AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8014/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie oral

ibuprofen

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Acest prospect este scris pentru cazul n care administrai acest medicament copilului
dumneavoastr, ns dac suntei adult i intenionai s luai acest medicament, prospectul este
valabil i pentru dumneavoastr.
- Dac copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n
acest prospect.Vezi pct 4.
- Trebuie s v adresai unui medic dac copilul dumneavoastr nu se simte mai bine sau se simte
mai ru
- dup 24 de ore, n cazul copiilor cu vrsta sub 6 luni
- dup 3 zile, n cazul copiilor cu vrsta peste 6 luni.

Ce gsii n acest prospect

1. Ce este Adagin pentru copii i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s administrai copilului dumneavoastr Adagin pentru copii
3. Cum se administreaz Adagin pentru copii
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Adagin pentru copii
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Adagin pentru copii i pentru ce se utilizeaz

Adagin pentru copii conine ibuprofen, substan care aparine clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care acioneaz prin ameliorarea durerii i umflrii (inflamaiei) i
scderea febrei.

Adagin pentru copii poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii uoare pn la moderate, precum durere n
gt, durere dentar sau determinat de apariia dinilor, durere de urechi, de cap i alte tipuri de durere
uoar sau asociat luxaiilor. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rceal i
grip i pentru reducerea febrei, inclusiv a febrei dup efectuarea vaccinului la vrsta de 3 luni.

2. Ce trebuie s tii nainte s administrai copilului dumneavoastr Adagin pentru copii

1

Acest medicament este adecvat pentru majoritatea oamenilor, dar anumite persoane nu trebuie s l
foloseasc. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac nu suntei sigur.

Nu administrai acest medicament copilului dumneavoastr dac:

este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
a prezentat reacii alergice (de exemplu astm bronic, secreii nazale, erupie trectoare pe piele,
umflare a feei, buzelor, limbii sau a gtului) dup ce a utilizat ibuprofen, acid acetilsalicilic
(aspirin) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
are mai puin de 5 kg sau mai puin de 3 luni
ia alte antiinflamatoare (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirin) n doze zilnice mai mari de 75 mg
(acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat n general copiilor cu vrsta sub 16 ani, dar este
posibil ca medicii s l prescrie ocazional)
are ulcer, sngerri sau perforaii la nivelul stomacului sau dac a avut 2 sau mai multe
evenimente de acest gen n trecut
a avut perforaii sau ulcere care sngereaz, dup administrarea de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) (copilul dumneavoastr a avut eventual vrsturi care au coninut particule
negre asemntoare zaului de cafea sau a avut snge n scaun sau scaune tari de culoare neagr)
are insuficien sever a rinichilor, inimii sau ficatului
are o afeciune care crete tendina de sngerare

Atenionri i precauii
Adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale nainte de a administra
Adagin pentru copii.
Acest lucru este deosebit de important dac:
copilul dumneavoastr are astm bronic, antecedente de astm bronic sau alte boli alergice
copilul dumneavoastr are sau a avut probleme cu rinichii, ficatul sau inima
copilul dumneavoastr este deshidratat, deoarece exist un risc crescut de afeciuni ale rinichilor
copilul dumneavoastr are afeciuni ale esutului conjunctiv, precul LES (lupus eritematos
sistemic)
copilul dumneavoastr are o bol inflamatorie cronic a intestinului, cum este boala Crohn sau
colita ulcerativ
copilul dumneavoastr are varicel

Similar altor medicamente antiinflamatorii, Adagin pentru copii poate masca semnele unei infecii.

Medicamentele ca ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uor crescut de atac de cord (infarct miocardic)
sau de accident vascular cerebral. Riscul este mai mare n cazul dozelor mari i al tratamentului
ndelungat. Nu depii doza sau durata recomandat a tratamentului (vezi pct. 3 Cum se administreaz
Adagin pentru copii).

n cazul n care copilul dumneavoastr are probleme cu inima, a avut accident vascular cerebral sau credei
c are un risc crescut pentru acest tip de afeciuni (de exemplu dac are tensiune arterial mare, diabet sau
colesterol mare) trebuie s discutai acest tratament cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.

