Sunteți pe pagina 1din 28

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI

PAR T E A I
Anul XXV - Nr. 281 LEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTE Luni, 20 mai
2013

SUMAR

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAIEI PUBLICE CENTRALE

607. - Ordin al ministrului sntii pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea
unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE ALE ADMINISTRAIEI PUBLICE


CENTRALE
MINISTERUL SNTII

ORDIN
pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin
din unitile sanitare

Vznd Referatul de aprobare al Direciei sntate public i control n sntate public din
cadrul Ministerului Sntii nr. E.N. 10.021/2013,
avnd n vedere prevederile art. 9 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitii de
transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i
asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu modificrile i
completrile ulterioare,
n temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin
din unitile sanitare, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, orice dispoziie contrar se abrog.
Art. 3. - Direcia de sntate public i control n sntate public din cadrul Ministerului
Sntii i direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, unitile din cadrul
sistemului naional de transfuzie sanguin vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sntii,
Gheorghe-Eugen Nicolescu
Bucureti, 8 mai 2013.
Nr. 607.

ANEX

NORME SPECIFICE
privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare

Art. 1. - (1) Autorizarea unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare publice i
private se realizeaz de ctre Ministerul Sntii prin direciile de sntate public judeene,
respectiva municipiului Bucureti, n conformitate cu procedurile prevzute n prezentele norme
specifice.
(2) Ministerul Aprrii Naionale autorizeaz instituiile de profil din domeniul transfuziei
sanguine din reeaua proprie n conformitate cu prevederile prezentului ordin.
Art. 2. - (1) n vederea obinerii autorizrii, unitile de transfuzii sanguine din unitile
sanitare vor depune la direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti, din
unitatea administrativ-teritorial unde se afl unitatea solicitant, dosarul care cuprinde urmtoarele
documente:
a) cerere de solicitare a autorizrii, conform anexei nr. 1;
b) memoriu tehnic;
c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat n aceast
activitate, calificri, precum i numele, calificarea i datele de contact ale coordonatorului UTS);
d) documentaia referitoare la organizarea instituiei (organigrama, din care s reias
subordonarea unitii de transfuzie managerului spitalului), documentaia referitoare la sistemul
calitate (extras din manualul calitii instituiei din care s reias msurile de asigurare a calitii n
activitatea transfuzional, numrul i calificrile personalului implicat n activitatea transfuzional
la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum i programul de pregtire a personalului n
domeniul transfuziei sanguine);
e) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilen pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena
calitatea i sigurana produselor sanguine, dup caz, i reaciile adverse severe;
f) documentaia privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale);
g) documentaia privind dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii
pentru care se solicit autorizarea;
h) lista procedurilor operatorii standard pentru activitile de baz;
i) programul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei pentru anul anterior, autorizaia
sanitar de funcionare;
j) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul unitii sanitare care
a solicitat autorizarea, ntocmit conform modelului prevzut n anexa nr. 2.
(2) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti pstreaz un
dosar de autorizare pentru fiecare instituie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lng
documentele prevzute la alin. (1) i raportul de evaluare ntocmit de evaluatori i o copie dup
autorizaia emis pentru activitatea de transfuzie sanguin.
(3) Direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti arhiveaz
dosarele de autorizare pentru o perioad de minimum 15 ani, pe suport hrtie sau n format
electronic.
(4) n termen de 10 zile de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la
Institutul Naional de Sntate Public i Ministerul Sntii vor fi transmise spre soluionare
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti din unitatea administrativ-
teritorial unde se afl unitatea solicitant.
Art. 3. - (1) Direcia de sntate public judeean, respectiva municipiului Bucureti
nregistreaz cererea, inclusiv documentaia anexat, depus de ctre instituia solicitant i
desemneaz dou persoane din cadrul Departamentului de supraveghere n sntate public, n
vederea efecturii evalurii.
(2) n termen de maximum 3 zile de la data nregistrrii, persoanele desemnate pentru
efectuarea evalurii, denumite n continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul
legal a! instituiei solicitante data/perioada evalurii, nu mai trziu de 15 zile lucrtoare de la
depunerea cererii de autorizare de ctre acesta.
(3) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferin, n ordinea depunerii cererilor
sau astfel nct timpul de lucru al evaluatorilor s fie folosit ct mai eficient.
