I-

[20] ISO 37500, Guidance on Outsourcing.

[211 ISO;iEC 90003, Software engineering - Guideliner, i':r the application of ISO 9001:2048
to computer software.

[22J IEC 60300-1, Gestin de la confiabilidad - Pafe 1: Eirectrices para su gesin y

aplicacn.

LL\)1 IEC 6'1100, Revisn de dseo.

[241 Quatity Management Principte*. 1lr)2).

1251 Selection ad use of the tSO 900A family of standards, !SO2).

[26] ISC 901, for Small

[271

[28] vu@,t

l2s1

2) Disponible en: htip:/iu,w'w. iso. org.

JJ
 '\ioR[Mlx reNge,-lc-ry[=@aflBtA0\nA F,TG-SG $CIX (Gera'ta aatuaflfrzaaira]

BIELgOGR,qF"4

l1l fSC 9004, Gestin para elrfo sosfenido de una arganizacitt - Enfoque de gestin de
la calidad.

t}l ISO 10001 , Gestin cle tn catidad - Satisfaccin det clienie - Directrices para los cdigos
de conducta de las organizaciones.

l3l ISO X0002, Gestin de ta catidad - Saiisfaccin clet clienie - Directrices para e!
trataniento de las queias en las organizaciones-

41 ISO 10003, Gesiin cle ta catidad -

Satisfaccin del cliente ' Direcirices para la
resolucin de conflictos de forma externa a las arganizaciones.

I5l ISC 10004, Gestin de la catidad - Safisfaccin del cliente - Directrices para el
seguimiento 1r la medicin.

16l lS0 10005, Sisfemas de Eestin de ta catidad - Directrices para /osp/anes de la calidaci'

tll ISO 10006, Sisfemas de gestin de ta calidad - Directrices para la gestin de la calidad
en /os proyectos.

lSl ISO 10007, Sisfemas de gestin de la catictad - Directrices para ta gestin de la

configuracin.

I9l ISO 10008, Qua/ity Managenent - Customer Satisfaction - Guidelines for Business-fo-
Consumer Electronic Commerce Transactions.

I10l ISO 10012, Sisfemas de gestin de las mediciones - Requisitos para los procesos de
medicin y los equipos de medicin.

111l ISO/TR 10013, Directrices para la dacumentacin de slsfemas de gestion de la calidad.

l12l ISO rcAM, Gestin de ta catidad - Directrices para la obtencin de beneficios

financieros y econmicos.

113] ISO 1001 5, Gesiin de ta calidad - Directrices para la formacin.

l14l ISO/TR fiA17, Orientacin sobre las tcnicas estadsticas para la Norrna /SO
90U:2A00.

t15l ISO 10018, Gestin de la catidad - Directrices para la participacin activa y la

competencia de las personas.

t16l ISO 1001g, Directrices para la seleccin de consultores de srsfemas de gestin de la

calidad y la utilizacin de sus servicios.

para su uso.
l17l ISO 14001, Sr'sfemas de gestin ambiental - Requisitos con orientacin
t18l ISO 19011, Directrices pera la auditora de los sisfemas de gestin.
t19l ISO 31000, Risk Matnagement- Principles and guidelines
]irlCIR[1A fCfigea Ce)LG6tflB[/{NlA .iTC-[SO 9001 (eura ta aatuqa[EzaaEm)

iSO 10012 Sistemas de gestin de las mediciones - Requisitos para /osprocesos de

medicin y los equipos de medicin proporciona orientacn para ia gestin de los
procesos de medicn y la confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado
para apoyar y demostrar el cumplirnientc cor los requisitos meti'olgicos. La irlorrna
ISO 10012 proporciona criterios de gestin de la calidad para un sistema de gestin de
icls.medicones para asegurarse de que se cumplen los reqr-ris:tr-,c. metrolgicos.

ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin del sistemade gestin de la calidad

proporciona directrices para el desarrollo y el mantenmiento de la documentacin
necesara para el sistema de gesiin de la calidad. El ISO/TR 10013 puede utilizarse
para documentar sisterias de gestin distintos de los de las normas de sistemas de
gestin de Ia calidecl de !-qC, por ejemplo, sistemas de gestin ambiental y sisteinas de
gestin de la seguridad.

ISO 10014 Gestin de la caiidad :-Directrices para la obtencin de beneficios financieros

y econmicos est dirigida a la alta direccin. Proporciona directrices para la obtencin
de los beneficios financieros y econmicos a travs de la aplicacin de los princpios de
la gestin de la calidad. Facilita la aplicacin de los principios de la gestin y la
seleccin de mtodos y herramientas que permitan el ;<to sosienido de una
organizacin.

ISO 10015 Gestin de la calidad - Directrices para la formacin proporciona directrices

para asistir a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con Ia formacin. La
hJorma ISO 10015 puede aplicarse cuando se requiera orientacin.para interpretar
referencias a "educacin" y "formacin" dentro de las normas de sistemas de gestin de
la calidad de lSO. Cualquier referencia a "formacin" ncluye todos los iipos de
er.iucacin y formacin.

ISO/TR rcUT Orientacin sobre las tcncas esfadsficas para la.Norma ISO 9001:2000,
explica las tcnicas estadsticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse
en el comportamiento y en los resultados de los procesos, ncluso bajo condiciones de
aparente estabilidad. l-as tcnicas estadsticas permiten un mejor uso de los datos
disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto, yudar a mejorar
continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaccin clel
cliente.

ISO 10018 Gestin de la calidad - Directrices para la participacin activa y la

competencia de las personas proporciona directrices que influyen en [a partcipacin
activa y la competencia de las personas. Un sistema de gestin de la calidad depende
de la participacin activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacin. Es crtico determinar, desarrollar y evaluar
los conocimientos, las habilidades, el compoftamiento y el ambiente de traba.jo
requerido.

ISO 1AA19 Directrices para la seleccin de consultores de srsfemas de gestin de la

calidad y la utilizacin de sus seruicios proporciona orientacin para la seleccin de
consultores dei sistema de gesiin de la calidarJ y el uso de sus seivicios. Propoi'ciona
orientacin sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestin de la caiidad y proporciona confianza eri qt:e los ser.icios del consultor
cumplirn las necesidades y expectativas de la organzacin.

ISO 19011 Directrices para la auditora de los srsfemas de gestin proporciona

orientacin sobre la gestin de un programa de auditora, sobre la planificacin y
realizacin de una auditora del sistema de gestin, as como sobre la competencia y la
 FJ{GR[M", TGr.iflG\ GOL@ruBg;qf,uA hiTG=flSO 9Gr0'il (euranta aatunaEizaa[rl)

r\[r]E)(O iB
(lnforrnativo)

OTRAS i\3,OR[i#,S [[NTERfiIIAE]GF.IE1LES SGBRE GEST[[.'J tsE L.4" C,SLDAD Y S'STEftJTAS

DE G,ESTO\! DE LA CALflD,e"D DEARRLL,AD\S PGF.i E[- GonaflT TchllcCI I@/Tqe f 76

l-as l\lormas lnternacionales descriias en este anexo han sido desarrolladas por el Comit
Tcnico ISO/TC 176 para proporcionar informacin de apoyo para las organizaciones que
apliquen esta hlorma lnternacion al, y para proporcionar orientaci n para las organizaciones que
elijan r ms all de sus recusitos. La orientacin o los reguisiios contenidos en los
documentos cir"ados en esie ane)(o no aumentan, o modifican, los requisitos cie esta irlorma
lirternacional.

LaTabla B.i muestralarelacin entre estas normas y los captulos pei-iit:entes de esta irlorma
lnternacicnal.

Fste ane:<o no incluye la referencia a normas del sistema de gesiin de la calidacJ especficas
cle un secior clesarrolladas por el Comii Tcnico ISO/TC 176.

Esta i{orrna lnternacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comit
Tcnico lSOf-C 176.

- ISO 9000 Srsfe mas de gestin de la calidad - Fundamentos y vacabulario proporciona

una referencia esencial para la comprensin e lmplementacin adecuadas de esta
Norma lnternacional. Los principios de la gestin de la calidad se describen en detalle
en la Norma ISO 9000 y se ha"i tenido en cuenta en el desarrollo de esta irlorma
lnternacional. Estos principios no son requsitos por s mismos, pero constituyen la base
de los requisitos especificado:,rl esta Norma lnternacional. La Nlorma ISO 9000
tambin define lss trminos, definiciones y conceptos utilizados en esta Norma
lnternacional.

ISO 9001 (esta Norma lnternacional) especifica requisitos orientados principalmente a

dar confianza en los productos y servcios proporcionados por una organizacin y por lo
tanto a aumentar la satisfaccin def cliente. Tambin se puede esperar que su
adecuada implementacin aporte otros beneficios a la organizacn tales como la
mejora de la comunicacin interna, mejor comprensin y control de los procesos de la
organizacin.

ISO 9004 Gestin para elxifo sosfenido de una organizacin - Enfoque de gestin de
la calidad proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los
requisitos de esta Norma lnternacional, para considerar un rango ms amplio de temas
que pueden conducir a la mejora del desempeo global de la organizacin. La Norma
ISO 9004 incluye orientacin sobre una metodologa de autoevaluacin para que una
organizacin sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestin de la
calidad.

Las Normas lnternacionales que figuran a contnuacin pueden proporcionar asistencia a las
organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestin de la calidad, sus
procesos o sus actividades.

- ISO 10001 Gestin de ta Calidad - Safisfaccin det ctiente - Directrices para tos cdigos
de conducta de las organizaclbnes proporciona orientacin a una organizacin para
determinar que sus disposicones para lograr la satisfaccin del cliente cumplen las
 '{oR[ulA T'cl\{flcA coL0ft,{BflAl\{A [\lTe4s@ 9001 (curanta actuafllzacm]

El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma lnternacional ha permitido alguna

recluccin en los requisitos prescrptivos y su sr:stitucin por requisitos basados en el
desempeo. E><iste una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos
para los prccesos, la informacin dccumentada y las responsabilidades de la organizacin.

