Manual de Procedimientos para La Realización de Ensayos Clínicos en El Perú PDF

SECTOR SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
No.1'.)1_2012-0PEflNS
2 5 JUL. 2012
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RESOLUCiN JEFATURAL
Lima, O JU lo 2012
VISTO:
El expediente W 00011856-12, el mismo que contiene la propuesta del "Manual de Procedimientos

para la Realizacin de Ensayos Clnicos en el Per" presentado por la Directora General de la Oficina
General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del Instituto Nacional de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, la Ley 26842 - Ley General de Salud, establece que la proteccin de la salud es de inters
pblico y por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, impulsando en ese
marco la investigacin cientfica y tecnolgica en el campo de la salud;
Que, el Reglamento de la Ley N 27657 - Ley del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo
K. ECHEGAAAYA. N 013-2003-SA, establece que el Instituto Nacional de Salud, es el encargado de proponer polticas y
normas, promover, desarrollar y difundir la investigacin cientfica-tecnolgica, brindar servicios de
salud en los campos de salud pblica y desarrollar y difundir la investigacin cientfica y tecnolgica
en salud;
,.- t;<>.CIONA(
,. :\.() CA El D~
Que, el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA,
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stablece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional, de velar por
" su cumplimiento; as como de las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los
~'tDf"S~<;O<t'~'ensayos clnicos y dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacin;
~\~fjit'P;,"~ Que, de conformidad con la Primera Disposicin Complementaria del Reglamento de Ensayos
~ ~~~ Clnicos en el Per, la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del Instituto
~ "~Nacional de Salud es la encargada de elaborar el Manual de Procedimientos para la realizacin de
b ! Ensayos Clnicos;
.~<>. -/j
~ Que, mediante Resolucin Jefatural N 419-2007-J-OPD/lNS, se aprob el documento normativo
MAPRO INS 001 -Manual de Procedimientos para la Realizacin de Ensayos Clnicos en el Per en
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per;
Que, corresponde a la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) del

Instituto Nacional de Salud establecer las modificaciones al Manual de Procedimientos para la
Realizacin de Ensayos Cl icos en el Per (MAPRO), que surjan a partir de nuevas disposiciones
N.REYESP.
legales o se identifiquen aspectos relevantes al aplicar los procedimientos previstos en dicho
documento normativo;
Que, el marco normativo que regula los ensayos clnicos en el pas, debe garantizar la aplicacin de
las buenas prcticas y el cumplimiento de la normatividad internacional en la planificacin, reatzacln,
registro y comunicacin de los ensayos clnicos que se realicen en el Per; asimismo debe normar el
accionar de los diferentes rganos, entidades pblicas y/o privadas que participan en la aprobacin y
ejecucin de los ensayos clnicos;
Con la visacin de la Subjefa, los Directores Generales de la Oficina General de Investigacin y

Transferencia Tecnolgica, de Asesora Tcnica y de la Oficina General de Asesora Jurdica;
En uso de las atribuciones establecidas en el Artculo 12 del Reglamento de Organizacin y

Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado con Decreto Supremos N 001-2003-SA
~~
~ <\<'~
SE RESUELVE:
;. 'A Artculo 1.- APROBAR, el documento MAPROINS-001-V.02 "Manual de Procedimientos para la

!'f~y", Realizacin de Ensayos Clnicos en el Per", el mismo que como anexo forma parte integrante de
, la presente Resolucin.
~() ~",CION4l a Artculo 2.- DEJAR SIN EFECTO la Resolucin Jefatural N 419-2007-J-OPD/lNS que aprob el
s~r: DEt ~ ~~ ocumento normativo MAPRO INS 001 -Manual de Procedimientos para la Realizacin de Ensayos
~ ~ lnicos en el Per.
~
Gl -#'.."' Artculo 3.- DISPONER, que la Oficina Ejecutiva de Organizacin proceda a publicar en el portal de
~Loe,.s intemet del Instituto Nacional de Salud: www.ins.gob.pe. el documento tcnico que se aprueba
. . _ mediante la presente Resolucin, para conocimiento del personal del Instituto Nacional de Salud,
~
it>~~....-''~ ntidades y dependencias de acuerdo al campo de aplicacin.
~
~ .culo 4.- REMITIR, copia de la presente Resolucin a las Unidades Orgnicas de la Institucin que
~ .'" iesponda para los fines pertinentes.
~Q ..sS:
~o. INS ..(1'~
Regstrese y comunquese.
'1""" .
abezas Snchez
Jefe
Instituto Nacional de Salud

~ERTIFICO: Que la pre nte copia !otostatiea e. e.acta~e igual .
al documente que he tenido

