Sunteți pe pagina 1din 82

Universitatea de Medicina si Farmacie Grigore T.

Popa Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Master: Inginerie Clinica

VERIFICAREA, CALIBRAREA SI MENTENANTA


DISPOZITIVELOR MEDICALE

Sl Dr Bioing Calin Corciova

2016
I. Definitii:

A verifica: a controla ceva pentru a constata daca


corespunde adevarului, cerintelor, calitatii sau anumitor
date.

A calibra: compararea dintre doua masuratori, cea care


trebuie verificata (efectuata cu un echipament uzual,
supus testarii) si cea cunoscuta (efectuata de catre un
echipament etalon) si apoi inregistrarea rezultatelor.

Mentenenta:Totalitatea operatiilor de intretinere si


reparatie ale unui sistem tehnic.
Controlul prin verificare periodica a unui dispozitiv
medical - ansamblul de activitati destinate a evalua
mentinerea unor caracteristici stabilite de producator sau
fixate de o autoritate in domeniu.

Limita specificata a valorii unui parametru - interval


de toleranta in jurul unei valori impuse sau o valoare
minima ori maxima admisa;
- aceasta este mentionata in standarde/norme/instructiuni
sau in specificatia tehnica a dispozitivului medical.

Criteriu de acceptabilitate - cerinta minimala pe care


trebuie sa o indeplineasca dispozitivul medical supus
verificrii.
Set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de
caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical
(parametri definitorii, configuratie si accesorii, inclusiv
software, stare tehnica generala) care confera un nivel
de incredere adecvat privind indeplinirea principalelor
cerinte esentiale specifice.

Parametru definitoriu - marime fizica sau functie


caracteristica a unui dispozitiv medical a carei abatere de
la limitele specificate poate conduce la aparitia unui risc
in actul medical.

Mentenanta unui dispozitiv medical - ansamblu de


activitati care au ca scop mentinerea sau restabilirea
starii unui dispozitiv medical in conditii de siguranta in
functionare conform scopului propus.
II. Controlul prin verificare periodica a
dispozitivelor medicale

Succesiune de activitati:
- evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin
examinare si testare;
- evaluarea parametrilor definitorii de performanta, prin
examinare si testare;
- verificarea indeplinirii setului de criterii de acceptabilitate
pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate,
accesorii etc.);
- emiterea unui raport de incercari care sa contina rezultatele
obtinute in urma examinarilor si testarilor, chiar daca in cazul
in care dispozitivul medical nu indeplineste criteriile de
acceptabilitate si in cazul in care cel putin una dintre valorile
masurate ale cerintelor esentiale de securitate sau
performanta se situeaza in apropierea limitelor specificate
admise;
- emiterea unui buletin de verificare periodica, in baza caruia
dispozitivul medical poate fi utilizat;
- controlul prin verificare periodica se face prin emiterea
unui buletin de verificare periodica pe baza rapoartelor
de incercri emise de unitatea avizata de catre Ministerul
Sanatatii/Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu care utilizatorul are
incheiat contract de service si pe care acesta are
obligaia sa le transmita ANMDM.

- controlul prin verificare periodica a dispozitivelor


medicale se efectueaza de un organism independent de
producator, utilizator sau de cel care asigura mentenanta
dispozitivului medical.

- controlul prin verificare periodica a dispozitivelor


medicale nu se refera la activitatea de verificare prestata
de unitatile de tehnica medicala avizate pentru prestarea
activitatii de reparare, mentenanta/punere in
functiune/instalare dispozitive medicale.

- controlul prin verificare periodica a dispozitivelor


medicale se efectueaza de catre ANMDM prin
laboratoarele proprii acreditate si prin Departamentul
evaluare unitati tehnico-medicale.
Dispozitivele medicale care intra si sub incidenta altor
autoritati (Inspecia de Stat pentru Controlul Cazanelor,
Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat,
Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare)
trebuie sa respecte toate reglementrile aplicabile
specifice.

Primul control prin verificare periodica a dispozitivelor


medicale se efectueaza intr-un interval de pana la 2 ani,
sau 3 ani conform specificatiilor, de la iesirea din
garantie a acestora.

Prin exceptie de la periodicitatea verificarilor prevazute,


in cazul in care cel putin una dintre valorile masurate ale
cerintelor esentiale de securitate sau performanta se
situeaza in apropierea limitelor specificate admise,
precum si in cazul dispozitivelor medicale care au depasit
limita maxima a duratei normale de functionare, in
buletinul de verificare se poate stabili un termen de
valabilitate mai mic decat cel prevazut.
Controlul prin verificare periodica se realizeaza potrivit
procedurilor tehnice specifice in domeniul dispozitivelor
medicale elaborate de ANMDM.

Verificarile de electrosecuritate se efectueaza in


conformitate cu prevederile ediiei in vigoare a
Standardului SR EN 62353.

