Nombre: Amalfi Alt.

Mojica Meja
Matricula: 11-01-0113
Materia: Diseo y Desarrollo de Producto
Practica: 2
Profesor: Bismarck Ferreira

NORMA:
Las normas son documentos tcnicos legales que contienen especificaciones
tcnicas de aplicacin voluntaria.

Son elaborados por consenso de las partes interesadas:

Fabricantes, usuarios y consumidores, centros de investigacin y laboratorios,
asociaciones
y colegios profesionales, agentes sociales, etc.
Estn basados en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnolgico.
Son aprobados por un organismo nacional, regional o internacional de
normalizacin reconocido.

ESTANDAR:
Es la redaccin y aprobacin de normas que se establecen para garantizar el
acoplamiento de elementos construidos independientemente, asi como
garantizar la calidad de los elementos fabricados y la seguridad de
funcionamiento y para trabajar con responsabilidad social.

ISO: (Organizacin Internacional para la Normalizacion).

Organizacin Internacional que tiene a su cargo una amplia gama de
estndares, incluyendo aquellos referidos al networking. ISO desarrollo el
modelo de referencia OSI, un modelo popular de referencia networking.

Es la Organizacin Internacional de Normalizacin. Los 159 miembros que la

componen son los organismos nacionales de normalizacin de pases
industrializados, en desarrollo y en transicin, de todos los tamaos y de todas
las regiones del mundo. El portafolio de ISO, con ms de 18 100 normas,
provee de herramientas prcticas a las empresas, los gobiernos y la sociedad,
para el desarrollo sostenible de las variables econmicas, ambientales y
sociales.

Las Normas Internacionales ISO aportan una contribucin positiva al mundo en

que vivimos. Facilitan el comercio, la difusin del conocimiento, diseminan los
avances innovadores en tecnologa, y comparten buenas prcticas de gestin y
evaluacin de la conformidad.

Las normas ISO proporcionan soluciones y beneficios para casi todos los
sectores de actividad, incluida la agricultura, construccin, ingeniera
mecnica, fabricacin, distribucin, transporte, dispositivos mdicos,
tecnologas de la informacin y comunicacin, medio ambiente, energa,
gestin de la calidad, evaluacin de la conformidad y servicios. ISO hace uso
ptimo de los recursos que le son asignados por partes interesadas elaborando
solo aquellas normas para las cuales existe una clara necesidad en el mercado.
 Esta labor es llevada a cabo por el aporte de expertos provenientes de los
sectores industriales, tcnicos y empresariales que han solicitado las normas, y
que posteriormente las ponen en uso. A estos expertos se les pueden unir otros
con conocimientos relevantes, tales como los representantes de las agencias
gubernamentales, laboratorios de ensayos, asociaciones de consumidores y la
academia, y por las organizaciones internacionales gubernamentales y no
gubernamentales. Las Normas Internacionales ISO representan un consenso
global sobre el estado del arte en la tecnologa o las buenas prcticas en
estudio.

LA FAMILIA ISO

Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se

denomina familia de normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados
con la calidad:

ISO 9000: Sistemas de Gestin de Calidad

Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad,
calidad en diseo, fabricacin, inspeccin, instalacin, venta, servicio post
venta, directrices para la mejora del desempeo.

ISO 10000: Guas para implementar Sistemas de Gestin de Calidad/ Reportes

Tcnicos
Gua para planes de calidad, para la gestin de proyectos, para la
documentacin de los SGC, para la gestin de efectos econmicos de la
calidad, para aplicacin de tcnicas estadsticas en las Normas ISO 9000.
Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipamiento de medicin,
aseguramiento de la medicin.

ISO 14000: Sistemas de Gestin Ambiental de las Organizaciones.

Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto,
programas de revisin ambiental, auditoras.

ISO 19011: Directrices para la Auditora de los SGC y/o Ambiental

ANSI: (American National Standards Institute).

Instituto Nacional Americano de Estndares. Organizacin encargada de

estandarizar ciertas tecnologas en EEUU. Es miembro de la ISO, que es la
organizacin Internacional para la estandarizacin.
ANSI es una organizacin privada sin fines de lucro, que permite la
estandarizacin de productos, servicios, procesos, sistemas y personal en
Estados Unidos. Adems, ANSI se coordina con estndares internacionales para
asegurar que los productos, estadounidenses puedan ser usados a nivel
mundial.

