INTRODUCCION

En los ltimos aos el desarrollo vertiginoso de la humanidad ha sido

posible por los grandes avances que en el campo de la ciencia y la tcnica se han
obtenido a nivel mundial. La revolucin cientfico tcnica constituye un evento
trascendental que promueve grandes transformaciones polticas, econmicas y
sociales; con esta se profundiza un proceso de acercamiento entre la investigacin
cientfica, el sistema productivo y la vida cotidiana.

El campo de la medicina no est exento de la influencia que han tenido en

su desarrollo los avances cientficos. En la actualidad, un diagnstico certero
requiere adems del interrogatorio y del examen fsico, de pruebas
complementarias que ayuden a corroborar e implementar un tratamiento adecuado
y eficaz; una tecno ciencia que ha contribuido a la disminucin de la
morbimortalidad es la Biotecnologa.

Las investigaciones biotecnolgicas exigen de las comunidades cientficas

la implementacin de normativas ticas, bioticas y jurdicas que regulen la
actividad cientfica teniendo en cuenta la no neutralidad de la ciencia y las
consecuencias que ello puede implicar.

Por lo que en la presente investigacin, conoceremos porque de la tica en

las investigaciones, sus principios bsicos que la rigen, empezando desde su
historia hasta los logros obtenidos de los cuales la sociedad se ha beneficiado.

1
 UNIDAD II. LAS IMPLICACIONES ETICO-JURIDICAS DE LA
BIOTECNOLOGIA Y LA BIOMEDICINA.

ETICA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA

Los principios ticos en la investigacin

Antes de hablar respecto a la tica en la investigacin biomdica, es

necesario dejar establecido la definicin de la palabra Biomdica, sealando que
la Biomdica es la aplicacin de principios y tcnicas de la ingeniera al campo de
la medicina.

Su objetivo es de mantener y disear equipos que ofrezcan soluciones

tecnolgicas en el campo de la salud; as como gestionar programas de
mejoramiento, operacin y conservacin de instalaciones y equipos mdicos,
considerando para ello la evaluacin, mantenimiento y modificacin de lo
existente, adems del diseo de soluciones cientficas y administrativas integrales,
todo ello considerando el aspecto ambiental y humano

En la fecunda historia de la relacin entre ciencia y tica, los principios

bsicos propuestos por estos cdigos fundamentales se reflejan en casi todos los
actuales cdigos de tica que rigen la prctica de la investigacin mdica. Se han
identificado tres principios ticos bsicos, cada uno de los cuales posee igual
fuerza normativa que los restantes y funda prescripciones particulares en la
evaluacin de las conductas humanas en el campo de la investigacin: el Principio
de respeto hacia las personas; el Principio de Beneficencia; y el Principio de
Justicia.

El primero de los mencionados, el Principio de respeto hacia las personas,

incluye dos convicciones ticas bsicas: en primer lugar, los individuos deben ser
tratados como agentes autnomos, esto es, como personas capaces de deliberar
sobre sus metas personales y de actuar guindose por dicha deliberacin; en
segundo lugar, precisamente por su calidad de autnomas, las personas que
necesitan especialmente ser protegidas tienen derecho a reclamar esa proteccin.

2
 Por cierto, no todo individuo es capaz de decidir autnomamente. El respeto
hacia los inmaduros o hacia quienes carecen de esa capacidad, requiere
igualmente de nuestra proteccin, expresada en el Principio de Beneficencia, el
que abarca un conjunto de normas que especifican los beneficios y sopesan
dichos beneficios en relacin con los riesgos y costos. Este principio abarca, en
especial, dos reglas complementarias de las acciones regidas por esta obligacin.
Ellas son la regla de no daar y la de maximizar los beneficios posibles y
minimizar los daos posibles. En el mbito especfico de la investigacin, los
investigadores que aceptan el financiamiento pblico de su trabajo asumen una
obligacin contractual de promover el bien al contribuir con el desarrollo de nuevos
conocimientos. Pero a la vez se deben comprometer a asegurar el bienestar de los
individuos y evitar daarlos. Lo dicho significa que las personas particulares no
pueden ser sacrificadas en aras del bien comn, aun cuando la meta ltima de la
investigacin sea el beneficio de la sociedad en su conjunto.

Esta ltima aclaracin a la restriccin se traduce en el ltimo de los

principios invocados. No se puede dejar de reconocer la relevancia del Principio
de Justicia, en especial en su forma especfica de justicia distributiva entendida
en nuestro campo como la distribucin de los riesgos y/o cargas por una parte, y
los beneficios de las investigaciones, por la otra, entre las personas que participan
como sujetos de investigacin. Por cierto, una distribucin equitativa implica
identificar el criterio relevante para la seleccin de los sujetos o participantes de
una investigacin, con sus correspondientes cargas y beneficios.

Por ltimo, se ha de aclarar que siendo estos principios tan generales, se

deben complementar con normas ticas que prescriban conductas, por lo general
caracterizadas en los distintos cdigos y regulaciones de la investigacin en
sujetos humanos.

3
 Requisitos para que una investigacin biomdica sea tica.

Los requisitos para que una investigacin biomdica sea tica estn en
primer trmino orientados a la proteccin y respeto a las personas que participan
mientras stos contribuyen al bien social.