Aunque el aparlado 6.'i especifica.que tra orgarzacin debe planificar eccines para abordar
los resgot no hay ningn requisito en cuanto a mtodos forrnales para la restin del riesgo ni
un proceso documentado de la gestin del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si
desarrollaro no una metodologadela gestin del riesgo nis ampliade lo que requiere esta
Norma f ntenracional, por ejemplo mediante la aplicacin de otra orientacin u otras normas.

No todos los prccesos de un sistema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de

riesgo en trmirros de la capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, y los efectos
de la ncedidumbre no son los mismos para todas las organzaciones. Bajo los requisitos del
apailado 6.1, la organizacin es responsai.ie de la aplicacin del pensamiento basado en
riesgos y de las acciones que ioma para abordar los resgos, incluyendo si conserva o no
informacin documentada como evidencia de su determinacin cJe riesgos.

,q.5 APLGAEgLgDAD

trsta i\orma lnternacional no hace una referencia a las "exclusiones" en relacin con la
aplicabilidacJ de sus requisitos para el sistema de gestin de la calidad de ia organizacin. Sin
embargo, una organizacin puede revisar ta aplicabilidad de los requisitos debiclo al tamao o
la complejidad de la organizacin, el modelo de gestin que adopte, el rango de las actividades
de Ia organizacin y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.

i-.os requisitos para la apticabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiclones bajo
las que una organizacin puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los
procesos dentro del alcance de su sistema de gestin de la calidad. La organizacin slo
puede decidir que un requisito Ro es aplicable si su decisin no tuviera corno resultado el
fracaso a la hora de alcanzar fa conformidad de os productos y servicios.

4.6 fg\qFORIi/,qC!.{ D@AL'[MENTAD,E

Como parte de la alineacin con otras normas de sistemas de gestin, se ha adoptado un

captulo comn sobre "informacin documentada" sin ningn cambio o adcin significativa
(vase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma lnternacional se ha alineado con
sus requisitos. Consecuentemente, 'finformacin documentada" se utiliza para todos los
requisitos de documentos.

Donde la Norma ISO 9001:2008 utilzaba una terminologa especfica como "documento" o
"procedimientos documentados", "manual de la calidad" o "plan de la calidad", la presente
edicin de esta Norma lnternacional define requisitos parc "mantener la informacin
documentada".

Donde la lrlorma ISO 9001:2008 utilizaba el trmino "registros" para denotar los documentos
rrecesarios para proporcionar evidencia de la conormidad con los requisiios, esio ahora se
expresa como un requisito para "conservar Ia informacirr documentada". La organizacin es
responsable de determinar qu informacin documentada se necesita conservar, el periodo de
tiempo por el que se va a conservar y qu medios se van a utf izar para su conservacin.
 FJORMA Te$uCA GOLOMBAE\{A NJTC-SO 900'i (earanta aauaEEzaeim}

FVLAV
(lnformaiivo)

ALARAghq EE LFi ruUEVA ETRUCTURA, TERMIf\JOLOGA Y CONqCEFT@S

A.,d EST'RUCTL,'RAYTERNCINOLOGA
La estructura de los captulos (es decir, la secuencia de captulos) y parte de [a terminologa de
la presente edicin de esta Norma lnternacional, en comparacin con la edicin anterior
(Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la alineacin con otras normas de
sistemas de gestin.

Esta Norma lnternacional no establece requisitos en su estructura y terminologa para aplicarse

en la informacin documentada del sistema de gestin de la calidad de una organizacin.

La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin coherente de los

requisitos, rns que un modelo para documentar las polticas, objetivos y procesos de una
organizacin. A menudo la estructura y el contenido de la informacin documentada
relacionada con un sistema de gestin de la calidad puede ser ms peinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacin como la nformacin
mantenida para otros propsitos.

[tlo hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin se reemplacen
por los trminos utilizados en esta Norma lnternacional para especificar requisitos del sistema
de gestin de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utlizar trminos que se adecuen a
sus operaciones (por ejemplo: utilizar "registros", "docirmentacin" o "protocolos" en lugar de
"informacin documentada"; o
"proveedor", "socio" o vendedor en lugar de "proveedor
externo"). La Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologa entre esta edicin
de esta Norma lnternacional y la edicin anterior.

Tabla A.'! Frincipales diferencias en terr'inologa entre las Nornas lS0 9001:2008 e lSO 900f :2015

No se utiliza
(Vase el Captulo A.5 para aclarar su aplicabilidad)

Represeniante de la direccin No se utiliza

(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ningn requisito para un nico representante de
Ia direcc;rn)

Documentacin, manual de la calidad, procedimientos lnormacin documentada

docurnentados, registros

Ambiente para la operacin de los procesos

Equipo de seguimierrto y medicin Recursos de seguimiento y medicin

Productos y servicios suministrados externamente

 l\nOR[MA f'enSteA G@LCIMIB0A\A N3TC-BSO 900'f (Cuanta aetuaf,izaan]

6) los resultados de las auditoras;

7) el desempeo de los proveedores externos;

d) la adecuacin de los recursos;

e) la eficacia de las acciones tornadas para abordar los riesgos y las oportunidades (vase
6.r );

las oportunidades cle mejora.

4.3. Safle{as ee a nevisia"r oori'fla dn"eaaEn'l

Las salidas de la rerrisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas
con: ..-:

a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en el sisfema de gestin de la calidad;

c) las necesidades de recursos.

. [-a organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de
Ias revisiones por la direccin.

.il(}" FflE*IGRA .

.!0.1 GEIERALNDADES

La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar

cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del
cliente.

stas deben incluir:

a) mejorar tos productos y servicios para cumplir los requisitos, as como considerar las
necesidades y expectativas futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;

c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

NOTA Los ejempios cie mejora pueden inciuir correccin, accin correctiva, iirejora ctnlirrua, cainbio abrr:pio,
innovacin y reorganizacin.

10.2 Td GOf{FGRruI!DAts Y ACCEru CORREET'EVA

'10.2"'{ Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacn debe:

a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

 \i oRil?A Tcru e\ fl e0 Loru; B [r4\[.,A FiTC-fl s{o 9CI0 f (e ura -a aa'tura [ za,eE m]

d) cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.

La organizacin debe eyaluar el clesempeo y la eficacia del sistema de gestin de Ia calidacl.

La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de los

resultados.

9"f ,2 aisraaa' clefl a8icre

La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en
que se curnplen sus necesiciacies y expectaiivas. La organizacin debe determinar los mtodos
para obtener, realizar el seguimiento y rerrisar esta nformacin.

\IOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la
re.lioalimentacin del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el anlisis de
las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas uiilizadas y los informes de agentes comerciales.

9.1.?, Ar'flsls )r evat.raeErl

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la inforrnacin apropados que surgen por
el seguimiento y la medicin.

Los resultados del anliss deben utilizarse para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servcios;

b) el grado de satisfaccin del cliente;

c) el desempeo y la eficacia del sisterna de gestin de la calidad;

d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y opounidades;

0 el desempeo de los proveedores externos;

g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la calidad.

NOTA Los mtodos para analizar-los datos pueden incluir tcnicas estadsticas.

9.2 AUBET'ORA INITERUA

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planficados para
proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la caldad:

a) es conforme con:

1) Ios requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin de la

calidad;

2) los requisitos de esta Norma lnternacional;

b) se implementa y mantiene eficazmente"

 FifoR[MA rCnqes GoL0[1fl Bfl\hiA NSTC-[@ gCIf (euan'ria aaua8zaaim]

Cuando la propiedad de un cliente o de un pror.reedor externo se pierda, deteriore o de algn

otrc rnocJc se consicle'e inaclecu ada para su Lrso, la organizacin debe informar de esto al
cliente o pnorreedor externo y conseruar la informacin documentada sobre lo ocurrido.

IIOTA La propieded de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes,

he:-ramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual ), datos personales.

"-i.;1..j "['gSe-c/aC0G['

La organizacin debe preseryar las salidas cJurante la produccin y presiacin del servcio, en
la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, ei control de la contaminacin, el

enri:aiaje, el almacenanrienio, la iransmisin de la informacin o el transporte, y la proteccin.

8.5.5 rervldacfles p@ste'@res a 0a euru'rega

| ^ ^,--, ^^i--^ ^i A ^
r-d urudr n.c,ututr clebe cuffiplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociaelas con los productos y servicos.

A! determinar el alcance de las actvidades posteriores a la enirega que se requieren, la

organizacin debe considerar:

a) Ios requisitos legales y reglamentarios;

b) Ias consec-rencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;

c) la naturaleza, el uso y Ia vida til prevista de sus productos y servicios;

d) los .'equistos del clente;

e) laretroalimeniacindelcliente.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la
garanta, obligaciones coniractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplernentarios como el reciclaje o
la disposicin final.

8.5.6 eotn,o8 c{e flos ca'mbEos

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del
servicio, en la extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos.

La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de la

revisin de los cambios, las personas que autorizan ei cambio y de cuaiquier accin necesaria
que surja de la revisin.

tr.e
()"xJ LFtEE:tnll
g-88El'tu&{\JiqJlv = x,n6 Fiqatrlnrsg4A'-tne
JL: &-Ll\) !- !\{-/L/JL,

\/ ern\r8n[d-rq
\J\, rEs vvv

La organizacin ,lebe irnplementar las dlsposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planiflcadas, a menos que sea aprobado de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por elcliente.
 i{{,q[lfll1 fCf'lneA eCILCIFynBflAl,t\ fl'lTedSL'- 9OCI'il (e ura=isr aa:ua8frzaaila}

3.-j..2 Tip,o y aflea-ree ele aemt"oil

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan de manera adyersa a la capacidacl de la organizacin de entregar
productos y servicios conformes de rnanera coherente a sus clientes.

