fcut
obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru
produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o);
#M17
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit. e), n scopul
inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de bun practic farmaceutic
pentru medicamente, conform prevederilor art. 795;
#M71
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de management al riscului legate de
activitile lor;
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, dup caz, deintorul autorizaiei de
punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le
suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor angro, deintorii autorizaiei de
distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de distribuie de ctre distribuitorul angro care
furnizeaz medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a unei
autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice
dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac aceasta
activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
#M17
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze medicamente ctre populaie,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro
acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate
persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe
pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele
autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
#B
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii publice i s fie
proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a
mrfurilor i concurena.
#M71
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia,
distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i forma farmaceutic ale medicamentului,
cantitatea furnizat, numele i adresa furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care
prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
#M17
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele
autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui
medicament.
#M17
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
#M17
ART. 795
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de
distribuie publicate de Comisia European, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic prevzute de legislaie.
#B
ART. 796
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
#M93
ART. 796^1*)
Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n ri tere, iar prevederile art. 791 lit. b)
i c^1 nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi importat. Cu toate acestea, ntr-un
asemenea caz, distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt obinute numai de la persoane autorizate sau ndreptite
s furnizeze medicamente n conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. n situaiile n care furnizeaz
medicamente unor persoane din ri tere, distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor persoane
care sunt autorizate sau ndreptite s primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n conformitate cu prevederile
legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 793 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
#CIN
*) Art. 796^1 a fost modificat prin art. I pct. 128 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii privind
transpune Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei
2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie
2012.
#M71
ART. 796^2*)
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac obiectul unei autorizaii de punere pe
pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale potrivit
prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres permanent i date de contact n
Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact, localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor
acestora de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la
art. 791 lit. d) - i) se aplic mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n cazul n care adresa lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel
puin numele, denumirea firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n termen de 30 de zile Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificri ale acestor informaii. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile menionate la prima tez ntr-un registru care este disponibil
publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 795 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspeciile menionate la art. 823 se realizeaz sub responsabilitatea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care operatorul care face brokeraj de medicamente este nregistrat
n Romnia. n cazul n care o persoan care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2). Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific persoana n cauz.
#CIN
*) Conform art. II alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (#M71), persoanele prevzute la art. 796^2 alin. (2)
care i-au nceput activitatea nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ depun formularul de nregistrare la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data de 2 martie 2013.
#B
CAP. 8
Publicitatea
ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-
to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente;
publicitatea pentru medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu
excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata
cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur
cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse
care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s
nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente.
ART. 798
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are
autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n
rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i
1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi
utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind
suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul
asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul
Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000
privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea
anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu
activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale.
#M93
ART. 799^1*)
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau reprezentanii acestora n Romnia i distribuitorii angro i en detail
de medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s declare Ministerului Sntii i Ageniei Naionale a
Medicamentului toate activitile de sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asisteni medicali, organizaii
profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii.
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de sponsorizare, medici, asisteni medicali, organizaii
profesionale, organizaii de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la alin. (1) i (2) se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea la medicamente, al
Ministerului Sntii pentru dispozitive medicale i materiale sanitare, al entitii care desfoar activitile de sponsorizare, precum i
al beneficiarilor acestora, dup caz.
#CIN
*) Art. 799^1 a fost introdus prin art. I pct. 129 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii privind
2012.
#B
CAP. 9
Informarea publicului
ART. 800
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest
medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj.
Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru medicamente destinat
publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun
internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului.
ART. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de
diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai
bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic
campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din
aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de
boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia.
ART. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie
s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
ART. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l
prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit
ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de
complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate
n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei.
ART. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente
cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor
produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea
medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
ART. 805
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie
s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care
sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane
dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte nici un stimulent interzis
conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile
comerciale i rabaturile.
ART. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de
ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane
dect profesionitii din domeniul sntii.
ART. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n
urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai
neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
ART. 808
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la
medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate publicului larg se supun
aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior
diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului
capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar
fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i
recurgerea la astfel de organisme.
ART. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile
despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o mostr a tuturor materialelor
publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin
i data primei aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea
responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de
acesta este permis.
ART. 810
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului
capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
ART. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului
capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.
CAP. 10
Farmacovigilena
#M64
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
#M64
ART. 812
(1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se organizeaz i funcioneaz un sistem de
farmacovigilen pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la activitile de farmacovigilen
ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeaz pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete
pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a
utilizrii medicamentului n condiiile autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de
punere pe pia, precum i la cele asociate cu expunerea profesional.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare
tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt
msuri de reglementare cu privire la autorizaia de punere pe pia, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21
septembrie 2013 i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin structura de specialitate din cadrul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip, sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor,
la armonizarea i standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul farmacovigilenei.
#M64
ART. 813
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali profesioniti din domeniul sntii s
raporteze reaciile adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 812 alin. (3); n acest context pot fi implicate
organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare alternative, altele dect cele
disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor privind cazurile de
reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilen, n ceea ce privete
utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de reacii adverse suspectate, c s-au
luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat pe baz de prescripie medical, distribuit
sau comercializat pe teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de reacie advers suspectat, acordnd atenia
corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art. 695 pct. 20 i numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe pia, care nu ndeplinete obligaiile
prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine specifice medicilor, farmacitilor i altor
profesioniti din domeniul sntii.
#M64
ART. 814
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre
sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urm. Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia
European a Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast delegare i pune aceste informaii la dispoziia
publicului.
#M64
ART. 815*)
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea ndeplinirii sarcinilor sale
referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, prevzut la art. 812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz o evaluare
tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt
msurile necesare, dup caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen i, pe
baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i aplicarea unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au
fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de management al riscului sau a celor
prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen pentru a determina dac au aprut
riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i desfoare activitatea n Uniunea European i
trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie
s trimit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile
de contact ale persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita
numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilen la nivel naional, care s raporteze persoanei calificate
responsabile n domeniul farmacovigilenei.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (1) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 (#M64).
#M64
"ART. III
(1) Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt aplicabile i
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, de la data
rennoirii autorizaiilor de punere pe pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen."
#M64
ART. 816
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de
intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 815 alin. (3) lit. c), s opereze un sistem de management al
riscului pentru fiecare medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia
obligaia s opereze un sistem de management al riscului menionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dac exist suspiciuni privind riscurile care
pot influena raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. n acest context, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea, deintorului autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a
sistemului de management al riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de
obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a
sistemului de management al riscului.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia
formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris observaii
referitoare la impunerea obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific n mod corespunztor pentru a include msurile
care trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum
este prevzut la art. 726^1 alin. (1) lit. a).
#M64
ART. 817
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n
condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i
supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite, nfiineaz ca activitate finanat
integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen desfurate de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale.
#M64
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
#M64
ART. 818
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz i gestioneaz un portal web naional privind
medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naional privind medicamentele, Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului cel puin urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
reaciilor adverse suspectate la medicamente de ctre profesionitii din domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind
formularele electronice standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
#M64
ART. 818^1
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun public referitor la aspecte de
farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat s informeze Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea
anunului public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile destinate publicului sunt prezentate n
mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice urgente, prin informare reciproc,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia
European a Medicamentelor i Comisia European, cu cel puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun public referitor la aspecte de
farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale depune
toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun public comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana
medicamentelor care conin aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice informaiile menionate la alin. (2) i
(3), se elimin orice informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepia cazului n care
divulgarea sa este necesar pentru protecia sntii publice.
#M64
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
#M64
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
#M64
ART. 819*)
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse suspectate, n Uniunea European sau n
ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate spontan de pacieni sau de profesioniti din
domeniul sntii sau sunt observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s
garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur punct n Uniunea European. Prin excepie de la dispoziiile primei teze,
reaciile adverse suspectate, observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a rapoartelor de reacii adverse suspectate
care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date i reeaua informatic
menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de date EudraVigilance, informaii cu privire la
toate reaciile adverse suspectate grave care au loc n Uniunea European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la care
deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie
s transmit, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave
i care au loc n Uniunea European n termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat
cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia
European a Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia
nu are obligaia s raporteze ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt nregistrate n literatura medical
inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date corecte i verificabile pentru evaluarea
tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz informaiile noi primite n baza urmririi acestor
rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor, cu Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i cu celelalte autoriti competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de
reacii adverse suspectate.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (2) - (5) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 (#M64).
#M64
"(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific transmiterea n format electronic a informaiilor despre
reaciile adverse suspectate ctre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare. Transmiterea acestor informaii se face de ctre deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6 luni de
la anunarea de ctre Agenia European a Medicamentelor a funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
(3) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale, n termen de 15 zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de eveniment, toate reaciile
adverse grave suspectate care apar pe teritoriul Romniei. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s raporteze Ageniei
Europene a Medicamentelor toate reaciile adverse grave care au loc pe teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru,
autoritilor competente din statele membre n care medicamentul este autorizat.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia s raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul n cauz a luat cunotin de
eveniment, toate reaciile adverse nongrave suspectate i care apar pe teritoriul Romniei.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele menionate
la alin. (4) despre evenimente care au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispoziie n baza de date EudraVigilance, dar nu
mai trziu de 15 zile de la raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia a reaciilor adverse suspectate grave."
#M64
ART. 819^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe
teritoriul Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele
acestor reacii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dac este
cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n
monitorizarea oricror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru reacii adverse suspectate aprute pe
teritoriul Romniei, Agenia Naional a Medicamentelor i a Dispozitivelor Medicale implic deintorul autorizaiei de punere pe pia
n urmrirea rapoartelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu
deintorii autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n termen de
90 de zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse suspectate care i sunt
aduse la cunotin i care survin n urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise ctre baza de date
EudraVigilance i sunt puse la dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana
pacienilor n Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este
informat despre orice reacie advers suspectat adus la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s fie
