Reglamento Del Ceish

REGLAMENTO
REA: CEISH (COMIT DE TICA

DE INVESTIGACIN EN SERES
HUMANOS)
2007 - Act. Enero 2016

CONTROL DE REVISIONES (VERSIONES)
Responsable
No. Fecha No.
de emisin / Motivo del cambio del documento
Act. Aprobacin Pg.
actualizacin
Director Emisin del Reglamento (control de la

0 Febrero 2007 Todas Direccin Tcnica.
Tcnico
Reordenamiento y actualizacin del

Director Reglamento del CEISH (Comit de
1 Octubre 2015 Todas
Tcnico tica de Investigacin en Seres
Humanos).
Actualizacin por inclusin de

Director 11, 15,
2 Enero 2016 formularios en Artculo 18 y los anexos
Tcnico 16 y 23
1 (emisin) 2 y 3 (actualizacin).
Cdigo: RG.GHK-CEI-002
Reglamento del CEISH Revisin: 2

Pg.: 3 de 28
-NDICE-
CONTENIDO PGINA
1. OBJETIVO 5
2. ALCANCE 5
3. RESPONSABILIDADES 5
4. DEL CEISH
ANTECEDENTES 6
CAPTULO I. OBJETIVO DEL COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN EN SERES

HUMANOS (CEISH) DEL HOSPITAL CLINICA KENNEDY 6
CAPTULO II: AMBITO DE ACCIN

7
CAPTULO III. FUNCIONES DEL CEISH
7
CAPTULO IV. COMPOSICIN, SELECCIN Y FUNCIONAMIENTO DEL CEISH 8
CAPTULO V. PROCESO DE RECEPCION, EVALUACION Y RESPUESTA

11
5. ANEXOS 16
Elaborado por: Aprobado por:

Revisado por:
Adaptado por CEISH Director Tcnico
CEISH - GHK
( del Reglamento emitido por el MSP)
Fecha: Enero 2016 Fecha: Enero 2016
Fecha: Febrero 2007 (Act. Enero 2016)

Pg.: 4 de 28
1. OBJETIVO
El presente reglamento tiene como objetivo establecer las normas y/o lineamientos,
que permitan la realizacin de investigaciones en salud a travs del anlisis y
aprobacin de un Comit de tica de Investigacin de Seres Humanos, cuya
finalidad es asegurar el respeto, la proteccin de la salud y los derechos individuales
de todos los seres humanos partcipes en la investigacin.
2. ALCANCE
Este reglamento est dirigido a los miembros que forman parte del Comit de tica
de Investigacin de Seres Humanos (CEISH).
3. RESPONSABILIDADES

Revisado por:
CEISH - GHK

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4. CEISH: COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS
ANTECEDENTES
El Hospital Clnica Kennedy, fue fundado 1978, como una institucin cuyo objetivo es atender a los
ciudadanos con medicina y tecnologa de vanguardia.
En enero de 1995 se conform el Comit de tica en Investigacin en Seres Humanos CEISH

del Hospital Clnica Kennedy; evaluar los problemas ticos, jurdicos, cientficos y sociales
pertinentes, que pudiera haber en los proyectos de investigacin relativos a los seres humanos, a
prestar asesoramiento sobre problemas ticos en contextos clnicos; y a evaluar los adelantos de la
ciencia y la tecnologa.
El Art. 208 de la Ley Orgnica de Salud dispone que La investigacin cientfica tecnolgica en
salud ser regulada y controlada por la autoridad sanitaria nacional, en coordinacin con los
organismos competentes, con sujecin a principios bioticos y de derechos, previo
consentimiento informado y por escrito, respetando la confidencialidad.
El Decreto Ejecutivo 544, publicado en el Registro Oficial No. 428, del 15 de enero de 2015, se
dispone que entre las actividades y responsabilidades del ARCSA est la de aprobar los ensayos
clnicos de medicamentos, dispositivos mdicos, productos naturales de uso medicinal y otros
productos sujetos a registro y control sanitario en base a la normativa emitida por el Ministerio de
Salud Pblica.
El Acuerdo Ministerial No. 0066 de 27 de febrero de 2008, publicado en Registro Oficial No. 292 de
11 de marzo de 2008, se expidi el Reglamento para la aprobacin, monitoreo, seguimiento,
evaluacin de los proyectos de investigacin en salud que se relacionan con las reas atinentes al
Ministerio de Salud Pblica.
El Acuerdo Ministerial No. 00004889 de 10 de junio de 2014, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 279 de 1 de julio de 2014, se expidi el Reglamento para la aprobacin y seguimiento de
los Comits de tica de Investigacin en Seres Humanos (CEISH) y de los Comits de tica
Asistenciales para la Salud (CEAS).
El CEISH de Hospital Clnica Kennedy actualizar mediante este reglamento las normativas
internas del mismo.
CAPTULO I: OBJETIVO DEL COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN EN

SERES HUMANOS (CEISH) DEL HOSPITAL CLINICA KENNEDY
ARTCULO 1. El propsito y responsabilidad del Comit de tica de Investigacin en Seres
Humanos (CEISH) del Hospital Clnica Kennedy, es revisar los estudios clnicos para asegurar la
proteccin de la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos
participantes de estudios de salud.
El CEISH del Hospital Clnica Kennedy trabajar para salvaguardar los derechos y bienestar de
los sujetos en cualquier actividad de investigacin en salud, independiente de la fuente de
financiamiento.

Revisado por:
CEISH - GHK

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CAPTULO II: AMBITO DE ACCIN
ARTCULO 2. Todo proyecto de investigacin en salud que involucre seres humanos a ser ejecutado
por el Hospital Clnica Kennedy, ser revisado y aprobado por el CEISH del mismo Hospital.
El CEISH del Hospital Clnica Kennedy podr recibir investigaciones de otras instituciones para
anlisis y aprobacin.
CAPTULO III. FUNCIONES DEL CEISH

ARTCULO 3. El CEISH del Hospital Clnica Kennedy tendr como funciones:
a) Evaluar los aspectos ticos, metodolgicos y jurdicos de los protocolos de investigacin en salud
que involucren seres humanos, de conformidad a los siguientes criterios:
1. Respeto a la persona y comunidad que participa en el estudio en todos sus aspectos.

