AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1196/2008/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Bioflu Junior sirop

Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrin/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s
utilizai Bioflu Junior sirop cu atenie pentru copilul dumneavoastr, pentru a obine cele mai bune
rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 5 zile.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Bioflu Junior sirop i pentru ce se utilizeaz

2. nainte s utilizai Bioflu Junior sirop
3. Cum s utilizai Bioflu Junior sirop
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Bioflu Junior sirop
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE BIOFLU JUNIOR SIROP I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Bioflu Junior sirop este o combinaie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al
congestiei nazale, tusei neproductive i febrei asociate tulburrilor tractului respirator (de exemplu,
sinuzite, rinite, faringite, bronite).

2. NAINTE S UTILIZAI BIOFLU JUNIOR SIROP

Nu utilizai Bioflu Junior sirop

- dac copilul dumneavoastr este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de
pseudoefedrin, bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente
ale Bioflu Junior sirop;
- dac copilul dumneavoastr are hipertensiune arterial sever sau necontrolat prin tratament sau
tulburri de ritm cardiac;
- dac copilul dumneavoastr a avut n trecut un accident vascular cerebral;
- dac copilul dumneavoastr are astm bronic i tuete;
- dac copilul dumneavoastr are insuficien respiratorie;
- dac copilul dumneavoastr are insuficien hepatocelular;
- dac copilul dumneavoastr are insuficien renal sever;

1
- dac copilul dumneavoastr are diabet zaharat;
- dac copilul dumneavoastr are hipertiroidie;
- dac copilul dumneavoastr are glaucom cu unghi nchis;
- dac copilul dumneavoastr are sau a avut epilepsie sau convulsii;
- dac copilul dumneavoastr are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz.

Avei grij deosebit cnd utilizai Bioflu Junior sirop

Tusea productiv (cu expectoraie) este o component fundamental a mecanismului de aprare
bronhopulmonar i de aceea nu trebuie suprimat. Nu se recomand asocierea unui expectorant sau
mucolitic (medicamente care sunt destinate uurrii expectoraiei) cu un antitusiv (medicament care
oprete tusea). Bioflu Junior sirop calmeaz tusea uscat (fr expectoraie). Dac copilul dumneavoastr
are tuse productiv (cu expectoraie) sau dac tusea acestuia nu este ameliorat dup 5 zile de utilizare a
acestui medicament, v rugm s v adresai medicului pentru reevaluare.

Datorit pseudoefedrinei din compoziia sa, Bioflu Junior sirop trebuie utilizat cu precauie la pacienii
care sufer de hipertensiune arterial uoar sau moderat. Similar altor medicamente din aceeai
categorie, pseudoefedrina trebuie utilizat cu precauie la pacienii cu afeciuni ale inimii, tensiune
intraocular crescut (glaucom) sau cu ngustare la nivelul pasajului dintre stomac i intestin (obstrucie
piloroduodenal).

Administrarea trebuie fcut cu precauie n cazul afectrii renale uoare sau moderate (n special n cazul
asocierii cu afeciuni cardiovasculare).

Este necesar pruden n cazul pacienilor tratai simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori
selectivi ai recaptrii serotoninei) i medicamente cu efecte supresive asupra activitii SNC.

Nu se va utiliza n asociere cu alte medicamente care conin paracetamol.

Se impun precauii n caz de afeciuni hepatice, incluznd hepatit viral (crete riscul hepatotoxicitii).

n cazul n care simptomele nu se remit dup administrarea de doze uzuale, nu se crete doza, ci se
recomand reevaluarea situaiei clinice. Nu se administreaz mai mult de 5 zile fr recomandarea
medicului.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activitii sistemului nervos central,

cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidin i compui nrudii, neuroleptice,
anxiolitice i hipnotice (altele dect benzodiazepinele) conduc la potenarea efectului deprimant nervos
central.
De asemenea, alcoolul etilic poteneaz efectul sedativ al antitusivelor centrale; n timpul tratamentului cu
dextrometorfan se recomand evitarea medicamentelor care conin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conin paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice i cele hepatotoxice cresc riscul afectrii hepatice al dozelor mari
sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbia paracetamolului este accelerat de metoclopramid i domperidon.
Colestiramina reduce absorbia paracetamolului, dac se administreaz n prima or de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidon reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei
hepatice de profactori ai coagulrii. n cazul administrrii unor doze zilnice mai mari de

2
2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o sptmn este necesar monitorizarea timpului de
protrombin. Acest lucru nu este necesar n cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilai sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung i la doze mari
crete riscul de apariie a afectrii renale. Asocierea paracetamol-salicilai trebuie administrat pe termen
scurt; diflunisalul crete cu 50% concentraia plasmatic a paracetamolului i mrete astfel riscul
hepatotoxicitii acestuia.
Datorit coninutului n paracetamol, pot s apar valori fals sczute ale glicemiei determinate prin metode
oxidative sau o cretere fals a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului
fosfotungstic. Creterile timpului de protrombin i ale valorilor serice ale bilirubinei,
lactatdehidrogenazei i transaminazelor serice evideniaz afectarea toxic hepatic i apar n special la
doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g
pe zi.

