Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
1
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Pengembangan Obat Baru
URAIAN KASUS
Umum
Tiap mahasiswa mencari referensi dan mempelajari sejarah pengembangan
obat sildenafil sitrat. Bagaimanakah status obat tersebut sekarang?
Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik
dengan zat aktif propranolol. Manager R&D memerintahkan Saudara untuk
melakukan kajian terhadap propranolol sehingga pada akhirnya dapat
ditetapkan bentuk sediaan yang tepat (bentuk padatan) untuk propranolol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut
dan buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap
feasibiity studi hingga ke tahap registrasi. Cari juga data fisikokimia lengkap
dari propranolol
Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik
dengan zat aktif hidrokortison. Manager R&D memerintahkan Saudara
untuk melakukan kajian terhadap hidrokortison sehingga pada akhirnya
dapat ditetapkan bentuk sediaan yang tepat (bentuk semipadat) untuk
hidrokortison.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut
dan buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap
feasibiity studi hingga ke tahap registrasi. Cari juga data fisikokimia lengkap
dari hidrokortison.
Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk berencana mengembangkan sediaan obat generik
dengan zat aktif kloramfenikol. Manager R&D memerintahkan Saudara
untuk melakukan kajian terhadap kloramfenikol sehingga pada akhirnya
dapat ditetapkan bentuk sediaan yang tepat (bentuk cair) untuk
kloramfenikol.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan sebagai formulator di industri tersebut
dan buatlah juga bagan alur pengembangan obat ini mulai dari tahap
feasibiity studi hingga ke tahap registrasi. Cari juga data fisikokimia lengkap
dari kloramfenikol.
2
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Pengembangan Metode Analisis
URAIAN KASUS
Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang
dilakukan tahap pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian
R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian
pengembangan metode analisis.
Larutan uji
Timbang seksama 10 tablet, gerus sampai halus. Timbang seksama masa
tablet yang mengandung 25 mg bahan aktif X, masukkan ke dalam labu
100 mL. Tambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas, kocok hingga larut. Pipet
2 mL larutan, masukkan ke dalam labu ukur 100 mL, tambahkan HCl 0,1 N
sampai tanda batas, kocok homogen. Ukur serapan pada spektrofotometer.
Larutan baku
Timbang seksama 25 mg bahan aktif X baku, masukkan ke dalam labu 100
mL. Tambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas, kocok hingga larut. Pipet 2
mL larutan, masukkan ke dalam labu ukur 100 mL, tambahkan HCl 0,1 N
sampai tanda batas, kocok homogen. Ukur serapan pada spektrofotometer.
Diketahui:
Berat 10 tablet: 7.137,4 mg
Masa tablet yang ditimbang setara 25 mg = 35,6 mg
Masa bahan aktif X baku yang ditimbang = 25,3 mg
Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap pengembangan metode analisis. Sebagai apoteker di bagian
R&D di industri tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian
pengembangan metode analisis.
Cara penetapan
Inject 20 L larutan pembanding dan 20 L larutan uji pada sample injector
HPLC, cetak curva dan hitung luas area dibawah kurva kromatogram yang
dihasilkan.
Tentukan berapa kadar hirokortison astetat (dalam %) dalam krim?
3
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Protokol Uji Stabilitas
URAIAN KASUS
Umum:
Bagian R & D industri farmasi sedang melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap
suatu produk obat copy menggunakan alat climatic chamber pada kelembaban
relatif 755%. Hasil pengujian diperoleh data seperti dalam tabel berikut:
Tentukan umur simpan obat (t90%), jika laju penguraian obat mengikuti kinetika
orde satu.
Catatan: harap gunakan 6 angka dibelakang koma khusus untuk mencari nilai k
Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut (menurut
Farmakope Indonesia)
Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut (menurut
Farmakope Indonesia)
Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji stabilitas. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji stabilitas.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan dalam uji stabilitas tersebut (menurut
Farmakope Indonesia)
4
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
URAIAN KASUS
Umum:
Obat uji
Waktu Kadar
(jam) (ng/ml)
0 0
0,25 165,25
0,5 265,37
1 283,83
1,5 181,93
2 116,62
3 76,38
4 62,6
6 40,8
8 24,4
Tentukan nilai k eliminasi, t obat dan AUC 0-inf obat?
Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.
Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.
Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap uji ekivalen. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan kajian uji ekivalen.
5
APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
BAHAN AJAR
Mata Kuliah Industri Farmasi
Topik: Proses Registrasi Obat
Kelompok A
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif propranolol. Saat ini sedang
dilakukan tahap registrasi. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke
Badan POM.
Kelompok B
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif hidrokortison. Saat ini sedang
dilakukan tahap registrasi. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke
Badan POM.
Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk PT Andalas Farma, Tbk sedang mengembangkan
produk obat generik dengan zat aktif aktif kloramfenikol. Saat ini sedang
dilakukan tahap registrasi. Sebagai apoteker di bagian R&D di industri
tersebut, Saudara diperintahkan untuk melakukan persiapan registrasi ke
Badan POM.