CAMBIOS DE LA NORMA

ISO 9001
VERSIN 2015
CONTENIDO
Estadsticas de ISO a nivel internacional
Familia ISO 9000
Cambios signicativos
ISO 9001 Estructura
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planicacin para el Sistema de Gestin de Calidad
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Cmo se desarrollan las Normas ISO?
ISO 9001:2015 lnea del tiempo
Preguntas?

Material exclusivo de Global Standards

 Europa
Medio Oriente

Norte Amrica
1993 46,571

Centro y Sur de Asia

Este de Asia y Pacco

Centro y Sur de Amrica

1994 70,364

1995 127,348
EN EL MUNDO
ISO 9001

1996 162,700

1997 223,298

1998 271,846

1999 343,641

2000 457,833

2001 510,349

2002 561,766

2003 497,919

2004 660,132

2005 773,843

2006 896,905

2007 951,486

2008 980,322

2009 1063,751

2010 1118,510

2011 1079,228

2012 1096,987

2013 1,129,446
Material exclusivo de Global Standards
ISO 9001 LOS 10 PASES CON
MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
EN EL MUNDO

44,585
56,303

42,632
38,869 160,966 45,990
29,598
337,033
40,848
5,364 29%

0.4%

1. China
2. Italia
3. Alemania 22,128
4. Japn
5. Reino Unido
6. Espaa
7. India
8. E.U.A.
9. Francia
10. Brasil
33. Mxico

Material exclusivo de Global Standards

 301,647
284,654
ISO 14001

261,926
251,548
222,974
EN EL MUNDO

188,574
154,572
Medio Oriente

128,211
Centro y Sur de Asia

Este de Asia y Pacco

111,163
Europa

Norte Amrica

90,554
Centro y Sur de Amrica

64,996
frica

49,440
36,464
22,847
13,994
1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013
Material exclusivo de Global Standards
ISO 14001 LOS 10 PASES CON
MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
EN EL MUNDO

16,879
7,983

6,071 16,879
19,705 8,744
23,723

7,940

104,735
5,872
1,071 34%

0.3%

1. China
2. Italia
3. Japn
4. Reino Unido
5. Espaa
6. Romania
7. Alemania
8. Francia
9. E.U.A.
10. India
28. Mxico

Material exclusivo de Global Standards

FAMILIA
ISO 9000

Ediciones

1987 1994 2000 2008 2015

PRIMERA EDICIN SEGUNDA EDICIN TERCERA EDICIN CUARTA EDICIN QUINTA EDICIN

El comit responsable es el COMIT TECNICO ISO/TC176/sc2.

Material exclusivo de Global Standards

GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relacin con la norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sitemas de gestin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y deniciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
0.1 Generalidades
0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad
0.3 Enfoque a procesos
0.4 Ciclo de Planear-hacer-vericar-actuar
0.5 Riesgo basado en el pensamiento
0.6 Compatibilidad con otras normas
en sistemas de gestin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y deniciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planicacin del sistema de gestin de calidad
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
Anexo A (Informativo) Aclaracin de la nueva estructura,
la terminologa y los conceptos
Anexo B (Informativo) Principios del Sistema de Gestin
Anexo C (Informativo) La serie de lar Normas 10000
para Sistemas de Gestin
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
4 SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Requisitos generales 4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos
4.2 Requisitos de la documentacin 7.5 Informacin documentada
4.2.1Generalidades 7.5.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad 4.3 Determinando el alcance del sistema
de gestin de calidad
7.5.1 Generalidades
4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos
4.2.3 Control de documentos 7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la Informacin documentada
4.2.4 Control de registros 7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la Informacin documentada

Material exclusivo de Global Standards

GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de calidad
5.4 Planicacin
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planicacin del sistema de gestin de calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema
de gestin de calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Poltica de la calidad
6 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
6.2 Objetivos de calidad y la planicacin para alcanzarlos
6 Planicacin del sistema de gestin de calidad
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades
6.3 Planicacin de cambios
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin
Titulo eliminado
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin
7.4 Comunicacin
9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 Revisin por la direccin
9.3.1 Revisin por la direccin
9.3.1 Revisin por la direccin
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