2. Valoracin del beneficio que generar el estudio para la persona, la comunidad y el pas.
3. Respeto a la autonoma de la persona que participa en la investigacin: asegurando la
correcta obtencin del consentimiento informado de la persona que participa en el estudio o
de su representante legal, idoneidad del formulario escrito y del proceso de obtencin del
consentimiento informado, justificacin de la investigacin en personas incapaces de dar
consentimiento.
4. La pertinencia de las medidas para proteger los derechos, la seguridad, la libre participacin,
el bienestar, la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
5. Los riesgos y beneficios potenciales del estudio a los que se expone a la persona en
la investigacin hayan sido analizados y evaluados. Exigir que los riesgos sean admisibles,
que no superen los riesgos mnimos en voluntarios sanos, ni que sean excesivos en los
enfermos.
6. La seleccin equitativa de la muestra y las medidas para proteger a la poblacin vulnerable.
7. Evaluacin independiente del estudio propuesto.
8. Evaluacin de la idoneidad tica y experticia tcnica del investigador/a principal y su equipo.
9. Evaluacin de la pertinencia o relevancia clnica de la investigacin y la justificacin del
estudio.
10. La validez interna del diseo del estudio para producir resultados fiables, analizando
elementos como: tamao adecuado de la muestra, mtodo de aleatorizacin y
enmascaramiento.
11. La validez externa del diseo del estudio para ser extrapolado al conjunto de la poblacin:
criterios de inclusin y exclusin de poblacin objetivo, de ser el caso, cmo se registrar las
prdidas de pacientes incluidos previo la aleatorizacin y cumplimiento teraputico de los
sujetos.
12. La coherencia de los procedimientos estadsticos para el anlisis de los datos.
13. La correccin del grupo control respecto al equilibrio clnico y a la justificacin del placebo.
14. Verificacin de las decisiones tomadas en cuanto a las investigaciones en concordancia con
la legislacin y normativa vigente nacional e internacional.
15. Revisin de la aprobacin del Comit de tica del pas en donde radica el patrocinador del
estudio, en casos de estudios multicntricos.
16. Anlisis de los contratos entre el promotor del estudio y los investigadores.
17. Anlisis de los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor de la
investigacin y el sitio clnico en donde sta se realice.

Revisado por:
CEISH - GHK

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18. Exigir al promotor del estudio una pliza de seguro, ofrecida por una institucin legalmente
registrada en el pas, que cubra las responsabilidades de todo los implicados en la
investigacin y prevea compensaciones econmicas y tratamientos a los sujetos
participantes, en caso de dao ocasionado por el desarrollo del ensayo clnico.
b) Evaluar la idoneidad de las instalaciones, as como la factibilidad del proyecto de investigacin en

salud.
c) Evaluar las modificaciones de los documentos relacionados con la investigacin previamente

aprobada y cualquier informacin relevante remitida por el/la Investigador Principal.
d) Realizar el seguimiento de las investigaciones en salud que aprueben, especialmente de los

ensayos clnicos, desde su inicio hasta la recepcin del informe final. Para este fin:
1. El CEISH del Hospital Clnica Kennedy, solicitar a la Agencia Nacional de Regulacin,

Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), que ejecute la inspeccin correspondiente.
2. Los promotores del estudio, debern informar trimestralmente el avance del estudio y
notificar al CEISH la finalizacin del ensayo y emitir el informe final del mismo, en un plazo
de noventa (90) das, contados a partir de la fecha que termin el estudio.
3. Si se produjera una terminacin anticipada del estudio clnico, el promotor dispondr de un

plazo de quince (15) das contados a partir de esta terminacin para notificar al CEISH y a la
ARCSA, expresando los motivos de la terminacin y las medidas adoptadas con los
participantes de la investigacin.
4. Cuando la duracin de una investigacin sea superior a un (1) ao, el promotor remitir al
CEISH y a la ARCSA un informe anual sobre la marcha del ensayo, respecto a lo cual se
analizar si se autoriza una renovacin de la aprobacin o se recomienda la suspensin del
estudio.
e) Reportar a la ARCSA los eventos adversos graves que se produzcan en cualquier etapa de la
investigacin y dar seguimiento a los mismos.
f) Revocar la aprobacin de la investigacin cuando se incumplan los procedimientos

metodolgicos, jurdicos y ticos establecidos/aprobados para su ejecucin. En este caso, el
CEISH deber comunicar a los investigadores responsables, a las instituciones, al
patrocinador y a la ARCSA los motivos de la revocacin.
g) Presentar a la DIS-MSP, los reportes mensuales de las investigaciones evaluadas por el CEISH.
h) Promover la formacin continua de los integrantes del CEISH en biotica y metodologa de la

investigacin clnica.
i) Presentar un informe anual de su gestin a la Direccin Ejecutiva del Hospital Clnica Kennedy y
a la Direccin Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pblica.
CAPTULO IV. COMPOSICIN, SELECCIN Y FUNCIONAMIENTO DEL CEISH
ARTCULO 4. El CEISH del Hospital Clnica Kennedy estar compuesto de un nmero impar de siete
(7) personas. Al menos cuatro (4) de ellos tendrn los siguientes perfiles:

Revisado por:
CEISH - GHK

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1. Un profesional jurdico
2. Un profesional de la salud con experiencia en metodologa de la investigacin
3. Un profesional de la salud con conocimientos en biotica
4. Un representante de la sociedad civil
ARTCULO 5. La seleccin se realizar en base al reconocimiento de sus mritos, experiencia y

aportes en el campo de la biotica, bajo criterios de equidad de gnero y que refleje la diversidad
social y cultural.
La mxima autoridad de la institucin a la que est vinculado el CEISH del Hospital Clnica Kennedy
es el Director Tcnico, el mismo convocar a los profesionales tanto de su institucin, como fuera de
ella, a participar en el proceso de integracin del CEISH sealando el objetivo del mismo y los
requisitos y seleccionar en base a mritos, experiencia y aportes en biotica a los integrantes del
Comit.
El Director Tcnico del Hospital Clnica Kennedy no podr ser integrante del CEISH con el fin de
evitar conflicto de intereses.
La vinculacin del Hospital Clnica Kennedy con el CEISH se encuentra establecida de acuerdo al
Organigrama vigente.
ARTCULO 6. Los integrantes del CEISH permanecern en sus funciones 4 aos. Luego de este
perodo al menos el 50% del CEISH deber ser renovado.
ARTCULO 7. En el caso de requerirse un reemplazo de un integrante, el/la Presidente del CEISH

solicitar al Director del Hospital Clnica Kennedy que se revisen las postulaciones anteriores que
cumplieron con los requisitos pero que no fueron titularizados, de no existir perfiles que cumplan los
requisitos el Director del Hospital Clnica Kennedy llamar a una nueva convocatoria.
ARTCULO 8. Se perder la condicin de miembros del CEISH por falta consecutiva a ms de tres
sesiones del CEISH sin justificacin, por muerte, renuncia, o por expulsin acordada por el CEISH,
cuando se demuestre conflicto de intereses no declarados, parcializacin en sus recomendaciones,
negligencia, incumplimiento o imprudencia en las funciones encomendadas, o por finalizacin del
perodo para el cual fue elegido el miembro.
Todo cambio de alguno de los integrantes del CEISH, ser notificado a la Direccin Nacional
de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pblica, para su registro.
ARTCULO 9. El CEISH contar con un/a Presidente y un/a Secretario/a, quienes sern designados
por todos los integrantes del CEISH, con votacin secreta, para lo cual se requerir la existencia de
una mayora simple.
ARTCULO 10. Para iniciar sus funciones, los miembros del CEISH suscribirn una declaracin de no
tener conflicto de inters para su actuacin y de ser el caso excluirn su participacin
voluntariamente en el tratamiento de temas en los que pudiese anticipar un conflicto de inters. La
funcin de Presidente y Secretario del CEISH no es delegable a una persona que no sea miembro del
CEISH, tampoco es delegable la funcin como miembro del CEISH.
ARTCULO 11. El/la presidente tendr entre sus principales funciones proponer un plan de trabajo
anual que debe ser participativamente definido con el CEISH, plantear las agendas de cada sesin,
promover la capacitacin de los integrantes del CEISH.

