15 Etapas para la Implementacin y Desarrollo de un Sistema de

Gestin de Calidad ISO 9001:2008

Para las personas que estn comenzando en su carrera como Auditores Internos y/o Auditores
Lder de ISO 9001:2008, aqu les doy una pequea ayuda escribindoles un resumen de las etapas
que se requieren para implementar y desarrollar un Sistema de Gestin de Calidad ISO
9001:2008 en una organizacin. Segn mi experiencia, enumero 15 etapas, las cuales describo
brevemente a continuacin:

Etapa 1. Anlisis de la Situacin Actual: En esta etapa se plantean algunas preguntas que nos
indicarn el estado actual de la empresa para poder planear la implantacin. Es muy importante
tener en cuenta en donde se encuentra la empresa en esos momentos para establecer un punto de
partida, y de este conocer y planear hacia donde queremos llegar estableciendo los objetivos de
calidad y metas para el Sistema de Gestin de Calidad.
Debemos preguntarnos y responder a preguntas como, Cmo y en qu estado se encuentra la
empresa? (Est comenzando, con sistemas y procesos o sin ellos, preparados para un cambio,
etc.), Qu es lo que est haciendo en el presente? (Para el control de sus operaciones, relacin
con clientes y otros recursos), Cmo lo est haciendo?, Qu es lo que debe hacer?, Qu es lo que
no debe hacer?, Cmo lo debe hacer?, Qu pasos debe seguir?, Hasta dnde quiere llegar?, etc.

Etapa 2. Mapeo de Procesos: En esta etapa se establecen y registran los procesos actuales de la
empresa para tener una mejor visin de estos y as conocer su interaccin con otros
departamentos y reas, para saber qu tipo de informacin fluye entre ellos.
Estos son analizados para que posteriormente sean modificados y adaptados a las mejores
prcticas conocidas en el giro y para el bien comn de la organizacin.
Los procesos nos van a ayudar a tener una visin clara de lo que queremos hacer para establecer
sistemas, controles e indicadores de calidad para el ptimo funcionamiento de cada parte del
Sistema de Gestin de Calidad.

Etapa 3. Documentacin de Poltica y Plan de Calidad: Debemos tener en cuenta que sin un
Plan y sin una Poltica de Calidad no podramos implementar un Sistema de Gestin de Calidad.
En esta etapa es donde vamos a documentar el plan y la poltica.
El Plan de Calidad es un documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto
o contrato especfico.
La Poltica de Calidad debe incluir el objetivo de calidad principal, el compromiso que existe con el
cliente, y de qu manera se va a lograr a travs de una mejora continua.

Etapa 4. Elaboracin de Procedimientos e Instrucciones de Trabajo: La documentacin de los

procesos y procedimientos se llevan a cabo en esta etapa y es donde vamos a plasmar todo lo que
hacemos, como lo hacemos, los alcances y quienes son los responsables de cada actividad
Algunos procedimientos son obligatorios por la norma ISO 9001:2008. En los siguientes elementos
de la norma deben existir procedimientos documentado: Elementos 4.2 Requisitos de la
Documentacin, 8.2 Seguimiento y Medicin, 8.3 Control de Producto No Conforme, y 8.5 Mejora.
Existen 4 niveles de documentos en un Sistema de Gestin de Calidad:
1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad
2do Nivel: Incluye los Procedimientos
3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo
4to nivel: Incluye los Registros o Formatos

Etapa 5. Elaboracin del Manual de Calidad: El Manual de Calidad es la descripcin de la norma

ISO 9001 en los procesos de la empresa. Contiene todos los procedimientos documentados de la
organizacin en todos sus niveles.
El tamao de este manual puede diferir, dependiendo de la organizacin, alcance, productos,
complejidad de procesos y competencia del personal.
Etapa 6. Capacitacin: Esta etapa es la ms difcil de todas, ya que significa cambiar la
mentalidad del recurso humano hacia un cambio basado en normas y procesos controlados.
Siempre existen personas en la empresa que se van a resistir al cambio, pero debemos de ser
insistentes y constantes en la concientizacin para lograr un cambio en donde todos estemos en el
mismo barco. Si esto no sucede, simplemente el sistema no va a funcionar.
En esta etapa debemos capacitar a todo el personal sobre el tema ISO 9001 como una
herramienta para mejorar las actividades de la empresa y hacerlos conscientes de lo que significa
trabajar con un Sistema de Administracin de Calidad.
Hacerles ver todo lo que conlleva la certificacin, cuales son los objetivos y las nuevas polticas,
cuales son las ventajas de trabajar con el nuevo sistema de calidad total, cuales son los controles e
indicadores a seguir, cuales son las herramientas que se van a utilizar para las acciones
correctivas y preventivas, etc.

