NEWSLETTER N 3
Referencias sobre
Calidad Analitica en Amrica Latina
En este nmero
1 Comentarios del mes
2 Verificacin y/o validacin
del desempeo de los
procedimientos de medida
3 Prximos eventos
Siempre comenzamos por
el Protocolo EP-15- A2
Octubre, 2014
Comentarios del mes
Durante el mes de Setiembre tuvo lugar el taller de Prcticas Avanzadas
de Calidad Analtica de la Fundacin Wallace H Coulter y auspicio de la
AACC en la ciudad de Mxico. Se realizaron dos talleres que contaron con
una gran concurrencia y los participantes demostraron mucho entusiasmo.
Tambin participamos del 17 Congreso de Tecnologa Mdica en la
Ciudad de Concepcin en Chile. Se dict un taller sobre planificacin del
control estadstico interno de la calidad y una conferencia sobre
verificacin de procedimientos de medida. En este momento nos
encontramos desarrollando el programa de un curso anual modulado sobre
calidad analtica que lanzaremos a principios del 2015.
Implementacin de los requisitos
tcnicos para la acreditacin de
laboratorios clnicos.
Experiencias en distintos laboratorios de Amrica Latina
3. Verificacin y/o validacin del desempeo de los
procedimientos de medida (continuacin)
Cul es la situacin en el rea?; Cmo trabajamos?
Siempre comenzamos por el protocolo EP 15-A2 [2].
Es muy importante trabajar en las condiciones de operacin de rutina, sin
alterar el orden diario. Este protocolo permite verificar la precisin en
condiciones de repetibilidad, precisin en condiciones de pre-cisin
intermedia y veracidad.
Los problemas que hemos identificado en la utilizacin de este protocolo
son los siguientes:
- Seleccin de los materiales correctos para trabajar con pre- cisin y
veracidad.
- Interpretacin de la informacin provista por los fabrican- es en sus insertos
y/o manuales.
- Interpretacin de los resultados a partir de las planillas de clculo
utilizadas.
- Equipos con problemas de repeticin por mantenimiento incorrecto o
ausente.
- Problemas con ensayos de veracidad vinculados a una interpretacin
incorrecta de la trazabilidad de los procedimientos de medida por parte del
laboratorio.
Este protocolo es una herramienta de verificacin.
Es probable que deban efectuarse correcciones y los EP 15-A2 para algunos
procedimientos de medida se repetirn luego de aplicar las mejoras (por
ejemplo, mantenimiento o remplazo de componentes).
La siguiente herramienta a utilizar para los procedimientos de medida
cuantitativos es el EP 06-A para evaluar el rango analtico.
 PGINA 2 NEWSLETTER N 3

Los fabricantes y/o distribuidores no suelen registrar materiales comerciales

para la evaluacin del rango analtico (linealidad). Deben procurarse
muestras de concentraciones lo ms prximas que sea posible al extremo
superior del rango analtico declarado por los fabricantes.

Un procedimiento de
medida puede no ser
estadsticamente lineal
y aun as ser
clnicamente lineal.

Los puntos crticos son:

- Seleccin de la muestra de concentracin alta.

- Seleccin del diluyente o muestra de concentracin baja. - Material
volumtrico.
- Volumen de las diluciones.
- Homogenizacin de las diluciones.
- Disponibilidad de software.

Las diluciones se procesan por triplicado y se realiza un grfico de

concentraciones asignadas (eje X) frente a las concentraciones
obtenidas (eje Y).

Un procedimiento de medida puede no ser estadsticamente lineal y aun

as ser clnicamente lineal. El procedimiento de medida ser
estadsticamente lineal slo si la ecuacin obtenida a partir de los puntos
trazados es de orden 1. De lo contrario (ecuaciones de rdenes 2, 3 o 4),
se debe evaluar la linealidad clnica. Para que un procedimiento de
medida resulte clnicamente lineal, el error de no linealidad no debe
superar el 50% del requisito de la calidad seleccionado.

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 NEWSLETTER N 3 PGINA 3

Si el lmite de cuantificacin del procedimiento de medida evaluado es

relativamente alto, no es recomendable trabajar con diluyentes y se
sugiere utilizar una muestra de concentracin alta (lo ms prxima que
sea posible al extremo superior del rango analtico declarado por el
fabricante) y una de concentracin baja (apenas por encima del lmite
de cuantificacin declarado por el fabricante). La herramienta
estadstica a utilizar
Los laboratorios que encaran procesos de acreditacin suelen realizar para la verificacin de
verificaciones por lo menos una vez al ao.
intervalos de referencia
Esto se aplicara solamente a procedimientos de medida que cuenten (EP 28-A3C, antes C
con concentraciones que representen niveles de decisin mdica 28-A3c [5]) es muy
(concentraciones crticas) en el extremo inferior del rango reportable. Esta
herramienta se usa con algunas hormonas (por ejemplo, TSH), marcadores simple.
oncolgicos y ciertos marcadores cardiacos (por ejemplo, troponina).

Los factores limitantes son:

- Econmicos (se consumen entre 100 y 140 determinaciones). - Tiempo

(duracin del protocolo: 20 das).
- Anlisis de los datos (se necesita software).
- Capacitacin.
- Manejo de las diluciones.
- Limitaciones de los equipos para ofrecer datos de lectura.

La herramienta estadstica a utilizar para la verificacin de intervalos de

referencia (EP 28-A3C, antes C 28-A3c [5]) es muy simple.

Deben los laboratorios seleccionar 20 individuos sanos para cada

particin? La respuesta es no. De-ben seleccionar la particin mayoritaria
y verificarla. No obstante, en todos los casos en que los intervalos de
referencia estn slo particionados por sexo, sugerimos a los laboratorios
verificar los intervalos con 20 hombres adultos y 20 mujeres adultas por
separado.

En la mayora de los proyectos que hemos encara-do, no hallamos

inconvenientes en lograr que los laboratorios adopten esta herramienta.
Con ello los beneficios son importantes.

Prximos eventos
Evento COCEMI 23 de Octubre, Uruguay

XLIV Congreso Nacional Mexicano de Patologa Clnica 29 de Octubre al 01 de Noviembre, Ciudad de Mxico

Practicas Avanzadas en Calidad Analitica

Fundacin Wallace Coulter 13 y 14 de Noviembre, Chiclayo, Per

Practicas Avanzadas en Calidad Analitica

Fundacin Wallace Coulter 17 y 18 de Noviembre, Arequipa, Per

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