Revisado por:
CEISH - GHK

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ARTCULO 12. El/la Secretario/a del CEISH debe elaborar las actas fsica cada sesin, socializarlas
con el CEISH antes de cada reunin para su lectura, y mantener el archivo de las mismas en digital y
fsico, remitiendo siempre una copia de respaldo al presidente del CEISH.
Los miembros del CEISH debern cumplir con todas las funciones establecidas para el CEISH,
participar de las reuniones en las reuniones, analizar los documentos que se les entreguen, guardar
confidencialidad de la informacin estudiada, excusarse de participar en casos de conflicto de inters.
ARTCULO 13. Las sesiones ordinarias del CEISH sern mensuales, para lo cual el/la Presidente a
travs del Secretario/a deber haber convocado al menos con 7 das antes, remitiendo la agenda y la
documentacin correspondiente, y se har un recordatorio telefnico 48 horas antes.
Para el desarrollo de las sesiones se requiere contar con al menos cuatro (4) de los 7 integrantes del
CEISH. Si no hay qurum no se podr evaluar una investigacin ni emitir dictamen sobre la misma.
ARTCULO 14. El Secretario/a del CEISH registrar por escrito con suficiente detalle para permitir a
un observador externo reconstruir las discusiones y determinaciones especficas del anlisis de un
protocolo.
El acta incluir:
1. Un resumen de la agenda de la sesin, la sntesis del protocolo analizado, las deliberaciones

y la decisin del CEISH.
2. El perodo que tom la revisin del estudio.
3. El tipo de revisin del estudio: inicial o continua.
4. El razonamiento para exigir cambios o no aprobacin de un protocolo.
5. La justificacin de modificaciones sustanciales de informacin sobre los riesgos o
procedimientos alternativos en el formulario de consentimiento.
6. En el caso de que sea un estudio en poblaciones vulnerables, se deber incluir un resumen
de las deliberaciones realizadas.
7. La lista de participantes de la sesin, incluidos, de ser el caso, los nombres de los miembros
que salieron de la reunin debido a un conflicto de intereses.
8. El registro de la votacin para cada protocolo, incluyendo las abstenciones y sus
argumentaciones.
9. La firma de todos los participantes en la sesin del CEISH.
ARTCULO 15. Mecanismos para la toma de decisiones.
Las decisiones que adopte el CEISH en relacin a un protocolo, ya sea aprobar o rechazar el mismo
deben ser adoptadas por la mayora de los votos de los miembros presentes en la sesin.
De considerarlo el CEISH necesario previo consenso de sus miembros, los investigadores pueden
estar invitados a asistir para realizar preguntas especficas con respecto a los protocolos de
investigacin, pero debern abandonar la reunin durante todas las deliberaciones y votaciones en
relacin al protocolo a evaluar.
El CEISH podr contar con consultores externos que aporten con su experiencia al Comit en temas
que amerite, de acuerdo a los protocolos presentados a evaluacin. Los consultores debern ser
especialistas en patologas, aspectos ticos o legales, metodologas de investigacin para estudios
particulares so procesos que requieran ser actualizados.
Los consultores que tengan un conflicto de inters con el estudio en cuestin no sern considerados
para la revisin del protocolo.

Revisado por:
CEISH - GHK

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ARTCULO 16. Todos los miembros del CEISH suscribirn una declaracin en la que se indique que
no tienen conflicto de inters en relacin a la evaluacin de protocolos de investigacin y otros temas
que se traten en el CEISH, y que excluirn su participacin voluntariamente por escrito en el
tratamiento de temas en los que pudiesen anticipar un conflicto de inters.
En caso de que un miembro del CEISH declare un conflicto de inters con el protocolo de
investigacin a analizar, se requiere lo siguiente:
1. El/la miembro deber solicitar por escrito ser excluido/a de la discusin y votacin, salvo
para proporcionar informacin en caso de ser solicitada por el CEISH.
2. El/la miembro debe dejar la sala de reuniones durante la discusin y votacin.
3. El/la miembro no cuenta como parte del qurum.
Para el caso antes sealado, se considera que los miembros del CEISH tienen un conflicto de
intereses si:
1. Estn involucrados en el diseo, la realizacin, o la presentacin de informes del estudio de

investigacin.
2. Tienen poder administrativo directo sobre los investigadores o el estudio.
3. Tienen inters financiero y/o de propiedad relacionado con la investigacin.
4. Recibi o recibir compensacin dependiendo de los resultados del estudio.
5. Han recibido en el ltimo ao, actualmente estn recibiendo, o recibir del patrocinador del
estudio, honorarios, pagos o compensaciones de cualquier cantidad.
6. Tienen inters de propiedad en la investigacin, incluyendo pero no limitado a una patente,
marca registrada, derechos de autor o acuerdo de licencia.
7. Sirven como Directores, consejeros, asesores cientficos u ocupan otros cargos de toma de
decisiones en la entidad que patrocina la investigacin.
8. No es un investigador, co-investigador o consultor ese estudio, pero estn estrechamente
asociados con los investigadores en el estudio que se est evaluando.
9. Tienen relaciones personales, familiares o ntimas con el/la Investigador Principal
10. Por cualquier razn, creen que no pueden ser objetivos en relacin con ese estudio.
CAPTULO V. PROCESO DE RECEPCION, EVALUACION Y RESPUESTA

ARTCULO 17. El CEISH del Hospital Clnica Kennedy tiene un proceso administrativo para la
recepcin de los documentos. Ver manual de Procedimientos Investigacin en Salud en Seres
Humanos.
Los requisitos para la evaluacin y aprobacin de un protocolo de investigacin se deben presentar

los siguientes documentos:
1. Carta de solicitud suscrita por el/la Investigador Principal y el patrocinador del estudio o su
representante legal.
2. Carta de responsabilidades del promotor, de los investigadores y del responsable del centro
donde se lleve a efecto la investigacin, en la que se incluya el compromiso de cumplir con
las normas bioticas nacionales e internacionales.
3. El protocolo de investigacin que c o n t e n g a la justificacin del estudio, preguntas
de investigacin, mtodo de seleccin de participantes (criterios de inclusin y exclusin de
poblacin objetivo), metodologa de definicin y tamao de la muestra, justificacin y
metodologa del estudio, procedimientos, plan de anlisis de datos, y otra informacin que
se considere necesaria para analizar los riesgos y beneficios potenciales del estudio. La
propuesta de investigacin debe seguir el formato para propuesta de investigacin de la
DIS-MSP.
Revisado por:
CEISH - GHK

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4. Resumen de hoja de vida del personal involucrado en la investigacin.