Art. 4. - Vizita de evaluare a instituiei se desfoar dup cum urmeaz:
a) controlul instituiei are loc numai n zilele lucrtoare;
b) evaluatorii desemnai efectueaz controlul instituiei pentru a constata n ce msur
aceasta ndeplinete criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevzut la
anexa nr. 3;
c) n termen de maximum dou zile lucrtoare de la data efecturii controlului evaluatorii
ntocmesc raportul de evaluare, sub semntur, conform anexei nr. 4;
d) reprezentantul legal al instituiei solicitante contrasemneaz raportul de evaluare prevzut
la lit. c);
e) pentru a fi luate n considerare, orice modificri/tersturi pe documentele completate n
cursul controlului trebuie certificate, prin semntur i tampil, att de ctre evaluatori, ct i de
ctre reprezentantul legal al instituiei evaluate.
Art. 5. - (1) Evaluatorii sunt rspunztori de efectuarea corect i obiectiv a controlului
instituiei, precum i de pstrarea confidenialitii datelor i documentelor depuse de ctre aceasta.
(2) Instituiile evaluate asigur controlul circuitelor, echipamentelor i al documentelor
solicitate.
Art. 6. - (1) n urma analizrii dosarului i a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare
a instituiei se poate soluiona astfel:
a) se elibereaz autorizaia, conform modelului prevzut n anexa nr. 5;
b) nu se elibereaz autorizaia, iar solicitantul este notificat n scris referitor la
neconformitile cu dispoziiile legale pe care se ntemeiaz refuzul de a emite autorizaia, conform
modelului prevzut n anexa nr. 6;
c) acord autorizarea doar pentru anumite activiti, cu condiionarea de msuri
suplimentare.
(2) Autorizaia privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menioneaz:
a) activitile pe care instituia este autorizat s le desfoare;
b) condiiile suplimentare necesare desfurrii acestor activiti, dac este cazul, prevzute
ntr-un plan de conformare anexat autorizaiei.
(3) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti transmite
Ministerului Snti situaia cu unitatea/unitile autorizat/autorizate n termen de 5 zile de la
emiterea autorizaiei.
(4) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu lista instituiilor autorizate i tipurile de
activiti derulate de fiecare n parte.
Art. 7. - (1) Tariful de autorizare a instituiilor pentru activitatea de transfuzie sanguin este
de 300 lei. Sumele ncasate pentru autorizare se constituie n venit la bugetul statului de ctre
autoritatea competent.
(2) Tariful pentru asistena de specialitate de sntate public acordat conform prevederilor
legale n vigoare este de 200 lei. Sumele ncasate pentru acordarea asistenei de specialitate se
constituie n venituri proprii ale autoritii competente.
(3) Pentru eliberarea n regim de urgen a autorizaiei i acordarea asistenei de specialitate
n sntate public se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.
(4) Eliberarea n regim de urgen se realizeaz n termen de maximum 5 zile lucrtoare.
(5) Sumele ncasate ca tarife suplimentare se constituie h venituri proprii ale autoritii
competente.
Art. 8. - Orice instituie autorizat n domeniul transfuziei sanguine are obligaia depunerii
unei noi solicitri n scris ctre direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului
Bucureti n cazul n care dorete efectuarea unei modificri n activitile pe care le desfoar,
respectiv:
a) orice modificare intervenit n activitatea instituiei;
b) orice modificare al crei rezultat poate conduce la neconformiti fa de cerinele
legislaiei n vigoare;
c) orice modificare adus sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra
securitii oricreia din activitile pe care instituia a fost autorizat s le desfoare.
Art. 9. - (1) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti
emitent poate suspenda sau retrage, n orice moment, autorizaia privind activitatea n domeniul
transfuziei sanguine ori de desfurare a unor activiti ale instituiilor sau poate impune msuri
suplimentare dac n cadrul inspeciilor derulate de ctre personalul mputernicit al structurii de
control din domeniul sntii publice de la nivelul Ministerului Sntii i/sau al direciilor de
sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti a constatat c aceste instituii nu
respect prevederile legale n vigoare privind condiiile de autorizare.
(2) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti emite decizia
de suspendare ori de revocare a autorizaiei, menionnd:
a) msura dispus;
b) motivul care a determinat decizia luat;
c) data de la care se va aplica aceast decizie;
d) termenul de suspendare.
Art. 10. - (1) Inspeciile derulate de ctre personalul mputernicit din cadrul structurilor de
control din domeniul sntii publice de la nivelul Ministerului Sntii i/sau al direciilor de
sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti se finalizeaz cu ncheierea
procesului-verbal de constatare n care se menioneaz urmtoarele:
a) neconformitile constatate;
b) msurile corective pe care instituia va trebui s le ia;
c) termenul pn la care aciunea corectiv trebuie finalizat.
(2) Nerespectarea reglementrilor legale n vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage
rspunderea contravenional civil sau penal, dup caz, potrivit legii.
(3) Contraveniilor aplicate de personalul mputernicit al Ministerului Sntii le sunt
aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 11. - Anexele nr. 1-6 fac parte integrant din prezentele norme.

