Publicat n ProFarmacia, nr.

3 (martie, 2009)

DISPONIBILITATEA I ACESIBILITATEA ANALGEZICELOR OPIOIDE

PENTRU TRATAMENTUL DURERII: IDENTIFICAREA PROBLEMELOR I UN
PLAN DE ACIUNI PENTRU NLTURAREA BARIERELOR
Partea I. Status quo. Punctul de pornire.
Adrian Beli, dr. n med., conf. univ, asociat IPPF/PPSG 1

Introducere
Cnd pacienii vin cu durerea lor, ei ne acord nou, medicilor, o ocazie minunat
posibilitatea de a-i asculta i nelege cum aceas suferin fizic le afecteaz viaa. Dnii, de
fapt, ne pun la ncercare ambiia profesional de a le gsi, n labirintul clinic, cauzele exacte ale
durerii, i, n cele din urm, modalitatea de a le prescrie tratamentul: fie c e medicamentos sau,
eventual, c e un sfat util despre un mod nou de via. Sfritul secolului XX a fost foarte
prielnic n deschiderea noilor orizonturi n domeniul managementului durerii. Pe lng
performanele tiinei, o suflare de aer proaspt a adus-o schimbarea radical a mentalitii i
atitudinii fa de pacientul suferind de durere. Posibilitatea calmrii eficiente i durabile a
durerii i suferinei a depit demult limitele tiinifice i medicale, fiind determinat (i,
totodat, limitat) astzi n proporie de 80% de aspecte de organizare i... prevederi legislative.
Desigur, apare ntrebarea, ce prevederi legislative ar putea limita calmarea durerii i
suferinei unui pacient, cu att mai mult dac este vorba de un copil, btrn, o persoan bolnav
de cancer, boli degenerative, HIV/SIDA, sau de oricare altcineva rpus la apusul vieii de o
maladie incurabil?
Aceste prevederi, existente n orice ar, numite generic Legislaia drogurilor, includ
convenii internaionale, legi organice, hotrri de guvern, ordine ministeriale, regulamente etc.
Scopul acestor prevederi este, n esen, nobil, i n acelai timp, foarte dificil: pe de o parte, ele
trebuie s protejeze individul i societatea de droguri, iar pe de alt parte, s permit utilizarea n
scopuri medicale (n special, pentru calmarea durerii) a analgezicelor opioide, asigurnd o bun
accesibilitate a pacientului i, totodat, evitnd traficul sau abuzul lor.
Analgezicele opioide reprezint una din clasele de medicamente ce necesit un regim
special de securitate, eviden, prescriere i asigurare a trasabilitii. Aceste aspecte sunt