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mterasadc. Registro N ~ . I~a '.f.r.: .
~R:cARLisA:vELASaEZDE"ELASCO
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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MAPRO-INS-001
Edicin N 02
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA LA REALIZACiN DE ENSAYOS CLNICOS
EN EL PER MAPRO-INS-001-V.02
ELABORADO POR: OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACiN
REVISADO POR OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACiN Y TRANSFERENCIA TECNOLGICA - OGITT
OFICINA GENERAL DE ASESORA TCNICA - OGAT
OFICINA GENERAL DE ASESORA JURDICA - OGAJ
PROBADO POR JEFATURA - INS
RJ N FECHA:
Edicin N 02
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CONTENIDO
1. INTRODUCCiN 6
11. GENERALIDADES
11.1 FINALIDAD 7
11.2 OBJETIVO
11.3 BASE LEGAL 7
11.4 AMBITO DE APLICACiN 7
11.5 ABREVIATURAS 8
11I. PROCEDIMIENTOS
111.1PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS
~~~~ DE LA AUTORIZACiN PARA LA REALlZACION DE UN ENSAYO 9
CLNICO
PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACiN DE LA AUTORIZACiN, 16
MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACiN Y
ENMIENDAS DE UN ENSAYO CLlNICO
3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACiN DE EVENTOS 24
ADVERSOS SERIOS Y REACCIONES ADVERSAS INESPERADAS
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ENVIO DE INFORMES DE AVANCES, 27
INFORMES FINALES Y PUBLICACIONES
5. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES, MEDIDAS 28
DE SEGURIDAD Y SANCIONES
6. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL SISTEMA DE 29
INFORMACiN DE ENSAYOS CLNICOS
111.2PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS DE

INVESTIGACiN, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACiN POR CONTRATO
Y COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACiN
1. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE 31
INVESTIGACiN
2. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE 33
r-------------------I------------I
Edicin N" 02
-----
- ---------1
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INVESTIGACiN POR CONTRATO (OIC)

3. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE COMITS 36
INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACiN
111.3.PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LA INSPECCiN DE ENSAYOS

CLNICOS, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACiN POR CONTRATO Y
COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACiN
1. GENERALIDADES 39
1.10BJETIVO 40
1.2 FACULTADES DE LOS INSPECTORES 40
40
41
PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN A ENSAYOS CLNICOS 41

2.1 NOTIFICACiN DE LA INSPECCiN 41
2.2 DESARROLLO DE LA INSPECCiN 42
2.3 CIERRE DE LA INSPECCiN 42
3. PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN A ORGANIZACIONES DE 43

INVESTIGACiN POR CONTRATO
4. PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN AL COMIT DE TICA EN 43

INVESTIGACiN
IV. RESPONSABILIDADES 44
V. FLUJOGRAMAS 45
ANEXOS
ANEXO 1 SOLICITUD DE AUTORIZACiN DE ENSAYO CLNICO
:-------,----------------------- -- --- --------,
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ANEXO 2 FORMULARIO DE EVALUACiN DE ENSAYOS CLNICOS
ANEXO 3 DECLARACiN PBLICA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE

INTERESES Y DECLARACiN DE CONFIDENCIALlDAD DE
LOS MIEMBROS DE LA COMISiN TCNICA
ANEXO 4 SOLICITUD PARA RENOVACiN DE LA AUTORIZACiN,

MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE
AUTORIZACiN E INFORME RELACIONADO A ENMIENDAS
DE UN ENSAYO CLNICO
ANEXO 5 GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACiN
GUA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR
O 7 DECLARACiN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE

INTERS FINANCIERO EN LA EJECUCiN DEL ENSAYO
CLNICO
ANEXO 8 PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO
DECLARACiN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO

PARA COMPENSAR Y CUBRIR GASTOS POR DAOS
OCASIONADOS COMO RESULTADO DE LA PARTICIPACiN
EN EL ENSAYO CLNICO
ANEXO 10 LISTADO DE PRODUCTOS Y SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL

ENSAYO CLNICO
ANEXO 11 FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS -

REAS NET E INSTRUCTIVO DE USO
ANEXO 12 INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLNICO
ANEXO 13 INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACiN
ANEXO 14 DECLARACiN JURADA SOBRE ACONDICIONAMIENTO DEL

CENTRO DE INVESTIGACiN
ANEXO 15 SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACiN

Edicin N 02

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L..- ...l.- ---1.. ---'
PARA ENSAYOS CLNICOS e INSTRUCTIVO
ANEXO 15.a LISTA DE VERIFICACiN PREVIA PARA EL REGISTRO DE

CENTROS DE INVESTIGACiN E INSTRUTIVO DE USO
ANEXO 16 SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACiN DE

INVESTIGACiN POR CONTRATO
ANEXO 17 SOLICITUD PARA REGISTRO DE COMIT INSTITUCIONAL DE

TICA EN INVESTIGACiN
FICHA DE INSPECCiN DE ENSAYO CLNICO
FICHA DE INSPECCION DE ORGANIZACiN DE

INVESTIGACiN POR CONTRATO/PATROCINADOR
ANEXO 20 FICHA DE INSPECCION DE COMIT INSTITUCIONAL DE ETICA

EN INVESTIGACiN
Edicin N 02

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CAPTULO I
INTRODUCCiN
Mediante Resolucin Ministerial W 089-2003-SA/DM del 24 de enero del 2003 el Ministerio de

Salud confiere competencia al Instituto Nacional de Salud para la regulacin de Ensayos
Clnicos en el Per.
Segn el artculo 34 del Decreto Supremo N 013-2003-SA, Reglamento de la Ley N 27657

- Ley del Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud es el encargado de proponer
polticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigacin cientfica-tecnolgica,
brindar servicios de salud en los campos de salud pblica y desarrollar y difundir la
investigacin cientfica y tecnolgica en salud.
Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados, principios

ticos, aspectos tcnicos y administrativos, relativos a la ejecucin de los ensayos clnicos en
el Per, se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, mediante Decreto Supremo
N 017-2006-SA, modificado por Decreto Supremo N 006-2007-SA. El Reglamento en su
Artculo 5 establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel
nacional de velar por su cumplimiento y de las normas conexas que rigen la autorizacin y
ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las disposiciones complementarias que se
requieran para su aplicacin.
En este contexto, corresponde a la Oficina General de Investigacin y Transferencia

Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud establecer las modificaciones al Manual
de Procedimientos de Ensayos Clnicos en el Per (MAPRO), que surjan de nuevas
disposiciones legales o se identifiquen aspectos relevantes al aplicar los procedimientos, a fin
de adoptar medidas que conduzcan a la permanente actualizacin de este Manual.
Como consecuencia de lo antes expuesto, la OGITT presenta el Manual de Procedimientos

de Ensayos Clnicos, Segunda Edicin, que integra los procedimientos tcnicos
administrativos para los trmites relacionados a ensayos clnicos en el marco de su
Reglamento.
La finalidad de este documento es integrar los procedimientos tcnico administrativos en el

marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per y
normatividad conexa primando el respeto a los postulados y principios ticos enmarcados en
la justicia y equidad como principal funcin del Estado; adems de utilizar estndares de
calidad tcnica y legal.
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CAPTULO 11
GENERALIDADES
11.1 FINALIDAD
La finalidad de este documento es integrar los procedimientos tcnico- administrativos
en el marco de los requisitos y dispositivos del Reglamento de Ensayos Clnicos en el
Per y normatividad conexa primando el respeto a los postulados y principios ticos
enmarcados en la justicia y equidad como principal funcin del Estado; adems de
utilizar estndares de calidad tcnica y legal.
OBJETIVO
stablecer los procedimientos tcnico- administrativos, basados en el Reglamento de
nsayos Clnicos en el Per.
11.3 BASE lEGAL

a) Ley N 26842 - Ley General de Salud
b) Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud.
c) Ley N" 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General
d) Decreto Supremo N 013-2002-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud.
e) Decreto Supremo N 001-2003-SA, Reglamento de Organizacin y Funciones del
Instituto Nacional de Salud.
f) Decreto Supremo N 017-2006-SA, Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
g) Decreto Supremo N 013-2006-SA, Reglamento de Establecimientos de Salud y
Servicios Mdicos de Apoyo.
h) Resolucin Ministerial N603-2006/MINSA que aprueba la Directiva N007-
MINSAlOGPP-v.02.
i) Resolucin Ministerial N" 546-2011/MINSA, Norma Tcnica 021-
MINSA/DGSPN.03 "Categoras de Establecimientos del Sector Salud"
11.4 MBITO DE APLICACiN

De aplicacin y cumplimiento obligatorio por las personas naturales o Jurdicas,
entidades pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas
con ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional.
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11.5 ABREVIATURAS
ASIEC Administrador del Sistema de Ensayos Clnicos

CIEI Comit Institucional de tica en Investigacin
CIOMS Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias
Mdicas
DIGEMID Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
EAS Evento Adverso Serio
EC Ensayo Clnico
INS Instituto Nacional de Salud
IP Investigador principal
MAPRO Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos
MINSA Ministerio de Salud
OEI Oficina Ejecutiva de Investigacin
OGITT Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica
OIC Organizacin de Investigacin por Contrato
OCI Oficina de Control Interno
PI Producto en investigacin
RAI Reaccin Adversa Inesperada
REC Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per
RNE Registro Nacional de Ensayos Clnicos
RNCI Registro Nacional de Centros de Investigacin
SREC Sistema de Registro de Ensayos Clnicos
SITRADOC Sistema de Trmite Documentario dellNS
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSA VOS CLNICOS

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CAPTULO 11I
PROCEDIMIENTOS
111.1 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS
1. DE LA AUTORIZACiN PARA LA REALIZACiN DE UN ENSAYO CLNICO
1.1 REQUISITOS
El Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC), para solicitar la
autorizacin de un ensayo clnico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos t
debidamente foliados:
Solicitud de autorizacin del ensayo clnico
Copia del registro de inscripcin como centro autorizado para realizar ensayos
clnicos.
c) Aprobacin de la(s) Institucin(es) de Investigacin donde se realizar el ensayo

clnico que no exime las responsabilidades establecidas por ley.
Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de consentimiento informado

emitido por el Comit Institucional de tica en Investigacin - CIEI registrado en el
Instituto Nacional de Salud.
Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si es diferente

al espaol, segn el anexo 5.
f) Formato(s) de consentimiento(s) informado(s) segn requisitos y modelo establecidos

en el REC.
Todos los formatos de consentimientos informados debern cumplir lo establecido
en el REC y adems de los contactos del Comit de tica e Investigador Principal, se
debe incluir el siguiente prrafo: l
"Cuando usted considere que sus derechos son vulnerados o ante cualquier
denuncia, usted puede contactarse con el Instituto Nacional de Salud (Oficina
General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica, OGITT) entidad regulatoria de
ensayos clnicos, a travs del siguiente telfono: 6176200 anexo 2191 o mediante
comunicacin escrita a travs del siguiente correo electrnico:
consultaensayos@ins.gob.pe, o mediante un documento formal presentado a travs
de mesa de partes de la institucin o acudir en persona a la OGITT en la siguiente
direccin: Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima 11".
g) Manual del Investigador actualizado, en versin en espaol y en idioma original, si es

diferente al espaol segn el anexo 6. (El manual del Investigador actualizado se
refiere a la versin en el ltimo ao, incluyendo cualquier tipo de informacin
adicional disponible (enmiendas, adendas, suplementos o alertas de seguridad a
nivel internacional).
h) Declaracin jurada segn anexo 07, firmada por el patrocinador (o su representante

legal con facultades expresas para ello) e investigador principal, que establece que
no hay conflicto de inters financiero en la ejecucin del ensayo clnico.
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i) Presupuesto detallado del Ensayo Clnico segn el formato del anexo 8.
j) Declaracin jurada sobre compensacin, segn anexo 09, firmada por el patrocinador
(o su representante legal con facultades expresas para ello) y el investigador
principal.
Copia de la pliza del seguro vigente adquirido por el Patrocinador, como se seala
el Artculo Z?" del REC, que permita cubrir los daos al sujeto de investigacin
ociados con el ensayo clnico.
. IN'
J
..(t::
uando el EC se relacione a un rea de importancia en salud pblica y el
patrocinador sea una entidad gubernamental del pas o una Universidad Peruana,
existe la alternativa de presentar un medio similar de compensacin debidamente
respaldado por el Patrocinador (carta fianza) en lugar de la pliza de seguro; siempre
y cuando a) se garantice la atencin y tratamiento gratuito del sujeto en investigacin
en caso sufriera algn dao como consecuencia del ensayo clnico, y b) se ajuste
con las polticas y/o prioridades en investigacin determinadas por el MINSA.
Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clnico, segn el

anexo 10.
Currculum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e

Investigador coordinador del estudio.
n) Comprobante de pago de derecho de trmite. Tratndose de ensayos clnicos

multicntricos, el derecho de pago se realizar por cada uno de ellos
1.2 PROCEDIMIENTO
Los pasos a seguir para este procedimiento se muestran en el cuadro 1.
CUADRO 1: Autorizacin para la Realizacin de Ensayo Clnico
,-~------~~--r-------------------~~--~~~--------- .. - ---------,
Responsable Procedimiento
Patrocinador u
OIC
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- _._-------,
nombres de los documentos presentados segn el anexo 1.
-------1
Area de trmite 4. El responsable de trmite documentario recepciona el
documentario del expediente y verifica que contenga todos los requisitos
establecidos en el anexo 1.
INS
5. Si falta algn requisito, el expediente ser retenido en Trmite
Documentario y se establecer 2 das para que el patrocinador u
I
OIC pueda entregar la documentacin faltante.
6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico se
considerar la documentacin como no presentada, devolvindose
la misma cuando se apersone el administrado, reembolsndole el
monto por los derechos de trmite a travs de la oficina
correspondiente.
7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro
de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT.
Direccin General 8. El Director General toma conocimiento y deriva el expediente a
OGITT la OEI a travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC y activa
SREC
~--~----~~~~--~~-~-----~~---~ -_._----------
Direccin 9. El Director Ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo
Ejecutiva - OEI asigna, en coordinacin con un miembro del ASIEC, a un
evaluador, miembro del equipo de ensayos clnicos, acorde a su
experticia y carga laboral.
10. Luego remite, a travs de la Direccin General, el Manual del
Investigador y el Resumen del protocolo a DIGEMID entidad
encargada de evaluar el perfil de seguridad del PI.
11. Si el EC corresponde a una estrategia sanitaria del Ministerio
de Salud, remite a travs de la Direccin General copia del
Resumen del protocolo a la estrategia respectiva para opinin.
12. La respuesta de DIGEMID y la Estrategia Sanitaria, de
corresponder, llegan por va regular al evaluador asignado al EC.
Area ASIEC -OEI 13. Personal de ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin
del documento por el evaluador asignado y etiqueta el archivador
donde se encuentra el Protocolo del EC.
14. Mantiene actualizado el SREC en todo el proceso de
autorizacin de Ensayo de Clnico.
15. El mdico evaluador de EC recepciona el expediente, y evala
Equipo de el protocolo, el consentimiento informado, el Informe de DIGEMID
Ensayos Clnicos- y la Opinin de la Estrategia Sanitaria de corresponder, segn

anexo 5 (gua de protocolo de investigacin) y anexo 8 del REC
OEI
(modelo de consentimiento informado).
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD IVIAPRO-I NS-001
Edicin W 02
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16. Si se considera Caso Controversial, se notifica al patrocinador a

travs de la Direccin General mediante Oficio y se procede segn
lo descrito en el Cuadro 2. Situacin Controversia!.
17 En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern
comunicadas al administrado a travs de la Direccin General
mediante oficio quien dar respuesta a las mismas (subsanacin de
observaciones) con un documento ingresado por Trmite
Documentario dirigido a la OGITT.
18. El evaluador verifica la subsanacin de las observaciones y
registra su evaluacin en el FOR-OGITT 002 "Formulario de
Evaluacin de Ensayos Clnicos" (anexo 2), elabora el proyecto de
Informe Tcnico correspondiente y adjunta el proyecto Resolucin
Directoral.
Direccin 19. El Director Ejecutivo revisa el expediente y proyecto de Informe
Ejecutiva - GEl Tcnico. Firma el informe, y visa el proyecto de Resolucin Directoral
de Autorizacin o NO Autorizacin y remite a la Direccin General a
travs de su secretaria.
f-=-:---:-:----=----:-t-------------------- - ..-.--.------j
Direccin General
20. El Director General revisa el expediente, determina si el
- OGITT expediente est conforme. Si es conforme, firma la Resolucin
Directoral sino, se da tratamiento como Producto No conforme.
21. Las secretarias de las Direcciones General y Ejecutiva se

encargan de descargar en el SITRADOC el estado del trmite
solicitado.
Area de ASIEC - 22. Ingresa los datos finales del trmite en el SREC, consignando el
OEI estado del trmite correspondiente.
Patrocinador u 23. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del

OIC proceso a travs del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs
del SITRADOC mediante el N de Registro del Expediente generado
al inicio del proceso.
24. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT

para recoger la Resolucin Directoral, sta es remitida va Courier
por la OGITT.
FIN
Tiempo de EC con productos de investigacin de origen Biolgico: 60 das
duracin hbiles.
EC con productos de investigacin de otro origen: 40 das hbiles.
EC declarados Caso Controversial: 60 das hbiles
'----------'------------------------_. --------'
Edicin N 02
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1.3 SITUACiN CONTROVERSIAL

Es aquella situacin que se identifica durante la evaluacin del Ensayo Clnico, en
la cual los riesgos pareceran ser mayores que los beneficios potenciales para los
sujetos en investigacin o para la poblacin en general.
En caso de existir una situacin controversial se conformar una Comisin Tcnica,

integrada por un nmero impar de profesionales (mnimo 03), para lo cual la OGITT
convocar a consultores nacionales e internacionales, con experticia clnica,
cientfica y/o biotica, que no tengan conflicto de intereses.
La Direccin Ejecutiva de Investigacin coordinar con los miembros de la

Comisin Tcnica para fijar la fecha de reunin. En caso de expertos
internacionales se coordinar una Teleconferencia o emitir un informe tcnico. En
ambos casos, el evaluador del estudio acta como facilitador, ms no como
miembro de dicha comisin
Los miembros de la Comisin Tcnica estn obligados a guardar absoluta
discrecin y confidencialidad sobre el expediente en evaluacin.
CUADRO 2: Situacin Controversial

. _._- ._------
---
Direccin General INICIO
de la OGITT 1. Se invita formalmente a los miembros de la Comisin Tcnica
remitiendo copias de protocolo y consentimiento informado, de ser
pertinente.
Durante la reunin
Miembros de la 2. Suscriben el formato de compromiso de confidencialidad y
ausencia de Conflicto de Inters. (Anexo 3).
Comisin Tcnica
3. En sesin cerrada, discuten y emiten un "Acta de Reunin" con
recomendaciones u observaciones
Equipo de 4 El mdico evaluador del Ensayo Clnico recepciona el "Acta de
Ensayos Clnicos Reunin" con las recomendaciones y observaciones, las evala y
emite sus observaciones segn lo indicado en el tem 17 del
procedimiento: Cuadro 1. Autorizacin para la Realizacin de
Ensayo Clnico.
FIN
Edicin W 02

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1.4 DURACiN DEL PROCEDIMIENTO
El procedimiento de autorizacin, desde el inicio del trmite hasta la emisin del

dictamen final, tendr una duracin mxima de cuarenta (40) das hbiles.
En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin complementaria a

presentar por el patrocinador/OIC, se suspende el plazo de evaluacin.
Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido que produzca la

paralizacin del procedimiento por 30 das, la Direccin General de la OGITT de
oficio o a solicitud del administrado declarar el Abandono del Procedimiento
acorde con el Art 191 0
de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo
General.
En ensayos clnicos con productos en investigacin de terapia gnica, terapia

celular sorntica, as como de productos derivados de organismos modificados
genticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la
convocatoria de comisiones tcnicas, el plazo mximo para la autorizacin del
ensayo clnico ser de sesenta (60) das hbiles (que incluyen 45 das para la
evaluacin del perfil de seguridad por DIGEMID).
En todo el proceso de autorizacin, los patrocinadores/OIC e investigadores tendrn

acceso a la situacin del trmite de sus respectivos expedientes a travs de la pgina
web institucional: http://www.ins.gob.pe
1.5 VIGENCIA
La Autorizacin del ensayo clnico tendr como mximo una vigencia de 12 meses
a partir de la fecha de su emisin. Este tiempo de vigencia es vlido para todos los
centros de investigacin, independientemente de la fecha de autorizacin de su
funcionamiento.
1.6 DESISTIMIENTO DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACiN
El retirar o dejar sin efecto un procedimiento en trmite es entendido como

desistimiento del procedimiento, para lo cual se debe presentar un documento
escrito, dejando expresa constancia de esa decisin. El desistimiento del
procedimiento se regula de conformidad con el Numeral 189.1 del Artculo 189 de 0
f-----------------------j-------....,
Edicin N" 02
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la Ley W 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General. El desistimiento

del procedimiento implica la culminacin de ste, ms no impide que
posteriormente se pueda volver plantearlo.
1.7 RECURSOS IMPUGNATIVOS: RECONSIDERACIN y APELACiN
El patrocinador u ole podrn interponer los recursos impugnativos

(Reconsideracin y/o Apelacin) frente a una Resolucin de No autorizacin, u
otra que ponga fin al procedimiento, as como a los actos de trmite que
determinen la imposibilidad de continuar el procedimiento.
1.7.1 RECURSO DE RECONSIDERACIN

El recurso de Reconsideracin se interpone ante la OGITT quien resolver en
primera instancia. Debe sustentarse en nueva prueba y estar suscrito por letrado,
de acuerdo a los artculo 208 o y 2110 de la Ley N 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General.
1.7.2 RECURSO DE APELACiN

El recurso de apelacin, se presentar ante la Jefatura del Instituto Nacional de
Salud quien resolver en segunda instancia. Debe sustentarse en diferente
interpretacin de las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones de puro
derecho y estar suscrito por letrado de acuerdo a los artculos 209 o y 2110 de la
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
1.7.3 PLAZOS PARA EL TRMITE DE LOS RECURSOS IMPUGNATIVOS:

a) El recurso de reconsideracin y/o apelacin, deber interponerse dentro
de los quince (15) das hbiles siguientes de haber tomado conocimiento
de la Resolucin u otro acto administrativo que se desea impugnar
b) La OGITT o la Jefatura del Instituto Nacional de Salud segn corresponda,
emitirn la Resolucin correspondiente dentro de los treinta (30) das
hbiles despus de haber recibido el recurso de reconsideracin o
apelacin, respectivamente.
Edicin N" 02
Pg. 16 de126
2. PROCEDIMIENTOS PARA RENOVACiN DE LA AUTORIZACiN,

MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACiN Y ENMIENDAS
DE UN ENSAYO CLNICO
2.1 RENOVACiN DE LA AUTORIZACiN DE UN ENSAYO ClNICO
El procedimiento de solicitud de renovacin de autorizacin de un ensayo clnico

es requerido al terminar el perodo de vigencia (12 meses) de la autorizacin
inicial o de la anterior renovacin, siempre y cuando se encuentre dentro del
cronograma del ensayo clnico presentado en la solicitud inicial de autorizacin.
Esta solicitud debe ser presentada por lo menos con treinta (30) das de
anticipacin al vencimiento de la vigencia de la autorizacin anterior.
La renovacin de la autorizacin tendr una vigencia mxima de doce (12)

meses. Este tiempo de vigencia es vlido para todos los centros de investigacin.
Documentacin requerida:
a) Solicitud de renovacin de autorizacin segn anexo 4.
b) Aprobacin del Protocolo de investigacin y consentimiento informado
vigente, por el CIEI correspondiente con registro en el Instituto Nacional de
salud.
e) Listado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la
ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el anexo 10.
d) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la Caja dellNS
2.2 MODIFICACiN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACiN DEL ENSAYO

CLNICO
El procedimiento de la modificacin de las condiciones de autorizacin del ensayo

clnico es requerido si se desea hacer uno de los siguientes cambios
Ampliacin del nmero de centros de investigacin .
Ampliacin o modificacin del listado de suministros a importar.
Cambio de Patrocinador, Organizacin de Investigacin por Contrato - OIC

o Investigador Principal.
Edicin W 02

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Extensin del tiempo de realizacin del ensayo clnico.
Cierre de Centro de Investigacin.
Suspensin de Ensayo Clnico
2.2.1.AMPLlACIN DEL NMERO DE CENTROS DE INVESTIGACiN .("
En caso se desee incorporar un nuevo centro de investigacin, el Patrocinador o

la OIC lo solicitar a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la
documentacin requerida.
a) Solicitud de ampliacin de centro de investigacin segn anexo 4.
b) Aprobacin de la Institucin de investigacin adicional donde se realizar el
ensayo clnico.
c) Informe justificando los motivos de la ampliacin del nmero de centros de
investigacin.
d) Aprobacin del protocolo de investigacin y consentimiento informado por un
CIEI con registro en ellNS, para el centro de investigacin adicional.
e) Declaracin Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre
el acondicionamiento del centro de investigacin adicional segn lo
establecido en el anexo 14.
f) Listado detallado adicional de suministros necesarios para la ejecucin del
ensayo clnico (si es requerido), segn lo establecido en el anexo 10.
g) Currculo Vitae no documentado del investigador(es) Principal(es), Co-
investigador( es).
h) Comprobante de pago de derechos de trmite por cada centro de
investigacin adicional emitido por la Caja del INS, diferenciando centros de
Lima y de otras regiones.
2.2.2. AMPLIACiN O MODIFICACiN DEL LISTADO DE SUMINISTROS A

IMPORTAR
En caso se desee ampliar o modificar el listado de suministros, el Patrocinador u

ole lo solicitar a la OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la
Edicin N 02
---._- -----1
Pg. 18 de 126
a) Solicitud de ampliacin o modificacin del listado de suministros segn anexo
4.
b) Informe justificando los motivos de la ampliacin o modificacin del listado de
suministros
e) Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la
ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el anexo 10
En el Procedimiento de Ampliacin/Modificacin del Listado de Suministros se

tomar en cuenta el correcto llenado de la informacin del Anexo
correspondiente.
2.2.3. CAMBIO DE PATROCINADOR, ORGANIZACiN DE INVESTIGACiN

POR CONTRATO O INVESTIGADOR PRINCIPAL
En caso se produzca cambio en el Patrocinador, OIC o investigador principal; el

Patrocinador u OIC lo comunicar a la OGITT debiendo presentar la
a) Solicitud del cambio de patrocinador, OIC o Investigador Principal, segn
anexo 4.
b) Informe justificando los motivos del cambio de Patrocinador, OIC o
Investigador Principal.
c) Carta de renuncia del patrocinador, OIC o Investigador Principal anterior
d) Carta de aceptacin del patrocinador, OIC o Investigador Principal nuevo
e) Copia de la carta de toma de conocimiento, de los cambios realizados, por el
CIEI que aprob el estudio.
f) Currculum Vitae no documentado del nuevo Investigador Principal, de
corresponder.
2.2.4. EXTENSiN DEL TIEMPO DE REALIZACiN DEL ENSAYO CLNICO
En caso se decida extender el tiempo total de realizacin programado

inicialmente para el ensayo clnico, el Patrocinador o la OIC presentar una
solicitud a la OGITT por lo menos con treinta (30) das de anticipacin al
Edicin N 02
---------------1
Pg. 19 de 126
vencimiento de la vigencia de su autorizacin adjuntando la documentacin

requerida.
La OGITT emitir una Resolucin Directoral de extensin del ensayo clnico, la

cual tendr vigencia hasta la nueva fecha solicitada de terminacin del ensayo
clnico, que no exceder los 12 meses.
Documentacin requerida
a) Solicitud de extensin del tiempo segn anexo 4
b) Informe justificando los motivos de la solicitud de extensin de tiempo
e) Aprobacin de la extensin de tiempo por la(s) Institucin(es) de Investigacin
donde se realizar el ensayo clnico.
d) Aprobacin de la extensin de tiempo por un CIEI con registro en ellNS
e) Listado detallado adicional de suministros necesarios (si es requerido) para la
ejecucin del ensayo clnico, segn lo establecido en el anexo 10
f) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja del INS.
2.2.5. CIERRE DE CENTRO DE INVESTIGACiN
En caso se requiera cerrar un centro de investigacin, el Patrocinador u OIC lo

solicitar a la OGITT, debiendo presentar la solicitud y adjuntando la
a) Solicitud de cierre de centro de investigacin segn anexo 4
b) Informe justificando los motivos por el que se est solicitando el cierre de
centro de investigacin, incluyendo todos los datos obtenidos hasta la fecha, y
las medidas que se adoptarn con los sujetos en investigacin.
2.2.6. SUSPENSiN DE ENSAYO CLNICO

En caso, se tenga que interrumpir temporalmente las actividades de un ensayo
clnico por diversos motivos o se desee cancelar las actividades en forma
anticipada por algn motivo en particular, el Patrocinador o la OIC lo solicitar a la
OGITT debiendo presentar la solicitud y adjuntando la documentacin requerida.
En el informe de justificacin del procedimiento se incluirn todos los datos
Edicin N 02

Pg. 20 de 126
L- ~ ~ ~
obtenidos hasta la fecha, y las medidas que se adoptarn con los sujetos
enrolados en el estudio.
El patrocinador podr cancelar un Ensayo Clnico por razones relevantes de

seguridad. En estos casos debe darse cuenta del hecho al Instituto Nacional de
Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el presente numeral.
a) Solicitud de suspensin de ensayo clnico segn anexo 4
b) Informe justificando los motivos por el que se est solicitando la suspensin del
ensayo clnico, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento de la
suspensin, y las medidas que se adoptarn con los sujetos en investigacin.
ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACiN
Este procedimiento es requerido si el Patrocinador u OIC desea hacer cambios

en el protocolo del ensayo clnico. Las solicitudes de enmienda solo sern
procedentes si los cambios propuestos no modifican substancialmente los
objetivos ni el/los producto(s) en investigacin.
Si existen modificaciones en estos tems, el trmite que se har es de solicitud de

un nuevo ensayo clnico.
Para solicitar una enmienda, el Patrocinador u OIC debern presentar la solicitud,

adjuntando la documentacin requerida.
2.3.1 AUTORIZACiN DE LA ENMIENDA POR RESOLUCiN
Cuando el cambio propuesto es en el ttulo del ensayo clnico, la autorizacin de

la enmienda ser aprobada por Resolucin Directoral de la OGITT.
La solicitud de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios centros de
investigacin incluir a todos los centros de investigacin enmarcados en el
ensayo clnico.
a) Solicitud de enmienda segn anexo 4
b) Informe justificando la enmienda que se plantea realizar al ensayo clnico
Edicin W 02

Pg. 21 de 126
c) Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o consentimiento

informado por un CIEI con registro en el INS de los centros de investigacin
donde se ejecuta el ensayo clnico.
d) Protocolo y / o Consentimiento respectivo(s) con la enmienda integrada
versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han realizado).
e) Comprobante de pago de derechos de trmite emitido por la caja delINS .
.2. AUTORIZACiN DE LA ENMIENDA POR OFICIO
Para otro tipo de enmiendas, no incluidas en el tem 2.3.1, que no representen

cambios mayores en el diseo o en la ejecucin de la investigacin, ni cambios
en el ttulo, la autorizacin ser otorgada mediante oficio por la OGITT.
Los informes de enmienda para un ensayo clnico realizado en varios centros se

podrn presentar por separado. El aumento de la poblacin de sujetos en
investigacin en el Per deber ser presentado como enmienda al documento
correspondiente.
a) Informe de enmienda segn anexo 4
b) Informe detallando la(s) enmienda(s) que se plantean realizar al ensayo
clnico segn anexo 4
e) Aprobacin de la enmienda al protocolo de investigacin y/o al
consentimiento informado por un CIEI con registro en el INS
d) Protocolo y / o Consentimiento respectivo(s) con la enmienda integrada
versin en espaol e ingls (resaltando los cambios que se han realizado).
2.4. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACiN, MODIFICACiN DE LAS

CONDICIONES DE AUTORIZACiN Y ENMIENDAS
Los pasos a seguir para estos procedimientos se muestran en el cuadro 2.
CUADRO 3: Procedimiento para Renovacin, Modificacin de las

Condiciones de Autorizacin y Enmiendas
I Responsable Procedimiento
Edicin N 02

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Patrocinador u INICIO
OIC 1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/. ingresa su
clave y usuario.
2. Identifica la solicitud: "Solicitud de renovacin, modificacin de las
condiciones de autorizacin o enmiendas" (anexo 4) e ingresa
electrnica mente los datos en la solicitud especificando que
procedimiento est solicitando (Renovacin, ampliacin del nmero
de centros de investigacin, ampliacin o modificacin del listado de
suministros a importar, cambio de patrocinador, Organizacin de
Investigacin por Contrato-OIC o Investigador Principal, Extensin
del Tiempo de realizacin del ensayos clnico, Cierre de Centro de
Investigacin, suspensin de Ensayos Clnico o Enmienda o Informe
de Enmienda).y recibe un cdigo del Registro Nacional de
Ensayos Clnicos (RNE), el cual queda impreso en la solicitud.
3. Imprime la solicitud electrnica, la firma y la presenta al rea de
Trmite Documentario del INS dentro de los siete (7) das hbiles 1
posteriores a la solicitud electrnica, adjuntando la documentacin

requerida dentro de un archivador de palanca tamao oficio,
debidamente foliado, e indicando mediante separadores los nombres
de los documentos presentados segn el anexo 4.
4. El responsable de trmite recepciona el expediente y verifica que
rea de Trmite contenga todos los requisitos establecidos.
Documentario del 5. Si falta algn documento, el expediente ser retenido en Trmite
INS Documentario y se establecer 2 das para que el patrocinador u OIC
pueda entregar la documentacin faltante.
6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico se
considerar la documentacin como no presentada, devolvindose la
misma cuando se apersone el administrado, reembolsndole el
monto por los derechos de trmite a travs de la oficina
correspondiente.
7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de registro
de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT
Direccin General 8. El Director General toma conocimiento, y deriva expediente a la

OGITT OEI a travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC y activa
SREC.
Direccin
Ejecutiva - OEI 9. El Director Ejecutivo toma conocimiento del expediente y lo asigna J~.
en coordinacin con un miembro de ASIEC a un evaluador del rea
de ensayos clnicos.
Edicin N 02
Pg. 23 de 126
Area de ASIEC - 10. Personal de ASIEC ingresa en el SREC la fecha de recepcin del
OEI documento por el evaluador asignado y lo mantiene actualizado.
Equipo de 11. El evaluador de EC recepciona y evala el expediente.
Ensayos Clnicos- 12. En caso se generen observaciones tcnicas y/o ticas, sern
OEI comunicadas al administrado a travs de la Direccin General
mediante oficio quien dar respuesta a las mismas (subsanacin de
observaciones) con un documento ingresado por Trmite
13. El evaluador verifica la subsanacin de las observaciones, y
elabora el proyecto de Informe Tcnico y adjunta el proyecto de oficio
y/o Resolucin Directoral segn corresponda.
Direccin 14. El Director Ejecutivo revisa el expediente y proyecto de Informe
Tcnico Firma el informe, visa el proyecto oficio o el proyecto de
Resolucin Directoral segn corresponda y remite a la Direccin
General a travs de su secretaria.
Direccin General
15. El Director General revisa el expediente, determina si el expediente
OGITT
est conforme. Si es conforme, firma el oficio y/o la Resolucin
Directoral segn corresponda sino, se da tratamiento como producto
No Conforme.

solicitado.
Area de ASIEC- 17. Ingresa los datos finales del trmite en el SREC, consignando el
OEI estado del trmite correspondiente.
Patrocinador u 18. El patrocinador u OIC, toma conocimiento del resultado del
OIC proceso a travs del SREC mediante su cdigo de usuario o a travs
del SITRADOC mediante el N de Registro del Expediente generado al
inicio del proceso.
19. Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT

para recoger la Resolucin Directoral u Oficio de corresponder, sta es
remitida va Courier por la OGITT.
FIN
r=--------------~--~--~--------------------------------------------~
Tiempo de 10 das hbiles
duracin
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2.5. DURACiN DEL PROCEDIMIENTO
El procedimiento de renovacin de una autorizacin, modificacin de las

condiciones de autorizacin y enmiendas desde el inicio del trmite hasta la
emisin del dictamen final, tendr una duracin mxima de diez (10) das hbiles.
En caso se realice alguna observacin o se requiera informacin complementaria

a presentar por el patrocinador/OIC, se suspender el conteo del plazo de
evaluacin hasta que se levante la observacin o reciba la informacin solicitada.
Cuando el patrocinador u OIC incumpla algn trmite requerido que produzca la

paralizacin del procedimiento por 30 das, la Direccin General de la OGITT de
oficio o a solicitud del administrado declarar el Abandono del Procedimiento
acorde con el Art 191 0
de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo
General.
En todo el proceso, los patrocinadores/OIC e investigadores tendrn acceso a la

situacin del trmite de sus respectivos expedientes a travs de la pgina web
institucional: www.ins.gob.pe
3. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACiN DE EVENTOS ADVERSOS

SERIOS (EAS) y REACCIONES ADVERSAS INESPERADAS (RAI)
La vigilancia de la seguridad de los productos en investigacin debe realizarse
teniendo en cuenta el procedimiento de notificacin de eventos adversos que se
requiere cada vez que se presente un EAS o RAI durante un ensayo clnico y es
de reporte obligatorio por el Investigador Principal, OIC o Patrocinador.
Los pasos a seguir se muestran en el Cuadro 4.
CUADRO 4: Notificacin de un evento adverso serio o reaccin adversa

inesperada
Patrocinador u ole INICIO

1. A travs del link http://www.ins.gob.pe/reas_netl ingresa
su clave y usuario y notifica electrnicamente el EAS o la
RAI a travs del Sistema de Reporte Virtual "REAS-Net"
usando el formato virtual del anexo 11 "Ficha de Reporte
---- - ~-- -.~--
--
Edicin W 02
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--------,
de Eventos Adversos Serios- Reas Net" en un plazo

mximo de siete (7) das hbiles a partir de sucedido el
hecho o en cuanto se tome conocimiento del mismo.