Fiecare unitate sanitara, atat din domeniul public, cat si


din cel privat, are obligatia sa supuna dispozitivele
medicale puse in functiune si aflate in utilizare
controlului prin verificare periodic efectuat de ANMDM,
indiferent daca are sau nu are incheiat contract cu casa
de asigurari de sanatate judeteana sau a municipiului
Bucuresti, dupa caz.
Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au
corespuns la incercarile efectuate la controlul prin
verificare periodica.

Dupa efectuarea remedierilor/reparatiilor, dispozitivele


medicale se supun unei noi verificari in vederea emiterii
buletinului de verificare periodica.

Dispozitive medicale puse in functiune si aflate in


utilizare din unitatile sanitare precum si cele din dotarea
unitatilor mobile de interventie se supun controlului prin
verificare periodica, iar periodicitatea verificarilor este
prevazute specific.

Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor legale sunt


cele prevzute in Legea nr. 95/2006 privind reforma in
domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare.
1. Instalaii cu radiaii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalaii de medicin nuclear
4. Echipamente de protecie radiologic
5. Aparate de electrochirurgie cu cureni de nalt frecven
6. Aparate de anestezie i/sau de ventilaie acionate electric i pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-nscui i incubatoare de transport
9. Aparate de hemodializ
10. Dispozitive medicale cu funcie EKG (electrocardiografe i monitoare)
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unituri i fotolii dentare
14. Aparate de fizioterapie cu cureni electrici alimentate de la reea
15. Echipamente de explorare complex cu ultrasunete (ecograf)
16. Aspiratoare chirurgicale
17. Dispozitive medicale din dotarea unitilor mobile de intervenie (ambulane)
18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate
electric
19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
20. Instalaii pentru imagistic prin rezonan magnetic
21. Electroencefalografe
22. Pulsoximetru
23. Spirometru
24. Mese de operaie acionate electric
25. Lmpi de operaie i satelii
Unitatile sanitare au urmatoarele obligatii:
a) sa desemneze o persoana responsabila cu mentinerea
evidentei dispozitivelor medicale aflate in utilizare si a
legaturii in acest sens cu ANMDM;
b) sa instituie un registru general al dispozitivelor medicale
aflate in utilizare, in care sa se mentioneze in mod
expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producatorul,
tara;
2. seria/anul de fabricatie, numarul de inventar;
3. codul de clasificare conform Hotararii Guvernului nr.
2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind
clasificarea si duratele normale de functionare a
mijloacelor fixe, cu modificrile ulterioare;
4. actul de provenienta;
5. data punerii in functiune;
6. evidenta reparatiilor si a altor operatii de intretinere,
precum si a celor care le executa;
7. evidenta controalelor prin verificare periodica;
8. implicarea in eventuale incidente in utilizare (data,
locatia, descrierea incidentului, personalul responsabil,
actiunile corective etc.);
9. miscarea interna in cadrul unitatii (de unde provine,
noul loc de utilizare, data etc.);
c) sa asigure planificarea pentru controlul prin verificare
periodica a dispozitivelor medicale aflate in utilizare.
Legislatie:
Ordinul nr. 308/2015 privind controlul prin verificare
periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si
aflate in utilizare.
art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in
domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare, precum si modul de efectuare a acestui
control.
Universitatea de Medicina si Farmacie Grigore T. Popa Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Master: Inginerie Clinica

SR EN ISO/CEI 17025

Cerinte generale pentru competenta


laboratoarelor de incercari si etalonari
SR EN ISO/CEI 17025 este cel mai important standard de
metrologie pentru etalonare. Acesta este un standard global
pentru competenta tehnica a laboratoarelor de incercari si
etalonari.
Acreditarea laboratorului ofera capabilitatea acestuia de a
oferi etalonari avand certitudinea obtinerii unor rezultate
valide.
In prezent conform Legii 245/2002, singurul organism de
acreditare din Romania pentru laboratoarele de etalonare
este Organismul National de Acreditare RENAR.
I. Domenii de aplicare
Acest standard international specifica cerintele generale
pentru competenta de a efectua incercari si/sau
etalonari, inclusiv esantionare.
Standardul se refera la incercari si etalonari efectuate
prin utilizarea de metode standardizate, metode
nestandardizate si metode dezvoltate de laborator.
Este aplicabil tuturor organizatiilor care efectueaza
incercari si/sau etalonari,inclusiv pentru laboratoare in
care incercarile si/sau etalonarile fac parte din inspectia
si certificarea produsului.
Acest standard este destinat utilizarii de care laboratoare
in dezvoltarea sistemelor de management a calitatii,
administrativ si al functionarii tehnice.
II. Cerinte referitoare la management
II.1.Organizare

