v.

CONTROL MICROBIOLGICO
DE PRODUCTOS SANITARIOS

Las propiedades microbiolgicas son crticas y deben ser evaluadas y

controladas para la mayora de productos sanitarios.

A la hora de evaluar el riesgo microbiolgico de un producto se deben

tener en cuenta su uso previsto, sus caractersticas intrnsecas y sus
condiciones de fabricacin con el objetivo de asegurar una baja
contaminacin por microorganismos y/o endotoxinas.

Se utiliza el trmino bioburden (carga biolgica) para describir la

poblacin de microorganismos viables presentes en un producto. En
muchos casos, por su uso previsto, el producto final debe ser estril.

El bioburden final de un producto depende de la aportacin a ello de

todas las materias primas, del proceso y ambiente de fabricacin
(aguas, gases, lubricantes, etc.), de los conservantes y de los
procesos de limpieza y esterilizacin terminal, cuando apliquen.
El mtodo utilizado para determinar cuantitativamente el bioburden de
un producto debe validarse para asegurar:
Eurofins puede realizar todos los ensayos microbiolgicos requeridos
para el control de materias primas, productos acabados, material de
acondicionamiento y para la validacin de procesos de limpieza,
desinfeccin y esterilizacin.

- que se han considerado los tipos de microorganismos

caractersticos de su posible contaminacin (aerobios / Nuestra gama de servicios incluye ensayos para:
anaerobios, mohos y levaduras, microorganismos especficos);
Evaluacin del bioburden del producto segn ISO 11737-1
- que se ha evaluado el factor de recuperacin del mtodo a la
Caracterizacin del bioburden
hora de cuantificar los microorganismos.
Validacin del mtodo

Control de rutina
Ensayo de esterilidad segn ISO11737-2, USP o EP
EVALUACIN DEL BIOBURDEN
Determinacin de endotoxinas

Idoneidad del mtodo segn EP/USP
Caracterizacin Microbiota caracterstica
del producto  tipos de

LAL test segn EP/USP
(por producto) microorganismos que Validacin microbiolgica del proceso de esterilizacin por
deben ser evaluados
irradiacin

Todos los mtodos indicados en ISO 11137
Validacin del Factor de recuperacin Evaluacin de la barrera anti-microbiana de materiales de
del mtodo  necesario embalaje para esterilizacin
mtodo
para evaluacin
(por producto) cuantitativa
Resistencia a los microorganismos segn la norma
alemana DIN 58953-6
Ensayos microbiolgicos de integridad del envase y del
Mtodo de determinacin sistema de cierre
del bioburden del producto

Microbial challenge del envase y/o prueba de inmersin
segn USP o mtodos internos.
Control microbiolgico de las materias primas segn
Control de rutina Evaluacin cuantitativa
del bioburden EP/USP, del agua de produccin y de los gases.
(por lote)
Control microbiolgico de los ambientes de fabricacin,
incluyendo el muestreo.

Contacto: Claudia Dei Negri

Tel. +34 93 402 0576 ClaudiaDeiNegri@eurofins.com 1/1