En primer lugar, la investigacin debe tener valor, es decir, aportar con

mejoras a la salud y al bienestar o al conocimiento de la informacin de la
poblacin. Como ejemplo de investigacin que no tiene valor son aquellos
estudios que duplican innecesariamente una informacin ya obtenida, resultados
aprobados o una hiptesis banal.

En segundo lugar, la validez cientfica es un principio tico en s, ya que

una investigacin mal diseada, con resultados poco confiables cientficamente,
no es tica. La Asociacin Mdica Mundial ha establecido que los investigadores
deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estn de acuerdo
con principios cientficos generalmente aceptados. La metodologa debe ser
vlida, o sea, debe tener un objetivo cientfico claro que se pueda probar y los
investigadores deben ser personas calificadas y con experiencia para llevar a cabo
correctamente esta labor. Sin validez cientfica el estudio no genera conocimiento,
no produce beneficio alguno y no justifica que se arriesgue o se dae a las
personas.

En tercer lugar, la seleccin equitativa de los sujetos que participarn

en una investigacin requiere que ningn grupo o clase de personas soporte una
carga superior a la que corresponde a una justa distribucin. Una seleccin de
sujetos puede considerarse equitativa cuando stos estn en condiciones de
beneficiarse si la investigacin tiene como resultado un tratamiento.

En cuarto lugar se sita la proporcin riesgo beneficio. Al formular un

proyecto de investigacin en seres humanos es indispensable considerar que ste
puede implicar tanto riesgos considerables como beneficios. La investigacin slo
puede considerarse tica cuando los riesgos potenciales a los probandos se

4
minimizan y los beneficios tanto para los individuos participantes como para la
sociedad se maximizan.

Evaluacin independiente. La investigacin clnica debe ser revisada por

personas calificadas que no estn afiliados al estudio. Es una manera de reducir el
impacto potencial que una investigacin pueda tener sobre los participantes en un
estudio. La revisin garantiza que los sujetos sern tratados ticamente y no slo
como un medio. El comit de evaluacin tica es responsable de proteger los
derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigacin

Como sexto punto, el Consentimiento Informado asegura que los

individuos que participen en una investigacin estn conscientes de las
condiciones en que participan, lo cual permite una decisin autnoma y el
consiguiente respeto a la persona. En toda investigacin biomdica que se realiza
en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado del
potencial probando o en el caso de una persona incapaz de dar su
consentimiento, la autorizacin de un representante legalmente calificado segn
las reglamentaciones locales.

Por ltimo, el respeto a los sujetos inscritos debe ser resguardado

mientras dure la investigacin. Este respeto permite al sujeto cambiar de
opinin y retirarse de la investigacin sin sancin, permite mantener su privacidad
y se extiende tambin a proporcionar el tratamiento adecuado en caso de eventos
adversos. Muchos investigadores tienden a considerar que el proceso concluye al
inscribirse al individuo en el estudio. Sin embargo, no es as y es necesario
recalcar que este proceso se extiende mientras dure la participacin del sujeto. El
seguimiento continuo vela por los intereses de los probndose y permite que stos
sean informados sobre la marcha de la investigacin.

5
 HISTORIA DE LA ETICA DE LA INVESTIGACION. ABUSOS PASADOS Y
PRESENTES

La tica de la investigacin, que es el rea de la Biotica que nos ocupar,

se originara an antes, una vez finalizada la Segunda Guerra Mundial, histrico
momento en que salieron a la luz las graves violaciones de los derechos humanos
cometidos por los mdicos e investigadores de la Alemania nazi.

El reconocimiento internacional de la necesidad de proteger a los

participantes en una investigacin denominados en la jerga sujetos se hizo
patente cuando se dieron a publicidad los experimentos nazis en los campos de
concentracin, donde se usaron a los propios prisioneros como tales sujetos.

En 1947 un tribunal internacional reunido en la ciudad alemana de

Nremberg condenara a quince mdicos alemanes, quienes haban llevado a
cabo numerosos estudios tan crueles y brbaros, que seran considerados como
crmenes de lesa humanidad. Estos mdicos fueron acusados de formar parte de
"experimentos mdicos sin el consentimiento de los sujetos". Siete de los
incriminados fueron condenados a muerte, y los ocho restantes recibieron
prolongadas penas de prisin.

El juicio dara lugar al nacimiento del Cdigo de Nremberg, la primera

declaracin internacional de los principios que deberan seguirse de all en
adelante en la investigacin biomdica en sujetos humanos. Esta declaracin
sealara un hito en la historia de la humanidad pues, hasta ese momento, los
mdicos y los cientficos haban sido los exclusivos garantes del control de los
aspectos ticos de la investigacin que ellos mismos conducan.

El Cdigo de Nremberg constituira la primera gua imprescindible para

quienes llevaran a cabo experimentacin en humanos hasta los aos 60. Pero los
hechos que le dieron origen seran slo la punta de un iceberg, pues ms tarde se
revelaran otras atrocidades cometidas en poblaciones vulnerables esta vez en
pases democrticos.

