AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7606/2015/01-02 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Acid Acetilsalicilic Santa 500 mg comprimate

Acid acetilsalicilic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac dup 3 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Acid Acetilsalicilic Santa i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Acid Acetilsalicilic Santa
3. Cum s utilizai Acid Acetilsalicilic Santa
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Acid Acetilsalicilic Santa
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Acid Acetilsalicilic Santa i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slab sau moderat (dureri
de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice articulare i periarticulare, dureri de dini, dureri
menstruale), combaterea febrei.

Dac dup 3 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Acid Acetilsalicilic Santa

Nu utilizai Acid Acetilsalicilic Santa

- dac suntei alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dac avei sau ai avut ulcer gastric sau duodenal activ;
- dac avei sau ai avut diatez hemoragic (tendina organismului la sngerri repetate);
- dac avei sau ai avut n trecut astm bronic indus de administrarea salicilailor sau a
substanelor cu aciune similar, n special antiinflamatoare nesteroidiene;
- dac avei insuficien cardiac sever (capacitate de pompare sczut a inimii);
- dac avei insuficien hepatic sever;
- dac avei insuficien renal sever;
- dac suntei n ultimul trimestru de sarcin;
- dac urmai tratament cu metotrexat n doz mai mare de 15 mg pe sptmn;
- la copii i adolesceni cu vrsta sub 16 ani.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Acid Acetilsalicilic Santa adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:
1
- dac avei alergie; n caz de astm bronic i alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie
la polen, rinit alergic, polipi nazali, reacii alergice la alte medicamente; tratamentul se face
sub supraveghere medical;
- dac suntei n vrst, medicul v va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
- dac avei afeciuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluznd ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroas, boala Crohn; n cazul administrrii la pacienii cu ulcer sau
sngerri gastrointestinale n antecedente este necesar supravegherea atent i tratament
antiulceros;
- dac avei afeciuni cu risc de sngerare;
- dac avei gut i utilizai doze mari de acid acetilsalicilic (micoreaz eliminarea acidului uric.;
- dac funcia ficatului sau rinichilor dumneavoastr este afectat uor pn la moderat;
- dac avei istoric de hipertensiune arterial i/sau insuficien cardiac uoar pn la moderat;
- dac utilizai dispozitive intrauterine;
- dac avei deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz;
- dac suntei programat s efectuai o intervenie chirurgical.
- la copii cu grip, viroze respiratorii sau varicel, datorit riscului de complicaii infecioase i
sindrom Reye, nu se va utiliza Acid Acetilsalicilic Santa;

Medicamente precum Acid Acetilsalicilic Santa se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a
atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Dac avei probleme cardiace, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea fi
n situaie de risc din cauza acestor afeciuni (de exemplu, dac avei hipertensiune arterial, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau suntei fumtor) discutai cu medicul dumneavoastr sau
cu farmacistul.

Acid Acetilsalicilic Santa mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s
utilizai orice alte medicamente.

Se impune pruden n cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmtoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene risc de ulceraii i hemoragii digestive;
- glucocorticoizi risc de ulceraii i hemoragii digestive;
- anticoagulante orale risc hemoragic (este necesar monitorizarea timpului de protrombin i
ajustarea dozelor);
- heparine risc hemoragic;
- ticlopidin i alte antiagregante plachetare crete riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaz, streptokinaz) risc hemoragic;
- interferon alfa acidul acetilsalicilic poate inhiba aciunea interferonului;
- litiu crete concentraia plasmatic a acestuia, risc toxic;
- acid valproic crete concentraia plasmatic a acestuia i riscul efectelor toxice;
- metotrexat crete toxicitatea hematologic;
- digoxin crete concentraia plasmatic a acesteia i riscul efectelor toxice;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei risc de insuficien renal;
- sulfonamide i combinaiile lor crete toxicitatea acestora;
- uricozurice (de exemplu probenecid), datorit scderii efectului uricozuric (competiie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomand utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale crete riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare
informarea pacientului i controlul mai frecvent al glicemiei.

Acid Acetilsalicilic Santa mpreun cu alcool

Acest medicament nu trebuie administrat mpreun cu alcoolul etilic, datorit riscului crescut de
leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale i de cretere a timpului de sngerare.