2. Luego, completar la informacin anterior dentro de un
plazo de los 8 das hbiles siguientes como reporte de
"Seguimiento 1". Los reportes de seguimiento posteriores
se realizaran cuando se cuente con informacin relevante.
Una vez se complete el seguimiento se remitir el reporte
final.
3. Todo reporte generado debe ser impreso, firmado y

remitido allNS en los plazos establecidos.
Patrocinador u OIC 4. Los informes CIOMS de los EAS y RAI ocurridas en el
pas son remitidos a la OGITT impresos y en medio
magntico, a la brevedad posible en cuanto se encuentren
disponibles.
5. Los informes CIOMS de las reacciones adversas serias
e inesperadas ocurridas internacionalmente son remitidas
a la OGITT en medio magntico, bajo responsabilidad,
trimestralmente o semestralmente, tanto si han ocurrido
en el ensayo clnico autorizado, en otros ensayos clnicos
con el mismo producto en investigacin o en un contexto
de uso diferente.
* Todos los informes impresos remitidos debern ser
presentados en idioma original y ser traducidos al
castellano de corresponder.
Area de Trmite
6. El responsable de Trmite Documentario recibe la
Documentario del
notificacin impresa de los reportes de eventos adversos
INS
serios y reacciones adversa inesperadas - REAS-Net, los
informes CIOMS nacionales e internacionales y los enva
a la OGITT asignando previamente un nmero de registro
de expediente en el SITRADOC.
Direccin General de 7. El Director General toma conocimiento y deriva el
la OGITT documento a la OEI a travs de su secretaria quien
actualiza SITRADOC.
'------------'-----------------_. --_._----"
Edicin W 02

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,--=------:-::----,-----------=----::-:--:----:------- - -----------,
Direccin Ejecutiva- 8. El Director Ejecutivo toma conocimiento del documento

OEI y lo deriva al Equipo de Ensayos Clnicos -rea de
Vigilancia de la Seguridad de la Droga en Investigacin.
Equipo de Ensayos 9. El responsable actualiza la base datos y evala la
Clnicos - rea de relacin de causa y efecto de los EAS notificados a travs
Vigilancia de la del Sistema Reporte Virtual de Eventos Adversos REAS-
Seguridad de la Net.
Droga en * De ser necesario, se solicitar el apoyo de especialistas
Investig aci n asesores de la OGITT para la evaluacin de causalidad.

10. Si se determina, previa evaluacin, la existencia de
riesgos contra la integridad de los participantes, se
solicitar un proceso de inspeccin de Ensayo Clnico la
cual determinar la apertura del ciego de ser el caso.
11. Realiza un anlisis e informe trimestral y anual sobre la
seguridad de los productos en investigacin usados en los
ensayos clnicos envindolo a la Direccin de la OEI.
12. Elabora proyecto de informe y oficio notificando a
DIGEMID:
- En el plazo mximo de 15 das los EAS y RAI evaluadas
por eIINS.
- Trimestralmente los EAS no serios relacionados
evaluados por eIINS.
1--=-..,---.,...,---=..,--,----+-..,..-:---:::-:--:::-:-----=-:---,-,---.,-----,---,-----.---------1
Direccin Ejecutiva - 13. El Director Ejecutivo revisa los informes trimestrales y
OEI anual sobre la seguridad de los productos en investigacin
y los documentos a remitir a DIGEMID, firma el Informe y
visa el proyecto de oficio y remite a la Direccin General a
travs de su secretaria.
Direccin General
13. El Director General toma conocimiento de los informes
de la OGITT trimestrales y anual sobre la seguridad de los productos en
investigacin. Firma el oficio y deriva a DIGEMID.
14. Las secretarias de las Direcciones General y Ejecutiva
se encargan de descargar en el SITRADOC el estado del
trmite solicitado.
L- -L. ---'
Edicin N 02

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Responsable I Procedimiento
-----FIN---------
DIGEMID toma conocimiento de los EAS reportados al REAS -Net en tiempo real a
de "Eventos Adversos No Serios relacionados al producto en
~..CIONAl
() ~<'
~ .e. O" Pr. '"
2~~'"
" '.~~ 'o
~ . ~.,. PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVo DE INFORMES DE AVANCE, INFORMES
1- 1 ii '
~G'<"-kc-~_Gc,o~l/FINALES
y PUBLICACIONES
~/
4.1 INFORMES DE AVANCE

Los informes de avance son presentados por el Patrocinador u OIC a la OGITT,
trimestral o semestralmente conforme a la Resolucin Directoral de Autorizacin del
Ensayo Clnico. Dicho informe de avance contiene la informacin de todos los centros
de investigacin autorizados para la realizacin del ensayo clnico.
Para esto, el patrocinador/OIC ingresa los datos electrnicamente en el formato
respectivo (anexo 12), lo imprime, firma y lo enva a la OGITT.
4.2.1NFORMESFINALES
Al concluir la ejecucin de un ensayo clnico, el Patrocinador u OIC debe presentar

el Informe final del Centro de Investigacin, luego el Informe Final Nacional y
finalmente el Internacional (en idioma original y en espaol) si corresponde
4.2.1. INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACiN

Finalizado el ensayo clnico, el Patrocinador o la OIC remite el informe final
inmediato de cada uno de los centros de investigacin a la OGITT, en un
plazo mximo de treinta (30) das calendarios.
Para esto, el patrocinador/OIC ingresa los datos en el formato electrnico
Edicin N 02

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4.2.2. INFORME FINAL NACIONAL

Finalizado el ensayo clnico, el Patrocinador o la OIC remite el Informe Final
Nacional en un plazo mximo de sesenta (60) das calendarios.
4.2.3. INFORME FINAL INTERNACIONAL

Finalizado el ensayo clnico, el Patrocinador o la OIC remite el Informe Final
Internacional en un plazo mximo de doce (12) meses.
El Informe Final Internacional deber incluir los resultados finales y las
conclusiones del estudio antes de su publicacin.
4.3.PUBLlCACIONES
El Instituto Nacional de Salud pondr a disposicin de los ciudadanos a travs de

su portal de Internet un resumen de los resultados de los ensayos clnicos
realizados en coordinacin con el patrocinador/OIC, producto de la publicacin
cientfica nacional o internacional correspondiente que el patrocinador tiene por
obligacin remitir.
5. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A INFRACCIONES Y MEDIDAS DE

SEGURIDAD Y SANCIONES
El INS adoptar medidas de seguridad y sanciones que constituyen un acto

administrativo, para prevenir y controlar eventos relacionados al no cumplimiento de
la reglamentacin vigente o que pongan en riesgo a los participantes de los ensayos
clnicos antes, durante o despus de su ejecucin.
La aplicacin de las medidas de seguridad y sanciones se har con estricto arreglo a
los criterios que seala el Artculo 133 del reglamento de Ensayos Clnicos y los
0
que resulten aplicables de la Ley de Procedimiento Administrativo General Ley

27444.
Edicin N 02
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Por Resolucin de la OGITT, dispondr la aplicacin de la medida de seguridad o

sanciones. con expresa indicacin de los motivos; y se notificar la decisin
adoptada a la Institucin de Investigacin correspondiente y a los Comits
: .~ Institucionales de tica en Investigacin referentes; sin perjuicio de las acciones
~l iviles y/o penales a que hubiere lugar y/o de la comunicacin al Ministerio Pblico y
J los Colegios Profesionales correspondientes.
~. INS .o(t:
6. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL MANEJO DEL SISTEMA DE

INFORMACiN DE ENSAYOS CLNICOS
Este sistema, a cargo de la OEI, contiene informacin de los ensayos clnicos y

los trmites relacionados a estos. El sistema contiene dos componentes, un
registro (electrnico) de ensayos clnicos y un archivo fsico de expedientes.
Estos dos componentes estn a cargo del rea de Administracin del sistema de
Informacin de ensayos clnicos - ASIEC.
Solo personal autorizado por la OGITT, tendr acceso a los expedientes fsicos
relacionados a los ensayos clnicos o al registro de ensayos clnicos.
La OEI autorizar a las personas que pueden acceder al registro (electrnico) de

ensayos clnicos y las personas que tendrn acceso al archivo fsico de los
expedientes. Dicho personal est en la obligacin, bajo responsabilidad, de
mantener la confidencialidad de la informacin a la que accede.
Los procedimientos son los siguientes:
a) El patrocinador/OIC a travs del link http://www.ins.gob.pe/ensayosclinicos/.

ingresa su clave y usuario y los datos del trmite requerido en el formato
correspondiente del sistema de registro de ensayos clnicos - SREC - de la
pgina Web del INS con lo cual recibe automticamente un cdigo de
Registro Nacional de Ensayos Clnicos "RNE".
b) El patrocinador/OIC imprime el o los formatos y los presenta dentro de un

expediente fsico a Trmite Documentario del INS donde se le asigna un
nmero de Registro de Expediente en el Sistema "SITRADOC".
e) La secretaria de la OGITT recepciona el expediente fsico, activa el SREC y

lo deriva al ASIEC.
Edicin N 02

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d) El ASIEC verifica el ingreso correcto de los datos en el SREC.
e) El ASIEC registra los datos en el campo correspondiente al seguimiento de

trmite en el SREC: fecha de respuesta, tipo y nmero de documento.
f) El ASIEC verifica la calidad de los datos, actualiza y finaliza el proceso del

trmite.
g) Si se trata de un trmite de autorizacin de un ensayo clnico, el expediente

ingresa al archivo fsico de ensayos clnicos de la OGITT segn el cdigo
asignado.
h) En el caso de otros procedimientos relacionados a ensayos clnicos, luego

de concluido el trmite correspondiente, el expediente ingresa al archivo de
ensayos clnicos conservando el cdigo de archivo asignado en el trmite
de autorizacin.
i) Los expedientes de ensayos clnicos se conservan fsicamente en el archivo

de ensayos clnicos de la OGITT durante 10 aos. En caso surjan
controversias sobre la seguridad del producto en investigacin se conservan
durante un perodo similar adicional segn PRA-OGITT-001:
"Administracin del Archivo de Expedientes de Ensayos Clnicos"
j) En el caso de requerirse un determinado expediente, este ser solicitado al

responsable del archivo fsico para su disposicin oportuna.
k) Es responsabilidad de la persona que evala el expediente verificar los

documentos recibidos y ordenarlos antes de su devolucin al archivo.
1) La informacin del registro electrnico de ensayos clnicos tiene una copia

de seguridad a cargo de la Oficina General de Informacin y Sistemas
(OGIS).
Los expedientes fsicos tendrn una ubicacin fija en el archivo de ensayos

clnicos de la OGITT segn ao de ingreso y cdigo del ensayo clnico.
El archivo fsico de ensayos clnicos de la OGITT contar con un diagrama de

ubicacin de los expedientes, el cual ser actualizado por responsable del archivo
fsico quien es parte del rea de ASIEC.
Edicin N 02

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111.2PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS DE

INVESlIGACIN, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACiN POR CONTRATO
Y COMITS DE TICA EN INVESTIGACiN
PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACiN
Este procedimiento ser requerido cuando una institucin de investigacin, a travs

de su representante legal, solicite el registro de un centro de investigacin que
funcione en sus instalaciones para el desarrollo de ensayos clnicos.
Los consultorios privados solo podrn funcionar como institucin de investigacin
segn las condiciones establecidas en el artculo 56 del REC.
Un Centro de Investigacin es definido como la unidad funcional de la institucin de

Investigacin, donde se conduce un ensayo clnico. Una institucin de investigacin
podr tener ms de un centro de investigacin pero no de la misma especialidad.
Estos casos debern registrarse por separado y tendrn que ser justificados a razn
de diferentes reas de trabajo, diferente logstica, personal y otros.
El registro de un Centro de Investigacin implica una inspeccin previa para verificar
las caractersticas y condiciones del centro de investigacin.
En caso de cambios de categora de la institucin o modificaciones del centro de
investigacin, se debe comunicar a la OGITT para adoptar las acciones respectivas.
1.1. OBJETIVO
Tener un inventario nacional de los centros donde se desarrollan ensayos clnicos,
sus capacidades en recursos humanos, infraestructura y operatividad en el pas.
1.2. ALCANCE
Todos los Centros de Investigacin pblicos o privados que realicen ensayos
clnicos localizados en el territorio peruano.
1.3. PROCEDIMIENTOS
Los centros de investigacin se inscribirn en el Registro que conduce la OGITT.
Los procedimientos para este registro se especifican en el cuadro 5.
CUADRO 5. Registro de un centro de investigacin (Rel)

Edicin N 02

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1. A travs del link www.ins.gob.pe. la autoridad de la
Institucin de Institucin, identifica el tem "Registro de Centro de
Investig acin
Investigacin"
2. Ingresa electrnicamente los datos en la solicitud de
registro del centro de investigacin (anexo 15) y en la
lista de verificacin previa (anexo 15.a) donde se declara
que el centro cuenta con las caractersticas
especificadas.
3. Imprime la solicitud electrnica y la lista de verificacin
previa, las cuales debern ser firmadas por el
representante legal de la Institucin de investigacin,
donde se ubica el Centro de Investigacin.
4. Presenta al rea de Trmite Documentario del INS
dentro de los siete (7) das hbiles al ingreso electrnico
de los datos en la solicitud.
Area de Trmite
Documentario del
INS
Direccin General
OGITT
~----------------~-------------------------------------_.-----.-
Direccin Ejecutiva
7. El Director Ejecutivo deriva la solicitud a un miembro del
OEI
Equipo de Ensayos Clnicos responsable de coordinar la
realizacin de la visita de inspeccin del centro de
investigacin a registrar.
Equipo de Ensayos 8. Realiza la visita de inspeccin del Centro de
Clnicos Investigacin tanto en Lima como a nivel nacional, segn
la lista de verificacin previa remitida por el administrado,
9. Si se encuentran observaciones, se indican durante la
inspeccin y se queda a la espera de la subsanacin de
las mismas las cuales llegan al equipo de ensayos por va
regular.
10. Se elabora el informe de la inspeccin, el proyecto de
Oficio y la "Constancia de Registro de Centro de
Investigacin" de corresponder y remite a la Direccin
Ejecutiva OEI.
r-----------------~-------------------------------------------
Direccin Ejecutiva
'---
11. Revisa el informe, visa el oficio y la "Constancia de
L- --'
Edicin W 02
----------1
Pg. 33 de 126
OEI Registro de Centro de Investigacin", de corresponder y
deriva a la DG
Direccin General 12. El Director General revisa el expediente, determina si
de la OGITT el expediente est conforme. Si es conforme, firma el
oficio y la "Constancia de Registro de centro" de
corresponder sino, se da tratamiento como producto No
Conforme
13. Las secretarias de las Direcciones General y Ejecutiva
se encargan de descargar en el SITRADOC el estado del
trmite solicitado.
Area ASIEC. 14. Responsables inscribe al Centro de Investigacin en el
"Registro de Centros de Investigacin del Instituto
Nacional de Salud", Mantiene actualizada la base de datos
del registro mencionado.
Institucin de
15. El administrado, toma conocimiento del resultado del
Investigacin
proceso a travs del SITRADOC mediante el N de
Registro del Expediente generado al inicio del proceso.
Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la
OGITT para recoger la Constancia, sta es remitida va
L-- --'-
Courier por la OGITT. . _

presentar por el administrado, se suspender el conteo del plazo de evaluacin
hasta que se levante la observacin o reciba la informacin solicitada.
Cuando el administrado incumpla algn trmite requerido que produzca la paralizacin

del procedimiento por 30 das, la Direccin General de la OGITT de oficio o a solicitud
del administrado declarar el Abandono del Procedimiento acorde con el Art 191 0
de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General.
2. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE UNA ORGANIZACiN DE

INVESTIGACiN POR CONTRATO (OIC)
2.1. OBJETIVO
- Promover que las OIC realicen los ensayos clnicos de acuerdo a la normatividad
Edicin N 02

Pg. 34 de 126
local peruana, internacional y a las buenas prcticas clnicas, salvaguardando la

dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en Per en investigaciones
potenciales y actuales.
- Contar con un inventario de las OIC que realizan ensayos clnicos en los centros de
investigacin del pas.
2.2. ALCANCE
Todas las OIC, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que desarrollen y
conduzcan ensayos clnicos a nivel nacional.
2.3. PROCEDIMIENTOS
Las OIC se inscribirn en el Registro que conduce la OGITT. Los procedimientos
para este registro se especifican en el cuadro 6.
CUADRO 6. Registro de una OIC (ROIC)

r=------~~--,-----------------~~--~~--~-----------------~
1. A travs del link www.ins.gob.pe. el representante legal de la
OIC OIC, identifica el tem "Registro de una OIC"
2. Ingresa electrnicamente los datos en la "Solicitud para
Registro de Organizacin de Investigacin por Contrato" (anexo
16) donde se declara que la OIC cuenta con las caractersticas
especificadas. Recibe un cdigo de registro ROIC que queda
impreso en la solicitud. Imprime la solicitud electrnica, la firma.
3. Presenta a rea de Trmite Documentario del INS dentro de
los siete (7) das hbiles al ingreso electrnico de los datos en la
solicitud., adjuntando la documentacin requerida dentro de un
archivador de palanca tamao oficio, debidamente foliado,
indicando mediante separadores la documentacin requerida de
acuerdo al anexo 16.
4. El responsable recepciona el expediente, verifica que contenga
rea de Trmite todos los requisitos establecidos en el anexo 16.
Documentario 5. Si falta algn documento, el expediente ser retenido y se
dellNS establecer 2 das para que la OIC pueda entregar la
documentacin faltante.
6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico
se considerar la documentacin como no presentada,
- ------------'
Edicin W 02

Pg. 35 de 126
devolvindose la misma cuando se apersone el administrado.

7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de
registro de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT.
Direccin 8. El Director general toma conocimiento, y deriva el expediente a

General OGITT la OEI a travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC.
Direccin 9. El Director Ejecutivo toma conocimiento y deriva a un

Ejecutiva OEI responsable del equipo de ensayos clnicos.
Equipo de 10. Un responsable del equipo de ensayos clnicos, realiza la

Ensayos evaluacin y revisin legal correspondiente.
Clnicos 11. En caso se generen observaciones stas sern comunicadas
al administrado a travs de la direccin general mediante oficio
quien dar respuesta a las mismas (subsanacin de
observaciones) con documento ingresado por Trmite
12. El responsable verifica la subsanacin de las observaciones,
elabora el proyecto de informe, de oficio y "Constancia de Registro
de Organizacin de Investigacin por Contrato" se remite a la
Direccin Ejecutiva de la OEI con las conclusiones respectivas.
Direccin 13. El Director Ejecutivo revisa el informe, visa el oficio y la

Ejecutiva OEI "Constancia de Registro de Organizacin de Investigacin por
Contrato", de corresponder. y deriva a la DG
f---------+-------------------.-.-- ....
Direccin 14. El Director General revisa el expediente, determina si el

General de la expediente est conforme. Si es conforme, firma el oficio y la
OGITT "Constancia de Registro de Organizacin de Investigacin por
Contrato" de corresponder sino, se da tratamiento como producto
No Conforme.
solicitado.
f----------l---:-----:::-----------,------,-----.---.-------!
16. Responsable inscribe a la OIC en el "Registro de
rea ASIEC Organizaciones de Investigacin por Contrato" del Instituto
Nacional de Salud". Mantiene actualizada la base de datos del
registro mencionado.
~~-----+------------------------ --------~
OIC
17. El administrado, toma conocimiento del resultado del proceso a
travs del SITRADOC mediante el N de Registro del Expediente
L- -L..
generado al inicio del proceso. .__
.__
. -'
Edicin N 02
-------_._-----j
Pg. 36 de 126
L- ~L- ~ ~
Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT

para recoger la Constancia, sta es remitida va Courier por la
OGITT.
Duracin
15 das hbiles
El procedimiento de trmite de un registro de una OIC, desde el inicio del trmite

hasta la emisin de la constancia de registro, tendr una duracin mxima de quince
(15) das hbiles.
sujetas a inspecciones posteriores al registro.

del administrado declarar el Abandono del Procedimiento acorde con el Art 191
3. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE UN COMIT INSTITUCIONAL DE

TICA EN INVESTIGACiN
3.1. OBJETIVO
- Contar con un inventario de las CIEI que evalan ensayos clnicos en el pas que
cumplan con los requisitos de constitucin, composicin, funcionamiento e
infraestructura establecidos en el REC.
- Promover el fortalecimiento de estas organizaciones para mejorar la calidad y
consistencia en la revisin tica de los ensayos clnicos y de esta manera contribuir
a salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos en investigacin.
3.2. ALCANCE
Todos los Comits de tica en investigacin pblicos o privados, que son parte de
una institucin de investigacin localizados en el territorio nacional.
Edicin N 02

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3.3. PROCEDIMIENTOS
Los procedimientos para este registro se especifican en el cuadro 6.
CUADRO 6. Registro de un Comit Institucional de Etica en Investigacin

(RCIEI)
1. A travs del link www.ins.gob.pe. el representante del CIEI,
Comit
identifica el tem "Registro de CIEI"
Institucional de
2. Ingresa electrnicamente los datos en la "Solicitud para Registro
tica en
de Comit Institucional de tica en Investigacin", (anexo 17)
Investig acin
(CIEI) donde se declara que el elEI cuenta con las caractersticas
especificadas. Recibe un cdigo de registro del RCIEI que
queda impreso en la solicitud. Imprime la solicitud electrnica, la
firma.
3. Presenta al rea de Trmite Documentario dellNS dentro de los
siete (7) das hbiles al ingreso electrnico de los datos en la
solicitud adjuntando la documentacin requerida dentro de un
archivador de palanca tamao oficio, debidamente foliado,
indicando mediante separadores la documentacin requerida de
acuerdo al anexo 17.
rea de Trmite 4. El responsable recepciona el expediente, verifica que contenga
Documentario del todos los requisitos establecidos en el anexo 17.

5. Si falta algn documento, el expediente ser retenido y se
INS
establecer 2 das para que el CIEI pueda entregar la
documentacin faltante.
6. Si no se completa la documentacin, en el registro electrnico
se considerar la documentacin como no presentada,
devolvindose la misma cuando se apersone el administrado.
7. A los expedientes completos se les asigna un nmero de
registro de expediente en el SITRADOC y se remiten a la OGITT.
Direccin General 8. El Director General toma conocimiento, y deriva el expediente a

OGITT la OEI a travs de su secretaria quien actualiza SITRADOC.
Direccin 9. El Director Ejecutivo toma conocimiento y deriva el expediente a

Ejecutiva OEI un responsable del equipo de ensayos Clnicos.
Equipo de 10 Un responsable del equipo de ensayos clnicos realiza la

Edicin N 02

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Ensayos Clnicos evaluacin y revisin correspondiente.
11. Se elabora el informe y proyecto de oficio programando visita de
inspeccin correspondiente y se remite a la Direccin Ejecutiva de
laOEI.
Direccin 12. El Director Ejecutivo evala el informe, visa el oficio y va regular

Ejecutiva OEI lo remite al CIEI comunicando la visita de inspeccin.
Equipo de 13. Un responsable del equipo de ensayos clnicos realiza la visita

Ensayos Clnicos de inspeccin al CIEI utilizando el anexo 20 "Formulario de
Inspeccin al CIEI" y verificando la informacin descrita en el
Formulario previamente remitido (anexo 17) concluyendo con el
Acta de Inspeccin.
14. En caso se generen observaciones stas sern comunicadas al
administrado a travs de la direccin general mediante oficio quien
dar respuesta a las mismas (subsanacin de observaciones) con
documento ingresado por Trmite Documentario dirigido a la
OGITT.
15. El responsable verifica la subsanacin de las observaciones,
elabora el proyecto de informe, de oficio y "Constancia de Registro
de CIEI" y se remite a la Direccin Ejecutiva de la OEI con las
conclusiones respectivas.
Direccin 16. El Director Ejecutivo revisa el informe, visa el oficio y la

Ejecutiva OEI "Constancia de Registro de Comit Institucional de tica en
Investigacin", de corresponder y deriva a la DG
Direccin 17. El Director General revisa el expediente, determina si el

General de la expediente est conforme. Si es conforme, firma el oficio y la
OGITT "Constancia de Registro de CIEI" de corresponder sino, se da
tratamiento como producto No Conforme.
solicitado.
rea ASIEC. 19. Responsable inscribe al CIEI en el "Registro de Comits

Institucionales de tica en Investigacin" del Instituto Nacional de
Salud, Mantiene actualizada la base de datos del registro
mencionado.
~-=------------~----------------------------------------------------~
CIEI
20. El administrado, toma conocimiento del resultado del proceso a
---,-----------------------------------------,-------------,
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travs del SITRADOC mediante el N de Registro del Expediente
generado al inicio del proceso.
Si en un periodo de 2 das el administrado no acude a la OGITT
para recoger la Constancia, sta es remitida va Courier por la
OGITT.
Duracin
15 das hbiles para CIEI en Lima
30 das hbiles para CIEI en Provincias
El procedimiento de trmite de un registro de CIEI, desde el inicio del trmite hasta

la emisin de la constancia de registro, tendr una duracin mxima de quince (15)
das hbiles para CIEI de Lima y treinta (30) das hbiles para CIEI de Provincias.

presentar por el administrado, se suspender el conteo del plazo de evaluacin
hasta que se levante la observacin o reciba la informacin solicitada.

del administrado declarar el Abandono del Procedimiento acorde con el Art 1910
Este registro del Comit Institucional de tica en Investigacin, tendr una vigencia
de 2 aos, por lo que deber ser renovado al finalizar ste perodo. Los CIEI podrn
ser sujetos a inspecciones posteriores al registro.
111.3PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LA INSPECCiN DE ENSAYOS

CLNICOS, ORGANIZACIONES DE INVESTIGACiN POR CONTRATO Y
COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACiN
1. GENERALIDADES
La inspeccin de un ensayo clnico es una herramienta de evaluacin y control y
podr realizarse al inicio, durante la ejecucin o al finalizar el ensayo clnico en el
centro de investigacin, en el lugar de fabricacin del producto de investigacin, en
las instalaciones del patrocinador, de la OIC y del CIEI siguiendo la ficha de
inspeccin mostrada en los anexos 18, 19 y 20 de este manual.
Edicin N 02
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Las inspecciones ordinarias del ensayo clnico son aquellas inspecciones

programadas y que se realizan en concordancia a los criterios establecidos en el
REC. (Art. 124)
Las inspecciones extraordinarias del ensayo clnico son aquellas inspecciones que
se realizan en cualquier tiempo, sin programacin, con la finalidad de prever o
corregir cualquier circunstancia que ponga en peligro la salud del sujeto en
investigacin y ante una denuncia.
El coordinador de inspecciones realiza la seleccin de los inspectores que

concurrirn a cada inspeccin. En caso se considere necesario, se coordinar con la
DIGEMID para su participacin en la inspeccin de Buenas Prcticas de
Almacenamiento del producto en investigacin.
1.1. OBJETIVO
Asegurar que los ensayos clnicos se ejecuten segn los estndares de calidad,
protegiendo los derechos y el bienestar de los sujetos en investigacin y velando
por la calidad e integridad de los datos, en cumplimiento de las Normas de Buenas
Prcticas Clnicas y la normatividad nacional.
1.2. FACULTADES DE LOS INSPECTORES

Los inspectores estn facultados para:
a) Revisar la documentacin del ensayo clnico para comprobar el cumplimiento del

protocolo y sus enmiendas.
b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos de investigacin para

comprobar que la seguridad, bienestar y los derechos de los pacientes se
encuentran protegidos.
e) Revisar el registro de datos reportados y analizados de acuerdo al protocolo, para

constatar la calidad e integridad de los datos.
d) Solicitar copia de la documentacin objeto de la investigacin.
e) Tomar muestras del producto en investigacin.
1.3. CRITERIOS DE ELECCiN DE ESTUDIOS PARA INSPECCIONES

ORDINARIAS
El coordinador de inspecciones del rea de Ensayos Clnicos selecciona los
Ensayos clnicos que sern inspeccionados. Las inspecciones podrn realizarse
Edicin N 02

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antes, durante o despus de finalizado el estudio de acuerdo a los siguientes

criterios:
a. Los protocolos con:
i. Poblacin vulnerable
ii. Segn fase de investigacin
iii. Investigacin con riesgo mayor
iv. Impacto del estudio en la salud pblica
v. Criterios de Seguridad del producto en investigacin.
b. Los centros de Investigacin con:

i. Alto reclutamiento.
ii. Antecedentes del Investigador principal
iii. Elevado nmero de ensayos clnicos.
iv. Informacin relevante recibida en los reportes de seguridad y/o en los
informes de avance a criterios delINS.
1.4. CRITERIOS DE ELECCiN DE ESTUDIOS PARA INSPECCIONES

EXTRAORDINARIAS
En caso de cualquier informacin relevante recibida en los reportes de seguridad,

y/o en los informes de avance, que a criterio de la Direccin General de la OGITT y/o
Direccin Ejecutiva amerite una inspeccin y/o ante denuncias.
2. PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN A ENSAYO CLNICO
Los inspectores, para preparar la inspeccin revisaran toda la informacin pertinente

al ensayo clnico a inspeccionar y, que a criterio del inspector, pueda aportar
informacin relevante.
2.1. NOTIFICACiN DE LA INSPECCiN
Para la realizacin de inspecciones ordinarias se deber notificar previamente y por

escrito al patrocinador u OIC, la fecha y hora en la que sta se realizar y el equipo
de inspectores designados. La notificacin se efectuar con una anticipacin no
menor de 02 ni mayor de 05 das tiles.
El patrocinador u OIC se encargar de comunicar la visita de inspeccin al

Investigador Principal correspondiente.
Edicin N 02

Pg. 42 de 126
Para la realizacin de las inspecciones extraordinarias se ejecutaran sin el requisito

de previa notificacin .
.2. DESARROLLO DE LA INSPECCiN
La inspeccin comienza con la entrevista de inicio entre los inspectores, el

Investigador Principal (o en su defecto un co-investigador) y de ser posible un
representante del patrocinador.
Se procede a la identificacin del personal y se explica la naturaleza y el alcance de

la inspeccin.
Los inspectores, para el desarrollo de la inspeccin utilizan el Formulario de

Inspeccin: "Ficha de Inspeccin de Ensayos Clnico" (Anexo 18) enfatizndose los
tems acorde con el tipo de inspeccin.
2.3. CIERRE DE LA INSP . CC~
Se redacta el Acta de Inspeccin por duplicado con indicacin del lugar, fecha y hora
de la inspeccin, donde constan el detalle de las deficiencias encontradas y las
recomendaciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas de ser el caso.
Los inspectores, una vez terminada la inspeccin completarn el Informe Tcnico de

Inspeccin en un plazo no mayor a 10 das tiles. El Informe Tcnico de Inspeccin
se acompaa del formulario de inspeccin (anexo 18) lleno; as como del acta
correspondiente y de las copias de los documentos levantados durante la inspeccin
conformndose el expediente de Inspeccin.
El expediente de inspeccin se eleva a la Direccin Ejecutiva y General de la

OGITT, a fin de que lo evale y emita el oficio con las conclusiones y
recomendaciones respectivas al patrocinador o su representante.
Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida de

seguridad se deber elevar el expediente de inspeccin correspondiente, en un
plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspeccin, al titular de la
OGITT a fin de que ste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, la cual
ser comunicada mediante oficio al Patrocinador u OIC, Institucin de Investigacin,
Investigador Principal y al Comit Institucional de tica en Investigacin respectivo.
Edicin N 02

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'----------'---------------------------_._------'
3. PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN A ORGANIZACiN DE INVESTIGACiN POR

CONTRATO (OIC)/PATROCINADOR RELACIONADO AL ENSAYO CLNICO
En este tipo de inspecciones se verifican la organizacin y los procesos que realiza

la OIC/Patrocinador para la adecuada conduccin de los Ensayos Clnicos.
La inspeccin a las OIC/Patrocinador puede realizarse antes, durante y despus del

desarrollo de un EC para la cual se utiliza como instrumento la "Ficha de Inspeccin
de OIC/Patrocinador" (Anexo 19).
Se notificar con cinco (5) das de anticipacin la fecha y hora de inspeccin, si la

OIC/Patrocinador est localizada en alguna provincia. Si est en la jurisdiccin de la
ciudad de Lima, esta notificacin se efectuar con tres (3) das de anticipacin.
Se redacta y firma 02 ejemplares de acta final donde consten los hallazgos y

recomendaciones durante la inspeccin en forma clara y objetiva, Sin utilizar
trminos valorativos
4. PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN AL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN

INVESTIGACiN
En este tipo de inspecciones se verifican la gestin, organizacin y funcionamiento,

del Comit Institucional De tica En Investigacin con la finalidad de salvaguardar
los derechos de los sujetos en investigacin.
Las inspecciones a los CIEI pueden realizarse antes, durante y despus del
desarrollo de un EC.
Se notificar con cinco (5) das de anticipacin la fecha y hora de inspeccin, si el

comit est localizado en alguna provincia. Si est en la jurisdiccin de la ciudad de
Lima, esta notificacin se efectuar con tres (3) das de anticipacin.
Se utilizar como instrumento el formulario de Inspeccin, segn Anexo 20.

Se redacta y firma 02 ejemplares de acta final de inspeccin donde consten los
hallazgos y recomendaciones durante la inspeccin en forma clara y objetiva, srn
utilizar trminos valorativos
Edicin N 02

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CAPTULO IV
RESPONSABILIDADES
La OEI es la responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el

presenta manual.
La OGITT es la responsable del control del cumplimiento de las disposiciones
contenidas en el presente manual.
La Oficina General de Asesora Tcnica a travs de la Oficina Ejecutiva de
Organizacin, es la responsable de la difusin y custodia del medio magntico del
presente manual.
Edicin N 02

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V. FLUJOGRAMAS V.l Autorizacin para Realizacin de Ensayos Clnicos

Autorizacin para Realizacin de Ensayo Clnico: Desde Trmite Documentario hasta la Oficina General de Investigacin de Transferencia Tecnolgica - OGITT
Patrocinador/Ole Trmite Documentario Direccin General OGITT
r=:": --""
I
\... Inicio
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i
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. J .
Ingresa al link
www.lns.qob.pe/
ensayosdinlcos/. Su Clave
'i usuario y completa el
formulario Solicitud de
Autorizacin de Ensayo
Clnico
Recibe cdigo de RNE,

~:0
t...: ...
imprime solicltud electrnica.
Responsable rece pelona
adjunta los requisitos
el expediente y verifica
---1
respectivos establecidos en el
requisitos
formato de solicitud y remite
a OGln.I~S J] C---l
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Se asigna
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expediente a la
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: expedIente y i
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'-.l._._._._ ...__ .._.....__..~.__.
DEI: Oficina Ejecutiva de Investigacin

SITRADOC: Sistema de Trmite Documentario
SREC; Sistema de Registro de Ensayos Clnicos
~
Edicin N 02

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Autorizacin para la Realizacin de Ensayo Clnico; Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica ~OGITI
OFtONA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN/OGITT

Direccin General
DIGEMID/ESN
OGITT
I Direccin Ejecutiva ASIEC Equipo de Ensayos Cliflic.,s
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Autorizacin para la Realizacin de Ensayo Clnico: Evaluacin del Expediente por el Mdico Evaluador I
AREA DE ENSAYOS CLNICOS/ OEI
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Patrocinador/ DG OGITI/ ''''''''''''''''''''''''''''='''''''''~'''~'''="~,,,,,,:'''''''''''''''_7>..._:_,,,,,~~",,~,,,>_,__ =,,~
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OIC DE OEI
Equipo Evaluador I
,,
)
Evala el protocolo, el consentimiento

informado, manual del investigador y los
documentos considerados como requisitos
en el REC;adems del Informe Tcnico
remitido por DIGEMIOy la opinin de lit
Estrategia si corresponde o no.
Situacin /'~';;':~:~""
Ccntroversial "~"'f-----5i===-"""""....controverSiaJ?",,/
~ <;, ~./"""-'
J ,-
Acta con recomendaciones!
observaciones
Revisa el Acta
1
reevata el
expediente V o
elabora Informe
A travs de l. .> "o

direccin se ,/'"
Comunica ,,-SI---</ Presenta"' ...
-----.~NO
""1//
b' ....
..((bservaclones]/
r--
1 ~e~:;~:~'~~:iSO

.. ~
Oficio
~-.,..~.
1 1 levantamiento de
j i observaciones
i remitidas va regular
// <,
Evala los Elabora y remite proyecto de
I Subsana obs.
-, ~n los plazos:,.,
i--.J.

documentos que
subsanan i
informe tcnlco adjuntando el
formulario de evaluacin de EC :
<, observaciones I desarrollado y el proyecto de RD
! queautoriza o Nl~~utoriza el fe :,
!, .proyecto de ,.,
L.... I~~.~me.-_l
j
Proyecto AD
__
:.,.. .. ~/'_._.-.,.;
f' ~~. ~,\

LV
ASIEC:Administrador del Sistema de In ormacin de Ensayos Clnico

DIGEMID: Direccin General de mdica mentes Insumos y Drogas
DG: Direccin General
DE: Direccin Ejecutiva
DGITI: Oficlna General de Investigaci y Transferencia Tecnolgica
EC: Ensayo Cllnico
Edicin N 02

Pg. 48 de 126
V.2 Situacin Controversial

,------------------------------------_._ _---_ _ _ _-------_ ..-
Situacin Controversial
I
Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica
Miembros de Comisin
Tcnica
Direccin General- OGITT Equipo de Ensayos Clnicos/OEI
r
. El Director General invita ,
! formalmente a los miembros de
r--------+--;; Comisin Tcnica adjuntando

1 copias de protocolo/
consentimiento informado
Reciben la invitacin y
acuden a la reunin en la
l -~--"----r'Cb~:~!!a~~~~:~::y]
fecha indicada
I ---,....".._ . .,.,..""'~... ~..,.",,",,,.,..,.. ..
e;
'0
'0'
j copla d~proiocoro I
::l y consentimiento
Q)
a: II informa~~_
Q)
l.,._._._ .._....
.-/... - ..
~
'O
se:
~-<+------+--------+-----------------+---------_. __
._....
__
..
_
....
__
._----
Suscriben el Formato de
compromiso de
Confidencialidad y Ausencia
de Conflicto de Intereses
Discuten el caso y emiten

Acta de Reunin con
recomendaciones y
observaciones 1;-.._------
Acta con recomendaciones/

observaciones
................. __ __ ._---
.
--_ ..-
i Mdico Evaluador revisa el
[Acta reevala el expediente
y elabora Informe
!
....J ..
I----~~tina con el
! procedimiento de
1 Autorizacin de Ensayos
1 Clnicos
L..
FIN
-
Edicin N 02

Pg. 49 de 126
V: 3. Procedimiento para Renovacin, Modificacin de las Condiciones de

Autorizacin y Enmiendas
Procedimiento para Renovacin, Modificacin de las Condiciones de Autorizacin y Enmiendas: Desde Trmite Documentario hasta la Oficina
f-G:::.ern:.;.e::.;r-=a:.;.l.::d.::e,",-l:..:.nv.:...e:;:s:..:t"ig",a.:;:.c:..:i:.:.n:.:.d:::.e:::.:.:.T:..:ra:.;.n;.:s.:...fe"'r-=e:.:.n"'c;.:ia:....T.:...e::.;c:.;.n:...:0:r1o:;c
g",i.:;:.ca=--
...:O:..:G:...I.:...TI'-- -._._. ._._._ .._ _ _ _.. ._
Patrocinador/Ole Trmite Documentario Direccin Gral. OGITI
I
(" Inicio ",
I
I
I
~~~~~:~~~:;1
Renovacin, Modificacin de la
Condiciones de Autorizacin V
!.. .
!
1
Enmiendas especificando que i i
i procedimiento est .ollcltando I l:;~'''''''';;;l
r-r- 1
Recibe cdigo de RNE,Imprime
-r-t
14
~_~RE=__. . ..........,
!
solicitud electrnica, adjunta los 1 .. . Responsable recepctcna I
requlsltos respectivos establecidos en
_-'-----j-----------'-.
r-
L' el expediente y verifica
requisitos
.11
el formato de solicitud V remite a j
L~~~~:~~:i~~~~.:~]1) ,:'
l__
._
._
...--~-J
I I Retiene por 2 dlas
hasta que /
, "-
Requisitos ""'-
,--------1--1!
[
administrado
e~~;:;~~~e
+-No~
""1/
completos?/' C-- .._-~.
rs~~::~~1
'-T.....'
,
___
I
1
_
..... ...
Adjunta requisitos 1 Se asigna N" de DGtoma