6
 Entre otras, con el propsito de estudiar el avance y desarrollo natural de la
sfilis, y con la anuencia del gobierno, se seleccionaron en Tuskegee, pequea
ciudad de Alabama, Estados Unidos, cuatrocientos adultos negros infectados de
sfilis. All se emprendera un seguimiento de por vida de estos enfermos,
hacindoles creer que les estaban administrando un tratamiento para curarlos
definitivamente de su mal, cuando slo se trataba de una sustancia inactiva, a la
que usualmente se la conoce con el nombre de placebo.

El experimento comenz en 1932, cuando el tratamiento estndar de la

sfilis consista en inyecciones con distintas drogas que contenan arsnico y
bismuto. La opinin mdica corriente era que este tratamiento reduca la
morbilidad y la mortalidad por sfilis, aun cuando se sospechaba que algunas
complicaciones atribuidas a la enfermedad podan ser provocadas por el
tratamiento mismo. Pese a que en la dcada del 40 fue descubierta la penicilina y
ya se la reconoca como un tratamiento seguro y efectivo para este mal,
increblemente la investigacin y el suministro de la droga se extendera hasta
1972. Finalmente ya en 1964, Peter Buxton, un trabajador de Sanidad, denunci el
estudio, aunque las autoridades estadounidenses no reconocieron su
responsabilidad hasta 1997, ao en que Bill Clinton pidi disculpas en un acto
pblico.

Pero sta no fue la nica investigacin que pasara por alto ciertos
requisitos ticos mnimos. En el Estado de Nueva York, en la escuela pblica de
Willowbrook -una institucin para personas mentalmente discapacitadas-, los
alumnos fueron deliberadamente infectados con el virus de hepatitis. Los
investigadores se excusaron alegando que la mayora de los nios contraeran la
enfermedad espontneamente y que sera lo mejor para ellos ser infectados en
condiciones cuidadosamente controladas en un programa diseado para proveer
la mejor terapia disponible para la hepatitis.

En 1964 se adoptara el borrador de un cdigo de tica elaborado por la

Asociacin Mdica Mundial con el nombre de Declaracin de Helsinki. Este
documento sera sucesivamente revisado en 1975 en Tokio, en 1983 en Venecia y

7
en 1989 en Hong Kong. En sus partes fundamentales, estas normativas
establecen pautas ticas para la investigacin teraputica y no teraputica en
seres humanos, advierten sobre la necesidad del consentimiento informado de los
sujetos participantes en la investigacin, y proponen el anlisis tico de los
protocolos de investigacin, que es una gua donde se estipulan las caractersticas
del estudio propuesto.

Tras el camino abierto por el Cdigo de Nremberg y su consecucin en

la Declaracin de Helsinki, con sus sucesivas revisiones y, finalmente, las normas
ticas internacionales para la investigacin biomdica del Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas -conocidas como las
guas de la CIOMS (es el acrnimo de Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas, entidad en la esfera de la OMS (Organizacin Mundial de
la Salud). Dedicaran una especial atencin a las cuestiones ticas que surgen en
la investigacin de los pases no desarrollados.

DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

El desarrollo de drogas innovadoras es una de las caractersticas de la

medicina moderna. Durante dcadas de innovacin farmacutica se han producido
medicamentos que nos permiten tratar y prevenir enfermedades con mayor
eficacia y seguridad, es as que para condiciones antes fatales hoy existen
medicamentos que mejoran el pronstico.

El desarrollo de medicamentos se divide en dos etapas: Preclnica y Clnica.

Una vez que la molcula es sintetizada o extrada de fuentes naturales, comienza
un largo recorrido. Se llama etapa preclnica al conjunto de estudios de laboratorio
(fsico-qumicos, toxicolgicos, farmacolgicos), y etapa clnica a la investigacin
en humanos.

Cada medicamento se desarrolla por medio de cuatro fases de

investigacin:

8
 Fase I: Comprende las primeras pruebas del medicamento, se identifican
los elementos de seguridad, tolerancia y dosificacin;

Fase II: Tiene como objetivo probar los efectos del medicamento sobre una
enfermedad en particular (se miden efectos colaterales, eficacia, riesgos
potenciales, etctera.) y encontrar la mejor forma de administracin
(inyecciones, tabletas, etctera);

Fase III: El medicamento es probado en grupos de control ms amplios

(hasta de 700 personas);

Fase IV: Son estudios de post mercadeo que tienen lugar una vez que el
medicamento ha sido aprobado por las autoridades competentes.

UTILIZACION DE ANIMALES. ENSAYOS CLINICOS

La experimentacin animal es un mtodo cientfico que tiene como objetivo

el empleo de uso de animales para experimentos cientficos. No es mtodo
recomendado siempre que existan alternativas en experimentacin con el mismo
nivel de evidencia cientfica, pero en determinados casos es necesario su uso ya
que no puede realizarse los experimentos con humanos. La mayora de los
animales utilizados para la investigacin son la raza con el propsito especfico de
pruebas y pocos animales utilizados para experimentacin son capturados en el
medio silvestre.

En la experimentacin animal se emplean animales para la investigacin

bsica, como los estudios de comportamiento y gentica, mientras que otros
ensayos con animales se llevan a cabo en beneficio de los seres humanos. En la
actualidad la experimentacin animal sigue desempeando un papel de primer
orden en muchos mbitos:

En agroalimentacin: genes de inters agronmico, diseo de

plantas transgnicas, etc.