1
IPPF/PPSG (International Pain Policy Fellowship/Pain &Policy Study Group). Misiunea PPSG este de a promova
conceptul balanei sau a echilibrului n politicile internaionale, naionale sau regionale, n scopul asigurrii
accesului adecvat, dup indicaii medicale, la analgezicele opioide a persoanelor suferinde de durere, concomitent
evitnd traficarea sau abuzul lor. PPSG este parte a Centrului Multidisciplinar al Cancerului Paul P. Carbone i
coalii de Medicin i Sntate Public a Universitii din Wisconsin. Este desemnat de ctre OMS drept Centru
de Referin i Colaborare pentru Politici i Comunicare n Tratamentul Cancerului (www.painpolicy.wisc.edu).
IPPF este un program destinat rilor cu venituri mici i mijlocii, care susine dezvoltarea proiectelor de evaluare a
politicilor naionale i cadrului legal, ce se refer la disponibilitatea i accesibilitatea analgezicelor opioide n scopul
calmrii durerii. Actualmente, pe lng Republica Moldova, de programul IPPF beneficiaz Armenia, Georgia,
Guatemala, Jamaica, Nepal i Kenia.
1
reglementate prin convenii internaionale (de exemplu Convenia Unic cu privire la
medicamentele stupefiante din 1961, cu Amendamentul din 1977, www.incb.org) i legislaia
naional (1). Aceast dubl misiune a legilor numite asigur principiul echilibrului.
Problema este c balana deseori este nclinat n defavoarea pacientului, i n acest caz,
anumite modificri n cadrul legal devin indispensabile (2).
Ct de important este problema durerii? Merit oare s-i acordm
atenie sporit?
Pentru a rspunde la aceast ntrebare, v invit s trecem, iniial, n revist cele mai
importante surse de durere i suferin, unde utilizarea analgezicelor opioide sunt
indispensabile. Acestea sunt: cancerul, maladia HIV/SIDA, o bun parte din bolile
degenerative i durerea postoperatorie.
Dac ne referim doar la cancer (din lips de spaiu), tabloul din Republica Moldova este
urmtorul: n 2002 au fost depistate 6080 cazuri noi de cancer, n 2006 7361, n 2007 deja
7487 (3). Au decedat de cancer 5438 persoane n 2006 i 5387 n 2007. Deci, din structura
mortalitii (43050 decese n 2007), aproximativ fiecare a 8-a persoan din Republica Moldova
decedeaz de cancer (4). Prevalena exact a durerii la pacienii cu cancer n Republica
Moldova nu a fost nc studiat, ns datele literaturii ne indic urmtoarele: 30-50% din
pacieni au experiena unei dureri moderate pn la sever. n stadiile avansate de cancer, pn
la 95% din pacieni sufer de dureri violente, ce le perturb serios calitatea vieii (Mercadante,
1996, Arcuri, 1998, Caraceni, Portenoy, 1999) (5, 6, 7). Doar 1 din 5 pacieni cu durere este
tratat, respectnd palierele OMS de analgezie (Beli, 2008) (8).
Din pcate, aproximativ 70% din maladiile oncologice sunt diagnosticate n stadiul III-
IV, unde curabilitatea este ndoielnic i, ncepnd de aici, ngrijirile paliative preiau, treptat,
stafeta. Un studiu de evaluare a necesitilor n ngrijiri paliative, efectuat n Republica
Moldova n perioada decembrie 2005 iulie 2006, a estimat c anual, un numr de cel puin
25000 persoane necesit acest tip de asisten medical (din care peste 60% n mediul rural).
Aceast arj de lucru poate fi acoperit de un numr de 143 de medici i 684 asistente,
specialiti, ns, necesit a fi pregtii n domeniul respectiv (Mooiu, 2006) (9). Actualmente,
doar cca 650 persoane pe an pot beneficia de ngrijiri paliative. Pe lng faptul c tratamentul
adecvat al durerii (unde, n situaiile enunate mai sus, analgezicele opioide sunt indispensabile)
amelioreaz semnificativ calitatea viei, acesta o i prelungete simitor, ncetinind proliferarea
tumorii (cancerul crete mai rapid la persoanele suferinde de durere).
Sunt oare suficient de utilizate n Republica Moldova analgezicele opioide pentru
tratamentul durerii ?
Rspunsul la aceast ntrebare devine foarte clar dup examinarea situaiei cu privire la
utilizarea analgezicelor opioide n Republica Moldova, comparativ cu alte state ale lumii. Dup
2
cum reiese din Figura 1, dispunem de un consum de 6 ori mai mic dect media global i de
cca 20 ori mai mic dect media european.

160
Media globala, 5.9847 mg
140
Austria 153,51 Georgia 1,82
120 Canada 61,01 Jamaica 1,13
SUA 57,88 Moldova 1,09
100 Danemarca 55,71 Armenia 0,82
Australia 52,28 Kenya 0,13
80 France 43,45 Nepal 0,035
Norvegia 31,54
60
www.incb.org
40

20 154 State ale lumiis

Figura 1. Consumul mondial de analgezice opioide n scopul tratamentului durerii (mg/locuitor/an).

Consumul (medical) de morfin pe cap de locuitor pe an este un parametru foarte fiabil,

care reflect att calitatea managementului durerii ntr-un stat, ct i (indirect) nivelul de
dezvoltare a acestuia. Problema utilizrii insuficiente a analgezicelor opioide pentru
tratamentul durerii este una global. Conform raportului din 2007 a Comitetului International
pentru Controlul Drogurilor (International Narcotic Control Board), n 2006 consumul de
analgezice opioide a statelor vest-europene, mpreun cu Canada i SUA, a constituit 89% din
cel global; 80% din populaia Terrei consum mai puin de 6% din cantitatea analgezicelor
opioide, iar n 50 de state ale lumii cetenii nu au niciun acces la aceste preparate.
Care sunt barierele existente n faa disponibilitii i accesibilitii analgezicelor
opioide pentru tratamentul durerii, inclusiv n cadrul ngrijirilor paliative?