ANEXA Nr. 1
la norme

Cerere de solicitare a autorizrii


Unitatea sanitar.............
nr. ...... din. .........

Domnule Director,

Subsemnatul,............................................., reprezentant legal al unitii


sanitare ................................ cu sediul la adresa: str. ...................................... nr. ...,
localitatea ......................... Judeul ...................... telefon ................., fax ................., avnd actul de
nfiinare sau de organizare nr. ............., Autorizaia sanitar de funcionare nr. ......................codul
fiscal..............................i contul nr. .................................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont
nr. ............................ deschis la Banca ................................ solicit pentru ...................................
situat la (adresa):............................................... efectuarea controlului unitii sanitare n vederea
autorizrii n domeniul transfuziei sanguine pentru a desfura urmtoarele activiti:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
Anexez la prezenta cerere urmtoarele documente care fac dovada ndeplinirii criteriilor de
autorizare, conform prevederilor legale n vigoare:
a) structura de personal (lista personalului implicat n aceast activitate, calificri, precum i
numele, calificarea i datele de contact ale medicului coordonator al UTS):
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
b) referitoare la organizarea instituiei (organigrama din care s reias subordonarea unitii
de transfuzie managerului spitalului):
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
c) referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calitii instituiei, din care s reias
msurile de asigurare a calitii n activitatea transfuzional, numrul i calificrile personalului
implicat n activitatea transfuzional la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum i
programul de pregtire a personalului n domeniul transfuziei
sanguine)..................................................
d) referitoare la sistemul de hemovigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i
transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena calitatea i sigurana
produselor sanguine i reaciile adverse severe, dup caz:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
e) privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
f) privind dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii pentru care se
solicit autorizarea:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
g) lista procedurilor operatorii standard pentru activitile de baz:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
h) privind programul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
i) contractele de furnizare de snge i componente sanguine ncheiate cu centrele de
transfuzie sanguin distribuitoare:
....................................................................................................................................................
................
j) documentele care fac dovada, dup caz, a ndeplinirii condiiilor igienico-sanitare
necesare n vederea funcionrii, respectiv:
- autorizaia sanitar de funcionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerului.
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
k) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul unitii sanitare care
a solicitat autorizarea, ntocmit conform modelului prevzut n anexa nr. 2 la norme;
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
M oblig prin prezenta:
1. s furnizez evaluatorilor informaiile i documentele necesare vizitei n vederea
controlului unitii sanitare, precum i s asigur accesul liber n spaiile acesteia;
2. s rennoiesc permanent documentele al cror termen de valabilitate expir ulterior datei
depunerii acestora prin prezenta cerere;
3. s comunic Direciei de Sntate Public....................................n scris, n termen de
maximum
dou zile lucrtoare de la data apariiei, orice modificare a condiiilor iniiale n baza crora
am fost evaluat.

Data (completrii) Numele n clar.............................

................................ Semntura si stampila.....................