6 GESTIN DE LOS RECURSOS 7.1 RECURSOS
6.1 Provisin de los recursos 7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personal
6.2 Recursos humanos Titulo eliminado
7.2 Competencia
6.2.1Generalidades 7.2 Competencia
6.2.2 Competencia, formacin 7.2 Competencia
y toma de conciencia 7.3 Concientizacin
6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo 7.1.4 Medio Ambiente para la
operacin de los procesos

Material exclusivo de Global Standards

GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1Planicacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planicacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Vericacin del diseo y desarrollo
7.3.6 validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
8 OPERACIN
8.1 Planicacin y control operacional
8.2 Determinacin de los requisitos para
los productos y servicios
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planicacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Vericacin de los productos comprados
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin
y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identicacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
8 OPERACIN
8.4 Control de los productos y servicios
provistos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa
8.4.3 Informacin para proveedores externos
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.5 Produccin y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
8.5.2 Identicacin y trazabilidad
8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes
o proveedores externos
8.5.4 Preservacin
7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin al cliente
8.2.2 Auditoras Internas
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin de producto
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
9.1.1 Generalidades
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.2 Auditora interna
9.1.1 Generalidades
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.7 Control del productos y servicios no conformes
9.1.3 Anlisis y evaluacin
10 MEJORA
10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua
10.2 No conformidad y accin correctiva
Clausula retirada
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos
y oportunidades (ver 6.1.1 y 6.1.2)
Material exclusivo de Global Standards
CAMBIOS
SIGNIFICATIVOS
La misma estructura utilizada por otras normas de Sistemas
de Gestin que ayuden a las empresas a aplicar mas de
una norma.
Identicacin y el control de riesgos como requisitos en
la norma.
Requisito de la alta direccin para que tome un papel
ms activo en la adaptacin de las polticas de calidad
con las necesidades del negocio.
Cambios en la terminologa.
Contexto de la organizacin.
Bienes y servicios.
Informacin documentada y
Control de la previsin externa de bienes y servicios.
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL
0.1 Generalidades
Diseo del Sistema de gestin inuenciado por:
a) sus objetivos especcos;
b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos;
c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes
relevantes interesadas;
d) los productos y servicios que presta;
e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;
f) la competencia de las personas dentro de o que trabajan en
nombre de la organizacin;
g) el tamao y estructura de la organizacin.

Contexto de la organizacin:
Cultura organizacional,
Condiciones socio-econmicas,
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL
0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad
ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2015 Requisitos
ISO 9004:2009
Gestin para el xito sostenido de una organizacin
ISO 10000 (Series) Directrices sobre la satisfaccin del cliente,
planes de calidad, gestin de la calidad en los proyectos, gestin
de la conguracin, los procesos de medicin y equipos de
medicin, documentacin, benecios nancieros y econmicos
de la gestin de la calidad, la formacin, etc.
ISO 19011:2011 Directrices para auditar los sistemas de gestin

Material exclusivo de Global Standards

GENERAL
0.3 Enfoque a procesos

4.1, 4.2, 4.3 10 Continual improvement

5 Leadership

4.4 QMS
Customers
& other 6 Planning 9 Performance Customer
relevant evaluation Satisfaction
interested
parties
Inputs Outputs Products &
Requirements 8 Operations services

7 Support processes
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL
0.4 Ciclo de Planear-hacer-vericar-actuar

Act- Plan the process-

Interaction with other processes

Interaction with other processes

incorporate (Extent of planning
improvements depends on RISK)
as necessary

INPUTS Do - Carry out OUTPUTS

the process

Check - monitor/measure
process performance

Material exclusivo de Global Standards

GENERAL
0.5 Riesgo basado en el pensamiento
Riesgo: efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.
ISO 31000: directrices sobre la gestin de riesgos.
Riesgo basado en el pensamiento: considerar de riesgo
cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la
organizacin, cuantitativamente) al denir el rigor y
grado de formalidad necesaria para planicar y
controlar el sistema de gestin de calidad, as como
sus procesos y actividades que lo componen.