identificate n mod corespunztor prin formularele menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale nu impune, n mod individual, deintorilor autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de
raportare privind reaciile adverse suspectate.
#M64
PARAGRAFUL al 2-lea
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
#M64
ART. 819^2*)
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind
sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd rezultatele tuturor studiilor, lund n
considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n posesia deintorului autorizaiei de
punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare a populaiei expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezult din studii clinice
efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind sigurana sunt prezentate n format
electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru
medicamente de uz uman i ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia
European a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia corespunztoare
medicamentelor menionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 i deintorii autorizaiilor de punere pe pia emise n baza procedurilor
simplificate pentru medicamentele menionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind sigurana pentru
medicamentele respective n urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n conformitate cu art. 726^1 ori cu art. 727; sau
b) la solicitarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a altei autoriti competente, n cazul n care
exist preocupri legate de datele de farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind sigurana
referitoare la o substan activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va examina dac
este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai substan
activ i va informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile
stabilite la art. 819^3 alin. (4) i la art. 819^5.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (6) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 35/2012 (#M64).
#M64
"(6) n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de punere pe pia de a transmite Ageniei Europene a Medicamentelor
rapoarte periodice actualizate privind sigurana, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c respectiva obligaie se duce la ndeplinire n
termen de 12 luni de la stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i de la anunul Ageniei Europene a Medicamentelor cu
privire la aceasta. Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea depozitului electronic european
pentru rapoartele periodice actualizate privind sigurana, deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele periodice
privind sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n care medicamentul a fost autorizat."
#M64
ART. 819^3
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este precizat n autorizaia de punere pe
pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ i care nu sunt
nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, deintorii
acestora transmit rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de
transmitere a rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe pia sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6).
Rapoartele periodice actualizate privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale imediat,
la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul primilor 2 ani ncepnd de la prima punere pe
pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat membru i n cazul crora nu se aplic
alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite conin aceeai substan activ sau
aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, care
rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluri n contextul unei
proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un raport periodic actualizat privind sigurana, precum i pentru a stabili o dat de referin
pentru Uniunea European, ncepnd de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea
rapoartelor i data de referin pentru Uniunea European pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia referitoare la
medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de transmitere, stabilit n conformitate
cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe
pia transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European aplicabil medicamentelor care conin aceeai substan activ sau
aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui medicament care conine respectiva substan activ sau
respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n ordine cronologic, dintre datele
cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care conin respectiva substan activ sau respectiva
combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dup
caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru Uniunea European sau modificarea frecvenei de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri;
deintorii autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, publicate de Agenia European a Medicamentelor i transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere
pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a Medicamentelor public o list de date de
referin pentru Uniunea European i de frecvene de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana; orice modificare
a datelor i a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate n autorizaia de punere pe pia,
care rezult din aplicarea alin. (4), (5) i (6), intr n vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicri.
#M64
ART. 819^4
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz rapoartele periodice actualizate privind sigurana pentru
a determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
#M64
ART. 819^5
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile care intr sub incidena art. 819^3
alin. (4) - (6), pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ sau aceeai combinaie de substane active i pentru care
au fost stabilite o dat de referin pentru Uniunea European i o frecven de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana se efectueaz o evaluare unic a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre autorizaiile de punere pe pia vizate
nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n cazul n care cel puin una dintre
autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ine cont de eventuala desemnare a unui
stat membru de referin, n conformitate cu art. 736 alin. (1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este desemnat s realizeze evaluarea unic,
pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite
Ageniei Europene a Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia
de ctre Agenia European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre i
deintorul autorizaiei de punere pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i Ageniei Naionale a
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale actualizeaz
raportul de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr modificri
suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu
motivele care stau la baza acestora. Agenia European a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i recomandarea n
depozitul electronic instituit n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe ambele deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
#M64
ART. 819^6
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce privete termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la
medicamentul n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s menin, s modifice, s
suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
#M64
ART. 819^7
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce recomand orice aciune referitoare la mai
multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz raportul
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia i adopt o poziie n sensul
meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea
poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie
luate, preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare
pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate n conformitate cu termenul prevzut n
acord pentru punerea n aplicare. n cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la un acord prin
consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care
poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat
privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce recomand orice aciune referitoare la mai
multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puin una a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman
examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, i
adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un
termen pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie
detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n
legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi
adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaiilor de punere pe pia
acordate n conformitate cu procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n
prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o
decizie adresat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritilor competente din celelalte state membre
n conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile
Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741 - 742 i, respectiv, cu art. 847.
#M64
PARAGRAFUL al 3-lea
Detectarea semnalului
#M64
ART. 819^8
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia European a Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul planurilor de management al riscului,
precum i ale condiiilor menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a determina dac au aprut riscuri noi, dac riscurile
cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i stabilete prioritile n ceea ce privete
semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. n cazul n care
consider c sunt necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective, precum i acordul cu privire la orice aciune ulterioar
referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt efectuate n conformitate cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea
problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i deintorul
autorizaiei de punere pe pia se informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al
schimbrii raportului risc-beneficiu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c deintorii
autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre
n cazul detectrii unor riscuri noi sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului risc-beneficiu.
#M64
PARAGRAFUL al 4-lea
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
#M93
ART. 819^9*)
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac este cazul, iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului paragraf, pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, informnd
celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European,
n urmtoarele situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n vedere temerile privind sigurana,
acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori
intenioneaz s fac acest lucru sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de activitile de farmacovigilen, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii Europene,
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European n situaiile n care consider c este necesar semnalarea unei noi
contraindicaii, reducerea dozei recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea prezint msurile avute n
vedere i justificarea acestora. Atunci cnd sunt necesare msuri urgente, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale iniiaz procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la alin. (1). Atunci cnd pentru
medicamentele autorizate n conformitate cu procedurile prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se iniiaz procedura
prevzut n cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. n situaii care implic interesele Uniunii
Europene, se aplic prevederile art. 739.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale iniiaz procedura prevzut n prezentul paragraf, iar
medicamentul este autorizat i n alt stat membru, aceasta ia cunotin din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor
despre rezultatele verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate, respectiv dac acestea privesc i alte medicamente dect
cele menionate n informarea transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau dac acestea sunt comune tuturor
medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute la art. 819^10 i 819^11.
n celelalte cazuri, aspectele de siguran sunt gestionate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Dac este
cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia
informaia c procedura a fost iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 819^9 alin. (1) i (2), art. 819^10 i 819^11, n cazul n care sunt necesare aciuni urgente
pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de
punere pe pia i poate interzice utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea unei decizii definitive.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia European a Medicamentelor
i autoritile competente din celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10 - 819^11, Comisia European poate solicita statelor membre n care este
autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate
cu alin. (1) i (2), include medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n
orice stadiu al procedurii deschise n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind autorizaiile de punere pe
pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de medicamente sau o clas terapeutic.
Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun
tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul
de aplicare al procedurii n mod corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol
vizeaz o grup de medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004
care aparin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice
evaluare pe care a realizat-o.
#CIN
*) Art. 819^9 a fost modificat prin art. I pct. 130 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii privind
2012.
#M93
ART. 819^10
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate anuna public deschiderea procedurii prevzute la art.
819^9 alin. (1) i (2), pe portalul web naional privind medicamentele, n concordan cu anunul public al Ageniei Europene a
Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost naintat Ageniei
Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819^9, medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz. De asemenea,
acesta trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din domeniul sntii
i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii relevante pentru procedur i precizeaz demersul care
trebuie urmat n acest scop.
#M64
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei Europene a Medicamentelor n
conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman i
statul membru de referin pentru medicamentele n cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate
prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate organiza
audieri publice atunci cnd consider necesar acest lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i
gravitatea aspectului de siguran. Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunul specific modalitile de
participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit efectului terapeutic al medicamentului. n cazul n care
deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau o alt persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n raport
cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului formuleaz o
recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui su,
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe
dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure urmrirea rezultatelor acestei
evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un studiu de siguran postautorizare i s
urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum i orice
condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia de punere pe pia. Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand
modificarea sau adugarea unor informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea propune
formularea respectivelor informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc aceste informaii n rezumatul
caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect.
#M64
ART. 819^11
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizaie de punere
pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de
coordonare examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data
primirii acesteia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere
pe pia n cauz, incluznd un termen pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat urgent, la
propunerea preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie
luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Statele membre adopt
msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n
conformitate cu calendarul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se convine asupra unei modificri, deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru
punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este
comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin
derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva
2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice
care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel puin o autorizaie de
punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului
rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz
uman poate accepta, la propunerea preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz
uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n
legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi
adoptat de ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al rennoirii autorizaiilor de
punere pe pia acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se
aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplic procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n
care Comisia adopt o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu art.
127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile Comisiei Europene
menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741 - 742 i, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.
#M64
PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea evalurilor
#M64
ART. 819^12
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 819^2 - 819^11 sunt fcute publice prin
intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenia European a Medicamentelor.
#M64
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
#M64
ART. 819^13
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale care sunt iniiate, gestionate sau finanate
de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a unei obligaii impuse n conformitate cu art. 726^1
sau 727^1 i care presupun colectarea de informaii privind sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea
bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de siguran postautorizare nonintervenionale
trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s
transmit protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor competente ale statelor membre n care este efectuat
studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale statelor membre n care a fost efectuat
studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz rezultatele obinute i analizeaz
implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie nou care ar putea influena evaluarea
raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicat autoritilor competente din statele membre unde medicamentul este
autorizat n conformitate cu art. 728. Obligaia prevzut la a doua tez nu aduce atingere informaiilor privind rezultatele studiilor pe
care deintorul autorizaiei de punere pe pia le pune la dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana
astfel cum se prevede la art. 819^2.
(8) Art. 819^14 - 819^17 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate n temeiul unei obligaii impuse n
conformitate cu art. 726^1 sau 727^1.
#M64
ART. 819^14
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile urmeaz s fie efectuate numai n Romnia, unde studiul
este cerut n conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de
protocol Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul constituie un studiu clinic care intr sub
incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de
uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului a emis adresa de aprobare n sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate ncepe studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
#M64
ART. 819^15
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de a fi puse n aplicare, Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz,
evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul,
deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
#M64
ART. 819^16
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a
datelor, cu excepia cazului n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact asupra autorizaiei de punere pe
pia i, dac este necesar, transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie a autorizaiei
de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format
electronic.
#M64
ART. 819^17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe pia, Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere pe pia, indicnd motivele pe care acestea se
bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaiei de punere pe pia pentru un
medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i autoritile competente din celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o poziie n privina
acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite.
Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate,
preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a
menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut
n acord. n cazul n care se convine asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Acordul este
fcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicat dac nu se ajunge la un acord prin consens i poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 741 -
742 din prezentul titlu. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau
poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul
de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor,
mpreun cu recomandarea.
#M64
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
#M64
ART. 820
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic normele de punere n aplicare adoptate de Comisia
European pentru a armoniza desfurarea activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de
farmacovigilen prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 i 819^16:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen al deintorului autorizaiei de punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de farmacovigilen de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional pentru punerea n aplicare a activitilor
de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dac exist riscuri noi sau
modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele membre i deintorul autorizaiei de
punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale electronic i ale planurilor de
management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n domeniul farmacovigilenei i, dac
este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific i tehnic. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol
pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
#M64
ART. 820^1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri
interesate pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii activitilor de farmacovigilen n cadrul Uniunii
Europene:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i pentru deintorii autorizaiilor de
punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
#B
CAP. 11
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman
ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile
Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru
colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific Directiva
2001/83/CE.
ART. 822
Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n
Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea
fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii Publice
notific Comisiei Europene astfel de msuri.
CAP. 12
Supraveghere i sanciuni
#M71
ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur, n colaborare cu Agenia European a
Medicamentului, c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit laboratorului propriu de control sau unui laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor
de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de informaii cu Agenia European a Medicamentului cu privire la inspeciile
planificate i la cele care au avut loc. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre i Agenia
European a Medicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin.
(1^1) - (1^6).
(1^1) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente trebuie s fac obiectul unor
inspecii repetate.
(1^2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s dispun de un sistem de supraveghere care include
inspecii cu o frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de substane
active care se afl pe teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive s se
suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i
de bun practic de distribuie menionate la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate face inspecii la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(1^3) Inspeciile menionate la alin. (1^1) i (1^2) pot fi efectuate att n Uniunea European, ct i n ri tere, la cererea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a
Medicamentului.
(1^4) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de punere pe pia i brokerilor de medicamente.
(1^5) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate respect monografiile din
Farmacopeea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate rspunde solicitrilor Comisiei
Europene sau Ageniei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face
obiectul unei monografii din Farmacopeea European.
(1^6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la
cererea expres a acestora.
(1^7) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de substane active sau de excipieni, precum
i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri potrivit prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut n acest scop de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea
de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare
recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile relevante ale legislaiei naionale n
vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de farmacovigilen ale deintorilor de
autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea
activitilor descrise n cap. X.
(1^8) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 823^1.
#B
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate
la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie.
#M71
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
raporteze dac entitatea inspectat respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie i de bune practici de distribuie
menionate la art. 756 i 795, dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect cerinele prevzute n cap. X;
coninutul acestor rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale trebuie s i acorde entitii n cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, Comisia European sau Agenia European a Medicamentului poate cere unui productor stabilit ntr-o ar
ter s se supun unei inspecii potrivit prevederilor prezentului articol.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii inspectate i se emite, dac este cazul, un
certificat de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, n cazul n care rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea
respectiv respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, conform legislaiei
naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete
un certificat de bun practic de fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun practic de fabricaie i de bune
practici de distribuie eliberate n baza de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European a Medicamentului n numele
Uniunii Europene. n temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de
asemenea, s introduc n acea baz de date informaii privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i distribuitorilor de substane
active. Baza de date este accesibil publicului.
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecii efectuate la un distribuitor de medicamente
ori de substane active sau la un productor de excipieni arat c unitatea inspectat nu respect cerinele legale i/sau principiile i
ghidurile de bun practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate
n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6).
#M92
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei
Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
#M64
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d) arat c deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect
sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al
prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale semnaleaz aceste deficiene deintorului autorizaiei
de punere pe pia i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n acest caz, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte state membre, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este
cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul autorizaiei
de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
#M71
ART. 823^1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile
inspeciilor menionate la art. 823, adoptate de Comisia European; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la art. 748 alin. (1) i la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menionate la art. 823
alin. (3), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 823 alin.
(5), stabilite de Agenia European a Medicamentului.
#M71
ART. 823^2
(1) n contextul art. 755^1 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de substane active ntocmit de Comisia
European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul de reglementare al rii respective aplicabil
substanelor active exportate ctre Uniunea European, care prin controlul i activitile de punere n aplicare respective asigur un grad
de protecie a sntii publice echivalent cu cel din Uniunea European.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a
Medicamentului i cu autoritile competente din celelalte state membre pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
#B
ART. 824
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate
privind medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor
stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
ART. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor
de produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de
control semnate de persoana calificat conform art. 760.
ART. 826
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este necesar n interesul sntii publice, poate
cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un
anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de punere pe pia,
s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii
fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a
declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60
de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere deintorului autorizaiei
de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a
produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al
Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile
de la recepia probelor.
ART. 827
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de
fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor,
ating aceeai consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale metoda utilizat pentru a reduce
sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop,
fie n timpul examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
#M71
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia
n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu
este favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se
ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de susinere a cererii prevzute la art.
702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, n cazul n care condiiile prevzute
la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu se face n conformitate cu
informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care controalele nu respect metodele de control
descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).
#M64
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au fost efectuate ori alte
cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de
retragere de pe pia n cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia n conformitate cu alin. (1) i (2),
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate permite, n situaii excepionale n timpul unei perioade de
tranziie, eliberarea medicamentului unor pacieni care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
#M71
ART. 829^1
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice medicamentele care sunt suspectate c
prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea notificrilor privind medicamentele suspectate
de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere
rechemrile de medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de punere pe pia sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale de la toi participanii relevani din lanul de distribuie, att n
timpul programului normal de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de asemenea, retrageri de medicamente
de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea public, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite fr ntrziere o notificare de alert rapid tuturor statelor membre i tuturor
participanilor din lanul de distribuie din Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se
fac de urgen anunuri publice, n termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacieni. Anunurile respective
trebuie s conin suficiente informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene
informaii detaliate privind reglementrile naionale adoptate n baza prezentului articol.
#B
ART. 830
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o
categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda
fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de
medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate.
#M71
ART. 830^1
Pn la 2 ianuarie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dispoziiile de
drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea
ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific fr ntrziere orice modificare ulterioar a acestor
dispoziii.
#M71
ART. 830^2
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de
consumatori i, dup caz, cu autoritile responsabile cu aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind
aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii medicamentelor.
#M71
ART. 830^3
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile
necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritile vamale.
#B
ART. 831
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune
msurile administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor
necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor necorespunztoare
calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu
legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz.
#M68
#M68
ART. 835
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea Ageniei
Naionale a Medicamentului se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
#M17
ART. 836*)
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
#M71
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de fabricaie
de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se
sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz
fr autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
#M17
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care
efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
#M71
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, dup caz, pentru
practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost
autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (distribuitori angro) sau de Ministerul Sntii (farmacii, drogherii,
alte uniti autorizate s desfoare activiti n domeniul sanitar) n condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a
altor medicamente dect cele care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice
care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la
inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie
sau de distribuie, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de
punere pe pia, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de
fabricaie i n cel de distribuie angro, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor,
publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de distribuie, nerespectarea bunei
practici n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea condiiilor de
pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind exportul, donaia i furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul nerespectrii
condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna
practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
#M17
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care s ateste proveniena
i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i
distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz
necorespunztor;
#M71
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada
n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de distribuie a persoanei responsabile cu calitatea
sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, n cazul unitilor de distribuie autorizate pentru activiti de
procurare/comercializare;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei fabricantului/unitii de distribuie angro pe o durat de un an,
n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit. c) i e);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n cazul nerespectrii Ghidului de bun
practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu aceeai amend brokerii care nu respect
dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic de distribuie angro;
#M17
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect condiiile sau
restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare
la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rapoartele
periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care medicamentul
nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu;
#M71
) *** Abrogat
#M17
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei exacte a fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n
vigoare;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte studii sponsorizate de
deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de
punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat;
#M71
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu informeaz Agenia Naional a
Medicamentului cu privire la desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea temporar a autorizaiei, pentru o perioad de 6 luni, n situaia n care
importatorii nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
situaiei importurilor i n cazul n care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect angajamentul privind transmiterea la
Agenia Naional a Medicamentului a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n vigoare;
#M93
m^1) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea temporar a autorizaiei, pentru o perioad de pn la 6 luni, n cazul
nerespectrii obligaiilor prevzute la art. 695 pct. 17 i art. 792 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 792 alin. (2^1);
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art. 729 alin. (2);
#M71
o) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana calificat a fabricantului/importatorului, a
seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de persoan calificat pe o durat de un
an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la lit. n); ridicarea suspendrii se va face numai pe
baza furnizrii unei dovezi c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel puin o instruire relevant;
q) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe
teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau
pentru care Comisia Naional de Etic sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe
teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii pentru a putea efectua studii clinice n domeniul
medicamentelor de uz uman;
s) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui investigator/unei instituii cu
medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia necesar (de exemplu, aprobarea Comisiei
Naionale de Etic sau Comisiei Instituionale de Etic i a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale);
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i revin privind
evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
t) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i revin privind
raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuii de inspector al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la documentele i la facilitile unitii inspectate;
u) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substane active n cazul
nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare la fabricaia, importul, distribuirea i exportul substanelor active;
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul nerespectrii prevederilor art. 754 lit. f).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
#CIN
*) Art. 836 a fost modificat prin art. I pct. 132 i 133 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii
privind transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I pct. 132 i 133 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014
(#M93), aceste puncte transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a
Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27
octombrie 2012.
#B
ART. 837
Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat
ART. 838
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAP. 13
Dispoziii generale
ART. 839
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare
pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n
autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
#M64
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele
menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
#B
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile
rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor.
ART. 840*)
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de
autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere
a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au
determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
#M93
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, precum i autoritile competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene, n legtur cu orice aciune pe care a
iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia sau nesolicitarea
rennoirii unei autorizaii de punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
declare, n special, dac o astfel de aciune se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
(2^1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea prevzut la alin. (2) i n cazul n care aciunea are loc ntr-o
ar ter i se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
(2^2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea, Agenia European a Medicamentelor atunci cnd aciunile
menionate la alin. (2) sau (2^1) se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).