Laboratorul sau organizatia din care face parte trebuie sa fie o


entitate care sa fie raspunzatoare din punct de vedere legal.
Sistemul de management trebuie sa acopere activitati desfasurate
in localuri permanente ale laboratorului, in afara localurilor
permanente ale labotaorului sau in localuri asociate temporar sau
mobile.
Daca laboratorul face parte dintr-o organizatie care desfasoara si
alte activitati, reponsabilitatile personalului trebuie sa fie definite
pentru a identifica potentialele conflicte de interese
Laboratorul trebuie sa aiba personal de management si personal
tehnic care sa aiba autoritatea si resursele necesare realizarii
sarcinilor, inclusiv pentru implementarea, mentinerea si
imbunatatirea sistemului de management sau a procedurilor
efectuate.
Laboratorul trebuie sa aiba reguli pentru a se asigura ca
managementul si personalul sau nu sunt supusi nici unei
presiuni neadecvate interne sau externe, de natura
comerciala, financiara sau de alta natura care le-ar
influenta negativ calitatea activitatii lor
Sa aiba politici si proceduri prin care sa se asigure
protectia informatiilor confidentiale si a drepturilor de
proprietate ale clientilor sai inclusiv pentru protectia
stocarii si transmisiei electronice a rezultatelor
Sa aiba management tehnic care sa detina intreaga
responsabilitate pentru activitatile tehnice si pentru
furnizarea resurselor necesare pentru a se asigura
calitatea ceruta pentru activitatile laboratorului
II.2. Sistemul de management

Laboratorul trebuie sa stabileasca, sa implementeze si sa


mentina un sistem de management adecvat domeniului
sau de activitate.
Politicile sistemului de management ale laboratorului
referitoare la calitate inclusiv declaratia de politica a
calitatii trebuie definite in manualul calitatii.
Trebuie definite in manualul calitatii rolurile si
responsabilitatile managementului tehnic si ale
managerului calitatii, inclusiv responsabilitatea acestora
de a se asigura de conformitatea cu acest standard
international.
II.3.Controlul documentelor

Laboratorul trebuie sa stabileasca si sa mentina


proceduri pentru controlul tuturor documentelor
generate intern sau extern care fac parte din sistemul
sau de management: reglementari, standarde si alte
documente, metode de incercare si/sau etalonare,
precum si desene software, specificatii, instructiuni si
manuale.
Modificarile documentelor trebuie analizate si aprobate
de aceleasi functii care au efectuat analiza initiala, cu
exceptia cazului in care s-a decis altfel. Personalul
desemnat trebuie sa aiba acces la informatiile de baza
pertinente, pe care isi bazeaza analiza si aprobarea.
Atunci cand este realizabil, textul modificat sau cel nou
trebuie identificat in document sau in anexe adecvate.
Trebuie stabilite proceduri care sa descrie cum se
realizeaza si se tin sub control modificarile in
documentele mentinute in sisteme computerizate.
Analiza cererilor, ofertelor si contractelor
Subcontractarea etalonarilor si incercarilor
Servicii de aprovizionare si furnituri
Servicii catre client
Controlul activitatilor de incercare si/sau etalonare
neconforme
Imbunatatirea activitatii de management
Actiuni corective
Actiuni preventive
Controlul inregistrarilor
Audit intern
III. Cerinte tehnice
Corectitudinea si fiabilitatea incercarilor si/sau
etalonarilor efectuate de un laborator sunt detrminate de
multi factori. Acesti factori include contributiile:
- Factori umani
- Conditii de acomodare si mediu
- Metode de incercare si etalonare si validarea metodelor
- Echipamente
- Trasabilitatea masurarii
- Esantionari
- Manipularii obiectelor de incercat si etalonat
Personal
Managementul laboratorului trebuie sa se asigure de
competenta tuturor celor care lucreaza cu echipamente
specifice, care efetueaza incercari si/sau etalonari, care
evalueaza rezultatele si semneaza rapoarte de incercari
si certificate de etalonare.
Atunci cand se utilizeaza personal in curs de instruire,
trebuie asigurata o supervizare corespunzatoare.
Personalul care executa sarcini specifice trebuie sa fie
calificat pe baza unor studii adecvate, a instruirii,
experientei si/sau aptitudinilor.
Managementul laboratorului trebuie sa formeze tinte
referitoare la studiile, instruirea si aptitudinile
personalului laboratorului.
Trebuie sa mentina fise ale postului pentru personalul
managerial, tehnic, auxiliar implicat.
Conditii de acomodare si mediu