Etapa 7. Implementacin: Una vez creado, desarrollado y estructurado todo lo anterior, adems
de la capacitacin al personal, llega la etapa de la implementacin, en donde se pone en marcha
todo el sistema y el personal comienza con el uso de esta herramienta.
Lo que antes se haca de una manera, en esta etapa se deja de hacer como antes, y se comienza
con la nueva estructura.

Etapa 8. Primera Auditoria Interna: En un Sistema de Gestin de Calidad siempre deben de

haber revisiones a dicho sistema para ver como est operando, observar las fallas para corregirlas
y detectar oportunidades de mejora para el crecimiento del mismo.
Se deben de realizar auditoras internas peridicamente, pero en este caso, en esta Etapa 8,
comenzaremos por la primera, para ver como realmente se ha implementado el sistema y detectar
posibles fallas para corregirlas antes de la pre-auditoria externa, que posteriormente nos llevar a
la auditoria externa y a la certificacin.

Etapa 9. Revisin General: Debemos de hacer una revisin general de cmo est resultando la
implementacin y de cmo est funcionando el nuevo sistema. Debemos revisar las fallas
encontradas en la Etapa 8, y ver la manera de corregirlas y evitar que vuelvan a suceder. Para esto
vamos a realizar acciones correctivas y preventivas dependiendo del caso (Etapa 10).
Debemos tambin revisar y observar detenidamente las partes o actividades que estn impactando
de manera positiva al sistema de calidad total, para reforzarlas e implementarlas en las reas en
donde el sistema este dbil y necesite un empuje mayor.

Etapa 10. Acciones Correctivas y Preventivas: Debemos generar las Acciones Correctivas y
Preventivas de los resultados de la primera auditoria interna y la revisin general, para comenzar a
trabajar sobre las observaciones y/o No Conformidades encontradas en el Sistema de Gestin de
Calidad.
Lo recomendable en esta etapa, es crear un sistema que te permita gestionar las solicitudes de las
acciones correctivas y preventivas, comnmente llamado CAR System (Corrective Action Request
System) o Sistema SAC (Sistema de Solicitud de Acciones Correctivas), y que te ayudarn a darle
un seguimiento a estas solicitudes.

Etapa 11. Segunda Auditoria Interna (Opcional): Para asegura que todo este marchando de la
mejor manera antes de la pre-auditoria externa, y que las acciones correctivas y preventivas
resultantes de la primera auditoria interna se estn resolviendo desde su causa raz y en tiempo,
una segunda auditoria interna se puede llevar a cabo.
Esta auditoria es opcional, si t crees que con la primera auditoria interna es suficiente como para
saber que tu sistema est realmente funcionando como debe, entonces no es necesaria esta
etapa, pero si ves que a lo mejor le hace falta una pequea afinacin, entonces si te recomiendo
que realices esta segunda auditoria.

Etapa 12. Acciones Correctivas y Preventivas (Opcional): Al igual que la etapa 10, estas
acciones correctivas y preventivas se generan de la segunda auditoria interna, la cual tambin
puede ser opcional.
Etapa 13. Procesos de Anlisis y Mejora: En esta etapa tenemos que analizar los resultados
obtenidos durante las auditorias y las acciones correctivas implementadas y completadas. De esta
manera vamos a poder identificar que observaciones fueron No Conformidades y que
observaciones fueron Oportunidades de Mejora.
Las Oportunidades de Mejora se tienen que agrupar en un sistema aparte, para que
posteriormente se le d su debido seguimiento, e ir implementando estas mejoras dentro del
Sistema de Gestin de Calidad, incrementando as la madurez del sistema y mejorando cada vez
ms su gestin para detectar a mayor detalle nuevas Oportunidades de Mejora o No
Conformidades, y que nos ayuden a mejorar la calidad del producto.

