Proyecto de Reglamento Sanitario de Leche y Productos Lácteos de La República Dominicana

TABLA DE CONTENIDO
NDICE i
CONSIDERANDO 1
TITULO I DISPOSICIONES GENERALES 3
TITULO II DE LA INSPECCION, APROBACION Y CERTIFICACION DE LOS

PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 4
TITULO III DEL PERSONAL DE INSPECCION 5
TITULO IV DE LOS COMPONENTES DE LA CADENA LACTEA 5
TITULO V DEL TRANSPORTE DE LA LECHE 9
TITULO VI DEL SISTEMA DE PROCESAMIENTO E INSPECCION EN LOS

ESTABLECIMIENTOS 22
TITULO VII DEL SISTEMA DE CONTROL PARA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 22
TITULO VIII DE LAS APROBACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS 26
TITULO IX DE LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS 28
TITULO X DE LAS MARCAS, SELLOS, CERTIFICADOS OFICIALES Y ENVASES 29
TITULO XI DE LOS REQUISITOS DEL PERSONAL EN EL QUE TRABAJE O INGRESE

ESTABLECIMIENTO O A LA PLANTA 31
TITULO XII DE LA RECEPCION Y CLASIFICACION DE LA LECHE 33
TITULO XIII DE LA LECHE FLUIDA 34
TITULO XIV DE LOS PRODUCTOS PROCESADOS DE LA LECHE 41
TITULO XV TOMA DE MUESTRAS Y ANALISIS DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS 50

LACTEOS
TITULO XVI DE LA APROBACION Y USO DE INGREDIENTES QUIMICOS PARA EL 54

PROCESO DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LACTEOS
TITULO XVII DE LA APROBACION Y USO DE INGREDIENTES QUIMICOS PARA 55

EL PROCESO DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LACTEOS
i
TITULO XVIII DE LOS PRODUCTOS LACTEOS ENLATADOS 56
TITULO XIX DE LOS CENTROS DE ACOPIO DE PRODUCTOS LACTEOS 60

TERMINADOS Y ENVASADOS
TITULO XX DE LAS CONDICIONES ESPECIALES PARA EL ENVASE DE LA LECHE

Y LOS PRODUCTOS LACTEOS PROCESADOS 60
TITULO XXI DEL MATERIAL DE EMPAQUE 64
TITULO XXII DE LA ADMISIBILIDAD DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS

IMPORTADOS 65
TITULO XXIII DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES 67
TITULO XXIV DEFINICIONES TECNICAS OFICIALES AUTORIZADAS 70
ii
REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS EN LA
REPBLICA DOMINICANA
CONSIDERANDO: Que es funcin del Estado velar por la salud pblica mediante
la adopcin de medidas sanitarias reguladoras de las actividades destinadas a
elaborar, registrar, importar, exportar y comercializar productos alimentarios.
CONSIDERANDO: Que es funcin del Consejo Nacional de Salud (CNS), como
entidad asesora del Sistema Nacional de Salud, consensuar, afinar y aprobar las
propuestas de los reglamentos complementarios a la Ley General de Salud No.42-
01 para la correcta aplicacin de dicha ley y en coordinacin con el Ministerio de
Salud Pblica y Asistencia Social (MISPAS) los readecuar permanentemente,
antes de ser remitidos al Poder Ejecutivo para fines de su dictamen y publicacin
oficial.
CONSIDERANDO: Que el artculo 125 de la Ley General de Salud No.42-01,
establece que toda persona tiene derecho a exigir que los alimentos que adquiera
o que reciba a cualquier ttulo, sean sanos y correspondan en su calidad,
naturaleza y seguridad a las declaraciones contenidas en su rotulacin.
CONSIDERANDO: Que para facilitar el comercio internacional es conveniente
dotar a la legislacin sanitaria de nuestro pas de un instrumento legal acorde con
las exigencias requeridas al efecto en los mercados extranjeros.
CONSIDERANDO: Que es funcin del CNS conocer, discutir y aprobar los
reglamentos complementarios a la Ley General de Salud.
CONSIDERANDO: Que es necesario actualizar las disposiciones establecidas en
el Decreto No.1139 del 1975 para que responda a las necesidades del pas.
CONSIDERANDO: Que es deber del MSP, a travs de sus rganos competentes,
velar por la aplicacin de medidas concordantes con la poltica y los planes de
salud del pas en los aspectos relativos a la vigilancia y el control de la calidad de
los alimentos.
CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pblica a travs de la instancia
correspondiente tiene la responsabilidad de garantizar a la poblacin el acceso a
alimentos sanos, inocuos y libres de contaminacin, as como establecer polticas
nacionales encaminadas a asegurar el efectivo cumplimiento de las regulaciones
sobre los mismos.
1
CONSIDERANDO: Que es necesario identificar los principios esenciales de
higiene de los alimentos, particularmente aplicables a lo largo de toda la cadena
alimentaria, desde la materia prima hasta el consumo, para poder ofrecer garanta
de que los mismos sean inocuos.
CONSIDERANDO: Que los productos alimentarios, tanto de produccin nacional
como de importacin, deben cumplir con las normas y disposiciones sanitarias
nacionales e internacionales a fin de proteger a la industria y a los consumidores.
CONSIDERANDO: Que los consumidores deben disponer de una informacin
clara y de fcil comprensin acerca de los alimentos mediante el etiquetado
obligatorio en idioma espaol, as como de otros medios e instrumentos para su
uso y manejo adecuado.
VISTA: La Constitucin de la Repblica Dominicana proclamada el 16 de Junio del
ao 2015.
VISTA: La Ley General de Salud No. 42-01, de fecha 8 de marzo del 2001.
VISTO: El Reglamento General para Control de Riesgos en Alimentos y Bebida de
la Republica Dominicana, Decreto No. 528-01, de fecha 14 de Mayo del ao 2001.
VISTO: Reglamento Sanitario de la Leche y Productos Lcteos de la Republica
Dominicana, Decreto No. 1139 de fecha 28 de Julio del 1975.
VISTO: La Ley que crea al CONALECHE No. 180-01, de fecha 10 de Noviembre
del ao 2001.
VISTA: Las Normas Dominicanas (NORDOM) Norma de Etiquetado General de
Productos pre embasados No.RTD 53, Norma de Agua Potable No.1, Norma de
Leche Cruda No.19
VISTO: El Manual Codex de Leche y Derivados del ao del 2011
VISTO: Norma Codex Para Aditivo CODEX STAN No.192-1995.
VISTO: Los Reglamentos Tcnicos de Centroamrica
VISTO: El Reglamento Sanitario Internacional de fecha 14 de Mayo del 2001.
VISTA: La Ley General de Sistema Dominicano de la Calidad (SIDOCAL) No.166-
12 del ao 2012.
VISTA: La Ley General de Proteccin de los Derechos del Consumidor o Usuario
No.358-05 de fecha 9 de Septiembre del ao 2005.
VISTA: La ley de Lactancia Materna No. 8-95 de fecha 19 de septiembre del ao
1995
2
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Artculo 128 literal B de
la Constitucin de la Repblica, dicto el siguiente:
REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS DE LA

REPBLICA DOMINICANA
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
OBJETIVO Y ALCANCE
Artculo 1. El presente reglamento tiene como objetivo establecer las normas

jurdicas, tcnicas y administrativas referentes a la inocuidad en la produccin,
distribucin y consumo de leche y productos lcteos.
Artculo 2. Este reglamento tiene un alcance en todo el territorio nacional y sus

disposiciones son de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos de
procesamiento, expendio de leche y productos lcteos
Artculo 3. Este reglamento establecer las especificaciones sanitarias que deben

cumplir los establecimientos que se dedican a la produccin, procesamiento de
leche y elaboracin de productos lcteos, as como su almacenamiento, transporte
y comercializacin con la finalidad de garantizar la inocuidad de los mismos, sean
estos destinados al consumo nacional o a la exportacin.
Artculo 4. Estarn sujetos a la regulacin oficial, todos los establecimientos
donde se produzcan, acopien, transporten, procesen, refrigeren, congelen,
embalen, empaquen, comercialicen leche y productos lcteos.
Artculo 5. Solo podrn comercializar en el pas, aquellos establecimientos de
procesamiento de leche y productos lcteos registrados por el Ministerio de Salud
Pblica (MSP).
Artculo 6. Todas las unidades de produccin primaria de leche deben estar
registradas en el Ministerio de Agricultura.
Artculo 7. La leche proveniente de especies distintas a la bovina se denominar
con el nombre de la especie productora.
3
Artculo 8. Las Instituciones Gubernamentales y no Gubernamentales
involucradas en el desarrollo del sector lcteo del pas deben acogerse a lo
establecido en el presente reglamento.
CAPITULO II
ORGANISMOS RESPONSABLES Y SUS ATRIBUCIONES
Artculo 9. El Ministerio de Salud Pblica (MSP); el Ministerio de Agricultura, el
Instituto Nacional de Proteccin de los Derechos del Consumidor (Pro Consumidor)
y el Consejo Nacional para la Reglamentacin y Fomento de la Industria Lechera
(CONALECHE) a travs de sus organismos competentes son los responsables
del cumplimiento en la aplicacin del presente reglamento.
Artculo 10. El Ministerio de Salud Pblica (MSP) en sus atribuciones de rgano
rector de la salud es el responsable de la inocuidad en el procesamiento,
distribucin y expendio de la leche y productos lcteos.
Artculo 11. El Ministerio de Agricultura (MA), en sus atribuciones es el organismo

rector de la produccin agropecuaria es el responsable de la inocuidad en la
produccin primaria de la leche.
Artculo 12. El Instituto Nacional de Proteccin de los Derechos del Consumidor
(Pro Consumidor) en sus atribuciones de organismo de la defensa y los derechos
del consumidor, es el responsable de vigilar la calidad de los productos lcteos.
Artculo 13. El Consejo Nacional para la Reglamentacin y Fomento de la Industria

Lechera (CONALECHE), en sus atribuciones en el desarrollo de la produccin de
leche en el nivel nacional, es responsable de fomentar el sector lechero.
TITULO II
DE LA INSPECCION, APROBACION Y CERTIFICACION DE LOS
PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON LA INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
CAPTULO I
Artculo 14. El Ministerio de Salud Pblica a travs de su organismo competente,
elabora las guas, manuales y procedimientos tcnicos e higinico-sanitarios de
buenas prcticas de manufactura (BPM), procedimientos operacionales
estandarizados de saneamiento (POES), plan de muestreo para la inspeccin y re-
inspeccin de productos, establecer niveles de tolerancia de residuos qumicos,
fsicos, microbiolgicos y otros programas que estarn en concordancia a las
normativas nacionales, internacionales y del Codex Alimentarius.
4
Artculo 15. Los establecimientos autorizados y aprobados para la exportacin
podrn modificar los procesos acorde a los requisitos de los pases donde se
importara el producto lcteo, que deben ser atendidas inmediatamente, previa
aprobacin del organismo competente del Ministerio de Salud.
Artculo 16. Las normas y convenios internacionales, ratificados por el pas, se
aplicarn como complemento a este reglamento, en las especificaciones no
contempladas en el mismo.
TITULO III
DEL PERSONAL DE INSPECCION

CAPITULO I
Artculo 17. La inspeccin higinico-sanitaria basada en el riesgo, de los

establecimientos y sus productos ser ejercida por el inspector oficial de salud, de
la jurisdiccin correspondiente del Ministerio de Salud.
Artculo 18. Las obligaciones del inspector oficial de salud, son las siguientes:
1. Cumplir y hacer cumplir las leyes y las disposiciones del presente

reglamento.
2. Informar a la autoridad de salud competente de las acciones y actividades

desarrolladas en el establecimiento
3. Mantener el control sanitario de los establecimientos a su cargo.
4. Velar por la inocuidad de la leche y los productos lcteos.
5. Disponer la toma y envo al laboratorio oficial o autorizado de las muestras

correspondientes o aquellas cuyo diagnstico, notificacin, alertas, plantee
investigacin o estudio ms exhaustivo.
6. Establecer la vigilancia en los transportes autorizados y manejo de los

productos lcteos, as como, el almacenamiento de los productos
destinados al comercio y al consumidor. .
7. Mantener comunicacin y buenas relaciones con la gerencia de los

establecimientos que fiscaliza.
8. Emitir el Certificado Oficial de Inspeccin correspondiente cuando se haya

reunido los requisitos tcnicos, y procedimientos establecidos por el
5
Ministerio de Salud.
TITULO IV
DE LOS COMPONENTES DE LA CADENA LACTEA
CAPITULO I
DE LAS UNIDADES PRIMARIA DE PRODUCCION DE LECHE
Artculo 19. En el registro de las unidades de produccin primaria lechera, para

efectos de la trazabilidad, y el control oficial de enfermedades de declaracin
obligatoria, debern registrarse en el Ministerio de Agricultura a travs de la
autoridad competente, segn lo establece el Reglamento 52-08, de Buenas
Prcticas Agrcolas (BPA) y Buenas Prcticas Ganaderas (BPG), para la
aplicacin de las reglas bsicas de produccin.
Artculo 20. Los requisitos que deben cumplir las unidades de produccin primaria
de leche, en cuanto a las condiciones de diseo, ubicacin, infraestructura y
mantenimiento, estarn sujetos a lo establecido en el Reglamento 52-08.
Artculo 21. Deben aplicarse las Buenas Prcticas en el Uso de Medicamentos

Veterinarios (BPMV) y Buenas Prcticas en la Alimentacin Animal en todas las
unidades de produccin primaria de leche.
Artculo 22. En caso de presencia de enfermedades zoonticas y de mastitis, en

las unidades primarias de produccin lechera, se deber desarrollar un programa
de saneamiento, prevencin y control, para realizar la comercializacin de la
leche, de conformidad con el artculo 72 de la Ley General de Salud No.42-01, la
Ley de Sanidad Animal no.4030, el Reglamento No. 2888 para la prevencin y
control de tuberculosis, brucelosis y garrapatosis.
Artculo 23. Solo podrn emplearse los medicamentos y productos de uso

veterinario registrados ante la autoridad competente del Ministerio de Agricultura,
segn lo establecido en el Reglamento No. 521-06 y dems disposiciones.
Artculo 24. En los pastos, forrajes y cultivos destinados a la alimentacin de los

animales, solo se deben emplear plaguicidas, fertilizantes y dems insumos
agrcolas que cuenten con registro ante la autoridad competente del Ministerio de
Agricultura, respetando los respectivos perodos de carencia, de conformidad con
6
lo dispuesto en la Ley Sobre Autorizacin y Registros de Plaguicidas no. 311 con
su Reglamento No. 322 y dems disposiciones.
Prrafo: No podr el establecimiento emplear en la alimentacin del ganado

destinado a la produccin de leche los derivados de gallinaza, pollinaza, porcinaza
u otro tipo de estircol.
Artculo 25. Los animales tratados con antibiticos y otros medicamentos

veterinarios cuyos principios activos o metabolitos se eliminen por la leche, no
podrn destinarse al consumo humano, hasta tanto haya transcurrido el perodo
de retiro especificado por el fabricante del medicamento.
Artculo 26. Las materias primas y productos utilizados en la alimentacin o en la

prctica de salud animal y en la produccin primaria de leche en cuyo proceso se
utilice la tecnologa transgnica y/o productos genticamente modificados debern
ser declarados ante la autoridad competente del Ministerio de Agricultura/
Ministerio de Medio Ambiente.
Artculo 27. En la alimentacin de bovinos u otros rumiantes utilizados para la

produccin de leche, no podrn utilizar alimentos balanceados y suplementos que
contengan harinas, carne, sangre, hueso, vaporizadas y/o calcinadas, as como
carne, huesos y despojos de mamferos, por la probabilidad de convertirse en
material de riesgo en la transmisin de la Encefalopata Espongiforme Bovina
(EEB)/Creuzfelt Jacob (vaca loca), de conformidad con lo sealado en las
Resoluciones No.41-96 y No.11-2005 del Ministerio de Agricultura y dems
disposiciones.
Artculo 28. La leche recin ordeada debe filtrarse y refrigerarse, en un

recipiente de acero inoxidable y en un lugar destinado exclusivamente para ello,
segn lo especificado en este reglamento.
Artculo 29. El productor debe tener un sistema de refrigeracin para almacenar la

leche y garantizar el enfriamiento de cuatro grados centgrados 4 oC +/- 2oC (340 F
y 390 F) en un tiempo inferior a 2 horas despus de finalizado el ordeo.
Artculo 30. Los equipos de refrigeracin en una finca productora de leche, deben
contar con un termmetro para la medicin de la temperatura de la leche,
calibrado peridicamente y con registr diario de mantenimiento, control de tiempo
y temperatura.
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CAPITULO II
DEL CENTRO DE ACOPIO
Artculo 31. Para que un establecimiento sea considerado como centro de acopio
lechero, debe contar con el equipo de refrigeracin adecuada y no realizar ningn
otro proceso que no est vinculado con las funciones para las que fue establecido.
Artculo 32. Los Centros de Acopio deben cumplir con los procedimientos
operativos estandarizados de sanitacin (POES) y las Buenas Prcticas de
Manufacturas (BPM).
Artculo 33. El personal que labora en un centro de acopio lechero debe contar
con el Certificado de Salud, vigente.
Artculo 34. Cada centro de acopio debe estar ubicado en un lugar geogrfico
alejado de fuentes contaminantes, conforme a lo establecido en la ley General de
Salud 42-01.
Artculo 35. Los centros de acopio con volmenes de recepcin superiores a los
15,000 litros de leche diarios deben contar con un intercambiador de calor u otro
sistema que aseguren el rpido enfriamiento de la leche a temperaturas entre 0 0C
y 4C (320 F y 390 F) y los que manejen volmenes inferiores a los 15,000 litros de
leche diarios podrn enfriarla en tanques de enfriamiento individuales, siempre
que alcance la temperatura mnima de 4 o C (390 F) dentro de las dos horas
despus de haberse recibido la ltima entrega.
Prrafo I.- Cuando el centro de acopio lechero utilice un intercambiador de calor se

dispondr de tanques o silos de acero inoxidable con agitacin mecnica y
debidamente aislados (termos) para asegurar mantener la temperatura de cuatro
grados centgrados (4 C) (390 F) 20 C, hasta que la leche sea retirada del
Centro.
Prrafo II.- Los centros de acopio lechero con tanques de volmenes superiores a
los 15,000 litros, se recomienda la instalacin de una caldera u otro equipamiento
para el suministro de vapor o agua caliente para las operaciones de lavado de
equipos, envases adecuados y utensilios.
Prrafo III.- El Centro de acopio lechero, debe asegurar que exista un sistema que
permita lavar los tanques de enfriamiento de leche con agua caliente, de no ser
posible podr utilizar otro mtodo que est aprobado previamente por el MSP y
que garantice la calidad y sanidad del producto.
Artculo 36. El rea para el lavado y desinfeccin de bidones, debe contemplar un

espacio bajo techo, con un rea de escurrido de los mismos en la cual se
colocaran boca abajo sobre una rejilla de material impermeable que no tenga
contacto con el suelo y de fcil retiro por parte del transportista.
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Artculo 37. El agua utilizada en los centros de acopio debe cumplir con lo
especificado en la NORDOM 01.
Artculo 38. El centro de acopio lechero debe contar con un sistema volumtrico
que permita calcular el volumen de la leche recibida, con exactitud.
Artculo 39. Los centros de acopio deben analizar la leche cruda para verificar
los parmetros y especificaciones conforme a lo establecido en la NORDOM-19
para su procesamiento. :
a) Registro de temperatura.
b) Control de densidad.
c) Prueba de alcohol a toda recepcin de leche por proveedor.
d) Control de adulterantes, neutralizantes y conservantes de la leche cruda por

muestreo aleatorio.
e) Lactmetro o crioscopa.
f) Recuento microbiano.
g) Prueba de deteccin de antibiticos.
h) Prueba de ausencia de perxido
Artculo 40. Las plantas de enfriamiento o centros de acopio y las plantas para el
procesamiento deben contar con un laboratorio habilitado para el anlisis fsico-
qumico y microbiolgico de la leche.
Artculo 41. Las plantas de enfriamiento, las plantas para procesamiento y sus
laboratorios, deben contar con un sistema de garanta de la calidad documentado
para sus proveedores de leche, con el propsito de garantizar el cumplimiento de
los requisitos establecidos en el presente reglamento;
Artculo 42. Los centros de acopio solo podrn enviar leche enfriada a las plantas
de procesamiento autorizadas por la autoridad sanitaria.
TITULO V
DEL TRANSPORTE DE LA LECHE
CAPITULO I
9
TRANSPORTE DE LA LECHE CRUDA
Artculo 42. La recoleccin y transporte de la leche cruda hacia las plantas de
enfriamiento, centro de acopio o planta de tratamiento debe cumplir con los
requisitos establecidos en el presente reglamento.
Artculo 43. Todo medio de transporte debe de estar en condiciones de pre

enfriamiento que garanticen la temperatura de la leche entre 2-60C y que pueda
ser verificada antes y despus de la recoleccin.
Prrafo: El transporte de leche dentro de la misma provincia, cuyo desplazamiento