Adagin pentru copii mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac copilul dumneavoastr ia, a luat recent sau s-ar
putea s ia orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important n cazul n care copilul utilizeaz:
alte medicamente care conin ibuprofen sau alte AINS, inclusiv fr prescripie medical

 acid acetilsalicilic (aspirin) 75 mg (pentru prevenia infarctului miocardic sau accidentelor

vasculare cerebrale)- protecia poate fi sczut n asociere cu ibuprofen
anticoagulante (care subiaz sngele, de exemplu warfarin)
medicamente antiplachetare (dipiridamol, clopidogrel)
mifepriston (pentru ntrerupere de sarcin)
zidovudin (pentru infecia cu HIV)
medicamente cunoscute sub denumirea de sulfonilureice, precum glibenclamid (utilizat n
tratamentul diabetului)
metotrexat (pentru psoriazis, artrit i anumite tipuri de cancer)
glicozide cardiace (de exemplu digoxin- utilizat pentru tratamentul unor afeciuni ale inimii)
diuretice
medicamente pentru tensiune arterial mare (precum captopril, atenolol, losartan)
corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare)
antidepresive ISRS (pentru depresii)
antibiotice aminoglicozidice (pentru infecii)
litiu (pentru afeciuni ale strii psihice)
ciclosporin sau tacrolimus (pentru prevenia rejeciei unui organ dup transplant)
colestiramin (utilizat pentru scderea colesterolului)
voriconazol sau fluconazol (tipuri de medicamente antifungice)

Solicitai recomandri de la medicul dumneavoastr sau farmacist dac oricare dintre situaiile de mai sus
este valabil pentru copilul dumneavoastr.

Dac nu suntei sigur ce tip de medicamente ia copilul dumneavoastr, artai-le medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

Alte informaii importante

Adagin pentru copii conine maltitol lichid i sodiu

Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c copilul dumneavoastr are intoleran la anumite glucide,
adresai-v medicului dumneavoastr nainte s utilizai acest medicament.
Maltitolul lichid poate avea un uor efect laxativ.
Fiecare lingur de 5 ml conine maltitol lichid 2 g. Acesta are 4,6 kcal la o lingur de 5 ml.

Acest medicament conine sodiu 7,37 mg pentru fiecare doz de 5 ml. A se lua n considerare n cazul
pacienilor care urmeaz o diet alimentar cu restricie de sodiu.

Dac suntei adult i intenionai s luai acest medicament:

Toate informaiile din acest prospect sunt valabile i pentru dumneavoastr.
Dac suntei vrstnic este mai probabil s manifestai unele dinte reaciile adverse posibile
enumerate mai jos n acest prospect. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului
nainte s luai acest medicament.
Dac avei probleme cu inima, ai avut accident vascular cerebral sau credei c ai putea avea un
risc crescut pentru aceste afeciuni (de exemplu avei tensiune arterial mare, diabet sau colesterol
mare sau dac suntei fumtor), trebuie s discutai acest tratament cu medicul dumneavoastr.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.

 Sarcin
n timpul primelor 6 luni de sarcin trebuie s luai numai medicamente recomandate de medicul
dumneavoastr.
NU LUAI Adagin pentru copii dac suntei n ultimele 3 luni de sarcin.

Alptarea
n cadrul unor studii limitate, ibuprofenul a fost detectat n concentraii foarte mici n laptele matern i este
puin probabil s duneze copilului alptat.

Fertilitatea
Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil la ntreruperea tratamentului. Este puin probabil ca utilizarea ocazional a acestui
medicament s v afecteze ansele de a rmne gravid, cu toate acestea spunei medicului dumneavoastr
nainte s luai acest medicament dac avei dificulti n a rmne gravid.

3. Cum se administreaz Adagin pentru copii

Administrai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau
farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Agitai ntotdeauna flaconul foarte bine nainte de utilizare.

Utilizai ntotdeauna seringa din cutie. Seringa poate fi utilizat pentru a msura 2,5 ml sau 5 ml,
extrgnd lichidul pn la gradaia corect de pe sering.

Doza recomandat este:

Febr determinat de vaccinare

Greutatea copilului Ce cantitate? Ct de des?

dumneavoastr (i vrsta)

Peste 5 kg 2.5 ml Pn la de 2 ori n 24 de ore*

(3 luni i peste)

* dac este necesar, a doua doz trebuie administrat la 6 ore dup prima doz.
Nu administrai mai mult de 2 doze n decurs de 24 de ore.
Nu mai administrai acest medicament dup a doua doz de 2.5 ml. Adresai-v unui medic
dac febra persist.