La organizacin debe:

a) asegurarse cle que los procesos sumi'ristrados externanrente perrnanecen dentro del
control de su sistema de gestin de la calidad;

b) definir los controles que pretende aplicar a un proveeclor e;cterno y los que pretende
aplicar a las salidas resr-rltantes;

c) tener en consideracin: l

1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente en la capacidad de la organizacin de cumplir reEularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor exierno;

cl) determinar la verificacin, u'otras actividades necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requistos.

8.9.3 B-foraraeEm para Els Broveede'es exermqls

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin

al proveedor externo.

La organizacin debe comunicar a los proveedores e;cternos sus requisiios para:

a) los procesos, productos y senrcios a proporcionar;

b) la aprobacin de:

1) productos y servicios;

2) mtodos, procesos y equipos;

3) Ia liberacin de productos y servicios;

c) la competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las personas;

d) las interacciones del proveedor externo con la organizacin;

e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar pcr parte de
la organzacin;

0 las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente, pretende

llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
 IE@RFJ?IA rCrUe.q CrOLroMBlihJA hnTC-[S@ 9rS0'd (Gura-iiia aatuaflzaaEm)

j) la informacin documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los

requisitos del diseo y desarrollo.

tr"3.3 E?c'aelas :etra e[ e{se1e y encsarr"etrur

La organizai debe determinar los requisitos esenciales para los iipos especficos de
prcrductos y servicios a disear y desarrollar. La organizacin debe consideiar:

a) los requisitos funcionales y de desempeo;

tl) la informacin proveniente de aciividades previas de diseo y desarrollo simlares;

c) Ios requlsitos legales y reglarnentarios;

d) normas o cdigos de prcticas qye la ciganizacin se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naluraleza de los productos y

servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseo y desarrollo, estar compietas y sin
arnbigedades.

Las entradas'del diseo y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organizacin debe conservar la informacin documeniada sobre las entradas del diseo 1t
desarrollo.

8.3"4 Comnoles de diseo y eesarrotEo

La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y desarrollo para asegurarse de

que;

a) se definen los resultados:a lograr;

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseo y
desarrollo para cumplir los requistos;

c) se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que las salidas del diseo y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) se realizan actividades de validacin para asegurarse de que los productos y servicios

resultantes satisfacen los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto;

e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas determinados durante ias
revisiones, o fas actividades de verificacin y validacin;

f se conserva Ia informacin documentada de estas aetivdades.

IOTA Las revisiones, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos distintos. Pueden
realizarse de forma separada o en cualquier combinacin, segn sea idneo para los productos y servicios de la
organizacin.

8.3.5 Salidas clel diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo:

 fi,{#RF.#A Te\iGA e$LG[iJBBA\-SA F,lr,G-gO g00f (,c.;ura-e aatuagzaam]

t r -rrg?ni:ac.r ll.:l:: :: tg,_:; i i? :t = l;'_: : l:: ,:,;c:.::.:: ::*':t:d:l ? .le:":?i:t:;:tl es.lr

conr"r:ladcs (,rase 8. 1.)"

8, 3 rii E,[] U lS I f .OiS Fr;{R,\ LC F rR-l F iU eTOrS il "i

E Rl,/l G I O Ei

B ":.'J,:Uo"r ul r,lieaem ea:' el eiien,i.l

ta ccnui'licacin con los cisentes debe incf ulii-:

a) :ropcrcicnar la in'orn acin relatirra a los p-ercl-lctol: 1r selnricics;

il) iretar las constlias, l*s contrat:s o los pecliclos, incluyencio ios camrbios;

c) r-,ciei'er ia retroalirnentacin de los clienies reiatiira a {os procilrcios y senricics,

!rcluyeiJc ias i.lLrejas rie los clientes;

d) nraniplilai o cerntrclan !a rro:ie_daej clei clent*;

e) establecei- lns requsitos especficos para las accinnes de contingencia, cuancio sea
,-^,41^^-1-.
i.llii '.iIl9re .

E":?.2 D,eter"",1imaeo' de flos r"eciusfis para 8ee ore,et]uatr:.,s 5r sen"rescas

Cuanric se cleterminan los requisiios para ios productos "/ seivicios que se van a cfrecer i*s
clientes, la crganizacin cJebe asegurarse de que:

a) los recuisi'ios para los proCr-rctas 1r senricios se clefinen, incluyendo:

'i) cualqr-iier requistr: leoai v "ecllamentario aplicable;

2) aquellos considerados necesarios por la organizacin;

ir) Ia organizacin pLrerJe cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servcios
que ofrece.

S.2"3 Revlsim dc os nequ.asEiros gaaa-a los prodfl"ct@s y se"vEciss

8.2"3.{ La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos
para los pi-oductos y servicios que se van a ofrecer a {os clienies. La organizacin debe llevar a
cabo uiia revisin antes de comprometerse a sunrinistrar procft:ctos y servicios a un cliente,
pai-a incluir:

a) los requisitos especificados por el cliente, ncluyendo los requisitos para las actiriclades
de entrega y as posteriores a la misma;
') ios requisirc's no esrabiecicos por ei cienre, pero necesar;os para e uso especrricaoo o
previsto, cuando sea conocidc;

c) los requristos especificados por la organizacin;

'a,.,:' :
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a os productos y servicios;
ial: '

e) las difer.encias existentes enire los reguisitos def contrato o pedido y los expresaclos d,:f ;
:.1:.::, I
previamenie.
 iliGR[MA TCNq IGA C@LG[ilt EIANIA \lTc-fl SO 900',f, (Curan=ta aatuaflzaain]

7 "4 C:e[VBLn[UtGAe [Nq

La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema

de gestin de la calidad, que incluyan:

a) oi comunicar;

b) cundo comunicar;

c) a quin comunicar;

d) cmo comunicar;

e) quin comunica.

7.5 [NFGRIIfiAEBI\J DOGL'[I#E${TAMA

7.fr.'il Gemena[frefladcs

El sstema de gestin de la calidad de Ia organizacin debe incluir:

a) la informacin documentada requerida por esta Norma lnternacional;

b) la informacin documentada que la organizacin deiermina como necesaria para la

efilacia del sistema de gestin de la calidad.
,.-..

NOTA La extensin de la informacin documentada para un sistema de gestin de Ia caldad puede variar de
una organizacin a otra, debido a:

- el tamao de la organizacin y su tipo de actividades, procesos, producios y servicios;

- la complejidad de los procesos y sus interacciones; y

- la competencia de las personas.

7.5.2 Cneaei'l y aetualizac!r.a

AI crear y actualizar la informacin documentada, la organizacin debe asegurarse de que lo

siguiente sea apropiado:

a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y los medios de soporte
(poi" ejemplo, papel, electi'nico);

c) la revisin y aprobacin con respecto a la conveniencia y adecuacin.

7.5.3 Cosxnol cle a EnfonacE' doe rsmemtala

7.5.3.X La iniormacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por

esta Norrna lnternacional se debe controlar para asegurarse de que:

a) est disponible y sea idnea para Su uso, donde y cuando se necesite;

b) :-r]:
p-T]:g1r-?9f,",i"9:T:,JH ejemplo, contra prdida d la confidencialidad, uso
 fl-lF{[MA frc\gre;q COLGF$B,4[.i;., FjTG4SO g@s,! (Cuaa-a aa,iuaflizaetm]

V"'X"l' lArhi,o-rte trar.a !a ,lpei,'a*iix'u =,i;,; ,*s iJ",o,es,os

La organizacin ciebe de'ierminar, pioporcionar y m.antener el ambiente necesario para la

operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

\JOTA Un ambiente adecuaclo puede ser una comblnacin de factores humanos y fsicos, tales como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminaiorio, ambiente trarrguilo, libre cle conflictos);

b) psicoigicos (por ejemplo, reduccin clel esirs, prevencin del sndrome de agotamiento, cuiclado de las
emociones);

c) fsicos (por ejemplo, iemperatura, calor, humedad, iluminacin, circulacin del aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancalmente dependiendo de los productos y seryicios

surniristrados.

7."' , R+CurT,,:ri ,.la S_"L;iil-;i,-e-ir,,r) )r nejel

7 "'t .5.'1 iGiel e'a [i elaetas

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse cle la
validez y iabilidad de ios resuliacJos cuando se realice el seguimiento o la medicin para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los requsitos.

La organizacin debe asegurarse de que ios recursos proporcionados:

a) son apropiados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin

reaiizadas;

lr) se mantienen para asegurarse de ia idonedad continua para su propsito.

La arganizacin debe conservar la informacin documentada aprop,ada como evidencia de que

los recursos de seguimiento y medicin son idneos para su propsito.

7 "n"5"2 T'razabE[Ec{ad de las mediciomes

Cuando Ia trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es consderada por la organizacin

como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resulfados de la medcin,
el equipo de medicin debe:

a) calibrarse o verificarse , o ambas, a ntervalos especificados, o antes de su utilizacin,

contra patrones de medicin trazables a patrones de medcin internacionales o
naninnaloq'
rsvv, nlandn nn awietan falac Hurrvrvvr
vvvr
natrnnoc rlaha
evev
nnncon/rca nnrnn infnrrnanin (
docurnentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin; j
i
b) identificarse para determinar su estado;
j:

c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de

calibracin y los posteriores resultados de la medicin.

La organizacin debe determinar si la validez de [os resultados de medicin previos se ha visto

afectada de manera adversa cuando el equipo de medicin se considere no apto para su
propsito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
 NIORIIIA TCNEGA CC]LOEMB[A\3\ NTG-fl SO 900tr (enrarta aatua[zaam)

6"'1"2 La organizacin debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oporiunidades;

b) la ;nnera de:

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la

calidad (vase 4.4.);

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NIOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidacl, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcin de nuevas prcticas, lanzamiento de nuevos proditctos,
apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilizacin de
nuevas tecnologas y otras posiblidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organizacin o las
de sus clientes.