ANEXA Nr. 2
la norme

Unitatea sanitar...........................................
nr. ........./...........
DECLARAIE
cu privire la realitatea documentelor, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul
unitii sanitare care a solicitat acreditarea

Subsemnatul(a),.............................................n calitate de............................al..........................


cu sediul n localitatea ............................judeul....................., str. ................................... nr. .............,
sectorul......................, avnd codul fiscal....................., cunoscnd c declaraiile false sunt
pedepsite conform legii, declar pe propria rspundere c documentele anexate cererii nr. ..............
sunt conforme cu originalul i sunt n concordan cu situaia de la nivelul unitii sanitare pe care o
reprezint.

Data (completrii) Numele n clar.............................

................................ Semntura si stampila.....................

ANEXA Nr. 3
la norme

MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC........................
CHESTIONAR DE EVALUARE
1. Informaii generale
Unitatea de transfuzie din Spitalul
....................................................................................................................................................
................
(numele spitalului)
Adresa.........................................................................................................................................
.........
Telefon......................................, persoana de
contact.......................................................................
Numele managerului spitalului
....................................................................................................................................................
................

Informaii generale Se completeaz de ctre reprezentantul Observaii


spitalului
(se
completeaz
de ctre
evaluator)

1. Structura spitalului (tiai ce nu Comunal/Orenesc/Judeean/Universitar/De


corespunde) urgen

2. Numrul i tipul seciilor

3. Numrul de paturi

4. Spitalul are UPU? DA/NU


5. Spitalul are secie ATI? DA/NU

6. UTS este n structura ATI? DA/NU

7. Are contract cu centrul/centrele de DA/NU


transfuzie teritoriale?
Dac rspunsul este DA, v rugm
specificai care sunt centrele.

8. Care este distana pn la


centrul/centrele de transfuzie cu care
s-a ncheiat contract?

9. Exist desemnat prin decizia DA/NU


managerului un responsabil cu
hemovigilen? Dac rspunsul este DA\ v rugm completai
numele responsabilului, numrul i data
deciziei de numire.

10. Exista o comisie de transfuzie i DA/NU


hemovigilen desemnat prin decizia
managerului de spital? Dac rspunsul este DA, v rugm
completai numele responsabilului, numrul i
data deciziei de numire.

11. Exist desemnat prin decizia DA/NU


managerului un coordonator pentru
UTS? Dac rspunsul este DA, v rugm
completai numele coordonatorului UTS,
specialitatea, numrul i data deciziei de
numire.

12. V rugm completai: Numrul unitilor de snge i componente


sanguine administrate la pacieni pentru anul
precedent:

Felul produsului Nr.

a) snge total - unitate adult;

b) snge total deleucocitat -


unitate adult;

c) concentrat eritrocitar
resuspendat;

d) concentrat eritrocitar srcit


n lucocite resuspendat;

e) concentrat eritrocitar
deleucocitat resuspendat;

f) concentrat eritrocitar de
aferez deleucocitat
resuspendat;

g) concentrat trombocitar
standard;

h) concentrat trombocitar de
aferez deleucocitat;

i) concentrat granulocitar de
aferez;

j) plasm proaspt congelat


din snge total;

k) plasm proaspt congelat


de aferez;

l) crioprecipitat;

m) plasm proaspt congelat


decrioprecipitat;

n) snge total - unitate


pediatric;

o) snge total deleucocitat -


unitate pediatric;

p) concentrat eritrocitar - unitate


pediatric;

q) concentrat eritrocitar
deleucocitat - unitate pediatric;

r) altele (specificai)

13. V rugm completai: Numrul pacienilor transfuzai aflai n


evidenele dumneavoastr pentru anul
precedent:

14. Autorizaie sanitar de funcionare DA/NU

15. Autorizaie privind desfurarea de DA/NU


activiti specifice n domeniul
transfuzional Dac rspunsul este DA, v rugm
specificai activitile specifice pentru care
este emis autorizaia:

16. Ultima inspecie a UTS efectuat


de autoritatea competent

Rezultat: Nicio observaie/obiecie Nr.


observailor/
obieciilor

2. Locaia
n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor
privind activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spitale

Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS Observaii

(se
completeaz
de ctre
evaluator)