UL : (Underwriters Laboratories):

Es una consultora de seguridad y certificacin de la empresa con sede

en Northbrook, Illinois. Tiene oficinas en 46 pases. UL se estableci en 1894 y
ha participado en el anlisis de la seguridad de muchas de las nuevas
tecnologas del siglo pasado, en particular la adopcin pblica de la
electricidad y la elaboracin de normas de seguridad para los aparatos y
componentes elctricos.

UL ofrece certificacin relacionada con la seguridad, validacin, pruebas,

inspeccin, auditora, asesora y capacitacin de servicios a una amplia gama
de clientes, incluyendo a fabricantes, minoristas, hacedores de
polticas,1 reguladores, empresas de servicios y los consumidores.

UL es una de varias empresas autorizadas para llevar a cabo pruebas de

seguridad por la agencia federal estadounidense, Administracin de Seguridad
y Salud Ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA).
OSHA mantiene una lista de laboratorios aprobados, que se denominan
laboratorios de pruebas reconocidos a nivel nacional (Nationally Recognized
Testing Laboratories).

La FDA - Food & Drug Administration:

(Administracin de alimentos y medicamentos) asume la responsabilidad
para determinar si y cmo los materiales pueden ser usados en contacto con
productos alimenticios. Definiciones para el uso apropiado se encuentran en
una serie de regulaciones publicadas anualmente bajo Regulaciones de
Gobierno CFR21. La FDA proporciona ciertas especificaciones respecto a la
composicin, aditivos y propiedades. Cuando un material rene estos
estndares entonces se puede decir que CUMPLE CON LAS REGULACIONES O
ESTNDARES DE LA FDA. Los usuarios finales deben tomar en cuenta que es su
responsabilidad utilizar el producto de una manera compatible con los
lineamientos de la FDA. Tambin hay aprobaciones que deben cumplir con la
FCN - Food Contact Notification (Notificacin de contacto con alimentos) de
la American Food and Drug Administration (Administracin de alimentos y
medicamentos) efectiva de notificaciones previas de FCS - Food and Contact
Substances (Substancias en contacto con alimentos).

La USDA - U.S. Department of Agriculture:

(Departamento de agricultura de los Estados Unidos) tiene jurisdiccin sobre

los equipos utilizados en las plantas de procesamiento de aves y carne
inspeccionadas federalmente y sobre los materiales de empaque utilizados
para dichos productos. Los materiales utilizados en estos equipos son
aprobados por separado. Determinar la adecuacin para el uso de
componentes y materiales con los que estn hechos es responsabilidad del
fabricante del equipo. Previa solicitud, Quadrant proporcionar una carta de
garanta para un producto de Quadrant que figure en cumplimiento con la
USDA. Esta carta certifica que el material cumple con los criterios aplicables de
la FDA. La documentacin de respaldo que pueda ser requerida por el Servicio
de Inspeccin de Seguridad de los Alimentos (Food Safety Inspection
Service) de la USDA, tambin est disponible.

3A-Dairy

La 3A-Dairy es una organizacin voluntaria que proporciona estndares de

construccin para equipos de procesamiento de leche, queso, mantequilla y
helado.

La organizacin cubre los requerimientos de los materiales de plsticos para

uso mltiple como superficies en contacto con el producto en equipos para
produccin, procesamiento y manejo de leche y productos lcteos. Los criterios
para la aprobacin de los materiales plsticos especifican en la ltima revisin
3A standard 20 e incluye: limpieza, tratamiento de bacterias, condiciones
repetidas de uso y el cumplimiento con la FDA. Los materiales son probados
para el cumplimiento por el proveedor del material. La documentacin de
respaldo debe estar disponible si se requiere por un inspector de alimentos