5. Certificado de capacitacin o experiencia probada de los investigadores participantes en el
estudio, en temas de biotica de la investigacin, emitido por organizaciones que
proporcionen formacin en tica de la investigacin, a travs de entidades existentes sobre
la materia o centros de estudio de nivel superior.
6. El documento de consentimiento informado, en los casos que corresponda.
7. E l p r o c e s o de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles,
pginas web, mensajes de correo electrnico, etc.)
8. El plan de monitoreo.
9. El plan de seguridad en casos de ensayos clnicos.
10. La informacin disponible sobre seguridad del frmaco o dispositivo experimental, cuando
aplique. Todos los instrumentos a utilizar en la investigacin, en el caso de que el estudio
implique el uso de cuestionarios, encuestas, o instrumentos similares.
11. En casos de estudios clnicos multicntricos, el Investigador Principal debe presentar la
aprobacin del Comit de tica del pas en donde radica el patrocinador del estudio.
12. Los contratos o convenios entre el promotor del estudio y los investigadores, de existir stos.
13. En el caso de ensayos clnicos deber presentarse una pliza de seguro, ofrecida por una
institucin legalmente registrada en el pas, que cubra las responsabilidades de todo los
implicados en la investigacin y prevea compensaciones econmicas y tratamientos a los
sujetos participantes, en caso de posibles daos ocasionados por el desarrollo del ensayo
clnico.
ARTCULO 18. El/la Presidente del CEISH asignar cada protocolo a los miembros del CEISH que
como revisores primarios y secundarios, evaluaran el protocolo en detalle.
Todo estudio tendr revisin por pares, segn los conocimientos o experiencia en el tipo de estudio
planteado, sin que esto exima que todos los integrantes deban presentar sus criterios respecto al
estudio.
Los revisores primarios y secundarios se asignarn, en la mayor medida posible, de acuerdo a su

experiencia con la investigacin propuesta y/o con la poblacin de sujetos, siendo relacionada a su
experiencia cientfica o acadmica adecuada para revisar el protocolo.
Los protocolos no se asignarn a los integrantes del CEISH que sean colaboradores del promotor y/o
del Investigador Principal de una investigacin o que laboren en la misma unidad administrativa que
el/la Investigador Principal en caso de protocolos de investigacin propuestos por investigadores
mdicos miembros del staff del Hospital Clnica Kennedy.
Los documentos de la reunin sern accesibles a los miembros del CEISH al menos 15 das antes de
la reunin programada. Los revisores primarios y secundarios deben revisar todos los materiales de la
investigacin que se les asign.
Los miembros del CEISH que no estn asignados como revisores primarios o secundarios deben
analizar al menos la aplicacin, el protocolo y el formulario de consentimiento de la investigacin que
se examinar.
Para asegurarse de que se han cumplido todos los requisitos reglamentarios para la revisin, los
revisores primarios y secundarios utilizarn una lista de control, adems, una gua de los requisitos a
evaluar.
Para la recepcin de los proyectos de investigacin se entregar el documento Notificacin de

Recepcin de Proyectos de Investigacin (Anexo 1); y para la evaluacin de los ensayos clnicos y
estudios observacionales se utilizarn los siguientes documentos Gua para la Evaluacin de
Ensayos clnicos (Anexo 2) y Gua para la evaluacin de estudios Observacionales (Anexo 3).

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CEISH - GHK

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ARTCULO 19. Entre los elementos que se evaluarn, a ms de los aspectos ticos, metodolgicos y
jurdicos establecidos en las funciones del CEISH, se considerarn:
1. El entorno en el que se produce la investigacin; es decir, los investigadores tienen suficiente
tiempo, el personal y las instalaciones para llevar a cabo y completar la investigacin de
manera segura.
2. La justificacin cientfica y tica para la inclusin de poblaciones vulnerables (nios, los presos,
las mujeres embarazadas, los fetos, los adultos con discapacidad), si amerita.
3. Anlisis de los procedimientos para minimizar el riesgo que incluye el acceso a una poblacin
que permitir la contratacin del nmero necesario de participantes y la disponibilidad de
recursos mdicos o psicosociales que los participantes puedan necesitar, como consecuencia
de la investigacin.
4. Los procedimientos que se utilizarn para garantizar la proteccin de los sujetos la privacidad y
confidencialidad de los datos.
5. Las cualidades cientficas y la experiencia de los investigadores y su personal de investigacin.
6. El entrenamiento en la proteccin de los sujetos humanos, de los investigadores y su personal
de investigacin.
7. Potencial o revelado conflicto de inters de los investigadores.
8. La justificacin cientfica y tica para excluir a categoras de personas a partir de la
investigacin.
9. Otros elementos establecidos en la reglamentacin que aplique a la investigacin que se
propone de acuerdo al tipo de la misma.
En caso de requerirlo el CEISH podr solicitar la comparecencia del investigador principal ante el
Comit a fin de aclarar algunos aspectos relacionados con el protocolo o enmienda propuesta.
ARTCULO 20. Los principios rectores para el anlisis del CEISH sern los descritos en el
Reglamento para la Aprobacin y Seguimiento de los Comits de tica de Investigacin en Seres
Humanos (CEISH) y de los Comits de tica Asistenciales para la Salud (CEAS), expedido mediante
Acuerdo Ministerial 4889 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 279 de 1 de julio de
2014, y dems reglamentos relacionados a investigacin en salud que estn vigentes en el pas.
ARTCULO 21. El CEISH analizar tanto proyectos de investigacin y documentos complementarios

de la investigacin propuesta, cuanto documentos propuestos para aprobacin de enmiendas a
protocolos de investigaciones aprobadas.
ARTCULO 22. El CEISH elaborar los informes de evaluacin de estudios analizados, en base al
Anexo 4 adjunto a este reglamento, que es el definido en el Acuerdo Ministerial 4889.
Para elaborar sus informes, el CEISH deber haber analizado en sesin del CEISH con el quorum
reglamentario, los elementos sustantivos de la investigacin en los aspectos jurdicos, ticos y
metodolgicos.
El CEISH presentar informes de evaluacin de estudios clnicos en el plazo de 45 das hbiles a

partir de haber recibido la solicitud y documentacin completa, y en otro tipo de estudios de salud en
el plazo de 30 das.
En casos de urgencia, el CEISH se reunir de forma extraordinaria para emitir informes en un plazo
no menor a 15 das.
El CEISH debe analizar la informacin que pueda presentarse al respecto para determinar si existi
influencia indebida frente a un caso en anlisis.
ARTCULO 23. El CEISH podr en sus informes tomar una de las siguientes determinaciones para
cada protocolo:

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CEISH - GHK

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1. Aprobacin definitiva: Aprobado por el CEISH, tal como est escrito sin condiciones
explcitas.
2. Aprobacin condicionada a modificaciones, aclaraciones o informaciones

complementarias: Aprobado con los requisitos para cambios menores o simples
concurrencia del Investigador Principal. Estos se identifican con el/la Investigador Principal
y deben ser completados y documentados antes de comenzar la investigacin. Para que
estas condiciones se cumplan se revisan las correcciones que el CEISH ha hecho para
aprobar la investigacin.
3. No aprobacin de la investigacin: Si el protocolo describe una actividad de

investigacin que se considera que tiene riesgos que superan los beneficios potenciales
o el protocolo es significativamente deficiente en varias reas importantes.
ARTCULO 24. La aprobacin del CEISH durar un ao. Para solicitar la renovacin de aprobacin
de estudios, se deber presentar el requerimiento al menos tres meses antes de que expire la
aprobacin realizada por el CEISH. En el caso de expirar la aprobacin emitida por el CEISH, las
actividades del estudio debern ser suspendidas, garantizando la seguridad de los sujetos en
investigacin.
ARTCULO 25. El CEISH realizar la notificacin de eventos adversos graves a la ARCSA, en el

marco de la normativa vigente en el pas y siguiendo las Buenas Prcticas Clnicas (BPC).
Se realizar tambin el seguimiento de los eventos adversos graves con el promotor de la