al lugar de destino no exceda las 3 horas de transporte, podrn circular con
tanques de acero inoxidable no isotrmicos o bidones de aluminio. No se permite
el uso de recipientes plsticos.
Artculo 44. El medio de transporte debe recibir la leche desde el hato a una
temperatura entre 2-60C.
Artculo 45. El acceso de personal y vehculos al lugar de recogida debe de

cumplir con los requisitos de BPM y garantizar la inocuidad.
CAPITULO II
DEL TRANSPORTE DE PRODUCTOS LCTEOS
Artculo 46. Los utensilios y otros instrumentos utilizados en los medios de
transporte, respondern a las exigencias mencionadas en el presente reglamento.
Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecnico y de limpieza del
vehculo, no podrn depositarse en la caja de carga.
Artculo 47. No podrn transportarse simultneamente leche y productos lcteos
con otros productos. Podrn transportarse juntos nicamente cuando se trate de
productos terminados envasados y de igual o aproximada temperatura de
conservacin.
Artculo 48. Durante el transporte de la leche y los productos lcteos deben
cumplirse las temperaturas establecidas para cada tipo de producto.
Artculo 49. En el transporte de la leche y los productos lcteos deben observarse
los siguientes requisitos generales:
1. Ningn producto comestible podr tener contacto directo con el piso del
transporte, excepto los casos en que este cuente con un envase secundario
o en los tanques isotrmicos de transporte.
2. En los transportes con unidades de refrigeracin, debe asegurarse la

efectiva circulacin del aire
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3. No podrn transportarse simultneamente en un mismo ambiente,
productos refrigerados con productos congelados, productos envasados
con productos sin envasar, productos de distintas especies, salvo que estn
perfectamente envasados.
4. Para productos terminados y debe ser para uso exclusivo de este fin.
CAPITULO III
DEL TRANSPORTE DE LA LECHE, PRODUCTOS LACTEOS Y SUS
AUTORIZACIN
Artculo 50. Todo medio de transporte de leche y productos lcteos para consumo
humano debe contar con el documento oficial otorgado por el MSP, el cual
autoriza su actividad.
Artculo 51. Todo medio de transporte carga y descarga de leche y productos
lcteos autorizado por el Ministerio de Salud Pblica deben encontrarse en
condiciones de higiene y desinfeccin en cumplimiento de los POES.
Artculo 52. El personal asignado a las tareas de carga y descarga del transporte
de leche y productos lcteos, debe cumplir con el nivel de entrenamiento que
responda al cumplimiento de las BPM.
Artculo 53. Todo medio de transporte de leche y productos lcteos destinados
para la exportacin e importacin deben contar con la documentacin sanitaria
requerida por el MSP.
Artculo 54. Los utensilios y otros instrumentos utilizados en los medios de
transporte, respondern a las exigencias mencionadas en el presente reglamento.
Los elementos auxiliares para el mantenimiento mecnico y de limpieza del
vehculo, no podrn depositarse en la caja de carga.
Artculo 55. No podrn transportarse simultneamente leche y productos lcteos
con otros productos.
PARRAFO: Excepcionalmente podrn transportarse juntos, nicamente cuando se
trate de productos terminados envasados y de igual o aproximada temperatura de
conservacin.
Artculo 56. Durante el transporte de la leche y los productos lcteos deben
cumplirse las temperaturas establecidas para cada tipo de producto.
Artculo 57. En el transporte de la leche y los productos lcteos deben observarse
los siguientes requisitos generales:
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1. Ningn producto comestible podr tener contacto directo con el piso del
transporte, excepto los casos en que este cuente con un envase secundario o en
los tanques isotrmicos de transporte.
2. En los transportes con unidades de refrigeracin, debe asegurarse la
efectiva circulacin del aire.
3. No podrn transportarse simultneamente en un mismo ambiente, productos
refrigerados con productos congelados, productos envasados con productos
sin envasar, productos de distintas especies, salvo que estn perfectamente
envasados.
Artculo 58. El transporte de la leche cruda desde el centro de acopio hacia el

establecimiento procesador se debe hacer en camin cisterna isotrmico.
Artculo 59. El camin cisterna debe mantener la temperatura entre 2 y 6 oC y

asegurar la misma en todo el trayecto de la misma hasta la planta procesadora.
Artculo 60. Las aberturas de accesos del camin a la cisterna y compartimentos

deben ser suficientemente grandes para que se puedan realizar fcilmente las
operaciones de limpieza, desinfeccin e inspeccin, adems deben tener las
siguientes caractersticas:
1. Las conexiones del tanque de la cisterna sern de acero inoxidable, fciles de

desarmar, limpiar y desinfectar.
2. La cisterna del camin debe rotularse con la leyenda Transporte de Leche

Cruda en un tamao mnimo de letra de 5 pulgadas, adems la inscripcin
incluir la Licencia Sanitaria del vehculo transportador.
3. La higienizacin de la cisterna del camin debe realizarse luego de la

descarga de la leche transportada.
4. El personal asignado al transporte de los productos debe estar formalmente

capacitado para asegurar un manejo adecuado del producto.
CAPITULO IV
DE LOS ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES

DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS
Artculo 61. La ubicacin, diseo, medidas y construccin de los establecimientos,

debern garantizar el cumplimiento de las BPM.
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Artculo 62. Los establecimientos procesadores de leche y productos lcteos
debern facilitar las prcticas de higiene y desinfeccin en la elaboracin de los
productos lcteos y prevenir la contaminacin cruzada en equipos, utensilios,
personal, materiales, agua, materias primas o fuentes externas de contaminacin
por insectos o roedores, de acuerdo a los POES y BPM.
Artculo 63. los establecimientos procesadores de leche y productos lcteos
deben asegurar las condiciones adecuadas de temperatura en la manipulacin,
almacenamiento de los productos y materias primas, para garantizar la calidad e
inocuidad; con termmetros diseados, calibrados diariamente, para la
produccin de leche y productos lcteos.
Artculo 64. Los lugares o locales de recepcin de materias primas estarn

separados de las salas de elaboracin y la circulacin del personal, materiales,
equipos y producto terminado, de tal forma que se evite la contaminacin cruzada.
Artculo 65. Todo establecimiento que recibe, procese o almacene leche y/o
productos lcteos debe contar con la licencia previa del Ministerio de medio
ambiente y recursos naturales para optar por la autorizacin del Ministerio de
salud pblica.
productos lcteos debe estar construido en material slido, de fcil
mantenimiento, limpieza y desinfeccin; con techos y paredes lisas de material
impermeable, el techo del establecimiento tendr una altura mnima de 2.8 metros,
sin sistema de cielo raso.
productos lcteos debe contar con pisos de cemento pulido, revestidos de material
apropiado resistente al cido lctico y con una pendiente mnima de uno punto
cinco por ciento (1,5%) orientada al canal de desage. Las canaletas debern
estar protegidas con rejas removibles para facilitar su aseo y desinfeccin con
dimensiones adecuadas.
Artculo 68. La unin entre pared-piso y pared-techo deben ser de forma

redondeada o cncava con el objeto de facilitar la limpieza y evitar la
contaminacin microbiana.
Artculo 69. Los establecimientos deben disponer de Ventanas y puertas de

material que impida la penetracin de insectos o roedores con mallas metlicas,
de fcil limpieza y desinfeccin.
Artculo 70. El sistema de ventilacin de aire y las lneas de flujo del proceso en el
manejo de materias primas y productos terminados, deben asegurar la inocuidad
del alimento.
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productos lcteos debe contar con suficiente iluminacin natural y/o artificial con el
objeto de facilitar las operaciones de produccin, limpieza e inspeccin.
Artculo 72. Todo establecimiento para los fines del proceso de estandarizacin y
tratamiento trmico, debe contar con equipos en cantidad y capacidad suficiente
que aseguren la higienizacin en todo el proceso de la elaboracin.
Artculo 73. El rea de empaque debe estar aislada del resto de las reas de
proceso y las puertas de acceso con cierre automtico que impida el ingreso de
agentes contaminantes.
Artculo 74. En las reas del establecimiento existir un nmero suficiente de

lavamanos individuales convenientemente distribuidos y sealizados, los cuales
deben poseer las siguientes caractersticas:
1. Deben ser construidos con acero inoxidable u otro material resistente a la
corrosin y diseados de manera que faciliten su limpieza.
2. Debern disponer de agua fra y caliente. Se podr autorizar la omisin del
agua caliente en aquellos locales que por razones de produccin lo
justifique y siempre que en su sustitucin se utilice un desinfectante
aprobado para tal fin y no represente un detrimento de los aspectos
higinico-sanitarios.
3. La salida del agua estar colocada aproximadamente a treinta (30)
centmetros sobre el borde superior del lavamanos. Debiendo ser
accionados a pedal o por sistema automtico.
4. Estarn provistos de jabn lquido o en polvo, desinfectante y toallas

desechables o aire caliente.
5. La descarga de estos lavamanos ser directa a la red de desages

mediante interposicin de cierre sifnico.
6. Los equipos destinados al lavado de manos no sern utilizados para el
lavado de materias primas o alimentos.
Artculo 75. Las instalaciones elctricas estarn diseadas con materiales
aprobados y respetando las medidas de seguridad industrial correspondiente.
Todos los equipos de trabajo, as como las mquinas y herramientas que sean
accionadas elctricamente, estarn polarizados a tierra.
Artculo 76. Todas las infraestructuras y reas externas del establecimiento
deben mantenerse en buen estado de limpieza y funcionamiento de manera que
no constituyan un foco de contaminacin.
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Artculo 77. Los equipos, utensilios e instalaciones accesorias utilizados para
industrializar los productos lcteos, en particular aquellos que entren en contacto
directo con los productos o sus materias primas, deben estar construidos con
acero inoxidable u otro material resistente a la corrosin y de fcil limpieza.
Artculo 78. El diseo e instalacin de las mquinas y equipos facilitar la
limpieza y desinfeccin de todas sus partes y de las zonas circundantes donde se
encuentren instaladas y evitar la contaminacin de los productos lcteos o sus
materias primas.
Artculo 79. Queda prohibido el uso de madera en las salas donde se procesan
los productos lcteos.
Artculo 80. Los equipos que entran en contacto directo con los productos lcteos
deben ser de diseo sanitario, para que previo a un nuevo uso, sean
perfectamente higienizados de forma manual o automtica.
Artculo 81. Las bandejas, los recipientes y los carros destinados a contener o
transportar productos lcteos y materias primas al interior del establecimiento
sern de acero inoxidable u otro material autorizado y respondern a los
siguientes requisitos:
1. Su diseo deber facilitar su limpieza y desinfeccin.
2. Todos sus ngulos interiores sern redondeados para evitar el depsito de
suciedad.
3. No podrn depositarse directamente en el suelo, sino que tendrn que
hacerlo en tarimas destinadas a ese nico fin, y a una altura no menor de
diez (10) centmetros del suelo.
4. Se mantendrn siempre limpios y se evitar el depsito de residuos
lquidos o slidos en su interior.
Artculo 83. Todos los equipos y maquinarias utilizados durante el proceso de

elaboracin deben mantenerse en buen estado de limpieza y funcionamiento de
manera que no constituya un foco de contaminacin para los productos.
Artculo 84. Los equipos y utensilios de reserva se guardaran en un lugar
adecuado, evitando su contaminacin.
Artculo 85. Los vestidores para el personal deben disearse en base a una
capacidad suficiente de un (1) metro cuadrado por persona como mnimo por turno
de trabajo y deben cumplir los siguientes requisitos de construccin:
1. Estarn ubicados en lugares de fcil acceso separados de las
dependencias de industrializacin o elaboracin y sus accesos estarn
pavimentados.
2. Deben estar construidos con materiales aprobados.
15
3. Los pisos deben estar construidos con materiales impermeables con declive
del 2% hacia las bocas de desages, debiendo drenar los efluentes por
caera cerrada provista de cierre sifnico, directamente a la red general.
No tendrn filtraciones al terreno natural o a pisos inferiores. Sern
antideslizantes y deben mantenerse en buen estado de conservacin, sin
grietas, estancamiento, ni deterioros que permitan el estancamiento de
lquidos.
4. Las paredes sern de superficie lisa e impermeable hasta dos (2) metros
de altura desde el nivel del piso y cuando no fueran cubiertas por cermicas
estarn cubiertas con paete pulido.
5. Las puertas y ventanas o cualquier otra abertura deben estar protegidas
con telas metlicas de 1/16 de pulgada y provistas con cierre automtico o
mecnico.
6. Cada sesenta (60) metros cbicos debe contar con ventanales de dos (2)
metros cuadrados como mnimo para facilitar la ventilacin. Si esta se
efectuara por medios mecnicos se debe asegurar una renovacin del aire
de diez (10) veces por hora como mnimo.
7. La iluminacin artificial ser como mnimo de ciento cincuenta (150)
unidades lux.
8. En los vestidores deben contar con una cantidad de bancos suficientes

para que se puedan sentar simultneamente hasta el 20% de los usuarios
de esta dependencia.
Artculo 87. Anexo a los vestidores estarn los baos, los cuales, adems de los
requisitos de construccin mencionados para los vestidores, deben estar:
1. Provistos de agua fra y caliente.
2. En comunicacin directa con los vestidores pero sern independientes de
los sanitarios.
3. En los locales de los baos habr lavamanos que podrn ser de tipo
individual o corridos, los que deben tener una dimensin no menor de
cuarenta (40) centmetros de ancho y veinte (20) centmetros de
profundidad.
4. Los lavamanos estarn provistos de agua fra y caliente con o sin
mezcladores.
5. Los grifos sern por lo menos de doce (12) milmetros y estarn colocados
con su boca de descarga a no menos de treinta (30) centmetros de altura
del borde superior de la pileta o lavamanos. El accionamiento de los grifos
ser a pedal o automtico. Que no se manejen con las manos.
16
6. Los lavamanos deben tener dispositivos con jabn lquido o en polvo y
secadores de aire y/o toallas desechables y recipientes con tapa de cierre
para depositar las usadas.
7. Los lavamanos deben ser limpiados en cada cambio de turno como mnimo
o cuando la situacin lo amerite.
8. La descarga de los lavamanos debe ser directa a la red de efluentes del

establecimiento por cierre sifnico. En ningn caso podrn ser descargados
a travs de los canales de limpieza que existan en los pisos del
establecimiento.
Artculo 88. Los servicios sanitarios deben reunir las siguientes condiciones:
1. Los servicios sanitarios para el personal masculino, contarn con un
urinario por cada quince (15) obreros o fraccin, un (1) inodoro por cada
quince (15) obreros o fraccin, un (1) lavamanos para quince (15)
empleados o fraccin y una (1) ducha por cada dieciocho (18) empleados o
fraccin.
2. Para el personal femenino se instalar un (1) inodoro por cada quince (15)
obreras o fraccin e igual cantidad de lavamanos y duchas que para los
hombres.
3. En ambos casos los sanitarios formaran un recinto separado de los dems
por tabiques de una altura mnima de uno y medio (1.50) metros que no
llegarn hasta el cielo raso. Los recintos de los sanitarios no tendrn techo
propio sino que su parte superior ser una abertura libre hasta el techo del
local.
4. Toda instalacin sanitaria de baos, sanitarios y lavamanos debe
ejecutarse acorde con las normas de Ingeniera Sanitaria.
5. A la entrada de las reas de proceso donde se elaboren productos lcteos y
por donde obligatoriamente debe pasar el personal, deben instalarse filtros
higinicos sanitarios donde sus componentes se encuentren en el siguiente
orden: lava botas, lavamanos con grifos de accin a pedal o rodilla u otro
mtodo aprobado, con jabonera a presin para jabn lquido, toalleros con
toallas desechables, pediluvio, con diez (10) centmetros de profundidad
con una solucin antisptica aprobada, circulante y en permanente
renovacin u otro dispositivo equivalente.
6. Todas las instalaciones deben mantenerse en buen estado de limpieza y
funcionamiento de manera que no constituyan un foco de contaminacin.
Artculo 89. La solicitud de autorizacin de todo nuevo establecimiento debe ir
acompaada del dictamen favorable del organismo competente en la materia. A tal
17
efecto deben presentar toda vez que se le requieran, los permisos emitidos por el
organismo competente Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales
(MIMARENA).
Artculo 90.Las normas para la evacuacin de aguas servidas y productos de
desecho en los establecimientos obedecern a las siguientes condiciones:
1. Ser responsabilidad de las empresas o de las autoridades nacionales o
municipales competentes, el hacer cumplir las normas de evacuacin de
efluentes de acuerdo con la legislacin en vigencia.
2. Toda vez que la autoridad de aplicacin informe al Servicio de Inspeccin,
el incumplimiento por parte de un establecimiento autorizado de alguna de
las normas que regulan la evacuacin de efluentes o residuos, se
dispondr la suspensin del Servicio de Inspeccin o la clausura total o
parcial del establecimiento involucrado, hasta tanto dichas autoridades
manifiesten que los hechos han sido regularizados y se permite la
reanudacin parcial o total de las actividades.
3. La Direccin General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios
(DIGEMAPS), se asegurar que el establecimiento cuente con los permisos
de la autoridad competente sobre los pre-tratamientos a que deben ser
sometidos los lquidos de desages provenientes de la recepcin y su
industrializacin.
4. La DIGEMAPS, verificar el cumplimiento de las condiciones en que debe

efectuarse la separacin de las canalizaciones de desage, dentro de los
establecimientos.
Artculo 91. La DIGEMAPS determinar los plazos dentro de los cuales deben
cumplirse las exigencias de esta reglamentacin, en los establecimientos ya
autorizados.
Artculo 92. La DIGEMAPS, exigir la presentacin de planos de obras sanitarias,
con el fin de reconocer el recorrido de las caeras y desages en todas las reas
del establecimiento.
Artculo 93. El agua potable debe reunir las condiciones microbiolgicas y
qumicas establecidas en la Norma Dominicana NORDOM 1, Agua Para Uso
Domstico.
Artculo 94. Los establecimientos deben instalar equipos para la cloracin
automtica del agua en todas las instalaciones del establecimiento. La
concentracin de cloro residual libre debe estar dentro de los parmetros
establecidos para el agua potable de consumo humano, segn la norma vigente
en el pas. El Servicio de Inspeccin debe garantizar que en situaciones
especiales se cubran las necesidades especficas de cada establecimiento. La
18
empresa suministrar al Servicio de Inspeccin un equipo para la determinacin
de la concentracin de cloro libre.
Artculo 95. Las plantas deben realizar de forma sistemtica anlisis qumico al
agua cada tres (3) meses y cada treinta (30) das un anlisis bacteriolgico que
permita apreciar las caractersticas del agua en su uso respeto a su potabilidad.
Artculo 96. No se permitir el paso de caeras de agua no potable o residual a

travs de los ambientes de industrializacin donde se elaboren o manipulen
productos lcteos, cualquiera que sea el tipo de industria que los elabore.
Artculo 97. Los establecimientos adoptarn y documentarn un sistema de
control de insectos y roedores, el cual debe estar aprobado por la autoridad
sanitaria.
Artculo 98. La documentacin correspondiente a dicho sistema, as como la
metodologa y forma de vigilancia deben estar a disposicin de la autoridad
sanitaria.
Artculo 99. Los productos qumicos utilizados tales como cebos raticidas,
insecticidas y cualquier otro, deben ser aprobados y registrados por la autoridad
oficial competente en el pas.
Artculo 100. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes y dems sustancias
potencialmente txicas deben almacenarse en habitaciones o armarios cerrados
con llave; se utilizarn en forma que no exista riesgo de contaminacin de los
productos.
Artculo 101. Los establecimientos contarn con un local independiente, o un
sistema adecuado, para almacenar los desechos. Su diseo debe evitar la emisin
de olores, salida de lquidos y el acceso de insectos o roedores.
Artculo 102. La evacuacin de los lugares donde se depositan o almacenan los
desechos slidos, semislidos o lquidos debe ser un proceso continuo empleando
agua clorada y los utensilios necesarios para que los lugares se mantengan
limpios y se reduzca el peligro de contaminacin.
Artculo 103. Queda prohibido el depsito de los materiales y utensilios de
limpieza en las salas de elaboracin o cmaras frigorficas.
Artculo 104. Los elementos de limpieza interna deben estar fabricados con
materiales aprobados. Queda prohibido el uso de madera para ese fin.
Artculo 105. Las cmaras frigorficas son los locales construidos con material
aislante trmico, destinados a la conservacin por medio del fro de los productos
perecederos.
19
Artculo 106. La capacidad de las cmaras frigorficas debe ser fijada segn el
volumen o cantidad de producto a almacenar, garantizando el enfriamiento o
congelamiento de acuerdo a las especificaciones para cada tipo de producto
Artculo 107. Las cmaras frigorficas deben cumplir con los siguientes requisitos.
1. El piso debe estar construido con material impermeable, antideslizante y
resistente a los cidos. Los ngulos de encuentro con paredes y columnas
estarn redondeados y el piso se hallar al mismo nivel o superior de los
pisos exteriores.
2. Las paredes interiores de las cmaras frigorficas, estarn recubiertas con
materiales de fcil limpieza, lisos, impermeables, resistentes a la corrosin
y de colores claros; todos los ngulos sern redondeados y las juntas de
materiales impermeables.
3. El techo debe ser de construccin similar al de las paredes. El cielo raso