0.6 Compatibilidad con otras normas

en sistemas de gestin

Material exclusivo de Global Standards

GENERAL
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y deniciones
3.02 Parte interesada
Persona u organizacin (3.01) que puede afectar, ser afectado
por, o que crean que estn afectadas por una decisin o actividad.
3.09 Riesgo
Efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.
3.24 Contexto de la organizacin
Entorno empresarial Combinacin de factores y condiciones internas y
externas que pueden tener un efecto sobre una organizacin (3.01)
y para sus productos (3,47), servicios (3,48) y las inversiones y partes
interesadas (3.02).
3.69 Equipos de medicin
Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de
referencia o equipos auxiliares o combinacin de los mismos necesario
realizar un proceso (3.12) de medicin (3.16).
Material exclusivo de Global Standards
 4
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
ESTRUCTURA
ISO 9001

4
4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin

Determinar los asuntos externos e internos.

Controlar y examinar la informacin sobre estas
cuestiones externas e internas.
Ejemplos: entornos jurdicos, tecnolgicos, competitivos,
de mercado, culturales, sociales y econmicos, ya
CONTEXTO DE sea internacional, nacional, regional o local.
LA ORGANIZACIN

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

4
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Determinar partes interesadas.
Determinar los requisitos de estas partes interesadas.
Monitorear y revisar la informacin acerca de
estas partes interesadas.
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

4
4.3 Determinando el alcance del
Sistema de Gestin
Determinar los lmites y aplicabilidad del sistema
de gestin.
Considerar.
Problemas externos e internos.
Requisitos de las partes interesadas.
CONTEXTO DE Productos y servicios de la organizacin.
LA ORGANIZACIN
Estar disponible y mantenido como informacin
documentada.
Productos y servicios cubiertos por el SGC.
Justicacin para cualquier caso en que no se
puede aplicar un requisito.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

4
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos
Establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestin de calidad,
incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones.
Determinar los procesos necesarios
Adicional determinar.
Los riesgos y oportunidades en conformidad
con los requisitos de 6.1, y planicar y ejecutar
las acciones apropiadas para hacerles frente.

Material exclusivo de Global Standards

 5
LIDERAZGO
ESTRUCTURA
ISO 9001

5
5.1 Liderazgo y compromiso
Adicional determinar.
Tomar la responsabilidad de la ecacia del SGC.
Asegurar que los objetivos y la poltica de calidad
sean compatibles con la direccin estratgica y
el contexto de la organizacin.
Asegurar que la poltica de calidad es
LIDERAZGO Asegurar la integracin de los requisitos.
Promover la concientizacin basado en procesos.
Asegurar los recursos necesarios.
Comunicar la importancia ecaz y conforme.
Asegurar que el SGC logre los resultados.
Realizar, dirigir y apoyar a las personas para
contribuir a la ecacia del SGC.
La promocin de la mejora continua.
El apoyo a otras funciones de direccin relevantes
para demostrar su liderazgo.

5.1.2 Enfoque al cliente

Tomar la responsabilidad de la ecacia del SGC.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

5
5.2 Poltica de calidad
Es adecuada al propsito y el contexto de la
organizacin.
Estar disponible como informacin documentada.
Estar a disposicin de las partes interesadas
pertinentes.
LIDERAZGO Asegurar que el SGC cumple.
Asegurar que los procesos dan resultados.
Informar sobre el desempeo del SGC.
Promocin del enfoque al cliente.
Asegurar que la integridad del SGC.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

5
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
de la organizacin
Asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para funciones relevantes se
asignan, se comunican y se entienden dentro
de la organizacin.

LIDERAZGO La alta direccin debe asignar la responsabilidad y

autoridad para.
Asegurar que el SGC cumple.
Asegurar que los procesos dan resultados.
Informar sobre el desempeo del SGC.
Promocin del enfoque al cliente.
Asegurar que la integridad del SGC.

Material exclusivo de Global Standards

 6
PLANIFICACIN
ESTRUCTURA
ISO 9001

6
6.1 Planicacin del sistema de gestin de calidad.
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y
oportunidades.
Determinar los riesgos y oportunidades.
Dar garantas de que el SGC logre resultados.
Prevenir o reducir los efectos no deseados.
Lograr la mejora continua.
PLANIFICACIN
La organizacin debe planicar.
Medidas para enfrentar estos riesgos
y oportunidades.
Las acciones tomadas para enfrentar los
riesgos y oportunidades.