6"2 CIB.'ETVO EE LA CALEE}AE} Y PLAIBF8CACSO'! PARA I.OGRARLOS

6.2"{ La organizacin debe establecer objetirros de la calidad para las funciones y nivefes
pertinentes y,los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la poltica de la caldad;

b) ser medibles;

c) tener en cuenta los requisitos aplicabes;

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la

satisfaccn del cliente;

e) ser objeto de seguimiento;

f) comunicarse;

g) actuallza'se, segn correspcnda. !

La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.

1

6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe determinar:

a) qu se va a hacer;

b) qu recursos se requerirn;

c) quin ser responsable;

 '.ierRfr{ri TE.cfi\jflcA eeLGlriltBg\drA riTC-r=o 9CI0'il ({=;uaau-a aetuafzaeu-a}

l:) asegLlrndcse de qlie se estab{ezcarr la poliica cje la caliciaci y los ohjetr",os ci* ia
calicjad pare el sistema de Eesi;n de a calcad, y ciue stos seair com:atibles cr:n e!
coitextc y la ciii-eccion estra'iegica de Ia o"oanizacin;

c) asegu;"ndose ':le l;r iniegraci;-r cfe l,-"rs rr:qrrsitr:s clen sisteii'ra de gr;stirr eie la caidacj er
los fin***rru de negocio Oe la ongan izat:ri

.:) ::;'o-ilfrenall li iler-, dei e;:ccr-re ? :rt'oc?scs yel re,-ls:ri-ni:ntl bsl,,io en riesgos;

e) asegr:rndase cle c;ue los reclirsos necesa-ios pana e ssterna cle Eestin cie !a caliclaci
es.[n t1 Isp,:i-l i bies ;

i) co:':urica;-iulc ia irnpo"teicia cle una gestin de {a caliclacl eficaz } corfo;'me ccn ics
reciuisitos clel sistema de gestin cle la calrdad;

el) asegurr:close de clue el ssterna de gestn de la caiictad iogre los neslitaCos previsteis;

i,l c,:rnproileiiencic, dirigiencio 5, apoyando a les persenas, pere conin!buil a le eiicecia dei
;ieienra rle g+sliri de Ia caljciad;

i.i
:\ .-."^"---.,:--.--t-
r,-,rL)r rtuvre
-.---:---
rdO la tlejOfa:

j) a:poyando otros roies peinentes de ia direccin, para demostrar su liderazgo en ia

fori"na en la que aplique a sus reas de responsabiiicjad.

I\IOTA En esta Norma lnternacional se puede irl.ei'preta'ei trmino "negocio" en su sentido ms amplio, es decir,
referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organizacin; tanto si la organizacin es
pblica, prirracla, con o sin fines de lucrc.

5.f .! [ir;liu,r,;rue ; uilete

Ia alta direccin debe demostrar liclerazga y compromiso con respecto al enfoque al clente
asegurndcse de que:

a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente 3r

ios legales yr reglamentarios aplicables;

h) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidacies que pueden afectar a la

conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccn
del ciienie;

c) se mantiene el enfoqure en el aunrento de Ia satisfaccin detr clienie,

5.= F#LTBCA
i

5.=."J Estabfieafriel=o ele $a potea eie Ba eaflielael

Le alta direccin debe establecer, implemeniar y mantenei-una poltica de la calidad que:

a) sea apropiada al propsito y contexto de la organzacin y apoye su direccin

estratgica;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la

calidad;
 NJGRtriA TI=CNj8C\ G@L,0ruiBBAFJA FiTG-[SCI 90@',il (Curao"ta aatucafl[zacar]

11," GONJTEXT,B DE LA ORGAFIIZACST-3

4..'l eflu?PRE\l$iffi DE L\ QiRG,A"rigZ,e'{ Y DE ti C,oF.iTEiiTO

La organizacin et,e Cetermirar las cuesiiones externas e internas que soii peitinenies para
su propsito y su di:'eccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestin de la calidad.

La organizacn debe realizar el seguimiento y la rerrisin de la informacin sobre estas

cuestlones externas e internas.

NO-, A 1 Las cuestiones pueden incluirfactores positivos y negativos o concliciones para su consideracn.

NOTA 2 La comprensin dei contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnoigico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.

NOTA 3 La comprensin del conte;rto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conociniientos y el desempeo de la organizacin.

4"2 CruPREf{I\' DE LA NECESE}AtsES Y EXPECJ-,AT'IVA EE LA FARTE

flNqTERESADAS

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar

regularmente producios y servicos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organzacn debe determinar:

a) las partes interesadas que son pert,nentes al sistema de gestin de la calidad;

b) los i'equistos peftinentes de estas partes interesadas para el sistema cle gestin cle la
calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisn de la informacin sobre estas partes

interesadas y sus requisitos perinentes.

4.3 E}ETERM!fiUAGSIS DEL ALCAFJCE DEL STEMA DE GEST!\ E}E LA CALIDAE

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la

calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:

a) las cuestiones externas e nternas indicadas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes nteresadas pertinentes indicados en elapartado 4.2;

e)
-l
lne nrndr rnfnc rr canrininc da la nrrranizaain

La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esia Norma lnternacional si son aplicat:les
en elalcance determinado de su sistema de gestn de la calidad.

El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar disponible y

mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
lnterna.cional que la organizacin determine que no es aplcable para el alcance de su sistema
 lvoRft,?A TG[uclA eCIL@fMB[A'\{A FJT04SO 90CI1 (Gua=a aatua[zaafin)

Sisterna de Gesiiri de ia Calidad (4)

Organizacin
y su contexto
(4)

Saiisfaccin
del cliente
z'1
(t
!

!L/
;)

Necesidades y i
expectativas l
de las partes
interesadas
pertinentes
(4)

NOTA Los nmeros entre parntesis hacen referencla a los captulos de esta Norma lnternacional.

FiEura 2. Representacn de la estnuctura de esta Norr'a lnterraclonal corl e[ ciclo FI"IVA

El ciclo PHVA puede describirse brevemente conlo sigue:

- Flanificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
neeesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requistos de!
cliente y las polticas de la organizacin, e identificar y abordar los riesgos y las
oportundades;

- F{acen: implementar lo planificado;

- Venifea': realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) Ia medicin de los procesos y

los productos y servcios resultantes respecto a las polticas, los objetivos, los requisitos
y ias actividades pianificao'as, e irtfor'rnar sobre ios resultados;

- Aetuas': tomar accones para mejorar el desempeo, cuando sea necesario.

CI.3.3 Fensamiento hasado en resgos

El pensamiento basado en riesgos (vase el Captulo A.4) es esencial para lograr un sistema
de gestin de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado
irnplcito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a
cabo accones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no
conformidad que ocurra, y tomar accones que sean apropiadas pana los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia.
 ili.DQ-M,q reugea crL,oFvBgAnl\ fi',ir,c-lo Br00' (teuea-er aatuca[fizaen)

El cumplimiento permanente de los reculsitos y la consideracin constante de las necesidades

y expectativas fuiuras, repreuenta r,n clesafo pai-a las organizaciones en un entorno cada vez
rns dinmico y conr:lejo. Fai"a lograr estos objetivos, la organizacin podra considerar
necesario adoptar diversas formas de mejora adems de la correccin y la mejora continua,
tales como el cambio abrupto, la innor.,acin ,ri la reorganizacin.

En esta i\lorma lnternacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

- "debe" ndica un requisito;

- "clebera" indica una recor^flendacin;

- "puede" ndica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La rformacin identificada como "hlOTA" se pnesenta a moclo cle orientacin para la

comprcnsin o clarificacin del requisito correspondente.

'll.: pFii'.JGiiia,:s E,E ,t"4 iESTill'l irE -.s, r:;;+l JAL:

Esta lorma Internacional se basa en los pnincipos cle la gestin de la calidad descrtos esi la
irlorma ISO 9000. I-as clescripciones incluyen una declaracin cle cada prirrcpio, una base
racional de por qu el principio es importante para la organizacin, algunos ejemplos cle los
ireneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones iipicas para mejorar el
desempeo cle la organizacin cuando se aplicue el principio.

Los principios de Ia gestin de la calidad son:

- enfoque al clenie;

- liderazgo;

- compromiso de las personas;

- enfogue a procesos;

- mejora;

- toma de decisiones basada en la ev[dencia;

- gestin de las relaciones.

0.3 ENFGQI"'E A PROCEO

#.3.'l GerenaEidades
I
i
i

Fsta Norma lnternacional promue'.,e la adopcin de un enfoque a procesos al desarrolfar,

implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la
satisfaccn clel cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apaftado
4.4 se incluyen requisitos especficos considerados esenciales para la adopcin de un enfoque
a procesos.

la comprensin y gestin de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la

eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque
permite a la organizacin controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos
r{ol eietamo r{a mnla 16 e n rarlo mainrar al rlacamnon nln}rol r|a la nrnanizonin
^!
 i{CIF,tutr'i rGNgea con:G6rtjlBilAI'{A 'JT,-O grCIf (euas=ta aatuafl!=aetra}

FgEr:a

ri3" FLAn[F[eAerOFr ..".."".""."... 5

6"';l AeeS,rlFEePARA,qE'llRD,iqFREESGSYFGF"TflJIUf,ADES ".....""'...5

GBJETVGS DE L,A CALO[i\E Y FL;1[.JEF[-GACOE\J FARA LOGR\RLOS."."."".".".".." 6

PLAfi.ifFe.Ae8fl.{ mE LOS GAWBS" ......""""..."".."7

EXTERI{AffiEruTE
SUFSFSETRADOS ............."... f 5 i

8"5 PRODUCG!U y pRCIVS{ &EL SEHWCO ...,................ f 7 I

I

8.6 LEERAC! DE LO FRODq.JCTOS Y SERVIGEG.........".."". .....".".""..',f E I

I
I

8"7 CSgITRCIL DE LAS ALIDAS T.JO GONFORMES ..."."....."""..'i9 I

EVAtUAeru neU DEEMFEO..........." ...".."...',lg

f .c
sEGtiBttfiEEruT&, ruEBCS, AruL[SlS'f EVALIAe8N.."...." ........."...19

9.s A[,'D!TORA !E{TERFJA.. ....20

 I

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1
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I

(}ICGflTEC 20.J5

freservados todos los derechos. Ningun pade de esta publicacin

puede ser repfloducicla o .tilizada en cualquer forma o por
cualquier nlerfio, eiectrnico o mecieo ncluyencto fotocopiado y
microfilnacn, sln permiso pclr escrto del edilor

lnsiituto Colombano de Norrnas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC

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121 ISO 10001 , Gestin de t= catidad - Satisfaccin del clienie - Directrices para los cdigos
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l3l ISO 10002, Gestin de le calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para el
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l8l ISO 10007, Sisfemas de gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la

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I10l ISO 10012, Sisfemas de jestin de las mediciones - Requisitos para los procesos de
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t11l ISO/TR 10013, Directrices para la documentacin de sisfemas de gestin de la calidad.

t121 ISO 10014, Gestin de Ia calidad - Directrices para la abtencin de beneficias

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113l ISO 10015, Gesiin de la calidad - Directrices para la formacin.