Facilitatile laboratorului care includ, fara a se limita la


surse de energie, iluminat, conditii de mediu, trebuie
astfel incat sa permita efectuarea corecta a
incercarilor/etalonarilor.
Laboratorul trebuie sa monitorizeze, sa controleze si sa
inregistreze conditiile de mediu atunci cand sunt
influentate calitatea rezultatelor.
Prevenirea contaminarii incrucisate.
Metode de incercare si etalonare si
validarea metodei
Laboratorul trebuie sa foloseasca metode si proceduri
adecvate pentru toate incercarile din domeniul sau.
Laboratorul trebuie sa aiba instructiunile referitoare la
functionarea si utilizarea echipamentelor, incluzand
manipularea, transportul, depozitarea si pregatirea
obiectelor pentru incercat.
Laboratorul trebuie sa foloseasca metode de incercare
care satisfac necesitatile clientului si care sunt adecvate
incercarilor pe care le efectueaza. Trebuie utilizate
metode publicate in standardele internationale,
nationale, regionale.
Metode dezvoltate de laborator
Metode nestandardizate necesita validare
Echipamente

Echipamentul si software-ul utilizate trebuie sa fie


capabile sa atinga exactitatea ecurta si trebuie sa fie
conforme cu specificatiile relevante pentru incercarile
respective.
Pentru fiecare echipament/software trebuie mentinute
inregistrari referitoare la acesta.
Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru securitatea
in manipulare, transportul, depozitarea, utilizarea si
mentenanta planificata a echipamentului.
Trasabilitate
Un alt aspect important mentionat in ISO 17025 este
trasabilitatea masurarii. Acesta se realizeaza prin
etalonarea echipamentelor conform unor proceduri si
programe de etalonare. Acestea din urma ar trebui sa
includa o modalitate de selectare, utilizare, etalonare,
controlul si intretinerea etaloanelor. Trasabilitatea la
Sistelul International al propriilor etaloane de masura se
realizeaza prin intermediul unui lant neintrerupt de
etalonari si/sau comparari.
Incertitudinea de msurare

Pe langa cerintele referitoare la sistemul calitatii,


competenta tehnica, documentatie, standardul indruma
laboratoarele de etalonare sa analizeze incertitudinea
fiecarei etalonari si sa o introduca in certificatul de
etalonare odata cu rezultatele.
Estimarea incertitudinii de masurare se bazeaza pe
cunoastrea modului de efectuare a metodei, a
domeniului de masurare, a experientei anterioare si a
calculelor statistice (abatere standard), etc.
SR Ghid ISO/CEI 98-3 "Incertitudine de masurare;
Partea 3: Ghid pentru exprimarea incertitudinii de
masurare
Raportarea rezultatelor

Rezultatele trebuie raportate precis, clar, fara


ambiguitate si obiectiv.
Daca sunt efectuate pentru clienti interni rezultatele pot
fi raportate intr-un mod simplificat.
Informatii continute in mod obligatoriu: denumire
laborator, loc de desfasurare, identificare unica, numele
si adresa clientului, metoda folosita, date
primirii/eliberarii, numele operatorului, opinii
Acreditarea ISO 17025
Organismul de acreditare este "organismul cu autoritatea de a
efectua acreditare", in general autoritatea unui organism de
acreditare provine de la guvern (definitie din standardul ISO
17000).
Acreditarea este o "atestare de terta parte referitoare la un
organism de evaluare a conformitatii, care exprima
demonstrarea oficiala a competentei acestuia de a realiza
sarcini specifice de evaluare a conformitatii" (definitie din
standardul ISO 17000).
Atestarea este o "emitere a unei declaratii, bazata pe o decizie
in urma unei analize care stipuleaza ca indeplinirea cerintelor
specificate a fost demonstrata".(definitie din standardul ISO
17000).
Acreditarea unei organizatii este de fapt o recunoastere oficiala
atat a existentei unei anumite competente a acesteia (la un
moment dat) cat si a mentinerii in timp a acestei competente
(pe durata de valabilitate a acreditarii). Ea este deci o dovada
a credibilitatii de care beneficiaza organizatia respectiva.
Universitatea de Medicina si Farmacie Grigore T. Popa Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Master: Inginerie Clinica

SETUL DE INSTRUCIUNI
METODOLOGICE
pentru controlul prin
verificare
periodic pe tipuri/grupe de
dispozitive medicale
Instruciune privind verificarea periodic a
dispozitivelor medicale cu funcie ECG
(electrocardiografe i monitoare)

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate i


de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
- Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de productor n
specificaia tehnic, iar n absena acestora nu trebuie s depeasc cu mai
mult de 15% valoarea prescris.
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie (dac este cazul)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i oricare dintre prile aplicate
trebuie s fie de cel puin 10 MOhm, la o tensiune de ncercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilitii
8. Verificarea benzii de frecven
9. Verificarea vitezei de nregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcie EKG
12.1. Verificarea modulului SpO2
12.2. Verificarea monitorizrii presiunii sanguine msurate neinvaziv
Verificrile se efectueaz conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 i
SR EN 60601-2-51:2003 i, dup caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.