Ialtantes i SITRADOCy deriva a 1------+- conocimiento y
i OGITT deriva a DEI r~=~o=;-~;~
L
f lSITRAOOCj
S;
, ~~;i~
_..-
L..------1-----------j .
;/compteta',/''-
'(requisitos en el '>
1
Secretaria Actualiza
i __ s~c.__.J
f:
I
.

,
'
I
'"""plaZO? ;/ SITRAODC,activa l - - - - - _...!

"(/ SRECy remite a DEI j
1
No
, 1'.
I ~~;~I~;~~~~v~l
I
SREC:Sistema de Registro de Ensayos Clfnicos.
reembolso
I
OGITI: Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecncl lea
"Procedtmientos establecidos en el Titulo V del Reglamento de nsayos Cllnkos.
los formularios para cada trmite se encuentra en el SRECpara o cual el administrado tiene su propio usuario y clave
'-=-'-----------_. __._---_.-
'-----_ ...
_-_
...
_
..
_..
_---_._
..
_---_
._
. ..
_-_.
Edicin N 02
Pg. 50de 126
Procedimiento para Renovacin, Modlflcacl6n de las Condiciones de Autorizacin '( Enmiendas: Oficina General de Investl8ac16n de Transferencia Tecnolgica. OGITI
i
Patrocinador / ole
I
Direccin General _~~.~:~.~.~~~:'~~_C:~~":~~_ACI_~~~~_. .,.. .. . J

OGITI
ASIEC Equipo de Ensayos Clinicos
; i
~~r
~1---+I-------:EI
.....
I~.d~rreet:~t:
~I----11--------------1-1 I Idlr"~~~;~:c~::~nlu
modo",o" "(
Atravhdela
_.~~J
I
I
SI "L rv""""
Evalul105
! I I I I ,-,r.::.'MO"
' ..En Io~ pl 001
~doc"m""I.OJqu"
; ,ubunal'l
Director Ejecul...g revisa .pedl .nle

~~~
l--:r
:~ r--'
:fi~:r:r~~~o~!:.'::";ICp~!~:~:. d.
uoludn OIrectoral
~".",,,.a".'".,,'''''OO<:,
u oficio La
I4
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n~=,;;-;;-n_" /' <, ~?3
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~;:~:~~:~;;~~~-;;:;.:-r-
.OIo'",o,,,",,
..
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ri. .: L""
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I I'-"~--
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I
~:;~m~"::::::o;:;::~:~";,:
::.:":;:.:~::: '"'''0' '''.0'
S~EC S"t,,,,. el. ~'II."o lila (1'1111'0' cM",cl.
Edicin N 02

Pg. 51 de 126
V.4. Notificacin de un evento adverso serio o reaccin adversa inesperada

Notificacin de Eventos Adversos Serios (EAS) y Reacciones Adversas Inesperadas(RAI): Desde Trmite
Documentaro hasta la Oficina General de Investigacin de Transferencia Tecnolgica - OGITI ..._
Patrocinador/Ole Trmite Documentario Direccin General OGITI
/' ,
( Inicio )
'-"~'=",],
Ingresa al link
I www.ins.gob.pe/
reas_net/. Su Clave y
II usuario y completa el
formulario Ficha de
I Reporte de Eventos
IAdversos Serios- Reas
i Net (reporte iniciall y
,-1 I.O. I.m

. pr I.me , ~:;~~~J
-,..... ... ,._._.
Ingresa al link
www.ins.gob.pe/
reas_net/. Su Clave y
usuario y completa el
formulario Ficha de
Reporte de Eventos
Adversos Serios- Reas
Net (seguimiento) y lo
imprime
r~I~~~~~t
r---R-es-p-o-n-sa-b-Ie--~--,
recepciona los
documentos y asigna
I
N" de SITRADOC
I :
I Remite Informes CIOMS '1
I de los EASy RAI ocurridas

I en el pas impresos y en
medio magntico, a la r:
I brevedad posible en , Director General

I
i
I
cuanto se encuentren
disponibles.
_ J 1
I~
._..._~.~..
L_~----I-~toma conocimiento
y deriva a OEI
__.1 k ...:::;.-~;:1
l SITRADOC j
..~~~i~~I~f~;~~~I~~;1 ."'l:'
de las reacciones i
,,
adversas serias e
Secretaria ,
Actualiza I
-,
inesperadas ocurridas
internacional mente en I SITRADOCy
remite a OEI
medio magntico,
trimestralmente o J
semestralmentel.=~~:::J

SITRADOC: Sistema de Trmite Documentarlo
SREC: Sistema de Registro de Ensayos Clnicos
~
ro
L~= -'- -L ._._..
_..
___
. ....
__ .. .__
Edicin N 02

Pg. 52 de 126
Notificacin de Eventos Adversos Serios lEAS) y Reacciones Adversas lnesperadastg.a]: Oficina General de Investigacin de Transferencia Tecnolgica - OGITI
Oficina Ejecutiva de Investigacin

Direccin General
OGITI
Direccin Ejecutiva Equipo de Ensayos Clnicos
...
El responsable actualiza la
base datos y evala la relacin
de causa y efecto de los EAS
notificados a travs del
t I:;~;.=~~j
:
Sistema Reporte Virtual de

Eventos Adversos REAS-Net
Inicio de
Inspeccin
1 de Ensayo
____
1 Cfinico .. 1
e~RA:J --:K~-. r------------j.SITRAOO~)'

.:.:.~
!
!
I
Responsable realiza un anlisis e
informe trimestral y anual sobre la
seguridad de los productos en [
'l'
El Director General toma .....]- _..!

i
I
El Director Ejecutivo revisa los
informes trimestrales y anual sobre
-"",...-' __
'T'
i investigacin ~~~~~;sen tos ensayos!
conocimiento de los informes 1 la seguridad de los productos en '

!
trimestrales y anual sobre la
seguridad de IQsproductos en
investigacin. Firma el oflclo y
1+-----/----i1
i
!
I
investigacin, y los documentos a
remitir a DIGEMID, firma el Informe :
y visa el proyecto de oflcio v remite I
I

notifica a DIGEMID a la Direccin Genera.1 a travs de su
! Responsable elabora proyect~ "~~'1 I
L.. ~~c.r.~~~.~~~~ , ,.. _ h
!informe y oficio notificando a
l. _I~~~e ..-J..l ; DIGEMID: EAS, RAI y Eventos
j'Pry'ecto RDI !
L .~~Sio-..,J I adversos no serios evaluadas por el
L..
INS.
._._ _._
.._._. .._._..__._
1/- .. "'
l_Fin_J
SlTRADOC: Sistema de Trmite de Documentar!c ~
E
'-=-'-------'-----'-----
Edicin N 02

Pg. 53 de 126
v. 5 Registro de Centro de Investigacin

r::---:---=--=---;--:---:-:---:-:--::--;-:::-;--:-:--::-----:---:--::---:--:--:---:-:---:-:-----.----.--------.
Registro de Centro de Investigacin: DesdeTrmite Documentario a General de Investigacin de Transferencia
~~T-rec:::n.:.:o:..:l.::B.g:..::ic:::a--...:O:..G=.:.;.ITI-'--------_____,------------_____,-- ..__
. ._. .. _
Institucin de Investigacin Trmite Documentario Direccin General OGITI
C--ln-i-ciO--)
f
I
i A travs del link
I
I
'1 www.ins.gob.pe.la 1
I identifica el item "Registro

de Centro de
I
autoridad de la Institucin, ....
1 Investigacin"
I . .. .
~~~~
_-t--
Ingresa electrnicamente , _, '
................................. _
los datos en la solicitud de recepclona --'

Responsable
registro del centro de I- +~ el expedientey asignaun
investigacin y en la lista N"de SITRADOC
! de verificacin previa. tos l
li~prime y remite J
Deriva el DGtoma
expediente a la conocimiento y
OGITT deriva a OEI
~>--.-. __ o}
, SITR~DO~
:
!
Secretaria Actualiza :
SITRADOC,
activa 1- - - - "
SREC V remite a OEI !
~~
"'v/
OEI: Oficina Ejecutiva de Investigacin

SITRAOOC: Sistema de Trmite Oocumentario
SREC: Sistema de Registro de Ensayos Clnicos
.,
L~~ -L -L ~
'"
Edicin N 02

Pg. 54 de 126
I
I
OWKtor E;.arow rnlu!tl
.-. ~.. con::::.::::'~~'.-. __

"ICImII, viH Il olido y"
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mu.ooc v -'\It OG-
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-...lMRealnl1ldtC.ntro$d.
I
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I InstltutoNaclon.ldI! I
L. ~Iud t
I
I
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-'SIEC;~tndof SlttaNI.l'"
SIlaADOC:5ist_6eT,NniI:,dlDcK
SI!.f'"5Ilt_ u'""
IU f .
_lo
deEI'IUfOSCIInocGa. I

____________
J
Edicin N 02

Pg. 55 de 126
V 6 Registro de Organizacin de Investigacin por Contrato

~~--~~~~~~~~~~--~----~~~~~~~------~~--~~----------
egistro de Organizacin de Investigacin por Contrato (Ole): Desde Trmite Documentario a General de Investigacin de
~~~~~~~~~e~r~e;n;c~ia~T;e~c;n~0~l~ic~a~-~O~G~11TT1:::~~~-=~~~~~~~~~~~~==~~~~~~~ ----
Trmite Documentario Direccin General OGITT
1--.......1:1-------------------+------------------------------+------_ _._._
..
_--_
.._-------..
www.ins.gob.pe
representante
el
legal
I
t
Identifica el tem "Registro I .Y..
de ole" I r:;;=- ~~?Cl
,,-:~~-~
sa electrnicamente
ates en la solicitud de
r'" Responsable recepctcna
gistro de ole v adjunta
105 requisltos j f------+---------.,~ el expediente y verifica
requisitos
-.-----
especificados
..
t~--~
" ./
Retiene por 2 dfas
hasta que No---<'
/'
Requisitos
~ "
~7Fs~RA~
administrado complete
expediente
<,
SI ... _
Adjunta requisitos ,1: 1- -

I
l..
faltantes
_ _._._._ _.__ _...1
! OG toma
conocimiento y
deriva a OEI
/
SI
......
secr:aria G;T~~_tJ
Actualiza I
,y
/complet~
SITRADOC, activa ~ - - - -'
'-----------+---------'~,; requtsitcs en el),
SREC y remite a t
<, DEI
SITRADOC: Sistema de Trmite Documentar!
SREC: Sistema de Registro de Ensayos CHnico No
Oevolucin de "
)
"'.
expediente
1
Edicin N 02

Pg. 56 de 126
Regjstro de Organizacin de Investigacin por Contrato (Ole): Oficina General de Investigacin de Transferencia Tecnolgica - OGIIT
Direccin General 1_ _ r-' O F..'.C'.NA " E..cu TI V.. A O.E INVESTIGACIN/OGIIT

ole OGITT
Direccin Ejecutiva AStEC Equipo de Ensayos Chniccs
_r
~""~ E,,,"",, <om.
tonodmltntoy derlvun
1
rupoosabl.delEqulpode
............
I
~~.~~!~.~.9.!~~~~
.../
____
-1. _
i EW.11uJciOnvrevisn I
~~
1--.-.-- I
51
-----
No
J I
r"
I
.. _... _..Y.__ .... _._._.~
El.1brNrllrlrorme.
(\I~hi.1 los
doCutrn!nlol ""~ ' p,oyKtodto/iciov
subsan.n .ConsLmtide
ohhrY.tlo"~1 Rtlnroode
[ corresponder
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1'[ Jl
I !<-,
-----'
ASlEC; Ad,,,;nbtndol dol SUrltml d. I ormKl6n d. lruarOl Olnlc:os.

SlTAAOOC:SlII d.Tr.mlt.d. nt.,1D
SREC:Slst.madellrllstnldeEf\UVOs Mn!cos..
I
"'-'- ---'- ----'- J__
Edicin N 02

Pg. 57 de 126
V.7 Registro de Comits de Institucionales de tica en Investigacin

Registro de Comit Institucional de tica en Investigacin: Desde Trmite Documentaro a General de Investigacin de
ansferencia Tecnolgica - O~..!I! __ T"?" . . .~ 1
T" ..................................................................................................
("IEI Trmite Documentario Direccin General OGITI
~fI----------+-----------------_._._.- _.---_..
-.
Inicio ..)
A travs del link

www.lns,gob.pe el
representante
Identifica el tem
"Registro de ClEI"
electr~~~~:nte los Responsable

datos en la solicitud de f-------+-------..., recepclcna el
registro de eJEr y expediente V verifica
adjunta los requisitos requisitos
especificados
Retiene por 2
das hasta que
administrado
complete
expediente
[~;I~::~J
[
AdJ~nt. requisitos
----
faltantes
-- -- ---
I Se asigna N de
SITRADOC y deriva
expediente a OGITI
,T--
1----
l-------+--;"'1
!
I-~~~~~a
conocimiento
deriva a DEI
V
~~~:~
~~
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'1 Secretar1a
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, SITRADOC, activa
I
"<, .. plazo? /"
'1/ "--j~-_..;
I SREC y remite a
No
t
Devolucin
de
r' A J
expediente ~rr
SITRADOC; Sistema de Trmite Documentarlo
SREC; Sistema de Registro de Ensayos Clnicos
Edicin N 02
Pg. 58 de 126
............... __ .-.... _--_._------,

Registro de Comit lnstituclonal de tlca en tnvestlgactn: oficina General de Investlgacln de Transferencla 'recnolgtca- OGITI
OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACIN/OGITI

Direccin General --.--- ..
-..
-----------,J
OGnT
rrecctn Ejecutiva ASIEC Equipo de Ensavos clnicos
I
I
!Evihl cilll~wliClhU1
i ,,~l.dlOl.1rj6I1<1e
;
1+----j----------+---.-1I."Ofn~YflloYI!C\ode
jolklulter>lof.,amilcln;
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snU.ooc.:SltI_""lr",*,""
WC:SilI_.Ilf:IitIlO lftta\ool
......uo
Edicin N 02
Pg. 59 de 126
ANEXO 1
- SOLICITUD DE AUTORIZACION DEL ENSAYO CLlNICO
fr ~
jI
A
I
Cdigo de RNE:
(Generado autornticarnente durante el registro
electrnico)
IN '~
-,.. ORGANIZACiN/INSTITUCiN SOLICITANTE:
Nombre de la organizacin:
~o
-
'l\f>.CION4-,
'~ipo de organizacin
I{.'1
\ .
l
9J
~~~
O Entidad gubernamental del pas:
O Entidad gubernamental de otro pas:
D Instituto Nacional de Salud del Per
O Instituto Nacional de Salud de: Pas
~~4LDE"'S'i:.r.
.J D Universidad: Pas
D Fondo de Cooperacin para investigacin en salud
D Fundacin Privada que financia investigacin en Salud:
O Red mundial de grupos cooperativos de investigacin
O Compaa Farmacutica
D Otros ............... o o" o o oo. 0'_.
-
Domicilio Legal:
RUC No I Telfono: I Fax

2. INFORMACION GENERAL DEL ENSAYO CLlNICO
Ttulo del Ensayo Clnico:
Patrocinador: I Empresa/institucin/otro ejecutara:
Organizaciones a las que el Patrocinador ha transferido tareas y funciones relacionadas con el
ensayo (repita tantas veces como sea necesario cuando existan varias organizaciones)
Tareas / funciones subcontratadas:
- Todas las tareas del promotor
- Monitorizacin
- Asuntos regulatorios
- Reclutamiento de investigadores
- IVRS - aleatorizacin del tratamiento
- Gestin de los datos
- Captura electrnica de datos
- Notificacin de EAS
- Auditoras para asegurar la calidad
- Anlisis estadstico
- Elaboracin de informes
- Otras tareas subcontratadas, especificar:
Fase Clnica del estudio: I O 1101110 IVO Cdigo de Protocolo:

Equivalencia teraputicaD Otro: Especifique N de EudraCT y/o N ISRCTN si est disponible *
*Identificadores
del ensayoclnicoen Europay EstadosUnidos
Nombre(s) del(os) Producto(s) de I Tipo de producto de Investigacin: (En cada nmero colocar
nvestiqacin un listado para poder eleqir) _.
Edicin N 02
Pg. 60 de 126
1,- El PI contiene un principio activo:

origen qumico
origen biolgico / biotecnolgico
Este PI corresponde a:
- Terapia celular
- Terapia gnica
- Radiofrmaco
- Inmunolgico: vacuna, alergeno o suero inmune
- Hemoderivado
- Planta medicinal
- Homeoptico
- Organismos modificados genticamente
- Otro tipo: En caso afirmativo, especifique
?' iene el PI que se va a utilizar en el El PI que se va a utilizar en el ensayo es prioritario para la
iJ nsayo autorizacin de Comercializacin Salud Pblica del Pas o se encuentra enmarcado en las
(AC)? S O No O Prioridades de Investigacin establecidas por el Ministerio de
En caso de responder s especifique para Salud? S O No O
el medicamento que se va a utilizar en el Especificar si la respuesta es afirmativa:
ensayo:
- Nombre comercial:
- Nombre del titular de la AC:
- Se encuentra autorizado en el Per?

SO NoO
- Si es No cul es el pas en que se
encuentra autorizado? Estados Unidos,
Unin Europea, Japn, Canad, Australia,
~--------------------------------~------------------------------------------------~
mbito del ensayo - Marque todas las Grupo de edad
casillas que procedan Menores de 18 aos: S O No O
- Diagnstico O En caso afirmativo, especifique:
- Profilaxis O - Intratero SO No D
- Tratamiento O - Recin nacidos prematuros (hasta una edad gestacional
- Seguridad O <= 37 semanas): S O No O
- Eficacia O - Recin nacidos (0-27 das) S O No O
- Farmacocintica O - Lactantes y pre-escolar (28 das - 23 meses) S O No O
- Farmacodinamia O - Nios (2-11 aos) S O No O
- Equivalencia teraputica O - Adolescentes (12-17 aos) S O No D
- Dosis - respuesta O - Adultos (18-65 aos) S ONo O
- Farmacogentica O - Ancianos (> 65 aos) S O No O
- Farmacogenmica O Gnero
- Farmacoeconoma O - Mujer S O No D
- En caso de otros, especifique: - Hombre S O No D
~--------------------------------~---------------------------------------------
Especialidad Mdica:
Duracin total del Ensayo
--------------------------------------------------i
Clnico: meses Condicin estudiada (cdigo CIE 10):
Nmero de sujetos a incluir en todos los Nmero de sujetos a Nmero de centros previstos en
pases:
L---------
incluir en el Per:
L...... Per:
L-- ..
__. . _
Edicin N 02

Pg. 61 de 126
Tiempo de tratamiento de los sujetos Tiempo de seguimiento de los

(meses, das): sujetos (meses, das):
3. INSTlTUCION DE INVESTIGACION/CENTRO DE INVESTIGACIONIINVESTIGADOR PRINCIPALlCEI
Comit tnstitucional de tica en Institucin de Investigacin/Centro de Investigacinl

Investigacin (CIEI) Investigador Principal.
~~~~~~
I :1~ 1.
F
C xxx xx
de Aprobacin: / /
2
3
. '" . ~a de vencimiento: / /
4
---~----------------------------------~------------------------------------------~
5
"';CON;;-- 2. CEIC yyyyy 6
~o" 4lo '\.
t-~~','$~~~CA~Dfl P.
<>~<'~ \ 7
~ t' ~ 8
I~ . ~~~----------------~------------------------~
Q tjl.?
~ i!J
~ ~~--~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~==~~~-----------,
"'~-'?-4I.DEAS~P4. INFORMACION DE PERSONAS DELEGADAS POR LA ORGANIZACIONIINSTITUCION
SOLICITANTE DE DEL ENSAYO CLNICO
Para brindar informacin al pblico en general
Nombres: Apellidos: I Telfono: IFax I e-mail:
Para consultas administrativas
Nombres: Apellidos: I Telfono: IFax: I e-rnail:
Para consultas cientficas

Nombres: Apellidos: I Telfono: IFax:
Nota: En el caso se requiera registrar ms contactos, aadir los espacios necesarios.
5. LISTA DE VERIFICACION DE REQUISITOS SI NA
D D
a. Aprobacin institucional del ensayo clnico emitido por la autoridad mxima
de la(s) Institucin(es) de Investigacin donde se realizar el ensayo clnico
b. Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si es D D

diferente al espaol, segn anexo 5
c. Formato de Consentimiento informado aprobado por un Comit Institucional D D

de tica en investigacin registrado en el Instituto Nacional de Salud
d. Aprobacin tica del ensayo clnico emitido por un Comit Institucional de D D

tica en Investigacin registrado en el Instituto Nacional de Salud.
e. Manual del Investigador actualizado, en versin en espaol y en idioma D D
original (si es diferente al espaol) segn el anexo 6.
f. Declaracin jurada segn anexo 7, firmada por la institucin ejecutara y el
D D
investigador principal, que establece que no hay conflicto de inters
financiero en la ejecucin del ensayo clnico.
-.
Edicin N 02
Pg. 62 de 126
o O
Presupuesto del Ensayo Clnico segn anexo 8.
Declaracin jurada de contar con presupuesto para cubrir gastos por daos o o
casionados como resultado de la participacin en el ensayo clnico, segn
nexo 9, firmada por el patrocinador y el investigador principal'.
o O
Copia de la pliza del seguro.
Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clnico, D D

segn el anexo 10.
Currculum Vitae no documentado del Investigador Principal y Co- D D

investigador(es) y coordinador(a) del estudio.
1. Comprobante de pago de derecho de trmite por cada centro de

investigacin 2.3.
6. AL FIRMAR ESTA SOLICITUD DE AUTORIZACION, CERTIFICO QUE LA INFORMACION

CONTENIDA AQu y EN CADA DOCUMENTO ADJUNTO ES VERAZ Y EXACTA.
Nombres Apellidos DNI
Telfono E-mail Firma del Representante Legal
Nota: La informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su Institucin o ensayo
clnico, debe llenarse con las siglas NA (No aplica). As mismo, si usted considera importante alguna informacin que
no se solicita aqu, puede eareaerte al final del formato.
1 Si el patrocinador y el investigador principal es la misma persona, debe quedar claramente expreso.

2 En el caso sea el MINSA quien patrocine un ensayo clnico que evale estrategias de tratamiento para el control de
enfermedades de impacto en la salud pblica del pas, estar exceptuado del pago de derecho de trmite. Igual suceder
en el caso de que una universidad patrocine el ensayo clinico.
3 El pago del trmite de autorizacin del ensayo clnico incluye la autorizacin de un Centro de Investigacin. El derecho
de pago en el caso de ensayos clnicos multicntricos se debe realizar por cada centro de investigacin adicional.
Edicin N 02
Pg. 63 de 126
ANEXO 2
FORMULARIO FOR-OGITT -002

Edicin N 01
EVALUACiN DE ENSAYOS CLlNICOS
Pgina 1 de
Ir~#.ocinador
~~~~~----~----------------~
Iif~i::el Protocolo
- Droga/producto en
estudio
Centros de
- Investigacin
Observaciones
SI NO
pgina
Numero del Protocolo / versin

Justificacin
Objetivo Primario
Objetivo Secundario
Objetivos Exploratorios
Hiptesis
f--..!--------------------r------'-----,-----"------L- ---
VALIDEZ CIENTIFICA (METODOLOGIA)
Diseo y Fase
Criterios de Seleccin de pacientes adecuados al
objetivo/hiptesis
objetivo/hiptesis (criterios de inclusin)

objetivo/hiptesis (criterios de exclusin)
~--------------------+---~--4------_--~
Random izacin
Cegamiento
Parmetros de evaluacin de eficacia
Parmetros de evaluacin de Seguridad
Variable primaria de eficacia
Medicaciones concomitantes que afectan la eficacia
Estadstica
~----------------------'-----'-----'--_---I
PROCEDIMIENTOS
Visitas I
Edicin W 02
Pg. 64 de 126
Procedimiento de las Visitas

- ~escripcin del Tratamiento
~~
~ejo de la Droga
M icaciones concomitantes que afectan la seguridad
~~ qjWacin del tratamiento
~racin del estudio
~ ~~ MANEJO DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
Seguro para el sujeto en investigacin
:\
-()\-\f>.CION~
<J
Criterios de seleccin de pacientes adecuados a la
seguridad de la droga
~~ ~CAD'lA
i::: ~
' N=>armetrosClnicos y complementarios de seguridad
tt'-9.; '1
I{~
~<.')
I inoreso
~armetros C!nicos y complementarios de seguridad
I
iP . urante el seguimiento
--
~-4LDEAS'f.P' Medicacin de rescate
Criterios de discontinuacin en el estudio

Eventos adversos
--
Criterios de ruptura del ciego
Plan de Monitoreo
Comit de Seguridad y Monitoreo de datos y anlisis
interino
Criterios de terminacin del estudio
DISTRIBUCION EQUILIBRADA DE RIESGOS Y BENEFICIOS
Valor Social del producto en investigacin
Justificacin de la necesidad de suspender terapias
estndar (si corresponde)
Justificacin del uso de placebo para el grupo control
(si corresponde)
Criterios de seleccin de pacientes adecuados (no
discriminatorios, potenciando beneficios)
Estrategias de reclutamiento (pago a los sujetos,
mdicos derivadores, campaas, procedimientos de
obtencin del CI)
-
Tamao de la muestra en el mundo y en nuestro pas
Si se realiza en el pas de origen o en pases

desarrollados
Situacin de los pacientes posterior a la investigacin

(acceso a la medicacin)
Informacin a los pacientes de los resultados despus

de la investigacin
RESPETO POR EL SUJETO EN INVESTIGACION/PUBLICACIONES / CONFLICTOS DE
INTERES
Edicin N 02

Pg. 65 de 126
Manejo de la confidencialidad
Usos posteriores de muestras biolgicas

t: ~'~ ~ ,sentimiento
~<.
s,
~~ f.-~ informado
I posicin pblica de todos los resultados (incluso
negativos)
,.,J
'INS'~
- Acceso del investigador a toda la informacin
Posibilidad de realizar publicaciones independientes
con revisin previa adecuada
-
o~ACIO~
Existencia de conflictos de inters financiero o no
financieros
f'.
>:>"\ .(
o~ ,
I(Mi~
~LlC'D'1
EVALUACION DE BROCHURE
~valuacin Pre-clnica
~Cl --___ !
~ - :& Antecedentes
"4LDfASE"'~ clnicos
Farmacocintica
Eventos adversos serios ms frecuentes
Eventos adversos potenciales
Condiciones especiales de seguridad
Conclusin de DIGEMID (describirla)
CONSENTIMIENTO INFORMADO
OBSERVACION
SI NO
ES/PAG
Ttulo
Almacenamiento de muestras
Versin Per/Fecha
Invitacin a participar y aclarar que es experimental
Patrocinador/lnstitucin de
Invest./lnvestigador/CEI/Autoridad reguladora
..
Participacin voluntaria, libre de coaccin e influencia

indebida
Objetivos o propsito de la investigacin
Nmero de personas a reclutar (mundo y Per)
Duracin de la participacin
Tratamiento a estudiar y comparativos (explicacin de
placebo si corresponde)
Experiencia anterior con el producto
b~_66 de 126
----------------------------------
Aleatorizacin y cegamiento
~ Procedimientos del estudio (riesgos, molestias,
~~ntidad de sangre a utilizar)
~ stras en caso de mujeres con capacidad
e~ t,ductiva, mtodos anticonceptivos, accin y
se imiento en caso de embarazo
~ l!amodidades y riesgos derivados del estudio
~' IN' raneficios previstos
- .
Alternativas disponibles
Compensaciones por transporte, alimentacin, etc.

-
:\0 ~P.CIO
-
~~ .~.\lCA o, ~pensacin econmica y tratamiento en caso de

~ ~~
Il Wi )a~\ o lesin por su participacin en el ensayo

~rCJidad del estudio
j~~tad de terminar la participacin
~~ ~v
~~4(DEAS~
$'J6 prdida de los derechos legales y de atencin
Confidencialidad de la informacin
Permiso de acceso a la informacin: Comit de Etica y
la Autoridad Reouladora
Informacin sobre nuevos hallazgos
Recepcin de copia
Contactos . ----
Firmas adecuadas
Evaluado por (colocar siglas y rubrica):

Edicin N 02

Pg. 67 de 126
ANEXO 3
" '. .
Ministerio .
de Salud
,
,,
DECLARACiN PBLICA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERS DE

LOS MIEMBROS DE LA COMISiN TCNICA
Todas las pginas tienen que llevar la fecha y firma. Si el documentos se rellena a mano, por favor
asegrese de que la informacin que contiene se puede leer claramente.
DECLARACiN PBLICA DE INTERESES
Yo
Con DNI N
Nacionalidad
Lugar de Trabajo:
Direccin:
Correo electrnico
Yo ellla abajo firmante declaro por mi honor que los nicos intereses directos que tengo o
he tenido en la industria farmacutica son los relacionados a continuacin:
No Hace ms de Hace ms de Laboratoriol

Actividad para una
ao pero aos Medicamento
compaa
menosde5 Producto en
investigacin
Empleado D D
Asesor' D D
Investigador
D D
I Se entiende por Asesor a un experto que recibe honorarios (personal, institucional o ambos) por proporcionar consejo o
servicios en un eampo especfico.
Edicin N 02

Pg. 68 de 126
Principal
Miembro de un
Comit Permanente,
o o o
miembro de Consejo o
Asesor o equivalente
Miembro del equipo

o o (1
'Z.
de investigacin en
I desarrollo del
edicamento
Compaal
NO SI
Institucin
La organizacin en la que trabajo recibe becas o fondos
de otro tipo de la industria farmacutica o de otra
nstitucin.
o o
intereses declarados arriba, declaro por mi honor que NO TENGO otros
tanto de la OGITT del INS como del pblico.

En caso de existir otros intereses o actuaciones, por favor especificar:
De producirse alguna modificacin sobre lo anteriormente declarado debido a la aparicin

de intereses adicionales, los pondr a la mayor celeridad posible en conocimiento de la
OGITT del INS y los declarar complementando una nueva declaracin de intereses en la
que especificar los cambios. Esta declaracin no me exime de mi obligacin de declarar
cualquier potencial conflicto de intereses antes de iniciarse cualquier actividad en la OGITT
del INS en la que participe.
Visto lo anterior, declaro bajo juramento que no tengo inters personal, propietario,
financiero, profesional o de ninguna otra naturaleza o tipo, en la revisin del ensayo clnico
en evaluacin, de conformidad en lo dispuesto en el artculo 71 del 0.5. 017-2006 S.A.,
Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
FIRMA: . FECHA .
Edicin N 02
Pg. 69 de 126
.J!!:::::==:::::~
f"""""}I
.. Ministerio
de Salud
,
DECLARACiN DE CONFIDENCIALlDAD DE LOS MIEMBROS DE LA

COMISiN TCNICA
"Actividades de la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del INS"

abarca cualquier reunin de la OGITT con respecto a los Ensayos Clnicos y conformacin de,
"O~p..CIOt\'4 Comisiones Tcnicas de Expertos, o cualquier otra reunin de estas caractersticas.
,,'::::' .,,~CA Of, A o~
~ ~~ ~ .p
~
~ ~'"
-
~
I
.
J~ formacin confidencial" se entiende toda la informacin, actuaciones, datos y cualquier otro
nto del que tenga conocimiento, ya sea directa o indirectamente, como resultado de mi
tividad a la que me fue convocado.
G-~ ~.<!fi
'?4LDEAS.:;r;ft! "Documentos confidenciales", todos los borradores, informacin preparatoria, documentos y

cualquier otro material, junto con cualquier informacin que figura en ellos, a la que tengo acceso,
ya sea directa o indirectamente, como consecuencia de mi participacin en actividades de la
OGITT. Por otra parte, cualquier acta o notas hechas por m en relacin con la informacin
confidencial o documentos confidenciales, sern tratadas como documentos confidenciales.
Entiendo que he sido invitado a participar, en las actividades de OGITT, donde una de ellas
es la Comisin Tcnica para evaluar el ensayo clnico:
"
" considerado como
controversial, y me comprometo:
1. A tratar toda la informacin confidencial y documentos confidenciales bajo

estrictas condiciones de confidencialidad.
2. A no divulgar, o autorizar a cualquier persona a revelar, en ningn caso a terceros
nlnquna informacin confidencial o documentos confidenciales.
3. A no utilizar, o autorizar a cualquier persona para que utilice, cualquier informacin
confidencial o documento confidencial que no sea para los fines de mi trabajo en
relacin de las actividades de la OGITT.
4. A devolver los documentos y material confidencial tan pronto como no necesite
hacer ms uso de los mismos.
Firma
Nombres: Apellidos:
Telfono: e-mail:
Fecha
Edicin N 02

Pg. 70 de 126
ANEXO 4
~~~I'r.t..~~ SOLICITUD PARA RENOVACiN DE LA,AUTORIZACIN; MODIFICACIONES DE
"' LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION E INFORM,E RELACIONADO A UNA
~ ~ ENMIENDA DE UN ENSAYO CLlNICO
INSTITUCiN SOLICITANTE:
2.INFORMACION GENERAL DEL ENSAYO CLlNICO