debe ser de material impermeable, y de fcil limpieza.
4. Cualquier material aislante trmico que se utilice, debe ser colocado en

forma tal, que permita el cumplimiento de lo especificado para paredes,
techos y no tener contacto con el ambiente interno o externo de la cmara
frigorfica.
5. Las puertas deben estar provistas de material aislante trmico. La altura de
las puertas y su ancho en las cmaras y antecmaras estarn en
concordancia con los fines a que esta se destine.
6. Las columnas deben reunir los mismos requisitos exigidos para las
paredes.
7. Deben estar provistas de iluminacin artificial, con un interruptor de
encendido y apagado dentro y fuera de las cmaras.
Cuando se utilicen estanteras, estas deben ser metlicas o de material
impermeable de fcil lavado y responder a las especificaciones que para cada
caso se determinen en este reglamento.
Artculo 108. Las cmaras frigorficas deben poseer un sistema de alarma que se
accione desde el interior y contar con doble cerrojo para seguridad del personal.
Artculo 109. Cuando el sistema de enfriamiento o congelacin sea a base de
circulacin de lquidos y sus dispositivos se encuentren ubicados en la parte
superior de las paredes, prximos al techo, deben estar protegidos por dispositivos
que impidan el goteo del agua de condensacin hacia el suelo o sobre los
productos almacenados.
Artculo 110. Las cmaras o cuartos fros deben contar con termmetros
calibrados con el objeto de controlar su temperatura.
20
Artculo 111. Estas reas deben mantener las temperaturas indicadas para cada
producto segn lo establezcan sus pautas tecnolgicas. En caso de que se
requiera, estos recintos deben contar con una antecmara o espacio de medidas
suficientes que permita almacenar lotes de producto que deben ingresar o salir de
la cmara o cuarto fro.
Artculo 112. Para el almacenamiento de la leche o los productos lcteos se

deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. No se permitir el almacenaje de ningn producto sobre el piso. Solo se
permitir realizarlo sobre rejillas, tarimas o estanteras, construidas con
materiales autorizados y que faciliten la aireacin.
2. No se permitir el almacenamiento simultneo en una misma cmara

frigorfica de leche o productos lcteos con ningn otro producto. Se
exceptan de esta exigencia productos y subproductos congelados en
envases cerrados hermticamente, aptos para el consumo humano de
acuerdo a las normas establecidas en el presente reglamento.
3. La DIGEMAPS debe otorgar autorizacin previa al uso, de toda cmara

frigorfica nueva o reparada y rechazar las que presenten problemas
higinico-sanitarios.
Artculo 113. Las cmaras deben estar permanentemente limpias, sin deterioros y
ser desinfectadas con soluciones antispticas autorizado
Artculo 114. Los establecimientos contarn con dependencias auxiliares, que
deben estar localizadas sin afectar los procesos.
Artculo 115. Se consideran dependencias auxiliares las siguientes reas:
1. Sala de mquinas.
2. Almacenes exteriores.
3. Taller.
4. Armado de cajas
5. Depsito de envases primarios y secundarios.
6. Lavandera
7. Lavado de camiones
8. Lavado de equipo
9. Cafetera o comedor
10. Oficinas Administrativas y del Servicio de Inspeccin.
11. Otros.
Artculo 116. Cuando el establecimiento tenga un generador de electricidad; el

generador debe estar localizado a una distancia que no afecte ni interfiera con las
BPM donde se manipulen los productos con el propsito de evitar contaminacin.
21
Artculo 117. La disponibilidad total de energa expresada en kilovatios/ hora,
debe ser la suficiente para garantizar las necesidades bsicas del establecimiento.
Artculo 118. La sala de mquinas debe estar construida en una zona aislada de
las dependencias donde se manipulen productos lcteos deben cumplir los
siguientes requisitos:
1. La construccin del local para la sala de mquinas, debe ser de material no
inflamable, con pisos de concreto u otro material impermeable y lavable.
2. Debe contar con suficiente iluminacin natural o artificial.
3. La ventilacin debe estar asegurada por medio de ventanas o extractores
de aire.
4. Debe poseer agua corriente y estar dotada de dispositivos contra incendios.
Artculo 119. Los locales de almacenamiento del establecimiento deben cumplir
con los siguientes requisitos:
1. El rea para el almacenamiento de utensilios y otros elementos del proceso
de elaboracin de los productos debe estar aislada de cualquier otra
dependencia. Se exceptan los envases a usar en los productos lcteos.
2. Las reas de almacenamiento de embalajes y la de productos qumicos
deben estar aislada de las salas de elaboracin. En estas reas los
productos se acomodarn sobre tarimas, a no menos de diez (10)
centmetros del suelo y de forma que permita la adecuada ventilacin e
iluminacin.
3. El rea del taller para reparacin y mantenimiento de equipo debe estar
construido de material no inflamable y su piso impermeable y debe estar
provista de dispositivos contra incendio.
4. Los establecimientos deben contar con un rea donde se coloquen
envases, bolsas, cajas o cualquier otro material de empaque, siendo una
dependencia destinada exclusivamente a ese fin.
Artculo 120. En los depsitos de envases, los pisos, paredes y techos deben ser
en su totalidad construidos de material impermeable. Las puertas tendrn cierre
mecnico o automtico y las ventanas o cualquier otra abertura estar protegidas
con telas metlicas de 1/ 16 de pulgada.
Artculo 121. El depsito de aditivos debe estar instalado en un rea
independiente de la fbrica. La sala de aditivos debe disponer de una estantera
con cajones, o recipientes inoxidables y de fcil limpieza, para clasificacin y
depsito de los aditivos.
Artculo 122. Los envases destinados a productos lcteos no podrn depositarse
a una altura no menor de diez (10) centmetros del suelo, en un rea
22
permanentemente limpia, libre de insectos y roedores. Tambin queda prohibido
depositar simultneamente en un mismo ambiente productos lcteos y productos
no comestibles.
Artculo 123. La DIGEMAPS, buscar el acuerdo necesario con las instancias
gubernamentales que compete para establecer los controles que reglamentarn
las condiciones que deben reunir los laboratorios de las empresas, realizar las
inspecciones previas, emitir el dictamen final para la autorizacin y efectuar las
auditorias peridicas para la verificacin de su funcionamiento y de sus controles.
TITULO VI
DEL SISTEMA DE PROCESAMIENTO E INSPECCION EN LOS
ESTABLECIMIENTOS
CAPITULO I
Artculo 124. Los establecimientos para el proceso de la leche y productos

lcteos se clasificarn segn su naturaleza, capacidad y equipamiento de la
siguiente manera:
Establecimientos Artesanales: Son aquellos cuyas operaciones de
procesamiento se realizan de forma manual. Estos deben cumplir con las
Buenas Prcticas de manufactura (BPM) y los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES)
Establecimientos Industriales: son los que cuentan en las operaciones
de proceso de leche y productos lcteos, con equipamiento
semiautomtico o automatizado. Estos deben cumplir con un sistema
HACCP u otro sistema equivalente.
Artculo 125. La Inspeccin se realizar en todos los establecimientos y todo
proceso debe contar con la aprobacin oficial de la autoridad sanitaria, ajustado a
un seguimiento peridico.
Artculo 126. Para el control de las explotaciones primarias (fincas): Se
realizar una revisin de los controles y programas sanitarios de la mismas
cada 6 meses, garantizando que estas tengan sus certificaciones libre de
enfermedades zoonticas (brucelosis y tuberculosis) y de otras enfermedades de
inters y bajo programas oficiales de la Direccin General de Ganadera
(DIGEGA), as como el control higinico-sanitario del ordeo.
Artculo 127. Los Centros de Acopio y equipos de transporte de leche: Se
inspeccionarn peridicamente, tambin se har una revisin visual y documental
de los controles del mantenimiento higinico-sanitario.
Artculo 128. Los establecimientos Industriales: Se inspeccionarn
regularmente (segn el riesgo) durante el ao, revisando toda la operacin,
documentacin, validacin de los manuales HACCP, BPM y POES y tomando
23
muestras de productos, superficies y equipos si estas se consideran necesarias
para su anlisis.
TITULO VII
DEL SISTEMA DE CONTROL PARA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
CAPITULO I
Artculo 129. Los establecimientos donde se procesen, elaboren o manipulen

leche y productos lcteos, son responsables de garantizar la higiene de los
alimentos que producen o comercializan, debiendo poseer sistemas de autocontrol
que garanticen y demuestren que los mismos han sido procesados cumpliendo
las disposiciones del presente reglamento. Por tal motivo deben definir, poner en
prctica, cumplir y actualizar los procedimientos de seguridad adecuados, en cada
uno de los procesos de industrializacin que realizan, de acuerdo con los
principios del sistema (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control) HACCP
que se detallan a continuacin:
1. Identificacin de los peligros, anlisis de riesgos y determinacin de las

medidas necesarias para su control.
2. Localizacin, dentro de los procesos antes mencionados, de los puntos
crticos e identificacin de aquellos cuyo control resulta crtico para la
seguridad de los alimentos (PCC) Puntos Crticos de Control.
3. Establecimiento de los Lmites Crticos para cada punto crtico.
4. Definicin y aplicacin de procedimientos eficaces de vigilancia, monitoreo
y control en cada punto crtico.
5. Establecimiento de las medidas correctivas que se tomarn en caso
necesario.
6. Establecimiento de los procedimientos de verificacin o comprobacin
peridica del sistema.
7. Establecimiento de la documentacin correspondiente a todos los
procedimientos y registros.
Artculo 130. En la determinacin del punto crtico para la seguridad de los
alimentos, contemplado en el artculo anterior, se tendr en cuenta la naturaleza
del producto, la forma en que es manipulado, envasado y cualquier otra operacin
a la que fuera sometido antes de ser entregado al consumidor, as como tambin
24
los posibles usos a que ser sometido por el usuario y los grupos de
consumidores a los cuales est destinado el producto.
Artculo 131. Cada establecimiento debe definir y poner en prctica los
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (POES) y Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM), que aseguren la efectiva limpieza y desinfeccin
de todas las instalaciones y equipos utilizados en el proceso de la leche y
productos lcteos. El conjunto de los procedimientos higinicos estandarizados de
la empresa constituir su manual y debe ser actualizado en forma permanente,
describiendo los procedimientos a realizar, frecuencia, productos a utilizar,
persona responsable de su ejecucin, metodologa de verificacin de su eficiencia
y las medidas a adoptar en caso de un resultado desfavorable.
Artculo 132. La empresa debe reevaluar el funcionamiento de su Plan de

autocontrol (HACCP), POES y BPM anualmente, realizando los cambios
pertinentes o necesarios para demostrar que el proceso se encuentra bajo control
y que se han realizado cambios en aquellas desviaciones recurrentes.
Artculo 133. La empresa debe presentar durante la supervisin Oficial para su
aprobacin y validacin anual los manuales o planes del (HACCP), BPM y POES
donde se exponga el conjunto de los datos referentes a la realizacin de los
autocontroles y su comprobacin de acuerdo al siguiente detalle:
1. Descripcin del producto (composicin, estructura y caractersticas fsico-
qumicas, tratamientos, envasado y embalaje, condiciones de
almacenamiento y distribucin, duracin o vida til del producto,
instrucciones de uso, criterios microbiolgicos o qumicos autorizados que
puedan aplicarse.
2. Descripcin de la utilizacin esperada (uso normal o previsto que el
consumidor har del producto, grupos especficos de consumidores a los
que el producto est destinado indicando grupos sensibles).
3. Descripcin del procedimiento de fabricacin indicando los puntos crticos,
desde la llegada de las materias primas hasta la comercializacin del
producto terminado (tiempos de espera entre las etapas del proceso,
preparaciones, tratamientos de fabricacin, envasado, almacenamiento y
distribucin, especificando los datos tcnicos concretos).
4. Para cada punto crtico deben indicarse los peligros probables (biolgicos,
qumicos y fsicos), evaluarse los riesgos y sealarse las medidas previstas
para controlarlos haciendo expresa mencin de los procedimientos y
especificaciones detalladas para garantizar su aplicacin efectiva.
5. Descripcin de los mtodos de vigilancia, monitoreo y control de cada punto
crtico, indicando claramente quin es el responsable de realizarlo, los
mtodos utilizados, las frecuencias de las observaciones, el procedimiento
de registro, los lmites crticos de cada parmetro que debe controlarse y
las medidas correctivas previstas en caso de prdida del control.
25
6. Metodologa de verificacin o comprobacin del sistema de autocontrol
donde se expone claramente los procedimientos de comprobacin a
realizar (inspeccin de las operaciones, validacin de lmites crticos,
examen de desviaciones, de las medidas correctivas aplicadas, de las
disposiciones tomadas con los productos afectados, auditoria del sistema
de autocontrol, examen de los registros. y la periodicidad con que se
realizaran.
7. Manual de Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento
( POES) donde se especifiquen claramente los datos tcnicos de los
procedimientos a realizar, la frecuencia, los productos a utilizar, los
responsables de su ejecucin, la metodologa de verificacin de su
eficiencia y las medidas a adoptar en caso de un resultado desfavorable.
Artculo 134. Cuando el sistema de autocontrol (HACCP) se encuentre
funcionando en un establecimiento, este debe adjuntar lo siguiente:
1. Registro de las observaciones o medidas correspondientes a la vigilancia y
control de los puntos crticos.
2. Resultados de las operaciones de comprobacin que demuestran que el

sistema de autocontrol responde eficazmente de acuerdo a lo previsto.
3. Informe de las medidas correctivas aplicadas y el destino de las partidas de

producto elaborado mientras el sistema de produccin estaba fuera de
control.
4. Descripcin del sistema de gestin de documentos que asegura encontrar

fcilmente los registros de un lote o partida.
Artculo 135. Toda la documentacin debe estar disponible, en el establecimiento,
para ser verificada por el oficial de Inspeccin o las autoridades de la DIGEMAPS
que lo soliciten, y deben resguardarse por lo menos dos (2) aos estando todos
stos documentos debidamente firmados y fechados.
Artculo 136. El Plan de autocontrol HACCP, POES y BPM ser firmado y
fechado por la persona responsable en el establecimiento o por un representante
de alto nivel del mismo. Ser firmado y fechado al inicio de su implementacin,
validaciones anuales y cuando se realice cualquier modificacin.
Artculo 137. La DIGEMAPS a travs del Servicio de Inspeccin realizar
revisiones y auditorias del buen funcionamiento del sistemas de autocontrol. Para
estas revisiones el sistema contara con un manual de procedimientos aplicado
para evaluar el Plan HACCP, POES y BPM.
Artculo 138. Los encargados de los establecimientos sern responsables de
asegurar la adecuada capacitacin de todo el personal que participe en el sistema
de autocontrol.
26
Artculo 139. Los establecimientos Artesanales podrn nicamente contar con un
plan de BPM y de POES, estableciendo la correcta implementacin de medidas
higinico-sanitarias del proceso.
Artculo 140. El establecimiento, debe contar con un sistema de rastreabilidad
desde el ordeo, hasta la elaboracin y distribucin de los productos, el cual
estar documentado con los datos suministrados por el productor de los animales
y los del establecimiento, para establecer una relacin entre la actividad de
produccin y la de proceso hasta su distribucin final a travs de la empresa que
lo realiza oficialmente.
Artculo 141. La suspensin inmediata del establecimiento por parte de la

autoridad sanitaria se har adoptando las medidas conducentes a impedir su
funcionamiento por las siguientes situaciones:
1. Por no cumplir con la implementacin del plan HACCP para los
establecimientos industriales; BPM y POES para los establecimientos
artesanales dispuestos en este Reglamento de forma obligatoria.
2. El personal del establecimiento falla en la deteccin de desviaciones de los
puntos crticos sin realizar acciones correctivas eficaces poniendo en riesgo
el producto procesado.
3. Cualquier transgresin a los preceptos legales o reglamentarios, decretos,
resoluciones o disposiciones, dictadas por la autoridad sanitaria
competente.
TITULO VIII
DE LAS APROBACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
CAPITULO I
Artculo 142. Todo establecimiento donde se procese leche o elaboren productos

derivados de la leche debe contar con el Permiso Sanitario emitido por el
Ministerio de Salud Pblica.
Artculo 143. Las solicitudes para la aprobacin de un establecimiento se harn
por escrito y sern dirigidas al Ministro (a) de Salud pblica, va DIGEMAPS, la
cual debe incluir la siguiente informacin:
1. Nombre de las personas o compaa que presenten la solicitud,
acompaando los datos correspondientes a su identidad y domicilio real o
fotocopia de constitucin de compaa o certificacin de la misma.
2. Permiso de aprobacin o de no objecin otorgado por las siguientes
instituciones: Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales
27
(MIMARENA), Autoridad Municipal (Ayuntamiento), Ministerio de Obras
Pblicas (MOPC) y si aplica otras instituciones.
3. Actividad para lo que se solicita la aprobacin
4. Descripcin del establecimiento detallando sus instalaciones y
equipamiento.
5. Descripcin del diagrama de flujo general.
6. Un plano de toda la planta en escala 1:100, aprobados por un Ingeniero o
Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, lugar que ocupa el
establecimiento, vas de acceso, cursos de agua prximas, pozos de agua
del establecimiento, principales edificios vecinos, indicando claramente la
ubicacin geogrfica con respecto a puntos fcilmente identificables.
7. Un Juego de planos de las obras en escala 1:100, aprobados por Ingeniero
o Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, de cada una de las
plantas del edificio, con indicacin de las aberturas, ramales principales de
evacuacin de aguas servidas, instalacin sanitaria interna y disposiciones
previstas para la evacuacin final de los efluentes; indicacin de los
recorridos de la leche o derivados; ubicacin de los equipos; ubicacin y
medidas de las tuberas de agua caliente y fra, comodidades sanitarias
para el personal y de la distribucin de los departamentos para las
distintas operaciones.
8. Un juego de planos en escala de 1:100, aprobados por Ingeniero o
Arquitecto colegiado, con el conjunto del terreno, de cortes transversales
del edificio mostrando las caractersticas constructivas de los pisos,
paredes y techos, altura libre de los ambientes, ambientes de trabajo y
cmaras frigorficas y perfil de los canales de evacuacin de efluentes.
9. Descripcin del sistema de almacenamiento y eliminacin de residuos
slidos.
10. Dictamen emitido por un laboratorio oficial, o aprobado por el Ministerio de
Salud Pblica, sobre el examen fsico qumico y bacteriolgico del agua
potable que se utiliza en el establecimiento, con fecha no mayor de quince
(15) das de emitido.
Artculo 144. Toda la documentacin mencionada, debe contar con la firma del
solicitante o de su representante legal y la de los profesionales colegiados
encargados de la proyeccin y clculos, debiendo el representante legal ser
acreditado para tal fin.
Artculo 145. El Ministerio de Salud Pblica a travs de la DIGEMAPS podr
aprobar o rechazar total o parcialmente la documentacin presentada, tanto en los
aspectos fsicos, operativos o de equipamiento, toda vez que no se ajusten en los
28
aspectos higinico-sanitarios y de funcionamiento a juicio de la autoridad y se le
dar una oportunidad para presentar su parecer.
Artculo 146. El establecimiento solo podr operar despus de la inspeccin y
aprobacin para el funcionamiento y cuando reciba el nmero que lo acredite
como establecimiento autorizado. No se asignar ms de un nmero a cada
establecimiento y los nmeros que ya fueron usados no volvern a repetirse.
Artculo 147. El nmero asignado al establecimiento por el Ministerio de Salud
Pblica a travs de la DIGEMAPS y Departamento de Control de Riesgos en
Alimentos debe ser utilizado para identificar todos los productos inspeccionados y
aprobados del mismo, y no podr ser prestado, traspasado u otorgado a ningn
otro.
Artculo 148. La adecuacin de los establecimientos ya aprobados a las
disposiciones de este reglamento, se llevar a trmino dentro de los plazos que
acuerde para cada caso en particular la DIGEMAPS, debindose presentar la
documentacin que la misma exige.
Artculo 149. La transferencia de la autorizacin de un establecimiento se
acordar a pedido conjunto del titular del mismo y del nuevo dueo o solamente a
pedido de este ltimo, cuando se acreditara fehacientemente el acto jurdico de
traspaso del establecimiento. Mientras no se haya concedido la transferencia,
subsisten todas las obligaciones y responsabilidades a cargo del titular de la
autorizacin.
Artculo 150. Cuando un establecimiento aprobado modifique o traslade las
instalaciones, requerir de la autorizacin de la DIGEMAPS previo a:
1. El traslado de un establecimiento aprobado, a un nuevo local, requerir la
aprobacin previa del nuevo local.
2. Las modificaciones o ampliaciones en los establecimientos, cumplirn lo

establecido en ste reglamento.
3. La construccin o modificacin de locales anexos o independientes de los

establecimientos aprobados, formarn una sola unidad.
Artculo 151. Se cancelar automticamente en cualquier momento la aprobacin
de un establecimiento por:
1. Solicitud de los Dueos o Administradores del establecimiento.
2. Inactividad del establecimiento por un perodo de dos aos ininterrumpido.
3. Por disposicin de la Autoridad competente al incumplimiento de las
normas tcnicas legales de operacin.
Artculo 152. Para los casos no previstos y que presenten condiciones especiales
por las caractersticas de las zonas, se faculta al Departamento de Control de
29
Riesgos en Alimentos para reglamentar por peticin y en acuerdo con las
autoridades comunales sobre los requisitos y las exigencias de infraestructura y
equipos, que deben cumplir los establecimientos para su autorizacin, siempre y
cuando no est en riesgo la inocuidad del producto.
TITULO IX
DE LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
CAPITULO I
Artculo 153. Los establecimientos estn obligados a:

1. Cumplir y hacer cumplir en lo que les compete, las exigencias y
disposiciones contenidas en el presente reglamento.
2. Proporcionar a la autoridad sanitaria cuando ellos lo requiere los informes y
estadsticas siguientes: produccin, industrializacin, almacenamiento,
transporte y comercializacin de la leche y productos lcteos.
3. Adoptar las medidas necesarias para que ninguna persona interfiera con el
libre acceso y desempee en la labor de inspeccin de la autoridad
competente.
Artculo 154. Proveer al inspector oficial, en su labor de inspeccin el material
apropiado, utensilios para la recepcin, conservacin y envo de muestras que
deban ser permitidos para su anlisis y estudio a los Laboratorios Oficiales o
autorizados cuando la autoridad competente lo determine.
Artculo 155. Mantener al da la documentacin de recepcin de leche o materias
primas especificando su procedencia, calidad, as como la de los productos
elaborados, salida y destino de los mismos.
Artculo 156. Proveer al personal del Servicio de Inspeccin de las indumentarias
y calzados apropiados para la Inspeccin.
TITULO X
DE LAS MARCAS, SELLOS, CERTIFICADOS OFICIALES Y ENVASES
CAPITULO I
MARCAS Y SELLOS
Artculo 157. Corresponde al MSP a travs de la DIGEMAPS, asegurarse que

todos los sellos y marcas emitidos sean usados nicamente por los
establecimientos y sus productos autorizados por esta institucin.
30
Artculo 158. Estos sellos podrn contener abreviaturas para la identificacin
siendo estas previamente aprobadas por el MSP y tendrn la misma vigencia y
vigor que el sello de inspeccin aprobado.
Artculo 159. Todos los sellos de Inspeccin deben tener un dimetro por los
menos 2 pulga de ancho y 2 pulgadas de largo suficiente para ser visible.
Artculo 160. Los sellos que se usarn sern los siguientes:
1. El sello de los Establecimientos, debern tener la siguiente leyenda
INSPECCIONADO Y APROBADO por el Ministerio de Salud Pblica de la
Repblica Dominicana en sus siglas MSP, R.D. y adems tendr la
categora de la industria pudiendo ser establecimiento industrial (EI) y la
forma del sello ser rectangular y la industria artesanal (IA) y la forma del
sello ser circular, Este sello estar colocado o impreso de forma segura en
los productos, en el envase inmediato de los productos y en el embalaje.
2. El sello para la marca de R. D. RECHAZADO, debe ser cuadrado que
mida no menos de 2 pulgadas de ancho por 4 pulgadas de largo con la
leyenda R.D. RECHAZADO en la parte superior y debajo de esta en forma
centrada la leyenda MSP.
3. La DIGEMAPS a travs del departamento de Control de Riesgos en
Alimentos podr elaborar otros sellos o marcas que se consideren
necesarios.
Artculo 161. Los establecimientos deben colocar en todos los empaques el sello
de Aprobado e Inspeccionado por el MSP, que contiene el nmero que le fue
asignado.
Artculo 162. El inspector debe usar en el establecimiento en los casos que sea
necesario de acuerdo a los hallazgos, las tarjetas con las especificaciones
siguientes
1. Cuando el inspector encuentre cualquier equipo, utensilio, cuarto,
compartimiento o producto en condiciones que deben corregirse le colocar
una tarjeta con la leyenda de RETENIDO, S.P., la fecha y una descripcin
del motivo de la retencin.
2. Cuando el inspector encuentre un producto adulterado y por tanto no apto
para el consumo humano se utilizar una tarjeta con la leyenda
RECHAZADO, S.P., la fecha y una descripcin del motivo del rechazo.
3. La autoridad competente es la nica autoridad que podr usar y retirar las
tarjetas de Inspeccin en los establecimientos y este mantendr un registro
del uso de las tarjetas de Inspeccin.
CAPITULO II
ENVASES
31
Artculo 163. Las marcas y rtulos que se utilicen en los envases inmediatos o en
los embalajes podrn cambiarse de acuerdo a los requerimientos del pas donde
se desee exportar el producto y deben ser aprobados antes de su uso por el
Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas.
Artculo 164. Los establecimientos podrn utilizar cualquier material de empaque
aprobado por la DIGEMAPS
Artculo 165. Los empaques de la leche y todos los productos derivados de la
leche deben estar rotulados en lugar visible y contener la siguiente informacin de
acuerdo NORDOM 53 Etiquetado General de los Alimentos Previamente
Envasados (Preenvasados).
CAPITULO III
CERTIFICADOS OFICIALES
Artculo 166. La leche y los productos lcteos procesados que salgan de un

establecimiento que tenga asignado un inspector oficial deben ir acompaados
con un Certificado Oficial de Inspeccin el cual estar firmado por el mismo. En el
caso de que los productos lcteos estn destinados a la exportacin el Certificado
Oficial de Inspeccin, debe estar firmado y sellado por el Encargado de la
DIGEMAPS y por el Inspector Oficial de dicho establecimiento, los cuales deben
ser numerados en forma consecutiva y permanecern bajo la custodia del Servicio
de Inspeccin todo el tiempo antes de ser utilizados.
Artculo 167. El certificado Oficial de Inspeccin podr contener la siguiente

informacin:
1. Lugar (ciudad y pas).
2. Fecha.
3. Nombre y nmero del establecimiento.
4. Direccin.
5. Destino (nombre de la empresa, direccin y pas).
6. Marca de embarque o empaque.
7. Nmero de factura.
8. Nmero de embarque.
9. Nmero del contenedor.
10. Firma del Inspector Oficial.
32
11. Firma y sello de la DIGEMAPS
12. Producto.
13. Origen.
14. Nmero de piezas o bultos.
15. Lotes.
16. Cdigos.
17. Producto de Repblica Dominicana.
18. Peso.
Artculo 168. Los productos destinados a la exportacin, se elaborarn, tomando
en consideracin los requisitos del pas de destino.
Artculo 169. La autoridad sanitaria portar en todo momento una identificacin
oficial que lo acredite como tal para poder ingresar a los establecimientos.
TITULO XI
DE LOS REQUISITOS DEL PERSONAL QUE TRABAJE O INGRESE AL
ESTABLECIMIENTO O A LA PLANTA
CAPITULO I
Artculo 170. De acuerdo en lo establecido en la Ley General de Salud 42-01 los

obreros y empleados involucrados en el proceso de produccin deben proveerse
de un Certificado de Salud donde conste que no padecen enfermedades infecto-
contagiosas y parasitarias, el cual debe ser verificado por la autoridad sanitaria y
tendr una validez mxima de un (1) ao, el cual debe ser renovado.
Artculo 171. No podrn trabajar en tareas que impliquen contacto con productos
comestibles en cualquier etapa de su proceso, personas que padezcan
enfermedades infecto-contagiosas, parasitarias o afecciones de piel. En aquellos
casos en que se sospeche la existencia de una enfermedad infecto-contagiosa,
parasitaria o drmica, se exigir una Certificacin Mdica del estado de salud del
obrero cuestionado.
Artculo 172. Todo personal que trabaje en relacin directa con productos
alimenticios o acte en ambientes de trabajo de los establecimientos, cmaras
frigorficas, salas de proceso, medios de transporte o lugares de carga, debe estar
vestido con bata u otra prenda de forma adecuada a sus tareas especficas, que
cubran todas las partes de su ropa que puedan entrar en contacto con los
productos alimenticios. Estas sern de tela blanca, u otro color claro y en los
casos en que la ndole de los trabajos lo requiera, llevarn por encima de esta
33
prenda y no en sustitucin de la misma, otra prenda de proteccin impermeable o
abrigo.
Artculo 173. Las prendas usadas como ropa de trabajo, deben estar limpias y en
buen estado al comienzo de las tareas de cada da, siendo el Inspector Oficial
autoridad competente para el rechazo y obligacin de cambio de las prendas que
no se hallen en estas condiciones.
Artculo 174. El personal que trabaja en contacto con leche y sus productos en
cualquier rea o etapa del proceso, debe llevar la cabeza cubierta con cofia o
gorro, que cubra la totalidad del cabello. Estas prendas podrn ser desechables o
confeccionadas en tela blanca u otro color claro y estarn sometidas al mismo
rgimen de limpieza y desinfeccin de las dems prendas de trabajo.
Artculo 175. Es obligatorio el uso de un calzado de material adecuado segn las
BPM de acuerdo al rea donde desempea su funcin. Antes de comenzar las
tareas de cada da el calzado debe estar limpio.
Artculo 176. A toda persona que se encuentre normal o transitoriamente en
cualquier lugar o rea de los establecimientos donde se elaboren o depositen
productos, sean o no funcionarios y cualquiera que sea su cargo o condicin, le
est prohibido el uso del tabaco en cualquiera de sus formas. Asimismo, para
permanecer en las reas donde se elaboren o depositen productos comestibles,
deben estar equipados con la indumentaria reglamentaria.
Artculo 177. Antes de comenzar las tareas de cada da o de cada turno los
obreros obligatoriamente deben lavarse las manos, brazos y antebrazos con agua
y jabn y lo mismo debe hacerse cada vez que por exigencias fisiolgicas
concurran a las dependencias sanitarias.
Artculo 178. Todo el personal destinado a las tareas de elaboracin de
productos, est obligado a lavarse las manos. El personal femenino y masculino
debe llevar las uas recortadas hasta la yema del dedo, no portar alhajas de
ningn tipo y el personal femenino asignado a estas tareas no podr usar las uas
pintadas o acrlicas durante su labor.
Artculo 179. El personal obrero de los establecimientos debe contar con un local
apropiado para vestuarios y baos el cual estar separado por sexos y construidos
de acuerdo con las normas establecidas en el presente reglamento.
Artculo 180. Todo el personal, independientemente de su cargo o funcin, tendr
prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y
almacenamiento de los productos alimenticios o sus materias primas.
Artculo 181. Todo el personal, debe estar capacitado formalmente en temas
relativos a la higiene y manipulacin de alimentos.
Artculo 182. Todo el personal, demostrar hbitos y conductas que no pongan en
riesgo la inocuidad de los productos.
34
TITULO XII
DE LA RECEPCION Y CLASIFICACION DE LA LECHE
CAPITULO I
CALIDAD HIGIENICA DE LA LECHE
Artculo 183. La leche recibida en los establecimientos de proceso de leche o

productos lcteos debe proceder de fincas libres de enfermedades zoonticas
trasmitidas por la leche, estar certificadas libres de brucelosis y tuberculosis por la
autoridad oficial competente y mantener los animales en ordeo libres de
enfermedades infectocontagiosas o aquellas de inters o bajo programas oficiales.
Artculo 184. La leche recibida de las fincas en el establecimiento ser sometida a
la pruebas de control antes de ser aceptado su ingreso.
Artculo 185. Las caractersticas de la leche deben cumplir con lo especificado en

la NORDOM 19 Leche Cruda de Vaca.
Artculo 186. La composicin base de la leche de las diferentes especies son:
Leche Caloras Protenas Hidratos Grasa Agua
Especie kcal c/ 100 % c/ 100 g % c/ 100 g % c/ 100 g % c/ 100 g

g
Vaca 66 3.2 4.6 3.3 87.8
Oveja 95 5.4 5.1 6.0- 8.2 83.0
cabra 60 3.5 4.4 3.5 88.9
Bfala 97.0 3.7 4.7 6.9 84.0
Artculo 187. No podr permitirse su ingreso a ningn establecimiento y se

considerara no apta para proceso la leche que presente las siguientes
caractersticas:
1. Leche con carga microbiana mayores de 5 millones unidades formadores
de colonias por militros.
2. Con caracteres sensoriales anormales como: color visiblemente diferente,
olor y textura.
3. Calostro, pus o sangre.
4. Que hayan sido obtenidas de animales enfermos o tratados con drogas
cuyos niveles excedan de lo permitido o no autorizadas por la autoridad
35
competente.
5. Que contengan residuos de metales txicos, sustancias toxicas o toxinas

microbianas en cantidades superiores a las permitidas.
6. Presencia de inhibidores.
7. Las que se coagularen por ebullicin.
8. Las que precipiten al ser mezcladas con igual volumen de etanol mnimo al
68%.
9. .Presencia de perxido de hidrogeno.
CAPITULO II
CLASIFICACION DE LA LECHE
Artculo 188. Los parmetros microbiolgicos aceptables en leche cruda son los
establecidos por la Nordom 19 Norma de Leche Cruda y sus revisiones
posteriores
Artculo 189. Todos los productos lcteos deben ser elaborados con leche
pasteurizada, para la conservacin de la leche cruda como medidas
microbiostaticas, solo se permite la refrigeracin y/o la activacin del sistema
Lactoperoxidasa en aquellos casos en que no sea posible la refrigeracin,
conforme a la NORDOM 683.
Prrafo: No se aceptara ningn agente qumico como mtodo alternativo para

conservar la leche.
TITULO XIII
DE LA LECHE FLUIDA
CAPITULO I
LECHE PASTEURIZADA
Artculo 190. Para elaborar leche fluida pasteurizada o UHT cumplir con los
requisitos establecidos en los captulos I y II del ttulo V de Transporte de la
Leche del presente reglamento.
Artculo 191. El proceso industrializacin de la leche es el siguiente:
1. Despus de analizada la leche mediante pruebas de aceptacin o rechazo,
ser recibida en el establecimiento a travs de tuberas o depsitos que
cuenten con un medidor de flujo.
36
2. La leche debe pasar por un procedimiento de filtracin y clarificacin para
la eliminacin de impurezas.
3. Una vez clarificada la leche cruda, se deposita en silos destinados
exclusivamente para ello, los cuales deben mantener a una temperatura
inferior a 6 C 44 0 F).
4. Se pasteuriza y se homogeniza para que la grasa se distribuya
uniformemente en la leche.
5. La leche se enfra a una temperatura inferior a 6 C (44 0 F).
6. Una vez pasteurizada la leche, se debe depositar en silos, para mantenerla
hasta su utilizacin y bombeada hacia la maquina llenadora donde se
deposita en su envase final, pasar al proceso UHT o para un proceso
posterior.
7. El material, llenado y sellado de los envases debe garantizar la seguridad y
calidad del producto.
8. La leche pasteurizada debe mantenerse hasta su despacho, distribucin y
venta a una temperatura inferior a 6 C (44 0 F).
Artculo 192. La Pasteurizacin u otro proceso trmico equivalente que asegure la
eliminacin total de los organismos patgenos de la leche y los productos lcteos
son de cumplimiento obligatorio.
Artculo 193. Los establecimientos procesadores de lcteos deben utilizar las
siguientes temperaturas y tiempos como tratamiento de pasteurizacin:
Temperatura Tiempo
63C (145F)* 30 minutos
72C (161F)* 15 segundos
89C (191F) 1.0 segundos
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Artculo 194. Las relaciones de temperatura y tiempo de pasteurizacin, del
artculo anterior no excluyen a otros tratamientos trmicos equivalentes.
Artculo 195. El equipo debe ser diseado, instalado y operado de forma que se
alcancen los tiempos y temperaturas establecidas y debe contar por lo menos con:
1. Sistema de control y registro automtico de la temperatura y tiempo del
proceso que no permita el paso del producto cuando no se haya alcanzado
la temperatura mnima en el proceso establecido.
2. Termmetro en buen estado de funcionamiento y que se mantenga
calibrado, colocado al final de la zona de calentamiento del equipo. La
temperatura registrada en el sistema de control y registro del proceso debe
ser igual o menor hasta 1o C (33 o F) a la temperatura que indique dicho
termmetro.
3. El equipo debe instalarse y mantenerse de forma que no se produzca en
ningn momento del proceso, contaminacin de la leche pasteurizada con
la leche cruda o agua del proceso.
4. Al trmino de la pasteurizacin la leche no debe exceder los 6 o C (44 o F).
Artculo 196. Se debe detener el proceso de pasteurizacin para su control y
muestreo cuando:
1. En una pasteurizacin no todas las partculas de la leche han sido
adecuadamente calentadas y no se est aplicando la temperatura y/ o el
tiempo indicados para la pasteurizacin en el equipo que se est
utilizando.
2. La existencia de una conexin cruzada o condiciones que conlleve a
una contaminacin directa de la leche pasteurizada.
Artculo 197. Se podr aceptar otro proceso equivalente a la pasteurizacin que
asegure la eliminacin total de los organismos patgenos de la leche y los
productos lcteos sin afectar el producto o al consumidor. Esto se har por una
autorizacin del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas por
escrito basados en un estudio cientfico o aprobacin del mtodo por una
regulacin internacional o del Codex Alimentarius de su uso como medida
alternativa.
CAPITULO II
LECHE ULTRA PASTEURIZADA O UHT
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Artculo 198. La leche UHT (Ultra-Alta-temperatura) es la leche natural, entera,
desnatada o semidesnatada, sometida a un proceso trmico y a un envasado
asptico para obtener su esterilidad comercial , asegurando la destruccin de los
microorganismos presentes, ya sean esporulados o no. El objetivo es conseguir un
producto microbiolgicamente estable para poder almacenarlo a temperatura
ambiente durante un periodo de tiempo prolongado, pudiendo utilizarse este
proceso en otros productos lcteos para su conservacin.
Artculo 199. Si en la ultra pasteurizacin se usa calentamiento directo, la calidad
del vapor de agua debe ser grado alimenticio saturado, seco, exento de aire y
conducido por tuberas de acero inoxidable.
Artculo 200. Los establecimientos deben destinar un rea de incubacin para la
prueba de esterilidad comercial. Para efecto del control interno se tomar una
muestra representativa de la produccin, de la cual se deben tomar sub-muestras
para someterse a anlisis microbiolgicos.
CAPITULO III
LECHES CONCENTRADAS
Artculo 201. La leche concentrada es la leche natural, entera o desnatada,

obtenida mediante la eliminacin parcial del agua que la constituye por el calor o
cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto con la misma
composicin y caracterstica. Teniendo varios tipos de productos como son:
1. Leche concentrada entera: con un porcentaje de grasa de 11, 75%, ESM
lcteo mnimo = 30,15%.verificar porcentaje en el Codex
2. Leche concentrada desnatada: con un porcentaje de grasa de 1,1%, ESM
lcteo mnimo = 30,9%.
3. Leche evaporada rica en grasa: con un porcentaje de grasa de > 15%, ESM
4. Leche evaporada entera: con un porcentaje de grasa de 6.5%, ESM
5. Leche evaporada semidesnatada: con un porcentaje de grasa entre 1-
6,5%, ESM lcteo mnimo > 20%.
6. Leche evaporada desnatada: con un porcentaje de grasa de < 1%, ESM
lcteo mnimo >20%.
7. Leche evaporada aromatizada: cualquiera de las anteriores a las que se
hayan aadido colorantes y aromatizantes permitidos.
8. Leche evaporada con grasa vegetal: se har de acuerdo a la NORDOM
para leche concentrada vigente.
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Artculo 202. El flujo del proceso para leches concentradas evaporadas es:
1. Estabilidad trmica de la materia prima: La materia prima o leche debe
resistir el tratamiento posterior por lo que la acidez debe ser bajada as
como el equilibrio salino de la leche.
2. Tratamiento previo: Es la normalizacin del contenido graso, as como del
contenido en slidos no grasos.
3. Tratamiento trmico: Con el objeto de destruir los microorganismos
presentes y mejorar la estabilidad de la coagulacin de la leche. En este
proceso, gran parte de las protenas del suero son desnaturalizadas y se
produce la precipitacin de las sales propias de la leche, de tal forma que el
complejo protenico se estabilice.
4. Evaporacin: Despus del tratamiento trmico la leche pasa al evaporador
que suele ser del tipo de capa descendente, pasando a travs de tubos
calentados por vapor y sometidos al vaco, producindose una ebullicin a
temperaturas comprendidas entre 50o C a 60o C (122o -140o F). El
contenido en slidos de la leche aumenta al eliminarse el agua. Durante
este proceso se debe efectuar una comprobacin constante de la
densidad.
5. Homogenizacin: La leche concentrada se bombea del evaporador a un
homogeneizador a una presin de 125-250 bar (12.5- 25 MPa), de esta
forma se consigue la dispersin de la grasa y se evitan los cogulos o
grumos en el proceso de esterilizacin. Se recomienda una
homogenizacin en dos etapas, ya que no debe perjudicar la estabilidad de
las protenas.
6. Enfriamiento: La leche despus de homogenizada, se enfra a unos 14 o C
(57.2o F) si se va a llenar directamente, o de 5o 8o C (41o - 46.4o F) si se
va a almacenar. Durante esta etapa se debe realiza las prueba de calidad.
7. En el caso de envasado en lata la leche se conduce a las maquinas
llenadoras ante de esterilizarlas.
8. Las latas llenadas y cerradas pasan a autoclaves, que pueden operar de
forma continua o por gas, en este ltimo las latas se apilan en jaulas
especiales que se introducen en el mismo. En ambos las latas durante la
esterilizacin estarn en movimiento, distribuyendo el calor uniformemente,
la leche debe alcanzar la temperatura de esterilizacin (110 o -120o C) (230o -
248o F) mantenindola entre 15 y 20 minutos. Se proceder despus al
enfriado de las latas hasta la temperatura de almacenamiento. Este
tratamiento dar a la leche una ligera coloracin marrn debido a las
reacciones qumicas que ocurren.
9. Las latas deben pasar a etiquetado, embalaje y almacenarse a temperatura
ambiente.
40
CAPITULO IV
LECHE CONDENSADA
Artculo 203. Se entiende por Leche condensada los productos obtenidos