NOT:
Rezultatele verificrilor se consemneaz ntr-un raport de incercari.
Instruciune privind verificarea periodic a
defibrilatoarelor cardiace externe

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate i


de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de specificaia
tehnic, valorile maxime i minime nu trebuie s depeasc 15% din
valorile prescrise.
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie (dac este cazul)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari permaneni
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i oricare dintre prile aplicate
trebuie s fie de cel puin 10 MOhm, la o tensiune de ncercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verific energia n 3 puncte, astfel:
- la valoarea maxim livrat;
- la 2/3 din valoarea maxim livrat;
- la 1/2 din valoarea maxim livrat;
- la 1/3 din valoarea maxim livrat.
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu
trebuie s depeasc cu mai mult de 20% valoarea
prescris.
8. Verificarea timpului de ncrcare la energie maxim
Valoarea msurat trebuie s fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguran
Verificrile se efectueaz conform standardului SR EN 60601-
2-4:2003.
NOT:
Rezultatele verificrilor se consemneaz ntr-un raport de ncercri.
Instruciune privind verificarea periodic a
pompelor de infuzie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate i
de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2.
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de productor n
specificaia tehnic, iar n absena acestora nu trebuie s depeasc cu mai
mult de 15% valoarea prescris.
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie (dac este cazul)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari permaneni
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i oricare dintre prile aplicate
trebuie s fie de cel puin 10 MOhm, la o tensiune de ncercare de 500 Vcc.
.
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date
de productor n specificaia tehnic, iar n absena
acestora nu trebuie s depeasc cu mai mult de 10%
valoarea prescris.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date
de productor n specificaia tehnic, iar n absena
acestora nu trebuie s depeasc cu mai mult de 20%
valoarea prescris.
9. Verificarea volum bolus-ului
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date
de productor n specificaia tehnic, iar n absena
acestora nu trebuie s depeasc cu mai mult de 20%
valoarea prescris.
Verificrile se efectueaz conform standardului SR EN
60601-2-24:2003.
NOT:
Rezultatele verificrilor se consemneaz ntr-un raport de
ncercri
Instruciune privind verificarea periodic a
electroencefalografelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii


de securitate i de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
specificaia tehnic, iar valorile maxime i minime nu trebuie
s depeasc 15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie, dac este cazul
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate
de SR EN 60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de
SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i partea aplicat s
fie de cel puin 10 M, la o tensiune de ncercare de 500 Vcc.
a) Verificarea sensibilitii
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu
trebuie s depeasc 5% din valorile prescrise
b) Verificarea vitezei de nregistrare
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu
trebuie s depeasc 5% din valorile prescrise
c) Verificarea constantei de timp
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu
trebuie s depeasc 10% din valorile prescrise
d) Verificarea limii liniei izoelectrice de baz
Valoarea msurat a limii liniei izoelectrice de baz trebuie s
fie de 0,5 mm
7. Msurarea rezistenei de contact a electrodului
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu
trebuie s depeasc 10% din valorile prescrise.

NOT:
Rezultatele verificrilor se consemneaz ntr-un raport de
ncercri.
Instruciune privind verificarea periodic a
pulsoximetrelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate


i de performan
Documente de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2.; SR EN ISO
9919: 2005
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de specificaia
tehnic, iar valorile maxime i minime nu trebuie s depeasc 15%
din valorile prescrise
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie, dac este cazul
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR
EN 60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform
ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i partea aplicat
s fie de cel puin 10 M, la o tensiune de ncercare de 500
Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor i indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dac este cazul)
9. Verificarea ncrcrii bateriei (dac este cazul)
10. Verificarea testului de saturaie a oxigenului
Se face la valorile: 95%, 90% i 70%.
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
specificaia tehnic, n lipsa acestora nu vor depi cu mai
mult de 5% valorile setate.
11. Verificarea pulsului
Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm i 70 bpm.
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date
de specificaia tehnic, n lipsa acestora nu vor depi cu
mai mult de 5% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de saturaie i de puls (maxime i
minime)
Verificrile se efectueaz conform standardului SR EN
9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerine
particulare de securitate i performane eseniale ale
pulsoximetrelor pentru utilizare medical
NOT:
Rezultatele verificrilor se consemneaz ntr-un raport
de ncercri.
Instruciune privind verificarea periodic a
spirometrelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate


i de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de specificaia
tehnic, iar valorile maxime i minime nu trebuie s depeasc 15% din
valorile prescrise.
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie, dac este cazul
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i partea aplicat s fie
de cel puin 10 M, la o tensiune de ncercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor i indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dac este cazul)
9. Verificarea ncrcrii bateriei (dac este cazul)
10. Verificarea volumului curent
Se efectueaz la 10% i la 90% din intervalul maxim de msurare.
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
specificaia tehnic, n lipsa acestora nu vor depi cu mai mult de
10% valorile setate.
11. Verificarea minut volumului
Se efectueaz la 10% i la 90% din intervalul maxim de msurare.
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
specificaia tehnic, n lipsa acestora nu vor depi cu mai mult de
10% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de volum (maxime i minime) i a altor
alarme (dac exist)
Instruciune privind verificarea periodic a
lmpilor de operaie i a sateliilor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor


definitorii de securitate i de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
specificaia tehnic, iar valorile maxime i minime nu
trebuie s depeasc 15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie, dac este cazul
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de
SR EN 60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de
SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i prile accesibile
trebuie s fie de cel puin 10 M, la o tensiune de ncercare de 500
Vcc.
7. Verificarea comenzilor i comutatoarelor
8. Verificarea iluminrii
9. Verificarea dimensiunii petei luminoase
10. Verificarea funcionrii reglajului de focalizare