1. UTS este amplasat: n cadrul seciei ATI DA/NU

Structur independent DA/NU

n alt pavilion dect cel n care se


administreaz transfuziile DA/NU

2. UTS este compus din: O camer DA/NU

Dou camere DA/NU

3 camere DA/NU

4 sau mai multe camere DA/NU

3. UTS dispune de echipamente De dezgheare a plasmei DA/NU


proprii omologate:
De nclzire a sngelui DA/NU

De centrifugare a probelor de la pacieni


DA/NU

Termostat cu temperatura reglabil DA/NU

Echipamente de stocare a sngelui i


componentelor sanguine DA/NU

4. UTS are alimentare cu ap curent? DA/NU


5. UTS dispune de: Geni de transport omologate pentru snge i
componente sanguine DA/NU Mas de lucru
cu suprafa lavabil DA/NU Reactivi i
material de lucru conform reglementrilor
legale n vigoare DA/NU

6. Dotrile UTS se gsesc n spaii cu DA/NU


perei i pavimente lavabile ce permit
pstrarea igienei?

3. Sistemul de calitate

Unitatea de Se completeaz de ctre UTS Observaii


transfuzie din
spital (se
completeaz
de ctre
inspector)

1. UTS are o DA/NU


schem
organizatoric Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o copie.
proprie?

2. Schema DA/NU
organizatoric
a UTS este
semnat de
ctre
conducerea
spitalului?

3. UTS are o DA/NU


organigram
proprie, Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o copie.
avizat de
conducerea
spitalului?

4. Fiecrei DA/NU
poziii din
structura Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o copie.
organizatoric
a UTS i
corespunde
cte o fi a
postului?

5. Fiele DA/NU
postului sunt
revizuite Dac rspunsul este DA, v rugm specificai la ce interval de
periodic? timp s-a fcut ultima revizuire.

6. Exist un
responsabil cu
calitatea la
nivel de spital
care are
atribuii i
pentru UTS?

7. Spitalul are DA/NU


o politic de
calitate cu Dac rspunsul este DA, v rugm detaliai:
referire la
UTS? ..

..

..

8. Exist un DA/NU
plan de
revizuire a Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o copie.
documentaiei
existente n
UTS?

9. DA/NU
Documentele
existente la Dac rspunsul este DA, v rugm completai mai jos numele i
nivelul UTS funcia persoanei care controleaz aceste documente:
sunt
controlate? ..

..

..

4. Instruirea personalului

Unitatea de Se completeaz de ctre UTS Observaii


transfuzie din
spital
(se
completeaz
de ctre
inspector)

1. Exist la DA/NU
nivelul spitalului
o politic de Dac rspunsul este DA, v rugm detaliai:
instruire
referitoare la ..
personalul din
UTS?

2. Exist un plan DA/NU


de instruire
pentru Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o copie.
personalul din
UTS?

3. Exist un DA/NU
sistem de
evaluare a
rezultatelor
planului de
instruire?

4. Cnd a fost Medic coordonator UTS


fcut ultima
instruire a ..
urmtoarelor
categorii de Medici din cadrul UTS
personal?
..
(completai cu
data ultimei Personal cu pregtire superioar din cadrul UTS
instruiri)
..

Asistente medicale din UTS

..

..
Alte categorii de personal (specificai)

Medici prescriptori

Asisteni secie

ofer.................................................................

..

..

5. Exist o DA/NU
documentaie
scris referitoare
la instruirea
ntregului
personal al UTS?

5. Controlul stocului de reactivi i alte materiale consumabile

Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS Observaii

(se
completeaz
de ctre
inspector)

1. Sunt identificate articolele critice DA/NU


de la nivelul UTS?
Dac rspunsul este DA, ataai o copie a
listei cu articole critice

2. Exist pus la punct un sistem de DA/NU


control al stocurilor de reactivi i
materiale sanitare consumabile?

3. Pentru fiecare articol critic este DA/NU


identificat nivelul minim al
stocurilor?

4. Exist proceduri pentru inspectarea DA/NU


articolelor critice n momentul
recepionrii?
5. Stocurile de reactivi i materiale DA/NU
consumabile sunt pstrate n condiii
adecvate?

6. Exist o procedur standard pentru DA/NU


situaii critice (lipsa unui articol
critic)?