La nivel internaional, aceste bariere sunt binecunoscute i reflect o situaie

asemntoare pentru majoritatea statelor care nc nu au aplicat principiul echilibrului n
legislaia naional a drogurilor. Conform unui studiu al OMS din 1995, efectuat n 65 de state
ale lumii, cauzele unui consum medical att de deficitar sunt:
teama exprimat de guverne n provocarea adiciei i favorizare a narcomaniei (72% state);
lipsa instruirii personalului medical i administrativ;
legi excesiv de severe i restrictive (59% de state);
teama medicilor de sanciuni, dac fac prescripii de analgezice opioide;
indisponibilitatea opioizilor (adic, nu se import n ar fie cantitatea necesar, fie
formele medicamentoase necesare, n special morfina oral soluie sau comprimate);
costul opioizilor i lipsa de resurse a sistemelor de sntate;
lipsa de politici i recomandri naionale n domeniu.

3
 Identificarea i nlturarea barierelor existente n Republica Moldova necesit o
colaborare strns ntre structurile guvernamentale i asociaiile obteti. Ordinul MS nr. 234
din 09.06.2008 Cu privire la dezvoltarea serviciilor de ngrijiri paliative din Republica
Moldova trece detaliat n revist mai multe probleme identificate i stabilete un plan de
aciuni n scopul soluionrii lor. Una din problemele stipulate (Ordinul 234, cap. II, 21d) este
lipsa implementrii ghidurilor clinice ale Organizaiei Mondiale a Sntii privind utilizarea
medical a opioidelor, managementul durerii i simptomele principale.
Conform OMS (2006), cheia succesului n managementul durerii este respectarea celor
3 principii (triunghiul OMS): politici naionale pentru un management adecvat al durerii,
disponibilitatea i accesibilitatea formelor medicamentoase orale de analgezice opioide,
instruirea pacienilor, medicilor i administratorilor.
n acest context, pe 27-29 octombrie 2008, la Chiinu a fost organizat cu susinerea
Fundaiei SOROS i Open Society Institute un workshop cu denumirea Asigurarea
disponibilitii i accesibilitii analgezicelor opioide pentru managementul durerii i
ngrijirile paliative. n cadrul lui au particiat reprezentani ai Ministerului Sntii, OMS,
PPSG, Ageniei medicamentului, Comitetului Permanent de Control Asupra Drogurilor,
Institutului Oncologic, Asociaiilor Obteti de ngrijiri Paliative din Republica Moldova,
Romnia, Armenia.
Pentru a fi mai clar geografia instituional i sursa legislativ a barierelor, vom
ncerca o abordare sistemic. n aceast ordine de idei, menionm cadrul legislativ care
determin direct sau indirect disponibilitatea i accesibilitatea analgezicelor opioide pentru
tratamentul durerii i descriem sistemul naional de distribuie a analgezicelor opioide i control
al circulaiei drogurilor.
n Republica Moldova, regimul drogurilor sau stipulri ce-i pot fi referite, sunt
reflectate de: Legea Nr. 382-XIV din 06.10.1999 Cu privire la circulaia substanelor
narcotice, psihotrope i a precursorilor, Hotrrile de Guvern HG nr. 1088 din 05.10.2004 Cu
privire la aprobarea tabelelor i listelor substanelor narcotice, psihotrope i precursorilor
acestora, supuse controlului, HG nr. 79 din 23.01.2006 Privind aprobarea Listei substanelor
narcotice, psihotrope i a plantelor care conin astfel de substane depistate n trafic ilicit,
precum i cantitile acestora, HG nr. 128 din 06.02.2006 Cu privire la aprobarea Cerinelor
tehnice fa de ncperile i obiectivele n care se pstreaz substane narcotice, psihotrope
i/sau precursori, HG nr. 216 din 27.02.2006 Privind tranzitul pe teritoriul Republicii
Moldova al substanelor narcotice, psihotrope i precursorilor, ordinele Ministerului Sntii
(nr. 71 din 03.03.1999, Cu privire la pstrarea, evidena i eliberarea produselor i substanelor
stupefiante, toxice si psihotrope + anexe; nr. 434 din 28.11.2007, Cu privire la modul de
prescriere si livrare a medicamentelor +anexe, nr. 260 din 26.06.2008 Cu privire la aprobarea
4
standardului ngrijirea paliativ a pacienilor cu HIV/SIDA, Programul Naional de control al
HIV/SIDA i Infeciilor Sexual-Transmisibile pentru anii 2006 2010, aprobat prin HG nr.
948 din 05.09.2005, Programul Naional de combatere a bolilor oncologice pe anii 2008-2012
(neaprobat nc de Guvern), Politica Naional de Sntate, aprobat prin HG nr. 886 din
06.08.2007., Politica Naional a Medicamentului, aprobat prin Hotrrea Parlamentului nr.
1352-XV din 03.10.2002, Strategia de dezvoltare a sistemului de Sntate n perioada 2008-
2017, aprobat prin HG nr. 1471 din 24.12.2007.
Posibil, lista ar putea fi extins. Identificarea n documentele sus-numite a prevederilor
ce nu corespund recomandrilor OMS, PPSG sau INCB, articularea i optimizarea lor
necesit un lucru de colaborare multidisciplinar ntre diverse instituii, cu participarea opiniei
asociaiilor obteti i celei publice.
n Figura 2, este reprezentat sistemul de distribuire a analgezicelor opioide, care
determin calea parcurs de un preparat pn a ajunge la pacient.
INCB
Raport anual