9
 En sanidad humana y animal: diagnstico de enfermedades,
obtencin de vacunas, tratamiento de enfermedades, etc.
En biotecnologa: sistemas biolgicos de produccin de protenas,
bioseguridad, etc.
En medio ambiente: deteccin de contaminantes, bioseguridad, etc.
En investigacin genmica: anlisis estructural y funcional de genomas,
mapeo fsico y gentico de genomas, nuevas tecnologas para su
anlisis funcional, modelos animales de enfermedades humanas, etc.

Principios de la legislacin de los estados unidos

Todos los animales utilizados para fines de experimentacin deben haber

sido adquiridos legalmente.

Todas las instituciones cientficas deben disponer de un estamento

administrativo que ejerza las adecuadas funciones en todo lo referente al uso y
cuidado de animales empleados en los experimentos.

Los experimentos que requieren la utilizacin de animales vivos deben

llevarse a cabo o estar directamente supervisados por un especialista
cualificado en experimentacin biolgica.

Los animales de laboratorio deben ser tratados de manera

adecuada, alimentndolos convenientemente y mantenidos bajo las oportunas
medidas de higiene.

Todos los experimentos que puedan causar dao o sufrimiento a los

animales deben llevarse a cabo bajo anestesia con el fin de evitar dolor
innecesario al animal; nicamente podrn llevarse a cabo sobre el animal
despierto en aquellos casos en que se certifique que la anestesia
interfiere o invalida el propsito experimental, debiendo en ese caso estar
dicho experimento convenientemente aprobado y supervisado por el jefe del
equipo de investigacin.

Si una vez finalizado un proceso experimental agudo no se

precisa la supervivencia del animal, ste deber ser sacrificado por

10
procedimientos que aseguren un mnimo sufrimiento y un efecto inmediato,
debindose constatar la muerte del animal antes de deshacerse del mismo.

Si la naturaleza de la experiencia requiere la supervivencia del animal, el

comit tico del centro supervisar la evolucin del proceso y dictar en cada caso
las normas a seguir para controlar el estado y la evolucin del animal tratado.

El cuidado postoperatorio debe reducir al mximo las molestias y

sufrimiento del animal durante el perodo de convalecencia de acuerdo
con las prcticas habituales.

INVESTIGACIN CON CLULAS MADRE

Definicin

Una clula madre es una clula genrica que puede hacer copias exactas
de s misma indefinidamente. Tiene la capacidad de producir clulas
especializadas para diversos tejidos del cuerpo, tales como el miocardio, el tejido
cerebral y el tejido heptico. Las clulas madre se pueden guardar y emplear
posteriormente para producir clulas especializadas, cuando sea necesario.

Existen dos tipos bsicos de clulas madre:

Clulas madre embrionarias: se obtienen ya sea de fetos abortados o de

vulos fecundados que han quedado de una fecundacin in vitro (FIV). Son
tiles para propsitos mdicos o de investigacin porque pueden producir
clulas para casi todos los tejidos del cuerpo.
Clulas madre adultas: no son tan verstiles para propsitos de
investigacin porque son especficas para ciertos tipos de clulas, tales
como la sangre, los intestinos, la piel y el msculo. El trmino clula madre
adulta puede confundir porque tanto los nios como los adultos las tienen.

Usos potenciales de las clulas madre.

11
 Existen muchas reas de la medicina en las que la investigacin con clulas
madre podra tener un impacto significativo. Por ejemplo, hay una diversidad de
enfermedades y lesiones en las cuales las clulas o el tejido del paciente se
destruyen y deben ser reemplazados por un trasplante de tejido de rganos. Las
clulas madre pueden generar un nuevo tejido en estos casos y hasta curar
enfermedades para las cuales actualmente no existe una terapia adecuada. Las
clulas madre podran servir para enfermedades como el

Mal de Alzheimer
Mal de Parkinson.

Las clulas madre tambin podran ser usadas para obtener una mejor
comprensin de cmo funciona la gentica en las etapas iniciales del desarrollo
celular. Esto puede ayudar a los cientficos a entender por qu algunas clulas se
desarrollan anormalmente y conducen a problemas mdicos tales como anomalas
congnitas y cncer. Esto podra ayudarles a los cientficos a aprender cmo
prevenir algunas de estas enfermedades.

Finalmente, las clulas madre pueden ser tiles en la prueba y desarrollo de

frmacos. Debido a que las clulas madre se pueden utilizar para crear cantidades
ilimitadas de tejido especializado, tales como tejido cardiaco, se pueden realizar
pruebas para determinar la reaccin de los frmacos en estos tejidos
especializados antes de probarlas en animales o en seres humanos. Los frmacos
se podran probar para determinar ms rpidamente su efectividad y efectos
colaterales.

Controversia acerca de la investigacin con clulas madre.

En agosto de 2001, el presidente George W. Bush aprob fondos federales

limitados para la investigacin con clulas madre. Aunque las investigaciones con
clulas madre tienen el potencial para promover avances mdicos de importancia,
como la cura para muchas enfermedades. Estas investigaciones generan
controversia.