7. Exist n acest moment n UTS DA/NU


reactivi expirai?

6. Autoinspecia

Unitatea de Se completeaz de ctre UTS Observaii


transfuzie din
spital (se
completeaz
de ctre
inspector)

1. DA/NU
Departamentul
de audit intern
efectueaz
autoinspecia
n UTS?

2. Exist o DA/NU
programare
scris a
autoinspeciei?

3. Exist o DA/NU
documentaie
scris cu Dac rspunsul este DA, v rugm s completai mai jos care sunt
privire la cea neconformitile identificate cu aceast ocazie:
mai recent
autoinspecie ? ..

..

..

7. Echipamentul
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS Observaii

(se
completeaz
de ctre
inspector)

1. Exist n UTS o list a DA/NU


echipamentelor critice?
Dac rspunsul este DA, ataai o copie a

listei cu articole critice

2. UTS are o politic stabilit de DA/NU


calificare a echipamentelor critice?

3. UTS dispune de o documentaie de DA/NU


calibrare a echipamentelor critice?

4. Care este metodologia de calibrare Enunai:


a echipamentelor critice?

5. Care este frecvena cu care se Completai:


calibreaz echipamentele critice?

6. UTS dispune de registre de DA/NU


calibrare pentru echipamentele
critice?

7. UTS dispune de registru de DA/NU


ntreinere i reparaii pentru
echipamente critice?

8. Spitalul a ncheiat contracte de DA/NU


service i ntreinere pentru
echipamente critice ale UTS cu firme
autorizate sau dispune de personal
propriu autorizat s fac reparaii?

9. Care sunt echipamentele din UTS Enumerai:


care nu pot fi utilizate n acest
moment (defeciuni tehnice)?

10. Frigiderele, congelatoarele,


agitatoarele de trombocite dispun de:
DA/NU
- sistem de alarm vizual i auditiv;
DA/NU
- conectare la un generator autonom
(n caz de situaii de urgen);
- sistem de monitorizare automata a DA/NU
temperaturii.

11. Se nregistreaz temperatura din DA/NU


interiorul
frigiderelor/congelatoarelor/agitatoare
lor de trombocite/termostatelor?

12. Ct de des este verificat Specificai:


temperatura din echipamentele de
stocare a sngelui i componentelor
sanguine

13. Cum este nregistrat informaia Detaliai:


privind verificarea temperaturii?

14. UTS dispune de personal instruit DA/NU


care nregistreaz informaia privind
verificarea temperaturii?

8. Protecia muncii

Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS Observaii

(se
completeaz
de ctre
inspector)

1. Exist n UTS i n secii proceduri DA/NU


scrise de asigurare a securitii
personalului la locul de munc?

2. Este desemnat o persoan DA/NU


responsabil cu protecia muncii?

3. UTS dispune de proceduri de DA/NU


operare scrise n caz de accidente la
locul de munc?

4. UTS dispune de proceduri scrise de DA/NU


operare pentru gestionarea deeurilor?

5. Spitalul dispune de o locaie DA/NU


specific pentru instruirea
personalului UTS n probleme de
protecia muncii?

9. Gestionarea erorilor (altele dect reaciile/incidentele adverse posttransfuzionale)

Unitatea de Se completeaz de ctre UTS Observaii


transfuzie din
spital (se
completeaz
de ctre
inspector)

1. UTS are o DA/NU


strategie de
gestionare a
erorilor?

2. UTS are pus DA/NU


la punct un
sistem de
raportare,
investigare i
soluionare a
erorilor?

3. UTS dispune DA/NU


de o
clasificare/ierarh Dac rspunsul este DA, v rugm s dai exemple de astfel de
izare a erorilor erori i modul de soluionare al acestora:
mai frecvent
ntlnite la acest ..
nivel?
..

..

4. UTS are DA/NU


identificat un set
de msuri
corective care se
pot lua n cazul
apariiei unor
astfel de erori?

5, UTS are DA/NU


identificat un set
de msuri
preventive ce se
pot lua pentru a
mpiedica
reapariia unor
astfel de erori?