Patrocinador: Empresa/institucin/otro ejecutora:
ata: De existir ms de una empresa/institucin/otro con delegacin de responsabilidades aadir los espacios
ecesarios
Cdigo de Protocolo:
ID liD 1110 IVO Cdigo del Ensayo Clnico (INS):
3. TIPO DE LA SOLICITUD
SOLICITUD INFORME
Renovacin O Extensin O Enmienda O Enmienda O
Modificacin de
Ampliacin Cambio de
de Centro O Patroc/OIC/I P O Listado de O Otros O
Suministros
Ampliacin
Cierre de
de O Centros D Suspensin D
Suministros
Informe y/o justificacin de la modificacin de las condiciones de autorizacin:
Detallar las modificaciones de las condiciones segn corresponda:
Nota. Si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al final del formato.
4. REPRESENTANTE LEGAL AUTORIZADO

Al firmar esta solicitud de autorizacin, certifico que la informacin contenida aqu es veraz y exacta.
Asimismo, declaro que los documentos adjuntos cumplen con los requisitos establecidos en el Reglamento
de Ensayos Clnicos aprobado por D.S. N o 017-2006-SA y modificado por D.S. N o 006-2007-SA y D.S.
011-2007 -SA:
Firma del Representante Legal Autorizado

APELLIDOS Y NOMBRES:
Fecha
Edicin N 02
Pg. 71 de 126
ANEXO 5
GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACiN
Patrocinador u OIC: Razn social, direccin postal, telfono, pgina web y correo
electrnico para comunicaciones.
Datos personales, direccin postal, telfono
Problema de investigacin
Objetivos del estudio
Hiptesis del estudio

Diseo del estudio y fase del ensayo clnico
Duracin estimada en meses del ensayo clnico

Poblacin de estudio, tamao muestral y muestreo.
Producto de investigacin y mtodo de administracin. Placebo y mtodo de
administracin. Especificar concentracin, dosis y vas de administracin
Anlisis y evaluacin de resultados

5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y ANTECEDENTES
Descripcin del problema que representa la patologa o dao tema de investigacin y sus
consecuencias negativas. Mostrar los antecedentes e investigaciones anteriores con el
producto de investigacin con respecto a la eficacia y seguridad en el tratamiento de la
patologa propuesta a investigar. Consignar toda la informacin relevante y especfica que se
dispone (incluir referencias bibliogrficas y datos no publicados)
6. JUSTIFICACiN DEL ENSAYO CLNICO
Especificar la relevancia e impacto del estudio en el tratamiento de la patologa y en la Salud
Pblica.
7. OBJETIVOS
Identificar el objetivo general del ensayo, diferencindolo cuando sea aplicable de los
especficos.
8. HIPTESIS:
Plantearla si ha sido considerada.
Edicin N 02

Pg. 72 de 126
9. METODOLOGA
Diseo del estudio
Fase de estudio
Poblacin de estudio,
Tamao muestral del ensayo clnico (nivel mundial), Indicar el mtodo de clculo del tamao
de la muestra
Centros de investigacin: Nacionales e internacionales. Numero de sujetos previstos a
enrolar en el Per.
Situaciones en que puede romperse el cegamiento
de acuerdo a la patologa en estudio
Tiempo de seguimiento de cada sujeto de investigacin

Tratamiento de las prdidas post-randomizacin.
11. DESCRIPCiN DEL TRATAMIENTO
Descripcin de la dosis, va y forma de administracin y duracin del tratamiento con el
producto de investigacin y con el placebo.
Pautas de dosificacin y criterios de modificacin del tratamiento.
Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos.
Especificar el periodo mnimo transcurrido, desde la suspensin de tratamientos no permitidos
hasta que el sujeto pueda ser incluido en el ensayo
Medidas para valorar el cumplimiento de la administracin del producto en investigacin
Tipo de tratamiento en el grupo control (placebo u otros)
12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACiN DE LA RESPUESTA
Especificar las variables respuesta ms relevantes desde el punto de vista clnico y aquel/as
secundarias.
Procedimientos propios del ensayo, indicando el nmero y tiempo de las visitas, especificando
las pruebas o exmenes que se realizarn para valorar la respuesta.
Descripcin de los mtodos (radiolgicos, de laboratorio, etc.), utilizados para la valoracin de
la respuesta y control de calidad de los mismos. Esto puede detal/arse en un anexo.
13. EVENTOS ADVERSOS
Indicar la informacin mnima a recabar en caso de eventos adversos que ocurran en un
sujeto durante el ensayo clnico (descripcin, gravedad, duracin, secuencia temporal,
mtodo de deteccin, tratamiento administrado.
Indicar los criterios de causalidad que se usarn para evaluar el evento adverso.
Edicin N 02
MANUAL,DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS
Pg. 73 de 126
Indicar los procedimientos para la notificacin inmediata de los eventos adversos serios o
A';~:po"N~;""< inesperados .
~ 4. ASPECTOS TICOS
g
~
1
~
Consideraciones generales: Aceptacin de las normas
respecto (versin actual de la declaracin de Helsinki).
nacionales e internacionales al
~
INi
-.d:h Informacin que ser proporcionada a los sujetos y tipo de consentimiento solicitado
Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo y procesamiento.
Especificar quines tendrn acceso a los datos de los sujetos de investigacin como para
garantizar la confidencialidad.
Indicar el presupuesto asignado para efectos de compensacin de los sujetos del ensayo.
Existencia de una pliza de seguro o indemnizacin suscrita y caractersticas de la misma
. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL DE LA
INVESTIGACiN
Especificar las responsabilidades del personal clave (investigador principal, coordinador del
estudio, responsable de la farmacia) y de las otras personas que trabajen en el ensayo
16. ANLISIS ESTADSTICO
Especificar las pruebas estadsticas a usar en el anlisis de los resultados.
Indicar si est prevista la realizacin de anlisis intermedios que determinaran la finalizacin
del ensayo, estableciendo los criterios para esta eventualidad.
17. CRONOGRAMA DE TRABAJO
Diagrama especificando las fases del estudio y el tiempo de ejecucin de cada una de ellas
18. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Segn la normatividad estndar de referencias.
19. ANEXOS
Edicin N 02

Pg. 74 de 126
ANEXO 6
GUA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR

RESUMeN
INTRODUCCiN
PROPIEDADES FSICAS, QUMICAS, FARMACUTICAS Y FORMULACiN
ESTUDIOS PRE- ClNICOS
PERFIL FARMACODINMICO
Farmacologa Primaria: In Vitro e In Vivo.
Farmacologa de Seguridad y eficacia.
PERFIL FARMACOCINTICO: Absorcin, Distribucin, Metabolismo y Excrecin
TOXICIDAD:
4.3.1 Toxicidad Dosis nica (Aguda).
4.3.2 Toxicidad Dosis Repetida (Crnica)
4.3.3 Toxicidad sobre reproduccin
4.3.4 Genotoxicidad
4.3.5 Carcinogenicidad
4.3.6 Tolerancia local
5. CON RESPECTO A LA ADMINISTRACiN EN HUMANOS:

5.1. Va de administracin prevista en humanos avalada por el desarrollo preclnico.
5.2. Extrapolacin a humanos: NOAEL
5.3. Primera dosis en humanos
5.4. Tiempo de exposicin en animales en relacin con el E. clnico
5.5. Poblacin expuesta: Criterios de inclusin/exclusin a considerar en el Ensayo clnico
desde el punto de vista de la seguridad preclnica
5.6. Conformidad en Buenas Prcticas de Laboratorio
6. ESTUDIOS ClNICOS
6.1 Anlisis de los Estudios de Farmacologa Clnica en Seguridad y Eficacia
6.2 Farmacocintica
6.3 Farmacodinamia
6.4 En poblaciones especiales (peditrica y adolescentes, geritrica, insuficiencia renal,
insuficiencia heptica)
6.5 Interacciones farmacolgicas
6.6 Dosis, Administracin, Indicaciones, Usos, Contraindicaciones y Precauciones
6.7 Resumen de eventos adversos
7. EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIALlZACIN
8. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Edicin N 02

Pg. 75 de 126
ANEXO 7
DECLARACiN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERS FINANCIERO EN LA
EJECUCiN DEL ENSAYO CLNICO
i;1
~.&
~:;;:::::~,r
presa/lnstitucin , representada por
y el Investigador Principal del ensayo clnico cuyo ttulo es
con cdigo , declaramos que no existe conflicto de inters financiero en la ejecucin del
ensayo clnico antes mencionado.
irma del representante legal de la Empresa/Institucin ejecutora:
Apellidos:
DNI: Telfonos: e-mail:
Fecha / /
Firma del Investigador Principal: .
Nombres: Apellidos:
DNI: Telfono: email:
Fecha / /
Edicin N 02
Pg. 76 de 126
ANEXO 8
PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO
~-" ".~
~ ~~
~ !~. ~~TITUCIN SOLICITANTE:
~1I
~ D 2. I~RMACION GENERAL DEL ENSAYO CLlNICO
~ J~ del Ensayo Clnico:
~'/N'
- Patrocinador:
I Empresa/institucin/otro ejecutara:
Nota: De existir ms de una empresa/institucin/otro con delegacin de responsabilidades aadir los
espacios necesarios
Fase Clnica
;.'t
Cdigo de Protocolo:
:::. ~~
o ~"CION;;"'"
<3\16UCA n" .( o "
del estudio: ID 110 111O IVO Cdigo del Ensayo Clnico (INS).
i
I~
~
_. ~ .&
~'~. PRESUPUESTO DE ENSAYO CLNICO EN EL PAs
~..flDE <;o~
-ASE. Personal
Materiales y suministros
Equipos
Compensacin por participacin de sujetos
Exmenes de apoyo diagnstico
Pliza de Seguro o equivalente para compensacin por

daos relacionados a la participacin en el EC
Otros
clnico, debe llenarse con las siglas NA (No aplica).
Asimismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al final del formato.
Al firmar esta informacin, declaro que el presupuesto total del Ensayo Clnico asciende aproximadamente a
SI. nuevos soles el cual ser financiado en el Per por
Representante Legal: Firma: ..................................................... Nombres:

Apellidos: DNI:
Telfono: , e-mail:
Fecha / /
-
Edicin ND 02
Pg. 77 de 126
ANEXO 9
. ""--'>"~, DECLARACiN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO PARA COMPENSAR Y
~ CUBRIR GASTOS POR DAOS OCASIONADOS COMO RESULTADO DE LA
~1 ;
PARTICIPACiN EN EL ENSAYO CLNICO
1. INSTITUCiN SOLICITANTE:
NFORMACION GENERAL DEL ENSAYO CLlNICO

del Ensayo Clnico:
..-
atr nador: Empresa/institucin/otro ejecutora:
-_...t otc;f e existir ms de una empresalinstitucin/otro

n
"'0
arios
con delegacin de responsabilidades aadir los espacios
Fase Clnica Cdigo de Protocolo:

del estudio: ID liD IIID IvD
Tipo de Institucin
o Entidad gubernamental del pas: O Universidad Nacional: que

tengan convenio con:
o Entidad gubernamental de otro pas:

O Instituto Nacional de Salud de otro Pas
O Fundacin que financia investigacin en Salud Pblica:
Al firmar esta declaracin jurada, declaramos bajo juramento y en honor a la verdad que se cuenta con un fondo
financiero destinado a compensar y cubrir los gastos ocasionados en caso de dao o resarcimiento que ocurran en el
sujeto en investigacin como consecuencia del ensayo clinico por el uso del producto de investigacin o procedimiento
o intervencin realizada con el propsito de la investigacin titulada:
El monto destinado para tal fin asciende a: Soles
Como constancia de lo expresado firmamos a continuacin:

Representante Legal de la Institucin: Firma: .
Nombres: Apellidos:
DNI: Telfono: e-mail:
Fecha /
Investigador Principal: Firma: .
Nombres: Apellidos:

Fecha / /
Edicin N 02
Pg. 78 de 126
ANEXO 10
STADO DE PRODUCTOS Y SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLNICO
tp'--H---------------.------------------- -------~
TITUCIN SOLICITANTE:
Patrocinador: Empresa/institucin/otro ejecutora:

ata: De existir ms de una empresa/institucin/otro con delegacin de responsabilidades aadir los
acios necesarios
~ Clnica Cdigo de Protocolo:
de I
q:
tudio: 1110 Cdigo del Ensayo Clnico (INS):
ro (s) de investigacin donde se usar estos suministros:
.-
3. PRODUCTO EN INVESTIGACION (INCLUIR PLACEBO YIO COMPARADOR ACTIVO)
Indicar el producto en investigacin innovador que se usar en el ensayo clnico:
* Por cada lote, adjuntar el protocolo de anlisis y rotulado de acuerdo arto Nro. 92 Reglamento ensayos ctinicos
N Nombre Nombre Presentacin Concen- Nombre del Nombre del Cantidad N de Lote
del del y Forma tracin fabricante- Exportador
Producto Principio farmacutica Pas -Pas sistema de
activo codificacin
(*)
1
-- --
2
., .,
*SI considera el Sistema de Codtcecion es indispensebte adjuntar la desctipcion respectiva
Si alguno de los productos en investigacin cuenta con autorizacin para su uso en Investigacin en seres
humanos en otros paises (EEUU, comunidad Europea, Japn, Canad y Australia), por ej. *Investigational
New Orug (INO) o equivalente, debe de indicarse:
Nombre Pas(es) Tipo de Nde Fecha de Indicaciones
autorizacin Autorizacin autorizacin
1. 1. 1. 1. 1. 1.
S'I alguno
I de Ios pro d uctos en invesqacin cuenta con registro sanitario en e pars indicar:
Nombre comercial N de RS Fecha de Nombre del representante legal
Vencimiento
1. 1. 1. 1.
., ., ..
SI alguno de los productos en investiqacin cuenta con autorizacin de comercializacin en otro
pas .In d'rcar:
Nombre comercial Pas N de Registro Fecha de Nombre del Titular de la
Sanitario o Vencimiento autorizacin de
Autorizacin comercializacin
Edicin N 02
Pg. 79 de 126
a -'
Marque todas las categoras a las que pertenecen
.. - el ensayo
los productos en investigacin que se utilizaran
~ "dueto en investigacin de origen quimico - .

: ".:' ducto en investigacin de origen biolgico
t t-JltJnoderivado
~:cuna
~. IN ~ ~erapia gnica
- Terapia celular
_ .. -----------
D Organismo modificado genticamente
-
~w~ D
o~I>.C'ON~
Rad iofrm aco
0-
-----
....
~.... ",,_\leA Dt, p
D Alergeno
-- --
~ e
D Recursos teraputicos naturales
~.
I -
~
~
D Producto homeoptico
----------------
.----------- ----------
~~\"~
R-4l DE AS'so1'
~ 11- D Estupefaciente, psicotrpicos, precursores de uso mdico.
----_ .. --
- D Gas medicinal
--
e Otro
----
-------------
... _------
---- --------------,
4. Indicar otros productos farmacuticos y afines que se usarn en el ensayo .- cln ico:
N Nombre del Nombre del Presentacin y Concen- Nombre del Pas de Cantidad
Producto Principio activo Forma traccin proveedor origen
farmacutica ------ f- ------ .. _------
1 --------f------~
2
3 --------- - ------_._---
Nota: Los productos farmacuticos y afines estn comprendidos dentro del Decreto Supremo N 010-97 oSA Cuando se
requiera, se consideran en este campo los productos farmacuticos que se usen como concomitantes en el ensayo clnico.
5. Indicar otros suministros que se usarn en el ensayo clnico:

N Nombre del Presentacin Nombre del fabricante Pas de don de Cantidad
Producto o proveedor se import a
1 --
2
--- ----- ----
3
Al firmar esta solicitud, declaramos que los productos y suministros listados sern utilizados
exclusivamente en el proyecto de investigacin en mencin.
Firma: , .
Nombres: Apellidos:
DNI: Telf: e-mail:

Fecha / /
.-, @
"'
. .......
l'
..
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~Il/ODESP'
,,-1)
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Pg.
Edicin W 02
80 de 126
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sCION NOTIFICANTE
ANEXO 11
Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios - REAS - Net
- ~~
..
14~IONlNJtORMACION GENERAL DEL ENSAYO CLINICO
/ ~"tl~Ll()il~Ii~NSA
u. ~'..fL.{J ~
YO CLINICO .
1;
~~y
'\ "'b. R(ES) EMPRESA / INSTITUCION / OTRO EJECUTORA
1~4L DEAS'it!:/
-
FASE CLINICA DEL CODIGO DE PROTOCOLO
ESTUDIO CODIGO DEL ENSA YO CLINICO
(INS)
11. IDENTIFICACION DEL REPORTE DE EVENTO ADVERSO SERIO
1. N NOTIFICACION DEL 2. N NOTIFICACION DEL
INS PATROCINADOR
3. TIPO DE REPORTE
a Inicial a Seguimiento N __ aFinal O IniciallFinal
111. INFORMACION SOBRE EL PACIENTE
4. CODIGODE 5. EDAD Aos: Meses: -- Das --
--
IDENTIFCACIN DEL
PACIENTE --~~
--
6. SEXO
aF OM
IV. INFORMACION SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
7. CA TEGORIAS DE VENTO ADVERSO SERIO ( 8. EVENTO ADVERSO SERIO 9. EL EVENTO ADVERSO SERIO
Marcar todas las que apliquen) (Diagnstico mdico o alteraciones en EN RELACIN AL
las pruebas de laboratorio). Usar PRODUCTO EN
diccionario mdico MEDRA u INVESTIGACiN ES:
OMS
o Fatal a Esperado O Inesperado

O Puso en grave riesgo la vida del paciente O No hay informacin
O Requiri hospitalizacin y/o atencin al servicio de O Esperado O Inesperado

emergencia O No hay informacin
O Prolong hospitalizacin O Esperado O Inesperado
O Produjo incapacidad o dao permanente a No hay informacin
O Anomala congnita o defecto de nacimiento O Esperado O Inesperado

O Otros: Evento mdico importante O.-No hay informacin
----
Especificar:
O Esperado O Inesperado
O No hay informacin
O No hay informacin
10. FECHA DE INICIO DEL EAS (dd/rnrn/aaaa)
-_.
11. DESCRIPCION DETALLADA DEL EAS (con los datos obtenidos hasta la fecha)
- --_o
___ o __
12. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO (a la fecha del reporte)

Edicin N 02

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---
Fecha de recuperacin:
O Completamente recuperado
/ /
Fecha de recuperacin: Especificar tipo de secuela:
O Recuperado con secuela
/ /
O Condicin mejorada
--
O Condicin an presente y sin
cambios
O Condicin deteriorada
Fecha de muerte: Causa bsica de muerte: Autopsia:
O Muerte / /
---- O SiONo O No hay informacin
O No hay informacin
13. EVALUACION DE CAUSALIDAD (Relacin del evento Adverso Serio con el Producto de Investigacin)
EVENTO ADVERSO SERIO RELACION SEGUN INVESTIGADOR RELACION SEGUN PATROCINADOR
14. SI EL EAS NO ESTA RELACIONADO AL PRODUCTO EN INVESTIGACIN, INDICAR SI ESTA ASOCIADO A:
O Procedimiento del estudio O Otro medicamento (Especificar en Informacin sobre Medicacin

Concomitante tem 20)
O Progresin de la enfermedad subyacente
O Otra Causa diferente a los anteriores:
O Otra condicin o enfermedad:
O No hay informacin
V. INFORMACION SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACION
15. LISTAR EL (LOS) PRODUCTO (OS) EN INVESTIGACION. INDICAR EL PRODUCTO QUE EL PACIENTE RECIBE
Nombres del Cdigo Dosis, Indicaci Fecha de Fecha de Durac En caso de Marcar"' si Es sospechoso
Producto de ATC Frecuencia y n de uso inicio de la fin o ltima in de vacunas Continua del EAS?
Investigacin Va terapia toma antes terapi Fechas y N
del EAS a de dosis
(das)
_/_/- / /
----
O O Si O No
-
~_/- / /
----
O O Si O No
_/_/- _/~--
O O Si O No
16. SE ABRIO EL CIEGO DEBIDO AL EVENTO?
---
O Si O No O No hay informacin
17. MEDIDAS TOMADAS CON EL SUJETO DE INVESTIGACION
O Se dio terapia de soporte. D Se dio terapia medicamentosa.