Ejemplos: evitar y eliminar los riesgos, tomar el riesgo

para perseguir una oportunidad, el cambio de la
probabilidad o las consecuencias, etc.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

6
6.2 Objetivos de calidad y planicacin
para alcanzarlos
Los objetivos de calidad deben:
Ser coherente con la poltica de calidad,
Ser medibles,
Tener en cuenta los requisitos aplicables,
Ser pertinentes,
PLANIFICACIN Ser supervisado,
Ser comunicados,
Actualizados,
Al planicar como alcanzar los objetivos.
Qu se har,
Qu recursos se requiere,
Quin ser responsable,
Cuando ser completado,
Cmo se evaluarn los resultados,

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

6
6.3 Planicacin de cambios

Considerar:
El propsito del cambio y cualquier consecuencia
potencial,
La integridad del SGC,
La disponibilidad de recursos,
La asignacin o reasignacin de responsabilidades
PLANIFICACIN y autoridades,

Material exclusivo de Global Standards

7
SOPORTE
ESTRUCTURA
ISO 9001

7
7.1 Recursos
7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos necesarios
7.1.2 Proporcionar el personal necesario para el
funcionamiento ecaz del SGC
7.1.3 Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria
SOPORTE 7.1.4 Determinar, proporcionar y mantener las condiciones
necesarias para el funcionamiento de sus procesos
y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Determinar los recursos necesarios para garantizar
un seguimiento vlido y able, y la medicin de resultados.
Trazabilidad de la medicin: un requisito legal o
reglamentario, los instrumentos de medicin deben
7.1.6 determinar los conocimientos necesarios para la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

7
7.2 Competencia
Determinar la competencia necesaria
Asegurarse de que estas personas son competentes
en la base en la educacin, la formacin o la
experiencia.
Tomar las acciones para adquirir la competencia
SOPORTE necesaria.
Evaluar la ecacia.
Retener la informacin adecuada y documentada.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

7
7.3 Conciencia
Ser consciente de:
Poltica de calidad,
Objetivos de calidad,
Contribucin a la ecacia del SGC,
Consecuencias de que no cumplan con los
requisitos del SGC.
SOPORTE

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

7
7.4 Comunicacin

Determinar las comunicaciones internas y externas:

Que se comunicar,
Cuando comunicarse,
A quien se comunicara,
Como se comunicarse.
SOPORTE

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

7
7.5 Informacin documentada

7.5.2 Creacin y actualizacin.

Identicacin y descripcin.
Formato y de los medios de comunicacin.
Revisin y aprobacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada
SOPORTE Disponible y adecuado para su uso.
Protegido adecuadamente.
Distribucin, acceso, recuperacin y uso.
Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin
de la legibilidad.
Control de cambios .
Retencin y disposicin.
Documentos de origen externo

Material exclusivo de Global Standards

 8
OPERACIN
ESTRUCTURA
ISO 9001

8
8.1 Planicacin y control operacional
Planicar, ejecutar y controlar los procesos.
Determinacin de los requisitos,
Establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptacin
de productos y servicios,
Aplicacin de control de los procesos
Retener la informacin documentada
OPERACIN
Asegurarse de que los procesos externalizados se controlan

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001
8.2 Determinacin de los requisitos para

8
los productos y servicios.

8.2.1 comunicacin con el cliente:

Productos y servicios,
Consultas, contratos o atencin de pedidos
Obtencin de puntos de vista y percepciones de los clientes,
Quejas de los clientes,
Propiedad del cliente.
Acciones de contingencia
8.2.2 Asegurarse de que:
OPERACIN Se definen los productos, requisitos del servicio, legales y
reglamentarios,
Capacidad de cumplir con los requisitos definidos
8.2.3 Revisin de los requisitos:
Especificados por el cliente
Requisitos no establecidos
Requisitos legales y reglamentarios
Requisitos del contrato o pedido