investigacin con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes, con este fin se podrn solicitar los
informes necesarios.
ARTCULO 26. El CEISH disear e implementar un sistema de seguimiento para las

investigaciones aprobadas, considerando el cumplimiento de BPC en el caso de ensayos clnicos. El
CEISH determinar el intervalo para el seguimiento de una investigacin segn el grado de riesgo
que presente sta para los participantes.
De manera prioritaria, la informacin que resulte del seguimiento de las investigaciones clnicas
aprobadas por el CEISH ser facilitada al ARCSA y a la DIS-MSP con el fin de promover una accin
coordinada que fortalezca la regulacin de la investigacin y la calidad de la misma a travs del
Anexo 5.
ARTCULO 27. Si a travs del seguimiento de una investigacin o por la recepcin de informacin al
respecto, el CEISH podr suspender de inmediato la aprobacin de un protocolo de investigacin, y
notificar por escrito dicha suspensin al Investigador principal o promotor segn el caso, y enviar
una copia de esta notificacin a la ARCSA.
Se considerar como incumplimientos graves o continuos:

1. Implementacin de modificaciones de un estudio aprobado por CEISH sin la aprobacin
previa del CEISH, excepto en los casos que se hayan realizado para eliminar peligros
inmediatos a los sujetos en investigacin.
2. Continuacin de las actividades de investigacin despus de la fecha de expiracin de la
aprobacin del CEISH.
3. Incumplimientos continuos como por ejemplo:
Mltiples reportes que un investigador no sigue los reglamentos y/o procedimientos del
CEISH.
El investigador con frecuencia permite que la aprobacin anual del estudio expire sin
solicitar renovacin de la aprobacin de forma anticipada.
El investigador principal utiliza documentos no aprobados previamente.
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El/la IP no sigue la directiva o acciones correctivas establecida por el CEISH.
ARTCULO 28. Todo integrante del CEISH deber tomar y certificar el haber recibido capacitacin
relacionada con tica de la investigacin, evaluacin de riesgos, consentimiento informado en
investigacin, metodologa de investigacin.
Cada ao los integrantes debern realizar al menos un curso de actualizacin en un tema de inters
para cumplir con la funcin del CEISH. El/la Presidente del CEISH propondr anualmente al Director
de la institucin a la que est vinculado, el programa de capacitacin dirigido a los miembros del
CEISH.
ARTCULO 29. Los miembros del CEISH tienen la obligacin de informar al Comit, de cualquier
presin indebida que sobre ellos se pueda presentar para tomar decisiones que favorezcan a un
investigador o un proceso de revisin.
ARTCULO 30. El CEISH funcionar en el Hospital Clnica Kennedy ubicado en Cdla. Kennedy
Avenida del Periodista y Callejn 11 A, y su archivo permanecer bajo la custodia del Presidente y
Secretario/a en oficinas donde labore el CEISH, preservando la confidencialidad de la documentacin
analizada. Los archivos sern conservados durante al menos 7 aos.
El CEISH del Hospital Clnica Kennedy cuenta con una Asistente Administrativa, una sala de
sesin equipada con el mobiliario necesario para realizar las reuniones, una oficina donde se
atiende y recepta las solicitudes de proyectos, una laptop, telfono, impresora, internet y dems
utilitarios de oficina.
ARTCULO 31. El CEISH enviar mensualmente a la Direccin Nacional de Inteligencia de la Salud,

la lista de los estudios evaluados siguiendo para el efecto el modelo contemplado en el Anexo 6 del
Acuerdo Ministerial No. 0004889.
ARTCULO 32. El CEISH presentar de forma anual un reporte de actividades desarrolladas al

Director de su institucin, con copia a la Direccin de Inteligencia de Salud del MSP, en el que
resuma el nmero, nombre, tipo de investigaciones que aprob.

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CEISH - GHK

Pg.: 15 de 28
5. ANEXOS
ANEXO 1: NOTIFICACIN DE RECEPCIN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIN

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 16 de 28
ANEXO 2: GUIA PARA EVALUACIN DE ENSAYOS CLNICOS
GUIA PARA EVALUACIN DE

ENSAYOS CLNICOS
ASPECTOS GENERALES
Ttulo del Estudio

Cdigo del Protocolo
Investigadores del estudio que solicitan Nmero de personas
Centros de Investigacin
aprobacin a reclutar
Fase del
Ensayo clnico Fase I Fase II Fase III Fase IV
Tolerabilidad Farmacocintica Farmacodinamia Bsqueda de dosis

Objetivo del ensayo clnico:
Se puede marcar dos o Eficacia Seguridad Profilaxis
ms opciones cuando
corresponda Farmacogenmica Diagnstico Otros (especificar)
Tipo Resultado de Fecha de evaluacin Nombres y apellidos del evaluadores

evaluacin *
Evaluacin inicial ______

Enmienda Nro. ______
* Aprobado, aprobado con condiciones; no aprobado

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CEISH - GHK

Pg.: 17 de 28
1. ASPECTOS METODOLGICOS (protocolo del ensayo clnico)

S se describe (valoracin) NO
Justificacin y Diseo Adecuado Insuficiente Inadecuado

No se
describe
No
aplica
1. Existe una justificacin suficiente para el estudio?

Se justifica por la enfermedad y sus opciones de tratamiento?
Se justifica la dosis del medicamento y existe suficiente informacin de los
resultados de las fases anteriores?
Se justifica el valor social de la investigacin, es un tema priorizado para Ecuador
- Se justifica el inters cientfico?
2. Se explica el objetivo del ensayo?

Objetivo principal
Objetivos secundarios
3. Se especifica si es un estudio de superioridad o si es de no inferioridad, o de
equivalencia?
4. Se describen los criterios de seleccin de los pacientes?
Est bien definida la enfermedad en estudio?
Son adecuados los criterios de inclusin y exclusin?

Se especifican y son adecuados los criterios de retirada?

5. Se describe el tratamiento de todos los pacientes?
Tratamiento experimental (ej. dosis, pauta y va de adm.)
Tratamiento comparador (ej. dosis, pauta y va de adm)

Duracin del tratamiento Criterios para interrupcin del tratamiento

Cmo es el sistema de monitoreo del cumplimiento o adherencia al tratamiento?
6. Estn descritos otros tratamientos permitidos durante el estudio?

Tratamiento de rescate

Tratamientos concomitantes/comparador (control)
7. Se describen los periodos de:

Lavado
Estabilizacin o preinclusin?
8. Se explica y justifica el diseo del estudio?
Controlado ( Paralelo Cruzado Otros)

No controlado
Se justifica el uso de placebo? Argumente. Analice entre lo puntos:

- Hay ausencia de tratamiento de eleccin?
- Los tratamientos existentes no mejoran la supervivencia global, ni evitan
morbilidad grave
- Placebo se aade a terapia estndar de base
9. Se utiliza una distribucin aleatoria para el tratamiento?
Se describe el mtodo de aleatorizacin? (centralizada,
sobres opacos u otros)
10. Existe enmascaramiento de los tratamientos?
Abierto
- Cegado (Simple ciego Doble ciego Otros )
El procedimiento de cegamiento es adecuado?
Observaciones / aclaraciones / modificaciones:

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CEISH - GHK

Pg.: 18 de 28
Evaluacin de la respuesta Adecuado Insuficiente Inadecuado
No se
No aplica
describe
11-. La hiptesis expresa la magnitud

- Expresa su relacin con las variables
12.Se describen las variables de resultados principales del estudio?
Son objetivas, pueden medirse o replicarse?
Tienen relevancia clnica suficiente?
Son variables validadas por una instancia reconocida internacionalmente?

