Claudia Del Toro Runzer-A01222071

Biofarmacutica
Tarea Consentimiento informado

INSTITUTO TECNOLGICO DE MONTERREY CAMPUS

GUADALAJARA Y HOSPITAL REAL SAN JOS

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA PARTICIPACIN

EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

Nombre del estudio: Ensayo clnico fase IV para el estudio de PEG-somatropina para tratar
la deficiencia de hormona de crecimiento en personas de 18 a 30 aos.

Patrocinador externo (si aplica)*: GeneScience Pharmaceuticals

Lugar y fecha: Hospital Real San Jos, Calzada Lzaro Crdenas 4149, Jardn
de San Ignacio, 45040 Zapopan, Jal.

Nmero de registro: NCT02314676

Justificacin y objetivo del estudio: Este estudio evala la seguridad y

eficiencia de la PEG-somatropina, administrada va inyeccin intravenosa,
para el tratamiento de la deficiencia endgena de la hormona de crecimiento,
por sus siglas en ingls (GHD) en una poblacin de personas de 18 a 30 aos.

Procedimientos: Los participantes sern divididos en dos grupos. El grupo 1

recibir una dosis alta de PEG-somatropina, mientras que el grupo 2 recibir
una dosis baja, 10 y 2 mg respectivamente. El medicamento se administrar 1
vez a la semana en inyeccin subcutnea, mientras que los estudios se
realizaran el ltimo viernes de cada mes. El estudio tendr una duracin de 5
meses.

Posibles riesgos y molestias: Seudo tumor cerebral, deslizamiento de la

epfisis femoral proximal, edema, hiperglucemia, progresin de escoliosis.

Posibles beneficios que recibir al participar en el estudio: Reposicin de la

deficiencia de GH, incremento de la talla de los nios con el trastorno.

Informacin sobre resultados y alternativas de tratamiento: Las instituciones

presentes as como los investigadores se comprometen a proporcionar la
informacin actualizada sobre los tratamientos alterativos actuales o que
surjan durante la investigacin que pudieran ser ventajosas para el paciente.

Participacin o retiro: El participante tiene el beneficio de preguntar cualquier

duda relacionada con el ensayo y recibir una respuesta as como el derecho de

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retirar su consentimiento y abandonar el estudio sin que afecte la atencin
mdica del Instituto en cualquier momento del ensayo.

Privacidad y confidencialidad: En el presente ensayo clnico todos los actores

involucrados se comprometen a no identificar al participante en
presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y de mantener
la confidencialidad de toda informacin proporcionada.

Marcar opcin deseada. En caso de coleccin de material biolgico:

o No autorizo que se tome la muestra.

o Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio.
o Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros.

Disponibilidad de tratamiento mdico en derechohabientes (si aplica): Si se

llegan a presentar algunos de los efectos sealados en el apartado de riesgos u
otros que sean identificados como consecuencia de la investigacin. Las
instituciones participantes se hacen responsables de absorber todos los gastos
y tratamientos necesarios, incluyendo medicamentos, consultas,
hospitalizacin, transporte, alimentacin, intervenciones quirrgicas y
terapias.

Beneficios al trmino del estudio: El participante recibir mensualmente por

el periodo que dura el estudio anlisis de:

o Perfil pruebas de funcin heptica

o Perfil Glucosa + Colesterol
o perfil En su caso, indicar como se otorgar a los sujetos los
beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio.
o 17 hidroxicorticoesteroides en orina
o Perfil lipoideo
o Lpidos totales en sangre

Adems los das de revisin podr hacer uso de la cafetera del hospital sin
gasto alguno para desayuno comida y cena.

En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podr dirigirse a:

Investigador Responsable: Dra. Claudia Beatriz Del Toro Runzer-A01222071

Telfono: 36870641. Celular 3313332584

Colaboradores: Dr. Vicente Pal Armenta Prez-A01112119

Telfono: 36898623. Celular 3324657898

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En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podr
dirigirse a: Comisin de tica de Investigacin de la CNIC del ITESM:
Avenida Cuauhtmoc 330 4 piso Bloque B de la Unidad de Congresos,
Colonia Doctores. Mxico, D.F., CP 06720. Telfono (55) 56 27 69 00
extensin 21230, Correo electrnico: comision.etica@itesm.gob.mx

__________________ ____________________
Nombre y firma del Nombre y firma de quien
sujeto obtiene el consentimiento

Testigo 1 Testigo 2

_________________ ___________________
Nombre, direccin, Nombre, direccin,
relacin y firma relacin y firma

Este formato constituye una gua que deber completarse de acuerdo con las
caractersticas propias de cada protocolo de investigacin, sin omitir
informacin relevante del estudio.

* En caso de contar con patrocinio externo, el protocolo deber ser evaluado

por la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica