Buenas Practicas de Laboratorio

en el

Control de Calidad de los Medicamentos

Nov - 2014
 De quien es responsabilidad el
Control de Calidad de los medicamentos?

Laboratorio Almacn de
Fabricante Deposito y Farmacia Paciente
Nacional Distribucin

Laboratorio Almacn de
Representante
Fabricante Deposito y Farmacia Paciente
Legal
Extranjero Distribucin
 Marco Jurdico Especifico - RIS

ARTCULO 168. Para ser :tular del registro sanitario

de un medicamento se requiere contar con licencia
sanitaria de fbrica o laboratorio de medicamentos o
productos biolgicos para uso humano. Para el caso
de fabricantes extranjeros se requiere contar con
licencia, cer:cado o documento que acredite que la
empresa cuenta con el permiso para fabricar
medicamentos, expedido por la autoridad
competente del pas de origen.
 Marco Jurdico Especifico - LGS

ArPculo 257.- Los establecimientos que se des:nen al proceso

de los productos a que se reere el Captulo IV de este Ttulo,
incluyendo su importacin y exportacin se clasican, para los
efectos de esta ley, en:

II. Fbrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos

para uso humano;

IV. Laboratorio de control qumico, biolgico, farmacu:co o de
toxicologa, para el estudio, experimentacin de medicamentos y
materias primas, o auxiliar de la regulacin sanitaria;
 Marco Jurdico Especifico - LGS

Ar'culo 258. Los establecimientos a que se reeren las fracciones

I, II, IV y XI, del arPculo anterior y los rela:vos a las dems
fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos
sealados en la fraccin I del arPculo 198 de esta Ley, deben
contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la
Secretara de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos
en el presente prrafo slo requieren presentar aviso de
funcionamiento ante la Secretara de Salud.
 Marco Jurdico Especifico - LGS

Ar'culo 259.- Los establecimientos citados en el arPculo 257 de

esta ley debern contar con un responsable de la iden:dad,
pureza y seguridad de los productos.
Los responsables debern reunir los requisitos establecidos en las
disposiciones aplicables y sern designados por los :tulares de las
licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darn el
aviso correspondiente a la Secretara de Salud.
 Marco Jurdico Especifico - LGS

Ar'culo 260.- Los responsables sanitarios de los establecimientos

a que se reere el arPculo 257 de esta ley, debern ser
profesionales con Ptulo registrado por las autoridades educa:vas
competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos:

I. En los establecimientos a que se reeren las fracciones I, IV, V y VI deber
ser farmacu@co, qumico farmacu@co bilogo, qumico farmacu@co
industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la
farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos
homeop:cos, el responsable podr ser un homepata;

II. En los establecimientos a que se reeren las fracciones II y VII, adems de

los profesionales sealados en la fraccin anterior, el responsable podr
ser un qumico industrial;

 Marco Jurdico Especifico - RIS
Captulo I
Importacin
(REFORMADO PRIMER PRRAFO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)
ARTCULO 131. Para importar medicamentos con nes de
comercializacin, se deber contar previamente con el registro
sanitario del producto expedido por la Secretara. En caso de que
el importador no sea el :tular del registro, deber contar con el
consen:miento del :tular.

Podrn importar Insumos registrados para su comercializacin, las
personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el
manejo seguro de los mismos y que garan@cen el control de su
calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos
establecidos en la Norma correspondiente.
 Marco Jurdico Especifico - RIS
ARTCULO 138-bis. Para la liberacin de medicamentos biotecnolgicos de
importacin ser necesario contar con el cer:cado anal:co del fabricante y el
importador deber contar con los resultados anal:cos de acuerdo con los
requisitos previstos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos, o cuando no exista la informacin per:nente en la misma, con los
requisitos previstos en las Farmacopeas de otros pases. Los anlisis
correspondientes podrn ser realizados en su laboratorio de control de calidad
o por cualquier laboratorio que cuente con Cer@cado de Buenas Prc@cas de
Fabricacin emi@do por la Secretara. Si los anlisis son realizados en el
extranjero, se deber acreditar el mantenimiento del sistema de cierre y control
de temperatura.
 Marco Jurdico Especifico NOM-059
1.2 Campo de aplicacin.
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los
establecimientos dedicados a la fabricacin y/o importacin de
medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o
con nes de inves:gacin, as como los laboratorios de control de
calidad, almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin
de medicamentos y materias primas para su elaboracin.
 Marco Jurdico Especifico NOM-059
12. Liberacin de producto terminado

12.3 Para el caso de productos de importacin, debe realizarse el
control anal@co por el importador y seguirse el mismo
procedimiento de liberacin descrito en esta Norma.

 Marco Jurdico Especifico NOM-059
10.5 Biolgicos y Biotecnolgicos.