13. Se describe otros criterios de respuesta?
Son objetivos?
Estn validados?
Tienen relevancia clnica?
14. Diseo Estadstico No se
Adecuado Insuficiente Inadecuado No aplica
describe
Justifica y define el mtodo de estimacin del tamao muestral y nmero de participantes
Se utiliza la variable principal de respuesta para este clculo
Los parmetros utilizados para el clculo de la muestra (alfa, beta, diferencia entre
tratamientos) estn justificados
Se aade al tamao muestral calculado el porciento de prdidas de sujetos
Aparece referenciado de donde se obtuvo la frmula para el clculo
Se describe el tamao del efecto (diferencia entre un grupo y otro en relacin a la

respuesta al tratamiento)
Anlisis estadstico
Detalla las variables que se usarn para asegurar la comparabilidad de los grupos
(homogeneidad)
Detalla por cada variable a estudiar la forma en que se analizar (test estadsticos)
Justifica el mtodo de anlisis (supuestos, estructuras de los datos: pareados, no

pareados)
Se explica como se manejarn los datos incompletos
Se planifican anlisis intermedios
Se informa sobre enfoque de anlisis por protocolo
Se informa sobre enfoque de anlisis por intencin de tratar
Se define la poblacin para el anlisis de eficacia
Se define la poblacin para el anlisis de seguridad
Aparecen los criterios para la finalizacin prematura del estudio
Aparece el software y su versin con los que se procesarn los datos
Aparece el nombre del responsable del anlisis estadstico
Existe un comit de monitoreo de seguridad de datos?

Seguridad / Eventos adversos
Adecuado Insuficiente Inadecuado No se No aplica
describe
15. Se describe el reporte de eventos adversos graves (EAG)?
Se describe la evaluacin de causalidad del EAG y consta el algoritmo referente?
Se especifican los eventos adversos que hay que notificar?
Se describe a quin y cmo notificar?
Se indican los plazos de notificacin en funcin de la gravedad y otros criterios

descritos en la normativa local?

Proceso de consentimiento informado S se describe (valoracin) NO
describe
16. Se describe la forma de obtencin del CI?

Quin informar al participante?
Cmo se dar la informacin al participante?
Quin obtendr la firma del participante?
Cmo se asegurar que el paciente entienda la forma de consentimiento?

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CEISH - GHK

Pg.: 19 de 28
2. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Contenidos informativos Insuficiente No aplica
Adecuado
Inadecuado
Ttulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcin del ensayo
Se explica al sujeto que se le propone participar en una investigacin clnica?
El lenguaje utilizado es de fcil comprensin?
Se describe la justificacin del estudio?
Se describen los objetivos del estudio?
Se describen los tratamientos e intervenciones a realizarse, su periodicidad?
Se describe la duracin prevista del ensayo?
Se informa sobre el diseo del ensayo? (proceso de reclutamiento, criterios de inclusin y
exclusin de participantes, aleatorizacin, cegamiento)
Se Informa sobre los procedimientos generales del ensayo? (N de participantes en
Ecuador/mundo, N. de visitas, exploraciones, etc.)
Se informa de manera clara sobre las intervenciones que por la investigacin debern
realizarse, como adicionales a las de la atencin sanitaria habitual, que pudiera requerir el
participante)
Se informa que el estudio ha sido sometido a revisin por un comit de tica?
Se informa sobre riesgos potenciales en caso de mujeres y varones con capacidad
reproductiva, mtodos anticonceptivos, accin y seguimiento en caso de embarazo?
Descripcin de los tratamientos empleados

Estn explicados los tratamientos posibles y la probabilidad de asignacin a cada grupo de
tratamiento?
Se deja claro qu tratamiento es el habitual (el de eleccin en el pas) y cul es el
tratamiento experimental o en investigacin?
Ventajas y desventajas de los tratamientos referentes al estudio
Se hace referencia al placebo y se explica su significado y la posibilidad de que el participante
pertenezca a dicho grupo?
Descripcin de los beneficios y riesgos derivados del estudio
Se informa de los beneficios razonablemente esperados?
Se informa de los posibles riesgos e incomodidades por participar en el estudio?
Se especifican las medidas previstas ante la aparicin de posibles riesgos? (ej. Ineficacia o
eventos adversos de la intervencin en estudio, aparicin de
complicaciones)
Derechos de los participantes
Queda clara la voluntariedad de la participacin y que la no participacin no ocasionar
ningn perjuicio para el paciente?
Se le informa que puede consultar con otras personas (familia, mdico) antes de tomar su
decisin?
Esta descrito la posibilidad de retirarse en cualquier momento, una vez iniciado el estudio, sin
perjuicios para el paciente?
Est el compromiso de informacin actualizada de datos relevantes sobre el estudio y el
producto en investigacin o cambios en el protocolo que puedan influir en la decisin de
continuar?
Se especifican las condiciones de exclusin o descontinuacin del estudio?
Existe un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendrn acceso a sus
datos, registros?
Se informa de la compensacin por daos, perjuicios y de la existencia de un seguro?
Se establece una reembolso econmico a los sujetos? (por transportes, dietas, etc.)
Se le informa al participante de la compensacin para el equipo investigador?

Se informa que los resultados del estudio sern publicados, pero sin posibilidad de identificar
a los participantes?
Se informa respecto al acceso al producto en investigacin, una vez acabado el estudio, en
los casos que se identifiquen resultados beneficiosos y no exista otra alternativa de tratamiento
adecuado y el producto no est disponible en el pas?
De corresponder,
Se describe en un consentimiento informado por separado la utilizacin y la conservacin de
datos genticos humanos y muestras biolgicas, consignando sus objetivos, lugar de
almacenamiento, responsable de las muestras o datos, confidencialidad, tiempo de
almacenamiento, etc?
Responsables del estudio
Se indica quin es el investigador principal del estudio?
Se informa sobre el patrocinador del estudio?
Se informa de la organizacin de investigacin por contrato (CRO) y su responsabilidad en el
estudio?
Se identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar
informacin adicional?
Se informa de cmo contactar con el investigador en caso de emergencia?