12
 La controversia sobre las clulas madre se basa en la creencia de los
opositores de que un vulo fecundado es fundamentalmente un ser humano con
derechos e intereses que necesitan ser protegidos. Quienes se oponen a la
investigacin con clulas madre no quieren que los fetos y los vulos fertilizados
sean usados con fines de investigacin. Sin embargo, un equipo de cientficos ha
desarrollado una tcnica que tuvo xito en la generacin de clulas madre de
ratn sin destruir el embrin, pero esta tcnica aun no se ha intentado en tejido
embrionario humano. Muchos otros cientficos estn tratando de crear formas de
clulas madre embrionarias humanas ms aceptadas universalmente, al igual que
otros tipos de clulas madre adultas.

Los que apoyan la investigacin con clulas madre argumentan que los
vulos fecundados son donados con el consentimiento de cada pareja y de todas
formas sern descartados y que, por lo tanto, no existe potencial alguno de esos
vulos fecundados se conviertan en seres humanos. En este momento, los vulos
fecundados no se crean especficamente para la investigacin con clulas madre.

Al igual que sucede con cualquier asunto moral y tico, es probable que la
controversia que gira en torno a la investigacin con clulas madre contine por
algn tiempo.

El gobierno de los Estados Unidos public nuevas pautas con respecto a

las clulas madre en el 2009. Las nuevas pautas abarcan asuntos como
consentimiento informado de los donantes y la redaccin o formulacin de dicho
consentimiento, as como tambin la cuestin de las ganancias financieras. Los
Institutos Nacionales de Salud (Nacional Institutes of Health, NIH) llevan un
registro de las clulas madre, que incluye las lneas embrionarias humanas, que
son elegibles para recibir financiacin por parte del gobierno.

CLONACIN.

13
 El trmino clonacin describe una variedad de procesos que pueden usarse
para producir copias genticamente idnticas de un ente biolgico. El material
copiado, que tiene la misma composicin gentica que el original, se conoce como
clon.

Los investigadores han clonado una gran variedad de materiales biolgicos,

entre ellos genes, clulas, tejidos e incluso organismos enteros, tales como una
oveja.

Clones en la naturaleza

En la naturaleza, algunas plantas y organismos unicelulares, tales como las

bacterias, producen descendientes genticamente idnticos a travs de un
proceso llamado reproduccin asexual. En la reproduccin asexual, un nuevo
individuo se genera de una copia de una sola clula del organismo progenitor.

Los clones naturales, tambin conocidos como gemelos idnticos, se

presentan en los seres humanos y en otros mamferos. Estos gemelos se
producen cuando un vulo fecundado se divide, creando dos o ms embriones
que llevan un ADN casi idntico. Los gemelos idnticos tienen casi la misma
composicin gentica el uno y el otro, pero son genticamente distintos de
cualquiera de los padres.

Hay tres tipos distintos de clonacin artificial: clonacin gnica, clonacin

reproductiva y clonacin teraputica.

La clonacin gnica produce copias de genes o segmentos de ADN. La

clonacin reproductiva produce copias de animales enteros. La clonacin
teraputica produce clulas madre embrionarias para experimentos dirigidos a
crear tejidos para reemplazar tejidos lesionados o afectados.

La clonacin gnica, tambin conocida como clonacin de ADN, es un

proceso muy distinto de la clonacin reproductiva y teraputica. La clonacin
reproductiva y teraputica comparte muchas de las mismas tcnicas, pero se
llevan a cabo para distintos fines.

14
 La clonacin gnica es el tipo ms comn de clonacin realizada por los
investigadores en el Instituto Nacional de Investigacin del Genoma Humano
(National Human Genome Research Institute, NHGRI). Los investigadores del
NHGRI no han clonado a ningn mamfero, y el NHGRI no clona a seres
humanos.

La clonacin teraputica consiste en crear un embrin clonado para el nico

propsito de producir clulas madre embrionarias con el mismo ADN que la clula
donante. Estas clulas madre pueden usarse en experimentos realizados con el
objetivo de entender enfermedades y desarrollar nuevos tratamientos para
enfermedades. A la fecha, no hay pruebas de que embriones humanos hayan sido
producidos para clonacin teraputica.

Algunos asuntos ticos relacionados con la clonacin

La clonacin gnica es una tcnica cuidadosamente regulada que es

aceptada en gran medida hoy en da y utilizada rutinariamente en muchos
laboratorios en el mundo. No obstante, tanto la clonacin reproductiva como
teraputica plantean cuestiones ticas importantes, especialmente en cuanto a su
relacin con el posible uso de estas tcnicas en los seres humanos.

La clonacin reproductiva presentara la posibilidad de crear a un ser

humano que sea genticamente idntico a otra persona que haya existido
anteriormente o que todava exista. Esto pudiera estar en conflicto con antiguos
valores sociales y religiosos acerca de la dignidad humana, infringiendo
posiblemente en los principios de libertad, identidad y autonoma individual. Sin
embargo, algunas personas argumentan que la clonacin reproductiva podra
ayudar a parejas estriles a lograr su sueo de convertirse en padres. Otras
personas consideran la clonacin humana como una manera de evitar el pasar un
gen nocivo hereditario en una familia sin tener que hacer pruebas de deteccin o
seleccin embrionaria.

La clonacin teraputica, si bien ofrece la posibilidad de tratar a seres

humanos que padecen de una enfermedad o lesin, requerira la destruccin de

15
embriones humanos en el tubo de ensayo. Por consiguiente, sus oponentes
argumentan que el uso de esta tcnica para obtener clulas madre embrionarias
est mal, independientemente de si estas clulas se usan o no para el beneficio
de personas enfermas o lesionadas.