Febr, durere i simptome de rceal i grip

Greutatea copilului Ce cantitate? Ct de des n 24 de ore?**

dumneavoastr (i vrsta)

4

Peste 5 kg 2.5 ml De 3 ori
(3 pn la 6 luni) Nu utilizai pe o perioad mai lung
de 24 de ore.

7 10 kg 2.5 ml De 3 sau 4 ori

(6 pn la 12 luni)

10 15 kg 5 ml De 3 ori
(1 pn la 4 ani)

15 20 kg 7.5 ml (5 ml + 2.5 ml) De 3 ori

(4 pn la 7 ani)

20 30 kg 10 ml (5 ml + 5 ml) De 3 ori
(7 pn la 10 years)

30 40 kg 15 ml (5 ml + 5 ml + 5 ml) De 3 ori
(10 ani i peste)

** Dozele trebuie administrate la fiecare 6-8 ore. Lsai un interval de 4 ore ntre administrri.

Nu administrai unui copil cu vrsta sub 3 luni, cu excepia cazului n care v-a recomandat medicul
dumneavoastr.

Doar pentru utilizare pe termen scurt

A nu se administra copiilor cu vrsta ntre 3 i 6 luni pentru mai mult de 24 de ore.
A nu se administra copiilor cu vrsta peste 6 luni pentru mai mult de 3 zile.

Adresai-v unui medic dac simptomele se agraveaz sau persist.

Administrai cantitatea minim pentru cel mai scurt timp necesar ameliorrii simptomelor.

Nu administrai mai mult dect doza recomandat.

Instruciuni pentru utilizarea seringii:

1. Agitai bine flaconul nainte de administrare.
2.Introducei seringa ferm n orificiul din gtul flaconului.
3. Pentru a umple seringa, ntoarcei flaconul cu dopul n jos. n timp ce inei seringa n aceast poziie,
tragei de piston i extragei din medicament pn la marcajul corect (2,5 ml sau 5 ml) de pe sering.
4.Aducei flaconul n poziia iniial i scoatei seringa gradat rsucind uor.
5. Introducei captul seringii n gura copilului, n mod normal n colul gurii, ntre gingii i obraz. Apsai
uor pistonul pentru a administra ncet suspensia.
6. Dac tabelul de mai sus v recomand s administrai mai mult de 5 ml de medicament, repetai paii 2
pn la 5 pentru a administra copilului dumneavoastr cantitatea corect de medicament.
Dup utilizare punei la loc capacul flaconului i nchidei strns.Nu pstrai niciun medicament la vederea
i ndemna copiilor.
5

Splai seringa n ap cald i lsai-o s se usuce.

Dac ai utilizat mai mult Adagin pentru copii dect trebuie

Adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac, accidental, ai administrat o doz mai mare de Adagin
pentru copii.

Dac ai uitat s administrai Adagin pentru copii

Dac ai uitat s administrai o doz, administrai urmtoare doz atunci cnd este necesar, cu condiia ca
doza anterioar s fi fost administrat cu cel puin 4 ore nainte. Nu administrai copilului dumneavoastr o
doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Medicamentele precum Adagin pentru copii pot fi asociate cu o cretere uoar a riscului de atac de cord
(infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral.

La utilizarea AINS au fost raportate retenie de ap (edem), tensiune arterial ridicat i insuficien
cardiac.

Dac copilul dumneavoastr manifest vreuna dintre urmtoarele reacii adverse, nu i mai
administrai acest medicament i adresai-v imediat medicului dumneavoastr:

Foarte rare (afectez mai puin de 1 utilizator din 10000):

Snge n scaun sau scaune negre i tari
Vrsturi cu snge sau particule negre asemntoare zaului de cafea
Reacii alergice severe. Simptomele pot fi umflarea feei, limbii, gtului sau interiorului gtului,
dificulti la respiraie, ritm rapid al inimii, senzaie de lein sau ameeal sau colaps
Respiraie uiertoare inexplicabil (astm bronic), agravarea astmului existent, dificulti la
respiraie
Reacii alergice severe la nivelul pielii, care pot include descumare, apariia de bici i leziuni
Agravarea afeciunilor existente la nivelul pielii (putei observa apariia unei erupii trectoare, a
unor vezicule i modificarea culorii pielii, febr, somnolen, diaree i stare de ru)
Simptome de meningit precum rigiditate a gtului, febr, dezorientare. Pacienii cu boli
autoimune existente precum lupus eritematos sistemic sau boal mixt a esutului conjunctiv par a
avea un risc mai mare
Umflare sau ulceraii la nivelul stomacului
Probleme cu rinichii, care pot determina insuficien renal (copilul dumneavoastr poate urina
mai mult sau mai puin, poate avea snge n urin sau urin tulbure sau dificulti la respiraie i
slbiciune, lips a poftei de mncare sau glezne umflate)