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 20 de 28
Se identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar

informacin adicional?
Se informa de cmo contactar con el investigador en caso de emergencia?
Se indica el nombre del Comit de tica evaluador del estudio, sus atribuciones y datos de
contacto?
Insuficiente No
Consideraciones generales: Adecuado Inadecuado aplica
Explicacin y extensin adecuada del contenido (bien redactado, frases cortas)
Terminologa comprensible (pocas palabras tcnicas, sin abreviaturas ni acrnimos), de
acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de informacin adaptada al menor
Nombre y apellido del sujeto en investigacin y/o su representante legal cuando corresponda
Declaracin de haber podido hacer cualquier pregunta libremente

Declaracin de haber recibido suficiente informacin sobre el estudio
Declaracin de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido consta
Declaracin de comprender que su participacin es voluntaria
Declaracin de comprender que puede retirarse del estudio sin perjuicio, cuando quiera, sin
tener que dar explicaciones y sin ningn condicionamiento
Expresin de libre conformidad para participar en el estudio
Expresin de quedarse con una copia de la informacin del estudio
Identificacin, fecha, hora y lugar para las firmas
3. CRITERIOS TICOS
Criterios Adecuado Inadecuado
Proceso de reclutamiento de pacientes
Proteccin de la confidencialidad. Est clara la proteccin de datos durante el desarrollo del estudio. Hay
medidas de proteccin de la privacidad adecuadas. Se mantendrn identificadores/cdigos despus de la
finalizacin del estudio, y si es as esto est justificado y los datos de asegurados adecuadamente?
Califique la informacin y/o publicidad para reclutar participantes (identifica con claridad qu es una
investigacin, datos de contacto, que no es una obligacin participar)
Relacin beneficio / riesgo
Riesgos para los participantes
________Los riesgos incluyen la probabilidad y la magnitud del dao, incluyendo daos fsicos psicolgicos, sociales, legales o financieros.
_________ En el caso de que se utilicen procedimientos diagnsticos o teraputicos que no formen parte del tratamiento habitual de la enfermedad, se
producirn solo molestias mnimas?
Evaluacin de riesgos:
_____ Estudio califica como riesgo mnimo. Riesgo mnimo es aquel cuya probabilidad o magnitud no es mayor que la de los riesgos que se encuentran en la
vida cotidiana o durante la realizacin de exmenes y pruebas fsicas o psicolgicas de rutina. Es mnimo cuando encierra entre un 1 y un 100 por mil de
probabilidades de sufrir una complicacin menor, y entre un 10 y 1000 por milln de sufrir una grave. En voluntarios sanos y poblacin vulnerable solo se
aceptar correr riesgos mnimos. En voluntarios enfermos, que pueden beneficiarse de la investigacin, pueden correr riesgos mayores al mnimo, pero
nunca excesivos.
______ El estudio presenta un riesgo mayor que el mnimo, pero forma parte una investigacin donde existe la posibilidad de un beneficio compensatorio
para el participante. (Argumente)
En caso que se utilicen drogas / biolgicos / dispositivos utilizados son identificados; revisar estatus con la FDA/ECRI, los riesgos conocidos se indican; la
dosis del frmaco, intervalo y va de administracin se indican.

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CEISH - GHK

Pg.: 21 de 28
Criterios ticos Adecuado Inadecuado

Metodologa correcta
Hiptesis plausible (justificacin y objetivos) Tamao de muestra correcto
Idoneidad del investigador principal

Formacin
Experiencia
Idoneidad de las instalaciones referidas
Tiempo de experiencia suficiente para el estudio
Clusulas de seguridad (Por ej. Seguridad del producto, p lan d e monitorizacin de seguridad, supervisin
continua)
Seleccin equitativa de los sujetos en investigacin
(Criterios de inclusin/exclusin)
Existe algn grupo de nivel socioeconmico predominante, evaluar dnde y cmo de reclutan los participantes?
Compensacin por daos (existe una pliza acorde con el riesgo que plantea el estudio?)
Utilidad Social
Acceso al producto en investigacin post-investigacin, en caso que no exista alternativa de tratamiento
adecuada, al menos, hasta que el medicamento est disponible comercialmente.
Se ha identificado poblacin vulnerable, discriminada, cul?
Se contemplan garantas adicionales de proteccin de la vulnerabilidad identificada (los resultados
esperados supongan un beneficio directo para los participantes)
Responde a las necesidades y problemas de salud de los sujetos participantes?
Responde a las necesidades y problemas de salud del Ecuador?
4. SEGUIMIENTO
Seguimiento del ensayo
No se
Adecuado Insuficiente Inadecuado describe No aplica
Se especifica el seguimiento de las normas de
BPC?
1. Est definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo?
2. Se indica la realizacin de la monitorizacin del ensayo?
3. Se hace mencin al tiempo y documentos que permanecern en el archivo
4. El protocolo incluye un plan para evaluar la seguridad de los participantes?
5. El protocolo incluye criterios de valoracin de eficacia?
6. El protocolo incluye un plan de aseguramiento de la calidad
5. ASPECTOS LEGALES Y PRESUPUESTO

Documentos legalmente establecidos S se describe (valoracin) NO
No se
Adecuado Insuficiente Inadecuado describe No aplica
Se contempla y aplica al estudio:
1. La Constitucin del Ecuador y la Ley Orgnica de Salud.
2. El Acuerdo Ministerial 4889 del MSP.
3. Se considera que en caso de estudios con menores de edad, se requiera el
consentimiento informado de su representante legal.
4. Pliza de aseguradora registrada legalmente en Ecuador (que contenga:
nombre comercial y direccin de la compaa de seguros, riesgos cubiertos
para losgastos de tratamiento, enfermedades, discapacidad y muerte,
fecha de comienzo y terminacin de la cobertura; lmite de responsabilidad,
por persona y en total; monto de las primas, fechas de vencimiento y lugar
de pago, fecha de emisin de la pliza y de caducidad;firma original,
condiciones especiales, deducibles o la existencia de coseguros.)

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 22 de 28
El protocolo se acompaa de:

1. Acuerdos de confidencialidad entre el promotor y el investigador
2. Autorizacin de ejecucin del estudio por parte del director del centro de
investigacin.
Presupuesto econmico S se describe (valoracin) NO

describe
3.
Se adjunta el presupuesto detallado del estudio?
1. Supone gastos para el centro de investigacin?
2. Se proporcionar algn tipo aparato o equipamiento u otro beneficio para el
centro de investigacin?

3. Son razonables las condiciones econmicas que se presentan?
4. Se indica los pagos para el equipo investigador (investigador principal,
colaboradores, etc.?
5. Est previsto retribuir los gastos de los participantes?
6. Se retribuye al voluntario sano por su participacin en el estudio?
OBSERVACIONES FINALES
ASPECTOS ETICOS
ASPECTOS METODOLOGICOS
ASPECTOS LEGALES
El comit de tica de la investigacin debe informar al promotor y a la autoridad reguladora del Estado si observa que es
necesario suspender un estudio farmacolgico frente a cualquier posibilidad donde se vea seriamente afectada la
seguridad de los participantes o si la conduccin del estudio por parte del investigador principal no cumple con los
procedimientos ticos y normativos para llevar a cabo un estudio de investigacin clnica.
Nombr Cargo Firma

e Presidente de Comit
Secretario/a de Comit
Encargado/a de aspectos legales
Miembro del Comit 1
Miembro del Comit 2
Miembro del Comit 3
Miembro del Comit X
F.GHK.DOC-02.XI/15

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 23 de 28
ANEXO 3: GUA PARA LA EVALUACIN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 24 de 28
F.GHK.DOC-03.XI/15

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 25 de 28
ANEXO 4: INFORME DE COMIT DE TICA DE LA INVESTIGACIN RESPECTO