Los recientes avances de las ciencias muestran que la clonacin humana, a

pesar de las notables dificultades tcnicas y las profundas objeciones ticas y
antropolgicas, es algo ms que una hiptesis y se est convirtiendo en una
posibilidad. Los diversos intentos de impedir, mediante la ley y los acuerdos
internacionales, que esta posibilidad se transforme en realidad, y de obtener un
reconocimiento de su condicin de crimen contra la persona humana, no se
fundan en un miedo impreciso al progreso y a la tcnica, sino en importantes y
sensatas motivaciones ticas y en una concepcin antropolgica bien determinada
de la persona humana, de la sexualidad y de la familia. Corresponde a las
autoridades pblicas, a los Parlamentos y a los organismos internacionales tomar
una postura coherente. Se trata verdaderamente de un problema clave para el
futuro de la humanidad y para la salvaguardia de la dignidad de la investigacin
cientfica y de los esfuerzos en favor de la vida, de la salud y del bienestar de los
seres humanos, que justifica la toma de medidas oportunas por parte de la
comunidad de los pueblos que constituyen la gran familia humana.

BIOBANCO

Un biobanco es un establecimiento que recoge, almacena y distribuye

material biolgico y los datos asociados a dicho material. La OCDE en 2001
defini a los biobancos como centros de recursos biolgicos.

Los centros de recursos biolgicos, del ingls (BRCs) son una parte
esencial de las infraestructuras que sustentan las ciencias de la vida y la
biotecnologa. Consisten en proveedores de servicios y depsitos de clulas vivas,
genomas de diferentes organismos e informacin referente a herencia y la
funcionalidad de los sistemas biolgicos. Los biorepositorios deben cumplir los
ms altos estndares de calidad y experiencia demandada por la comunidad

16
cientfica internacional as como de la industria para la distribucin del material
biolgico y la informacin. Deben pues, proporcionar el acceso a las fuentes
biolgicas de las cuales depende la investigacin y el desarrollo en ciencias de la
vida y el avance de la biotecnologa. Por material biolgico se entiende:
organismos vivos, clulas, genes y la informacin relativa.

Objetivos fundamentales de los biobancos

Garantizar los derechos de pacientes y donantes

Asegurar la calidad de las muestras biolgicas y los datos asociados
puestos a disposicin de la comunidad cientfica.
Garantizar un adecuado proceso de gestin de las muestras y sus datos
asociados.
Actuar dentro del marco normativo.

a) Los biobancos son infraestructuras de alto valor estratgico, pblicas o

privadas, sin nimo de lucro, responsables de la obtencin, custodia y
cesin de las muestras biolgicas humanas destinadas a la investigacin
biomdica, organizadas como una unidad tcnica con criterios de calidad,
orden y destino, y reguladas por una legislacin especfica.
b) Segn marca la legislacin vigente, los biobancos deben contar en su
estructura con un titular, un director cientfico, un responsable de fichero y
dos comits externos, uno cientfico y otro tico.
c) Existe una controversia sobre la relacin de los biobancos con la gestin
de muestras biolgicas obtenidas en ensayos clnicos, ya que no se han
regulado en la ley de aspectos como el de si la gestin de las muestras
biolgicas procedentes de servicios asistenciales hospitalarios y que son
requeridas por un ensayo clnico deben pasar por el rgimen de biobanco.
d) La figura de las colecciones de muestras biolgicas, reconocida como tal en
la legislacin vigente, ha generado una fuente de conflictos con la propia
filosofa de creacin de los biobancos, ya que permite que se establezca
una competencia de investigacin sobre muestras que escapa a los
requerimientos ticos, legales y de calidad exigidos a los biobancos.
e) La sostenibilidad econmica actual de los biobancos es incierta, ya que
aunque la evolucin natural de su financiacin debera tender a la

17
 integracin por parte de las instituciones que los albergan, la actual
situacin dificulta este proceso. Adems, los costes repercutibles en la
propia cesin de muestras biolgicas no parecen ser suficientes para
garantizar su viabilidad.

La principal caracterstica diferencial entre los biobancos, tal como se

entienden actualmente, respecto a las colecciones biolgicas y/o reservorios
de muestras, es su compromiso con la cesin de las muestras y la
informacin asociada a las mismas a los grupos de investigacin de una
forma abierta, transparente y reglamentada, en beneficio de la ciencia y, por
encima de todo, del paciente. Este rasgo diferencial queda recogido de forma
inequvoca en la definicin actual de biobanco elaborada por la OCDE como un
Centro de Recursos Biolgicos.

Por otro lado, se requiere no slo de grandes cantidades de muestras

biolgicas, sino de criterios de identificacin de los pacientes y su informacin
clnica. Esto resulta relevante en diferentes casos:

Enfermedades infecciosas

o Donde es importante tanto el agente causante de la enfermedad

como las caractersticas genticas del paciente

Enfermedades raras

o En donde se hace imprescindible la participacin de mltiples

instituciones para lograr alcanzar casusticas valorables.

Enfermedades crnicas no transmisibles

o En donde el factor ambiental juega un papel muy importante.