mediante eliminacin parcial del agua de la leche y adicin de azcar, o mediante
cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto de la misma
composicin y caracterstica. El contenido de grasa y o protenas podr ajustarse,
nicamente para cumplir con los requisitos de composicin estipulados en la
NORDOM (126).
Artculo 204. El flujo para la elaboracin de la leche condensada es el siguiente:
1. El procedimiento hasta la evaporacin es similar al de la leche evaporada
con la diferencia de la adicin del azcar en jarabe que entra y se mezcla
con la leche a la mitad del proceso. Debe procederse a una
homogenizacin despus de este proceso para regular la viscosidad del
producto final.
2. La leche debe enfriarse despus de la evaporacin, es un punto crtico del
proceso para que no precipite en cristales, los cuales deben ser menores a
10 micras.
3. La leche condensada fra se bombea a depsitos de almacenamiento
donde se completa el proceso de cristalizacin.
4. Se envasan en recipientes esterilizados.
Artculo 205. La adicin del azcar puede hacerse en distintos momentos del
proceso de fabricacin:
1. Adicin de azcar slida; debe hacerse antes del tratamiento trmico.
2. Adicin de un jarabe azucarado en el evaporador.
Artculo 206. Las caractersticas de los tipos de leche condensada segn la
NORDOM 126 Leche y productos lcteos. Leche concentrada azucarada (Leche
condensada) son:
1. Leche condensada propiamente dicha: con un porcentaje de grasa > 5%,
ESM lcteo mnimo > 22%, protena ESM mnimo 34%.
2. Leche condensada semidesnatada: con un porcentaje de grasa entre el 4 -
4,5%, ESM lcteo mnimo > 28%, protena ESM mnimo 34%.
3. Leche condensada desnatada: con un porcentaje de grasa <1%, ESM
lcteo mnimo > 24%, protena ESM mnimo 34%.
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4. Leche condensada aromatizada: cualquiera de las anteriores a las que se
hayan aadido colorantes y aromatizantes permitidos.
Artculo 207. La proporcin de azcar que se puede aadir a todas las leches
condensadas est limitada por las buenas prcticas de fabricacin a un valor
mnimo que permita salvaguardar la calidad del producto y un valor mximo por
encima del cual el azcar podra cristalizarse.
CAPITULO V
LECHE EN POLVO
Artculo 208. Es el producto seco y pulverizado que se obtiene mediante la

deshidratacin de la leche natural, entera, total o parcialmente desnatada.
Artculo 209. Las caractersticas de los tipos de leches en polvo segn la
NORDOM 74 Leche en polvo. Especificaciones son:
1. Leche en polvo rica en grasa o extra grasa: con un porcentaje de grasa
entre 42-50%.
2. Leche en polvo entera: con un porcentaje de grasa entre 26-42%.
3. Leche en polvo semidescremada (semidesnatada): con un porcentaje de
grasa entre 1,5-26%.
4. Leche en polvo descremada (desnatada): con un porcentaje de grasa <
1,5%.
Artculo 210. El proceso de elaboracin de la leche en polvo a partir de la leche
pasteurizada es el siguiente:
1. Despus de la etapa de enfriamiento, la leche pasa a un proceso de
concentracin en el que pueden utilizarse evaporadores de pelcula
descendente, equipos de ultrafiltracin y, en menor medida, de osmosis
inversa. El objetivo es lograr un mayor porcentaje de slidos totales con
polvos de alta densidad y reducir el proceso de secado.
2. Precalentamiento y homogenizacin.
3. Antes del secado, se pueden incorporar cristales de alfa-lactosa
monohidratada para aumentar el porcentaje de azcar cristalizada en la
mezcla, reduciendo con ello la higroscopicidad del producto final.
4. El proceso de secado por aspersin se realiza en torres en donde el agua
an presente en la leche es evaporada a partir de una corriente de aire
giratoria debajo del atomizador. Este choque produce el secado, dando por
resultado un polvo color blanco amarillento que conserva las propiedades
naturales de la leche.
42
5. El envase final debe asegurar una total proteccin contra la luz, agentes
contaminantes y absorcin de humedad.
6. El producto final se mantiene en cuarentena, mientras se realizan pruebas
de calidad y anlisis microbiolgicos que confirmen la calidad del producto
antes de su liberacin para el consumo humano, de acuerdo a la NORDOM
74.
7. Almacenamiento y comercializacin conforme procesos con el mnimo de
riesgos para la salud de los consumidores.
CAPITULO VI
LECHE SIN LACTOSA O DESLACTOSADA
Artculo 211. El proceso de deslactosado de la leche consiste en disminuir la

mayor parte de lactosa presente (azcar de la leche). El mtodo utilizado es de
tipo enzimtico donde se desdobla la lactosa; se pueden utilizar otros procesos
equivalentes. Se considera un producto sin lactosa, aquel que presente un 95 %
de reduccin de la misma. La leche y los productos lcteos sin lactosa pueden
encontrarse en varias presentaciones y clasificaciones comerciales.
TITULO XIV
DE LOS PRODUCTOS PROCESADOS DE LA LECHE
CAPITULO I
Artculo 212. Los productos lcteos son aquellos que se obtienen al someter la
leche a determinados procedimientos tecnolgicos. Para determinar los productos
especficos y caractersticas especiales de estos y de aquellos que no estn
contemplados en este reglamento, podrn utilizarse las Normas Dominicanas
(NORDOM), los Reglamentos Tcnicos Dominicanos (RTD) y el Codex
Alimentarius.
Artculo 213. Los productos lcteos, atendiendo a los procesos tecnolgicos

implicados en la elaboracin de cada uno de ellos, se clasificarn entre otros de la
siguiente forma:
1. Productos obtenidos al separar la materia grasa de la leche (cremas y
mantequillas).
2. Productos que proceden de la coagulacin de las protenas y la separacin
de la fraccin hidrosoluble (quesos).
3. Productos resultantes de la fermentacin o de la acidificacin de la leche
(yogurt).
43
4. Productos congelados a base de leche (helados y paletas).
CAPITULO II
DE LOS PRODUCTOS LACTEOS OBTENIDOS POR SEPARACION DE LA
MATERIA GRASA
Artculo 214. Los productos lcteos obtenidos por separacin de la materia grasa
de la leche son ricos en cidos grasos. Esta separacin puede ocurrir
espontneamente al dejar la leche en reposo, o provocarse de manera artificial,
mediante accin mecnica como la centrifugacin, o por otros mecanismos, como
los cambios de temperatura (cremas y mantequillas).
Artculo 215. La composicin de los productos por separacin de la materia grasa
es:
Productos Caloras Protenas Hidratos de Grasa Agua

carbono
Lcteos kcal c/ 100 % c/ 100 g % c/ 100 g % c/ 100 g
g % c/ 100 g
Mantequilla 733 0.5 0.5 81.0 15.7
Sin sal
Cremas
Simple 197 2.6 3.9 19.0 74.0

(media
crema)
Batida 380 2.0 3.0 40.0 54.7
Doble 449 1.7 2.6 48.0 47.4

(entera)
Artculo 216. Las principales caractersticas fsico-qumicas de la crema de leche

destinada al consumo directo son:
1. Contenido mnimo de materia grasa de un 18% en peso. Las propiedades
de la materia grasa correspondern a las de la leche de origen.
2. Ausencia de aspecto grumoso, filamentoso o coposo.
3. Acidez mxima, expresada en cido lctico, de 0.50 g/100 ml.
44
Artculo 217. Las cremas o natas que se presentan en forma de productos son:
Crema o nata: producto lcteo fluido rico en grasa, en forma de una emulsin de
grasa, que es obtenida por la separacin fsica de la leche.
Crema reconstituida: crema que se obtiene por reconstitucin de los productos
lcteos con o sin adicin de agua potable y con las mismas caractersticas del
producto final del numeral 1.
Crema recombinada: crema que se obtiene por recombinacin de los productos
lcteos con o sin adicin de agua potable y con las mismas caractersticas de
producto final del numeral 1.
Cremas preparadas: son los productos lcteos que se obtienen sometiendo la
crema, crema reconstituida y/o crema recombinada a tratamientos y procesos
adecuados para obtener las caractersticas requeridas.
Crema para batir o montar: es la nata (crema) fluida, reconstituida y/o
recombinada para ser batida o montada. Cuando el propsito de la nata sea para
uso del consumidor final, sta debe haber sido preparada de manera que facilite el
proceso de batido o montado.
La nata (crema) envasada a presin: es la crema o nata fluida, reconstituida y/o
crema recombinada que es envasada con un gas impelente en un envase de
presin que la propulsa y la convierte en crema batida o montada cuando se retira
del envase.
Nata (crema) batida o montada: es la crema o nata fluida, reconstituida y/o
recombinada a la cual se incorpor aire o gas inerte sin invertir la emulsin de
grasa en leche desnatada (descremada).
La crema fermentada: es el producto lcteo que se obtiene por fermentacin de
la crema, crema reconstituida o crema recombinada por la accin de
microorganismos adecuados, lo cual resulta en una reduccin del pH con o sin
coagulacin. Se debe indicar sobre el contenido de un(os) microorganismo(s)
especfico(s) en la etiqueta. Este requisito no se aplica si el producto es tratado
trmicamente luego de la fermentacin.
Crema acidificada: es el producto lcteo que se obtiene por acidificacin de la
crema, crema reconstituida y/o crema recombinada por la accin de cidos y/o
reguladores de acidez para obtener una disminucin del pH con o sin coagulacin.
Artculo 218. La mantequilla es el producto graso que resulta de la leche o crema
de leche higienizada tras aplicar un procedimiento mecnico. El mtodo tradicional
consiste en dejar reposar la crema despus de extraerla para que sufra un
proceso de acidificacin y posterior agitacin hasta transformarla en mantequilla.
En la actualidad, despus de proceder a la pasteurizacin de la crema, se refrigera
y se bate. Tambin es posible aadir fermentos lcteos puros que desencadenen
su acidificacin y aromatizacin. La acidificacin, que sucede de forma
45
espontnea al dejar la crema en reposo durante unas horas, facilita la elaboracin
de la mantequilla tras el batido y la dota de su aroma caracterstico.
Artculo 219. La composicin base de la mantequilla es:
1. Contenido mnimo de materia grasa de la leche 80 % m/m.
2. Contenido mximo de agua 16 % m/m.
3. Contenido mximo de extracto seco magro de la leche 2 % m/m.
CAPITULO III
PRODUCTOS LACTEOS OBTENIDOS POR COAGULACION DE LA LECHE
Artculo 220. El producto lcteo ms caracterstico obtenido por coagulacin de la

leche es el queso en sus diversas variedades, aunque se pueden obtener otros
productos, dependiendo del proceso que se realice en la leche.
Artculo 221. Se entiende por queso el producto blando, semiduro, duro y extra
duro, madurado o no madurado (fresco), y que puede estar recubierto, en el que la
proporcin entre las protenas de suero y la casena no sea superior a la de la
leche, obtenido mediante:
(a) coagulacin total o parcial de la protena de la leche, leche

desnatada/descremada, leche parcialmente desnatada/descremada, nata
(crema), nata (crema) de suero o leche de mantequilla/manteca, o de
cualquier combinacin de estos materiales, por accin del cuajo u otros
coagulantes idneos, y por escurrimiento parcial del suero que se
desprende como consecuencia de dicha coagulacin, respetando el
principio de elaboracin del queso, resulta en una concentracin de
protena lctea (especialmente la porcin de casena) y por consiguiente, el
contenido de protena del queso debe ser m s alto que el de la mezcla de
los materiales l cteos ya mencionados en base a la cual se elabor el
queso;
(b) tcnicas de elaboracin que comportan la coagulacin de la protena de la

leche y/o de productos obtenidos de la leche, dando por resultado un
producto final con las mismas caractersticas fsicas, qumicas y
organolpticas que el producto definido en el apartado (a).
Artculo 222. En la composicin esencial de los quesos ser considerada como
materia prima base la leche fluida o reconstituida y/o productos obtenidos de la
leche. Cualquier otro producto que sustituya la materia prima esencial debe ser
aprobado por el MSP y ser declarado en la etiqueta de acuerdo a la normativa
vigente.
46
Artculo 223 Los ingredientes autorizados para la elaboracin de quesos son los
estipulados en la NORDOM 275.
CAPITULO IV
PRODUCTOS LACTEOS OBTENIDOS POR FERMENTACION
Artculo 224. Los productos lcteos acidificados o fermentados son de

consistencia variable, de lquida a semislida, en los que se ha transformado la
lactosa en cido lctico u otros compuestos por la accin de microorganismos
especficos. El cido lctico acta sobre los componentes proteicos, modificando
su estado coloidal y coagulndolos parcialmente; as se consigue su caracterstica
y consistencia final. La accin de los microorganismos no solo afecta a la
fermentacin de los glcidos, sino tambin a otros nutrientes que, adems de
proporcionar ciertas propiedades nutricionales, son responsables de la
consistencia, gusto y aroma. La clasificacin, especificaciones de componentes y
parmetros microbiolgicos estarn establecidos en la norma NORDOM 194 para
productos lcteos fermentados.
Artculo 225. El proceso de elaboracin del yogurt ser a partir de la
pasteurizacin de la leche a la que se adicionan cultivos de Streptococcus
thermofilus y Lactobacillus bulgaricus entre otros. Los saborizantes y aditivos
utilizados deben ser inocuos.
Prrafo. Otros productos fermentados son:
1. Crema agria, Ver Artculo 199 numerales 8 y 9 de este reglamento.
2. Leche fermentada
3. CEFIR
4. Kumys
5. Leche acidificada
CAPITULO V
PRODUCTOS CONGELADOS (HELADOS) ELABORADOS A PARTIR DE LA
LECHE
Artculo 226. Los productos congelados o helados, elaborados a partir de la

leche, son obtenidos por la congelacin de mezclas liquidas, constituidas de
productos lcteos, slidos lcteos, agua y otros ingredientes, dando por resultado
un producto final con una textura caracterstica que se mantendr hasta su
consumo.
Artculo 227. Los productos congelados elaborados a partir de la leche se
clasifican en:
47
Helados de Leche: Su composicin debe contar con un mnimo de 6.0% de
slidos no grasos de leche y con un mnimo de 1.5% de materia grasa de leche.
Helados de crema: Son productos que han sido elaborados a base de leche,
crema de leche y otros slidos lcteos. Clasificacin, especificaciones de
componentes y parmetros microbiolgicos de los helados de acuerdo a la
NORDOM 599 Helados, Clasificaciones y Definiciones.
Artculo 228. Todos los aditivos e ingredientes de los productos congelados,
elaborados a partir de la leche, que se utilicen en estos productos deben estar
aprobados por la autoridad competente y corresponder a lo descrito en este
reglamento, a las Normas Dominicanas (NORDOM 595-599) o al Codex
Alimentarius.
Artculo 229. El proceso de elaboracin de los productos congelados formulados
a partir de la leche tendr las siguientes consideraciones:
1. La elaboracin tendr dos tipos de ingredientes:
lquidos y slidos. Los cules sern mantenidos en
almacenaje antes de su proceso, en las condiciones
adecuados para cada ingrediente o aditivo.
2. Deben ser pasteurizadas previamente la leche, como
materia prima base y la crema en caso de utilizarse.
CAPITULO VI
ALIMENTOS COMPLEMENTARIAS A BASE DE LECHE PARA
LACTANTES Y PARA NIOS
Artculo 230. Los alimentos complementarios a base de leche para lactantes y

nios pequeos son preparados a base de leche de vaca o de otros animales
mamferos (permitidos por la autoridad competente), o de mezclas de ellos y/o de
otros ingredientes que han demostrado que son idneos para la alimentacin.
Artculo 231. Los alimentos complementarios a base de leche para lactantes y

nios pequeos deben prepararse con leche de vaca o de otros animales
mamferos, que hayan demostrado ser idneos para los lactantes a partir del sexto
mes y para los nios pequeos, y con otros ingredientes adecuados necesarios
para obtener la composicin esencial del producto.
Artculo 232. Alimentos complementarios a base de leche para lactantes y nios

pequeos deben demostrar cientficamente la formulacin e inocuidad nutricional
idnea para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes y nios
pequeos a los que se destina de manera apropiada segn los productos e
indicaciones especficas.
48
Artculo 233. Cuando se aadan nutrientes, el alimento deber contener
cantidades apreciables de, de acuerdo con las necesidades de los lactantes a
partir del sexto mes y de los nios pequeos.
Artculo 234. Todos los ingredientes debern ser de buena calidad, inocuos y
adecuados para ser ingeridos por los lactantes a partir del sexto mes y por los
nios pequeos. Debern ajustarse a los requisitos normales de calidad, tales
como color, aroma y olor.
Artculo 235. Todos los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados deben estar
exentos de gluten.
Artculo 236. El producto y sus componentes no debern haber sido tratados con
radiaciones ionizantes.
Artculo 237. Los productos y las materias primas que se utilicen en su

elaboracin no deben ser tratados con radiaciones ionizantes.
Artculo 238. Todos los procedimientos de elaboracin y de desecacin de los
productos se deben llevar a cabo de manera que la prdida de nutrimentos en los
productos sea mnima, y se garanticen las cantidades de stos que se declaran en
la etiqueta.
Artculo 239. Los productos no deben contener residuos de hormonas,
antibiticos, contaminantes o sustancias farmacolgicamente activas.
Artculo 240. El responsable del producto debe contar con la evidencia
documental que demuestre que cumple con las especificaciones establecidas en
este reglamento, para cada producto que elabore o comercialice.
Artculo 241. En la elaboracin de los productos objeto de esta norma se podrn
utilizar los aditivos listados en este reglamento, bajo las especificaciones
establecidas en el mismo y en su defecto, los especificados bajo la norma Codex.
Artculo 242. Los factores esenciales de composicin y calidad que deben de
tener los sucedneos de leche materna a base de leche sern los siguientes:
A) Contenido de energa: El contenido energtico por cada 100 mL de

producto listo para el consumo, deber proporcionar no menos de 60 kcal (
250 kJ) y no ms de 85 kcal ( 355 kJ).
B) Contenido de nutrientes :
1-Proteinas: no menos de 3,0 g por 100 caloras disponibles ( 0,7 g por 100 kJ
disponibles) de protenas de calidad nutricional equivalente a la de casena, o una
cantidad mayor de otras protenas en proporcin inversa a su calidad nutricional.
La calidad de la protena no deber ser inferior al 85 por ciento de la calidad de la
casena.
49
La cantidad total de protena no deber ser superior a 5,5 g por 100 caloras
disponibles ( 1,3 g por 100 kJ disponibles). A los preparados complementarios
podrn aadirse aminocidos esenciales slo cuando sirvan para mejorar su valor
nutricional. Podrn aadirse aminocidos esenciales para mejorar la calidad de
las protenas, solamente en las cantidades necesarias para este fin. Debern
utilizarse nicamente aminocidos de las formas L.
Artculo 243. Las protenas debern obtenerse de la leche entera o desnatada,

como tal, o ligeramente modificada, de forma que no se menoscabe
sustancialmente el contenido de vitaminas o minerales de la leche y que
represente el 90% como mnimo del contenido total de protenas, que debe ser no
menos de 3,0 ///g por 100 caloras disponibles ( 0,7 g por 100 kJ disponibles).
Prrafo I. Grasa: no menos de 3 ///g y no ms de 6 g por 100 caloras (0,7 y 1,4 g

por 100 kJ disponibles). La dosis de cido linolico (en forma de glicridos) no
deber ser menor de 300 mg por 100 caloras ( 71,7 mg por 100 kJ disponibles)
Prrafo II. Carbohidratos: el producto deber contener carbohidratos

nutricionalmente asimilables que sean adecuados para la alimentacin de los
lactantes de ms edad y de los nios pequeos, en cantidades tales que ajusten el
producto a la densidad energtica, de conformidad proporcionar a no menos de 60
kcal ( 250 kJ) y no ms de 85 kcal ( 355 kJ).
Artculo 244. Los requisitos de vitaminas, minerales, sales, aditivos y

contaminantes permitidos son los establecidos en la norma NORDOM 67:35-005
de Nutricin y Alimentos para regmenes especiales y/o dietticos. Preparados
complementarios especificaciones generales.
Artculo 245. Adems de las vitaminas y minerales autorizados en este

reglamento, cuando sea necesario, podrn aadirse otros nutrientes a fin de
asegurar que el producto sea idneo para formar parte de un plan de alimentacin
mixta, destinado a ser utilizado a partir del sexto mes. Los mismos debern
seleccionarse de las listas de referencia para las sales minerales y los compuestos
vitamnicos para uso en los alimentos para lactantes y nios (CAC/GL 10-1979),
aprobadas por la Comisin del Codex Alimentarius.
Artculo 246. El producto deber prepararse con especial cuidado, mediante

buenas prcticas de fabricacin, a fin de eliminar totalmente los residuos de los
plaguicidas que pueden necesitarse para la produccin, el almacenamiento o la
elaboracin de las materias primas o del ingrediente alimentario acabado o, si ello
es tcnicamente inevitable, reducirlos en la mayor medida posible.
Artculo 247. El producto no deber contener residuos de hormonas ni de

antibiticos determinados mediante mtodos convenidos de anlisis, y estar
prcticamente exento de otros contaminantes especialmente de sustancias
farmacolgicamente activas.
50
Artculo 248. Listo el producto, se analizar mediante mtodos de muestreo
adecuados, autorizados por la autoridad competente. Los resultados deben estar
exentos de:
a) microorganismos patgenos;
b) sustancias procedentes de microorganismos en cantidades que puedan hacerlo
nocivo para la salud;
c) cualesquiera otras sustancias txicas o deletreas en cantidades que puedan
hacerlo nocivo para la salud.
Artculo 249. Las frmulas deben cumplir con los criterios microbiolgicos
establecidos en la Nordom de Alimentos a base de leche para nios y lactantes.
Artculo 250. El producto debe ser envasado en recipientes que preserven las
cualidades del alimento. Cuando el producto est en forma lquida, debe ser
envasado en recipientes hermticamente cerrados; como medios de cobertura
podrn utilizarse nitrgeno o anhdrido carbnico.
Artculo 251. Los recipientes y dems materiales de envasado slo se fabricarn

con sustancias inocuas y apropiadas a los usos a que se destinan. En los casos
en que la Comisin del Codex Alimentarius haya establecido una norma para
cualquier sustancia utilizada como material de envasado, deber aplicarse esa
norma.
Artculo 252. Cuando se trate de productos listos para el consumo, el contenido

del envase no ser:
1-inferior al 80% v/v, cuando pese menos de 150 g (5 onzas)

