Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
RCP 6397 01.05.06
RCP 6397 01.05.06
6397/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
100 g soluie oral conin tinctur de cimbru (Tinctura Thymi) 1:2-2,5 (m/m) 5 g i tinctur de ciuboica
cucului (Tinctura Primulae) 1:2-2,5 (m/m) 2,5 g.
Excipieni: 100 g soluie oral conin amestec de zahr i zahr invertit 85 g i alcool etilic 4,9% (v/v),
3. FORMA FARMACEUTIC
Soluie oral limpede sau slab opalescent, brun, cu miros slab de cimbru i gust dulce amrui.
4. DATE CLINICE
Adjuvant n tratamentul simptomelor rcelii cu afectarea tractului respirator i al bronitei acute: tuse i
obstrucie bronic prin secreie de mucus vscos.
Durata administrrii depinde de tipul i durata bolii (vezi pct. 4.4 i 4.8).
Pacientul trebuie sftuit ca, n cazul n care simptomele se agraveaz sau nu se amelioreaz dup cteva zile
de tratament, s se adreseze medicului.
1
4.3 Contraindicaii
Hipersensibilitate la cimbru, rdcin de ciuboica cucului, la alte plante din familia Labiatae (sau
Lamiaceae) sau la oricare dintre excipieni.
Pacientul trebuie sftuit s se adreseze imediat unui medic dac simptomele nu se amelioreaz dup un
tratament de cteva zile sau n caz de dispnee, febr mai mare de 39C, sput purulent sau sangvinolent.
Copii i adolesceni
Nu sunt disponibile rezultate specifice din studii la copii cu vrsta sub 1 an. Din acest motiv, nu se recomand
administrarea Bronchicum Elixir S la aceast grup de vrst.
5 ml soluie oral conin glucide n cantitate corespunztoare la 0,38 BU (uniti de pine alb). Valoare
caloric: 77 kJ = aproximativ 18 kcal pentru 5 ml soluie oral.
Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii cu diabet zaharat.
Acest medicament conine zahr. Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz, sindrom de
malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze acest
medicament.
Nu sunt cunoscute.
n cadrul utilizrii extinse a cimbrului ca medicament i ca aliment, nu au fost raportate riscuri pentru sarcin
i alptare. Totui, nu sunt disponibile rezultate specifice din studii clinice privind administrarea rdcinei de
primula i a cimbrului n timpul sarcinii i al alptrii. Prin urmare, nu este recomandat administrarea
Bronchicum Elixir S la gravide i la femeile care alpteaz.
Bronchicum Elixir S, la dozele recomandate, nu are efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Se va ine cont de prezena alcoolului etilic n compoziia medicamentului.
Reaciile adverse sunt enumerate mai jos, utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvente (1/10), frecvente
(1/100 i <1/10), mai puin frecvente (1/1000 i <1/100), rare (1/10000 i <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).
2
Tulburri ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacii de hipersensibilitate, cum sunt exantem, urticarie sau edem angioneurotic asociat cu
dispnee. n cazul apariiei semnelor de edem angioneurotic sau a oricrui semn de hipersensibilitate,
tratamentul cu Bronchicum Elixir S trebuie ntrerupt.
Tulburri gastro-intestinale
Rare: crampe abdominale, grea, vrsturi i diaree.
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
Rdcina de ciuboica cucului conine ntre 5% i 10% saponine triterpenice, cea mai important fiind acidul
primulic A. Saponinele din rdcina de Primula, care nu se absorb din tractul digestiv, provoac iritaia
mucoasei gastrice i astfel, pe cale reflex, stimuleaz secreia bronic.
Prin aciunea sinergic a acestor principii active sunt favorizate fluidificarea secreiei bronice vscoase i
eliminarea acesteia prin tuse. Procesul de fluidificare a secreiei bronice are loc prin stimularea glandelor
seroase traheo-bronice, prin eliminarea direct a mucopolizaharidelor acide i prin scderea tensiunii
superficiale a secreiei bronice.
Dou studii clinice controlate au fost efectuate cu combinaia din Bronchicum Elixir (o asociere ntre extract
lichid de cimbru i extract lichid de rdcin de ciuboica cucului) i din Bronchicum Tropfen (un
medicament comparabil, care conine extract lichid de cimbru i tinctur de rdcin de ciuboica cucului).
Studiul clinic placebo-controlat care a evaluat administrarea Bronchicum Tropfen la pacieni cu bronit
acut a dovedit eficacitatea preparatului comparativ cu placebo. Asocierea ntre extract lichid de cimbru i
tinctur de rdcin de ciuboica cucului au ameliorat semnificativ parametrii de testare pentru bronit (tuse,
sput, raluri, durere n piept n timpul tusei, dispnee) comparativ cu placebo.
Eficacitatea Bronchicum Elixir i Bronchicum Tropfen a fost evaluat suplimentar ntr-un studiu clinic la
pacieni cu bronit acut. Att criteriul principal (scorul de severitate a bronitei, SSB), ct i celelalte
criterii de evaluare au demonstrat ameliorri evidente cu medicaia de testat, care au fost comparabile cu
rezultatele obinute n grupul de cercetat din studiul placebo-controlat. Nu au fost observate diferene
semnificative statistic ntre rezultatele criteriului de evaluare, obinute pentru cele dou preparate
medicamentoase. Prin urmare, acest studiu arat c eficacitatea Bronchicum Elixir i eficacitatea Bronchicum
Tropfen sunt comparabile.
3
5.2 Proprieti farmacocinetice
Date toxicologice sunt disponibile pentru unul dintre extractele active, care conine ulei de cimbru. DL50
pentru uleiul de cimbru coninut n cimbru (la obolan, dup administrare oral) este cuprins ntre 2,8 g i
4,7 g pe kg corp.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
Benzoat de sodiu
Sirop special de zahr tip Pfeiffer & Langen Primatin KS 05
Ap purificat
Alcool etilic
6.2 Incompatibiliti
Nu este cazul.
3 ani
Cutie cu un flacon din sticl incolor a 100 ml (130 g) soluie oral, prevzut cu msur dozatoare cu gradaii
pentru volume cuprinse ntre 2,5 ml i 15 ml.
Fr cerine speciale.
6397/2006/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Iulie 2015