Especificar: Especificar:
O No se tom accin alguna

18. MEDIDAS TOMADAS CON EL 19. CUAL ES EL TIPO DE MEDIDA CON EL 20. EVOLUCION DEL CASO
PRODUCTO EN INVESTIGACIN PRODUCTO EN INVESTIGACIN
Si hubo suspensin temporal El evento
O Se suspendi temporalmente
adverso reaparece al administrar
nuevamente el producto en
investigacin')
O Se suspendi
O Si O No O No hay
~'Y~ -.~
#;o..CiO;' informacin
Si hubo suspensin definitiva Qu
l.'
.,~ .'/}Jt- lf, ~~e suspendi definitivamente
't :. " ~ sucede con el evento adverso serio?
~~~.
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Edicin W 02

Pg. 82 de 126
o Si No O
No hay O
informacin
Qu sucede con el sujeto de
O No se suspendi O Ningn cambio, contina investigacin?
O Se disminuy la dosis O Mejora por tolerancia
O Es nica dosis O Mejora por tratamiento
O Otra medida tomada. Especificar: O No hay informacin
VI. INFORMACION SOBRE MEDICACION CONCOMITANTE
21. LISTAR LOS MEDICAMENTOS CONCOMITANTES QUE ESTABA TOMANDO EN LA FECHA DEL EAS (No incluir los
medicamentos usados para el tratamiento del EAS -----
RECIBI MEDICACIN CONCOMITANTE? O Si O No O No hay informacin
Medicamento Dosis, frecuencia Indicacin de Uso Fecha de Inicio Fecha de Marcar" si Es sospechoso
Concomitante y va Finalizacin continua del EAS?
O O Si O No
..
O O Si O No
O O Si O No
VII. OTROS DATOS RELEVANTES DE LA HISTORIA CLINICA

LISTAR LOS ANTECEDENTES MEDICOS RELEVANTES, DIAGNOSTICOS O CONDICIONES MEDICAS PRE-EXISTENTES, por ej.
Alergias, insuficiencia renal o heptica, etc.
22. TIENE ANTECEDENTES MDICOS RELEVANTES, DIAGNSTICOS O CONDICIONES MDICAS PRE-EXISTENTES? O Si O No O No

hay informacin -_. __ .
ENFERMEDAD / CONDICIN FECHA INICIO (ao) FECHA TERMINO

MDICA (ao)
.- ---- --
VIII. EXAMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS

LISTAR TODOS LOS EXAMEN ES DE LABORATORIO U OTRA PRUEBAS DIAGNOSTICAS REALIZADOS PARA ESTABLECER
O DESCARTAR LA CAUSALIDAD DEL EVENTO ADVERSO SERIO .- ___ o
23. SE REALIZARON EXAMENES DE LABORA TORJO U OTRA PRUEBA DIAGNSTICA? O Si O No O No hay informacin
Examen de Fecha Resultados (*) valores Fecha de Resultados de Est Observaciones
laboratorio u (dd/mm/aaaa) normales prueba previa la prueba relacionado
otra prueba a la ocurrencia previa a la con el EAS
diagnstica del EAS ocurrencia del
EAS
/ /
---- O Si O No
/ /
---- O Si O No
- _~_~_-- ._----
/ /
---- O Si O No
(*) Llenar en caso de examen de laboratorio
IX. FUENTE DE INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO SERIO

CENTRO DE
INVESTIGACIN
INVESTIGADOR PRINCIPAL
.. '-. CORREO ELECTRNICO
(NOMBRES v: ~,,,,
~''',
,:.,.C\(I'!A """
TELEFON ~~"
'l" ...- ..~ /..~ v ~~C. DE p "'<t ce.\ FAX
t,
ti;
t-;
FECHA Il ~ :.0 o --
~ '/
IU:~~~
') ~J
:\ ~'~-'<>'<"1< ~
~<.-.o D't>~
IN ~1?4~:~5~_ .
f-
EPORTE DE EAS POR EL -_/ __ /
PATROCINADOR/OIC
REPRESENTANTE DEL CARGO QUE DESEMPEA
PATROCINADOR/OIC
(NOMBRES y APELLIDOS)
DIRECCION CORREO ELECTRONICO
TELEFONO FAX
FECHA DE NOTIFICACION AL INS / /
Edicin N 02
Pg. 84 de 126
ANEXO 11 FICHA VIRTUAL DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN

ENSAYOS CLNICOS REAS -Net
INSTRUCTIVO DE USO
sted los siguientes tres pasos para acceder a la ficha virtual:

: Para esta capacitacin usted ingresar a la siguiente pgina web:
ww.ins. ob. e/reas net/
ww.ins. ob. e/reas net rueba/
Pa I acceso de registro al sistema de reporte virtual (REAS-NET), debe realizarse previa una
'>'o. IN' ,-<1-. citud a la OGITT enviar mensaje electrnico al reasnet@ins.gob.pe y
consultaensayos@ins.gob.pe
Reportes incompletos
Resumen de ensayos clnicos
PASO 3: Luego de ingresar al modulo NOTIFICACION DE EAS, seleccione el tipo de reporte que
desea enviar (INICIAL, SEGUIMIENTO, FINAL). Estas son las definiciones en cada caso:
o Inicial: es el primer reporte que se hace sobre el evento adverso serio. En ocasiones este es el nico
reporte del caso, pues el evento ya finaliz (inicial/final).
o Seguimiento: uno o ms reportes de seguimiento al Reporte inicial previamente remitido, al cual se la
ha adicionado informacin relevante para su evaluacin. El REAS NET consignar automticamente el
N de Reporte de Seguimiento segn corresponda (Ej. N 1, N 2, etc.).
o Final: ltimo reporte del evento adverso serio, que debe contener toda la informacin necesaria para
su evaluacin. No debe tener ningn espacio vaco, consignndose toda la informacin obtenida.
EL REPORTE INICIAL:
Siga cuidadosamente las instrucciones para el registro de datos.
1. FUENTES DE INFORMACIN DEL EVENTO ADVERSO SERIO
Seleccionar la Institucin Notificante segn corresponda.

Seleccionar el Centro de Investigacin autorizado de acuerdo al ensayo clnico.
Proporcionar los datos del Investigador principal que notific el evento al patrocinador: nombre, N de
telfono, N de Fax, correo electrnico, para establecer contacto.
Indicar la Fecha en que el reporte del EAS fue recibido por el patrocinador (dd/mm/aaaa), la cual ha sido
proporcionada por el investigador principal.
Registrar los datos del Representante Legal del Patrocinador: nombre y apellidos, cargo que desempea,
direccin, N de telfono, N de Fax, correo electrnico.
Registrada toda la informacin solicitada en sta seccin, al pedir impresin del presente reporte del REAS-
NET, sta aparecer en la seccin X, a final de la ltima hoja.
n. INFORMACIN GENERAL DEL ENSAYO CLNICO

Edicin N 02

Pg. 85 de 126
La ficha virtual del REAS NET tiene ya registrada la informacin general del ensayo clnico que usted ha
indicado previamente. Esta informacin fue automticamente extrada de la pgina web de ensayos clnicos
del INS:
El ttulo del ensayo clnico segn la Resolucin de Autorizacin, el Nombre del Patrocinador, el Nombre
de la empresa o institucin u otro ejecutora (CRO, Representante Legal del patrocinador en el pas), la
A~~a;'-':""'~~'~nica
del Estudio, el Cdigo del Protocolo asignado por el patrocinador y el Cdigo del Ensayo
Cln si nado or el Instituto Nacional de Salud, sern recu erados automticamente.
IIt!'J~"""'~~:-":
ENTlFICACIN DEL REPORTE DEL EVENTO ADVERSO SERIO

ode Notificacin del INS ser auto-generado automticamente por el REAS NET. Este nmero
tambin visible en cdigo de barras en la ficha impresa.
olocar el N de Notificacin del Patrocinador, es el nmero interno asignado por el patrocinador en
su sistema de vigilancia de Eventos Adversos Serios.
IV INFORMACIN SOBRE EL PACIENTE

Antes de registrar la informacin, tome usted en consideracin las siguientes recomendaciones:
>.CION4 .
.. ()~ lo~ Hacer un reporte separado para cada paciente .
..::. ~UC.
p DEl '
~ ~ ...
", ~ En aquellos casos en los que el feto/lactante o la madre, o ambos, tienen un evento adverso relacionado
~ 9 o no con el producto en investigacin administrado a la madre durante el embarazo, tomar en cuenta lo
~ ; siguiente:
'\ .& Si el Evento Adverso Serio es muerte fetal o aborto reportar a la madre como paciente e informar
('<"-i'<"-94LDEP.S<'s~'" sobre el producto de investigacin que fue expuesto el feto.
Cuando solo el lactante o feto tiene un evento adverso (diferente a muerte fetal o aborto), dar
informacin sobre el lactante o feto. Sin embargo la informacin sobre el Producto en
investigacin, debe ser la que se administr a la madre y que fue la fuente de exposicin del
lactante o feto. Asimismo, en la descripcin del EAS, deben indicarse los datos de la madre que
participa en el ensayo clnico.
Cuando un recin nacido tiene un defecto de nacimiento o anomala congnita que el investigador
considera que est posiblemente relacionada con el producto administrado a la madre durante el
embarazo, el paciente es el recin nacido. Sin embargo, en la descripcin del EAS, deben indicarse
los datos de la madre que participa en el ensayo clnico.
Si ambos tanto la madre como el lactante o feto presentan eventos adversos, rern itir un reporte por
cada uno.
Cdigo de identificacin del paciente: Proporcionar el cdigo de identificacin del paciente para
ubicar el caso rpidamente si el investigador es contactado para mayor informacin.
Edad: Indicar la edad del paciente al momento del evento (en aos cumplidos). Los casilleros de meses
y das no son obligatorios y son tiles para los nios menores de un ao de edad.
Sexo: Marcar el sexo biolgico del paciente segn corresponda.
V. INFORMACIN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
v.i Definiciones:
Evento adverso, cualquier acontecimiento o situacin perjudicial para la salud del sujeto en investigacin,
que est recibiendo un producto en investigacin, aunque no tenga necesariamente relacin causal con
dicho tratamiento.
Evento adverso serio, Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en
investigacin, haga necesaria la hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca inval idez o incapacidad
permanente o importante o d lugar a una anomala o malformacin congnita. A efectos de su notificacin
se tratarn tambin como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere
importante desde el punto de vista mdico, aunque no cumplan los criterios anteriores.
Edicin N 02
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Evento Adverso Inesperado, es cualquier evento adverso cuya especificidad o severidad no es consistente o
no se encuentra listado en la ltima versin del Manual del Investigador o inserto. Tambin se considera
como inesperado si un evento es sintomticamente o pato-fisiolgicamente considerado un evento listado
pero es ms severo o especfico. Si el evento adverso esperado aumenta en frecuencia tambin ser
onsiderado inesperado.
accin Adversa, toda reaccion nociva y no intencionada a un producto en investigacin,
ependientemente de la dosis administrada.
eaccin Adversa Seria, toda reaccin adversa que a cualquier dosis produzca la muerte, amenace la vida
del sujeto en investigacin, haga necesaria la hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca
invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomala o malformacin congnita.
Reaccin Adversa Inesperada, una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no se describe en la
informacin referente al producto ( en el manual del investigador para un producto en investigacin o en
el inserto/rotulado para un producto aprobado con Registro Sanitario).
Categoras de evento adverso serio:
Detallar toda la informacin sobre el evento adverso serio ocurrido. Cada ficha debe consignar un solo
evento adverso serio.
Indicar las razones por las que el evento adverso es considerado serio. Marcar todas las opciones que
apliquen segn corresponda.
Fatal: Reportar si el paciente falleci a consecuencia de un evento adverso.
Puso en grave riesgo la vida del paciente: Reportar si el paciente estuvo en riesgo de muerte a la
fecha de ocurrir el evento adverso. o si se sospecha que el uso o uso continuado del producto en
investigacin producira la muerte del paciente. Por ejemplo: hemorragia gastrointestinal; supresin
de la mdula sea.
Requiri o prolong hospitalizacin: Reportar si por el evento adverso, un paciente es admitido en

el hospital por uno o ms das, an si es dado de alta el mismo da; un paciente que ingresa al servicio
de emergencia y luego es hospitalizado. Si el paciente ingresa a emergencia pero no es hospitalizado,
se consigna tambin en este rubro.
Produjo incapacidad o dao permanente: Reportar si como resultado del evento se produjo un
cambio, incapacidad, dao o interrupcin significativa, persistente o permanente, en la
estructura/funcin del cuerpo, actividades fsicas o calidad de vida del paciente. Por ejemplo,
accidente cerebro-vascular, toxicidad, neuropata perifrica.
Anomala congnita: Reportar si se sospecha que la exposicin al producto en investigacin antes

de la concepcin o durante el embarazo, ocasion un evento adverso en el nio. Por ejemplo: cncer
vaginal en las hijas de mujeres que tomaban Dietilestilbestrol durante el embarazo; malformacin en
los hijos recin nacidos de mujeres que tomaban Talidomida durante el embarazo.
Otros: Evento mdico importante: Cuando no encaja en las otras categoras pero que a juicio del
mdico, el evento puede poner en peligro al paciente y puede requerir intervencin mdica o
quirrgica (tratamiento) para prevenir otras consecuencias, como por ejemplo, broncoespasmo por
alergia que requiere tratamiento en sala de emergencias; desrdenes hematolgicos o convulsiones
que no resulten en hospitalizacin. Desarrollo de dependencia o abuso de drogas tambin son
ejemplos de eventos mdicos importantes. Es necesario especificar el evento.
V.3 Evento Adverso Serio (diagnstico):
Indicar el diagnstico mdico del evento, o la causa de muerte, si el evento fue fatal. Para uniformizar los
trminos debe usarse el Diccionario de Terminologa de Reacciones Adversas de OMS o MedDRA.
Edicin N 02
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Si un evento adverso serio (por ejemplo hospitalizacin) resulta en muerte debe presentarse en el mismo
......:::~
.... _z-. r.e.porte. Si la muerte se relaciona a un segundo evento no relacionado a la hospitalizacin se considerar
N "~~omo otro EAS y se reportar en un nuevo reporte. No indicar paro cardio-respiratorio como causa de
~~ ~erte.
'tormar si se trata de un evento adverso serio esperado o inesperado. La informacin del Manual del
"vestigador y/o Brochure es tomada en cuenta para esta decisin.
Fecha de inicio del Evento Adverso Serio (dd/rnrn/aaaa): Se debe consignar la fecha en la cual el
evento fue clasificado como evento adverso serio. En el caso de un recin nacido con anomala congnita,
colocar la fecha del nacimiento del nio. Si se trata de aborto la fecha del evento es la fecha del trmino
del embarazo.
La medicacin concomitante sospechosa incluirla en la seccin VII, los antecedentes mdicos del paciente
en la seccin VIII, los resultados de pruebas/datos de laboratorio relevantes en la seccin IX.
En los reportes de seguimiento y final consignar los datos precisos que correspondan. No repetir toda
la historia del paciente desde su inicio, ya que toda la informacin anterior esta en el sistema y figurar de
todos modos en la ficha virtual.
V.4 Desenlace del Evento Adverso Serio:
Marcar y dar detalle de las fechas segn corresponda. Si hubiera marcado recuperado con secuela, debe
especificar el tipo de secuela. En caso de que el evento haya causado el fallecimiento del paciente, indicar
la fecha y la causa de la muerte. Indicar si se realiz una autopsia.
V.S Relacin del evento adverso serio con el producto en investigacin (relacin de causalidad).
Indicar de acuerdo a la evaluacin, la relacin de causalidad con respecto a cada medicamento sospechoso
establecida por el investigador y tambin por el patrocinador.
Un evento es considerado relacionado si hay una posibilidad razonable de que el evento haya sido causado
por el medicamento en estudio y pueden darse cinco categoras:
a) Definitivamente no relacionado, si no hay evidencia de relacin de causalidad.
b) Improbable, si hay poca evidencia de una relacin de causalidad (por ej. El evento no ocurri dentro
de un tiempo razonable despus de la medicacin de estudio). Hay otra explicacin razonable (por ej.
Condicin clnica del paciente, otros tratamientos concomitantes).
c) Posible, si hay alguna evidencia que sugiera una relacin de causalidad (ej. El evento ocurri dentro de
un tiempo razonable despus de la administracin de la medicacin de estudio). Sin embargo, la
influencia de otros factores puede haber contribuido al evento (ej. La condicin clnica del paciente,
eventos concomitantes).
d) Probable, si hay evidencia que sugiera una relacin de causalidad y la influencia de otros factores es
improbable.
e) Definida, si hay una clara evidencia que sugiera una relacin de causalidad y cualquier posible factor
contribuyente ha sido descartado.
Edicin N 02
Pg. 88 de J 26
Para evaluar si el evento est relacionado, considerar lo siguiente: la asociacin temporal entre el producto
y el evento, la presencia de otros factores condicionantes, la historia clnica del paciente para excluir otra
'.
~~~o,;N;-''~"<";" causa, la suspensin o reduccin de la dosis o re-exposicin al medicamento, la compatibilidad con los
"'"' ~\eventos adversos esperados del producto en investigacin segn el Manual del Investigador o con
:\.<- ~ ~eferencias ocasionales y los eventos adversos de la medicacin concomitante.

/;/Si la informacin disponible es insuficiente para tomar una decisin, entonces usted debe seleccionar dicha
(l. INS ",,::~d/ opcin.
Nombre del producto de investigacin: Indicar el nombre del producto en investigacin que recibe el
paciente. Indicar si es ciego, en tal caso colocar todas las opciones teraputicas posibles que el paciente
est recibiendo, segn la rama del estudio al que ha sido asignado. No consignar el nombre del producto
agregndole la palabra PLACEBO.
Cdigo ATC, Elegir del listado, el cdigo apropiado para el producto en investigacin.
La Clasificacin ATC, es un sistema de codificacin de sustancias farmacuticas y medicamentos en
cinco niveles, segn el sistema u rgano afectado, el efecto farmacolgico, las ind icaciones teraputicas
y la estructura qumica de un frmaco. Para efectos del reporte de eventos adversos serios por tratarse de
productos en investigacin, slo utilizaremos los dos primeros niveles:
o El primer nivel (para el grupo anatmico): indica el rgano o sistema sobre el que acta el
frmaco (existen catorce grupos principales).
o El segundo nivel: indica el sub-grupo teraputico.
Dosis, frecuencia y va de administracin: Describir como fue usado el producto en investigacin por
ejemplo 500 mg., dos veces/da, va oral o 25 mg., por da, va endovenosa. En caso de sobredosis,
indicar la cantidad de producto usado, no la cantidad prescrita.
Indicaciones de uso: Colocar la indicacin mdica para la cual el producto en investigacin fue
prescrito o usado por este paciente en particular. Ejemplo: en el caso NI, esto es CANCER DE
PULMON.
Fecha de inicio: Indicar la fecha en la que se inici la administracin del producto en investigacin.
Fecha de finalizacin: Indicar la fecha de la ltima toma del frmaco en cuestin, antes del evento
adverso.
Duracin de la terapia: Este dato es automtico por el sistema. Si la terapia fue menos de un da, ser
apropiado indicar la duracin de la terapia, por ej. 1 hora por va endovenosa I dosis.
En el caso de vacunas en investigacin, indicar la fecha de la vacunacin y el nmero de dosis, en lugar

de la duracin de la terapia.
Contina, Indicar si el paciente contina con el producto en investigacin, marcar con X en el recuadro
apropiado.
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Sospechoso: Indicar si el producto es sospechoso de estar relacionado con el evento, marcar en el

recuadro apropiado.
Medidas Tomadas Con El Producto De Investigacin:
isin podr ser:

E SUSPENDIO EL MEDICAMENTO: de elegir esta opcin, se activaran las siguientes opciones:
~. Se suspendi temporalmente
~ ~ i. Se suspendi definitivamente:
IN5 .(1'
NO SE SUSPENDIO EL MEDICAMENTO: de elegir esta opcin, se activaran las siguientes

opciones:
i. Ningn cambio, continua
11. Se disminuye la dosis
lll. Era dosis nica
iv. Otra medida tomada, especificar.
NO HAY lNFORMACION
Finalmente despus se requiere seleccionar las opciones que correspondan, segn las caractersticas de
la evolucin del caso.
VII. INFORMACIN SOBRE MEDICACIN CONCOMITANTE

Si no tomaba ninguna medicacin concomitante marcar en el recuadro apropiado.
Indicar cualquier otro medicamento que el paciente tomaba en la fecha del evento o en los ltimos 3 meses
antes del evento adverso serio, para determinar posibles interacciones medicamentosas o para dar
alternativas de explicacin al evento. Listar los nombres de los medicamentos que el paciente estuvo
utilizando, describir como fue usado el producto (dosis, frecuencia y va de administracin), indicaciones
de uso, fechas de tratamiento, indicar si contina y si el medicamento concomitante es sospechoso de estar
relacionado con el evento.
No incluir aqu, los medicamentos usados para el tratamiento del EAS. (Estos deben ser ingresados en
el captulo que describe el evento)
VIII. OTROS DATOS RELEVANTES DE LA HISTORIA CLNICA
Dar informacin sobre los antecedentes mdicos del paciente Incluir otros diagnsticos o condiciones
mdicas pre-existentes, por ej. Insuficiencia renal/heptica, hipertensin, diabetes mellitus, etc., Otros
antecedentes significativos, por ejemplo, historia de alergias, embarazos, uso de alcohol, cigarro, abuso de
drogas, etc. Indicar las fechas (en aos principalmente).
IX. EXMENES DE LABORATORIO U OTRAS PRUEBAS DIAGNSTICAS
Proporcionar informacin de todos los exmenes de laboratorio u otras pruebas diagnsticas relevantes,
que condujeron a considerar el diagnstico clnico del evento adverso como relacionado al medicamento
en investigacin, descartando otras consideraciones.
Incluir los resultados y las fechas de cualquier examen de laboratorio o prueba basal anterior a la
administracin del producto o previo a la ocurrencia del evento, y todos los resultados y las fechas de los
exmenes usados en el diagnstico del evento. Incluir los valores normales de las pruebas, como
referencia, de ser pertinente.
ANEXO 12
INFORME DE AVANCE
Edicin N 02

Pg. 90 de 126
'1. INSTITUCiN INFORMANTE:
,~INFORMACION GENERAL DEL ENSAYO CLlNICO

.fulo del Ensayo Clnico:
..(1. l' atrocinador: Empresa/institucin/otro ejecutara:
. IN" ~ .j:-....,..---,:::---.,.--",----:---:-------L,---;.,,:--:-:---:--;-----;-:----;-:----:------;-;-;-:--:--:------=:----;------j
~ Nota: De existir ms de una empresa/institucin/otro con delegacin de responsabilidades aadir los
es acios necesarios
Fase Clnica Cdigo de Protocolo:
del estudio: 110 1110 Cdigo del Ensayo Clnico (INS):
Informe de avance del
Trimestre: I O11 D III D IV D del ao: 2,__
Semestre :ID 110 de ao: 2,__
INFORMACiN DEL IP Y CI
Nombre de Centro de Investigacin
Nombre del Investigador Principal
Fecha de Inicio del enrolamiento
Esta ddl
o e ensayo e 1"InICO
En relacin al estudi Marcar con un aspa Fecha
Por iniciar
En Ejecucin
En Cierre
Suspendido
Concluido
Esat d o d e E' .. diE

:Jecuclon e sut dl10
Screening Si () No O Fecha de inicio --------- Fecha de inicio --------
Enrolamiento Si O No O Fecha de inicio --------- Fecha de trmino -----
Tratamiento Si O No O Fecha de inicio --------- Fecha de trmino ------
Seguimiento Si O No O Fecha de inicio --------- Fecha de trmino ------
3, AVANCE POR CENTRO DE INVESTlGACION

Informacin en relacin a los sujetos de investigacin TOTAL
Sujetos tamizados n:
Sujetos enrolados n:
Hombres enrolados n:
Mujeres enroladas n:
Edad Mxima n:
Edad Mnima n:
N" de Pacientes activos o en tratamiento n:
N" Pacientes que se retiraron del estudio n: --- -~-
N" Pacientes que completaron estudio n:
N" Pacientes que faltan enrolar n:
Eventos adversos serios n:
En el punto 4 colocar un contador que sume Hombres enrolados y MUjeres enrolados
Edicin N 02

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4. DESVIACIONES DE PROTOCOLO PRODUCIDOS HASTA LA FECHA*:

*Casos nuevos ocurridos desde el ltimo informe.
Descripcin de la Fecha de Informe a

Desviacin ERC
*Observacin: En el nuevo formato online el tem 4 se enviara de forma adjunta en un Excel

Desviaciones al Protocolo
5. EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS RELACIONADOS AL PRODUCTO EN INVESTIGACION

PRODUCIDOS HASTA LA FECHA
Cdigo de Evento Fecha Accin Desenlace Relacin con producto
identificacin Adverso No (dd/mm/a) Tomada del evento en investigacin
del paciente Serio
6.REPRESENTANTELEGALAUTOR~ADO
-
Firma del representante legal de la Institucin: ......................................................

Nombres: Apellidos:
DNI: Telfono: , email:
Fecha / /
Edicin N 02

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ANEXO 13
INFORME FINAL
. el caso de ensayos, presentar la siguiente informacin por cada centro de investigacin)
STITUCIN INFORMANTE:
2. INFORMACION GENERAL DEL ENSAYO CLlNICO
Patrocinador: Empresa/institucin/otro ejecutara:

ta: De existir ms de una empresa/institucin/otro con delegacin de responsabilidades aadir los
acios necesarios
FI Clnica Cdigo de Protocolo:
d I estudio: 110 1110 IV Cdigo del Ensayo Clnico (INS):
nforme final de:

Centro de Investigacin o Informe Nacional o Informe Internacional: D
--==----------'
Nombre dellP Y CI
Nombre de Centro de Investigacin
Fecha de Inicio del estudio
Fecha de Trmino del estudio
3. AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACION

Informacin en relacin a los sujetos de investlaacln
Sujetos tamizados TOTAL
Sujetos enrolados n:
Hombres enrolados n:
Mujeres enroladas n:
Edad Mxima n:
Edad Mnima n:
W de Pacientes activos o en tratamiento n:
W Pacientes Que retiraron del estudio n:
W Pacientes que completaron estudio n:
W Pacientes Que faltan enrolar n:
Eventos adversos serios n:
4. RESUMEN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SERIOS NOTIFICADOS HASTA LA FECHA:
Cdigo de Evento Fecha de Fecha de Relacin con

Desenlace
identificacin Adverso ocurrencia notificacin producto en
del evento
del paciente Serio (dd/mm/aa) (dd/mm/aa) investigacin
f- -- -------
Edicin N 02
Pg. 93 de 126
_ ...... "
I I I
~],'e"'ao"' En el nuevo formato online el tern 4 se enviara de forma adjunta en un Excel
~ ~ A ~jntar Item 4
I Oj El sistema puede recuperar los EAS ocurridos en el EC
R}
j ~"NS '~~~RESUMEN DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS PRODUCIDOS HASTA LA FECHA:

-
Cdigo de Evento Relacin con
Fecha Desenlace
~p..CION. i?"'",
o
identificacin Adverso No Accin tomada producto en
-,>'"
C>
~C. DEI '<1 (dd/mm/aa) del evento
p
del paciente Serio investigacin
f ~o
I~ ~
I
",
Q
G'~~
.
,
#,'" ~ ,
~
-
~Ii'ALDEAS'.9
clnico, debe llenarse con las siglas NA (No aplica).
Asimismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarfa al final del
formato.
Comentarios adicionales sobre la ejecucin del ensayo clnico en el centro de investigacin:
.-
*Observacln: En el nuevo formato online el tem 5 se enviara de forma adjunta en un Excel
Adjuntar tem 5
Firma del representante legal de la Institucin: ' , ' .

Nombres: Apellidos:
DNI : Telfono: e-mail:
Fecha
Edicin W 02

Pg. 94 de 126
ANEXO 14 (adecuacin del Anexo 3 del REC)
~'~ECLARACIN JURADA SOBRE ACONDIC.'ONAMIENTO DEL CENTRO DE

""' INVESTIGACION
~
E resa / Institucin: .
:\ pro {ntada por: , .
~~. INsy.rfvestigador Principal: .
claramos bajo juramento que el Centro de Investigacin: .
o oo. oo. oo. 00_ o', o" o., o oo. o Oo, o oo. o.' oo, oo. O" O" 0_' O" o oo "
perteneciente a la Institucin de Investigacin: ,

categorizado como (Segn Resolucin Directoral de la DISA, DIRESA, GERESA
correspondiente): .
y con Registro Nacional de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo
RENAES N: .
est acondicionado para el desarrollo del Ensayo Clnico titulado:
y para lo cual cuenta con los siguientes ambientes:
AMBIENTES si no OBSERVACIONES
Area de Area de Hospitalizacin
Area de Consultorios
Area de Enfermera .. -
Sala de Espera
Servicios Higinicos para el Equipo de lnvestiqacin
Servicios Higinicos para los Sujetos de Estudio
Area de Administracin
Area de Archivo
Area de Almacenamiento del Producto en Investigacin
Area de Dispensacin del Producto en Investigacin
-
Area de Toma de Muestras
Area de Almacenamiento y/o Procesamiento de Muestras
Acceso a Area para Urgencias Mdicas (equipada
apropiadamente)
Como constancia de lo expresado en la presente declaracin firmamos a continuacin
Lima, De del 20 .
Firma del Investigador Principal Firma del Representante
Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres

Edicin N 02

Pg. 9S de 126
ANEXO 15
SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACiN PARA ENSAYOS
CLNICOS
.. ~ ':1,. ACERCA DE LA INSTITUCION DE INVESTIGACION
ore de la INSTITUCI N DE
;STIGACION :
.i
ablecimiento de Salud)
.<
Tipo de Institucin de Investigacin:
~>.CION4l
~o ~~CAD~~O~;\~
I.
-. -,
~ .:3 ""t.
I~
~
,I ,~)
pode Establecimiento de Salud:
vG'<'4! o~."./
---
f"RJlLDEP.S~
~------------------------------~----------------------------------------------~
N de Resolucin Directoral de ]
categorizacin:
L----_----'----- _
r-r--r-r-r
Distrito
Domicilio legal de la Institucin de
Investigacin:
Provincia
Departamento
Telfono: FAX:
- ,---_.-.-_.
2. ACERCA DEL CENTRO DE INVESTIGACION A REGISTRAR
Nombre del Centro de Investigacin:

Ubicacin del Centro de Investigacin:
(dentro de la Institucin de Investigacin)
Telfono: FAX:
Nota: La informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su Institucin, debe
llenarse con las siglas NA (No aplica).
Asimismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede agregarla al final del
formato.
Iniorme y/o justificacin de la necesidad de contar con este centro de investigacin:

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MAPRO-I NS-001
Edicin N 02
Pg. 96 de 126
-, slaro bajo juramento que el centro de investigacin solicitante tiene las caractersticas arriba
m '. tonadas y est acondicionado para desarrollar estudios de investigacin.
~ \
}
1presentante Legal Autorizado
\-\ l..C ION> Al firmar esta solicitud de registro de centro de investigacin, certifico que la informacin brindada aqu es
~o le '
,,-,:> ~~\lCA DEI P.-; ('~, veraz y exacta
(~~~:'\ .
Q ;!
~G'<')
$ &-
~-4LDH r."'&' Firma y sello del representante legal de la Institucin: .
Nombres: Apellidos:
Fecha / /
Responsable del Centro de Investigacin:

Nombres: Apellidos:
Fecha /
Firma: .
L- ~
Edicin N 02
Pg. 97 de 126
marcar una
Policlnico
Centro de salud
Centro Medico
Consultorio privado
En el
primero, marcar si el establecimiento de salud es "Sin internamiento" o "Con
internamiento".
Si usted marca "Sin internamiento" el segundo recuadro se desglosa con las
siguientes alternativas, marcar una de ellas.
- Consultorio de profesional de salud (no mdico)
- Consultorio mdico
- Puesto de salud o posta de salud
- Centro de Salud
- Centro mdico
- Centro mdico especializado
- Policlnico
Si usted marca "Con internamiento" el segundo recuadro se desglosa con las

siguientes alternativas, marcar una de ellas.
- Hospital de Atencin general
- Clnica de Atencin General
- Hospital de atencin especializada
- Clnica de atencin especializada
- Centro de Salud de camas de internamiento
- Instituto de Salud Especializado
N de Resolucin Directoral de categorizacin: Indicar el nmero de Resolucin

Directoral de Categorizacin otorgado por su DISA, DIRESA o GERESA segn
corresponda.
Domicilio Legal de la Institucin de Investigacin: Indicar la direccin donde se

encuentra ubicado la institucin de investigacin, distrito, provincia, y departamento.
Telfono: Indicar el nmero de telfono y Fax de contacto con la Institucin de

Investigacin.
2. ACERCA DEL CENTRO DE INVESTIGACiN:
I Acorde al DS O13-2006 "Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo"

Edicin N 02

Pg. 98 de 126
Nombre del Centro de Investigacin: Indicar el nombre con el que se registrar el

Centro de Investigacin.
de Investigacin: Indicar la ubicacin del Centro de

la Institucin de Investigacin (Piso, n? de consultorio,
contar con este centro de

de contar con este centro de
Edicin N 02
1---
Pg. 99 de 126
ANEXO 15.a
LISTA DE VERIFICACiN PREVIA PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE
INVESTIGACiN
MINISTERIO DE SALUD
EVALUACION PREVIA
PARA EL REGISTRO DE LOS CENTROS DE INVESTIGACION: LISTA DE Pg. de
VERIFICACION
Ao
.........
,,';; ;ti
'~f$E~P!. 4;~; s,t!%~C'{~~llSs>!A~LECIMIENTODESALtJO}
Art.29" OS 013- 1.1 Nombre de la Institucin de Investigacin
2006-SA (Establecimiento de Salud), segn sealizacin externa
que identifique al Establecimiento de Salud.
-
a) Direccin (Av., Jr., Calle, N)
b) Distrito,
----
e) Provincia
d) Departamento
e) Razn Social (Segn RUC)
f) Nmero de RUC
------
Art. 4", Art 54" 1.2 Nombre del Director Mdico/Responsable de la
OS 013-2006-SA Atencin de Salud de la Institucin de Investigacin
(Establecimiento de Salud)
(El Director Mdico de Hospital de Atencin General,
Hospital de Atencin Especializada e Institutos de Salud
Especializados, no podrn ser simultneamente
responsables de la direccin administrativa)
a) Nmero de Colegiatura Profesional:

-- ------
b) Especialidad:
e) Nmero de Registro Nacional de Especialista:
Art. 54" OS 013- 1.3 Nombre del Representante Legal de la Institucin de

2006-SA Investigacin (Establecimiento de Salud)
-a) Profesin:
b) Nmero de Colegiatura Profesional:

._-
e) Especialidad
1.4 Pertenece al Sub-Sector: Pblico ( ) Privado ( )
Art. 3 OS 013- 1.5 Institucin a la que pertenece: MINSA( ) EsSALUD ( ) Sanidad EP ( ) Sanidad FFAA ( )
2006-SA Sanidad PNP ( ) Sanidad Naval ( ) Gobierno Regional ( )
(Marque con una X, segn corresponda)
Gobierno Provincial ( ) Gobierno Local ( )ONGs ( )
Otro ( ) Especificar:
Art. 18 OS 013- 1.6 Tipo de Institucin de Investigacin (EESS) segn el

2006-SA
Sin Internamiento ( ) Con Internamiento ( )
tipo de prestacin. (Marque con X, segn corresponda)
Edicin W 02
MANUAL E PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS

Pg. 100 de 126
Art. 44', 45', 51' 1.7 Clasificacin de la Institucin de Investigacin Sin internamiento:
Y 52' OS 013- (Establecimiento de Salud) (Marcar segn corresponda) Puesto de salud ( ) Posta de salud ( ) Centro de salud (
2006-SA
(Marque con una X, segn corresponda) Centro Mdico ( ) Policlnico ( )
Centro Mdico Especializado ( ) Consultorio Mdico (
Con Internamiento:
Hospital de atencin general )
Clnica de atencin general )
Hospital de atencin especializada ( )
Clnica de atencin especializada ()
Centro de Salud con camas de internamiento ( )
Centros de atencin geritrica
Instituto de salud especializado
1,8 mbito o jurisdiccin Administrativa Sanitaria a la f-_D=..:..:I

S:.:..A-'-"--'-....::.:.:....:.:::..::.:...:.......--'--==:.c::'='----'--'-=-=-===-=--'-'---l
que pertenece la Institucin de Investigacin (EESS)
1,9 Categora de la Institucin de Investigacin

(Establecimiento de Salud) (Segn Constancia de 1-1 1-2 1-3 1-4
Categorizacin o Resolucin Directoral, vigente) 11-1 11-2 11I-1 111- 2
Art. 16' OS 013- 1.10 La institucin de Investigacin (Establecimiento de Si ( No(