Fertilitatea, sarcina si alptarea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
2
Studii epidemiologice la femeia gravid nu au evideniat efecte teratogene i fetotoxice n condiiile
administrrii n primele 2 trimestre de sarcin, dar experiena este limitat pentru utilizarea cronic de
doze mari. Utilizarea n ultimul trimestru de sarcin a fost asociat cu toxicitate cardio-pulmonar i
renal la ft, nchiderea prematur a canalului arterial, ntrzierea i prelungirea travaliului (pentru
dozele mari de acid acetilsalicilic) i creterea frecvenei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
n primele dou trimestre de sarcin se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaia
medicului; se recomand evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. n ultimul
trimestru de sarcin acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepia utilizrii punctuale pentru
anumite indicaii cardiologice i obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excret n laptele matern, folosirea n timpul alptrii trebuie evitat,
sau alptarea se ntrerupe, n funcie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenial la sugar.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Acid Acetilsalicilic Santa nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

3. Cum s utilizai Acid Acetilsalicilic Santa

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei
sigur.
Doze
Aduli, adolesceni i copii cu vrsta peste 16 ani
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaz un comprimat Acid Acetilsalicilic Santa 500
mg comprimate, repetnd n functie de necesiti la intervale de minim 4 ore.

Copii i adolesceni cu vrsta sub 16 ani

Nu este indicat administrarea la acest grup de vrst.

Mod de administrare
Comprimatele se administreaz cu o cantitate suficient de ap, de preferat, dup mese.

Durata administrrii
Dac simptomele persist timp de mai mult de 3 zile dup 3 zile (pentru febr), respectiv mai mult de
3-4 zile (pentru durere), adresai-v medicului dumneavoastr pentru reevaluarea tratamentului.

Dac utilizai mai mult Acid Acetilsalicilic Santa dect trebuie

Dac ai luat mai multe comprimate de Acid Acetilsalicilic Santa dect trebuie, adresai-v medicului
dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital.

Dac uitai s luai Acid Acetilsalicilic Santa

Dac ai uitat s luai o doz, nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regul, bine tolerate.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regul, bine suportate.

3
Au fost semnalate sngerri diverse hematemez (vrstur cu snge), melen (scaune de culoare
neagr), hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feripriv), epistaxis (sngerri nazale),
sngerri ale gingiilor, purpur.
S-au raportat: dureri de cap, ameeli, zgomote n urechi (poate fi un simptom de supradozare).

Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menine timp de 4-8 zile dup
oprirea administrrii acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritaie gastric (dureri abdominale, arsuri, grea, vrsturi) sunt rare dac tratamentul
se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.

Sunt posibile reacii alergice, manifestate n special prin mncrimi, acumulare de lichide n esuturi,
dificulti de respiraie sau reacii anafilactice, reacii alergice severe ale pielii posibil cu scderea
tensiunii arteriale, umflarea feei, umflarea limbii i edem angioneurotic, n special la pacienii cu astm
bronic. Au fost semnalate reacii de tip anafilactoid la pacieni idiosincrazici.

Foarte rar, s-au raportat creteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Medicamente precum Acid Acetilsalicilic Santa se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a
atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacii adverse suplimentare la copii i adolesceni:

La copii i adolesceni cu infecii virale crora li s-a administrat acid acetilsalicilic n scop
analgezic/antipiretic s-au raportat cazuri de apariie a sindromului Reye (encefalopatie i afectare
hepatic).

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Acid Acetilsalicilic Santa

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP:. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Acid Acetilsalicilic Santa

- Substana activ este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conine acid acetilsalicilic 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloz pulbere.

Cum arat Acid Acetilsalicilic Santa i coninutul ambalajului

Acid Acetilsalicilic Santa se prezint sub form de comprimate rotunde, de culoare alb.

4
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate
Cutie cu 60 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

S.C.Santa S.A.
Str. Carpailor, nr. 83, 85, spaiu comercial V-parter comercial, biroul nr. 1,
Braov, jud. Braov, cod 500269
Romnia
Telefon: +40 368 401092
Fax: +40 368 401092
e-mail: contact@santa.com.ro

Fabricantul
S.C. Santa S.A.
Str. Carpailor, nr.60, obiectiv nr.47, 48, 58, 133, 156 Braov
jud. Braov, cod 500269
Romnia

Acest prospect a fost revizuit n aprilie 2015.