En Mxico, sin duda alguna, se cuentan reservorios de muestras

biolgicas, pero en la mayor parte de los casos, estas colecciones son reducidas,
o no cuentan con datos mdicos de los pacientes donadores, o no tienen

18
procedimientos estandarizados en cuanto a su recoleccin y administracin
posterior, y por ese hecho no podran denominarse como biobancos.

Un biobanco es un establecimiento pblico o privado, que acoge una

coleccin de muestras biolgicas concebida con fines diagnsticos o de
investigacin biomdica y organizada como una unidad tcnica, con
criterios de calidad, orden y destino, lo cual implica tener normativizados los
procedimientos y las reglas especficas, as como un marco jurdico, que
garantice, por una parte, la libertad de investigacin cientfica, pero por otra, tutele
los derechos de los investigadores a acceder a muestras biolgicas sin tener ms
limitaciones que las que imponga la ley.

Un biobanco, para poder operar como tal, debe colaborar con otros
biobancos dentro de una red colaborativa,en reas temticas especficas, por
ejemplo, biobancos de muestras slidas (tumores o tejidos), biobancos de sangre
y suero, o biobancos de ADN y ARN. En tal sentido, una red de biobancos debe
ser entendida como estructuras transversales de servicio, con un alto grado de
cooperacin y coordinacin, dirigida a objetivos comunes que no podran ser
alcanzables por las unidades.

Entre algunos de los elementos necesarios para consolidar el

funcionamiento de biobancos en Mxico encontramos los siguientes:

Protocolos de recoleccin para cada tipo de muestra.

Manuales para el control de calidad.

Sistemas de codificacin de muestras.

Protocolizacin de garantas ticas y jurdicas para la proteccin de

derechos ARCO (acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin).

19
 Consolidacin del expediente clnico electrnico.

Marco legal explicito que garantice el acceso a las muestras.

En sntesis, aunque los biobancos tienen bases en la patologa tradicional,

van ms all al requerir de la colaboracin interdisciplinaria de diferentes
profesionales. Un biobanco requiere de un diseo logstico cuidadoso, de una
inversin mantenida, de una preparacin suficiente del personal y de un marco
legislativo adecuado; todo ello integrado en una estructura en red cooperativa; con
todos estos elementos Mxico sera capaz de proveer una fuente inagotable de
muestras asociadas a informacin clnica para el desarrollo de la investigacin
biomdica para los investigadores.

COMUNICACIN DE RESULTADOS. TICA DE LA INVESTIGACIN.

La tica en la investigacin es muy importante cuando se lleva a cabo un

experimento. La tica debe ser aplicada en todas las etapas de la investigacin
desde la planificacin y la realizacin hasta la evaluacin del proyecto de
investigacin.

Tres principios fundamentales de la tica de la investigacin.

La tica de la investigacin se basa en los tres principios fundamentales

que son:

Respeto por las personas

Beneficencia
Justicia

A estos principios se les considera universales: se aplican en todas las

partes del mundo. Asimismo, no tienen lmites nacionales, culturales, jurdicos o
econmicos. Todos los participantes en los estudios de investigacin humana
deben comprender y seguir estos principios.

Aunque estos principios son universales, la disponibilidad de los recursos

necesarios para conservar estos principios a lo largo del proceso de investigacin

20
 no es universal ni distribuida por igual. Por ejemplo, los recursos financieros que
se encuentran a la disposicin de un comit de tica o de una junta asesora de la
comunidad quiz sean limitados. Sin embargo, estos principios deben guiar el
pensamiento y el comportamiento de todas las personas que participan en la
planeacin, la ejecucin y el patrocinio de la investigacin con participantes
humanos, independientemente de las limitaciones.

Normas ticas: Los Investigadores deberan...

evitar el riesgo de daar considerablemente a la gente, al medio ambiente o

a la propiedad sin necesidad. El Estudio Tuskegee sobre Sfilis es un ejemplo de
un estudio que infringe gravemente estas normas;
No utilizar el engao en las personas que participan, como en el caso de
la tica del Experimento de Stanley Milgram;
obtener el consentimiento informado de todos los involucrados en el
estudio;
preservar la privacidad y la confidencialidad cuando sea posible;
tomar precauciones especiales cuando se cuenta con la participacin de
poblaciones o animales que se considere que no comprenden plenamente el
objetivo del estudio;
no ofrecer grandes recompensas o exigir el cumplimiento de contratos
obligatorios para el estudio. Esto es especialmente importante cuando las
personas dependen de alguna manera de la recompensa;

no plagiar el trabajo de otros;

no desviar sus conclusiones dependiendo de su financiacin;
no cometer fraude cientfico, falsificar la investigacin o tener una mala
conducta cientfica. Un estudio-estafa que devast a la opinin pblica sobre el
tema durante dcadas fue el estudio de vender ms coca cola y palomitas de
maz por medio de anuncios inconscientes. El investigador dijo que haba
encontrado grandes efectos en los mensajes subliminales, pero en realidad
nunca llev a cabo el experimento;