La NSF- National Sanitation Foundation

(Fundacin Nacional de Sanitizacin) establece estndares para todos los
aditivos para el agua potable directos e indirectos. Los fabricantes que
proporcionan equipos con el smbolo de la NSF han solicitado a la NSF la
aprobacin de dispositivos para un estndar especfico. La aprobacin se
expide para el producto final (dispositivo) en un uso especfico (aplicacin).
Para obtener la aprobacin del dispositivo, todos los componentes del
dispositivo deben cumplir con los estndares. Establecer el cumplimiento de
los componentes de los equipos se puede llevar a cabo de dos formas:
El componente ha sido probado con el estndar por el proveedor del
componente y est certificado como tal.
El fabricante del equipo debe presentar la documentacin de que el
componente cumple con el estndar, si se requiere alguna prueba, sta
debe ser completada por el fabricante del equipo.
La NSF mantiene numerosos estndares. Los dos estndares que
frecuentemente nos encontramos y a los que algunos de nuestros productos
han sido probados son:

51 Plsticos en equipos de alimentos

61 Componentes de sistema de agua potable efectos en la salud

UL Form 0

Muy similar al estndar de la NSF STD 51, aunque requiere un respaldo ms

directo del proveedor de la materia prima.

USP Class VI

USP (U.S. Pharmacopoeia) ClassVI, juzga la adecuacin de los materiales

plsticos destinados para utilizarse como contenedores o accesorios para
preparaciones parenterales. La adecuacin bajo la USP Class VI es
normalmente un requisito bsico para los fabricantes de dispositivos mdicos.
Quadrant fabrica una gama de materiales diseados para utilizarse en
aplicaciones de las ciencias de la vida. Este rango es identificado como
Quadrant LSG (Life Science Grade). Para conocer ms descargue Materials de
Quadrant para aplicaciones de ciencias de la vida.
Las TV (Technischer berwachungs-Verein)

son organizaciones certificadoras alemanas que tratan de prevenir a los seres

humanos y al medio ambiente frente a los peligros que provienen de fbricas y
de mecanismos de todo tipo. Como consultora independiente, examinan,
llevando un seguimiento de fbricas, motores, instalaciones elctricas y
muchos otros sistemas. Las numerosas subsidiarias de las certificadoras TV
tambin pueden aparecer como certificadoras de proteccin medioambiental.

No existe ningn vehculo alemn que pueda rodar en carreteras pblicas sin
un certificado expedido por una TV, o en su defecto una Dekra, su principal
competidora. En la mayora de los casos, la certificacin ha de ser renovada
tras pasar dos aos. Las guas de certificacin de las empresas certificadoras
TV son de las ms estrictas del mundo.

NORMA IRIS:

Union of the European Railway Industries (UNIFE), IRIS (International Railway

Industry Standard) se basa en la norma de gestin de calidad ISO 9001 a la
que se aaden requisitos especficos del sector del ferrocarril. IRIS se cre para
mejorar la competencia y asegurar estndares de calidad elevados, y tiene
como objetivo la uniformidad global en lenguaje, directrices de evaluacin y
auditoras para crear un mayor nivel de transparencia en toda la cadena de
suministro ferroviaria.

NORMA VDA 6.1

Los fabricantes de automviles buscan cumplir con las ms altas exigencias de

calidad a lo largo de la totalidad de la cadena de suministro. La norma VDA 6.1,
creada por la Asociacin de la Industria Automotriz Alemana (VDA), es la norma
del sector automotriz alemn. Con esta certificacin es posible asegurar una
gestin de la calidad confiable, iniciando un proceso de mejora continua.

Para obtener la certificacin VDA 6.1 es recomendable contar previamente con

un Sistema de Gestin de calidad segn la norma ISO 9001, que prepara a su
empresa para implementar y certificar ms ordenadamente otras normas.

En TV Rheinland contamos con una vasta experiencia en el sector automotriz,

y trabajamos para los fabricantes ms prestigiosos a nivel mundial.
 Beneficios

La certificacin VDA 6.1 de TV Rheinland le permite:

Optimizar la calidad de sus productos y procesos

Lograr el reconocimiento de su empresa y sus productos en el sector

automotriz alemn

Ofrecer documentacin confiable acerca de la alta calidad y el

rendimiento de su empresa.