AL ANLISIS DEL PROTOCOLO
INFORME DE COMITE DE ETICA DE LA INVESTIGACION

RESPECTO AL ANALISIS DEL PROTOCOLO
DATOS DE LA INVESTIGACION
Nombre del Protocolo y versin:
Nombre del Patrocinador:
Nombre de la Institucin Vinculada:
Nombre del Investigador Principal
Fecha y lugar de la decisin
Nombre del CEISH
Fecha de registro de solicitud de aprobacion del

ensayo clinico en el MSP
TIPO DE EVALUACION
Protocolo de investigacin
Manual del Investigador
Enmienda del protocolo de investigacin
Enmienda al manual del investigador
Consentimietno informado
Ampliaciones o modificaciones adicionales
Informe de eventos adversos
Informe de futilidad
Cambios administrativos
Reportes internacionales de seguridad
Informe de seguimiento
Informe final
Otros (detallar)

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 26 de 28
INFORME DE COMITE DE ETICA DE LA INVESTIGACION

RESPECTO AL ANALISIS DEL PROTOCOLO
ASPECTOS ETICOS
EVALUACION
PARAMETRO CRITERIO
Adecuado No adecuado
Justificacin del estudio
Tipo de Intervencin en el estudio
Participacin voluntaria en el estudio
Derecho de retirarse del estudio
Responsabilidades del participante
Responsabilidades del investigador
Riesgos para los sujetos de la investigacin
Beneficios potenciales para los sujetos de la
investigacin
Inclusin de poblaciones vulnerables
Criterio de Inclusin y exclusin de participantes
Proteccin de confidencialidad
Consentimiento informado
Manejo de muestras
Seguro por daos por incapacidad o por muerte
ASPECTOS METODOLGICOS
ASPECTOS LEGALES
RESOLUCION
Aprobado
Condicionado
No aprobado
F.GHK.DOC-04.XI/15

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 27 de 28
ANEXO 5: REPORTE MENSUAL DE APROBACIONES DE INVESTIGACIONES
REPORTE MENSUAL DE APROBACION DE INVESTIGACIONES
Comit responsable del informe:

Mes de reporte:
Fecha de entrega
Establecimiento de Organizacin de
Documento evaluado Fecha de Informe de efectos
Ttulo de la salud o lugar donde se Investigador Investigacin por Fecha de Fecha de
No. Patrocinador conclusin de la adversos (Si
investigacion implementar la Principal contrato CRO) (Si Protocolo Evaluacin aprobacin
Enmienda investigacin aplica)
investigacin aplica) inicial
F.GHK.DOC-05.XI/15

Revisado por:
CEISH - GHK

Pg.: 28 de 28
ANEXO 6: REPORTE MENSUAL DE ESTUDIOS EVALUADOS
REPORTE MENSUAL DE ESTUDIOS EVALUADOS

COMIT DE ETICA DE INVESTIGACION EN SERES HUMANOS (CEISH)
Nombre del CEISH:

Mes del reporte:
Fecha de entrega:
Tipo de Documento Resultado

Investigacin Evaluado evaluacin
1.Protocolo
Organizacin 2. Consentimiento Fecha
Instituciones 1. Evaluacin
1. Estudio Casos y de informado 1. Aprobado informe
de salud en Fecha de Incial
Ttulo de la controles Investigador Investigacin 3. Manual del investigador 2. aprobado con respuesta
No. donde se Patrocinador recepcin de la 2. Evaluacin
Investigacin 2. Estudio de Cohortes Principal por Contrato 4. Enmienda condiciones (aprobado,
realizar la documentacin de
3. ensayo clnico (CRO) Si 5. Informe de eventos 3. No aprobado negado,
investigacin seguimiento
4. Otro (coloque el nmero aplica adversos. (Coloque el No. que observado)
que corresponda) 6. Informe de avance corresponda)
7. Otros (coloque el No. que
corresponda)
1
2
3
Firma del Presidente de CEISH
Fecha de elaboracin:
F.GHK.DOC-06.XI/15

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CEISH - GHK

Reglamento Del Ceish

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REGLAMENTO

REA: CEISH (COMIT DE TICA

2007 - Act. Enero 2016

Director Emisin del Reglamento (control de la

Reordenamiento y actualizacin del

Actualizacin por inclusin de

Reglamento del CEISH Revisin: 2

CAPTULO I. OBJETIVO DEL COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN EN SERES

CAPTULO II: AMBITO DE ACCIN

CAPTULO IV. COMPOSICIN, SELECCIN Y FUNCIONAMIENTO DEL CEISH 8

CAPTULO V. PROCESO DE RECEPCION, EVALUACION Y RESPUESTA

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

4. CEISH: COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS

En enero de 1995 se conform el Comit de tica en Investigacin en Seres Humanos CEISH

CAPTULO I: OBJETIVO DEL COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN EN

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

CAPTULO II: AMBITO DE ACCIN

CAPTULO III. FUNCIONES DEL CEISH

1. Respeto a la persona y comunidad que participa en el estudio en todos sus aspectos.

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

b) Evaluar la idoneidad de las instalaciones, as como la factibilidad del proyecto de investigacin en

c) Evaluar las modificaciones de los documentos relacionados con la investigacin previamente

d) Realizar el seguimiento de las investigaciones en salud que aprueben, especialmente de los

1. El CEISH del Hospital Clnica Kennedy, solicitar a la Agencia Nacional de Regulacin,

3. Si se produjera una terminacin anticipada del estudio clnico, el promotor dispondr de un

f) Revocar la aprobacin de la investigacin cuando se incumplan los procedimientos

h) Promover la formacin continua de los integrantes del CEISH en biotica y metodologa de la

CAPTULO IV. COMPOSICIN, SELECCIN Y FUNCIONAMIENTO DEL CEISH

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

ARTCULO 5. La seleccin se realizar en base al reconocimiento de sus mritos, experiencia y

ARTCULO 7. En el caso de requerirse un reemplazo de un integrante, el/la Presidente del CEISH

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

1. Un resumen de la agenda de la sesin, la sntesis del protocolo analizado, las deliberaciones

ARTCULO 15. Mecanismos para la toma de decisiones.

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

1. Estn involucrados en el diseo, la realizacin, o la presentacin de informes del estudio de

CAPTULO V. PROCESO DE RECEPCION, EVALUACION Y RESPUESTA

Los requisitos para la evaluacin y aprobacin de un protocolo de investigacin se deben presentar

Reglamento del CEISH Revisin: 2

4. Resumen de hoja de vida del personal involucrado en la investigacin.

Los revisores primarios y secundarios se asignarn, en la mayor medida posible, de acuerdo a su

Para la recepcin de los proyectos de investigacin se entregar el documento Notificacin de

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

ARTCULO 21. El CEISH analizar tanto proyectos de investigacin y documentos complementarios

El CEISH presentar informes de evaluacin de estudios clnicos en el plazo de 45 das hbiles a

Elaborado por: Aprobado por:

Reglamento del CEISH Revisin: 2

2. Aprobacin condicionada a modificaciones, aclaraciones o informaciones

3. No aprobacin de la investigacin: Si el protocolo describe una actividad de

ARTCULO 25. El CEISH realizar la notificacin de eventos adversos graves a la ARCSA, en el

Se realizar tambin el seguimiento de los eventos adversos graves con el promotor de la

ARTCULO 26. El CEISH disear e implementar un sistema de seguimiento para las

Se considerar como incumplimientos graves o continuos:

Reglamento del CEISH Revisin: 2