Etapa 14. Auditoria Externa: Al llegar a esta etapa del proceso ya debimos haber pasado por una
pre-auditoria externa por parte de un organismo externo. Esta pre-auditoria nos va a servir para ver
como estamos preparados ante la auditoria externa antes de la certificacin por parte del
organismo certificador.
Al trmino de la pre-auditoria, debemos hacer las solicitudes de acciones correctivas y preventivas
que se necesiten para trabajar sobre las observaciones encontradas durante esta.
Se programa posteriormente la auditoria externa y se ejecuta. Al trmino de esta, al igual que la
pre-auditoria, se hacen las solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se requieran
segn lo que los auditores externos hayan encontrado como No Conformidades Mayores y/o No
Conformidades Menores.

Etapa 15. Certificacin: En caso de encontrar No Conformidades, el organismo auditor da un

plazo de 30 das para que la empresa trabaje sobre estas No Conformidades solucionndolas
desde la causa raz.
En caso de que la empresa no cierre estas No Conformidades en el tiempo estipulado, la
certificacin es rechazada por el organismo certificador, y la empresa tendra que pasar
nuevamente por todo el proceso.
En caso de que la empresa cierre sus No Conformidades a tiempo, el organismo certificador
aprueba la certificacin y enva el certificado a la empresa en un plazo no mayor a los 60 das.

6 Etapas a ISO 9001

1. Informacin
Conociendo los requisitos La mayora de las personas desean comenzar el
proyecto ISO 9001 conociendo los requisitos y las tcnicas de implementacin
de ISO. Como paso siguiente, usted querr informar a la gerencia y a otros
empleados que trabajarn con usted en el proyecto. Use nuestras herramientas
y aprende qu es la norma y lo que requiere.

Qu es la norma ISO 9001?

Beneficios de ISO 9001 PowerPoint ISO 9000 GRATIS

Capacitacin avanzada

2. Planificacin
Cada proyecto comienza con un buen plan. Haga un anlisis de la situacin para averiguar
qu hace su compaa que actualmente est en conformidad con la norma y qu requisitos
necesitarn ser atendidoslo cual es fcil de lograr usando la lista de control que hemos
preparado para usted. Simplemente vaya a los diferentes departamentos de su compaa y
haga las preguntas de la lista de control. Registre lo que ya est implementado, y lo que
tiene que abordar.

Anlisis de la situacin

Planilla de plan de proyecto (gratuita)

3. Desarrollo

El paso siguiente es el diseo y documentacin de los procesos de conformidad de ISO.

Nuestro manual de calidad y procedimientos son el anteproyecto que debe seguir su
compaa mientras construye su sistema. Cada procedimiento describe un proceso que
cumple con los requisitos de ISO. El equipo responsable usa esto junto con la informacin
del anlisis de brecha para mejorar sus procesos, cumplir con los requisitos de ISO y
documentar el proceso.

Una vez completado el proceso, usted tendr un Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001.

4. Capacitacin

Todos los empleados debern estar capacitados para trabajar con la norma ISO 9001.
Contamos con diferentes herramientas para la capacitacin de sus empleados, capacitacin
independiente o en grupo.

Capacitacin independiente:
Capacitacin computarizada

Capacitacin en grupo:
Presentacin en PowerPoint

5. Auditoras internas

El ltimo paso de preparacin para que su compaa est lista para la auditora de
certificacin es poner en funcionamiento su programa de auditora interna. Capacite un
equipo de auditora interna con nuestro Paquete de Materiales para Capacitacin del
Auditor. Estos materiales contienen todo lo necesario para que usted lleve a cabo una clase
y capacite a sus auditores internos.

La implantacin de ISO 9001 2015 partiendo de cero

Se ha hablado mucho de cmo transitar a ISO 9001 2015, de anlisis GAP o de los cambios
en la norma; pero qu ocurre si no tienes implantado ningn sistema de gestin previo.
Sigue leyendo y te explicamos cmo haramos nosotros la implantacin de ISO 9001 2015
partiendo de cero.

1 DIAGNSTICO
Para empezar, tienes que estudiar la situacin actual de tu empresa para comprobar qu
ests haciendo y qu documentacin conservas de ello. Seguro que te sorprendes de que, en
muchos casos, slo necesitars pequeas modificaciones para adaptarlo a los requisitos de
la norma.