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9001:2000.

l15l ISO 10018, Gestin de la calidad - Directrices para la participacin activa y la

competencia de fas personas.

i16l ISO 10019, Directrices para a seleccin de consultares de srsfe.rnas de gestin de la

calidad y la utilizacin de sus seruicios.

l17l ISO 14001, Srsfemas de gestin ambiental - Requisitos co/? orientacin para su uso.

118] ISO 19011, Directrlces pera la auditora de los srsfemas de gestin.

119j ISO 31000, Risk Mainagement- Principles and guidetines
NiCIRf'lfiAlfef{flC"\ G0,LOU?B[rihlA, hlT645rc 900 (.gua a aatuaEzaam)

ISO 10012 Sisfemas de gestin de las mediciones - Requisitos para /osprocesos de

medicin r los equipos de medicin proporciona orientacin para la gestin de los
procesos de medicin y la confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado
para apoyar y demostrar el cumplimienio coir los requisitos meti'olgicos. La irJorma
ISO 10012 proporciona criterios de gestin de la calidad para un sistema de gestin de
' i; mediciones para asegurarse de que se cumplen los requrisiitc.,neetrolgcos,

ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin del sistema de gestin de la calidad

proporciona directrices para el desarrollo y el manienirniento de la documentacin
necesaria para el sistema de gestin de la calidad. El ISO/TR 10013 puede utilizarse
para documentar sistenas de gestin distintos de los de las normas de sistemas de
gesiin de la calidacl de lSC, por ejemplo, sistemas de gestin ambiental y sistemas de
gestin de Ia seguridad.

ISO 10014 Gestin de la calidad :'Directrices para la obtencin de beneficios financieras

y econmicos esi dirigida a la alta direccin. Proporciona directrices para la obtencin
de los beneficios firancieros y econmicos a travs de la aplicacin de los prncipios de
la gestin de la calidad. Facilita la aplicacin de los principios de Ia gestin y ia
seleccin cJe mtodos y herramientas que permitan el xito sosienido de una
organizacn.

ISO 10015 Gestin de la calidad - Diectrices para la formacin proporciona directrices

para asistir a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacin. La
ldorma ISO 100'f5 puede aplicarse cuando se requiera orientacin para interpretar
referencias a "educacin" y "iormacin" dentro de las normas de sistemas de gestin de
la calidad de ISO. Cualquier referencia a "formacin" incluye iodos los tipos de
educacin y formacin.

.!SO/TR 10017 Orientacin sobre las tcnicas estadsticas para la.-Norma ISO 9001:200A
explica las tcnicas estadsticas que se derivan de fa variabilidad que puede obseniarse
en el comportamiento y en los resultados de los procesos, incluso bajo condiciones de
aparente estabilidad. Las tcnicas estadsticas permiten un mejor uso de los datos
disponibles para asistir en la toma de decisiones, ),, por tanto, ayudar a mejorar
continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaccin del
cliente.

ISO 10018 Gestin de la calidad - Directrices para la pafticipacin activa y la

competencia de las personas proporciona directrices que influyen en la participacin
activa y la competensia de las personas. Un sistema de gestin de la calidad depende
de la participacin activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido
introducidas e integradas en la organizacin. Es crtico determinar, desarrollar y evaluar
los conocimientos, las habilidades, el comportamiento y el ambiente de trabajo
requerido.

ISO 10019 Directrices para la seleccin de consultores de sr.sfemas de gestin de la

calidad y la utilizacion de sus serurbios proporciona orientacin para la seleccin de
consuliores dei sisiema de gestin de la calidaci y el uso de sus ser,icios. Pi'opoi-ciona
orientacin sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del sistema de
gestin de ia caiidad y proporciona confiariza en que los senicios del consulto'
cumplirn las necesidades y expectativas de la organizacin.

ISO 19011 Directrices para la auditora de /os sr'sfemas de gestin proporciona

orientacin sobre la gestin de un programa de auditora, sobre la planificacin y
realizacin de una audtora del sistema de gestin, as como sobre la competencia y la
 6{ORFJIA T,CFIr A GiOL@ft1BgAfi\iA NTC-ISO 9G0'il (Gura.a aeituneEaacum)

rA[,1E)(q? B
(lnforrnativo)

CITRAS h3.OR&4AS fl[''!"T'"ERF{AflGF-IA,LE" OBRE GEST[T*! EE LA CiqLIDAD Y flTE$flAS

DE GESTSNI DE LA C.ALflD/qD) DESARRLLIAB\S POR EL GDIIIT TCI\trCCI O/TC f 76
,.,.',
, .: *-
Las ltlormas lnternacionales descritas er este anexo han sido desarrolladas por el Comt
Tcnico ISO/TC 176 para proporcionar informacin de apoyo para las organizaciones que
apliquen esta f.Jorma lnternacional, y para proporcionar orientacin para las organizaciones que
elijan ir ms all cle sus requistos. La orientacin o los requisitos contenidos en los
documentos citados en esie anexo no aumentan, o modifican, los requisitos de esta F.lorma
lnternacional.

La Tabla 8.1 muestra la relacin entre estas normas y los captulos peitirlentes de esta frtorma
Internacional.

Este anexo no inclLrye la referencia a normas del sistema de gestn de la calidad especficas
de un sector desarroliadas por el Comit Tcnico ISO/TC 176.

Esta irlornra lniernacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comit
Tcnico ISC/TC 176.

ISO 9000 Sisfemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario proporciona

una referencia esencial para la comprensin e implementacin adecuadas de esta
irJorma lnternacional. Los principios de Ia gestin de Ia calidad se describen en detalle
en la Norma ISO 9000 y se hai tenido en cuenta en el desarrollo de esta irlorma
lnternacional. Estos principios no son requisitos por s mismos, pero constituyen la base
de los requisitos especificados:,on esta Norma lnternacional. La Nlorma lSO 9000
tambin define los trminos, definiciones y conceptos utilizados en esta Norma
lnternacional.

ISO 9001 (esta Norma lnternacional) especifica requisitos orientados principalmente a

dar confianza en los productos y servcios proporcionados por una organizacin y por lo
tanto a aumentar la satisfaccin del cliente. Tambin se puede esperar que su
adecuada implementacin aporte otros beneficios a la organizacn tales como la
mejora de la comunicacin interna, mejor comprensin y control de los procesos de la
organizacin.

ISO 9004 Gestin para elxifo sosfenido de una organizacin - Enfaque de gestin de
la calidad proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los
requisitos de esta Norma lnternacional, para considerar un rango ms amplio de temas
que pueden conducir a la mejora del desempeo global de la organizacin. La Norma
ISO 9004 incluye orientacin sobre una metodologa de autoevaluacin para que una
organizacion sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestin de la
calidad.

Las Normas lnternacionales que figuran a contlnuacin pueden proporcionar asistencia a las
organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestin de la calidad, sus
procesos o sus actividades.

ISO 10001 Gesfon de la Calidad - Satisfaccin del cliente - Directrices para los cdigos
de conducta de las organizacrbnes proporciona orientacin a una organizacin para
determinar que sus disposiciones para lograr la satisfaccin del cliente cumplen las
 NlGRrunA. TCNIfleA C@Loft1BA\[A NTG-S0 9CI0'tr (Curanta acturaflizaeim)

El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma lnternacional ha permitdo alguna

reduccn en los requisitos prescriptivos y su susiitucin por requisitos basados en el
desempeo. Existe una mavor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos
para los procesos, ia informacin documentada y las responsabilidades de la organizacin.

Aunque r:l apartado e.'i especifica que la organizacin debe planificar:ccirnes para abordar
los riesgo: no hay ningn requisito en cuanto a mtodos forrnales para la .estin del riesgo n
un proceso documentado de la gestin del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si
desarrollar o no una metodologa de la gestin del riesgo ms amplia de lo que requiere esta
Norma lnternacional, por ejemplo mediante la aplicacin de otra orientacin u otras normas.

No todos los procesos de un sisiema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de

riesgo en trminos de la capacidad de la arganizacin para cumplir sus objetivos, y los efectos
de la incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los requisitos Cel
apailado 6.1, la arganizacin es responsauie de la aplicacin del pensamiento basado en
riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conserva o no
informacin documentada como evidencia de su determinacin de riesgos.

4.5 APLBGABILSDAD

Esta Norma lnternacional no hace una referencia a las "exclusiones" en refacin con la
aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestin de la calidad de Ia organizacin. Sin
embargo, una organizacin puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamao o
la complejidad de la organizacin, el modelo de gestin que adopte, el rango de las actividades
de Ia organizacin y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.

Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apart ado 4.3,que define las condiciones bajo
las que una organizacin puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los
procesos dentro del alcance de su sistema de gestin de la calidad. La organizacin slo
puede decidir que un requisto Ro es aplicable s su decisin no tuviera como resultado el
fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.

4"6 f,{F@R!NAC!N DCICL'IMEhJTABA

Como parte de fa alineacin con otras normas de sistemas de gestin, se ha adoptado un

captulo comn sobre "informacin documentada" sin ningn cambio o adicin significativa
(vase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma lnternacional se ha alineado con
sus requisitos. Consecuentemente, "informacin documentada" se utiliza para todos los
requisitos de documentos.

Donde Ia Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminologa especfica como "documento" o
"procedimientos documentados", "manual de la calidad" o "plan de la calidad", la presente
edicin de esta Norma lnternacional define requisitos para "mantener la informacin
documentada".

Donde la [rJorma ISO 9001:2A08 utilizaba el trmino "registros" para denotar los documentos
necesaros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se
expresa corno un requisito para "conservar la informacin documentada". La organizacin es
responsable de determinar qu informacin documentada se necesita conservar, el periodo de I

tiempo por el que se va a conservar y qu medios se van a utilizar para su conservacin.
I
*
,
I
 f\qCIRMA T'eruBGA @LOMEBA{A NTC-!O 900'fl (e uana aetuuaEizaeEm}

FELAV

(lnformativo)

ACLAlRACgru ME LA fi{LIEVA ESTR&JCTURA, TERMN@L@GA }'CGE\SGEFTGS

A.f ET'RUCT{-iRAYT'ERM8N@LOG\

La estructura de los captulos (es decir, la secuencia de captulos) y parte de la terminologa de

la presente edicin de esta Norma lnternacional, en comparacin con la edicin anterior
(ttlorma ISO 9001:2008), han carnbiado para mejorar la alineacin con otras normas de
sistemas de gestin.

Esta ftlorma lnternacional no establece requisitos en su estructura y terminologa para aplicarse

en Ia informacin documentada del sistema de gestin de la calidad de una organizacin.

La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin coherente de los

requisitos, ms que un modelo para documentar las polticas, objetivos y procesos de una
organizacin. A menudo la estructura y el contenido de la informacin documentada
relacionada con un sstema de gestin de Ia calidad puede ser ms pertinente para sus
usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacin como la informacin
mantenida para otros propsitos.

itlo hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin se reemplacen
por los trminos utilizados en esta Norma lnternacional para especificar requisitos del sistema
de gestin de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar trminos que se adecuen a
sus operaciones (por ejemplo: utilizar "registros", "docijmentacin" o "protocofos" en fugar de
"informacin documentada"; o "proveedor", "socio" o vendedor en lugar de "proveedor
externo"). La Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologa entre esta edicin
de esta Norma lnternacional y la edicin anterior.

T'abla A.'l Principales diferencias en terrninologa entre las Nornas ISO 900'l:2008 e ISO g00l:2015

lSO 9001;2015

Productos y servicios

No se utiliza
(Vase el Captulo 4.5 para aclarar su aplicabilidad)

Representante de la direccin No se utiliza

(Se asignan responsabilidades y autoridades similares
pero ningn requisito para un nico representante de
la direc-cirn)

Docurnentacin, manual de la calidad, procedimientos lnlorrnacin docurnentada

documentados, registros

Arlbiente para la operacin de los procesos

Equipo de seguimiento y niedicin Recursos de seguimiento y medicin

Productos y servicios suministrados externamente

 uoR[t/A ren:ea G@L@g1flBt,qF{A F.JTC-[O 9001 (Guata actuafitzacln]

6) los resultados de las auditoras;

7) eldesempeo de los proveedores externos;

d) la adecuacin de los recursos;

e) fa eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (vase
6.r ),

t) las oporiunidades de mejora.

CI..3.3 Satfr,edas c{e f,a nevflsfral pon fla r,-lfireaar

Las salidas de la rerrisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas
coil:

a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en elsstema de gestin de la calidad;

c) las irecesidades de recursos.

'La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de
las revisiones por la direccin.

x d.1" nfiE.lGRA

f @., GEEUERALDAPE

La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar

cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del
cliente.

stas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como considerar las
necesidades y expectativas futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;

c) mejorar el desempeo y la eficacia del sstema de gestin de la calidad.

NO-tA Los ejempios cie mejora puecien incluir correccin, accin correctiva, trtejora continua, carbio abrupio,
in novacin y reorganizacin.

"10"2 illo corsFeRMDAts y Ae e gfid coRREcT'[vA

10.2.'? Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, ia
organizacin debe:

a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1) tomar acciones para controlarla y corregirla;

 \ie)RlfiA TeFf flerq *i3iOfl-CIliBBrF.tr FJTG4SO 900'0 (eura-a aatuaflizacim]

d) cundo se cieben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.

La organizacin debe evaluar el clesempeo y la eficacia del sistema de gestin de Ia calidacl.

La organizacin debe conservar Ia informacin documentada apropada como evidencia de los

resultados.

9.f "2 aisfaaais'l ciefi aiente

La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en
que se curnplen sus necesiciacies y expectativas. La organizacin debe determinar los mtodos
para oi:tener, realizar el seguimiento y rerrisar esta informacin.

hIOTA Los ejemplos de seguimento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la
relioalimentacin del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reun;ones con los clientes, el anlisis de
las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de agentes comerciales.

9"1"3 Amf,sis )r evaBLaEEr1

La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados que surgen por
el seguimiento y l medicin.

Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servicios;

b) el grado de saiisfaccin delcliente;

c) el desempeo y la eficacia delsistema de gestin de la calidad;

d) s lo planificado se ha implementado de forma eficazi

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oporlunidades;

0 el desempeo de los proveedores externos;

g) Ia necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la calidad.

NOTA Los mtodos para analizar los datos pueden incluir tcnicas estadsticas.

9.2 AI.'DTORAINTERNA

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para
proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestn de la calidad:

a) es conforme con:

1) los requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin de la

calidad;

2) los requisitos de esta Norma lnternacional;

b) se implementa y mantiene eficazmente.

 [{oR[tfrA fe nrle,q GOt-(O\liBlAFjA [\lTG-ilSO 90f (Cunarta acruaflfrzaear)

Cuando la propiedad de un cliente o de un prorreedor e:<terno se pierda, deteriore o de algtn

otro modo se considere iradecuada para su Lrso, la organizacin debe informar cle esto al
cliente o pnorreedor externo y conservar la informacin documentada sobre lo ocurrido.

[{OTA La propiedsd de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes,

he,'ramlentas y equipos, instalaciones, propiedad inielectual y datos personales.

"5"I Feser'ryacin

l-a organizacin debe preseryar las saliclas durante la produccin y prestacin de servicio, en
la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

NOTA La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el control de la contaminacin, el

erni:alaje, el almacenanriento, la transmisin de Ia informacin o el transporte, y la proieccin.

ii"5.5 Ae'tryidaefles poste"iog'es a Iff ertf,ega

^
-a ^,"-, ^ ^:-.^ ^;:,^ clebe curnplir
urgdrtLd\rtvt los recuisitas para las actiridacles posteriores a la enirega
asociaelas con los producios y seruicios.

Al determinar el alcance de las aciividades posteriores a la entrega que se requieren, la

organizacin debe considerar:

a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) las ccnsecurencias potenciales no ceseadas asociadas a sus productos y servicios;

c) Ia naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus productos y servicios;

d) los requisitos del cliente;

e) la retroalimeniacn del cliente.

NO-IA Las actividades.pcsteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la
garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplernentarios como el reciclaje o
la disposicin final.

8.5.6 Gomtne! cle [os camhE@s

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del
servicio, en la extensin necesariapara asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos.

La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de Ia

revisin de los cambios, las personas que aulorizan ei cambio y de cuaiquier accin necesaria
que surja de la revisin.
.: ltFTrEE aanr E s e mmmF E^?n
Er" -rsE,n*c++Uqj\i E-,e LLr -"tLJLj(J*u I U \r'T OE;,i'1!Ui'L'
eEBqrEEre

La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verifcar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de
otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por elcliente.
 FlRf,MA TGugc. COL061flBt\F,q r-iTe-flo gtJt}'tr (eua{ra aa'uraflizacim}

*"4"2 Ti-r,o 1,r afleartee ele eol't'oil

La organzacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan de manera adrlersa a la capacidad de la organizacin cte entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clentes.

a) asegurarse de que los procesos suminist'ados externanrente permanecen dertro del

control de su sistema de gestin de la calidad;

b) defirrir los controles que pretende apficar a in pro\./eedor e;cterno y los que pretende
aplicar a las saldas resultantes,

c) tener en consideracin:

1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente en la capacidad de la organizacin de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;

d) determinar la verificacin, u,otras actividades necesarias para asegurarse de que los

procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

8"4"; l''flou'rmaeir pa'a los pnoveed,'cs exterr.c]s

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin

al proveedor externo.

La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;

b) la aprobacin de:

1) productos y servicios;

2) mtodos, procesos y equipos;

3) la liberacin de productos y servicios;

c) la competencia, incluy,endo cualquier calificacin requerida de las personas;

d) fas interacciones del proveedor externo con la organizacin;

e) e! control y el seguimiento del desernpeo del proveedc" externo a aplcar pcr pae de
la organizacin;

0 las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente, pretende

llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
 [\j@RMA reftseg e0LoEv,B,qfruA NTG4S0 900f (Guaanta aatuaEzaao'a]

j) la informacin clocumentada necesaria para demostrar que se han cumplido los

requisitos del diseo y desarrolio.

ff"11"3 Ei'radas grarna e[ effiseriie y elesel"n",o[o

La oi"ganizain clebe cleterminar los requisiios esenciales para los tipos especficos de
prcrductos r servicios a disear y desarrollar. La organizacin debe considerar:

a) los recuisitos funcionales y de clesempeo;

b) la inforrnacin proveniente de actividades previas de diseo y desarrollo simla'es;

c) los requisitos legales y reglamentarios;

cl) normas o cdigos de prcticas qye la arganizacin se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y

sevicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseo y desarrollo, esta'completas y sin
ambigedades.