2-inferior al 85% v/v para productos que se hallen en la escala de pesos de 150-
250 g (5-8 onzas)
3-inferior al 90% v/v para productos que pesen ms de 250 g (8 onzas) de la
capacidad de agua del envase.
Artculo 253. Los productos preparados a partir de leche entera o descremada en

el que el contenido de protena represente por lo menos el 90 por ciento, o ms,
de las protenas que deriven de la leche entera o descremada como tal, o con
pequeas modificaciones que no alteren sustancialmente el contenido de
vitaminas y minerales de la leche, podrn etiquetarse como Preparados
complementarios elaborados a base de leche.
Artculo 254. El etiquetado del producto estar regulado por las disposiciones
establecidas por la Ley 8-95 sobre lactancia materna y la norma general de
etiquetado NORDOM-53.
TITULO XV
51
TOMA DE MUESTRAS, ANALISIS DE LA LECHE
Y LOS PRODUCTOS LACTEOS
CAPITULO I
TOMA DE MUESTRAS DE LA LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS
Artculo 255. La toma de muestra para el control oficial ser realizada por la
autoridad sanitaria competente en los establecimientos a su cargo o por el
personal entrenado que esta designe. Estas muestras sern enviadas al
laboratorio oficial u otros laboratorio autorizados por el MSP.
Artculo 256. El proceso de toma de muestra debe realizarse segn los
procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria y de acuerdo con el
programa nacional de residuos
Artculo 257. El procedimiento para las muestras microbiolgicas debe ser segn
el nivel de riesgo determinado mediante la inspeccin sanitaria.
Artculo 258. Se elaborar un manual para los procedimientos de toma y
seleccin de muestras al azar, donde se asigne quin y cmo realizar el
muestreo, manejo y transporte de las mismas. Este manual ser revisado y
aprobado por la DIGEMAPS y estar siempre disponible para su revisin.
Artculo 259. Se analizarn las muestras por medio de un mtodo cuantitativo
aprobado. Como mtodo oficial se adoptarn las normas nacionales
correspondientes, el desarrollado por la reconocida Asociacin de Qumica
Analtica Oficial (AOAC) u otra metodologa reconocida por el Ministerio de Salud
Pblica (MSP).
Artculo 260. Las muestras recogidas estarn formadas por una cantidad
representativa.
Artculo 261. La DIGEMAPS, conjuntamente con el laboratorio oficial o
reconocido, realizar pruebas analticas para verificar la existencia o no de
residuos qumicos o microbiolgicos.
Artculo 262. La elaboracin del Programa Nacional de Control de Residuos

Qumicos y Microbiolgicos para la leche y los productos lcteos que se procesen
en el pas y los de importacin, ser elaborada por la DIGEMAPS, en accin
conjunta con el laboratorio oficial o reconocido establecido.
Prrafo: Este programa ser revisado anualmente y contendr los resultados de

los anlisis del ao anterior.
Artculo 263. Las muestras deben ser tomadas de forma asptica y se utilizaran
materiales estriles para depositar las mismas. Estas deben estar correctamente
identificadas para su envi al laboratorio.
52
Artculo 264. Los muestreos oficiales se realizarn de acuerdo a la Nordom 30
Procedimiento de Toma de Muestras.
Artculo 265. Se emitir un Certificado Oficial de Exportacin de la leche o
productos lcteos, siempre que los productos a exportar estn acordes a los
parmetros establecidos y que cumplan con los requerimientos de valores
aceptables en el pas de destino, sean estos microbiolgicos o fisicoqumicos.
Artculo 266. Los parmetros establecidos para los productos que no estn
contemplados en este reglamento, podrn ser observados en la Norma Tcnica
Nacional o en el Codex Alimentarius.
Artculo 267. Cuando el producto resulte no apto para consumo humano en un
primer muestreo realizado oficialmente, se le notificar y se realizar un segundo
muestreo 30 das posteriores al anterior. Si este ltimo tambin resultara no apto,
se requerir una inspeccin sobre el proceso en el que se notifiquen los cambios
necesarios. Cuando el establecimiento realice los cambios requeridos, debe
notificarlo a la autoridad sanitaria competente y se realizar un tercer muestreo
para evaluar el proceso, este procedimiento no debe tomar un tiempo mayor de
30 das despus de la notificacin.
Artculo 268. Si el resultado de laboratorio del tercer muestreo no cumple con los
parmetros microbiolgicos establecidos se le emitir una notificacin de
suspensin del proceso al establecimiento con relacin del producto afectado.
Artculo 269. Los productos no conformes sern rechazados y el proceso quedar
documentado, conjuntamente con todos los controles establecidos para ello.
CAPITULO II
DE LOS PARAMETROS MICROBIOLOGICOS
Artculo 270. Los parmetros microbiolgicos, clasificacin y especificaciones de

componentes aceptables en la leche pasteurizada, esterilizada y UHT estarn
contemplados en la norma para leche pasteurizada NORDOM 82.
Artculo 271. Los parmetros microbiolgicos, clasificacin y especificaciones

de componentes aceptables en los productos lcteos cremas pasteurizadas y
mantequilla, estarn contemplados en la norma NORDOM 195 para mantequilla y
crema.
Artculo 272. Los Parmetros microbiolgicos, clasificacin y especificaciones

de componentes aceptables en los productos lcteos, estarn contemplados en
la Norma General para Quesos NORDOM 275 y cada una de las normas
dominicanas correspondientes segn el tipo de queso.
53
CAPITULO III
DE LOS PARAMETROS DE RESIDUOS QUIMICOS
Artculo 273. Los niveles mximos permitidos de residuos qumicos,

medicamentos veterinarios y contaminantes en leche que no estn mencionados
en este reglamento, se considerarn en los establecidos en la Norma Tcnica
Nacional o el Codex Alimentarius.
Artculo 274. Los lmites de tolerancia en leche o productos lcteos para residuos
organoclorados son:
Compuesto Lmite de Tolerancia
Clorpirifos 10 ppb
Heptacloro epoxido 6 ppb

Clorfenvinfos 8 ppb
organofosforados son:
Etion 20 ppb
Coumafos 15 ppb
Diazinon 20 ppb
de metales pesados son:
Arsnico 100 ppb

Cadmio 50 ppb
Mercurio 5 ppb
Plomo 50 ppb
Artculo 277.Los lmites de tolerancia en leche o productos lcteos para residuos

de antibiticos son:
54
Alfa-Cypermetrina 25 ppb
Amoxicilina 4 ppb
Ampicilina 4 ppb
Cipermetrina 50 ppb
Cloxacilina 30 ppb
Espectinomicina 200 ppb
Estreptomicina 200 ppb
Gentamicina 200 ppb
Neomicina 1500 ppb
Penicilina benzatinica 4 ppb
Tetraciclinas 100 ppb
de sulfonamidas son:
Sulfas 100 ppb

Endosulfan 4 ppb
de otras sustancias son:
Aflatoxina-m1 0.5 ppb

Cyfluthrin 40 ppb
Fenbendazole 100 ppb
Fenitration 2 ppb
Ivermectina 10 ppb
Oxfendazole 100 ppb
Tiabendazole 100 ppb
Trimetropina 50 ppb
TITULO XVI
55
DE LA APROBACION Y USO DE INGREDIENTES QUIMICOS PARA EL
PROCESO DE PREPARACIN DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LACTEOS
CAPITULO I
Artculo 280. Para la aprobacin de sustancias que van a ser usadas en la

preparacin de la leche y los productos lcteos debe considerarse lo siguiente:
a) Ningn producto podr contener sustancia alguna que lo adultere o que no est
aprobada por la DIGEMAPS.
b) Cuando se trate de sustancias nuevas, no incluidas en las normas de aplicacin

nacional, la DIGEMAPS podr autorizar su uso si la sustancia cumple con los
requisitos de las regulaciones afines como el Codex Alimentarius.
c) La utilizacin de sustancias controladas consideradas de alto riesgo y que

tengan niveles predeterminados de uso como es el caso del ascorbato de sodio,
eritorbato u otro carbohidrato fermentable, o bacterias efectivas para la
fermentacin, debe contar con la aprobacin de la DIGEMAPS y del Departamento
de Control de Riesgos de Alimentos y Bebidas.
d) El uso de sustancias que ya estn aprobadas para ser agregadas a los

productos, como son: sal comn, azucares (sacarosa, azcar de caa o
remolacha, azcar de arce, dextrosa, azcar invertida, miel, slidos de siropes de
maz, jarabe de maz y sirope de glucosa), vinagre, saborizantes inocuos y
especias.
e) La utilizacin de materiales, la aplicacin sustancias colorantes o tintes a la

envoltura, no debern ocasionar penetracin del color al producto.
Artculo 281. Los aditivos permitidos en la leche y productos lcteos son los
referidos en la norma general del Codex para los aditivos alimentarios Codex
Stan192-1995.
Artculo 282. En relacin a los conservadores, solo se aceptar la presencia del

cido srbico, cido benzoico o las sales de sodio o potasio de los cidos
anteriormente mencionados.
Artculo 283. Para otros aditivos o coadyuvantes que no estn considerados en

este reglamento, se tomarn los aprobados por la Norma Tcnica Nacional o el
Codex Alimentarius.
Artculo 284. En relacin a los productos fortificados, estos deben contener como
mximo:
56
a) 1033 a 2333 UI/L (unidades internacionales por litro) de vitamina A o su
equivalente de retinol de forma natural o por restauracin.
b) 200-300 UI/L de vitamina D3 o los valores indicados en el Codex
Alimentarius.
TITULO XVII
DE LOS PRODUCTOS LACTEOS ENLATADOS
CAPITULO I
PROCESAMIENTO DE ENLATADO
Artculo 285. Antes de comercializar cualquier producto lcteo enlatado el

establecimiento debe tener la respectiva metodologa especfica para cada
producto a ser procesado y empacado. Esta debe ser desarrollada por una
persona con el nivel adecuado en la materia.
Prrafo I. Cualquier cambio en la formulacin o en el tratamiento trmico que
puedan afectar las constantes de penetracin de calor en el producto o los
requerimientos de valores de esterilizacin, deben ser evaluados por el
responsable o encargado de produccin del establecimiento. Si se determina que
los cambios tienen efectos adversos sobre el programa de procesamiento, la
autoridad respectiva debe adecuar el programa de procesamiento.
Prrafo II. Todos los registros, incluyendo algunos asociados a las pruebas de
incubacin deben estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente.
Artculo 286. Los registros, protocolos de procesamiento, factores crticos, as
como los procedimientos usados para medir, controlar y registrar otros factores
relacionados, deben ser suministrados a la autoridad sanitaria competente
Prrafo I. Los tiempos del proceso y los factores crticos asociados, as como los
procedimientos para medicin (Incluyendo la frecuencia), controles y registros no
deben ser cambiados sin previa revisin y comunicacin escrita a la autoridad
competente e incluir documentos escritos que aprueben el cambio por parte del
mismo.
CAPITULO II
ENFRIAMIENTO DE LATAS Y AGUA PARA EL ENFRIAMIENTO
Artculo 287.El agua del canal de enfriamiento debe estar clorada o tratada con
un qumico aprobado con efecto bactericida equivalente a la cloracin. Los
canales de enfriamiento deben ser sanitizados y llenados con agua potable para
prevenir el crecimiento de microorganismos, materias orgnicas y otros materiales.
57
Artculo 288. El agua para el enfriamiento de las latas que ha sido reciclada para
rehusarse, debe manejarse en sistemas diseados para eso, con procedimientos
de operacin y mantenimiento de tal manera que no haya crecimiento de
microorganismos, materias orgnicas ni otros materiales.
Artculo 289. Los equipos del sistema de enfriamiento de las latas, tales como
tuberas, tanques de mantenimiento y torres de enfriamiento, deben ser
construidos o instalados de tal forma que puedan ser limpiadas y verificados. El
establecimiento debe mantener y tener a disposicin de la autoridad sanitaria
competente lo siguiente:
a) Diseo del sistema y su construccin.
b) Sistema de operacin y tratamiento del agua, incluyendo la velocidad de
renovacin, debe funcionar de tal manera que una vez finalizado el proceso, haya
un residuo de medicin aceptable en el punto de salida de las latas fras.
c) Sistema de mantenimiento debe incluir los procedimientos para la limpieza y
desinfeccin de todo el sistema.
d) Los procedimientos de anlisis y verificacin de la calidad microbiolgica y
fsico-qumica del agua, deben incluir el mtodo de muestreo, la frecuencia y
puntos de toma de muestra, as como las acciones correctivas a tomar cuando el
agua no rene los estndares de calidad.
CAPITULO III
MANEJO POST-PROCESO DE LOS ENVASES (LATAS)
Artculo 290. Las latas deben ser manejadas de tal manera que se prevengan
daos, especialmente en el rea del sellado hermtico.
Artculo 291. Las bandas o cintas transportadoras de latas deben ser de material
no poroso, construidos de tal manera que no retarden, golpeen o daen las latas,
minimizando las abrasiones, especialmente en el rea de sellado.
Artculo 292. Todo el equipo para el manejo post-proceso de las latas debe
mantenerse limpio de manera que se evite el crecimiento de microorganismos en
las superficies de contacto.
CAPITULO IV
PROCESO DE REGISTRO DE ENLATADO
Artculo 293. La informacin relativa al registro de enlatados debe incluir:

a) Fecha de produccin y nmero de lote
b) Nombre del producto y presentacin
58
c) Codificacin del envase
d) Contenido y tipo de envase
e) El proceso trmico incluyendo la temperatura mnima inicial.
Artculo 294. Los factores crticos deben ser registrados, incluyendo las siguientes
informaciones:
a) Nmero o cdigo de identificacin del autoclave
b) Nmero aproximado de latas
c) Nmero de cestas por carga del autoclave
d) Temperatura inicial del producto.
e) Tiempo de inicio de la entrada de vapor.
f) Tiempo de esterilizacin.
Artculo 295. El termmetro y disco registrador de temperatura deben ser ledos al
mismo tiempo, al menos una vez durante el proceso y registrar las temperaturas
observadas.
Artculo 296. Registrar todos los factores crticos del proceso trmico tales como:
temperatura inicial, velocidad del cocimiento y temperatura interna del producto
final.
Artculo 297. Se debe mantener un registro de todas las revisiones hechas al
sellado de los recipientes, especificando el cdigo de la lata, fecha y hora de la
revisin del sellado, dimensiones del sellado y cualquier accin correctiva que se
haya tomado. Los registros deben ser firmados por el tcnico especializado en el
asunto a no ms de un da despus de la fecha de produccin para garantizar el
control de la operacin.
Artculo 298. Los registros del proceso deben ser identificados por fecha de
produccin, nombre del producto, nmero de lote u otro dato que se correlacione.
Cada actividad debe registrarse en el momento especfico de realizacin cada
formulario debe estar firmado y fechado por el profesional responsable. Finalizado
el proceso, se debe revisar lo programado contra lo realizado para asegurarse que
el producto recibi el tratamiento adecuado.
Artculo 299. Se deben tener registros de la distribucin del producto terminado
con el fin de facilitar el retiro de productos del mercado cuando sea necesario.
CAPITULO V
DESVIACIONES EN EL PROCESAMIENTO DE ENLATADO
59
Artculo 300. Las desviaciones en los procedimientos de enlatado deben ser
manejadas de acuerdo a procedimiento previamente establecido.
Artculo 301. En caso de desviaciones identificadas durante el proceso de
enlatado, el establecimiento debe proveer a la autoridad sanitaria competente las
siguientes informaciones
1. Una descripcin completa de la desviacin con la documentacin de
base necesaria.
2. Copia de la evaluacin de las desviaciones.
3. Una descripcin de las acciones tomadas respecto al producto.
4. El producto manejado bajo las condiciones de este artculo no ser
despachado hasta que la autoridad sanitaria no haya revisado y aprobado
toda la informacin remitida.
5. Si se utiliza un proceso alterno que no est registrado y aprobado por la
autoridad sanitaria el producto debe ser mantenido aparte para posterior
evaluacin.
Artculo 302. El establecimiento debe mantener un archivo completo con toda la
informacin al respecto: procedimientos apropiados, acciones correctivas, registro
de produccin, evaluacin de los procedimientos y resultados.
Artculo 303. Recipientes con apariencia anormal deben ser retenidos. Pueden
ser liberados si se determina que el producto es seguro y estable.
Artculo 304. Todo el personal estar directamente bajo la supervisin de una
persona que haya completado estudios en operaciones de enlatados.
Artculo 305. Los establecimientos deben preparar y mantener un procedimiento
gil y eficaz para el retorno de todo producto enlatado que est bajo las
condiciones de este reglamento, si fuera el caso. El procedimiento debe estar
disponible para su revisin por el Servicio de Inspeccin.
TITULO XVIII
CENTROS DE ACOPIO DE PRODUCTOS LACTEOS TERMINADOS Y
ENVASADOS
CAPITULO I
Artculo 306. Los establecimientos utilizados para el almacenamiento de

productos lcteos envasados deben contar con la autorizacin del MSP y reunir
las siguientes condiciones:
60
1. Las vas de acceso, el cerco perimetral, los caminos internos y las reas de
almacenamiento, maniobras, carga y descarga, deben cumplir con lo
establecido en el presente reglamento.
2. La implementacin por los establecimientos en sus manejos de productos
de Buenas Prcticas de Manufacturas para almacenamientos conforme a lo
indicado en este reglamento.
3. Queda prohibido la operacin de carga y descarga de los productos lcteos