Comisia Guvernamental Comitetul Permanent de Control

Interdepartamental pentru abuzul i Asupra Drogurilor de pe lng
traficul de droguri Ministerul Sntii al RM

Autorizri import-export
Direcii specializate: Inspecie, control
Agenia Medicamentului
- MAI, serviciu vamal, grniceri, inere registre
- birou naional statistic Propuneri politici, legi
- Ministerul Justiiei Estimare necesar
- Ministerul Educaiei Omologare, nregistrare
Aplicaii import-export Consultan
Supraveghere Achiziii publice
Raport trimestrial
Importatori
Stocuri spitaliere
Raport trimestrial
Estimare consum, Depozit farmacii
Raport cotidian, saptmnal i lunar necesiti.
Limitat la anumite secii
Restricii cantitate
4 semnturi: 2 dr, as.med., ef secie.
Raport saptamnal, lunat Policlinici
Limitari cantitate-durata (Medici Familie)
Institutul Oncologic
Blocuri Operatorii
Sectii anestezie Pacieni
Secii Reanimare Informare

Figura 1. Sistemul naional de distribuie al analgezicelor opioide.

Concluzii
Acest articol scoate n public o problem de mare importan, de interes direct pentru
fiecare cetean. Nu uitai fiecare a 8-a persoan n Republica Moldova moare de cancer. n
aceast loterie este inclus i mic i mare, fr excepie i, cu regret, contrar dorinei noastre.
Prin prezentul, doresc s invit la discuie pe marginea acestei probleme:

5
- pacienii sau rudele acestora (societatea civil), pentru a afla care este punctul lor de
vedere, eventualele temeri, i, n special, ce greuti practice ntlnesc n procesul
obinerii reetei, iar apoi i analgezicului opioid, prescris pentru calmarea durerii;
- medicii (care le este punctul de vedere asupra acestei probleme i care sunt barierele n
efectuarea prescripiior pacienilor cu indicaii);
- companiile farmaceutice;
- ct i, n special, instituiile implicate, asociaiile obteti (unele dintre ele lucreaz deja n
comun asupra acestei probleme)...
...n scopul aducerii balanei legislative, ce se refer la analgezicele opioide,
utilizate n scop medical n echilibru. Voi fi bucuros s aflu opiniile, observrile, comentariile
Dvs, pe care le putei trimite att pe adresa redaciei, ct i pe adresa e-mail
adrian_belai@hotmail.com.
Bibliografie
1. Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 (as amended by the 1972 Protocol). New
York, United Nations, 1977;
2. Commentary on the Single Convention on Narcotic Drugs, 1961. New York, United
Nations, 1973;
3. Incidena i prevalena prin tumori maligne. Datele oficiale ale Ministerului Sntii al
Republicii Moldova (http://www.ms.md/public/info/analiza/statistics/200/);
4. Micarea Natural a populaiei. Datele oficiale ale Ministerului Sntii al Republicii
Moldova (http://www.ms.md/public/info/analiza/statistics/200/);
5. Mercadante S. Similar pain in different countries. J Pain Symptom Manage, 1996;
12(5): 270-1;
6. Mercadante S., Arcuri E. Breakthrough pain in cancer patients: pathophysiology and
treatment. Cancer Treat Rev., 1998; 24(6): 425-32;
7. Caraceni A., Portenoy R. An international survey of cancer pain characteristics and
syndromes. IASP Task Force on Cancer Pain. International Association for the Study of
Pain. Pain, 1999; 82(3): 263-74;
8. Beli A., Beli N., Sagaidac M. Ct de corect sunt utilizate antiinflamatoarele non-
steroide pentru analgezia postoperatorie? Curierul Medical, 2008; 5: 24-37;
9. Mooiu D. Palliative Care Needs Assessment in Republic of Moldova. Soros
Foundation, 2006.
Acknowledgements:
This publication was supported by a grant from
the International Pain Policy Fellowship of the Open Society Institute.