Las entradas'del diseo y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organizacin debe conservar la info'macin documentada sobre las entradas del diseo y
desarrollo.

8.3.4 eoltnoes clel dises y desanroBo

I-a organizacin debe aplicar coltroles al proceso de diseo y desarrolio para asegurarse cle
que:

a) se definen los resultados:.a lograr; '

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos;

c) se realizan actividades de verificacin para asegurarse de que las salidas del diseo y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) se realizan activldades de validacin para asegurarse de que los productos y servicios

resultantes satisfacen los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto;

e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas deterrninados cjurante ias
revisiones, o las actividades de verificacin y validacin;

i) se conserya la informacn documentada de estas actividades.

i\iOTA Las revisiones, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos distintos, Pueden
realizarse de forma separada o en cualquier combinacin, segn sea idneo para los productos y servicios de la
organizacin.

8.3.5 $alidas cBeE diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo y desarrollo:
 E\-j,GRfiv?A fet"jgeA COL@FuqBE\F9,4\ FITC-lSCI g-r;o"d (Guta-a ae'aucatzaafrot)

1i lt.,ni^A^': rl-'-' ri1.u. ) r- -l:. .-;i. !^c -,-.-?:C: :a.-,:r:l:{lf3 :rll:;:eft:.-^il

' ;/ "'-_ '-'r -''_r'r__ +=i:-
co n ti"c laci *s ir'-a s-' 8. l ).

8"2 I-iE,AUISITDS l?Ai1A L'OS PtXrODitir]TtlS Y e1[-..iVlGila]S

"E
"r: "1,tiot'i r u iaaefi t'l eo ' en e!ell ii*

{-a coiirui-licacif.:n ecn ios cilentes c{ei:e incluir:

a) proporcionar ia nr'oracin 'eati,ra a los prociuctcs l ser'.;cics;

b) irat:r l:s csnslrliac, los coniratos o los pecldos, incf,"rrendo os cer-bios;

cj) c:iener ia retroalirneniacin de ios clientes relatir,,a a los procii"lcios y sei"rrcir:s,

!ncilir/e riCc ias qr-re.ias de los clientes;

d) l'iianipulai"o cnnirolar ia rropierJaci clei ciienfe;

e) *siablecei' irs requisitos especicos para las acciones cfe conti'rgencia, cuandc sea
:ei1rnenie
'8":"2
D,e'icq";:'lsiaeE" de os l"equ,:stttrs para ffos oroeluetos yr s6;;'.*30uu

Cuanilc .q* rieterminan los requisiios pai-a ls prociuctos )r seivicios que se van a cfrecer a lcs
clientes. la organizacin debe asegurarse cie que:

a) los requisitos pra los prodr-lctcs ,v seiriicios se ciefinen, incluyendo:

'i) cualquier r-equisto ieqai y i"egiamentario apllcable;

2i aquellos consideraclos necesaros por la organzacin;

b) la organizacin puede cumplir con las declaraciores acerca de los productos y sen:icios
que ofrece.

S"2"3 Reryts:rn dc os nequ.asEtos oara Ees produlcos 5r servEaios

8.?"3.f La organizacin de[:e asegurarse de que tiene la capacidad de curnplir los requisitos
para los pi-oductos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organizacin debe llevar a
caL:o una revisin antes de comprometerse a suministrar procluctos y servicios a un cliente,
para incluir:

a) los requsitos especifcados por el cliente, incluyendo los requisitos paia las actidades
de entrega )./ ias posteriores a la rnisma;
'rL'1 ios requisitos no esrabiecicios por ei cilenre, pero necesarios para ei uso esrecrficaoo o
prevsto, culando sea conocido;

c) los requisitos especificados por la organizacin;

d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a ios productos y servicios,

e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
 NioRfifll\ TcNqflcA coLGIMEflANA illTG-SO gCICI',f, (Cuaarta actuagzaaEm)

7 "], GOIIJNLIEEGACNN

La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema

de gestin de la calidad, que incluyan:

a) Qil comunicar;

b) cundo comunicar;

c) a quin comunicar;

d) cmo comunicar;

e) quin comunica. :

7.5 E\JFRIIII\GFJ DOGUftflEruTAMA

7"fr"'il GeneraEEdades

El sisterna de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:

a) ia informacin documentada requerida por esta Norma lnternacional;

b) la informacin documentada que la organizacin determina como necesaria para la

ef!acia del sistema de gestin de la calidad.
..
NOTA La extensin de la informacin documentada para un sistema de gestin de Ia calidad puede variar de
una organizacin a otra, debido a:

- el tamao de la organizacin y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

- la complejidad de los procesos y sus interacciones; y

- la competencia de las personas.

7.5.2 GneacEa' y aeualzacim

Al crear y actualizar la informacin documentada, la organizacin debe asegurarse de que lo

siguiente sea apropiado:

a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y los medios de soporte
(por ejempio, papel, eiecti'nico);

c) la revisin y aprobacin con respecto a la convenencia y adecuacin.

'i ,i
.8
7.5.3 Cosxnol cle a Eg?fonacE dscuEmcmtada i

,.l
7.5.3.X La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por
esta Norma lnternaciona se debe controlar para asegurarse de que:
il
I
a) est disponible y sea idnea para su uso, donde y cuando se necesite;
,
b) :=l: qrrl:g1r-?9:,:i.9:T?:j:,Jff1
ejemplo, contra prdida d la confidencialidad, uso i,[
r!I. -F
 t\iCIFi[MA TCil',J0CA 0L0[1fiBflAF.l;: r",lTe;-SrO 9CI0'0 ('e uaaorta aauqa[izaaro]

7.'1"4 ,mbe''e far'e la ,l-aeiraeil; r:lt es pr!',o,ae,oS

La organizacin clebe determinar, pl'oporconar y mai-rtener el ambiente necesario para la

operacin de sus procesos y para lograr la confornnidad de los productos y servicios.

I\IOTA Un ambiente adecuado puede ser una combiilacin de factores humanos y sicos, tales como:

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambienie tranquilo, libre de conflictos);

b) psicolgicos (por ejemplo, reduccin clel estrs, prevencin del sndrome de agotamieno, cuidado de las
enrociones); }
t
c) fsicos (por ejemplo, iemperaiura, calor, humedad, iluminacir, circulacin del aire, higierre, ruido). i

Estos factores pueden diferir susiancalmente dependiendo de los productos y seryicios

suministrados.

7.'1"-5 RGel:i;;,:rs,l.; ;l!,-;J;';er,'r,: yr ;tel0,:m

7 .':l =5.n Gee'atielaeles

La organzacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de Ia

validez y fabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la rnedicin para
verificar la conformidad de los productos y seruicios con los requisitos.

La organizacin debe asegurarse de que ios recursos proporcionaclosl

a) son apropiados para el tipo especfco de actividades cle seguimiento y medicin

i'eazadas;

b) se nantienen para asegurarse de ia idoneidacl continua para sr-r propsito.

l-a organizacin debe conservar la lnformacin documentada apropiada como evidencia de que
los recursos de seguimiento y medicin son idneos para su propsito.

7 "X .5.2 Tnazab E I Eu-9ad c{e las ureci Falortes

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organizacin

como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin,
elequipo de medicin debe:

a) calibrarse o verificarse , o ambas, a ntervalos especificados, o antes de su utilizacin,

contra patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o
naninnaloc'
reivv, nrrandn
vsu
nn awiefan talac nafrnnoc
vur v rvv,
rloho
svve nnnqnrra nnrnn infnrmanin ti

documentada la base utilizada para la cal,bracn o la verificacin; :I
I

b) identificarse para determinar su estado;

c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de

calibracin y los posteriores resultados de la medicin.

La organizacin debe determinar si la validez de os resultados de medicin previos se ha visto

afectada de manera adversa cuando el equipo de medicin se considere no apto para su
propsito previsto, y debe tomar fas acciones adecuadas cuando sea necesario.
I
Ni0,qttilA te ,\ilCA GoLCIliiliElrar[{;A fiiTe-S} soell (e uaraa aatuafzaeiot}

I 6"'.2 La organizacin debe plariificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidedes;

b) la ine;rera de: :'

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sstema de gestin de la
calidad (vase 4.4.);

2) evaluar !a eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oporturnidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la confornridad de los productos y los servicios.

NIOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una I

oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar Ia probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o ;
I

mantener riesgos mediante decisones inormadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducr a la adopcin de nuevas prcticas, lanzamiento de nuevos productos,
apeura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilizacin de
nuevas tecnologas y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organizacin o las
de sus clientes.