NORMA ASTM

ASTM o ASTM International es un organizacin de normas internacionales que

desarrolla y publica acuerdos voluntarios de normas tcnicas para una amplia
gama de materiales, productos, sistemas y servicios. Existen alrededor de
12.575 acuerdos voluntarios de normas de aplicacin mundial. Las oficinas
principales de la organizacin ASTM international estn ubicadas en West
Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, al noroeste de la ciudad de
Filadelfia.

OSHA (Occupational Safety and Health Administration)

En los Estados Unidos, uno de los principales impulsores de la seguridad

industrial es la OSHA (Occupational Safety and Health Administration). La OSHA
fue establecida en 1970 por una Ley del Congreso de los EE.UU. El propsito de
esta ley es proporcionar condiciones de trabajo saludables y de seguridad y
preservar los recursos humanos. La ley autoriza que el Secretario de Trabajo
establezca estndares de seguridad y salud ocupacional obligatorios aplicables
a los negocios que afectan el comercio interestatal. Esta Ley se aplicar con
respecto al empleo realizado en un lugar de trabajo en un estado, el Distrito de
Columbia, el Estado Asociado de Puerto Rico, las Islas Vrgenes, Samoa
Americana, Guam, El territorio de las Islas del Pacfico, la Isla Wake, la
Plataforma Continental Exterior definida en la ley de la Plataforma Continental
Exterior, la Isla Johnson y la Zona del Canal.

La ley de OSHA establece que la responsabilidad corresponde tanto al

empleador como al empleado. Esto es muy diferente de la Directiva para
maquinarias que requiere que los proveedores pongan en el mercado mquinas
libres de peligros. En los EE.UU., un proveedor puede vender una mquina sin
ninguna proteccin. El usuario debe aadir la proteccin para que la mquina
sea segura. Si bien sta era una prctica comn cuando se aprob la Ley, la
tendencia es que los proveedores proporcionen mquinas con proteccin
incorporada, ya que disear la seguridad incorporada en la mquina es mucho
ms econmico que aadir la proteccin despus que la mquina ha sido
diseada y construida. La intencin de los estndares ahora es tratar que el
proveedor y el usuario se comuniquen mutuamente los requisitos de proteccin
de modo que las mquinas fabricadas sean no slo seguras sino ms
productivas.

El Secretario de Trabajo tiene la autoridad de promulgar como estndar de

seguridad o salud ocupacional cualquier estndar de consenso y cualquier
estndar federal establecido, a menos que la promulgacin de dicho estndar
no resulte en una seguridad o salud mejorada para empleados designados de
manera especfica.

OSHA lleva a cabo esta tarea publicando reglamentos en el Ttulo 29 del Cdigo
de Reglamentos Federales (29 CFR). Los estndares pertinentes a la
maquinaria industrial son publicados por OSHA en Parte 1910 de 29 CFR. Estos
estn disponibles libremente en el sitio web de OSHA www.osha.gov. A
diferencia de la mayora de los estndares que son voluntarios, los estndares
de OSHA son leyes.

TIA: (Telecommunications Industry Association).

Asociacin de la Industria de Telecomunicaciones. Es la principal asociacin
comercial que representa el mundial de la informacin y la comunicacin (TIC)
a travs de la elaboracin de normas, los asuntos de gobierno, oportunidades
de negocios, inteligencia de mercado, la certificacin y en todo el mundo el
cumplimiento de la normativa ambiental.

EIA: (Electronics Industry Association)

Hoy en da Electronics Industry Alliance.
Es una organizacin formada por la asociacin de las compaas electrnicas y
de alta tecnologa de los Estados Unidos, cuya misin es promover el desarrollo
de mercado y la competitividad de la industria de alta tecnologa de los
Estados Unidos con esfuerzos locales e internacionales de la poltica.

IEEE: (Institute of Electrical and Electronics Engineers).

el Instituto de Ingenieros Elctricos y Electrnicos.

La asociacin est cargada con este nombre y es el nombre legal completo. Sin
embargo, como la mayor asociacin profesional tcnica del mundo, miembros
de IEEE ha sido durante mucho tiempo compuesto por ingenieros, cientficos y
profesionales asociados. Estos incluyen los informticos, desarrolladores de
software, profesionales de tecnologa de la informacin, fsicos, mdicos, y
muchos otros.