21
 no utilizar la posicin de evaluador de colegas para dar opiniones falsas de
colegas con el objetivo de castigar o daar a los pares cientficos.
Bsicamente, la investigacin debe seguir todas las regulaciones brindadas as
como tambin anticipar los problemas ticos que puedan surgir en la
investigacin.
La competencia es un factor importante en la investigacin y puede tanto bueno
como malo.
La denuncia es un mecanismo para ayudar a descubrir la mala conducta en la
investigacin.
La publicacin cientfica es el resumen o resultado de un trabajo de
investigacin que se realiza con fines cientficos, y en correspondencia con ello, se
tiene en cuenta la necesidad de compartir con especialistas de las ciencias afines
relacionadas con ese resultado. La comunicacin cientfica es parte integral de la
investigacin, y por ser el hombre el sujeto y el objeto de esta comunicacin
cientfica, esta actividad genera en s misma aspectos morales o ticos. Por otro
lado, la publicacin mdica es esencial para incrementar los conocimientos en las
diversas disciplinas de la Medicina, es decir, participa en la educacin continua de
los mdicos, y con ello, contribuye a la mejora de la calidad de vida de la
comunidad.

Requisitos ticos especficos para la publicacin

Los siguientes son requisitos ticos comunes a toda investigacin y

publicacin que deben respetarse con la mayor rigurosidad:

1. Necesidad de solucionar problemas de salud de la persona, la familia y/o la

comunidad.

2. Competencia y desempeo profesional del investigador, demostrada en la

utilizacin de mtodos aceptables cientficamente.

22
3. Participacin voluntaria de los sujetos de investigacin, a punto de partida de
una clara y detallada informacin acerca de los riesgos y beneficios a los cuales
se someter.

4. Ausencia de dao o molestias fsicas o psicolgicas al sujeto de investigacin y

a sus familiares.

5. Anonimato o carcter confidencial de la informacin.

6. Autora verdadera y responsable.

7. Reconocimiento expreso de los autores y obras consultadas.

8. Absoluta veracidad de los datos aportados y de la bibliografa consultada.

Responsabilidad tica de los autores en la publicacin

La tica de publicar en medicina debe estar presente en cada fase del

proceso de investigacin, desde su planeacin hasta su finalizacin:

1) todos los estudios se deben iniciar con una idea, pero para saber que sta es
novedosa se debe efectuar la revisin de la literatura de tal manera que el autor
conozca cada artculo en forma completa y no slo el resumen. El comportamiento
tico implica la responsabilidad de que los autores de un artculo publicado sean
citados correctamente; citar una referencia sin haber ledo el artculo no es tico;

2) no es tico iniciar un estudio cuando el o los autores no tienen idea de qu

beneficio puede resultar;

3) cualquier estudio con individuos debe tener el consentimiento informado para

su participacin, y

4) honestidad en la recoleccin de datos y su interpretacin para que las

conclusiones sean el producto de una revisin tica de todos los parmetros.

23
CONCLUSIN

En el umbral del siglo XXI existe la conviccin generalizada de que el futuro

est llegando de la mano de las tecnologas. Tanto en las nuevas tcnicas de
comunicacin como en las intervenciones en los organismos vivos, puede
observarse una gran transformacin en las relaciones entre los seres humanos y
naturaleza; que son las que dan forma a la vida social y que hasta ahora haban
sido muy estables.

En esta situacin se registran dos fenmenos dominantes: el inters por los

nuevos descubrimientos pensemos en la posibilidad de clonar seres humanos y,
por otro lado, la preocupacin dnde iremos a parar?. Ante la encrucijada
entre la esperanza de que las nuevas tecnologas contribuyan a mejorar la vida y
el miedo a que puedan engendrar monstruos es como ha nacido la Biotica;
campo interdisciplinar donde los haya, lleno de inters y de intereses, de
preguntas y de respuestas, a veces contrapuestas, entre las que debemos elegir

24
BIBLIOGRAFIA

www.pfizer.com.mx/content/etapas-de-investigacin-de-un-medicamento.

www.intramed.net/53194

www.inb.unam.mx/bioetica/lecturas/etica_investiga_uaq.pdf

www.bioeticawiki.com/Principios_de_tica_biomdica

www.um.es/comisioneticainvestigacion/?menu=pantallas&id=

https://es.scribd.com/doc/.../Argumentos-contra-la-investigacion-anima

25
PREGUNTAS

1.- Cul es la finalidad de la tica en la investigacin Biomdica?

R= Que no existan violaciones de los derechos humanos por parte de los mdicos
e investigadores.

2.- En la historia de la tica de investigacin, menciona cual fue la primera

gua imprescindible para quienes llevaran a cabo experimentacin en
humanos?

R= El Cdigo de Nremberg

3.- Menciona dos de los requisitos para que una investigacin biomdica sea
tica.

R= La investigacin debe tener valor, consentimiento informado.

4.- Defiende que es la experimentacin animal

R= Es un mtodo cientfico que tiene como objetivos el empleo de uso de

animales para experimentos cientficos.

5.- Qu son las clulas madre?

R= Es una clula genrica que puede hacer copias exactas de s misma

indefinidamente.

6- Qu es clonacin?

R= El trmino clonacin describe una variedad de procesos que pueden usarse

para producir copias genticamente idnticas de un ente biolgico.

7.- Qu es Biobanco?

R= Es un establecimiento que recoge, almacena y distribuye material biolgico y

los datos asociados a dicho material.

8.- Menciona los tres principios de tica de investigacin:

R= Respeto por las personas, Beneficencia, Justicia.

26