bajo condiciones ambientales que no cumplan con las especificaciones
normativas de cada producto y a criterio de la autoridad sanitaria.
TITULO XIX
CONDICIONES ESPECIALES PARA EL ENVASADO DE LA LECHE Y
PRODUCTOS LACTEOS PROCESADOS
CAPITULO I
CONDICIONES DE LOS ROTULOS O ETIQUETAS
Artculo 307. La colocacin del rotulo o etiqueta en los envases de la leche y los
productos lcteos procesados se har conforme a lo establecido en las normas
generales de etiquetado NORDOM-53 y Reglamento Sanitario de alimentos y
bebidas.
Artculo 308. Los productos lcteos con propiedades nutricionales especiales, se
etiquetarn conforme a lo establecido en la norma general de etiquetado
NORDOM-53 y Reglamento Sanitario de alimentos y bebidas.
Artculo 309. En la preparacin de cualquier producto lcteo que se utilice leche
reconstituida debe aparecer en la etiqueta la frase: Leche reconstituida y el
porcentaje de la composicin usada.
Artculo 310. En la preparacin de cualquier producto lcteo que se utilice una
recombinacin con derivados lcteos debe aparecer en la etiqueta la frase:
Formula L ctea recombinada y el o los derivados con su porcentaje utilizados en
la composicin.
CAPITULO II
DECLARACIN DE INGREDIENTES
61
Artculo 311. La etiqueta mostrar una declaracin de los ingredientes del
producto y sern enumerados por sus nombres comunes en el orden descendente
de sus proporciones.
Artculo 312. Todos los ingredientes de los productos que se encuentren
presentes en cantidades individuales de 2% o menos por peso pueden ser
enumerados en la declaracin de ingredientes en orden descendente de
predominancia.
Artculo 313. Los ingredientes no deben ser ajustados en la formulacin del
producto sin que se haga un cambio en la declaracin de ingredientes en la
etiqueta, cualquier ajuste a la formulacin debe ser provisto al Servicio de
Inspeccin o comunicarlo a la autoridad sanitaria competente.
Artculo 314. Los trminos especias, sabor natural, saborizante natural,
sabor o saborizante pueden ser usados en la siguiente manera:
1-El trmino especia significa cualquier sustancia vegetal arom tica cuya funcin
primaria en los alimentos es condimentar y de la cual ninguna porcin de cualquier
aceite voltil u otro principio saborizante ha sido removido.
2- Los trminos sabor natural, saborizante natural, sabor o saborizante
significan aceite esencial, oleorresina, esencia o extracto destilado o cualquier
producto que contengan los constituyentes saborizantes derivados de una
especia, fruta o jugo de fruta, vegetal o jugo de vegetal, levadura comestible,
hierba, corteza, yema, raz, hoja o cualquier porcin comestible, productos lcteos,
o productos fermentadores cuya funcin primaria en los alimentos, ms que
nutricional, es como saborizante.
3-Los sabores naturales incluyen la esencia natural o extractos obtenidos de
plantas.
Prrafo: Cualquier ingrediente no sealado en los numerales (1) y (2) de este
artculo y cuya funcin es dar sabor, por completo o en parte, debe ser sealado
en la etiqueta por su nombre comn o acostumbrado.
Artculo 315. El uso de antioxidantes, preservativos qumicos y otros aditivos
debe cumplir con lo establecido en la NORDOM-53.
CAPITULO III
CANTIDAD DEL CONTENIDO
Artculo 316. La etiqueta habr de portar una informacin exacta de la cantidad

neta de contenido en trminos de peso o volumen. No debe ser falsa o engaosa.
62
Artculo 317. El peso neto marcado en los recipientes de productos debe ser el
peso neto de los productos sin incluir los pesos de los materiales de embalajes
mojados o secos y los materiales de envoltura.
Artculo 318. La declaracin de la cantidad neta del contenido aparecer en el
panel principal de exhibicin de todos los recipientes a ser vendidos ntegros al
detalle, impresas en letras negras que se destaquen y fcilmente legibles en
contraste distintivo a otros asuntos sobre el envase.
CAPITULO IV
CONDICIONES DEL EQUIPO PARA PESAJE
Artculo 319. Todos los equipos usados en los establecimientos para pesar
ingredientes y productos sern instalados, mantenidos y operados para asegurar
pesadas precisas.
Artculo 320. El establecimiento debe realizar pruebas de confiabilidad de su
sistema de pesaje en forma peridica y debe estar certificada por la autoridad
oficial competente o reconocida para ello.
Artculo 321. El establecimiento debe mantener todos los registros
correspondientes a los ajustes y desviaciones encontradas.
CAPITULO V
CODIGOS DE EMPAQUES
Artculo 322. Todo producto lcteo ser clara y permanentemente marcado con
un cdigo u otro sistema definido. Este tendr la informacin de la identidad del
contenido y la fecha de envasado. Se requiere que estn marcados con tal
informacin en el envase y en el embalaje.
Artculo 323. Todas las marcas usadas como cdigo u otros sistemas utilizados
deben ser conocidos sus significados por la autoridad sanitaria competente.
CAPITULO VI
INFORMACION NUTRICIONAL
Artculo 324. Todos los productos procesados, sea leche o cualquier otro
producto lcteo deben contar en su etiqueta con la informacin nutricional
correspondiente.
63
Artculo 325. La informacin nutricional estar colocada en la etiqueta en un
cuadro exclusivo para ello que se encuentre visible y legible. Se podr permitir en
etiquetas pequeas colocar una especial para esta informacin en el envase del
producto.
Artculo 326. Todos los nutrientes de los componentes del producto deben estar
declarados en el cuadro destinado para ello, como son: protenas, grasa, caloras,
cidos grasos, grasa trans, colesterol, total de carbohidratos, fibra, azcar e
incluyendo las vitaminas y minerales. Este listado no est limitado a estos
componentes y puede considerarse la informacin que el establecimiento quiera
expresar.
Artculo 327. Toda la informacin de nutrientes estar determinada en base al
producto empacado o como producto consumido en proporcin expresada en
peso (100 gramos/100 mililitros) o cantidad por servicio.
Artculo 328. Todos los nutrientes estarn expresados en valores medidos en
peso y/o en porcentajes basados en valor nutricional de las unidades reconocidas
internacionalmente.
Artculo 329. La informacin nutricional declarada debe estar basada en anlisis
de los productos en laboratorios reconocidos nacionales o internacionalmente y
previamente aprobados por la MSP. Estos estarn a la disposicin de la autoridad
sanitaria por lo menos por dos aos o hasta que el producto tenga una nueva
formulacin.
Artculo 330. Todos los productos de fabricacin nacional o extranjera deben
tener en su etiqueta la informacin nutricional en el idioma espaol o en su defecto
colocado en una etiqueta complementaria.
Artculo 331. Todos los detalles de la informacin nutricional deben estar
claramente y detalladamente expresados en la monografa de la solicitud de
aprobacin de los productos que es entregada al MSP.
CAPITULO VII
ESTANDARES DE IDENTIDAD O COMPOSICION DE LOS PRODUCTOS
PROCESADOS LACTEOS
Artculo 332. El Instituto Dominicano de la Calidad INDOCAL es la entidad

gubernamental nacional que est autorizada para establecer definiciones y
estndares de identidad o composicin realizndolo mediante normas, cubriendo
los principales constituyentes de los productos con respecto al nombre especifico
del mismo u otra terminologa del etiquetado que puede ser usada, esta accin es
necesaria para prevenir la venta del producto bajo etiquetado falso o engaoso y
que es necesaria para la proteccin del pblico.
64
Artculo 333. Todos los estndares de identidad y composicin de los productos
procesados contenidos en este reglamento se han hecho sin menoscabo de lo
descrito en las (NORDOM)., criterio que estar en armona con este reglamento.
Artculo 334. Todos los estndares de identidad y composicin de los productos
procesados que no se encuentren descritos bajo las normas del INDOCAL, ni en
el presente reglamento, pueden ser basados en los establecidos en el Codex
Alimentarius.
TITULO XX
DEL MATERIAL DE EMPAQUE
CAPITULO I
Artculo 335. El material de empaque usado para los productos comestibles no

debe contener en su composicin ninguna sustancia venenosa o cualquier otra
sustancia que se desprenda y cause una alteracin del producto o un peligro a la
salud del consumidor.
Artculo 336. El material de empaque debe contener por escrito una garanta o
declaracin de seguridad del suplidor que corresponda a la fbrica o firma
comercial que lo distribuye. La cual estar limitada a cada entrega del material de
empaque y para cada material en particular.
Artculo 337. La certificacin o garanta de los materiales de empaque que se

reciban en un establecimiento autorizado debe contener la informacin requerida
por la autoridad competente para su uso en alimentos.
Artculo 338. La informacin que se requiere del suplidor del material de empaque
debe ser, pero no limitarse a:
1. Nombre del fabricante.
2. Nombre comercial del producto y su cdigo.
3. Composicin qumica del material de empaque.
4. El uso recomendado del producto.
5. Condiciones especficas de almacenamiento.
Artculo 339. El establecimiento debe recibir la informacin requerida en el

artculo 338, al momento acoger el material de empaque. La autoridad sanitaria
debe asegurarse de que todos los lotes recibidos son aptos para su uso.
Artculo 340. Si el establecimiento utiliza materiales de empaque sin la garanta
65
del suplidor o sin la informacin necesaria para su uso, la autoridad sanitaria debe
retener o rechazar el lote de material de empaque que corresponda o el producto
en el que fue envasado el mismo, pues representa un peligro a la salud del
consumidor.
Artculo 341. El establecimiento debe asegurar que el material de empaque llegue

libre de polvo, humedad y es indispensable que llegue en su empaque original,
libre de roturas.
Artculo 342. El almacenamiento del material de empaque ser en un rea
especfica para ello y separada de cualquier otra rea, la cual ser cerrada, seca y
de fcil limpieza y estar claramente identificada. Se estibar de acuerdo a las
especificaciones del fabricante.
TITULO XXI
DE LA ADMISIBILIDAD DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS IMPORTADOS
CAPITULO I
Artculo 343. La entrada o admisin de leche y productos lcteos al pas ser a

travs del MSP y del Ministerio de Agricultura, quienes sern las autoridades
responsables de establecer los procedimientos correspondientes y para lo cual
tienen sus atribuciones respectivas.
Artculo 344. Los pases que deseen exportar leche o productos lcteos hacia la
Repblica Dominicana, deben solicitarlo mediante comunicacin escrita al
Ministerio de Salud Pblica y el Ministerio de Agricultura. El MSP a travs del
DIGEMAPS evaluara todos los controles que se establezcan dentro de los
establecimientos de proceso de la leche y los productos lcteos, de los
laboratorios y anlisis de los residuos qumicos y microbiolgicos del pas
exportador. Para una solicitud por primera vez se requerir efectuar una
verificacin del sistema de operacin en origen y esta ser realizada por personal
de ambos Ministerios de Estado. Para ampliar una autorizacin o renovacin de
establecimientos de proceso de leche y productos lcteos cuando as se estime
conveniente ser por medio nicamente del MSP. Los pases sern informados si
se requiere ampliar la informacin entregada.
Artculo 345. Los pases que deseen exportar hacia la Repblica Dominicana
leche y productos lcteos deben contar con un sistema equivalente acorde a lo
estipulado en este reglamento.
Artculo 346. Toda la documentacin requerida debe estar redactada en el idioma
espaol.
Artculo 347. No se permitir el ingreso al pas de leche o productos lcteos sin la
aprobacin previa del pas de origen y para cada uno de los establecimientos y
hasta que esta aprobacin haya sido completada segn lo dispuesto en este
Ttulo.
66
Artculo 348. El MSP emitir una respuesta como equivalente o no, en un tiempo
prudente cuando se haya completado el estudio de la documentacin y la
verificacin de origen, remitindolo a las autoridades correspondientes del pas
que lo solicito y previa aprobacin de la solicitud por El Ministerio de Agricultura.
El MSP emitir una certificacin con la lista de los establecimientos y productos
aprobados para la importacin.
Artculo 349. Cuando un pas cambie su estatus sanitario o se produzca alguna
modificacin de sus sistemas que afecten la equivalencia, las autoridades
competentes tienen la autorizacin de parar temporalmente en cualquier
momento las importaciones de los productos de ese pas hasta que se demuestre
que no existe ningn riesgo sanitario y que las nuevas medidas siguen siendo
equivalentes.
Artculo 350. Todo producto lcteo cuando ingrese a la aduana del pas debe ser
inspeccionado por el Servicio de Inspeccin del MSP y Ministerio de Agricultura
para poder permitrsele su ingreso y comercializacin. El inspector realizara una
inspeccin que comprender al menos lo siguiente:
Prrafo I: Se realizar una observacin de los sellos y etiquetas que se
encuentren en los envases y empaques del producto, asegurndose que coincidan
con los que estn en el certificado de origen y el permiso de importacin
correspondiente del producto y que cumplen con los requeridos por las leyes y
reglamentos del pas para ese fin.
Prrafo II: El inspector est facultado para tomar muestras del producto para su
anlisis en el laboratorio cuando lo estime necesario para determinar su condicin
sanitaria.
Prrafo III: Ningn producto que requiera inspeccin bajo este reglamento estar
autorizado para su movilizacin o salida del puerto o aduana por donde ingreso al
pas sin la previa autorizacin y aprobacin del personal del MSP.
Prrafo IV: El consignatario o su agente suministrarn todas las facilidades y
proveer la asistencia para el manejo y marcado que los productos puedan
requerir durante la inspeccin, as como, solventar los costos que conlleven los
procedimientos aplicados a sus productos durante esta inspeccin.
Artculo 351. El personal de inspeccin del MSP, DIGEGA est facultado para
rechazar el ingreso de leche o cualquier producto lcteo cuando se considere no
apto para el consumo humano o que constituya un riesgo sanitario para el pas. En
este caso el Inspector colocar a los envases de los productos un rotulo con la
leyenda que diga R.D. Rechazado, e informar mediante comunicacin escrita al
encargado de la aduana que el embarque debe ser devuelto a su pas de origen
dentro un plazo no mayor de 45 das, o segn el riesgo sanitario que represente
podr solicitarse la destruccin o desnaturalizacin en forma inmediata.
Considerando lo siguiente:
67
1. Se podr permitir la destruccin voluntaria del producto por el dueo o
consignatario si as lo decide para fines comerciales, pudiendo permitirse
su transformacin en alimento para consumo de los animales, este
procedimiento debe llevarse a cabo bajo el control oficial del MSP,
DIGEGA as como el de su traslado al establecimiento autorizado que lo
procesara.
2. Los gastos que implique la devolucin del producto al pas de origen,
muestreos y proceso de destruccin o desnaturalizacin sern por cuenta
del dueo o consignatario.
3. Los lotes rechazados no podrn ser divididos o subdivididos a conveniencia
del dueo o consignatario.
4. Los productos rechazados no podrn ser reembarcados de otro puerto que
no sea por el mismo por el que llego al pas sin el consentimiento de MSP.
5. Si el dueo o consignatario no toma las acciones requeridas para los
productos rechazados, el MSP tomara las acciones necesarias para la
destruccin del producto y por la va legal que la faculte requerir al
responsable pagar el costo en que se incurri en esta accin.
6. Ningn producto que ha sido previamente rechazado podr ingresar
nuevamente al pas bajo ninguna circunstancia.
TITULO XXII
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO I
Artculo 352. Las violaciones a los preceptos de este reglamento y dems

disposiciones que emanen del mismo, sern sancionadas con forme al reglamento
de alimentos y bebidas y la Ley General de Salud 42-01 del Ministerio de Salud
Pblica, sin perjuicio de lo que corresponde a los tribunales de justicia, cuando
sean constitutivos de delito.
Artculo 353. El MSP puede tomar las siguientes sanciones de acuerdo a la

severidad de las faltas:
1. Accin Regulatoria. Ser cuando se retenga un producto, se rechace
equipo o instalaciones, detener o rechazar el proceso de un producto en
particular. Esta accin podr ser indicada mediante una tarjeta de
rechazado o retenido.
2. Retiro parcial de la inspeccin. Es cuando se suspenden las actividades del
establecimiento, la utilizacin de los sellos y marcas oficiales a un proceso
68
en particular en un rea determinada del establecimiento pudiendo ser esta
temporal o definitiva de acuerdo al tipo de falta que se ha cometido.
3. Cierre del establecimiento. Cuando la autoridad sanitaria competente
determina que el establecimiento no debe estar procesando ya que el
producto no es considerado apto para el consumo humano. Este cierre
puede ser temporal o definitivo de acuerdo al tipo de falta que se ha
cometido.
Artculo 354. Cuando el inspector oficial sanitario considere que a un
establecimiento, debe aplicarse el numeral 3 del artculo anterior, notificara
inmediatamente a la DIGEMAPS y obtener la autorizacin para la aplicacin de
esta sancin y entregarla por escrito al responsable del establecimiento. Cuando
el inspector tenga que aplicar el numeral 2 del artculo anterior lo notificar y
quedar consignado en su bitcora.
Artculo 355. Se consideran faltas leves que ameritan una accin regulatoria
aquellas que no interfieran con el proceso o la manipulacin de los productos
inspeccionados y aprobados para consumo humano, tales como:
1. Equipos y utensilios con algunas deficiencias visibles de limpieza y
desinfeccin.
2. Falta de informacin suministrada al Servicio de Inspeccin.
3. Fallas sanitarias leves en el establecimiento.
4. Otras que por su naturaleza no pongan en peligro al alimento.
Artculo 356. Son consideradas faltas menos graves aquellas que ameriten la
suspensin parcial del proceso del establecimiento, como en los siguientes casos:
1. La persistencia de una falta leve dentro de los siguientes quince (15) das
de su comunicacin.
2. La interferencia de las labores del Servicio de Inspeccin por parte de la
empresa o empleados de la misma.
3. Cuando un punto crtico no est bajo control, o los controles no son los
adecuados.
4. Cuando la materia prima no tiene una procedencia conocida.
5. La prdida de eficiencia de varios equipos que significan peligro directo al
alimento.
6. El establecimiento no est realizando el muestreo oficial.
69
7. El establecimiento ha fallado en los resultados del muestreo oficial por
segunda vez.
8. Cuando el establecimiento no enva a destruccin el producto que el
Servicio de Inspeccin ha marcado como condenado.
9. El establecimiento no est aplicando o modificando correctamente el
HACCP, BPM y POES; segn corresponda.
10. Otras que por su naturaleza afectan directamente al producto.
Artculo 357. Son consideradas faltas graves aquellas donde procede el cierre del
establecimiento o la suspensin definitiva del mismo cuando:
1. Una falta leve con tres notificaciones consecutivas no sea corregida por la
empresa.
2. Se reincide en una falta considerada menos grave.
3. Se incumple en la aplicacin de los procedimientos del Sistema HACCP
como lo requiere este reglamento.
4. Cuando no cumpla con la aplicacin de los procedimientos de las BPM.
5. Se incumple en la aplicacin de los procedimientos del POES.
6. La tarjeta de RECHAZADO o RETENIDO colocada por el Inspector Oficial
en cualquier local, producto, equipo, utensilio u otros es retirada sin previa
autorizacin.
7. La empresa o sus empleados interfieren con el Servicio de Inspeccin y
envan al consumo productos fuera de los patrones exigidos o fraudulentos.
8. Existe presencia de organismos patgenos en los productos que se
elaboran en niveles que puedan afectar la salud del consumidor.
9. Ocurre la prdida de control de las medidas de mantenimiento del medio
ambiente.
10. Se violan las normas sanitarias establecidas, anteponiendo argumentos de
ndole econmica.
11. Hay interferencia abierta al Servicio de Inspeccin por intimidacin, asalto,
ataque o intento de asalto o ataque al personal oficial.
12. Se expende o transporta para el consumo nacional o para la exportacin,
leche o productos lcteos que no han sido autorizados para el consumo
humano.
13. Se usa indebidamente o se falsifica una marca, sello, etiqueta o membrete,
o cualquier otro medio que sirva para identificar la leche o productos
lcteos.
70
14. Se use indebidamente o se falsifica el registro sanitario de otro producto
preenvasado y/o autorizado por la autoridad competente.
15. Se producen otras causas que por su naturaleza especfica afectan
gravemente la calidad e inocuidad de los alimentos.
Artculo 358. El presente Reglamento deroga cualquier otro reglamento o
disposicin que le sea contrario en lo relativo a elaboracin, produccin,
procesamiento, manipulacin, transportacin, comercializacin o expendio de
leche y productos lcteos, para el consumo nacional, de importacin y para la
exportacin. A dems de lo relativo a los procedimientos de inspeccin, monitoreo
y vigilancia sanitaria de la leche y productos lcteos.
TITULO XXIII
DEFINICIONES TECNICAS OFICIALES AUTORIZADAS

CAPITULO I
Artculo 359. Para los fines del presente reglamento, las definiciones tcnicas
autorizadas son las siguientes:
INSPECTOR OFICIAL. Es el profesional o tcnico capacitado en el rea y
autorizado por el organismo correspondiente encargado de la aplicacin de este
reglamento, para realizar funciones de inspeccin. Dicho profesional debe cumplir
con las obligaciones previstas en este reglamento, y las establecidas en las
regulaciones para las inspecciones y para los inspectores.
EMPLEADO DEL PROGRAMA DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS. Es el
asistente del Ministerio de Salud Pblica (MSP) que ejecuta funciones de apoyo a
la aplicacin del reglamento a excepcin de inspeccin.
INSPECCION. Es la evaluacin realizada a los establecimientos que producen,

procesan leche y elaboran productos lcteos y sus derivados o de los sistemas de
control de los mismos, las materias primas, su elaboracin y su distribucin,
incluidos los ensayos durante la elaboracin del producto terminado, con el fin de
comprobar que los productos se ajustan a los requisitos establecidos en este
reglamento.
INFORME DE INSPECCION. Es el resultado de la evaluacin de la conformidad
realizada al establecimiento de produccin primaria, acopio, almacenamiento,
procesamiento, elaboracin y comercializacin de la leche, productos lcteos y
derivados.
71
INSPECCIONADO Y APROBADO. Son las palabras que se inscriben en los
envases o recipientes de los productos alimenticios para indicar que se han
cumplido las acciones de control fijadas por este reglamento.
REGULADORES DE ACIDEZ (ACIDIFICANTES): Son las sustancias qumicas y

naturales que se utilizan para modificar el PH.
ADITIVOS: Son aquellas sustancias que se adicionan directamente a los

alimentos durante su elaboracin, para proporcionar o intensificar aroma, color o
sabor, para mejorar su estabilidad y conservacin.
AGUA POTABLE. Agua que ha sido aprobada por la autoridad sanitaria

correspondiente o por otro organismo gubernamental calificado, la cual certifica
que cumple con la legislacin nacional para su uso en establecimientos que
procesan productos alimenticios.
ANTIBIOTICOS. Son compuestos qumicos utilizados para inhibir el crecimiento
bacteriano o eliminar los microorganismos patgenos causantes de
enfermedades.
ALIMENTO APTO PARA EL CONSUMO HUMANO: Es todo aquel que, habiendo

sido inspeccionado y aprobado su calidad higinico-sanitaria siendo este
considerado inocuo para el consumo sin restriccin alguna y en cumplimiento con
las normas establecidas.
ALIMENTO DE ORIGEN ANIMAL: Es el que ha sido elaborado total o

parcialmente con tejidos, partes o secreciones provenientes de los animales y
cuya industrializacin ha sido autorizada por este reglamento.
ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP): Es un

sistema cientfico, racional, con un enfoque sistemtico y preventivo para
identificar, evaluar y controlar los peligros relevantes encontrados durante la
preparacin, elaboracin, manipulacin y puesta a la venta o suministro al
consumidor final de los productos alimenticios.
AUDITORIAS DEL SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS

CRITICOS DE CONTROL HACCP. Es la comprobacin mediante evaluacin
sistemtica del cumplimiento prctico de lo establecido en la documentacin del
sistema HACCP y sus resultados se ajustan a los objetivos previstos.
AUTORIZACIN ZOOSANITARIA DE EXPORTACIN: Documento mediante el
cual se proporciona a los exportadores de requisitos sanitarios que deben cumplir
en cada caso.
AUTORIZACIN ZOOSANITARIA DE IMPORTACIN: Documento mediante el
72
cual la Ministerio de Agricultura a travs de la Direccin General de Ganadera
proporciona a los importadores los requisitos sanitarios que deben cumplir en cada
caso.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM): Es el conjunto de

actividades, procedimientos y normas relacionadas entre s, destinadas a
garantizar que los productos cumplan con las especificaciones de orden sanitario
requeridas y las mantengan para su proceso y uso.
BUENAS PRCTICAS PECUARIAS. Las Buenas Prcticas Ganaderas - BPG

son normas que se aplican durante el proceso de explotaciones pecuarias, con el
fin que la empresa ganadera sea sostenible ambiental, econmica y socialmente y
de esta manera obtener productos sanos, seguros y de buena calidad.
CAPACIDAD DE AGUA DE UN ENVASE: se entiende el volumen de agua
completamente lleno.
CENTRO DE ACOPIO. Es el lugar o edificio empleado para el recibo, la

conservacin y distribucin de alimentos.
CENTRO DE ACOPIO PARA LECHE: Es el lugar o edificio empleado para el

recibo y la conservacin de la materia prima (leche) para su posterior
procesamiento.
COLORANTE ARTIFICIAL. Pigmento fabricado mediante procedimiento sinttico

o mediante proceso anlogo.
COLORANTES NATURALES: Son sustancias qumicas de origen natural que se
utilizan para dar color, sin modificar el valor nutritivo.
CONDENADO: Es todo producto o derivado de origen animal que, habiendo sido

inspeccionado, es declarado impropio para la alimentacin humana o animal y
debe ser destruido.
CONTAMINACION: Es la transmisin directa o indirecta de sustancias qumicas,

fsicas, microbiolgicas y materias extraas o desagradables a los productos
alimenticios.
CREMA: Es el producto fluido comparativamente rico en grasas, en forma de una

emulsin de grasa en leche desnatada (descremada), que es obtenida por la
separacin fsica de la leche.
CREMA PASTEURIZADA: Es la que ha sido sometida al proceso de

pasteurizacin, adecuado para eliminar microorganismos patgenos.
73
CUADERNO DE BITACORA. Son las hojas de control por escrito autorizadas por
el Encargado de la Direccin de Control de Riesgos en Alimentos en las cuales
el Supervisor del Programa y el Inspector Oficial, consignan el movimiento total de
las actividades que ellos realizan en el establecimiento, siendo el principal medio
de comunicacin entre el Servicio de Inspeccin y los propietarios o responsables
del establecimiento.
ENVASE INMEDIATO. Se entiende por el recipiente u otra cubierta en el que se
contenga directamente el producto.
EMBALAJE: La envoltura exterior (caja, saco, barril, cesta u otro recipiente o
cobertura) que contenga cualquier producto previamente empacado en uno o ms
envases inmediatos.
EMULSIFICADORES: Son sustancias qumicas que se utilizan para disminuir la

tensin superficial.
EMPAQUE: cualquier material que encierra y que pueda estar o no en contacto

directo con el alimento, con o sin envase, con el fin de preservarlo, identificarlo y
facilitar su entrega al consumidor, podr ser primario, secundario y terciario.
ESM: Extracto seco magro de la leche.
ENVASE: Cualquier recipiente que contenga alimentos como producto nico, que
los cubre y que incluye embalaje y envolturas. Un envase puede contener varias
unidades o tipo de alimentos envasados.
ESTABILIZADOR: Son sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado

fsico-qumico de un alimento. Los estabilizadores incluyen las sustancias que
permiten el mantenimiento de una dispersin homognea de dos o ms sustancias
no miscibles en un alimento, y tambin incluyen las sustancias que estabilizan,
retienen o intensifican un color existente en un alimento.
ESPESANTES: Son sustancias que aumentan la viscosidad del alimento.
ESTABLECIMIENTO O PLANTA PROCESADORA. Es el predio con sus

instalaciones declaradas y autorizadas por el Viceministerio de Salud Ambiental,
para la elaboracin, empaque, almacenamiento de productos y subproductos
alimenticios.
ESTANDARIZACION: Proceso de uniformar el contenido de uno o ms

componentes de la leche y los productos lcteos.
ESTERILIZACION: Proceso mediante el cual la leche y los productos lcteos son

liberados de todo germen vivo por medio del calor.
ETIQUETA: Es todo rotulo, membrete, inscripcin, imagen u otra forma
74
descriptiva o grafica ya sea que este impresa, marcada o grabada en relieve en
cualquier empaque.
FECHA DE ELABORACION: Es el da, mes y ao que se elabor el producto.
FECHA DE CADUCIDAD: Fecha lmite en la que se considera que un producto

envasado o almacenado en las condiciones sugeridas por el fabricante, reduce o
pierde las caractersticas sanitarias y de calidad que debe reunir para su consumo.
Despus de esta fecha no debe comercializarse ni consumirse.
FORMULA LACTEA RECOMBINADA: Es el producto obtenido de la mezcla de

leche descremada, grasa de leche y agua potable, en proporcin tal que cumpla
los estndares especficos para el producto a elaborar.
HELADOS: Son alimentos congelados que resultan de la mezcla de algunos

productos lcteos pasteurizados y ciertos edulcorantes, estabilizadores,
emulsificadores, aromatizantes, colorantes, huevos, frutas y aire incorporado
durante el batido y enfriamiento simultaneo.
HIGIENE: Es el conjunto de medidas necesarias, durante la elaboracin,

manipulacin, tratamiento, almacenamiento, transporte y comercializacin de los
alimentos, para garantizar su seguridad e inocuidad.
HOMOGENIZACIN: Es el proceso mediante el cual se fraccionan los glbulos de

grasa de la leche para una distribucin ms uniforme, evitando una separacin
visible de la grasa en el producto.
INOCUO: La garanta de que los alimentos no causaran dao al consumidor

cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.
INSPECTOR: Autoridad oficial o acreditada para ejercer el control, vigilancia o

cumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias.
LECHE: es la secrecin mamaria normal de animales lecheros obtenidos

mediante uno o ms ordeos sin ningn tipo de adicin o extraccin, destinados al
consumo en forma de leche lquida o a elaboracin ulterior.
LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS ALTERADOS: Son aquellos que por accin

de agentes fsicos, qumicos y biolgicos, propios del alimento o del medio
ambiente, han sufrido deterioro en su composicin intrnseca.
LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS CONTAMINADOS: Son aquellos que

contienen agentes biolgicos o sus toxinas capaces de producir enfermedades al
hombre y a los animales o bien agentes qumicos en cantidades superiores a las
tolerancias permitidas.
LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS ADULTERADOS: Son los que se han privado

75
parcial o totalmente de elementos tiles o de principios alimenticios caractersticos
del producto, sustituidos por otros inertes o extraos o adicin de un exceso de
agua u otro material de relleno coloreado o tratado artificialmente para disimular
alteraciones, defectos de elaboracin o materias primas de deficiente calidad, o
adicionado con sustancias no autorizadas o que no correspondan por su
composicin, calidad y dems caracteres, a las denominadas o especificadas en
las etiquetas con que se ofrezcan al consumidor.
LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS FALSIFICADOS: Son aquellos que se

designan, se etiquetan o expenden con nombre o calificativo que no corresponde
a su origen, identidad o valor nutritivo y cuyo envase, etiqueta, contiene cualquier
diseo o declaracin ambigua y falsa o que pueda inducir a error, respecto a los
ingredientes que componen el producto.
LECHE CRUDA: Es aquella que inmediatamente despus de su extraccin no ha

sufrido ningn tratamiento a excepcin del enfriamiento y filtrado.
LECHE ENTERA O INTEGRA: Es aquella leche que ha sido estandarizada,

pasteurizada o esterilizada no reconstituida cuyo contenido de grasa ha sido
estandarizado a no menos de 3 %.
LECHE ENTERA EN POLVO: Se entiende por leche entera en polvo, el producto

obtenido mediante eliminacin del agua de la leche.
LECHE EVAPORADA: leche evaporada: Es el producto resultante de la remocin

parcial de agua de la leche por calor u otro proceso que resulte en un producto de
igual composicin y caractersticas. De ajustarse el contenido de grasa y/o
protena no debe modificarse la proporcin entre la casena y la protena del suero
en la leche procesada.
LECHE FORTIFICADA: Leche que ha sido enriquecida o fortificada con Vitamina

A y D.
LECHE DESLACTOSADA: Es cuando la leche se somete a un proceso en el cual

se transforma la lactosa en glucosa y galactosa para hacerla de mayor
digestibilidad.
LECHE RECONSTITUIDA: Es el producto obtenido por la adicin de agua potable

a la leche en polvo, en proporcin tal, que cumpla su contenido de materia grasa.
LECHE PASTEURIZADA: Es aquella que ha sido sometida uniformemente en su

totalidad a una temperatura conveniente durante el tiempo necesario para destruir
la totalidad de los grmenes patgenos la mayor parte de la flora banal, sin que
sus componentes sufran alteraciones sensibles en su valor biolgico, ni en sus
propiedades organolpticas y fsico-qumicas.
LECHE ULTRA-ALTA TEMPERATURA (UHT):

76
es el producto obtenido mediante proceso trmico en flujo continuo, aplicado a la
leche cruda o termizada a una temperatura entre 135 C a 150 C y tiempos entre
2 y 4 segundos, de tal forma que se compruebe la destruccin eficaz de las
esporas bacterianas resistentes al calor, seguido inmediatamente de enfriamiento
a temperatura ambiente y envasado asptico en recipientes estriles con barreras
a la luz y al oxgeno, cerrados hermticamente, para su posterior almacenamiento,
con el fin de que se asegure la esterilidad comercial sin alterar de manera esencial
ni su valor nutritivo ni sus caractersticas fisicoqumicas y organolpticas, la cual
puede ser comercializada a temperatura ambiente.
LIMITE MAXIMO: Cantidad establecida de aditivos, microorganismos, parsitos,

materia extraa, plaguicidas, biotoxinas, residuos de medicamentos, metales
pesados y metaloides que no debe exceder en un alimento, bebida o materia
prima.
LIMPIEZA: Es la eliminacin de materias extraas, residuos o impurezas de las

superficies de las instalaciones, equipos y utensilios.
LOTE DE ALIMENTOS: Es el conjunto de alimentos fabricados en un

establecimiento industrial autorizado, bajo las mismas condiciones de proceso,
durante un perodo determinado e identificados bajo la misma numeracin.
MANTEQUILLA: Es el producto graso obtenido del batido y amasado de la crema

de leche con la adicin de cultivos seleccionados.
MEDICAMENTO: Se refiere a productos reconocidos en la farmacopea

internacional, destinados a utilizarse en la cura o mitigacin mediante un
tratamiento o prevencin de enfermedades en el hombre o en los animales.
MEDIO DE TRANSPORTE. Es el sistema utilizado para el traslado de leche y de

los productos lcteos, fuera del establecimiento. Los medios de transporte usados
sern aprobados por el Viceministerio de Salud Ambiental para lo cual deben
reunir las condiciones higinicas sanitarias establecidas en el presente
reglamento.
PLAN HACCP. Es el documento escrito basado en los principios del Sistema de
Anlisis de Peligro y Puntos Crticos de Control (HACCP), que define los
procedimientos formales que deben seguirse de acuerdo a los principios
generales, para garantizar la inocuidad de los alimentos.
PASTEURIZACION:. Pastor Ponce enviar la definicin de acuerdo al cdigo
tcnico de definiciones de Centroamrica y el Caribe.
PELIGRO: Agente biolgico, qumico o fsico que con una probabilidad razonable,
puede causar enfermedad o dao a la persona.
77
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE
SANEAMIENTO (POES o SSOP). Conjunto de documentos para estandarizar la
higiene del personal, la limpieza de las instalaciones, los equipos y los
instrumentos y su desinfeccin para alcanzar niveles especificados antes de las
operaciones y en el curso de las mismas.
PRODUCTO FRESCO: Son los productos lcteos, que no han sido sometidos a
ningn tratamiento destinado a garantizar su conservacin.
PRODUCTO REFRIGERADO: Es el producto mantenido a una temperatura

entre cero y cuatro grados centgrados (0 y 4C) (32o y 39.2o F), por medio de la
refrigeracin.
PRODUCTO CONGELADO: Es el proceso que se realiza con equipo apropiado

para bajar la temperatura de los productos lcteos por debajo del punto de
congelacin.
PUNTO CRTICO DE CONTROL: Es todo punto, etapa o procedimiento en el que
puede evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel aceptable cualquier peligro para
la inocuidad mediante un control adecuado.
QUESO: Es el producto fresco o madurado obtenido por la separacin del suero

de la leche entera, total o parcialmente descremada o del suero del queso;
coagulado por la accin del cuajo o enzimas especificas o de cidos orgnicos
permitidos, con o sin la adicin de sustancias colorantes, con o sin el agregado de
otros productos alimenticios, especias o condimentos.
RASTREABILIDAD/RASTREO DE PRODUCTO: Es la capacidad de seguir el

desplazamiento de un alimento a travs de una o varias etapas especificadas de
su produccin, proceso y hasta su distribucin final.
RECHAZADO: Es todo equipo, producto, envase o vehculo de transporte que por

sus condiciones sanitarias no estuviera de acuerdo con lo establecido por este
reglamento.
REQUISITOS: Son las exigencias a las que deben ajustarse los establecimientos
que produzcan, procesen, refrigeren, congelen, envasen, empaquen, almacenen o
acopien, importen y comercialicen leche y productos lcteos, para ser autorizados.
RETENIDO, DETENIDO O INTERVENIDO. Es toda instalacin, equipo, producto,

envase o vehculo de transporte que por sus condiciones sanitarias no estuviera
de acuerdo con lo establecido por este reglamento, sin dar lugar a que sea
rechazado y condenado.
SALMUERA: Es la solucin de cloruro de sodio grado alimenticio, preparada con

agua potable y otros ingredientes permitidos para uso humano que se utilizan para
la conservacin o tratamiento de los productos alimenticios o sus materias primas.
78
UFC: Unidad formadora de colonias.
VERIFICACION DEL SISTEMA HACCP. Es la comprobacin peridica efectuada

por la Direccin de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas al Sistema HACCP,
adoptado por los establecimientos, mediante auditoria del mismo. Tambin puede
ser verificado por cualquier otro organismo interesado.
VIDA UTIL: Es el perodo de tiempo durante el cual en el producto almacenado no

se percibe diferencia significativa distinta al producto recin elaborado. Para lo
cual se podrn utilizar tcnicas de evaluacin sensorial, anlisis fsicos; qumicos y
microbiolgicos.
79

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TABLA DE CONTENIDO

TITULO I DISPOSICIONES GENERALES 3

TITULO II DE LA INSPECCION, APROBACION Y CERTIFICACION DE LOS

TITULO III DEL PERSONAL DE INSPECCION 5

TITULO IV DE LOS COMPONENTES DE LA CADENA LACTEA 5

TITULO V DEL TRANSPORTE DE LA LECHE 9

TITULO VI DEL SISTEMA DE PROCESAMIENTO E INSPECCION EN LOS

TITULO VII DEL SISTEMA DE CONTROL PARA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS 22

TITULO VIII DE LAS APROBACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS 26

TITULO IX DE LAS OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS 28

TITULO X DE LAS MARCAS, SELLOS, CERTIFICADOS OFICIALES Y ENVASES 29

TITULO XI DE LOS REQUISITOS DEL PERSONAL EN EL QUE TRABAJE O INGRESE

TITULO XII DE LA RECEPCION Y CLASIFICACION DE LA LECHE 33

TITULO XIII DE LA LECHE FLUIDA 34

TITULO XIV DE LOS PRODUCTOS PROCESADOS DE LA LECHE 41

TITULO XV TOMA DE MUESTRAS Y ANALISIS DE LA LECHE Y LOS PRODUCTOS 50

TITULO XVI DE LA APROBACION Y USO DE INGREDIENTES QUIMICOS PARA EL 54

TITULO XVII DE LA APROBACION Y USO DE INGREDIENTES QUIMICOS PARA 55

TITULO XIX DE LOS CENTROS DE ACOPIO DE PRODUCTOS LACTEOS 60

TITULO XX DE LAS CONDICIONES ESPECIALES PARA EL ENVASE DE LA LECHE

TITULO XXI DEL MATERIAL DE EMPAQUE 64

TITULO XXII DE LA ADMISIBILIDAD DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS

TITULO XXIII DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES 67

TITULO XXIV DEFINICIONES TECNICAS OFICIALES AUTORIZADAS 70

REGLAMENTO SANITARIO DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS DE LA

Artculo 1. El presente reglamento tiene como objetivo establecer las normas

Artculo 2. Este reglamento tiene un alcance en todo el territorio nacional y sus

Artculo 3. Este reglamento establecer las especificaciones sanitarias que deben

Artculo 11. El Ministerio de Agricultura (MA), en sus atribuciones es el organismo

Artculo 13. El Consejo Nacional para la Reglamentacin y Fomento de la Industria

DEL PERSONAL DE INSPECCION

Artculo 17. La inspeccin higinico-sanitaria basada en el riesgo, de los

1. Cumplir y hacer cumplir las leyes y las disposiciones del presente

2. Informar a la autoridad de salud competente de las acciones y actividades

3. Mantener el control sanitario de los establecimientos a su cargo.

4. Velar por la inocuidad de la leche y los productos lcteos.

5. Disponer la toma y envo al laboratorio oficial o autorizado de las muestras

6. Establecer la vigilancia en los transportes autorizados y manejo de los

7. Mantener comunicacin y buenas relaciones con la gerencia de los

8. Emitir el Certificado Oficial de Inspeccin correspondiente cuando se haya

DE LOS COMPONENTES DE LA CADENA LACTEA

DE LAS UNIDADES PRIMARIA DE PRODUCCION DE LECHE

Artculo 19. En el registro de las unidades de produccin primaria lechera, para

Artculo 21. Deben aplicarse las Buenas Prcticas en el Uso de Medicamentos

Artculo 22. En caso de presencia de enfermedades zoonticas y de mastitis, en

Artculo 23. Solo podrn emplearse los medicamentos y productos de uso

Artculo 24. En los pastos, forrajes y cultivos destinados a la alimentacin de los

Prrafo: No podr el establecimiento emplear en la alimentacin del ganado

Artculo 25. Los animales tratados con antibiticos y otros medicamentos

Artculo 26. Las materias primas y productos utilizados en la alimentacin o en la

Artculo 27. En la alimentacin de bovinos u otros rumiantes utilizados para la

Artculo 28. La leche recin ordeada debe filtrarse y refrigerarse, en un

Artculo 29. El productor debe tener un sistema de refrigeracin para almacenar la

DEL CENTRO DE ACOPIO

Prrafo I.- Cuando el centro de acopio lechero utilice un intercambiador de calor se

Artculo 36. El rea para el lavado y desinfeccin de bidones, debe contemplar un

c) Prueba de alcohol a toda recepcin de leche por proveedor.

d) Control de adulterantes, neutralizantes y conservantes de la leche cruda por

g) Prueba de deteccin de antibiticos.

h) Prueba de ausencia de perxido

DEL TRANSPORTE DE LA LECHE

Artculo 43. Todo medio de transporte debe de estar en condiciones de pre

Prrafo: El transporte de leche dentro de la misma provincia, cuyo desplazamiento

Artculo 45. El acceso de personal y vehculos al lugar de recogida debe de