10. Activitatea propriu-zis din UTS

Unitatea de Se completeaz de ctre UTS Observaii


transfuzie din
spital (se
completeaz
de ctre
inspector)

1. UTS are
instruciuni de
lucru/proceduri de DA/NU
operare pentru:
DA/NU
- determinare grup
sanguin OAB, Rh, DA/NU
alte sisteme;
DA/NU
- depistare anticorpi
iregulari DA/NU
antieritrocitari;
DA/NU
- testul
antiglobulin; DA/NU

- compatibilitate;

- livrarea sngelui
i a componentelor
sanguine;

- gestionarea
reaciilor adverse
transfuzionale;

- investigarea
reaciilor i
incidentelor
transfuzionale.

2. Sunt returnate n DA/NU


UTS recipientele
din care a fost DA/NU
transfuzat produsul
sanguin?
Sunt stocate
recipientele goale
timp de 72 de ore la
frigider (+4C)?

3. Exist seroteca DA/NU


pacienilor
transfuzai? DA/NU

Este pstrat serul


cel puin 6 luni la
congelator?

4. Exist pus la
punct un sistem de
returnare a sngelui DA/NU
i a componentelor
sanguine: DA/NU

- n momentul
recepiei de la
centrul de
transfuzie sanguin;

- n momentul
predrii ctre
clinici.

5. Exist ghiduri de DA/NU


utilizare clinic a
sngelui i a
componentelor
sanguine i acestea
sunt respectate?

6. Exist un DA/NU
formular tipizat
pentru cererea de Dac rspunsul este DA, va rugm s specificai dac formularul
snge i de este completat i parafat de ctre medicul prescriptor.
componente
sanguine?

7. Sunt respinse DA/NU


solicitrile incorect
completate?

8. Exist un stoc DA/NU


minim de urgen
pentru snge i Dac rspunsul este DA, v rugm s completai care este nivelul
componente minim al stocului pe grupe de snge i pe categorii de produse:
sanguine? O pozitiv.............................................................

Apozitiv.............................................................

B pozitiv.............................................................

AB pozitiv...........................................................

O negativ...........................................................

A negativ...........................................................

B negativ...........................................................

AB negativ........................................................

9. Exist o list de DA/NU


planificare pe secii
a solicitrilor de
snge i de
componente
sanguine n cazul
interveniilor
medico-chirurgicale
programate?

10. Exist un DA/NU


protocol cu centrul
de transfuzie
teritorial pentru
programarea cererii
de snge i de
componente
sanguine n cazul
interveniilor
chirurgicale
programate?

11. Se ine evidena DA/NU


efecturi tuturor
testelor de Dac rspunsul este DA, v rugm completai mai jos numele i
compatibilitate? funcia persoanei care ine aceast eviden:

..

..

..

12. Se efectueaz DA/NU


compatibilitatea
nainte de fiecare Numai n anumite cazuri ?
transfuzie de snge
integral sau de ..
concentrat
eritrocitar? Specificai:..........................................................

..

Se efectueaz DA/NU
depistarea de
anticorpi iregulari? Numai n anumite cazuri?

..

Specificai:...................

..

Se efectueaz DA/NU
fenotipul
pacientului? Numai n anumite cazuri?

Specificai:...................

..

13. Se completeaz DA/NU


n registru unde a
fost livrat fiecare
unitate de produs
sanguin?

14. Exist o fis a DA/NU


pacientului
transfuzat?

15. Fia pacientului


transfuzat (dac
exist) conine DA/NU
rubrici referitoare
la: DA/NU

- consimmntul DA/NU
informat cu privire
la transfuzia de DA/NU
snge;
DA/NU
- datele de
identificare ale DA/NU
pacientului;
- grup sanguin DA/NU
ABO, Rh (D);
DA/NU
- istoric
transfuzional;

- codul produselor DA/NU


sanguine
administrate;

- buletinul de
compatibilitate;

- starea
pretransfuzional a
pacientului
(medicaia
administrat
anterior
transfuziei);

- urmrirea
pacientului n
timpul transfuziei i
medicamente
administrate
concomitent cu
sngele/
componentul
sanguin;

- urmrirea
posttransfuzional a
pacientului.