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

8
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Cuando los requisitos detallados de los productos y
servicios de la organizacin no se hayan previsto o no denido
por el cliente o por otras partes interesadas, de tal forma
que sean adecuadas para el produccin o de prestacin
de servicios posterior, la organizacin debe establecer,
implementar y mantener un proceso diseo y desarrollo.
8.3.2 Planicacin del diseo y desarrollo.
OPERACIN 8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo.
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

8
8.4 Control de los productos y servicios
provistos externamente
8.4.1 Establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin,
seguimiento de los resultados y re-evaluacin de proveedores
externos

8.4.2 Determinar el tipo y el alcance de los controles que

se aplicar a la prestacin externa de los procesos, pro-
OPERACIN ductos y servicios

8.4.3 Comunicar a los proveedores externos requisitos

aplicables

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001
8.5 Produccin y prestacin del servicio

8
8.5.1 Implantar condiciones para la produccin y
prestacin de servicios.
Disponibilidad de informacin documentada,
Actividades de seguimiento y medicin,
Uso y control de la infraestructura adecuada,
Disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y
los recursos de medicin,
Competencia del personal,
Validacin y revalidacin peridica,
Aplicacin de los productos y servicios de liberacin,
OPERACIN entrega y posteriores a la entrega,
8.5.2 Identicacin y trazabilidad
8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos.
8.5.4 Preservacin.
8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega.
8.5.6 Control de los cambios.
Riesgos asociados con los productos y servicios.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001
8.6 Lanzamiento de productos y servicios

8
Aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas.
El lanzamiento de productos y servicios al cliente no proceder
hasta que los planes establecidos para la vericacin de la
conformidad se han cumplido satisfactoriamente.
Aprobado por una autoridad pertinente y, segn
corresponda, por el cliente.
Informacin documentada deber proveer trazabilidad.
OPERACIN

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

8
8.7 Control del productos y servicios no conformes

Identica y controla para prevenir su uso o entrega no

intencional.
Tomar acciones correctivas apropiadas segn la naturaleza
de la no conformidad.
Una o ms de las siguientes maneras:
Correccin.
Segregacin, contencin, devolucin o suspensin.
OPERACIN Informar al cliente.
Obtencin de la autorizacin.
Use "tal cual.
Release, continuacin o re-suministro de los productos
y servicios.
Aceptacin bajo concesin.

Material exclusivo de Global Standards

 9
EVALUACIN DEL
DESEMPEO
ESTRUCTURA
ISO 9001

9
9.1 Evaluacin del desempeo
Determinar
Necesita ser monitoreado y medido.
Mtodos de vigilancia, medicin, anlisis y evaluacin.
Cuando se llevarn a cabo el seguimiento y medicin.
Cuando se analizan y evalan los resultados.
9.1.2 Monitorear las percepciones de los clientes
EVALUACIN DEL (comentarios y opiniones).
DESEMPEO Encuestas, datos de los clientes por los productos
entregados o los servicios de calidad
9.1.3 Analizar y evaluar datos

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

9
9.2 Auditora interna
Realizar auditoras internas a intervalos planicados
Planicar, establecer, implementar y mantener un
programa(s) de auditora
Denir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora
Seleccionar los auditores
EVALUACIN DEL
Asegurarse de que los resultados de las auditoras se
DESEMPEO reportan a la gerencia pertinente
Tomar correcciones y acciones correctivas necesarias
Conservar la informacin documentada

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

9
9.3 Revisin por la direccin
Revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a
intervalos planicados
estado de las acciones previas,
cambios en los problemas externos e internos incluyendo la
estrategia de la direccin.
informacin sobre las tendencias e indicadores.
- no conformidades y acciones correctivas,
- seguimiento y medicin de resultados,
EVALUACIN DEL - resultados de las auditoras,
DESEMPEO - la satisfaccin del cliente,
- proveedores externos / partes interesadas,
- adecuacin de los recursos necesarios,
- desempeo de los procesos
ecacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos
y oportunidades
nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua
Resultados de la revisin.
oportunidades de mejora continua
cualquier necesidad de cambios al SGC.datos
Material exclusivo de Global Standards
10
MEJORA
ESTRUCTURA
ISO 9001