10.5.10 Liberacin de producto terminado.

10.5.10.1 La liberacin de productos biolgicos se sujetar a lo
establecido en las disposiciones jurdicas aplicables (Art. 43).


 Marco Jurdico Especifico NOM-059
10.5 Biolgicos y Biotecnolgicos.

10.5.10 Liberacin de producto terminado.

10.5.10.3.2.1 Los anlisis correspondientes podrn ser realizados
en su laboratorio de control de calidad o por un establecimiento
que cuente con cer@cado de BPF emi@do por la Secretara.

10.5.10.3.3 Cuando el fabricante cuente con un cer@cado de BPF
emi@do por la Secretara con alcance al si:o de anlisis del
producto terminado presentar slo el cer@cado anal@co del
fabricante.

 Control de Calidad Fabricante Extranjero
Filial y/o Representante Legal Representante Legal
Representante y Filial en Mxico Laboratorio de Control
Legal ALMACEN DE de Calidad Auxiliar de la
ACONDICONAMIENTO Regulacin Sanitaria con
Laboratorio de LS o TA
medicamentos con LS y laboratorio de
con LS Control de Calidad

Representante Legal Representante Legal

y Filial en Mxico y Filial en Mxico
ALMACEN DEPOSITO Y Laboratorio de Control
DISTRIBUCION con LS y de Calidad con LS
laboratorio de Control
de Calidad
 Buenas Practicas de Laboratorio en el marco de la
NOM-059-SSA1-2013
El Laboratorio de Control de Calidad de una fabricante de
medicamentos debe cumplir la NOM-059 y operar bajo el
mismo Sistema de Ges:n de Calidad
Buenas prc:cas de laboratorio, al conjunto de reglas,
procedimientos operacionales y prc:cas establecidas para
asegurar la calidad e integridad de las ac:vidades realizadas en
el laboratorio y de los datos anal:cos obtenidos de ensayos o
pruebas

Se puede u:lizar como gua el apndice V de la FEUM Principios

Generales de Buenas Practicas de Laboratorio
 reas de Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (8.2.4)
Debe estar separado ]sicamente de las reas de produccin y
Almacenamiento

Debe contar con las instalaciones para el manejo seguro de las
muestras que eviten la exposicin del personal y la
contaminacin al medio ambiente

Las reas des:nadas a pruebas biolgicas, microbiolgicas e
instrumentales deben estar ]sicamente separadas entre ellas

Debe contar con reas especicas de muestras de retencin de
producto terminado e insumos
 Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
El personal, las reas y equipos empleados en el laboratorio de
control deben ser calicados

Deben exis:r procedimientos para la limpieza, mantenimiento
y operacin de reas, instrumentos de medicin y equipos del
laboratorio con los registros correspondientes

Deben contar con un programa de calibracin de instrumentos
de medicin empleados en el laboratorio


 Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Los mtodos anal:cos deben estar validados, cuando se
realicen cambios en la metodologa se debe realizar una nueva
validacin

Deben contar con especicaciones, procedimientos de
muestreo, procedimientos de prueba y registros, cer:cados
anal:cos y cuando aplique registros de los monitoreos
ambientales

Las muestras de retencin debern conservarse cuando menos
un ao despus de la fecha de caducidad del medicamento

 Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Se indican las caracters:cas que deben tener los Cer@cados
de Anlisis y registros para garan:zar la trazabilidad e
integridad de la informacin

El uso de la FEUM como referencia para la preparacin de
soluciones reac:vo y realizacin de los anlisis

Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben
fecharse, almacenarse, manejarse y u:lizarse de manera que no
se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote e
iden:cacin

 Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Todas las pruebas de control en proceso debern ser realizadas
de acuerdo a los mtodos aprobados por la Unidad de Calidad

Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas
en sus instalaciones

Debe exis:r un procedimiento que indique las acciones a seguir

en el caso de resultados anal:cos fuera de especicaciones

 Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Cada @tular de un Registro Sanitario debe tener una unidad de
control de calidad

Esta unidad debe ser independiente y bajo la autoridad de una
persona calicada, con la formacin acadmica y Experiencia
requerida

Previa autorizacin de la Secretara, el :tular del Registro

Sanitario podr llevar a cabo una reduccin en el nmero de
anlisis o pruebas anal:cas

 Servicios de Laboratorio de Anlisis
NOM-059-SSA1-2013 (15.6)
El @tular del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia
de tecnologa al laboratorio contratado

Se debe establecer un sistema para el traslado de muestras que
asegure la integridad de las mismas

 Gracias!

Ivn Valentn Cruz Barrera

Gerencia de Frmacos y Medicamentos
: 52 (55) 5080 5200 ext. 1102
: ivcruz@cofepris.gob.mx