Datorit pseudoefedrinei, Bioflu Junior sirop poate crete efectele simpatomimeticelor, de exemplu
decongestionante.
Clorhidratul de pseudoefedrin poate suprima parial aciunea hipotensiv a medicamentelor care
interfereaz cu aciunea simpatomimetic: guanetidin, metildopa, blocante - i - adrenergice.
Pseudoefedrina poate crete riscul de apariie a aritmiilor la pacienii care primesc glicozide digitalice,
chinidin sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitent a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune
arterial, aritmie i tahicardie sau poate potena manifestrile activitii anticolinergice (pericol de apariie
a ocluziilor intestinale, retenie urinar, glaucom). Dac este necesar utilizarea acestei asocieri de
medicamente, se recomand reducerea dozei de antidepresive i monitorizarea atent a strii clinice a
pacientului.

Administrarea concomitent a Bioflu Junior sirop cu fluoxetin poate duce la potenarea reaciilor adverse
ale dextrometorfanului (ameeli, hiperreactivitate) i/sau a manifestrilor poteniale ale toxicitii (grea,
vom, nceoarea vederii, halucinaii vizuale i auditive).

Utilizarea Bioflu Junior sirop cu alimente i buturi

Se va evita consumul de ceai negru i buturi energizante.

Sarcina i alptarea
Nu este cazul avnd n vedere faptul c Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vrsta ntre 6 i 12
ani.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Bioflu Junior sirop este recomandat pentru copii pn la vrsta de 6 ani. Acetia trebuie supravegheai pe
durata tratamentului cu Bioflu Junior sirop dac merg cu bicicleta, rolele sau desfoar alte activiti care
necesit atenie deosebit.

Informaii importante privind unele componente ale Bioflu Junior sirop

Acest medicament conine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacii alergice.

Acest medicament conine potasiu 0,0497 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii cu
funcie renal diminuat sau la pacienii ce urmeaz o diet cu restricie de potasiu.

Acest medicament conine sodiu 0,12 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii ce
urmeaz o diet cu restricie de sodiu.

Acest medicament conine zahr 1,75 g/5 ml. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei
intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3
3. CUM S UTILIZAI BIOFLU JUNIOR SIROP

Copii cu vrsta ntre 6 i 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depi doza total de 40 ml n 24 ore).

Nu se recomand utilizarea Bioflu Junior sirop la copiii cu vrsta mai mic de 6 ani.

Durata tratamentului trebuie s fie scurt (maxim 5 zile).

Dac copilul dumneavoastr utilizeaz mai mult dect trebuie din Bioflu Junior sirop
Pot aprea urmtoarele manifestri clinice: tremor, nelinite, insomnie, ritm rapid al btilor inimii,
creterea sau scderea marcat a tensiunii arteriale, paloare, dilatarea pupilelor, imposibilitatea de a urina,
dureri abdominale. Dup doze foarte mari pot s apar afectri severe ale ficatului, rinichilor sau altor
organe.
Dac un copil a luat din greeal mai mult dect trebuie Bioflu Junior sirop, adresai-v de urgen
medicului sau celui mai apropiat spital.

Dac uitai s luai Bioflu Junior sirop

Nu dai copilului dumneavoastr o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Copilul dumneavoastr
trebuie s ia urmtoarea doz de Bioflu Junior sirop la ora la care era programat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bioflu Junior sirop poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii adverse frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni, dar mai mult de 1 din 100):
- ameeli, stare de confuzie;
- anxietate, nelinite;
- palpitaii, accelerarea ritmului btilor inimii (tahicardie);
- tremor;
- somnolen;
- grea, vrsturi;
- creterea sau scderea tensiunii arteriale.

Reacii adverse mai puin frecvente (care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni, dar mai mult de 1 din
1000):
- diaree, dureri abdominale;
- imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinar total sau parial ( retenie urinar);
- respiraie dificil;
- dureri de cap.

Reacii adverse rare (care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni, dar mai mult de 1 din 10000):
- erupii trectoare pe piele;
- sensibilitate crescut fa de aciunea radiaiilor luminoase i ultraviolete (fotosensibilizare);
- necroz tubular acut cu insuficien renal acut (afectarea rinichilor).

Reacii adverse foarte rare (care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni):
- modificri ale numrului de celule n snge, cum sunt scderea plachetelor din snge
(trombocitopenie), scderea celulelor albe din snge (leucopenie, neutropenie) care poate
devenii sever (agranulocitoz) sau scderea celulelor roii, albe i plachetelor din snge

4
 prin diminuarea formrii la nivelul mduvei hematogene sau prin distrugere periferic
excesiv (pancitopenie).

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ BIOFLU JUNIOR SIROP

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Bioflu Junior sirop dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Bioflu Junior sirop

- Substanele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrin i bromhidrat de dextrometorfan
sub form de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. 5 ml sirop conin paracetamol 160 mg,
bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg i clorhidrat de pseudoefedrin 15 mg.
- Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidon K30, zahr, benzoat de sodiu,
acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, arom de portocale, arom de
ciree, galben amurg FCF (E 110), ap purificat.

Cum arat Bioflu Junior sirop i coninutul ambalajului

Bioflu Junior sirop se prezint sub form de lichid siropos, limpede, de culoare portocalie i gust dulce-
amrui.

Cutie cu un flacon din sticl, de culoare brun, coninnd 100 ml sirop, nchis cu capac cu filet i inel de
siguran din PE i o msur dozatoare din PP cu gradaii de la 2,5 ml - 20 ml.
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brun, coninnd 100 ml sirop, nchis cu capac cu filet i inel de
siguran din PE i o msur dozatoare din PP cu gradaii de la 2,5 ml - 20 ml.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

S.C. Biofarm S.A.
Str. Logoftul Tutu nr. 99, sector 3, Bucureti, Romnia

Acest prospect a fost aprobat n August 2012