6"2 OBJETIVO ME LA EALEMAD Y PLANIFEGAAS PARA LGRARLGS

6.?.{ La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y,los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,l,

Los objetivos de Ia calidad deben:

a) ser coherentes con la polica de la calidad;

b) ser medibles;

c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

d) ser peinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la

satisfaccin del clente;

e) ser objeto de seguimiento;

0 comunicarse;

n\ an*lralizarca s,
evqqr4u can'rnnnrraennna
tjqr vvr eHv uu.
l t
l

La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los objetivos de la calidad. I

6"2.9 Al planificar cmo lograr sus objetivos de Ia calidad, la organizacin debe determinar:

a) qu se va a hacer; ii
':
b) qu recursos se requerirn;

c) qun ser responsable;

 "JerRfr4A TEGfll,ifleA e'CIL.0l[td6\dA [{Te-b=O 90l8'il (uara aa,tusafzaeaa]

b) aseEurnclose rJe qlre se estai:lezcan Na roliica cJe la callclacl l ios objetlr"rcs cie ia
calidad para el sistema de gest;n de ia caliciac!, y cue stos sean conipaiibies cr:n el
corte;<to y la r.iireccior esiraieqice de la oi"ganizacioir;

c) asegui"rrciose cle fa iniegracirtrle ios 1..:qrrisi[r:s clei sisteii'a e1e ge:stir; de Ia caliclacj en
los procesos de negocio de !a arganizatiu",

:,) ;;'onlcriencl::j r-ls: Cele,.ilcj,-le g il;"occscs y;l pens:rn:rrt l-.a::r1c er riesgos.

e) asegr-ri-nciose de que los i-eoLirsos i-ecesarios para el sisie-ra cle gestin cle Ia caiiciacl
esip,-lisr:c-:,bies ;

i) eor:unicarcio ia iinpo-tencla cle i-na gestin de le caliclacl eficaz 1, coniorrne ccr: ios
requisiios clel slstema de gestin cle Ia caliclad;

) a;egi-rrneiose cle clue ei sisierna cle gestirr de Ia calictad logne los resuitados Brevisios;

i--,' Crlt{Ft':-Ir*iier":cic:, drrigiencio 5, apoiiando a ies personas, pai"a coniribuil a Ie eiicecia rJ*r
sistei-,re de g;siirr ele la caliclad;

) i"onroviendo la nrejoi"a;

j) apoyatido otros roles peinenies de ia direccin, para clemosirar su liderazgo er la

'iorma en la cue apiique a sus reas ce responsabilidad.

I\IOTA n esfa l{orma lnternacional se puede ine r-preiar ei trmino "negocio" en sL seniido ms amplio, es decir,
referirjo a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de Ia organizacin; tanto si la organizacin es
piblica, prirraCa, con o sin fines de iucc.

;i.'1"2 Erfuqiit,,e ;l clictte

La alta direccin dehe demosirar iiclerazgo y compromso con respecto al enfociue al cliente
asegurndose de que:

a) se determinan, se cornprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente 5r

los legales yr reglanientarios aplicables;

hr) se determinan y se consideran los riesgos y oporlunidacies que pueden afeciar a la

conformidad de los produrcios y seruicios y a la capacidad de aunrentar Ia satisaccin
del cliente;

c) se mantiene el enfoqr-re en el aumento de la satisfaccin del clienie.

5.3 FOLTECA
i

5":."1 Estabfru.aErrel=o eie $a polten ele fla aflielael

l-a alia direccin debe establecer, implementai"y mantener una poltica de la calidad que:

a) sea apropiada al propsiio y contexto de la organizacin y apoye su direccin

esti'atgica;

b) pr"oporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la

calidad;
 hiGRUl\ feNgeg GOLiOftfiBgAhiA FTe-flSo g@0'l (Cuoas-a aetMagzacoa)

I.],, C'ON'JTEXTO DE LA O[iGAFJflZAEf'J

]"., EONU?PRE\!5I.! DE LIJ\ ERG,.A${flZFiCOT.I Y DE SU EGFJTEiiTO

La organizacin dele Cetermiiar las cuestiones externas e iniernas que son peirineirtes para
su propsito y su dir-eccin estratEica, y que afectan a su capacdad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestn de la calidad.

La organizacn debe realizar el seguimiento y la rerrisin cle la informacin sobre estas

cuestiones exiernas e internas.

\OT/\ 1 Las cuestiones pueden incluiractores positivos y negativos o condiciones para su consideracin.

NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de ios
entornos legal, tecnolgico, compeiitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.

NOTA 3 La comprensin del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los
valores, la cultura, los conocirnientos y el desempeo de la organizacin.

4"2 CruIPREIUgN DE L{S NECESflDADES Y EXPEGTAT]VAS EE LAS trJARTE

flNTERE,qBA

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacn debe determinar:

a) las parles interesadas que son pedinentes al sistema de gestin de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la

calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas partes

interesadas y sus requisitos periinentes.

4.3 DET'ERMI!fiVACIN DEt ALGANJCE DEL TEf,IA DE GESTN EE LA CALOD,\D

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la
calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las parles interesadas pertinentes indicados en elapartado 4.2;

c) los proCr:ctos y servicios de la organizacin.

La organizacin debe aplicar todos los reqr-risitos de esia Norma lnternacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.

El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar disponible y

mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos
y servicios cubertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma
Interna.cional que la organizacin determine que no es aplcable para elalcance de su sistema
,4.'h"! rfl $,rq$r'r \.rffi tiffi *i*ili1!ii*$(l
 hiGRfi,rilA. T:ruueFr cCILo!'JIBI;AhIar FJTC4SO "Q0(}'
(Gr.lar-aa aa{iualzaan}

,' Sistema de Gestir de ia Caii'Jad (4) '\

f.rnani;rir
y su contexio
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i.Jecesidades y
expectaiivas
de las partes
interesadas
periinenies
(4)
\_____

i',,O-i-A Los rimercs entr-e parntesis hacen referencia a les capiuos cie esta Norma lnlernacionai.

FlEa;ra !. Representacn c{e ia estr,ctrra drl esta F,$errra Inerracloe'}al eor- ,*l eclo FFBv",4

E-i ciclo PHVA puede desci"ibirse brevemente coffi sigue:

- Fta'frficar; estairlecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporconar resultados de acuerdo con los requisitos de!
clente y las polticas de la organizacin, e identiflcar y abordar los riesgos y las
oportunidades;

- Hacen: irnplementar Io planificado;

- Venifcan: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los procesos y

los productos y seruicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos, los requlsitos
y ias activiriacies panificadas, e irrfr.rrnar sobre ios resuiitados;

- Actuan: tomar acciones para mejorar el desempeo, cuando sea necesario.

i.3.3 Fesarmeno hasads e"d resge

I

El pensamiento basado en riessos (vase ei Captulo A.4) es esencal para iograr un sistema I

de gestin de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha esiado I

J

irnplcito en ediciones anteriores de esta Norma lnternacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a :

cbo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no

conformidacl que ocurra, y tomar acciones que sean apropadas para los efectos de la no
conformidad para prevenir su recurrencia.
 ili CIR{r,q T,e $"9e\,GO LOIV B g,s{['-34 i{T,e4SO gr00 { urera aaura izaeEm)
{e

El cumplimiento permanente de los i'ecuisitos y la consideracin constante de las necesidacles

y expectatittas futuras, represerita Ln ciesafo pai'a las organizaciones en un entorno cada vez
ms dinmico y coiirplejo. Fai"a lograr estos objetivos, ia organizacin podra considerar
necesario adoptar diversas formas de mejora adems de la correccrn y la mejora continua,
tales como e! cambio abrupto, la innorracin y la reorganizacin.

En esta hlorma !nternacional, se utilizan las siguientes forrnas verbales:

- "debe" indica un requisito;

- "clebera" inciica una recoi'nendacin;

- "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

La informacin icleniificada como "hfOTA" se pnesenta a modo cle orentacin para la

cornprensin o clarificacn del requisiio correspondiente.

.: iDRii-.Jliir;il{rJ E,E u.A G]-l,',.! f,)i L*", r;+sirD;qL,

Esta irJorma lnternacional se basa en los pnincipios de la gestin de la calidad clescrtos en la

i\lorma ISO 900. Las descripciones incluyen una declaracin cle cada princpio, una !:ase
racional de por qu el principio es impoante para la organizacin, algunos ejemplos de los
beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tpicas para mejorar el
desempeo de la organizacin cuando se apiique el principio.

Los principios de la gestin de la calidad son:

- enfoque al clienie;

- iderazgo;

- compromiso de las personas;

- enfoque a procesos;

- mejora;

- toma de decisones basada en la evdencia;

- gestin de las relaciones.

0.3 EruFG@LJE A PRCICECI

0.3.' GemenaEdades

Esta irlorma lnternacional promueve la adopcin de -rn enfoque a procesos a! desarrollar,

implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la
satisfaccin ctel cliente mediante el cumplimiento de los reqr-risitos del cliente. En el apartado
4.4 se incluyen requisitos especficos considerados esenciales para la adopcin de un enfoque
a procesos.

La comprensin y gestin de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la

eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque r

permte a la organizacin controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos

l

rlal eicfama ,'la mnln 16 ca n olo mainrar al rlacamnon nlnlral rlo lc arnanizqoin j
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 i-J,r=rFttulA fgf*lgg;q eCIl-rV?BnA,'.{A iUTe-lSCI gitlr0f (euaa=u."a aa'iianzactru)

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7.* '3Oi1fl[J3ECA{:t[q".".." ...."..,t0

7.5 flFiF0R[b?Aeflr\ DGCi[ri3EriTAD,q ..". f 0

8.'d FLAE{FseAeru y eoeTRL 0pERAesO\tAL ""............"". r'r

8.2 RE@UgTO PARA LSS PRGD{.'CTO y SERVECIOS.".......... ......""... .?

8.3 DISEG Y DEARRLLO BE LOS PRD.JCTOS Y SERVIO..,."..........,..,.,.... f 3
8.4 CGNTRGL DE LOS PRCICESG, PRGBUCTOS Y SERVCG
SUMII{TRADOS EXTERiSAffiENTE .................,I5 ]

ERVerO
I

.D FROE["0CeAru y pRCIVS!FJ DEL .................... f 7 i

8.6 LBERACn pr LGS PRODUCTOS Y SERUCIGS............ ."..........."". l8 I

Q7 C$T'RGL DE L,q ALIDA F{CI CoNFORME .".........".".. {9 I

EVAL{JACBSS BEL DE8AflP8r.sO............ .......".. t9

g"'i SEGUIMBE&TO, MED!C'FI, AruLOSrc Y EVAE-.,SACBN.....".. ....".....,.",9

G9 AI,IDTORA EruTERIUA.. .,...2O

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