Cu frecven necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

Infecii severe i complicaii la nivelul esutului moale n timpul infeciei cu varicel sau zona
zoster
Insuficien cardiac (copilul dumneavoastr se poate simi obosit i poate avea dificulti la
respiraie sau picioare umflate)
6

n cazul n care copilul dumneavoastr manifest oricare dintre urmtoarele reacii adverse, nu i
mai administrai acest medicament i spunei medicului dumneavoastr:

Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000):

Reacii alergice precum erupii trectoare pe piele, nsoite de mncrime, roea i umflturi
Durere inexplicabil la nivelul stomacului, indigestie, senzaie de arsuri sau grea

Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)

Vrsturi inexplicabile

Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000):

nglbenirea pielii i ochilor, scaune palide sau durere n abdomenul superior (acestea pot fi semne
ale unor probleme ale ficatului)
Oboseal sau extenuare sever, apariia inexplicabil a unor vnti sau sngerri i cretere a
numrului de infecii (durere n gt, ulcere la nivelul gurii, simptome asemntoare gripei, inclusiv
febr). Acestea pot fi determinate de modificri ale sngelui.

Alte reacii adverse posibile sunt:

Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000):

Dureri de cap

Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)

Diaree, constipaie i vnturi. Adresai-v medicului dumneavoastr dac aceste reacii persist
mai mult de cteva zile sau devin deranjante

Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000):

Agravare a colitei sau a bolii Crohn
Umflare sau ulceraii la nivelul gurii

Cu frecven necunoscut (frecvena lor nu poate fi estimat din datele disponibile)

Retenie de lichide, care poate cauza umflare a membrelor
Tensiune arterial crescut
Cretere uoar a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, n cazul utilizrii
unor doze mari de ibuprofen pe termen lung. Acest efect este puin probabil avnd n vedere
dozele administrate copiilor.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstrez Adagin pentru copii

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Perioada de valabilitate dup prima deschidere a flaconului: 6 luni

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Agitai bine nainte de utilizare.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP:). Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Adagin pentru copii

- Substana activ este ibuprofenul.
- <1ml de suspensie oral conine ibuprofen 20 mg. >
<5 ml de suspensie oral conin ibuprofen 100 mg.>
- Celelalte componente sunt; benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, maltitol lichid (E 965),
gum de xantan, hipromeloz, glicerol, clorur de sodiu, polisorbat 80, ciclamat de sodiu,
acesulfam de potasiu, sucraloz, arom de portocal (Orange Jus 501 202 T care conine
componente aromatizante (preparate aromatizante, substane aromatizante, substane aromatizante
naturale), alfa-tocoferol, alcool benzilic), vanilin, ap purificat.

Cum arat Adagin pentru copii i coninutul ambalajului

Adagin pentru copii suspensie oral se prezint sub form de suspensie alb sau aproape alb cu arom de
portocale i vanilie.
Adagin pentru copii suspensie oral este disponibil ntr-un flacon de sticl brun coninnd 60 ml, 100 ml
sau 200 ml, sau un flacon din plastic de culoare brun coninnd 100 ml. Flaconul este nchis cu un dop cu
filet securizat pentru copii.
De asemenea, fiecare cutie conine o sering din plastic pentru administrarea oral a dozelor.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur 220
Islanda

Fabricantul
BALKANPHARMA TROYAN AD
Str. Krayrechna 1
5600Troyan
Bulgaria

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri:

Marea Britanie Ibuprofen 100 mg/5 ml Oral Suspension

Cipru Febralen
Bulgaria Ibudolor Kids
Irlanda Buplex Junior
Islanda bfen
8

Norvegia Ipandin
Polonia Ifenin dla dzieci
Romnia Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie oral
Suedia Ipandin

Acest prospect a fost aprobat n august 2015.