2006 Salud), tiene una Unidad de Docencia e Investigacin,
Art. 7" num. 43 que conduce el registro de los Centros de Especificar:
OS 006-2007 Investigacin?
a) Nombre del responsable de la Unidad de

Docencia e Investigacin
b) W Colegiatura Profesional (segn corresponda):
e) Especialidad:
d) Nmero de RNE (segn corresponda):
e) Telfono, fax, e-mail:
Art. 49' OS 017- 2,1 Nombre del Investigador Principal responsable del
2006 Centro de Investigacin (Designado por el Director Mdico
del Establecimiento de Salud
a) Nmero de Colegiatura Profesional:
b) Especialidad:
c) Nmero de RNE:
d) Telfono: Fax:
e) Celular:
f) Correo electrnico:
g) Nombre del Centro de Investigacin

Art. 49' inc. a)
2.2 Precisar la especialidad en la que se realizar el
OS 017-2006-
Ensayo Clnico
SA
Art. 58' OS 006- 2.3 Precisar cul es el Comit Institucional de tica en
2007 Investigacin - CIEI - que evaluar los protocolos de
Investigacin del Centro de Investigacin. (El CIEI debe
estar en el Registro de los Comits de tica del INS)
Art. 5 Y 29 OS 2.4 Area administrativa del Centro de Investgacin SI NO OBSERVACIONES
013-2006-SA a) En el Centro de Investigacin se encuentra

disponible toda la Documentacin actualizada y vigente,
indicada en el Anexo, adjunto?
Edicin W 02

Pg. 101 de 126
tt;-<t
~
~
---\
i
.~;
b) Dispone de rea/ambiente destinado a actividades
administrativas (monitoreo, auditoria e inspeccin, etc.)?
c) Dispone de rea/ambiente destinado para los

registros y procesamiento de datos?
d) Tiene recursos informticos para gestionar la

informacin generada: impresora y acceso a Internet?
INS . ~:f
.:;"- .. f) Tiene equipos de comunicacin: telfono, fax?
g) Tiene fotocopiadora o escner?
S~
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2:
-
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f
"rc'0J
C.
I
iJ
Captulo 2 en
2.10,2.11 de
BPC'
Art. 38 OS 013-
2.5. Sobre los Archivos y la conservacin de los
documentos relacionados con los Ensayos Clnicos
a) Tiene un rea/ambiente, definido para archivo y

conservacin con acceso restringido y controlado
garantizando la confidencialidad de los registros?
b) Tiene personal designado para organizar, mantener

SI NO OBSERVACIONES
G'~", #,'1' 2006-SA y administrar el archivo de la documentacin?
-
~!i'4LDE"s'i!.
c) Tiene mobiliario (archivadores) de uso exclusivo
para archivo de la documentacin de ensayos clnicos?
2.6. Sobre el rea Clnica para los Ensayos Clnicos SI NO OBSERVACIONES
Sala de Espera
a) Dispone de una sala de espera?
b) La sala de espera es adecuada y brinda comodidad

a los sujetos de investigacin?
._._.
Art. 14 inc. d) e) Los servicios sanitarios se encuentran ubicados
BPA2 fuera del rea destinada para la conservacin y
almacenamiento de los productos en investigacin?
Ambiente para el Consentimiento Informado
a) Tiene un rea/ambiente destinado para la entrevista

del sujeto en investigacin?
rea de Triaje
Art, 12, 32 inc. a) Los equipos del rea destinada para el triaje, se
e) y Art. 37" OS encuentran calibrados (tensimetro, balanza)?
013-2006-SA
Art. 32 OS 013- b) Los equipos e instrumentos tienen los certificados
2006-SA de calibracin, vigentes?
c) Los equipos utilizados en el rea de triaje,

presentan etiqueta visible que seale la fecha de ltima
calibracin?
.- - - ~-_.
rea de Atencin Mdica a sujetos en Investigacin
a) Tiene un rea destinada para la atencin mdica y

exploracin fsica del sujeto en investigacin?
b) El rea destinada protegera la privacidad e

intimidad de los sujetos en investigacin?
Atencin de urgencias mdicas
a) Tiene un equipo de urgencias mdicas para la

atencin oportuna de los sujetos en investigacin, ante
cualquier EAS o Inesperado?
b) Si su Institucin de Investigacin es un
, BPC. Normas de Buena Prctica Clnica aprobado por OMS 1995

Edicin N 02

Pg. 102 de 126
establecimiento de salud SIN internamiento, ante la

emergencia, dispone de un convenio o contrato con
.,
,. una clnica o EESS para dicha atencin?
l
.:Art. 14' BPA'
2.7 Conservacin de productos de Investigacin 51 NO OBSERVACIONES
- a) Tiene un rea destinada para la conservacin y

almacenamiento de los productos en investigacin?
b) El rea para conservacin y almacenamiento para

stos productos es restringida y de acceso controlado?
Art. 37" inc. d) y c) Tiene personal designado con competencia tcnica

Art. 38' OS 013- e idnea que garantice la correcta conservacin y el
2006-SA almacenamiento de los productos en investigacin?
Art.18BPA' d) Las condiciones higinico-sanitarias del rea

destinada a la conservacin y almacenamiento de los
productos en investigacin, son adecuadas?
Art. 22' BPA' e) El rea para almacenamiento de los productos en

investigacin que requieren conservacin a temperatura
ambiente, se encuentra acondicionado: tiene
temperatura v hurnedad controlada?
f) Tiene mobiliario (Armarios) destinados para la

conservacin adecuada y segura de los productos en
investigacin a temperatura ambiente? El o los
armarios cuenta(n) con llave?
Art. 16' BPA' g) Dispone de frigorfico exclusivo para conservacin

de los productos en investigacin que requieran
condiciones especiales para su conservacin?
._-_ ..
h) Tiene termmetro / termo higrmetro?
Art. 14' OS 013- i) Tiene dispositivos que permita alertar ante un corte
2006-SA de fluido elctrico? Especificar qu tipo de dispositivo?
2.8 Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos 51 NO OBSERVACIONES
Art. 90 OS 017- a) Tiene un rea/ambiente para la dispensacin de los

2006 SA productos en investigacin?
Art. 37" inc. d) y

b) Tiene personal designado con competencia tcnica
Art. 38' OS 013-
e idnea que garantice la correcta dispensacin?
2006-SA
"----- -
e) Dispone de un rea/ambiente para preparar y
administrar los productos en investigacin, a usar por la
via parenteral?
Cr!3SERVACIONES .i3 "r.

Art. 38' 05 013- a) Tiene personal designado para la toma de muestras
2006-SA en los sujetos en investigacin?
b) Tiene personal designado para el procesamiento y

almacenamiento de muestras?
c) Tiene frigorifico asignado exclusivamente para el

almacenamiento de las muestras biolgicas?
Art, 12', 32' Y d) Los equipos e instrumentos del laboratorio

37" inc. e) OS (Frigorfico, Centrifuga, termmetro) se encuentran
013-2006-SA calibrados?
--
, BPA: Normas de Buena Prctica de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines aprobado con RM 585-99-SNOM
, BPA: Normas de Buena Prctica de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines aprobado con RM 589-99-SNOM
Edicin N 02
Pg. 103 de 126
.32' OS 013 e) Los equipos e instrumentos (Frigorficos, centrifuga,

p6SA termmetro) presentan etiqueta visible que seale la
fecha de ltima calibracin?
f) Los equipos e instrumentos tienen certificados de

calibracin, vigentes?
RESPONSABLE DEL CENTRO DNI FIRMA
Nombres y Apellidos:
REPRESENTANTE DE LA INSTITUCiN DE INVESTIGACiN

--
- -
EQUIPO EVALUADOR
-
Normatividad de Referencia:
Ley 26842, Ley General de Salud (Artculo 37')
Normas de Buenas Prcticas Clnicas aprobado por OMS
Decreto Supremo N 017-2006-SA, Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
Decreto Supremo N 006-2007-SA, que modifica el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
Decreto Supremo N 013-2006-SA, Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo.
Norma Tcnica 021-MINSAlDGSP "Categoras de Establecimientos del Sector Salud'.
R.M. N' 585 - 99 - SAlDM, que aprueba el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines
Edicin N 02

".
Pg. 104 de 126
i; r.
""
ANEXO
Documentacin que debe encontrarse disponible en el Centro de

Investigacin
1. Copia del Documento vigente, mediante el cual el DISAlDIRESAlGERESA (segn corresponda) otorga la
Categora al Establecimiento de Salud.

2. Copia de inscripcin en el RENAES (Registro Nacional de Establecimientos de Salud).
3. Copia de Autorizacin de Funcionamiento del Establecimiento otorgado por DISA/DIRESA/GERESA
(segn corresponda).
4. Documento de aprobacin de la Institucin de Investigacin (Establecimiento de Salud) suscrito por el
3
Director Mdico/Responsable de la Atencin de Salud , para el funcionamiento del Centro de
lnvestiqacin/,
5. Documento de nmina del personal de salud (profesional, tcnico y auxiliar) con la competencia tcnica e
idnea, asignados al Centro de Investigacin, sealando nmero de colegiatura, especialidad y su
habilitacin (segn corresponda), funciones y cargos, segn corresponda. 4
6. Copia del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per y su Modificatoria.

7. Copia del contrato vigente con empresa que se encarga del Recojo, Transporte y Disposicin Final de
Desechos Slidos, en caso lo realice por contratacin a terceros. 5
8. Copia de convenio con Establecimientos de Salud para atencin en situaciones de emergencia mdica
(para instituciones sin internamiento)
Manuales de Procedimientos de Operacin Estndar, Programas y Planes: 6
9. Procedimiento para Toma de Muestras.

10. Procedimiento para el Procesamiento, Conservacin y Almacenamiento de Muestras Biolgicas.
11. Procedimiento para el Manejo, Tratamiento y Eliminacin de los Residuos Slidos.
12. Procedimiento para el Embalaje y Transporte de Muestras Biolgicas.
13. Procedimiento para el Ingreso y Manejo de datos de ensayos clnicos.
7
14. Procedimiento para la Proteccin de Datos, Software.
15. Procedimiento para el Archivo de la Documentacin relacionada a Ensayos Clnicos.
16. Procedimiento para Prevenir la Destruccin de Documentacin, relacionada a EC en caso de desastres.
17. Procedimiento para la Conservacin y Almacenamiento de los Productos en Investigacin.
18. Procedimiento para la Dispensacin de Productos en Investigacin.
19. Normas, Manual o Procedimientos de Bioseguridad.
20. Plan de Contingencia o Respuesta en caso de Corte de Fluido Elctrico.
21. Programa de Capacitacin del Personal de Salud (profesional, tcnico y auxiliar) asignado al Centro de
Investigacin, relacionadas a ensayos clnicos, de acuerdo a las funciones y actividades asignadas."
22. Programa de Mantenimiento y Calibracin Preventivo del Equipamiento (mdico, electromdicos, de

seguridad y otros de acuerdo a la naturaleza de sus actividades (precisando los propios de los provistos
por terceros), diferenciando los de uso compartido y exclusivo por el Centro de Investiqacn"
1 Artculo 54 D.S. N 017-2006-SA

2 Artculo 53 D.S. N 017-2006-SA
Edicin W 02
Pg. 105 de 126
~~ ~.3ArtcuIOS 4 y 5 O.S. N 013-2006-SA

;;:i4 Artculos sr
3, 4, 5, literal d) Art. y Art. 38 O.S. N 013-2006-SA
R,/5 (Artculos 11 e y 34 del O.S. N 013-2006-SA
~ ~~:. 6 Artculos 3, 5 Y 42 del O.S. N 013-2006-SA
IN' .'"!!:.,. 7Art. 5 OS-013-2006-SA, 5.9.4. y literal b) 8.10.2 BPC
8Artculos 3 y 41 del O.S. N 013-2006-SA
9(Artculos 12, 32 Y literal e) Art. 3r OS 013-2006-SA
ANEXO 15.A
LISTA DE VERIFICACiN PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACiN
INSTRUCTIVO DE USO
Institucin de Investigacin: Es aquel establecimiento de salud que cuenta con un centro de

investigacin
Centro de Investigacin: Unidad funcional de la institucin de Investigacin, donde se conduce un
Ensayo Clnico
1 Datos generales de la institucin de Investigacin (establecimiento de Salud), segn

sealizacin externa que identifique al establecimiento de salud
Nombre de la institucin de investigacin,

1.1 segn sealizacin externa que identifique al Llenar los datos acorde a lo solicitado
establecimiento de salud.
Nombre del Director Mdico/Responsable de Llenar los datos correspondientes al Nombre del Director
la Atencin de Salud de la Institucin de Mdico/Responsable de la Atencin de Salud de la Institucin
Investigacin. (El Director Mdico de de Investigacin, su nmero de colegiatura profesional,
Hospital de Atencin General, Hospital de especialidad, y su Registro Nacional de Especialista (RNE).
1.2
Atencin Especializada e Institutos de Salud Considerar que el Director Mdico del Hospital de Atencin
Especializados, no podrn ser General, Hospital de Atencin Especializada e Institutos de
simultneamente responsables de la Salud Especializados, no podr ser simultneamente
direccin administrativa) responsable de la direccin administrativa.
Llenar los datos correspondientes al Nombre del Representante

Nombre del Representante Legal de la
1.3 Legal de la Institucin de Investigacin, su profesin, nmero de
Institucin de Investigacin
colegiatura y especialidad.
1.4 Pertenece al Sub-Sector: marcar con "X" segn corresponda
Marcar con "X" segn corresponda. Si no encuentra el tem
1.5 Institucin a la que pertenece:
correspondiente, especificar.
Marque con una X, segn corresponda acorde a la constancia o

Tipo de Institucin de Investigacin de
1.6 Resolucin Directoral vigente emitida por la DISA, DIRESA,
acuerdo al tipo de prestacin que brinda.
GERESA, segn corresponda
Marque con una X, segn corresponda acorde a constancia o

1.7 Clasificacin de la Institucin de Investigacin Resolucin Directoral vigente emitida por la DISA, DIRESA,
GERESA, segn corresponda
Marque con una X, segn corresponda. Especificar a qu

mbito o jurisdiccin Administrativa Sanitaria DISAlDIRESAlGERESA pertenece, de tratarse de un
1.8 a la que pertenece la Institucin de establecimiento del MINSA; a qu RED pertenece, de tratarse
Investigacin de un establecimiento del ESSALUD; a qu jurisdiccin
pertenece, de tratarse de la sanidad .si es de las Fuerzas
Edicin W 02
Pg. 106 de 126
Armadas o Policiales; u otros segn institucin.
Marque con una X, segn corresponda la constancia de

Categorizacin y anote el nmero de Resolucin Directoral
, .-:1.9 Categora de la Institucin de Investigacin
vigente y fecha emitida por la DISA, DIRESA, GERESA, segn
corresponda. Si no est categorizado, marque "X" en "O".
Marque con una X, segn corresponda. Si cuenta con una

La institucin de Investigacin, tiene una Unidad de Docencia e Investigacin, llenar los datos
Unidad de Docencia e Investigacin, que correspondientes al nombre del Responsable de dicha unidad,
1.10
conduce el Registro de los Centros de su colegiatura profesional, especialidad, Registro Nacional de
Investigacin? Especialista (RNE), telfono, fax, mail. Especificar si requiere
mayores anotaciones.
2 CENTRO DE INVESTIGACION: UNIDAD FUNCIONAL DE LA INSTITUCION DE

INVESTIGACION
Llenar los datos del Investigador Principal responsable del

Centro de Investigacin designado por el Director Mdico del
2.1 Establecimiento de Salud, su colegiatura profesional,
responsable del Centro de Investigacin
especialidad, Registro Nacional de Especialista (RNE),
telfono, fax, rnail. Nombre del Centro de Investigacin
Precisar la especialidad en la que se

2.2 realizar el Ensayo Clnico
Especificar especialidad que desarrollar el Ensayo Clnico
Precisar si el CIEI que evaluar los protocolos de

Precisar cul es el Comit Institucional
Investigacin del centro de Investigacin pertenece al EESS
de tica en Investigacin - CIEI - que
2.3 donde se desarrollar el Ensayo Clnico, de lo contrario
evaluar los protocolos de Investigacin
especificar cul ser el CIE/. En ambas circunstancias el
en el Centro de Investigacin.
CIEI debe estar inscrito en el Registro de CIEI dellNS
Marcar con "X" segn corresponda. En las observaciones,

2.4 Area administrativa del Centro de
describir el rea o ambientes segn el tem correspondiente.
Investigacin
Consignar el rea total solo del Centro de investigacin
Sobre los Archivos y conservacin de Marcar con "X" segn corresponda. De existir observaciones,
2.5 los documentos relacionados con los describirlas en el tem correspondiente. De existir, consigne
Ensayos Clnicos el nombre y profesin del coordinador del Centro
Marcar con una "X" segn corresponda en cuanto a Sala de
Espera, ambiente para el consentimiento informado, rea de
Sobre el Area Clnica para los Ensayos
2.6 triaje, rea de atencin mdica a sujetos en investigacin,
Clnicos
atencin de urgencias mdicas. De existir observaciones,
describirlas en el tem correspondiente.
Marcar con una "X" segn corresponda en cuanto a la

infraestructura, equipamiento y personal del rea destinada
Conservacin de productos de
2.7 para la conservacin y almacenamiento de los productos en
Investigacin
investigacin. De existir observaciones, describirlas en el
tem correspondiente
Edicin N 02
Pg . 107 de 126
.
:
Marcar con una "X" segn corresponda en cuanto al
~. Unidad de Dispensacin para Ensayos ambiente para dispensacin, preparacin y administracin de
2.8
Clnicos los productos de investigacin; as mismo en cuanto al
(r personal designado a dicha rea.
ASPECTOS RELACIONADOS AL LABORATORIO
Marcar con una "X" segn corresponda en cuanto al personal designado para la toma de muestras,
procesamiento y almacenamiento de las muestras biolgicas y en cuanto al equipamiento del
laboratorio. De existir observaciones, describirlas en el tem correspondiente
Edicin N 02
Pg. 108 de 126
ANEXO 16
SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACiN DE INVESTIGACiN POR

CONTRATO
1. INSTITUCiN SOLICITANTE
,:?' ACERCA DE LA ORGANIZACION DE INVESTIGACION POR CONTRATO A REGISTRAR

~ \
.rQomicilio legal: Distrito:
.:
<..i~
Provincia: Departamento:
Telfono: Fax:
3. REQUISITOS A PRESENTAR
Copia legalizada de la escritura pblica. D
Curriculum vitae del representante de la Organizacin de investigacin por Contrato (OIC) D
Descripcin (Brochure) institucional, conteniendo objetivos institucionales y Organigrama
estructural y funcional, D
Procedimientos de seleccin de centros de investigacin e investigadores a ejecutar ensayos
clnicos D
Plan de capacitacin del personal en aspectos relacionados a ensayos clnicos, buenas
prcticas clnicas y tica en investigacin D
Resumen de los estudios en los que ha participado hasta la fecha D
Declaracin Jurada indicando que ejecutan ensayos clnicos de acuerdo a normatividad local
peruana y a las buenas prcticas clnicas. D
Al firmar esta solicitud de registro de organizacin de investigacin por contrato, certifico que la informacin
contenida aqu es veraz y exacta.
Firma del representante legal de la Institucin: .
Nombres: Apellidos:

Fecha / /
Edicin W02
Pg. 109 de 126
11. Nombre del CIEI SOLICITANTE
~I'
.".r: ~. ACERCA DEL COMITE DE ETICA A REGISTRAR
. ,
(
s.
.i;'
~. Nombre de la institucin de Investigacin a la que pertenece:
Domicilio legal: Distrito:
Provincia: Departamento:
Telfono: Fax:
3. LISTA DE DOCUMENTOS
a. Resolucin de la mxima autoridad de la Institucin de Investigacin que faculta el
funcionamiento del Comit Institucional de tica en Investigacin. D
b. Copia del Manual de Procedimientos del Comit Institucional de tica en investigacin
aprobado por la Institucin de lnvestiqacin- D
c. Copia del Reglamento del Comit de Etica aprobado por la institucin. aprobado por la
Institucin de Investigacin D
d. Curriculum vitae no documentado firmado por cada uno de los miembros del Comit
Institucional de tica en investigacin. D
4. REPRESENTANTES AUTORIZADOS
Al firmar esta solicitud de registro del Comit de tica en investigacin, certifico que la informacin
contenida aqu es veraz y exacta ..
Firma del Presidente del Comit Institucional de tica en Investigacin
Nombres: Apellidos:

Edicin N 02

Pg. 110 de 126
/ /
l/.............................................
,.... '
.J{riia del Representante Legal de la Institucin de Investigacin n

.
;;::.::::;:;:
Apellidos:
Telfono: e-mail:
/ /
Edicin N 02
Pg_ 111 de 126
---=-~---"
-'-
ANEXO 18
FICHA DE INSPECCiN DE ENSAYO CLNICO
Ao
.------------.------------------------,-----------------------------------------~
f-----------------------------------------------------------------------------------j
Institucin de investigacin:
Patrocinador:
ole (u otra institucin) ejecutara:
Producto en investigacin I Cdigo: N de Resolucin de Fecha de autorizacin:

autorizacin:
Fase Clnica del estudio: I O 11O 1110 IV O

Comit de tica en Investigacin que aprob estudio:
f--------------------------------------------,------------------- ---
--------------
Fecha de inicio del estudio: Duracin estimada del Ensayo Clnico (meses):
--------'
----------------
2. INSPECCION DE LOS RECURSOS
--
2.1 CARACTERISTICAS DEL CENTRO DE INVESTIGACION -.'.---~.
SI NO Observaciones ------- ._-------
Area de Hospitalizacin
- --- ----------
Area de Consultorios
Ared de Enfermera
Sala de Espera
Servicios Higinicos para equipo de
investigacin
Servicios Higinicos para sujetos de
estudio
Area de administracin
-
Area de Archivo
Area de almacenamiento del producto
en investiqacin
-- ----
Area de toma de muestras
Area de almacenamiento y/o
procesamiento de muestras
--- -- -----------
Area para urqencias medicas
----
Tquipo, mnimo para atencin de
urqencias .._._---
Edicin W 02

Pg. 112de 126
~,;;;.~ EQUIPO DE INVESTIGACION

~ ",' 1\,l;dO 1 Aoellido 2 Nombre 1 Profesin Careo en el equipo Observaciones
I, . ~J
Investigador principal estuvo presente en la inspeccin: Si ( ) No( ) Motivo:
~o\-l~C'ON4
i:::-~~ ~~~u'OUCA Df~ ,1)
I{ il
~. CALIBRACiN DE EQUIPOS UTILIZADOS EN EL ENSAYO CLNICO
o,
,~trumentos calibrados Tiene Informe de calibracin Lugar de calibracin Observaciones
G: -
~4lDEASE'O
:'--1.
-'" 2.
3.
3. REVISiN DE LOS REGISTROS DEL ESTUDIO -
3.1 Manejo de archivos

Ubicacin adecuada: SI ( ) NO ( -- ----
Confidencialidad SI ( ) NO ( ) :
qarantizada:
Responsable: Nombres Aoellidos:
3.2 Documentacin antes de Versin! SI NO Observaciones

comenzar la lnvestqacin clnica* Fecha
-
Manual del Investigador
Protocolo de lnvestiqacin
Formulario de reporte de caso CRF)
Resolucin de autorizacin de la OGITT
Aprobacin del protocolo de
investigacin por el CIEI
Aprobacin del consentimiento
informado por el elEI y la OGITT .-
Modelo de Avisos de Reclutamiento
aprobados por el Comit de tica
Lista de miembros y cargos del Comit
de tica
Planilla de delegacin de Funciones del
Investigador Principal al equipo de
Investigacin.
Constancia de entrenamiento al equipo
de investigacin.
Currculum Vitae de todos los miembros
del equipo de investiqacin.
-
Valores normales del laboratorio a
utilizar en el estudio clnico ------
Procedimientos de Laboratorio.
-..
'InStrucciones para el manejo v .. ..
Edicin N 02
Pg. 113 de 126
almacenamiento, fechas de
~~ncimien~? del producto de
H'~.~ ~ stiqacin.
.
/~ Pll cedirnientos de ciego.
41 ~ PI ~ de Monitoreo del centro
,~ orte de visita de inicio de Monitoreo
,-(~rato firmado del investigador con el
~ IN" :'patrocinador/CRO
- Colocar NC cuando no corresponda
3.3. Documentacin durante el Versinl SI NO Observaciones

:\c>\-\~CION~ desarrollo de la investigacin * Fecha
!o~~ ~~, 'etualizaeiones al Manual del
r ~~qP~'v~e~s~tig~ia~d~o~r ~ ~ ~ +- ~
'1 ~ nmiendas al protocolo de 1,
~., .4:1nvestigacin aprobadas/autorizadas 2,
G'<'1'~4(D"'S"~ por el CIEI y la OGITT, respectivamente 3,
Enmiendas al Consentimiento 1.
informado aprobadas/autorizadas por el 2.
CIEI y la OGITT, respectivamente 3,
Resolucin de renovacin de
autorizacin
Resolucin de ampliacin de centro de
investigacin
Resolucin de extensin de tiempo
Currculum Vitae de nuevos miembros
del equipo de investigacin.
Actualizaciones en la lista de
delegacin de funciones.
Actualizaciones de los valores normales
de laboratorio
Comunicaciones relevantes (cartas,
notas de reuniones, comunicaciones
con el CIEI, OGITT y el patrocinador).
~~~~~~~~~~~~~~~~-+--------1------r------1----------------------------~
Consentimientos informados firmados
Documentos fuentes (historias clnicas,
laboratorio, etc.)
Formularios de Registro Clnico
Individual firmados, fechados y
completados.
Informes de avance allNS
Informes de avance al CIEI
Lista de Cdigos de identificacin de
los pacientes/voluntarios sanos
Lista cronolgica de enrolamiento de
los pacientes/voluntarios sanos.
Contabilidad del producto de
investigacin en el centro.
Planilla de visitas de monitoreo.
Informe del monitor al investigador
EAS notificados aIINS:
EAS notificados al CEI
Colocar NC cuando no corresponda
'------------------------------------------------------------------- ..----------------'
Edicin W 02

Pg. 114 de 126
o 3.4. Documentacin despus de la Versin! SI NO Observaciones

'o . inacin del estudio * Fecha
,.--.,..,.,~C ~:bilida.ddel producto de
ve ~t acion.
oc entos de destruccin del
ro Otode investi acin
Lcodificada de identificacin de los
tos com leta
Informe Final presentado al CIEI ya la
OGITT
Re orte de Monitoreo de Cierre
;N ~~
$':.
ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO
;:':"' .-< /\ pacientes tamizados:
DE PACIENTES
(~~ fe'pacientes enrolados:

g ~ I ~o i1IlJacientes que reciben tratamiento:
\ \,;.~ fYpacientes slo en seguimiento:
\<'-1<
~R"'lDEASe.s~ld
o P . t es re rIra d os:
acien
- N" pacientes excluidos:
N" pacientes que faltan enrolar:
La menor edad de un paciente enrolado:
La mayor edad de un paciente enrolado:
4. INSPECCiN DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACiN Y DE LA

BIOSEGURIDAD USADA
4.1 PRODUCTO
Lugar de almacenamiento adecuado: SI ( ) NO ( ):
Responsable: Nombres: Apellidos:
Si No Observaciones
Etiquetado
(N" de lote y fecha de
expiracin)
Almacenamiento v Conservacin:
Control temperatura
Control humedad
Control de exposicin a luz
Remito de recepcin de la
droga firmado y fechado por
personal deleqaco
Planilla de contabilidad general
e individual ----
Documentos relacionados con
un fuera de rango (aviso al
patrocinante, permiso de
utilizacin, etc.)
Certificado de retiro/destruccin
de la medicacin
Reqistros de dispensacin
I 4.2 EVENTOS ADVERSOS SERIOS

Edicin N 02
Pg. 115 de 126
JIr'-.entos adversos serios (EAS) NOTIFICADOS AL INS:

o EAS con desenlace fatal:
Notificacin dellP Eventos Adversos DEL CENTRO

Numero Fecha de Reporte al Seguimiento Reporte al Reporte del
.~
,<' \?e reporte conocimiento patrocinador CIEI Patrocinador a la
~\ del equipo OGITT
5\
~l
~"
,;
"'-
NOTIFICACION DEL PATROCINADOR DE REPORTESDE SEGURIDAD INTERNACIONALES
Numero Fecha de Reporte al Reporte al CIEI Reporte a OGITT
de recepcin del CIEI central

reporte equipo registrado (si
aplica)
----
4.3 BIOSEGURIDAD, MANEJO DE MUESTRAS BIOLGICAS

Si No Observaciones
Ambiente de toma de
muestra adecuado
Personal que toma
muestra, usa barreras
protectoras de acuerdo a
espcimen manipulado
-
Envio de muestras de
acuerdo a normas de
bioseguridad:
Eliminacin adecuada de
punzo cortantes
Material contaminado
desechado
adecuadamente
5. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES (En acta de Inspeccin)
Nota: La informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su Institucin o ensayo clnico, debe
llenarse con las siglas NA (No aplica). As mismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede
a re aria al final del formato.
Edicin W 02
Pg. 116 de 126
ANEXO 19
FICHA DE INSPECCiN DE OlC/PATROCINADOR
Mes Ao
Direccin:
Fax: e-mail:
Motivo de la Inspeccin:
2. INFORMACiN GENERAL DEL ENSAYO ClNICO INSPECCIONADO