#B
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile
menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale
a Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor.
#M93
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista publicat anual de Agenia European a
Medicamentelor, pus la dispoziia publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de
punere pe pia la nivelul Uniunii Europene, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia, inclusiv cu
menionarea motivelor care au stat la baza lurii unor astfel de msuri.
#CIN
*) Art. 840 a fost modificat prin art. I pct. 134 i 135 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii
privind transpunerea normelor comunitare corespunztoare art. I pct. 134 i 135 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014
(#M93), aceste puncte transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a
Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27
octombrie 2012.
#B
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de la
acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul
Romniei i al Uniunii Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i
termenul limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n
prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau
retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt stat
membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe
motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
#M64
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile
necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din
prezentul titlu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin. (1) i (2) nu se
aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n cauz este autorizat, propunerea de
acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat
la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen de 30 de zile de la primirea solicitrii,
o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul respectiv.
#B
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat
sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de
punere pe pia.
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au
nici un interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o
declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale
consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor,
inclusiv opiniile minoritare.
ART. 846
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de
certificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat
conform art. 726.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.
#M64
ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
implementeaz condiiile sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a
acestora.
#M17
ART. 848
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor
nefolosite sau expirate.
#B
ART. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i medicamentelor coninnd
substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu
ART. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic
pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
#M17
ART. 851
Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii publice, preurile maximale ale
medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie
medical (OTC).
#B
CAP. 14
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 852
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n
statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru
autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2) - (9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale,
solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un
generic al unui medicament de referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea
European prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului
de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru
medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus
numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost
autorizat n Uniunea European prin procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor,
confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac
este cazul, alt documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se ncadreaz n una dintre
categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate
de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub
microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul
dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a
celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele
testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice
numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin.
(2).
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 854*)
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de punere pe pia de 1.000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii
Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
#CIN
*) Art. 854 a fost modificat conform Rectificrii publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 391 din 5 mai 2006 (#M1).
#B
ART. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu excepia
prevederilor art. 771 alin. (3).
#M17
ART. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n contul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
#B
ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate de aceasta se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
#M17
ART. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a
inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
#B
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri
de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data
de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de 20
noiembrie 2005.
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n
vigoare a prezentului titlu.
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind
produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1^1), precum i
orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i supravegherea produselor
medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind
autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077
din 19 noiembrie 2004.
ART. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European:
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2)*);
- art. 787 alin. (1)*).
#CIN
*) Dup data aderrii Romniei la Uniunea European, prin acte normative ulterioare, au fost modificate art. 735 i 787.
#M64
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui
cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene seria L nr. 311 din 28
noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie
2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui
uman i a componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr.
33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, n ceea ce
privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de
uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce
privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168
din 30 iunie 2009 i Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce
privete farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
#B
ART. 863
Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de sntate", titlul V "Asistena medical
comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii
Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de
prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic",
titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV
"Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII
"Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716
alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua,
art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5) - (8), art. 735 alin. (1), art. 736
- 747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g),
art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6)
teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817,
art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) - (4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
#M3
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320 - 329;
#B
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
#M93
TITLUL XVIII*)
Asisten medical transfrontalier
#CIN
*) Titlul XVIII a fost introdus prin art. I pct. 136 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii privind
2012.
#M93
CAP. 1
Dispoziii generale
#M93
ART. 864
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul general de facilitare a accesului la asisten medical transfrontalier sigur i de nalt calitate i
promoveaz cooperarea n domeniul asistenei medicale ntre Romnia i statele membre ale Uniunii Europene, denumit n continuare
UE.
(2) Prezentul titlu se aplic serviciilor de asisten medical acordate pacienilor, fr a ine seama de modul de organizare, de
furnizare i de finanare a furnizorilor de servicii de asisten medical.
(3) Prezentul titlu nu se aplic:
a) serviciilor n domeniul ngrijirii pe termen lung al cror scop este asistena acordat persoanelor care au nevoie de ajutor pentru
ndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutin, dup cum urmeaz:
1. tratamentul bolnavilor care necesit izolare sau internare obligatorie i tratamentul persoanelor private de libertate pentru care
instana de judecat a dispus executarea pedepsei ntr-un penitenciar spital;
2. ngrijiri medicale la domiciliu i ngrijiri paliative la domiciliu;
b) alocrii de organe i accesului la organe n scopul transplantului de organe;
c) cu excepia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaiei mpotriva bolilor infecioase, care sunt exclusiv menite
s protejeze sntatea populaiei i care fac obiectul unor msuri specifice de planificare i implementare.
#M93
ART. 865
(1) Prezentul titlu se aplic fr a aduce atingere legislaiei care transpune urmtoarele reglementri din legislaia european:
a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preurilor la medicamentelor de uz uman, a criteriilor de evaluare a tehnologiilor
medicale, a documentaiei care trebuie depus de solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate n procesul de evaluare i a
metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaiilor sau neincluderea medicamentelor n Lista cu denumiri comune
internaionale ale medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, pe baz de prescripie medical, cu sau fr contribuie personal;
b) stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic n vitro i a dispozitivelor
medicale implantabile active, precum i a dispozitivelor medicale;
c) protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i liberei circulaii a acestor date;
d) detaarea salariailor n cadrul prestrii de servicii transnaionale i liberul acces la informaiile de interes public;
e) privind comerul electronic i unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice
i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei;
f) prevenirea i sancionarea tuturor formelor de discriminare;
g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman;
h) titlului XVII "Medicamentul", art. 695 - 862 din prezenta lege;
i) organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea
calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice;
j) aprobarea standardelor privind selecia i evaluarea donatorului de esuturi i celule, sistemele de alert i procedurile de urgen,
calificarea personalului din bncile de esuturi i celule, sistemul de calitate, importul i exportul de esuturi i celule umane, relaiile
ntre bncile de esuturi i celule i tere pri, a Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului
de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile ulterioare, i titlului VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman
n scop terapeutic", art. 141 - 164 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
a Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesional a persoanei desemnate pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau
celulelor umane procesate i/sau utilizate n scop terapeutic i nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant;
k) recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, desemnarea instituiei care s
recunoasc automat documentele care dovedesc calificarea dobndit n strintate, n afara sistemului de nvmnt, de ceteni
romni sau ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene i ai statelor aparinnd Spaiului Economic European, aprobarea
criteriilor minime obligatorii de autorizare i acreditare pentru instituiile de nvmnt superior din domeniile: medicin, medicin
dentar, farmacie, asisteni medicali, moae, medicin veterinar, arhitectur, precum i pentru colegiile de asisteni medicali
generaliti, pentru formarea de baz, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea
profesiei de medic veterinar i a diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, aprobarea
Procedurii de atestare a calificrii - pregtire i experien profesional - dobndite n Romnia, n afara sistemului naional de
nvmnt, de ctre cetenii romni care doresc s desfoare activiti, n mod independent sau ca salariai, pe teritoriul unui stat
membru al Uniunii Europene, privind regimul calificrilor n profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist i
moa, dobndite n afara granielor Romniei, aprobarea Metodologiei de organizare i desfurare a stagiului de adaptare, a probei de
aptitudini, precum i de stabilire a statutului persoanelor prevzute la art. 40 - 42 din Hotrrea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru
aprobarea normelor privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent
medical generalist i de moa, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European
sau de Confederaia Elveian, cu completrile ulterioare, care urmeaz msura compensatorie n vederea recunoaterii profesionale n
Romnia, recunoaterea calificrii de medic veterinar i reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic
veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", art. 370 - 467,
titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", art. 468 -
552, i titlului XIV, "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", art. 553 -
641 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea normelor privind
recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist i de moa,
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
privind modul de efectuare a pregtirii prin rezideniat n specialitile prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-
dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de
specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, cu modificrile i completrile ulterioare;
privind organizarea nvmntului postuniversitar de specialitate medical, medico-dentar i farmaceutic uman i nvmntului
postuniversitar medical i farmaceutic uman; recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din
Romnia; privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moa i a profesiei de asistent medical, precum i
organizarea i funcionarea Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia; organizarea
activitii de expertiz tehnic judiciar i extrajudiciar; autorizarea experilor criminaliti care pot fi recomandai de pri s participe
la efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor metodologice privind
organizarea i exercitarea profesiei de arhitect; recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din
Romnia;
l) modificarea i completarea unor acte normative n domeniul sanitar.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaiilor statului romn instituite n temeiul:
a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziiilor Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 i
Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanii unor ri tere care nu fac obiectul dispoziiilor respective exclusiv pe motive de
cetenie;
b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor
de securitate social i Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 septembrie 2009 de
stabilire a procedurii de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate social;
d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare european de
cooperare teritorial (GECT);
e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile
comunitare referitoare la sntatea public, precum i la sntatea i sigurana la locul de munc;
f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabil
obligaiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 11 iulie 2007
privind legea aplicabil obligaiilor necontractuale (Roma II) i altor norme ale Uniunii privind dreptul internaional privat, ndeosebi
normele conexe jurisdiciei tribunalelor i legislaiei aplicabile;
g) Regulamentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de extindere a
Regulamentului (CE) nr. 883/2004 i a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanii rilor tere care nu fac obiectul regulamentelor
respective exclusiv pe motive de cetenie.
#M93
CAP. 2
Delimitri conceptuale
#M93
ART. 866
a) asisten medical - servicii de sntate furnizate pacienilor de ctre cadrele medicale pentru evaluarea, meninerea sau refacerea
strii lor de sntate, inclusiv prescrierea, eliberarea i furnizarea de medicamente i dispozitive medicale;
b) persoan asigurat:
1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i care sunt persoane
asigurate n sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; i
2. resortisanii unei ri tere care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori
care satisfac condiiile legislaiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaii;
c) stat membru de afiliere:
1. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 1, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena s acorde persoanei
asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n afara statului membru de reedin n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 883/2004 i cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;
2. n cazul persoanelor menionate la lit. b) pct. 2, Romnia sau un alt stat membru al UE care are competena s acorde persoanei
asigurate o autorizare prealabil pentru a primi tratament adecvat n alt stat membru al UE n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dac niciun stat membru al UE nu are competen n conformitate cu respectivele
regulamente, statul membru de afiliere este statul membru n care persoana este asigurat sau n care are dreptul la prestaii n caz de
boal n conformitate cu legislaia statului membru respectiv;
d) stat membru n care se efectueaz tratamentul - Romnia sau un alt stat membru al UE pe teritoriul cruia i se acord pacientului
asistena medical. n cazul telemedicinei, asistena medical este considerat a fi furnizat n Romnia sau n alt stat membru al UE n
care este stabilit furnizorul de servicii medicale;
e) asisten medical transfrontalier - asistena medical furnizat sau prescris ntr-un alt stat membru al UE dect statul membru
de afiliere;
f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical i moaa potrivit art. 642
sau o persoan considerat cadru medical conform legislaiei statului membru n care se efectueaz tratamentul;
g) furnizor de servicii medicale - orice persoan fizic sau juridic ce furnizeaz n mod legal asisten medical pe teritoriul
Romniei sau al unui alt stat membru;
h) pacient - orice persoan fizic care solicit s primeasc sau primete asisten medical n Romnia sau ntr-un alt stat membru al
UE;
i) medicament - conform definiiei prevzute la art. 695 pct. 1;
j) dispozitiv medical - conform definiiei prevzute la art. 2 pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor
de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificrile i completrile ulterioare; art. 2
alin. (1) pct. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 54/2009 privind condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i conform
prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active;
k) prescripie - prescripie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberat de o persoan calificat n acest sens n
Romnia sau n statul membru n care este eliberat prescripia;
l) tehnologie medical - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale i chirurgicale, precum i msuri pentru
prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate n domeniul asistenei medicale;
m) fie medicale - ansamblul de documente coninnd date, evaluri i informaii de orice natur privind situaia i evoluia clinic a
unui pacient de-a lungul tratamentului;
n) Sistemul de informare al pieei interne - platforma electronic prevzut de Regulamentul (UE) nr. 1.024/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativ prin intermediul Sistemului de informare al pieei
interne i de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI").
#M93
CAP. 3
Responsabiliti n vederea acordrii de asisten medical transfrontalier
#M93
ART. 867
n nelesul prezentului titlu, asistena medical transfrontalier este acordat pe teritoriul Romniei innd seama de principiile
universalitii, accesului la ngrijiri de bun calitate, echitii i solidaritii i n conformitate cu:
a) legislaia naional privind asistena medical;
b) standardele i orientrile naionale privind calitatea i sigurana prevzute n normele privind condiiile pe care trebuie s le
ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare, cu modificrile ulterioare, n ghidurile i protocoalele
clinice aprobate prin ordin al ministrului sntii, precum i potrivit standardelor de acreditare definite de Comisia Naional de
Acreditare a Spitalelor, precum i n alte dispoziii legale n vigoare;
c) legislaia UE n materie de standarde de siguran.
#M93
ART. 868
(1) Pe lng Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, se nfiineaz i funcioneaz Punctul naional
de contact, ca structur fr personalitate juridic, denumit n continuare PNC, cu urmtoarele atribuii:
a) consultarea cu organizaiile de pacieni, structurile de specialitate ale Ministerului Sntii, furnizorii de servicii medicale i
asigurtorii de sntate;
b) colaborarea cu celelalte PNC i cu Comisia European n acest sens;
c) furnizarea ctre pacieni, la cerere, datele de contact ale punctelor naionale de contact din alte state membre ale UE;
d) furnizarea ctre pacieni a informaiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaiilor la cerere privind un drept
specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricii privind desfurarea activitii lor profesionale, informaii n conformitate
cu art. 871, precum i a informaiilor privind drepturile pacienilor, procedurile referitoare la plngeri i mecanismele pentru repararea
daunelor, potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i opiunile juridice i administrative disponibile pentru soluionarea litigiilor,
inclusiv n cazul unui prejudiciu rezultat n urma asistenei medicale transfrontaliere;
e) furnizarea ctre pacieni i cadre medicale, la cerere, a informaiilor privind drepturile cu privire la primirea de asisten medical
transfrontalier, ndeosebi n ceea ce privete termenii i condiiile de rambursare a costurilor i procedurile de evaluare i de stabilire a
drepturilor respective. n informaiile privind asistena medical transfrontalier se face o distincie clar ntre drepturile de care
beneficiaz pacienii n temeiul prezentului capitol i drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004.
(2) Informaiile prevzute la alin. (1) sunt uor accesibile i sunt puse la dispoziie prin mijloace electronice i n formate accesibile
persoanelor cu handicap, dup caz.
(3) Nerespectarea atribuiilor prevzute la alin. (1) de ctre personalul PNC constituie abatere disciplinar i se sancioneaz potrivit
legii.
#M93
ART. 869
(1) Organizarea i funcionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de
Asigurri de Sntate.
(2) Finanarea PNC se asigur din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
#M93
ART. 870
(1) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene denumirea i datele de contact ale PNC desemnat.
(2) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu informaiile prevzute la alin. (1) i monitorizeaz ndeplinirea atribuiilor de ctre
PNC potrivit normelor aprobate prin hotrre a Guvernului.
#M93
ART. 871
PNC este obligat s furnizeze, potrivit legii, pacienilor, la cerere, informaii privind:
a) standardele i orientrile menionate la art. 867 lit. b);
b) supravegherea i evaluarea furnizorilor de servicii medicale;
c) furnizorii de servicii medicale care intr sub incidena standardelor i orientrilor prevzute la lit. a);
d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.
#M93
ART. 872
(1) Pacienii au dreptul s depun plngeri prin intermediul crora acetia pot solicita repararea daunelor potrivit prevederilor legale
n vigoare, dac acetia sufer prejudicii produse n urma asistenei medicale pe care o primesc.
(2) Pacienii au dreptul la protecia vieii private n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit Legii nr.
677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu
modificrile i completrile ulterioare, Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n
sectorul comunicaiilor electronice, cu modificrile i completrile ulterioare, i art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.
(3) Pentru asigurarea continuitii asistenei medicale, pacienii din celelalte state membre ale UE, care au beneficiat de tratament pe
teritoriul Romniei, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, n format hrtie sau n format electronic, i au acces la cel
puin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(4) Pacienii din Romnia care doresc s beneficieze sau beneficiaz de asisten medical transfrontalier au acces de la distan,
potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puin o copie a acestora, n conformitate cu i sub rezerva prevederilor Legii nr.
677/2001, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004,
cu modificrile i completrile ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, conform normelor
aprobate prin hotrre a Guvernului.
(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere indiferent de locul de pe
teritoriul UE al acordrii asistenei medicale respective.
#M93
ART. 873
(1) Furnizorii de servicii medicale care i desfoar activitatea pe teritoriul Romniei au urmtoarele obligaii:
a) s pun la dispoziia pacienilor informaii referitoare la opiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea i sigurana asistenei
medicale pe care o furnizeaz n Romnia;
b) s pun la dispoziia pacienilor facturi clare i informaii clare privind preurile i/sau tarifele;
c) s pun la dispoziia pacienilor informaii privind autorizarea sau nregistrarea, asigurarea acestora sau privind alte mijloace de
protecie personal sau colectiv cu privire la rspunderea civil a cadrelor medicale i a furnizorului de servicii medicale, n
conformitate cu prevederile legale;
d) s acorde asisten medical transfrontalier n mod nediscriminatoriu din motive de naionalitate tuturor pacienilor din celelalte
state membre ale UE, cu excepia situaiilor n care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinele
de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de tratamente de nalt calitate sau la
dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse financiare, tehnice i umane, de a adopta msuri
privind accesul la tratament menite s ndeplineasc responsabilitatea lor fundamental de a asigura acces suficient i permanent la
asisten medical; situaiile cu caracter de excepie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotrre a Guvernului;
e) s perceap pacienilor ceteni ai altor state membre ale UE preuri i/sau tarife identice cu cele percepute cetenilor romni aflai
ntr-o situaie medical comparabil. n situaia n care nu exist preuri i/sau tarife comparabile pentru pacienii autohtoni, preurile
i/tarifele sunt calculate de ctre furnizori n conformitate cu criterii obiective i nediscriminatorii;
f) s realizeze monitorizarea medical n cazul n care un pacient a beneficiat de asisten medical transfrontalier, similar cu cea
de care ar fi beneficiat pacientul dac asistena medical ar fi fost furnizat pe teritoriul Romniei, n cazul n care o astfel de
monitorizare se dovedete necesar;
g) s respecte confidenialitatea datelor cu caracter personal n conformitate cu prevederile legale n materie;
h) s pun la dispoziia pacienilor documentele prevzute la art. 872 alin. (3) i (4) n termen de 5 zile lucrtoare de la data
nregistrrii solicitrii.
(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziie ctre PNC, la cerere, gratuit informaiile prevzute la alin. (1) lit. a), b) i c).
(3) Nerespectarea obligaiilor prevzute la alin. (1) constituie contravenii i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 5.000 lei.
(4) Dispoziiile referitoare la contraveniile din prezenta lege se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(5) Limitele amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
(6) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit i se sancioneaz de ctre
organele de control ale Ministerului Sntii, Ministerului Finanelor Publice, Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorului,
potrivit competenelor legale.
#M93
CAP. 4
Rambursarea costurilor
#M93
ART. 874
(1) Costurile asistenei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurri de sntate n conformitate cu prevederile
prezentului titlu.
(2) Fr a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate n sistemul de asigurri obligatorii de
sntate din Romnia, care se deplaseaz ntr-un alt stat membru UE pentru a beneficia de asisten medical transfrontalier, suport
contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale primite n conformitate cu legislaia statului membru n
care se acord asistena medical.
(3) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor i dispozitivelor medicale prevzute la alin. (1) va fi rambursat de ctre
casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat:
a) dac serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale se regsesc printre prestaiile la care are dreptul persoana
asigurat conform legislaiei asigurrilor sociale de sntate i sunt decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) dac sunt respectate criteriile de eligibilitate prevzute n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului;
c) pn la nivelul preurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de Romnia prin sistemul de asigurri sociale de sntate, dac asistena
medical respectiv ar fi fost acordat pe teritoriul Romniei, fr a depi preurile/tarifele efective ale asistenei medicale primite i
evideniate n documentele de plat i fr a suporta contravaloarea serviciilor de cazare i de cltorie suportate de persoanele
asigurate, precum i costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci cnd
beneficiaz de asisten medical transfrontalier.
(4) Metodologia de rambursare a preurilor/tarifelor reprezentnd contravaloarea asistenei medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul
acestora, se stabilete prin hotrre a Guvernului.
#M93
ART. 875
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate judeene, a municipiului Bucureti i Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii,
Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri de sntate, nu aprob
cererile asigurailor privind rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest
lucru, n scris, indicnd temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) sau mpotriva nivelului contravalorii asistenei medicale
transfrontaliere rambursate, la casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden persoana asigurat n condiiile Legii
contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns, asiguratul se poate adresa instanei de
contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M93
CAP. 5
Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile
#M93
ART. 876
(1) Asistena medical care face obiectul autorizrii prealabile se limiteaz la asistena medical care:
a) face obiectul unor cerine de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient i permanent la o gam echilibrat de
tratamente de nalt calitate n Romnia sau la dorina de a controla costurile i de a evita, pe ct posibil, orice risip de resurse
financiare, tehnice i umane i:
(i) presupune internarea pacientului n spital pentru spitalizare continu - spitalizare mai mare de 24 de ore - pentru tipurile de
tratament stabilite prin hotrre a Guvernului;
(ii) necesit utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat i costisitor;
b) implic tratamente care prezint un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaie;
c) este furnizat de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupri serioase i specifice legate de
calitatea sau sigurana ngrijirii, cu excepia asistenei medicale supuse legislaiei Uniunii care asigur un nivel minim de siguran i
calitate n Uniune.
(2) Asistena medical ce face obiectul autorizrii prealabile, condiiile de autorizare i termenul de rspuns la cererile de autorizare
se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3) n ceea ce privete cererile de autorizare prealabil depuse de o persoan asigurat pentru a beneficia de asisten medical
transfrontalier, casele de asigurri de sntate verific dac au fost ndeplinite condiiile prevzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004.
n cazul ndeplinirii condiiilor, autorizarea prealabil este acordat n temeiul regulamentului respectiv, cu excepia situaiei n care
asiguratul solicit, n scris, contrariul.
(4) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene categoriile de asisten medical supuse autorizrii prealabile.
#M93
ART. 877
(1) n situaia n care casele de asigurri de sntate nu aprob cererile asigurailor privind autorizarea prealabil pentru
rambursarea contravalorii asistenei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate s le comunice acest lucru, n scris, indicnd
temeiul legal, n termenul prevzut n normele metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului.
(2) Asiguraii pot face contestaie pentru situaia prevzut la alin. (1) la casa de asigurri de sntate la care este luat n eviden
persoana asigurat n termen de 15 de zile de la data lurii la cunotin, urmnd a primi un rspuns n termen de 15 zile de la data
nregistrrii contestaiei.
(3) Ulterior comunicrii rspunsului la contestaie sau la expirarea termenului de rspuns prevzut la alin. (2), asiguratul se poate
adresa instanei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
#M93
CAP. 6
Cooperarea n domeniul asistenei medicale
#M93
ART. 878
(1) n aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte structuri similare din statele membre UE prin schimburi
de informaii, n special ntre PNC-urile lor, n conformitate cu art. 868 alin. (1) lit. b).
(2) Ministerul Sntii faciliteaz, n limitele competenei, cooperarea privind acordarea asistenei medicale transfrontaliere la nivel
naional/teritorial i local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor informaiei i comunicrii i al altor forme de cooperare
transfrontalier.
#M93
ART. 879
(1) Ministerul Sntii, n calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieei interne (IMI) i Colegiul Medicilor, Colegiul
Medicilor Dentiti, Colegiul Farmacitilor i Ordinul Asistenilor Medicali, Asistenilor Medicali Generaliti i Moaelor, n calitate de
autoriti competente n sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziia PNC i autoritilor din alte state membre, la
cerere, gratuit, informaiile privind dreptul de practic al cadrelor medicale aflate n eviden, n scopul acordrii de asisten medical
transfrontalier.
(2) Schimbul de informaii cu autoritile din alte state membre se desfoar prin intermediul Sistemului de informare al pieei
interne.
#M93
ART. 880
(1) n cazul n care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul Romniei i este inclus n lista de
medicamente de care beneficiaz asiguraii, n conformitate cu titlul XVII "Medicamentul" sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
prescripiile eliberate n alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul Romniei n
conformitate cu legislaia n vigoare i orice restricii privind recunoaterea prescripiilor individuale sunt interzise, cu excepia cazului
n care aceste restricii:
a) se limiteaz la ceea ce este necesar i proporionat pentru protejarea sntii umane i sunt nediscriminatoare; sau
b) se bazeaz pe ndoieli legitime i justificate legate de autenticitatea, coninutul sau claritatea unei prescripii individuale.
(2) Recunoaterea prescripiilor prevzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naionale de reglementare a eliberrii prescripiilor
i medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere normelor
privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabilete prin norme metodologice aprobate prin
hotrre a Guvernului.
(3) Recunoaterea prescripiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, n temeiul legislaiei n vigoare, de a refuza, din
considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripii eliberate n alt stat membru al UE, dac farmacistul ar
avea dreptul s refuze eliberarea, n cazul n care prescripia ar fi fost eliberat n statul membru de afiliere.
(4) n plus fa de recunoaterea prescripiei, n cazul n care o prescripie este emis n statul membru n care se efectueaz tratament
pentru produse sau echipamente medicale disponibile n Romnia i se solicit eliberarea prescripiei n Romnia, asigurarea
continuitii tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate prin hotrre a Guvernului prevzute la alin. (2).
(5) Prezentul articol se aplic, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaa din Romnia i sunt decontate n
cadrul sistemului de asigurri de sntate.
(6) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripii medicale speciale, astfel cum se prevede
la art. 781 alin. (2).
#M93
CAP. 7
Reelele europene de referin
#M93
ART. 881
Ministerul Sntii sprijin dezvoltarea reelelor europene de referin prin:
a) conectarea furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz adecvate de pe teritoriul naional i asigurarea diseminrii
informaiilor ctre furnizorii de servicii medicale i centrele de expertiz adecvate de pe teritoriul naional;
b) stimularea participrii furnizorilor de servicii medicale i a centrelor de expertiz la reelele europene de referin.
#M93
CAP. 8
Bolile rare
#M93
ART. 882
Ministerul Sntii coopereaz cu celelalte state membre ale UE n ceea ce privete dezvoltarea capacitii de diagnosticare i
tratament prin:
a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziie, la nivelul UE, pentru a le
oferi asisten n vederea diagnosticrii corecte a bolilor rare, n special baza de date Orphanet, i cu privire la reelele europene de
referin;
b) sporirea gradului de informare a pacienilor, a cadrelor medicale i a organismelor responsabile cu finanarea asistenei medicale
cu privire la posibilitile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienii care sufer de boli rare n alte state membre
chiar i pentru diagnosticare i tratamente care nu sunt disponibile n statul membru de afiliere.
#M93
CAP. 9
e-Sntatea
#M93
ART. 883
Ministerul Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate coopereaz i particip la schimburi de informaii cu alte state
membre ale UE care opereaz n cadrul unei reele voluntare ce conecteaz autoritile naionale responsabile de e-sntate desemnate
de statele membre ale UE.
#M93
CAP. 10
Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale
#M93
ART. 884
(1) Ministerul Sntii particip la ntlnirile i activitile reelei voluntare a UE care conecteaz autoritile i organismele
naionale responsabile de evaluarea tehnologiilor n domeniul sntii.
(2) Ministerul Sntii comunic Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanilor desemnai.
#M93
CAP. 11
Dispoziii finale
#M93
ART. 885
(1) Ministerul Sntii furnizeaz Comisiei Europene asistena i toate informaiile disponibile pentru realizarea de ctre aceasta a
evalurilor i rapoartelor de implementare.
(2) CNAS recurge la Comisia administrativ instituit n temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru abordarea
consecinelor financiare ale aplicrii prezentului titlu asupra statelor membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor
sume fixe, n cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) i art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.
#M93
*
Prezentul titlu transpune parial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 martie 2011 privind
aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei medicale transfrontaliere, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L,
nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45 - 65.
#M93
TITLUL XIX*)
Dispozitive medicale
#CIN
*) 1. Reproducem mai jos prevederile art. VII alin. (6) i (7) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93).
#M93
"(6) Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute la titlul XIX Dispozitive medicale din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de
urgen i se completeaz cu cele ale Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(7) Titlul XIX Dispozitive medicale intr n vigoare n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de
urgen."
#CIN
2. Titlul XIX a fost introdus prin art. I pct. 136 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93). Conform meniunii privind
2012.
#M93
CAP. 1
Dispoziii generale
#M93
ART. 886
(1) Prezentul titlu stabilete cadrul legal i instituional pentru controlul dispozitivelor medicale puse n funciune i utilizate, precum i
pentru controlul activitilor de comercializare, distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentului titlu se aplic i accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cnd accesoriile sunt folosite mpreun cu un
dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia n scopul propus. n sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive
medicale.
#M93
ART. 887
(1) Termenii folosii n prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonana Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea
unor msuri pentru aplicarea unitar a legislaiei Uniunii Europene care armonizeaz condiiile de comercializare a produselor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificrile ulterioare, art. 2 din Hotrrea
Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia a dispozitivelor medicale, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2 din Hotrrea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile
active, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, i ale art. 2 din Hotrrea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) n sensul prezentei legi, sintagma supraveghere n utilizare se definete ca fiind ansamblul de msuri prin care se asigur i se
confirm sigurana n funcionare i performanele, conform scopului propus, pe toat durata de exploatare a dispozitivului medical i se
identific incidentele n utilizare.
(3) n sensul prezentului titlu, prin structur de specialitate se nelege instituia public, aflat n subordinea Ministerului Sntii,
care exercit atribuii specifice n domeniul dispozitivelor medicale.
#M93
ART. 888
(1) Activitile de comercializare, de distribuie i de prestri de servicii n domeniul dispozitivelor medicale se desfoar cu
respectarea prevederilor prezentului titlu i ale normelor metodologice, aprobate prin act administrativ al conductorului structurii de
specialitate.
(2) Activitile prevzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepie de la aceast cerin fac activitile care se
realizeaz de ctre nsui productorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activiti.
(3) Avizul prevzut la alin. (2) se emite de structura de specialitate, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, n baza evalurii
competenei i a capabilitii persoanelor fizice sau juridice, dup caz, de a realiza activitile pentru care solicit avizul.
#M93
ART. 889
(1) Dispozitivele medicale se comercializeaz, se distribuie, se instaleaz i se ntrein, pentru a fi utilizate n conformitate cu scopul
propus, numai de ctre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(2) Dispoziiile alin. (1) nu se aplic persoanelor fizice i persoanele juridice care desfoar n mod legal activitatea de
comercializare, distribuire, instalare i ntreinere a dispozitivelor medicale n statul lor de origine UE sau SEE.
(3) Persoanele fizice i persoanele juridice cu sediul n Romnia care presteaz activitile prevzute la art. 888 alin. (1) sunt obligate
ca, anterior prestrii acestor activiti, s solicite avizul prevzut la art. 888 alin. (3).
(4) Persoanele fizice i persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevzut la art. 888 alin. (3) sunt obligate s fac cunoscut
structurii de specialitate orice modificare adus condiiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