NOT:
Rezultatele verificrilor se consemneaz ntr-un raport de ncercri.
Instruciune privind verificarea periodic a aparatelor
de electrochirurgie cu cureni de nalt frecven

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de


securitate i de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 i
5.2
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firma productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea legrii la pmnt de protecie (dac este cazul)
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR
EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
4. Verificarea curenilor de scurgere staionari de joas frecven
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR
EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform ncadrrii
specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere de nalt frecven
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate
de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform ncadrrii
specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i oricare din
prile aplicate trebuie s fie de cel puin 10 MOhm, la o
tensiune de ncercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie s nu
prezinte ntreruperi ale conductoarelor sau izolaii
necorespunztoare.
8. Verificarea puterii de ieire:
a) valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu
trebuie s depeasc cu mai mult de 25% valoarea
prescris;
b) puterea maxim de ieire nu trebuie s depeasc valoarea
de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de ieire trebuie s fie
funcional i s permit reducerea acesteia la valorile
specificate n SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea alimentrii echipamentului sau
la restabilirea reelei de alimentare nu trebuie s se modifice
regimul de funcionare, iar puterea de ieire selectat nu
trebuie s creasc cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizrii electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dac este
cazul)
Se simuleaz condiiile specifice pentru declanarea alarmei
sau acionarea interblocrii.

NOT:
Rezultatele verificrilor se consemneaz ntr-un raport de
ncercri.
Instruciune privind verificarea periodic a
incubatoarelor pentru nou-nscui i a incubatoarelor
de transport

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii


de securitate i de performan
1. Verificarea tipului i a gradului de protecie electric
Document de referin: SR EN 60601-1 pct. 5.1 i 5.2
2. Verificarea identificrii i a marcrilor exterioare
Echipamentul trebuie s fie identificat cel puin prin:
- model sau tip;
- firm productoare;
- seria de fabricaie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu
trebuie s depeasc cu mai mult de 15% valoarea
prescris.
4. Verificarea legrii la pmnt de protecie (dac este cazul).
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate
de SR EN 60601-1 pct. 18, conform ncadrrii specifice.
5. Verificarea curenilor de scurgere staionari
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele specificate de SR
EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform ncadrrii specifice.
6. Verificarea rezistenei de izolaie
Valorile msurate ntre partea legat la reea i oricare din prile
aplicate trebuie s fie de cel puin 10 MOhm, la o tensiune de
ncercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incint
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
specificaia tehnic, iar valorile maxime i minime nu trebuie s
depeasc 0,5C din valorile prescrise.
8. Verificarea umiditii din incint
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu trebuie
s depeasc cu mai mult de 20% valoarea prescris.
9. Verificarea fluxului de oxigen
Valorile msurate trebuie s se ncadreze n limitele date de
productor n specificaia tehnic, iar n absena acestora nu trebuie
s depeasc cu mai mult de 20% valoarea prescris.
10. Verificarea sistemelor de siguran la supratemperatur
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificrile se efectueaz conform standardelor SR EN 60601-2-19
sau SR EN 60601-2-20:2003.
Resurse financiare

Unitile sanitare trebuie s prevad n bugetul de


venituri i cheltuieli sumele necesare controlului prin
verificri periodice ale dispozitivelor medicale din dotare.
Sumele aferente controlului prin verificare periodic se
asigur din sumele prevzute n acest scop n bugetele
de venituri i cheltuieli ale unitilor sanitare publice
finanate integral din venituri proprii i din bugetul
aprobat Ministerului Sntii Publice pentru unitile
direct subordonate, finanate integral de la bugetul de
stat.
Universitatea de Medicina si Farmacie Grigore T. Popa Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Master: Inginerie Clinica

SR EN 62353
CEI 62353
Aparate electromedicale- Verificarea recurenta si verificarea
dupa repararea unui aparat electromedical
Domeniu de aplicare