10
10.1 Generalidades
Incluir:
Mejora de los procesos para prevenir las no
conformidades,
Mejora de productos y servicios para satisfacer
conocido y requisitos previstos,
Mejora de los resultados del SGC.
MEJORA
Ejemplo:
Reactiva: accin correctiva,
Incremental: la mejora continua
Cambio del paso: deteccin
Creativa: innovacin
Re-organizacin : transformacin

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

10
10.2 No conformidad y accin correctiva
Se debe:
Reaccionan a la no conformidad,
- Tomar medidas para controlar y corregirlo,
- Hacer frente a las consecuencias.
Evaluar la necesidad de adoptar medidas para
eliminar la causa y evitar recurrencia,
MEJORA - Revisin de la no conformidad,
- Determinar las causas de la no conformidad,
- Determinar si existen no conformidades similares,
Realizar cualquier accin necesaria.
Revisar la ecacia de las medidas correctivas.
Realizar cambios al SGC.

Material exclusivo de Global Standards

ESTRUCTURA
ISO 9001

10
10.3 Mejora continua.
Debe mejorar continuamente la idoneidad,
adecuacin y ecacia.

Debe considerar los resultados de anlisis y

evaluacin, y las salidas de revisin por la
direccin.
MEJORA
Debe seleccionar y utilizar herramientas y
metodologas aplicables para la investigacin
de las causas del bajo rendimiento y de apoyo
a la mejora continua.

Material exclusivo de Global Standards

INFORMACIN
DOCUMENTADA
Se cuentan con 132 debes
Captulo 4 13
Captulo 5 6
Captulo 6 9
Captulo 7 22
Captulo 8 54
Captulo 9 19
Captulo 10 9

Material exclusivo de Global Standards

1 4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
2 4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (operacin de procesos)
3 4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (conanza en que los procesos)
4 5.2 Poltica de calidad
5 6.2 Objetivos de la calidad y la planicacin para alcanzarlos
6 7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (recursos de seguimiento y medicin)
7 7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (base utilizada cuando no se tengan patrones).
8 7.2 Competencia
9 7.5.2 Creacin y actualizacin
10 7.5.3 Control de la informacin documentada
11 8.1 Planicacin y control de la operacin
12 8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios (resultados de la revisin)
13 8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios (Cambien los requisitos)
14 8.3.2 Planicacin del diseo y desarrollo
15 8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo
16 8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
17 8.4.1 Generalidades
18 8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (caractersticas de los productos).
19 8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (actividades a realizar)
20 8.5.2 Identicacin y trazabilidad
21 8.5.6 Control de los cambios
22 8.6 Lanzamiento de productos y servicios
23 8.7 Control del productos y servicios no conformes
24 9.1.1 Generalidades
25 9.2 Auditora Interna
26 9.3 Revisin por la direccin
27 10.2 No conformidad y accin correctiva Material exclusivo de Global Standards
DESARROLLO DE
UNA NORMA ISO
1 If proposal is accepted
2 3
New standard is proposed to Working group of experts start 1st working draft shared with technical
relevant technical commitee disussion to prepare a working draft commitee and with ISO CS

If consensus is reached within the TC

6 If standard is approved by member vote

5 If consensus is reached

4
ISO International Standard FInal draft sent to all ISO members Draft shared with all ISO national members,
who are asked to comment

Material exclusivo de Global Standards

 June 2012 December 2012 April 2013 March 2014 November 2014 January 2015 September 2015
Draft design Approved design CD for comment DIS for ballot Draft FDIS FDIS for ballot Publication
spec. & WDO spec. & WD1 & ballot

SC2 vision, missio & Verication and validation

strategy plan activities
Review of quality
management principies

Web-based survey
Liaison with International Acceditation Forum (IAF) & ISO/CASCO
Futured Concepts papers regarding transition arrangements

ISO directives Annex SL

Interactions with SC 1 (ISO 9001) on terminology issues

Material exclusivo de Global Standards

 QU SIGUE?
Esperar los tiempos para la aprobacin del
proyecto de norma

Material exclusivo de Global Standards

 PREPRATE
Analiza las actualizaciones de la Norma ISO 9001
Identica el impacto en tu SGC

Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC

Esperar la liberacin nal de la norma

Tiempo para la transicin, 36 meses

Material exclusivo de Global Standards