16. Sunt raportate


reaciile i
incidentele adverse DA/NU
posttransfuzionale:
DA/NU
- exist un formular
de raportare a DA/NU
reaciilor/incidentel
or adverse;

- se face ancheta
transfuzional n
cazul
reaciilor/incidentel
or severe;
- sunt raportate
reaciile/incidentele
severe la DSP i la
centrul de
transfuzie teritorial.

ANEXA Nr. 4
la norme

RAPORT DE EVALUARE
Nr. ............/..................
Subsemnaii:
1............................, n calitate de........................... din
cadrul............................................................; (Se specific instituia publica pe care o reprezint.)
2.............................n calitate de.........,.................. din
cadrul............................................................, (Se specific instituia public pe care o reprezint.)
am efectuat, la solicitarea..................................................................... (denumirea
solicitantului) nregistrat la................... cu nr. .............../.................... n prezena
domnului/doamnei ............................. n calitate de .................., evaluarea n vederea obinerii
autorizrii pentru activitatea de ..................................................................., a unitii sanitare, cu
sediul n localitatea ....................................., str. .............................. nr. ......
judeul/sectorul............................
Evaluatorii au verificat modul n care unitatea sanitar ndeplinete criteriile de autorizare a
unitilor sanitare care desfoar activitate n domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor
legale n vigoare:
a) structura de personal:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
b) spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
c) dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii pentru care se solicit
acreditarea:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
d) referitoare la sistemul de hemovigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i
transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena calitatea i sigurana
produselor sanguine i reaciile adverse severe, dup caz:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
e) logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea desfurat:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
Concluzii:
1. Sunt ndeplinite criteriile necesare n vederea autorizrii unitii sanitare pentru
desfurarea urmtoarelor activiti:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
2. Nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea
autorizrii............................................. (instituia)
pentru activitatea
de..........................................................................................................................
din urmtoarele motive:
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
Prezentul raport de inspecie a fost ntocmit n dou exemplare, dintre care un exemplar
rmne la unitatea sanitar evaluat.

Unitatea sanitar 1. Evaluator

Reprezentant legal Semntura.....................

Semntura..................... 2. Evaluator

tampila Semntura.....................
ANEXA Nr. 5
la norme

MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC...........................
AUTORIZAIE
Nr. ........ din. ...........

Se autorizeaz unitatea................................................cu sediul n


localitatea ............................, str. ........................... nr. .....judeul......................................n
conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 607/2013 pentru aprobarea normelor privind
autorizarea unitilor de transfuzie din uniti sanitare, n cadrul sistemului naional de transfuzii
sanguine, pentru urmtoarele activiti din domeniul transfuziei sanguine:
1..................................................................................................................................................
.........
2..................................................................................................................................................
.........
3..................................................................................................................................................
.........

Director
Numele n clar............................
Semntura i tampila...............................

OBSERVAIE:
Cu derogare, n situaia eliberrii autorizaiei conform art. 6 din Ordinul ministrului sntii
nr. 607/2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie
sanguin din unitile sanitare, condiiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare
care se anexeaz prezentei autorizaii cu derogare i este parte integrant din aceasta.

ANEXA Nr. 6
MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC...........................
NOTIFICARE
privind nendeplinirea criteriilor de autorizare
nr. ......../.............

Ctre:
Unitatea.......................................................................................................................................
.......
Ca urmare a cererii dumneavoastr, nregistrat la............................................cu
nr. ................. din data de.............../..................prin care ai solicitat autorizarea pentru activitatea
de.......................... a unitii.........................................., cu sediul n localitatea ......................,
str. .......................... nr. ......, judeul/sectorul.................v comunicm c nu sunt ndeplinite
condiiile de autorizare prevzute de legislaia n vigoare, dup cum urmeaz*):
....................................................................................................................................................
................
....................................................................................................................................................
................
De asemenea, v informm c o nou cerere de acreditare poate fi adresat Direciei de
Sntate Public.......................................dup remedierea deficienelor menionate.

Director executiv
Numele n clar...........................
Semntura i tampila.....................

*) Se menioneaz, punctual i explicit, situaia constatat cu ocazia efecturii controlului conform


datelor consemnate n cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de..................precum i
prevederile legale cu care nu se conformeaz.