Prezentul standard international se aplica la verificarea


APARATELOR ELECTROMEDICALE si SISTEMELOR
ELECTROMEDICALE sau parti ale unor astfel de aparate sau
sisteme care sunt conforme cu CEI 60601-1, inainte de
PUNEREA N FUNCTIUNE, in timpul MENTENANTEI,
INSPECTIEI, SERVICE-ULUI si dup REPARATIE sau cu
ocazia VERIFICRILOR RECURENTE, in scopul evaluarii
securitatii unor astfel de aparate, sisteme medicale.
Referinte normative
IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings
Part 7-710: Requirements for special installations or
locations Medical locations
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical
equipment for measurement, control and laboratory use
Part 1: General requirements
IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical
equipment for measurement, control and laboratory use
Part 2-010: Particular requirements for laboratory
equipment for the heating of materials
IEC 61010-031, Safety requirements for electrical
equipment for measurement, control and laboratory use
Part 031: Safety requirements for hand-held probe
assemblies for electrical measurement and test
IEC 61140, Protection against electric shock Common
aspects for installation and equipment
IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution
systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. Equipment
for testing, measuring or monitoring of protective
measures Part 1: General requirements
Cerinte generale

Urmatoarele cerinte se aplica la:


verificari inainte de PUNEREA IN FUNCTIUNE,
VERIFICARI RECURENTE,
verificari dupa REPARATIE.
Extinderea si setul de incercari trebuie alese in scopul de a
se asigura informatii si o cantitate suficienta de rezultate ale
incercarilor, pentru evaluarea securitatii echipamentului
medical.
Este necesar sa fie luate in considerare informatiile furnizate
de catre producator (CEI 60601-1:2005).
Incercarile trebuie efectuate de catre personal calificat.
Calificarea trebuie sa includa formarea in domeniu,
cunostinte, experienta si familiarizare cu tehnologiile
relevante, standardele si reglementarile locale. Personalul
care evalueaza securitatea trebuie sa fie capabil sa
recunoasca consecintele posibile si riscurile care decurg din
utilizarea de aparate neconforme.
Fiecare aparat al unui sistem medical care are propria sa
conexiune la reteaua de alimentare, sau care poate fi
conectat/deconectat de la reteaua de alimentare fara
utilizarea unui instrument, trebuie sa fie incercat individual.
n plus sistemul medical ca un intreg, trebuie verificat pentru
a evita situatia in care imbatranirea aparatului individual
poate conduce la valori inacceptabile.
Un sistem medical care este conectat cu un soclu de prize
multiple la reteua de alimenatre trebuie sa fie tratat in timpul
incercarilor ca element de sine statator.
Daca sistemul medical, sau o parte a acestuia, este conectat
la reteaua de alimentare prin intermediul unui transformator
de separare, transformatorul trebuie sa fie inclus in
masurari.
Accsoriile sistemului medical, care pot afecta securitatea
aparatului supus incercarii sau rezultatele masurarilor,
trebuie sa fie incluse in incercari. Accesoriile incluse in
incercari trebuie sa fie documentate.
Toate incercarile trebuie sa fie
efectuate in asa fel incat sa nu se
manifeste nici un risc pentru
personalul care face incercari,
pentru pacienti sau alte persoane.
Dupa orice reparatie si/sau modificare a sistemului
medical, trebuie evaluata si verificata conformitatea cu
cerintele aplicabile ale standardelor utilizate pentru
proiectarea aparatului.
Acest lucru trebuie facut de catre o persoana calificata si
autorizata.
Valorile gasite pentru aceste incercari trebuie sa fie
documentate impreuna cu metoda de masurare si trebuie
sa fie evaluate. Valorile masurate nu trebuie sa
depaseasca limitele acceptabile asa cum sunt definite.
Daca valorile masurate sunt intre 90 % si 100 % din
limitele acceptabile, valorile masurate anterior (VALOAREA
DE REFERINT) trebuie luate in considerare pentru
evaluarea securitatii electrice a echipamentului.
Daca nu sunt disponibile astfel de date anterioare, trebuie
sa fie luate in considerare intervale mai mici intre
urmatoarele verificari recurente.
Sistemele medicale trebuie sa fie inspectate vizual
pentru a determina daca configurarea este inca la fel ca
la data ultimei inspectii sau daca elementele sistemului
medical au fost modificate, adaugate sau eliminate.
Astfel de modificari trebuie documentate, precum si orice
modificare a configurarii sistemului medical si vor anula
valabilitatea VALORILOR DE REFERINTA anterioare.
Rezultatele/valorile masurate dupa modificarile
sistemului medical trebuie sa fie documentate ca VALORI
DE REFERINTA.
Inainte de efectuarea incercarilor, se consulta
DOCUMENTELE INSOTITOARE pentru a identifica
recomandarile de MENTENANTA ALE PRODUCTORULUI,
inclusiv orice conditii speciale si precautii care trebuie
luate in considerare.
Incercarile pot fi efectuate la temperatura mediului
ambiant, umiditatea si presiunea atmosferica prezente la
locul de incercare. Nu este necesar sa se indeplineasca
cerintele pentru tensiunea de alimentare, asa cum sunt
definite in CEI 60601-1.
Succesiunea incercarilor
Masurarea REZISTENTEI PAMANTULUI DE PROTECTIE

Pentru echipamentele de CLASA I, trebuie sa se demonstreze


ca, conductorul de legare la pamant de protectie conecteaza, in
mod convenabil si sigur din punct de vedere al securitatii, toate
PARTILE CONDUCTOARE ACCESIBILE care pot sa devina active
in cazul unui defect, respectiv fie la borna de legare la pamant
de protecrie a fisei de retea pentru aparatele conectate, fie la
punctul de contact cu pamantul de protecrie pentru aparatele
instalate permanent.