(5) Persoanele fizice i juridice care realizeaz activitile prevzute la art. 888 alin. (1) i care modific parametrii funcionali ori
configuraia dispozitivelor medicale sunt considerate productori i sunt obligate ca, anterior punerii n funciune i utilizrii
dispozitivelor medicale asupra crora au intervenit, s supun aceste dispozitive medicale evalurii conformitii, potrivit cerinelor
legale aplicabile.
#M93
ART. 890
Dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare se supun, n condiiile stabilite prin instruciunile aprobate prin act
administrativ al conductorului structurii de specialitate, urmtoarelor modaliti de control:
a) control prin verificare periodic;
b) inspecie i testare inopinat;
c) supraveghere n utilizare.
#M93
ART. 891
Activitile de evaluare prevzute la art. 888 alin. (3), precum i cele de control prevzute la art. 890 se realizeaz de ctre structura de
specialitate.
#M93
ART. 892
(1) n aplicarea prevederilor prezentului titlu, structura de specialitate are urmtoarele atribuii principale:
a) elaboreaz proceduri tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale, care se aprob prin act administrativ al conductorului
acesteia;
b) evalueaz i/sau auditeaz, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicit avizul prevzut la art. 888 alin. (3);
c) asigur, prin examinare i testare, controlul dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n baza normelor metodologice aprobate prin
act administrativ al conductorului acesteia;
d) asigur evaluarea performanelor dispozitivelor medicale, n condiiile prevzute de prezentul titlu;
e) informeaz periodic Ministerul Sntii cu privire la activitatea din domeniul de competen.
(2) Structura de specialitate desfoar i alte activiti, n condiiile legii.
#M93
ART. 893
(1) Dispozitivele medicale second-hand (la mna a doua), furnizate gratuit sau contra cost, se comercializeaz, se pun n funciune i
sunt utilizate numai n urma evalurii performanelor acestora de ctre structura de specialitate i n baza avizului eliberat de ctre
aceasta.
(2) Dispozitivele medicale second-hand prevzute la alin. (1), comercializate i/sau puse n funciune, trebuie s poarte marcajul de
conformitate CE i s fi fost supuse evalurii conformitii nainte de introducerea pe pia, potrivit normelor europene privind
dispozitivele medicale.
#M93
CAP. 2
Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale
#M93
ART. 894
(1) Structura de specialitate este autoritatea competent i decizional n domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Structura de specialitate exercit atribuiile autoritii competente prevzute n legislaie i propune ministrului sntii actele
normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul
dispozitivelor medicale, dup caz.
#M93
CAP. 3
Supravegherea dispozitivelor medicale n utilizare
#M93
ART. 895
n vederea asigurrii nivelului de securitate i performan adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale i a
evitrii generrii de incidente, utilizatorii au obligaia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai n scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura c dispozitivele medicale sunt utilizate numai n perioada de valabilitate a acestora, cnd este cazul, i c nu
prezint abateri de la performanele funcionale i de la cerinele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care s in seama de riscul acestora pentru pacient, de
domeniul de utilizare i de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice n vigoare;
d) de a asigura verificarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale cu uniti avizate pentru efectuarea acestor
servicii;
e) de a comunica productorilor i structurii de specialitate orice incident survenit n timpul utilizrii;
f) de a raporta structurii de specialitate toate dispozitivele medicale existente n unitate, nregistrate n evidenele contabile ca mijloace
fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al conductorului structurii de
specialitate;
g) de a asigura un sistem documentat de eviden privind dispozitivele medicale utilizate, reparate i verificate, potrivit normelor
metodologice n vigoare.
#M93
CAP. 4
Sanciuni
#M93
ART. 896
nclcarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, material, civil, contravenional sau penal, dup caz,
potrivit legii.
#M93
ART. 897
Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (1), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil prestatorului activitii neavizate;
b) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (5), cu amend de la 10.000 lei la 15.000 lei i cu retragerea avizului prevzut la art. 888
alin. (3);
c) nerespectarea prevederilor art. 893, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabil furnizorului i unitii sanitare, precum i cu
interzicerea utilizrii dispozitivului medical pn la data obinerii avizului prevzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (4), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. a) - e), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
f) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. f), cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) mpiedicarea fr drept, sub orice form, a persoanelor mputernicite s i exercite atribuiile prevzute n prezentul titlu, cu
amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.
#M93
ART. 898
Constatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se fac de personalul structurii de specialitate, mputernicit n acest
scop.
#M93
CAP. 5
Baza de date
#M93
ART. 899
Datele nregistrate n conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate ntr-o baz de date organizat i coordonat de structura de
specialitate.
#M93
ART. 900
Normele metodologice i instruciunile aprobate prin ordin al conductorului structurii de specialitate conform prevederilor prezentei
legi se public.
#M93
CAP. 6
#M93
ART. 901
(1) Pentru emiterea avizului prevzut la art. 888 alin. (3) structura de specialitate percepe o tax al crei cuantum se stabilete prin
hotrre a Guvernului.
(2) Pentru examinrile prevzute la art. 892 alin. (1) lit. b) - d) structura de specialitate stabilete i ncaseaz contravaloarea
serviciilor fixate pe baz de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sntii.
#M93
ART. 902
Persoanele juridice i persoanele fizice crora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt obligate s asigure confidenialitatea
cu privire la informaiile obinute n ndeplinirea sarcinilor de serviciu.
#M93
ART. 903
Structura de specialitate elaboreaz n termen de 3 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru
aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
#CIN
NOTE:
1. Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009 (#M27).
#M27
"ART. II
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager sau manager interimar al spitalului,
ocupat n prezent conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan
juridic, care ndeplinete dispoziiile prezentei ordonane de urgen.
(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul sntii numete prin ordin comisii n
vederea analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri interimari a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen.
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la numire un raport privind ndeplinirea sau nendeplinirea
de ctre manageri i manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen."
#CIN
2. Reproducem mai jos prevederile art. II din Legea nr. 91/2010 (#M34).
#M34
"ART. II
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, se aplic i
n cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului Bucureti."
#CIN
3. Reproducem mai jos prevederile art. IV, art. VI i art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35).
#M35
"ART. IV
(1) Ministerul Sntii i ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru nfiinarea consiliilor de
administraie din cadrul spitalelor, n conformitate cu prevederile prezentei ordonane de urgen, n termen de 30 de zile de la data
intrrii n vigoare a acesteia.
(2) Consiliile de administraie, nfiinate n conformitate cu prevederile alin. (1), sunt obligate ca n termen de 30 de zile de la nfiinare
s organizeze concurs pentru ocuparea funciei de manager.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciei de manager, conducerea spitalelor se realizeaz de ctre manageri interimari, potrivit
prevederilor art. 178 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(4) n termen de 30 de zile de la numirea managerilor selectai prin concurs, acetia sunt obligai s organizeze concurs pentru
ocuparea funciilor specifice comitetului director.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar a spitalelor
publice din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se asigur n conformitate
cu prevederile prezentei ordonane de urgen.
(6) Prevederile alin. (2) - (5) nu se aplic funciilor de manager i funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, ocupate
prin concurs sau licitaie public la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen. n aceste cazuri contractele de
management, respectiv de administrare vor nceta n cazurile i situaiile prevzute de lege."
#M35
"ART. VI
Persoanele care i desfoar activitatea n unitile sanitare publice prevzute la art. 19 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
162/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, i pstreaz drepturile i obligaiile deinute la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen."
#M35
"ART. VII
(1) Plata sumei de 673.903 mii lei, reprezentnd obligaiile unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua Ministerului Sntii ctre
furnizorii de bunuri i servicii, nregistrate peste termenul de scaden, la data de 31 martie 2010, se efectueaz din sumele aprobate n
bugetul Ministerului Sntii de la bugetul de stat, alocate prin transferuri n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate.
(2) Suma prevzut la alin. (1) se pltete ealonat, n ordine cronologic, pe o perioad de 90 de zile, ncepnd cu data intrrii n
vigoare a prezentului act normativ.
(3) Condiiile i modalitile de stingere a obligaiilor de plat ale unitilor sanitare cu paturi, nregistrate la data de 31 martie 2010,
se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(4) Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la propunerea ordonatorului principal de credite, sumele
corespunztoare n volumul i structura bugetului de stat, aprobat Ministerului Sntii pe anul 2010.
(5) Autoritile administraiei publice locale sunt abilitate s dispun msurile necesare pentru a prentmpina apariia unor noi
obligaii restante de plat, la nivelul unitilor sanitare din reeaua proprie, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate
la nivelul acestor uniti, ncepnd cu data ncheierii protocoalelor de predare-preluare."
#CIN
4. Reproducem mai jos prevederile art. VI i art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 (#M37).
#M37
"ART. VI
(1) n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, instituiile publice supuse reorganizrii ncheie
protocoale de predare-primire.
(2) Protocoalele de predare-primire prevzute la alin. (1) cuprind creditele bugetare rmase neutilizate pn la data intrrii n vigoare
a prezentei ordonane de urgen, structurile de personal preluate, patrimoniul aferent instituiilor care predau/fuzioneaz.
(3) Institutul Naional de Sntate Public preia patrimoniul Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii pe baza bilanului contabil de nchidere al acestuia, nsoit de balana de verificare
sintetic, contul de rezultat patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele anului, mpreun cu
protocolul de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia patrimoniul Ageniei Naionale a Medicamentului i al
Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale pe baza bilanului contabil de nchidere al acestora, nsoit de balana de verificare sintetic,
contul de rezultat patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele anului, mpreun cu protocolul
de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen."
#M37
"ART. VII
(1) Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea Ministerului Sntii, finanate integral
de la bugetul de stat sau finanate din venituri proprii i subvenii de la bugetul de stat, ori aflate n coordonarea Ministerului Sntii,
finanate integral din venituri proprii, se aprob prin hotrre a Guvernului, potrivit legii.
(2) ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului sntii.
(3) ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu procedura stabilit de lege aplicabil fiecrei categorii de
personal."
#CIN
5.1. Reproducem mai jos prevederile art. 10 al art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 80/2010, aprobat cu modificri prin
Legea nr. 283/2011 (#M56).
#M56
"ART. 10
(1) ncepnd cu anul 2012, salariile de baz ale personalului din instituiile i autoritile publice care beneficia de stimulente n
temeiul actelor normative prevzute la art. I - VIII*) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 71/2011 pentru modificarea unor acte
normative n vederea eliminrii prevederilor referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar se calculeaz
prin includerea n acestea a nivelului mediu lunar al acestor drepturi pltit n anul 2010.
(2) Prin ordin/decizie a ordonatorului principal de credite se stabilesc procedura i criteriile pe baza crora se stabilesc noile salarii
de baz.
(3) Sumele care vor fi incluse n salariile de baz conform alin. (1), n mod cumulat pe ordonator de credite, la nivelul anului 2012, nu
pot depi nivelul fondului total de stimulente pltite n anul 2010.
(4) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul personalului din cadrul autoritilor i instituiilor publice care beneficiaz de
prevederile art. 14 din Legea nr. 285/2010 privind salarizarea n anul 2011 a personalului pltit din fonduri publice."
#CIN
*) Legea nr. 95/2006 a fost modificat prin art. VIII pct. 6 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 71/2011 (#M51).
#CIN
5.2. Reproducem mai jos prevederile art. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 103/2013 (#M89).
#M89
"ART. 3
n anul 2014, indemnizaiile, compensaiile, sporurile, majorrile salariilor de baz prin acordarea de clase de salarizare suplimentare
i alte drepturi acordate potrivit actelor normative n vigoare se stabilesc fr a lua n calcul drepturile incluse n salariul de baz
conform prevederilor art. 14 din Legea nr. 285/2010 privind salarizarea n anul 2011 a personalului pltit din fonduri publice i ale art.
10 al art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 80/2010 pentru completarea art. 11 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
37/2008 privind reglementarea unor msuri financiare n domeniul bugetar, precum i pentru instituirea altor msuri financiare n
domeniul bugetar, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 283/2011."
#CIN
6. Reproducem mai jos prevederile art. VII, precum i ale meniunii privind transpunerea normelor comunitare din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 91/2012 (#M71), cu modificrile ulterioare.
#M71
"ART. VII*)
n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz inclusiv din transferuri de la bugetul de stat i din venituri
proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru:
a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naionale de sntate a
cror finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sntii n bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate;
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul naional de boli
transmisibile a crui finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate."
#CIN
*) Conform art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013 (#M77), termenele prevzute la literele a) i b) ale articolului
VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 91/2012 (#M71) se prorog pn la data de 31 martie 2013, inclusiv.
#M71
*
"Prezenta ordonan de urgen transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete
prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepia art. 1 pct. 20."
#CIN
7. Reproducem mai jos prevederile art. II - VI din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 2/2014 (#M93).
#M93
"ART. II
(1) n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se reorganizeaz prin divizare n Agenia Naional a Medicamentului i n Agenia Naional de Achiziii,
Dispozitive Medicale i Investiii n Sntate, prin hotrre a Guvernului, n condiiile legii.
(2) Atribuiile din domeniul dispozitivelor medicale, personalul i patrimoniul aferent structurilor de dispozitive medicale se preiau de
ctre Agenia Naional de Achiziii, Dispozitive Medicale i Investiii n Sntate.
(3) ncadrarea personalului prevzut la alin. (2) se realizeaz cu pstrarea drepturilor salariale i cu respectarea statutului fiecrei
categorii de personal.
(4) Agenia Naional de Achiziii, Dispozitive Medicale i Investiii n Sntate preia patrimoniul aferent structurilor de dispozitive
medicale menionat la alin. (1), stabilit pe baza situaiilor financiare ntocmite potrivit art. 28 alin. (1) din Legea contabilitii nr.
82/1991, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i prin protocol de predare-preluare."
#M93
"ART. III
(1) n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, Institutul Naional de Sntate Public se
reorganizeaz, prin hotrre a Guvernului, prin divizare parial i preluarea activitii, personalului i patrimoniului Centrului Naional
pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii de ctre Agenia Naional de Achiziii,
Dispozitive Medicale i Investiii n Sntate.
(2) Personalul Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii
prevzut la alin. (1) se preia cu pstrarea drepturilor salariale i cu respectarea statutului fiecrei categorii de personal.
(3) Agenia Naional de Achiziii, Dispozitive Medicale i Investiii n Sntate preia patrimoniul aferent Centrului Naional pentru
Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii, stabilit pe baza situaiilor financiare ntocmite
potrivit art. 28 alin. (1) din Legea nr. 82/1991, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare."
#M93
"ART. IV
(1) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, prin hotrre a Guvernului, coala Naional de
Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti se reorganizeaz prin divizare parial i preluarea unor
activiti de ctre Ministerul Sntii i structurile de specialitate ale acestuia.
(2) coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti desfoar activiti de
formare i dezvoltare profesional a personalului din domeniul sntii, inclusiv n domeniul managementului proiectelor angajate din
fonduri europene sau structurale.
(3) Ministerul Sntii i structurile de specialitate preiau de la coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare
n Domeniul Sanitar Bucureti personalul aferent atribuiilor preluate, cu pstrarea drepturilor salariale i cu respectarea statutului
fiecrei categorii de personal.
(4) Ministerul Sntii i structurile de specialitate preiau de la coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare
n Domeniul Sanitar Bucureti patrimoniul aferent atribuiilor preluate conform alin. (1) stabilit pe baza situaiilor financiare ntocmite
potrivit art. 28 alin. (1) din Legea nr. 82/1991, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin protocol de predare-preluare."
#M93
"ART. V
Achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita bugetului aprobat pentru implementarea programelor naionale de sntate n anul
2013 i 2014, finanate din bugetul Ministerului Sntii, se asigur n anul 2014 din bugetul Ministerului Sntii, dup cum urmeaz:
a) de la titlul 20 Bunuri i servicii, pentru activitile implementate de Ministerul Sntii i instituiile publice din subordine;
b) de la titlul 20 Bunuri i servicii, pentru activitile implementate n baza contractelor ncheiate ntre structurile de specialitate ale
Ministerului Sntii i unitile de specialitate, altele dect cele din subordinea Ministerului Sntii;
c) de la titlul 51 Transferuri ntre uniti ale administraiei publice, pentru activitile implementate de unitile sanitare cu paturi
din subordinea Ministerului Sntii."
#M93
"ART. VI
Autoritile administraiei publice locale pot participa la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv cheltuieli
de personal, stabilite n condiiile legii, bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu
echipamente medicale ale furnizorilor de servicii medicale, aflai n subordinea altor autoriti ale administraiei publice locale, n limita
creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele proprii."
#B
ANEXA 1
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor donrii de
organe i/sau esuturi i/sau celule, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de acord cu donarea urmtoarelor organe
i/sau esuturi i/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant ctre ........................................., care
este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni. Nu condiionez aceast donare
de obinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere persoane.
Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................
Comisia de avizare a donrii de la
donatorul viu - membri: 1. ............................
2. ............................
3. ............................
ANEXA 2
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..................................... (tatl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ..................................,
minor (minor), informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor prelevrii de celule sue (stem) hematopoietice medulare
sau periferice, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane,
declar c sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau periferice n
beneficiul ...................................................
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni.
Data .......................................
Tatl ......................................
Mama .......................................
Reprezentantul legal .......................
Preedintele Tribunalului ..................
ANEXA 3*)
*) Anexa nr. 3 este reprodus n facsimil.
CRITERII DE DIAGNOSTIC
pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie s le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:

1. Examen clinic:
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval de cel puin 6 ore pentru aduli. Pentru copii, intervalul este de
48 ore pentru nou-nscutul cu vrsta ntre 7 zile - 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 luni - 2 ani i 12 ore pentru copilul cu
vrsta ntre 2 - 7 ani. Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani, intervalul este acelai ca la aduli. La nou-nscutul cu vrsta mai mic de 7 zile nu
se declar moartea cerebral.
II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic i un traseu EEG, asemntoare cu cele din
moartea cerebral (hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arterial -
presiune arterial medie mai mic de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti reanimatori diferii sau de un anestezist reanimator i un neurolog
sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ___________________________ vrsta: ____________________ F.O. nr.

_____________________ Cauza morii cerebrale:
________________________________________________________________________________ Debutul
comei: Data: _____________ Ora: ___________
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:
______________________________________________________________________________
| EXAMEN NEUROLOGIC | Evaluare |
| |___________________________________|
| | I | II |
| |_________________|_________________|
| Ziua -----> | | |
| |_________________|_________________|
| Ora -----> | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi | | |
|lumina puternic) | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|2) Reflex cornean | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|3) Reflex de vom | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|4) Reflex de tuse | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni| | |
|(a se apsa patul unghial, anul | | |
|nazo-genian i zona supraciliar) | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|6) Reflex oculo-cefalic (deviaie | | |
|conjugat a privirii la micarea brusc | | |
|a capului n plan orizontal i vertical) | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|7) Reflex oculo-vestibular (deviaia | | |
|conjugat a privirii cnd se irig | | |
|conductul auditiv extern cu 50 ml ap | | |
|la 4 grade C. Trebuie s te asiguri n | | |
|prealabil de integritatea timpanului) | | |
|__________________________________________|_________________|_________________|
|8) Evaluarea respiraiei spontane: | |
|__________________________________________|___________________________________|
|- prezena micrilor respiratorii | | |
|spontane | | |
|__________________________________________|______________________|____________|
|- testul de apnee: | | PaCO2 | pH | PaO2 |
| |_____________|________|_____|______|
| 1. se preoxigeneaz pacientul timp de | 0' | I | | | |
| 10 min. cu oxigen 100% | |______|________|_____|______|
| | | II | | | |
| |______|______|________|_____|______|
| 2. se realizeaz gazometria: PaC02 bazal| 5' | I | | | |
| trebuie s fie 36 - 40 mm Hg. | |______|________|_____|______|
| | | II | | | |
| |______|______|________|_____|______|
| 3. se deconecteaz pacientul de la | 10' | I | | | |
| ventilator timp de 10 min. Se menine| |______|________|_____|______|
| sonda de oxigen cu un debit de | | II | | | |
| 6 - 12 l/min pe sond endotraheal | | | | | |
| |______|______|________|_____|______|
| 4. se realizeaz din nou gazometria: | 15' | I | | | |
| PaCO2 trebuie s fie minim 60 mm Hg | |______|________|_____|______|
| la sfritul perioadei de deconectare| | II | | | |
|__________________________________________|______|______|________|_____|______|
|- prezena micrilor respiratorii | | |
| spontane | | |
|__________________________________________|______________________|____________|
Electroencefalograma:
A = Medic Primar ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI
ANEXA 4
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................................., n calitate de so/soie, printe, copil major, frate, sor a numitului
(numitei) .................................................., decedat (decedat), declar c sunt de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe
i/sau esuturi i/sau celule: ........................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel de pretenii materiale sau de alt natur.
Data ...............................
Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie)
ANEXA 5
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului
transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul
de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele organe,
esuturi i celule: ................................... .
.........................................................................
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris de revenire s fie semnat i de doi martori.
Data ....................................
Semntura ...............................
Notar ...................................
ANEXA 6*)
Protocol de resuscitare
____________________________
| Oprire cardio-respiratorie |
|____________________________|
|
___________v__________
| Lovitura precordial |
| (dac e necesar) |
|______________________|
|
_____________________________________|__________________________________________
_____________v______________
| Suportul vital de baz |
| (dac e necesar) |
|____________________________|
|
_____________v______________
| Ataeaz defibrilator - |
| monitorul |
|____________________________|
|
v
/ \
/ \
/Evalueaz\
-----------------------------> \ ritmul / <----------------------------------
| \ / |
| \ / |
| \ / |
| \ / |
| _________________ |
| | +/- verificarea | |
| _______| pulsului | |
| | |_________________| |
| | |
| | _______________________________ |
| ___________ | |n timpul RCP | _______________ |
| | FV/TV |<--- |Controleaz cauzele reversibile| | Non - FV/TV | |
| |___________| |Dac nc nu s-a fcut: | |_______________| |
| | |- verifici poziia i contactul| | |
| _______v________ | electrozilor/padelelor; | | |
| |Defibrilare x 3 | |- stabileti/verifici: cile | | |
| |(dac e necesar)| | aeriene, O2, acces i.v.; | _______v_______ |
| |________________| |- administreaz adrenalin la | |RCP 3 minute | |
| | | fiecare 3 minute. | |(1 minut dac e| |
| _______v________ |Ia n considerare: | |imediat dup | |
| | RCP 1 minut | |- Amiodaron, atropin, | |defibrilare) | |
| |________________| | soluii tampon | |_______________| |
| | |_______________________________| | |
| | _______________________________ | |
|_________| |Cauze potenial reversibile | |_________|
|- Hipoxia; |
|- Hipovolemia; |
|- Hiper/hipokalemia i |
| tulburri metabolice; |
|- Hipotermia; |
|- Pneumotorax n tensiune; |
|- Tamponada cardiac; |
|- Toxice; |
|- Trombembolism pulmonar |
|_______________________________|
ANEXA 7
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ................/Data ..................
AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor compatibil pentru urmtoarele organe i/sau esuturi i/sau
celule de origine uman i/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ......................................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu
modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz echipa de transplant ...................................... condus de prof. dr. ..................................., legitimat cu paaport
nr. ............................, pentru prelevarea i transportul ctre ........................................ a urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule
umane ........................................, recoltate de la un donator decedat la Spitalul ................................................., pentru utilizare terapeutic.
Preedintele Consiliului tiinific al

Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

...........................................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

................................................
ANEXA 8
DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul ........................................... a urmtoarelor

organe ......................................................., esuturi ................................. i celule .................................., n vederea efecturii procedurilor
de transplant, nu afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale.
Data i ora ....................................

Medic legist ...................................
ANEXA 9
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ................./Data ..................
AUTORIZAIE DE IMPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un organ i/sau esut i/sau celul i/sau alt element sau produs al
corpului uman .................................................................... compatibile i disponibile pentru pacientul ....................................... cu
diagnosticul .................................................................,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu
modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale corpului uman) ............................. de la .............................
din ara ....................................... pentru a fi utilizat n scop terapeutic n (secia/spitalul) .............................................. .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia, spitalul) .............................................., nregistrat cu
nr. .................................. la data de ................................ .
Preedintele Consiliului tiinific al

Ageniei Naionale de Transplant,
.................................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

...........................................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

................................................
ANEXA 10*)
Fi prelevare organe i esuturi
| Evaluare renal | Evaluare pulmonar | Evaluare hepatic |

|________________________|_________________________|___________________________|
| La internare Actual |Zile de intubare |Bilirubina | |
| | |direct | |
|Uree |Secreii |_______________|___________|
|Creatinin | |Bilirubina | |
| |Traumatism toracic |total | |
|Sediment urinar |(DA/NU) |_______________|___________|
| |Caracteristici |Colesterol | |
|Urocultur | |_______________|___________|
| |_________________________|Trigliceride | |
|Diurez |Gazometrie Data/ora |_______________|___________|
| ultima ora |_________________________|TGO | |
| ultimele 24 ore |FiO2 |_______________|___________|
|Diabet insipid (DA/NU) |_________________________|LDH | |
|Tratament |pO2 |_______________|___________|
| |_________________________|TGP | |
|Tipizare HLA |pCO2 |_______________|___________|
| |_________________________|Fibrinogen | |
| |PH |_______________|___________|
| |_________________________|Albumine | |
| |HCO3 |_______________|___________|
|________________________|_________________________|Proteine totale| |
|Prelevare piele |Sat 02 |_______________|___________|
|Suprafaa |_________________________|Evaluare pancreatic |
|Ora |Msurtori pe Rx toracic |Amilaze |
| | |Lipaze |
|Prelevare cornee |De la sinusul costofrenic|Glicemie |
|Ora |drept la cel stng |___________________________|
| |cm: |Evaluare cardiac i |
|________________________| |circulatorie |
|Prelevare oase/tendoane |De la sinusul costofrenic|Prelevare Ora: Minut: |
|Ora |la apexul pulmonar |TA Sist Diast |
|Enumerare |drept cm: | |
| |stng cm: |Frecvena cardiac |
|Prelevare alte | | |
|esuturi | |Hipotensiune (DA/NU) |
|Ora | |Caracteristici |
| | | |
| | |Stop cardiac (DA/NU) |
| | |Durata |
| | |Resuscitare |
| | | |
| | |CPK CPK-MB PVC |
|________________________|_________________________|___________________________|
|Medic coordonator transplant |
|_____________________________________________________|
FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea:

A - Sex
B - Greutate
C - nlime
______________________________________________________________________________
|Numele |Grup|Vrst|A|B|C|Perimetre | Data | Ora | Ora clamprii aortei |
|donatorului|Rh | | | | | | | | |
|___________| |______|_|_|_|____________|______|_____|______________________|
| | | | | | |Toracic | |Centrul |
|___________|____| | | | |_________|__|___________________________________|
|CNP | | | | | | |Abdominal| |Telefoane de contact |
|_____|_____|____|______|_|_|_|_________|__|___________________________________|
|Prima A doua |Diagnostic |Organe oferite |
|declarare declarare a | |___________________________________|
|a morii morii | |___________________________________|
|cerebrale cerebrale | |Organe prelevate |
| | |___________________________________|
|Consimmntul | |esuturi/celule prelevate |
|familiei |__________________|___________________________________|
|_______________________|Antecedente |Ionogram |
|Depistare maladii | |Na+ K+ Cl+ Ca+ |
|transmisibile | |___________________________________|
| | |Coagulare |Hemogram |
|AgHBs HCV Ag HIV | |Timpul Quick |Hb |
| Ac HIV | | |Ht |
|CMV Lues Test | |Trombocite Fibrinogen|Hematii |
| sarcin |__________________|_____________________|Transfuzii |
|Toxoplasmoz Epstein- |Examene |_____________|
| Barr |Complementare |Leucogram |
|_______________________|Rx toracic |Neutrofile |
|Medicaie | | segmentate |
| |EKG | nesegmentate|
|Dopamin | |Limfocite |
|Din data de |Ecografie |Monocite |
| | |Eozinofile |
|Noradrenalin |Tomografie |Bazofile |
|Din data de |computerizat | |
| | | |
|Antibiotice |Altele | |
|Din data de | | |
| | | |
|Altele | |_____________|
|Din data de | | Temperatura |
|_______________________|________________________________________|_____________|
ANEXA 11
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului
transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul
de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule
umane: ................................................ .
Data ..........................................
Semntura reprezentantului legal ..............
ANEXA 12
DECLARAIE-DECIZIE
Conducerea seciei ........................................... din spitalul ............................................. a ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia
legtura cu familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului (numitei) ................................, aflat (aflat) pe lista de ateptare n vederea
transplantului de .............................................. .
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la dispoziie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotrt nceperea
transplantului n ziua de ............, ora ......... .
Data ....................................
Medic ef de secie .....................
Medic curant ............................
ANEXA 13
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnaii) ................................................, prini (copil major, frate, sor, reprezentani legali) ai numitului
(numitei) ................................................................., minor (minor) [handicapat (handicapat) mintal], informat (informai) i contient
(contieni) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n
vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar (declarm) c sunt (suntem) de acord cu
primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane: ......................................... pentru ..................................................... .
Data ...........................................
Semntura reprezentantului legal ...............
Medic ef de secie ............................
#M29
ANEXA 14
Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
____________________________________________________________________________
| Total venituri trimestriale (mii lei) | Contribuie (% din total venituri) |
|_______________________________________|____________________________________|
| > 75.000 | 11 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 50.001 - 75.000 | 10 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 25.001 - 50.000 | 9 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 12.501 - 25.000 | 8 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 6.251 - 12.500 | 7 |
|_______________________________________|____________________________________|
| 1.250 - 6.250 | 6 |
|_______________________________________|____________________________________|
| < 1.250 | 5 |
|_______________________________________|____________________________________|
#B
---------------

Lege 95

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Lege 95

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006

A. Organizarea la nivel teritorial

B. Organizarea la nivel naional

A. Organizarea la nivel teritorial

B. Organizarea la nivel naional

A. Organizarea la nivel teritorial

B. Organizarea la nivel naional

Datele pe care trebuie s le conin actul constatator

I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:

V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.

PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE

Numele donatorului: ___________________________ vrsta: ____________________ F.O. nr.

A = Medic Primar ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI

Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie)

*) Anexa nr. 6 este reprodus n facsimil.

MINISTERUL SNTII PUBLICE

AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT

Nr. ................/Data ..................

Preedintele Consiliului tiinific al

Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul ........................................... a urmtoarelor

Data i ora ....................................

MINISTERUL SNTII PUBLICE

AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT

Nr. ................./Data ..................

Preedintele Consiliului tiinific al

Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

*) Anexa nr. 10 este reprodus n facsimil.

Fi prelevare organe i esuturi

| Evaluare renal | Evaluare pulmonar | Evaluare hepatic |

FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI

Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea:

Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute

S-ar putea să vă placă și

Numele donatorului: _______ vrsta: F.O. nr.