~~~~~--~~~~----~~---------------------------------------------
Titulo del Ensayo Clnico inspeccionado:
---------------~
Cdigo de Protocolo y Versin:
Cdigo del Ensayo Clnico (INS)
N de Centros de Investi acin:
Producto en investigacin / Cdigo: N de Resolucin de Fecha de autorizacin:
autorizacin: / /
Institucin(es) de Investigacin: Centro(s) de Investigacin: Investigador(es)
Principal(es):
Fase Clnica del estudio: I O 11 O 111 O IV O

Comit de tica en Investigacin que aprob estudio:
Fecha de inicio del estudio: Duracin estimada del Ensa o Clnico (meses):
3. INFORMACiN ESPECFICA
A. RELACION DEL PERSONAL IMPLICADO EN LA INSPECCION

Apelldos y Profesin Cargo en la Responsabilidades Formacin Previa Formacin en la
Nombres Empresa durante el estudio Empresa
Representante Legal estuvo presente en la Inspeccin: Si: No

B. Organizacin y personal S No Referencia/Observaciones
B1 Se dispone de un organigrama del departamento de
investigacin clnica vigente en el momento de la realizacin del BPC 5.11
ensayo?
B2 Hay un sistema de garanta de calidad documentado en PNT? BPC 5.11
B3 Se dispone de personal cualificado, fcilmente accesible, para
aconsejar sobre cuestiones o problemas relacionados con los
ensayos?
B4 Se dispone de la documentacin donde se detallada las
BPC 5.2.2
funciones y responsabilidades del personal?
B5 Se dispone de registros sobre la cualificacin y formacin del
personal?
~'.\,
Edicin N 02
~.<.
Pg. 117 de 126
~
I f INS
B"j,~"caso de las Ole,
Q1.~/
!
Procedimientos normalizados
.1,,,,,
,el promotor transfiere
sus oblioaciones por escrito mediante contrato?
de trabajo
o todas
(PNTs) S No
BPC 5.4.11
Referencia/Observaciones
~. C1 . Se disponen de PNT aprobados por personas autorizadas? BPC 5.1.1
C2 Se cumplen los periodos establecidos de revisin de los
- PNT?
}f"
C3 [.Incluyen los PNT las siguientes actividades?
~"'CION~ * Inicio y cierre del ensayo
Monitorizaci0n al inicio y durante el ensayo
* Revisin de la obtencin del consentimiento informado
~
~) * Revisin de los datos obtenidos por el investigador
~. J
I .
'~o\'~L DE
<~
"s~crt'~
* Notificacin de los eventos y reacciones adversas
Gestin de los productos en investioacin clnica
Gestin de los datos
- * Utilizacin de sistemas informatizados
Archivo y conservacin de la documentacin
BPC5.5. b)
* Auditoria BPC 5.19.3 a)

C4 Existe PNT que establezca que la seleccin de investigadores
cualificados se realiza por formacin y experiencia?
C5 Se dispone de un PNT que establece la formacin e
informacin especfica del ensayo clnico a los investigadores?
C6 Existen PNT para el cumplimiento de los requisitos legales:
obtencin del informe favorable del CIEI y las autorizaciones de
la autoridad requladora?
C7 Existe un PNT en el que se establezca que el patrocinador
debe actualizar el manual del investigador a medida que est
disponible nueva informacin siqniflcattva?
D Monitorizacin del ensayo clnico S No Referencia/Observaciones
D1 Se dispone de registros que documenten que el monitor tiene
BPC 5.18.2 b)
un conocimiento centifico y clnico adecuado?
D2 Existe documentacin que avale que el monitor conoce de
BPC 5.18.2 e)
manera adecuada el producto y la documentacin del ensayo?
D3 ISe establece un plan de monitorizacin para cada ensayo?
D4 En el plan de monitorizacin, se prevn visitas de
monitorizacin:
* para la seleccin del investiqador y del centro?
* en la apertura de los centros?
durante la realizacin del ensayo?
* al finalizar o cerrar los centros?
D5 [Los planes de monitorizacin se siquen?
D6 En el/los PNT/s sobre monitorizacin de los ensayos
Se define el alcance de la monitorizacin teniendo en cuenta:
objetivo, propsito, diseo, complejidad, ciego, tamao y BPC 5.18.3
variables del ensayo?
* Se define la frecuencia de visitas de monitorizacin teniendo
en cuenta los factores antes citados?
*Se indica el procedimiento a seguir y los aspectos a evaluar?
*Se define la actuacin correctiva realizada como consecuencia
de las visitas de monitorizacin?
* Se establece que hay que realizar un informe escrito despus
BPC 5.18.6
de cada visita de monitorizacin?
* Se establece el contenido que han de tener los informes de BPC 5.18.6
monitorizacin? b) i e)
Se prev que estos informes sean revisados y seguidos por
BPC 5.18.6 d)
una persona responsable del patrocinador?
D7 Las visitas de monitorizacin son adecuadas (se verifican los
BPC 5.18.4
diferentes aspectos relacionados con la realizacin del ensayo)?
D8 [.Hay informes escritos de cada visita de monitorizacin?
D9 La revisin de los informes est documentada mediante firma y
BPC 5.18.6 d)
fecha de una persona responsable designada?
D10 Hay un seguimiento de estos informes de monitorizacin
BPC 5.18.6 d)
hechos por la persona responsable designada?
D11 Ha cambiado el monitor durante el estudio? Se ha notificado
la sustitucin del monitor?
Edicin N 02
r.
_.,.. Pg.118de126
N
~~'~r'l!f:,'."
'11'=-r ;:;-:-;----,;-----:---;----:-:---;---;---:----;-----:-----:----=--:-:----..------.---,--------,
~_ Si el monitor es independiente del patrocinador, Est
2
~ documentada la relacin con el patrocinador?
~ ~.13 Est previsto en algn PNT que en el caso de la deteccin de
{
..';.. algn incumplimiento por parte del investigador, el patrocinador
. l' , llevar a cabo una intervencin rpida para su correccin?
INS:~~'~'~D~1~4-+~=E~st~~p~r~e~v~is~to~e~n~a~lg~u~n~P~N~T~q~ue~e~n~e~ILc~a~s~o~q~u~e~e~l~p~a~tr~o~c~in-a-d~o-r1-----+-----r---------------------------------~
~
'~~";":':'=-;"... retire a un investigador de un ensayo por la deteccin de un
incumplimiento serio o persistente, se debe comunicar
_ rpidamente este hecho a la autoridad reguladora?
~~ClON~,~ __ -+=_~~~~.--~~~~--~--~--~--~~----~~_+.~--~~--~~~----~------------~
~I~
f ~~~
-:,;;;,'\0 ~\)~UCA D" p Gestin de la medicacin en investigacin clnica S No Referencia/Observaciones
~%l7~~~.!~1~r.E~n~e~I!~IO~S~P~N~T=!7S=-s=-0~b~r=e~g~e~s~ti~~n=-d~e~l~a~m~e~d~i=-c~a~ci~~n=-e~n~i~n~v~es~t~ig~a=-c7io~'n-+~---+~--~~~~~~~~~~~~~----------4
. rOTi__ ~c~lin~i~ca~s~e~p~~~v~e~':
__ ~~ __ ~~ __ ~ __ ~ __ ~ ~~ -r ~ r- ~
~ I I J". El establecimiento de registros sobre el envio, recepcin,
~. ff} disposicin, devolucin y destruccin de los productos?
G'(O'1l ~~V La retirada de la medicacin de productos deficientes al
~R..qLDE AS'.V finalizar el ensayo o por caducidad?
- Las instrucciones que se han de seguir para su manipulacin
'v almacenaje?
Que se establezca que en el sistema de codificacin se
permite la identificacin rpida del producto?
Que debe acondicionarse de manera adecuada para evitar
contaminaciones y deterioro en el transporte y el
almacenamiento?
E2 Se suministra la medicacin a los centros cuando ya se
BPC 5.14.1
dispone de la autorizacin correspondiente?
E3 (.La medicacin se almacena en condiciones adecuadas?
E4 La medicacin se transporta de manera segura a los centros
investigadores?
E5 "Si existen condiciones especificas de transporte y
almacenamiento, stas se cumplen?
E6 El patrocinador conserva el protocolo de fabricacin y control
de los lotes de medicacin en investioacin clnica?
E7 Est fcilmente accesible la informacin sobre las
BPC 5.13.2
caractersticas del producto?
ES El contenido del etiquetado recoge toda la informacin
BPC5.13.1
establecida legalmente?
E9 Se conservan muestras de cada lote durante un periodo tras la
fecha de caducidad?
E10 La medicacin se entrega al personal del centro de investigacin
responsable y se documenta con un acuse de recibo firmado?
E11 Hay registros adecuados sobre la devolucin de la medicacin
BPC 5.14.4 b)
por parte de los centros?
E12 Se conservan los sobres de los cdigos de randomizacin de
una manera adecuada para garantizar el mantenimiento del
enmascaramiento durante todo el ensayo y el acceso rpido de
los mismos en caso necesario?
F G-estin y comunicacin de los eventos y reacciones S No
Referencia/Observaciones
adversas
F1 El patrocinador! OIC dispone de registros detallados de todos
los eventos adversos que le sean comunicados por los
investigadores?
F2 Los investigadores han comunicado al patrocinador los eventos
y las reacciones adversas en la forma y plazo legalmente
establecidos?
F3 Hay registros de la notificacin de los EAS y las reacciones
adversas graves e inesperadas a los investigadores, CIEI y BPC5.17.1
autoridad requladora?
F4 Se comunica adecuadamente los eventos adversos en los
tiempos requeridos por BPC y los requerimientos reguladores
pertinentes?
F5 En caso que haya supuesto la muerte o haya puesto en peligro
la vida del sujeto, esta notificacin se ha hecho en el plazo
establecido?
F6 Se ha realizado el seguimiento de los eventos adversos
ocurridos y de los sujetos afectados?
Edicin N 02

- o"
;:~:. Pg. 119 de 126

, ..I1-c.,
~
~F7~ Se dispone de un informe anual en que se evala la seguridad
I FBf.
del producto en investiqacin clnica?
li.Este informe se ha comunicado a la autoridad requladora? BPC5.17.2
~ ~v.: Utilizacin de sistemas infonnatizados S No Referencia/Observaciones
~'IHS'
- ~r.G1
G2
Se ha establecido un sistema de control en el registro de datos
para la base de datos de los ensayos? (doble entrada, filtros,
etc.)
Los sistemas informatizados utilizados para la gestin de los
datos estn validados para poder asegurar la integridad, la
BPC 5.5.3 a)
~>.CION4 exactitud, la fiabilidad y la consistencia de los datos
"'0 ~ gestionados?
r<>~\ Hay un plan de accin de validacin de los sistemas
c:: informatizados donde se inventa ren estos sistemas y su estado
o , de validacin?
I~~ ZfJ Hay un PNT sobre validacin prospectiva y retrospectiva de los
'9'Gl - sistemas nformatizados?
~'" ~~4L DE AS'<-":! ~5 Hay protocolos, registros y informes sobre la validacin de los
BPC 5.5.3. b)
sistemas informatizados?
G6 Los sistemas informatizados estn diseados de manera Que:
* los cambios efectuados en los datos queden documentados y
BPC5.5.3 c
no permita la eliminacin completa de los datos entrados
* se identifique la fecha, persona y motivo por el que realice
BP 5.5.3 c)
algn cambio en los datos
* Se impida el acceso no autorizado a los datos mediante un
sistema de cdigos de acceso y contraseas. Se ha previsto un BPC5.5.3 d
cambio peridico de las contraseas.
* se realicen peridicamente copias de sequridad BPC 5.5.3 f
* se salvaguarde el ciego, si procede BP 5.5.3 g
G7 Se dispone de una lista de las personas autorizadas a realizar
BPC5.5.3 e
cambios en los datos?
H Archivo de la documentacin del ensayo S No Referencia/Observaciones
H1 El diseo del archivo (ubicacin superficie y
acondicionamiento) permite la conservacin adecuada de la
BPC 5.5.11
documentacir: relacionada con el ensayo durante el tiempo
establecido?
H2 El acceso al archivo est restringido solamente a personas
autorizadas a fin de garantizar la integridad de la documentacin
archivada?
H3 El archivo est equipado con alarmas de deteccin de humos y

BPC 5.5.6
sistemas para la extincin de incendios?
H4 Para cada ensayo, se conservan los documentos esenciales?
BPC 5.5.6
H5 En el PNT correspondiente sobre archivo de la documentacin

de los ensayos clnicos:
* Se relacionan los documentos que el investigador tiene que
BPC 5.6.1
guardar?
* Se relacionan los documentos que tiene que guardar el
BPC 5.6.1
patrocinador?
* Se indica el tiempo que deben conservarse los documentos
en el archivo del investigador y del patrocinador?
* Se prev comunicar al investigador, por escrito, a partir de
BPC 5.6.1
[qu fecha no hace falta que se guarden?
* Se prev comunicar a la autoridad reguladora cualquier
BPC 5.5.10
transferencia en la propiedad de los datos?
H6 El sistema de archivo permite una fcil localizacin y
recuperacin de la documentacin archivada?
Edicin N 02
Pg. 120 de 126
.
J. Auditora S No Referencia/Observaciones
11 Existe personal designado para hacer auditoras del sistema
BPC 5.19
de calidad establecido?
El personal designado es independiente del que est
:\0\-\r>.CJON implicado en la gestin de los ensayos clnicos? BPC 5.19.2 a)
~~
~.<1'.,
If:j 4JJ
Hay un plan de auditora establecido previamente que
~ establezca
c. las auditorias a realizar y las fechas previstas?
a
',}. . .
Existen nformes de las auditoras realizadas que recogen
los aspectos revisados y las observaciones detectadas? BPC 5.19.3 c)
~G1 .",~
'~
R4J. OEAS"~ El/s procedimientols de auditora incluyen:
~
* Qu hay que auditar? BPC 5.19.3 a)
* Cmo realizar la auditoria? BPC 5.19.3 a)
* Frecuencia de las auditorias? BPC 5.19.3 a)
* Formato y contenido de los informes de las audtorias? BPC 5.19.3 a)
16 Se han auditado las nstalacones del promotor? (anotar
fechas en observaciones)
17 Se han auditado el ensayo clnico inspeccionado
18 Est documentada la formacin y experiencia de los
auditores?
J. Aspectos legales y administrativos del ensayo S No Referencia/Observaciones

J1 Se ha obtenido la aprobacin del CIEI correspondente antes
de iniciar cada ensayo? BPC 5.11.1 e)
J2 Para cada centro, Est establecido un contrato entre el

patrocinador y los investigadoreslinstituciones de BPC 5.1.4
investigacin participantes?
J3 Se dispone de un seguro para la indemnizacin de los
pacientes en caso de daos atribuibles al ensayo? BPC 5.8.1
J4 Se prev que, en caso de daos debidos al ensayo, el

patrocinador se har cargo del tratamiento a instaurar? BPC 5.8.2
J5 Antes de iniciar cada ensayo se ha obtenido autorizacin de

la autoridad reguladora? BPC 5.10
J6 Se dispone de la aprobacin correspondiente de las

enmiendas al protocolo?
4. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES (En acta de Inspeccin)
. Nota: La informacin requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su Institucin o ensayo clnico, debe
llenarse con las siglas NA (No aplica). As mismo, si usted considera importante alguna informacin que no se solicita aqu, puede
a re aria al final del formato.
Edicin N 02

Pg. 121 de 126
ANEXO 20 FICHA DE INSPECCiN AL CIEI

1.- INFORMACIN GENERAL:
l. Tiempo total transcurrido entre la presentacin del protocolo al CEI y la
emisin del informe final
2. Tiempo desde la evaluacin hasta el informe [mal
3. N de Ensayos Clnicos (EC), evaluados:
Aos 199 .. 20 ..
Institucionales
No institucionales
~
W_~\
4. N de Ensayos Clnicos evaluados por ao:
6P:'.'"*'.;---,
~ \\ .'11t.'\ 20 ..
( ~Il
i Jj,'fnsayos Clnicos no aprobados por ao:
~.()t.,.o 'NS\~ 20 ..
~
~
6. N de supervisones realizadas a EC, por ao desde su fundacin, hasta la actualidad.
;;; c~~" 19.. 20 ..

$-""~ ~\P"~,, ~_\
(-'-\
; I ,0 ;~medio de qurum por cada EC (segn actas) de los ltimos 12 meses.
~.
"?~ -;!f' ~
<",,,,,
Jj>A
...
-~v.ero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Sept. Oct. Nov. Dic. Enero
8. N de miembros formados en Biotica actualmente. ~
9. Frecuencia de las reuniones ordinarias actualmente: ,

10. Criterios free uentes para las reuniones extraordinarias en el ltimo ao:
a. Por seguridad del paciente
b. A solicitud del patrocinador
c. Por reporte de eventos adversos (
d. Otros, especificar
11. N de EC observados en el ltimo ao.
a. Observaciones ticas
b. Observaciones metodolgicas
12. N de EC aprobados sin ninguna observacin en el ltimo ao.
.:,0 _.
~r~
Edicin N 02
( <f ~ \ MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS
i
~ B.r
f/' Pg. 122 de 126
~ ~')N,GW'rvaciones mas frecuentes:

- a. Lenguaje que corresponda al nivel de comprensin
~:--
~v
~u'aOCA
< b. Omisin informacin en el
~ DEI /j ~. .
(~ ~(l ~
~. consentimiento
r- c. informado
i~ ~.S~~~d.Manejo
c:
de muestras biolgicas
~ ~-9.
~(DEA5.<;O .?ge..
No se informa al sujeto sobre el seguro mdico, la
- compensacin e indemnizacin.
f. Otros, especificar
14. N de reuniones por ao, desde su fundacin

AOS 1,99 ... 20 ..
15. N de ensayos clnicos en el ltimo ao, que obtuvieron la aprobacin de su CEI , segn Patrocinantes
Patrocinadores N de EC Aprobados
a. Industria Farmacutica.
b. ONG privadas
c. Institutos Nacionales de Salud Internacionales.
-
d. Grupos cooperativos
e. Otros ,especificar
16. Estadsticas de las especialidades mdicas que han sido atendidas desde su fundacin, por ao.
AO 199 .. N 200 ... N ........

Espec. Oncologa Oncologa
Infectologa Infectologa
Endocrinologa Endocrinologa
Psiquiatra Psiquiatra
Cardiologa Cardiologa
17. EC aprobados segn Fases de desarrollo por aos desde su fundacin.
. _.-
Fases 199 .. 200 .. 200 .. 200 ... 200 ...
1
II
III
IV
18. Financiacin del CEI (Por la InstitucinlPrivado)
-
19. N de estudios Observacionales/Epidemiolgicos aprobados por su CEI
desde su fundacin:
Edicin N 02
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ncionamiento doble de su CEI: Comit de Etica Hospitalario y Comit SI NO

de tica en Investigacin
Montos
Extensiones
d. Renovaciones
e. Otros
H.-INFORMACIN ESPECFICA
SI NO Observaciones
1.- Nmero de miembros
2.- Un miembro no cientfico:
a) dependiente de la
institucin
b) independiente de la
Institucin
3.- Se cuenta con un miembro de la comunidad?:
Caractersticas del miembro
4.- Cuenta con miembros alternas o suplentes? - - -
5.- Existen miembros consultores especialistas de
otras reas especiales en los que no tengan
experticia los miembros del comit? Ejem:
discapacitados mentales o fsicos, nios, mujeres
embarazadas etc. Especifique.
6.- El presidente del CEI tiene algn tipo de
presin de su jefe inmediato superior para la toma
de decisiones?
-- -
7.- .Cuentan con la presencia de miembros de
ambos sexos?
8.- Existen miembros del CEI que ocupan cargos
directivos en su institucin?
9.- Algn(s) integrante(s) es (son)

investigador( es)?
Funciones Operativas SI NO Observaciones
1.- Cuentan con la Autorizacin de la Institucin

para su establecimiento y desempeo?
Dependencia administrativa
-- -
2.- Cuentan con Estatutos de operacin donde
consigne: Objetivos, Tipo de
-
......,
~,\
Edicin N 02
I ~ Ir
Pg. 124 de 126
) NI!
"HS~"
estudioS, Autoridad para aprobar, desaprobar,

modificar un estudio, Autoridad para suspender o
dar por terminado un estudio, Cargos de los
miembros Confidencialidad
3.- Realizan sus funciones de acuerdo al Manual
de Procedimientos?
If; ,DEI~~l..../~\
t;;~~ '\"
~f)tQ~icin de relaciones:
t
a) Con los Investigadores/ Patrocinadores:
Patrocinadores Investigadores
~_ 0)
~
-... "~
~~ Consultiva
~
G'<"~
.'
o<i'-~., Educativa
Normativa
-
'IL DE!>."'"-";)
Econmica

b) Autoridad reguladora:
Consultiva
Administrativa
-
5.- Programacin de las reuniones: lugar, fecha y

agenda
6.- Proceso de revisin: ..
a) Distribucin a los
miembros del estudio a revisar
------
b) notificaciones de
emergencia y procesos de
reporte
e) procedimientos de
evaluacin expeditiva para
estudios o enmiendas
d) formatos y criterios de
aprobacin
----
7.- Requerimientos de votacin:
a) Qurum requerido
b) Se toma en cuenta la
diversidad de qurum para el
inicio de la reunin? Ejem: uno
de los miembros en el
momento de la aprobacin
tiene que ser no cientfico -.- --
d) Se aceptan votos escritos/
te lefn iCos/electrn icos
e) Se Prohbe el voto en caso
de conflicto de intereses
8.- Informe por escrito sobre decisiones del Comit
de tica: a quienes va dirigido?
~A~".
K!\\
~ fl

Pg.
MAPRO-INS-001
Edicin N 02
125 de 126
&''/<
V . "~":..'r' Criterios de apelacin de las
decisiones del CEl?
Procedimientos Administrativos SI NO Observaciones
1.- Presidente y miembros del Comit de tica en

Investigacin
~~~~CION~
- a) Proceso de seleccin y
designacin
I
,IOADElp ~ ~
I~re
~v
.v.. ~ ' b) Periodo de servicio
I
~
~)
J
e) Obligaciones/
Responsabilidades
\ Q: .",- -&"/ d) Proceso de remocin
~lDEAS~~ e) Requerimientos de
asistencia
2.- Proceso de entrenamiento en tica
3.- Compensacin de los miembros del Comit de

tica en Investigacin
4.- Cuenta con personal adrninistrativo/secretartal
5.- Tiene recursos materiales y logsticos:

Procedimientos antes del inicio de la
SI Observaciones
Investigacin NO .
1.- Hienen establecido la documentacin

necesaria para su aprobacin: Cules?
a. Protocolo
b. Manual del investiqador
c. Consentimiento informado
d. CV de los investigadores
e. Pliza de seguro
f. Otros, especifique
2.- Cmo realizan la evaluacin de la competencia

cientfica y tica del Investigador Principal:
a. Respeto por sus coleqas

b. Conducta intachable
c. Reconocimiento acadmico
d. Currculum vitae
e. No Conflicto de inters
f. Otros especifique
3.- Evaluar las condiciones idneas en cuanto
infraestructura del Centro de Investigacin .
Procedimientos durante la Investigacin SI NO Observaciones
1.- Se reportan los informes de enmienda?

_-<::" INSTITUTO NACIONAL DE SALUD MAPRO-INS-001
V;~~~) Edicin N 02
t~..
Pg, 126 de 126
~ecido la forma de reporte por

~~~I. informe de avance de la investigacin-
/. r~AC@';,,:.r
-
estblecido la forma de reporte del
t~
~
d .~ o de
1:..
v-
or,if)
seguridad del Manual del
~l .;. o1>~/
~evisiones continuas: Supervisiones
5.- Tiene establecido la forma de reporte de

eventos adversos serios, reacciones adversas
inesperadas y RAM
6.- Tiene establecido el procedimiento de reporte

inmediato a su CEI por problemas que ponen en
peligro la vida del paciente, incumplimiento del
protocolo e incumplimiento de regulaciones
vigentes y requerimientos del comit
Procedimientos al final de la Investigacin
1.- Solicitan el Reporte del Informe final

2.- Solicitan el Reporte de la publicacin - --
3.- Solicitan el Procedimiento de acceso al
producto de investigacin por los sujetos de
investiqacin
Procedimientos de registros! documentacin

1.- Listado de miembros
2.- Procedimientos operativos estndares (SOP)
3.- Informe de Reuniones
a) Miembros presentes
b) Resumen de las
discusiones -------.
e) Registro de la votacin
4.- Archivo del expediente presentado
--
S.- Archivo de comunicaciones hacia y desde el
CEI
--
6.- Registro de EAS y revisin de causalidad
7.- Registro de evaluaciones continuas e informe
de supervisin.
8.- Tiempo requerido de archivo ._------ ---

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SECTOR SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

El expediente W 00011856-12, el mismo que contiene la propuesta del "Manual de Procedimientos

Que, corresponde a la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) del

Con la visacin de la Subjefa, los Directores Generales de la Oficina General de Investigacin y

En uso de las atribuciones establecidas en el Artculo 12 del Reglamento de Organizacin y

;. 'A Artculo 1.- APROBAR, el documento MAPROINS-001-V.02 "Manual de Procedimientos para la

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

al documente que he tenido

PARA LA REALIZACiN DE ENSAYOS CLNICOS

ELABORADO POR: OFICINA EJECUTIVA DE INVESTIGACiN

REVISADO POR OFICINA GENERAL DE

INVESTIGACiN Y TRANSFERENCIA TECNOLGICA - OGITT

OFICINA GENERAL DE ASESORA TCNICA - OGAT

OFICINA GENERAL DE ASESORA JURDICA - OGAJ

PROBADO POR JEFATURA - INS

111.2PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS AL REGISTRO DE CENTROS DE

INVESTIGACiN POR CONTRATO (OIC)

111.3.PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LA INSPECCiN DE ENSAYOS

1.2 FACULTADES DE LOS INSPECTORES 40

PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN A ENSAYOS CLNICOS 41

2.2 DESARROLLO DE LA INSPECCiN 42

2.3 CIERRE DE LA INSPECCiN 42

3. PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN A ORGANIZACIONES DE 43

4. PROCEDIMIENTO DE INSPECCiN AL COMIT DE TICA EN 43

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS

ANEXO 2 FORMULARIO DE EVALUACiN DE ENSAYOS CLNICOS

ANEXO 3 DECLARACiN PBLICA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE

ANEXO 4 SOLICITUD PARA RENOVACiN DE LA AUTORIZACiN,

ANEXO 5 GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACiN

GUA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR

O 7 DECLARACiN JURADA DE AUSENCIA DE CONFLICTO DE

ANEXO 8 PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLNICO

DECLARACiN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO

ANEXO 10 LISTADO DE PRODUCTOS Y SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL

ANEXO 11 FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS -

ANEXO 12 INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLNICO

ANEXO 13 INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACiN

ANEXO 14 DECLARACiN JURADA SOBRE ACONDICIONAMIENTO DEL

ANEXO 15 SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACiN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS

PARA ENSAYOS CLNICOS e INSTRUCTIVO

ANEXO 15.a LISTA DE VERIFICACiN PREVIA PARA EL REGISTRO DE

ANEXO 16 SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACiN DE

ANEXO 17 SOLICITUD PARA REGISTRO DE COMIT INSTITUCIONAL DE

FICHA DE INSPECCiN DE ENSAYO CLNICO

FICHA DE INSPECCION DE ORGANIZACiN DE

ANEXO 20 FICHA DE INSPECCION DE COMIT INSTITUCIONAL DE ETICA

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS

Mediante Resolucin Ministerial W 089-2003-SA/DM del 24 de enero del 2003 el Ministerio de

Segn el artculo 34 del Decreto Supremo N 013-2003-SA, Reglamento de la Ley N 27657

Considerando la necesidad de regular uniforme y ordenadamente los postulados, principios

En este contexto, corresponde a la Oficina General de Investigacin y Transferencia

Como consecuencia de lo antes expuesto, la OGITT presenta el Manual de Procedimientos

La finalidad de este documento es integrar los procedimientos tcnico administrativos en el

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS

11.3 BASE lEGAL

11.4 MBITO DE APLICACiN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS CLNICOS

ASIEC Administrador del Sistema de Ensayos Clnicos

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ENSA VOS CLNICOS

111.1 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS A LOS ENSAYOS CLNICOS

1. DE LA AUTORIZACiN PARA LA REALIZACiN DE UN ENSAYO CLNICO