Pentru a evalua integritatea conductorului de legare la pamant


a cordonului de alimentare, in timpul masurrii cordonul
trebuie s fie indoit de-a lungul lungimii sale. Daca in timpul
indoirii sunt observate schimbari ale rezistentei, trebuie sa se
admita ca s-a deteriorat conductorul de legare la pamant de
protectie sau ca nu mai sunt adecvate conexiunile.
Pentru un aparat/sistem medical cu un cordon de
alimentare nedetasabil, rezistenta intre contactul
corespunzator pamantului de protectie de la fisa de retea
si partile conductoare ale sistemului nu trebuie nu
trebuie sa depaseasca 300 mOhm.
Pentru un aparat cu cordon detasabil nu trebuie sa
depaseasca 200 mOhm.
Pentru cordonul detasabil in sine, rezistenta intre
conexiunile (legaturile) la pmant la fiecare capat nu
trebuie sa depaseasca 100 mOhm.
Pentru un sistem cu un soclu cu prize multiple, rezistenta
totala intre contactul corespunzator pamantului de
protectie de la fisa de alimentare a soclului cu prize
multiple si toate partile conductoare accesibile protejate
prin legare la pamant destinate a fi conectate la sistemul
medical, nu trebuie sa depaseasca 500 mOhm.
Masurarea rezistentei de izolatie

Masurarile rezistentei de izolatie trebuie efectuate cu 500 V


(c.c.)
Rezistenta de izolatie trebuie masurata intre:
PARTEA LEGATA LA REEA si pamantul de protectie, in cazul
aparatelor de CLASA I,
PARTEA LEGATA LA RETEA Si PARILE CONDUCTOARE
ACCESIBILE (nelegate la pmAnt) pentru aparate de CLAS I
si CLAS II,
PARTEA LEGATA LA REEA si PARILE APLICATE care vin in
contact cu PACIENTUL
- PARTEA APLICATA DE TIP F care intra in contact cu pacientul si
pamantul de protectie pentru aparate de CLASA I,
PARTEA APLICATA DE TIP F care intra in contact cu pacientul si
PRILE CONDUCTOARE ACCESIBILE (nelegate la pamant)
pentru aparate de CLAS I si CLAS II
Incercarea functionala

Functiile legate de securitate ale aparatului trebuie sa fie


incercate in conformitate cu recomandarile PRODUCATORULUI,
si, daca este necesar, cu ajutorul unei persoane familiarizate
deja cu utilizarea aparatului/sistemului medical.
Raportarea rezultatelor

Toate incercarile realizate trebuie sa fie documentate in mod


cuprinzator. Setul de documente trebuie sa cuprinda cel putin
urmtoarele date:
identificarea organismului de incercare (de exemplu firma,
departament);
numele persoanei(persoanelor) care a /au efectuat incercarea si
evaluarea(evaluarile);
identificarea aparatului/sistemului (de exemplu tip, numarul de
serie, numar de inventar) si ACCESORIILE incercate;
- incercarile si masurarile;
data, tipul si rezultatul / rezultatele pentru:
- INSPECTII vizuale;
- masurari (valori masurate, metode de masurare, aparatul
de masurare);
- incercare functionala;
evaluarea finala (concluzii);
data si confirmarea persoanei care a efectuat evaluarea;
dac este cazul (se decide de catre ORGANIZATIA
RESPONSABIL), aparatul/sistemul incercat trebuie sa fie
marcat / identificat in consecinta.
Bibliografie

IEC 60335 (all parts), Household and similar electrical appliances Safety
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment General requirements for basic
safety and essential performance
IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment General requirements for safety
Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60950 (all parts), Information technology equipment Safety
IEC 60950-1, Information technology equipment Safety - Part 1: General
requirements
IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control and laboratory use
IEC 61557-2:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V
a.c. and 1500 V d.c. Equipment for testing, measuring or monitoring of protective
measures Part 2: Insulation resistance
IEC 61557-4:1997, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V
a.c. and 1500 V d.c. Equipment for testing, measuring or monitoring of protective
measures Part 4: Resistance of earth connection and equipotential bonding
IEC 62020, Electrical accessories Residual current monitors for household and similar
uses (RCMs)
ISO 13485:2003, Medical devices Quality management systems Requirements for
regulatory purposes
ISO 14971:2007, Medical devices Application of risk management to medical devices