Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Curs 33 Farmacologie Clinica
Curs 33 Farmacologie Clinica
Cursul nr. 33
Subiectul nr. 74. Evaluarea rezultatelor unui studiu clinic i/sau evaluarea
raportului risc/beneficiu i cost/eficien al unui tratament medicamentos.
Obiectivele urmrite de studiile clinice sunt specificate n cele 4 faze ale acestora:
Faza I (preautorizare) constnd n prima administrare la om a medicamentului dup
etapa preclinic.
Subiecii inclui n studiu sunt voluntari sntoi. Se urmrete evaluarea
farmacocineticii i evaluarea siguranei la administrare.
Aceste studii dureaz puin, de obicei nu mai mult de dou sau trei luni i implic, n
general, ntre 20 i 80 de participani.
1
Farmacologie clinic rezideniat
Coordonator: Prof. Dr. Ctlina Elena Lupuoru
Lector: Asist. Dr. Liliana Taru
care ar putea surveni numai dup mai muli ani de utilizare sau testeaz tratamentul n cadrul
unor diferite strategii de prevenire sau de terapie.
Evaluarea rezultatelor unui studiu clinic se face pe baza raportul studiului clinic care
constituie o prezentare n scris a studiului clinic, efectuat asupra subiecilor umani, prin
administrarea unui produs n scop terapeutic, profilactic sau de diagnostic, n care descrierea,
prezentarea i analiza clinic i statistic sunt integrate ntr-un singur document.
2
Farmacologie clinic rezideniat
Coordonator: Prof. Dr. Ctlina Elena Lupuoru
Lector: Asist. Dr. Liliana Taru
paraclinic: modificri ale unor teste biochimice (n snge, urin), ale unor
investigaii paraclinice, specifice pentru fiecare substan farmacologic activ n
parte.
3
Farmacologie clinic rezideniat
Coordonator: Prof. Dr. Ctlina Elena Lupuoru
Lector: Asist. Dr. Liliana Taru
Evaluarea riscurilor
Evaluarea riscurilor implic un proces treptat care cere identificarea, confirmarea i
caracterizarea (inclusiv identificarea factorilor de risc) i cuantificarea riscurilor din punct de
vedere al siguranei produsului asupra populaiei expuse. Trebuie folosite surse multiple de
date, n principal urmtoarele:
- rapoarte spontane de reacii adverse;
- comparaii i corelaii cu datele existente n literatur.
Aspecte importante, care trebuie luate n calcul n evaluarea riscului includ: evidena
pentru asocierea cauzal, gravitatea, frecvena absolut i relativ, precum i factori care pot
permite msuri preventive.
Evaluarea beneficiilor
Cnd este identificat un risc nou sau o modificare a riscului, este important s se
reevalueze beneficiul medicamentului folosind toate datele disponibile. Beneficiul unui
tratament se compune din trei parametri: proporia n care medicamentul vindec sau
amelioreaz boala sau simptomele; frecvena rspunsului; durata rspunsului.
Eficacitatea i beneficiul trebuie s fie exprimate, pe ct posibil n termeni cantitativi,
ntr-un mod care le face comparabile cu exprimarea riscurilor.
Evaluarea raportului cost/ eficiena al unei terapii medicamentoase se va face innd cont de
costurile exact calculate ale acestui tratament n Romania, n contextul actual al literaturii, i
n comparaie cu costurile unor tratamente existente.