De este diagnstico tambin sacars una informacin muy valiosa, la identificacin de los
requisitos reglamentarios que afectan a la actividad de tu organizacin.

2 DISEO, DOCUMENTACIN E IMPLANTACIN DE LOS REQUISITOS

Para esta fase, y siguiendo el nuevo esquema que ha introducido ISO 9001:2015, te
recomendamos hacer un anlisis del contexto de tu organizacin.

Tal y como te explicamos en la entrada El anlisis PEST, una herramienta para

analizar el contexto en ISO 9001:2015 Quin se ha llevado mi ISO? la Clusula 4 de
la revisin 2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de
la organizacin, a determinar por qu la organizacin est dnde est. Este es un
cambio fundamental, ya que esta definicin ser el punto de partida y la base para el
Sistema de Gestin de Calidad (SGC). Este es el principio.

Puedes utilizar el anlisis PEST, o cualquier otro con el que sientas ms cmodo, o
conozcas mejor, pero sin duda el anlisis del contexto, es el punto de partida de tu Sistema
de Gestin. El siguiente paso a dar, es la definicin y la comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.

Las partes interesadas son aquellas con los que la empresa guarda relacin y que influyen o
pueden influir en su buen o mal funcionamiento.

Con la enumeracin y definicin de los intereses de tus partes interesadas se pueden definir
los posibles puntos de intervencin, dificultades y oportunidades. Te puedes ayudar con
nuestra entrada Quin marca el rumbo de tu organizacin Tus Grupos de inters?

Ya ests en condiciones de determinar el alcance de tu sistema de gestin, que adems

debers documentarlo, tal y como exige la norma en el punto 4.3 Determinacin del
alcance del sistema de gestin de la calidad

Despus de definir el alcance tienes que definir tu Poltica de Calidad, siguiendo las
directrices que marca el punto 5.2 Poltica de calidad.

Y seguidamente tienes que determinar los roles, y asignar las responsabilidades y

autoridades, asegurndote de que se comunican, y se entienden dentro de la organizacin.
Ahora te toca bailar con la ms fea, el cambio de la norma que ms folios han rellenado, y
es la determinacin de los riesgos y las oportunidades que son necesario abordar, y
planificar:

a) las acciones para abordar esos riesgos y oportunidades

b) la manera de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC (subclusula
4.4 Sistema de gestin del calidad y sus procesos); y evaluar la eficacia de estas acciones.

Una vez que has terminado el anlisis riesgos tienes que pasar a la definicin de los
procesos, definiendo y asignando los recursos necesarios, la competencia (y su adquisicin
si fuera necesario), la toma de conciencia, la comunicacin y el control de la informacin
documentada del sistema de gestin.

Qu te queda: Planificar, definiendo objetivos, metas y acciones para la obtencin de los

mismos. Como siempre tus objetivos tienen que ser coherentes con la poltica de calidad,
ser medibles, tener en cuenta los requisitos aplicables, ser objeto de seguimiento,
comunicarse y actualizarse segn corresponda.

A estas alturas habrs desarrollado casi toda la estructura de tu sistema de gestin, ya

que al realizar la definicin de los procesos, habrs detectado la necesidad de utilizar
equipos de medicin, el control de productos o servicios no conformes y su liberacin, etc.

Si has ido comunicando e implementando los procesos dentro de tu organizacin, debers

dejar pasar un tiempo, para que empiece a funcionar (no menos de un mes) para hacer los
ltimos ajustes.

3 AUDITORA INTERNA
Ya ests en la recta final.

Queda hacer la auditora interna. Con ella y los resultados del anlisis del sistema:

Anlisis de cuestiones internas y externas pertinentes al SGC

Informacin sobre el desempeo y la eficacia del SGC

La adecuacin de los recursos

La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y

oportunidades

Las oportunidades de mejora

Tienes que realizar la Revisin por la Direccin.

Y ya est, deja pasar un tiempo prudencial para resolver las no conformidades que hayas
podido encontrarte en la auditora interna, y para tener bien definidas las acciones que salen
de la Revisin por la Direccin yya puedes llamar a la certificadora.

En resumen:

Nos encantara saber con qu dudas y problemas te ests encontrando, as que te animamos
a comentrnoslo para que te podamos echar una mano con ellos.