Guia Buenas Practicas Equipos de Electromedicina

GUA DE BUENAS PRCTICAS
Gestin y mantenimiento
de equipamiento electromdico
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Juan Manuel Rodrguez Exojo. Ingeniero Industrial

Daniel Arnal. Presidente, Sistema Espaol de Notificacin en Seguridad en Aneste-
sia y Reanimacin (SENSAR). Anestesilogo, Hospital Universitario Fundacin Al-
corcn, Madrid.
Alexandra Smaranda. Anestesiloga, Hospital Central de la Cruz Roja, Madrid.

NDICE
1 | INTRODUCCIN 11
2 | ALCANCE Y MARCO LEGAL 13
3 | CICLO DE VIDA 17
3.1 ADQUISICIN 18
3.1.1 Estudio de necesidades y asesoramiento tcnico 19

3.1.2 Documentacin econmica y de soporte 22
3.1.3 Documentacin de usuario 25
3.1.4 Documentacin tcnica 29
3.2 PUESTA EN MARCHA 31

3.2.1 Inventario 33
3.2.2 Formacin e informacin 39
3.2.2.1 Tcnica 41
3.2.2.2 De usuario 45
3.2.3 Pruebas de aceptacin y puesta en servicio 47
3.3 FUNCIONAMIENTO 51
3.3.1 Periodo de garanta 52
3.3.2 Programa de mantenimiento 52
3.3.2.1 Mantenimiento preventivo 56
3.3.2.2 Mantenimiento correctivo 58
3.3.3 Equipos de medida y ensayo 60
3.3.4 Procedimiento para control de alertas: Sistema de vigilancia 61
3.4 OBSOLESCENCIA 65
3.4.1 Criterios tcnicos 67
3.4.2 Criterios econmicos 68
4 | GESTIN DEL MANTENIMIENTO 71
4.1 METODOLOGAS DE GESTIN DE BASE INSTALADA 72
4.1.1 Disponibilidad y fiabilidad 72

4.1.1.1 Nivel equipos 73
4.1.1.2 Nivel sistema 80
4.1.2 Anlisis de riesgo 95
4.1.3 Renovacin de la base instalada. Anlisis de decisin multicriterio 99
4.1.3.1 Anlisis del subsitema 103
4.1.3.2 El eje de la estrategia 107
4.2 METODOLOGA LEAN Y TPM 109
4.3 MANTENIMIENTO BASADO EN FIABILIDAD 119
4.4 CUADRO DE MANDO INTEGRAL E INDICADORES 129
4.5 SOFTWARE DE GESTIN 135
5 | SEGURIDAD DEL PACIENTE 137
6 | PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES 157
7 | GESTIN DE RESIDUOS 165
8 | GESTIN DE LA CALIDAD 183
9 | LEGISLACIN Y NORMATIVA 187
10 | DEFINICIONES 193
11 | ABREVIATURAS Y ACRNIMOS 201
12 | BIBLIOGRAFA 205
1 I Introduccin
Desde el inicio de la actividad de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COAIN
en mayo de 2012, una de las inquietudes planteadas ha sido el anlisis de la situacin
actual del mantenimiento del parque de equipos e instalaciones electromdicas, dada su
vital importancia en cuanto a las consecuencias derivadas de un fallo o mal funciona-
miento de los mismos. Por ello, se estableci como un objetivo prioritario la realizacin
de diferentes estudios y anlisis en aras de obtener una masa crtica de conocimientos
del escenario actual que, como consecuencia lgica, ha culminado en esta gua.
La Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COAIN est formada por Ingenieros
Industriales que trabajan en el sector sanitario en prcticamente todas las reas, propor-
cionando diferentes enfoques a la Comisin con una gran riqueza de aportaciones y co-
nocimientos, que hacen que el resultado obtenido ofrezca una visin amplia y cercana a
la realidad. As, se han abordado aspectos tan diversos y a la vez complementarios, tales
como: gestin de activos, mantenimiento, aspectos medioambientales, de salud laboral y
de usuarios, sin obviar los aspectos legales y de calidad.
El resultado obtenido, por tanto, es el fruto de la aportacin de los diferentes miembros

de la Comisin que con su experiencia y conocimientos, han hecho posible la elabora-
cin de esta gua. Por ello esperamos que pueda ser de ayuda, no solo a ingenieros o
responsables de mantenimiento, sino tambin a los profesionales tanto sanitarios como
no sanitarios.
El espritu de mejora continua con el que abordamos la redaccin de esta gua, nos lleva
a contemplarla como un documento vivo, no esttico. A tal efecto, las aportaciones futu-
ras tendentes a la mejora de la misma sern muy apreciadas y bienvenidas.
ANDRES GMEZ BLANCO
Director de la Gua
Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COAIN

2 I Alcance y marco legal
El presente documento pretende definir una serie de buenas prcticas re-
cogidas como gua de actuacin para el mantenimiento de productos sani-
tarios activos no implantables, PSANI, pertenecientes a las clases I, IIa, IIb y
III segn se indica en el Real Decreto 1591 por el que se regulan los Pro-
ductos Sanitarios atendiendo a la vulnerabilidad que ante ellos presenta el
cuerpo humano.
La clasificacin de los PSANI en funcin del potencial dao que pueda su-
poner para las personas nos indica el camino a seguir en la gestin del
mantenimiento de equipamiento electromdico donde el foco principal
debe ponerse en su seguridad garantizando que el mantenimiento se
efecta siguiendo las especificaciones del fabricante permitiendo as con-
servar la seguridad y funcionalidades previstas para su uso en las condicio-
nes y finalidades definidas durante el diseo del PSANI.
Las competencias en cuanto a gestin y mantenimiento de PSANI se re-

parten a nivel estatal y autonmico entre Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y Ministerio de Industria, Energa y Turismo respectiva-
mente, as como entre organismos de ellos dependientes y consejeras
sectoriales de Comunidades Autnomas que tienen transferidas compe-
tencias tanto referidas a sanidad como propias de industria.
Existe una amplia y variada normativa aplicable al mbito del manteni-

miento de equipos electromdicos, tanto la aplicable al sector industrial,
como la relativa a aparatos a presin, competencia del Ministerio de In-
dustria; as como regulacin vinculada al sector sanitario, como es el caso
de la normativa relativa a la asistencia tcnica de productos sanitarios en
Centros Sanitarios, que responde a demandas del Ministerio de Sanidad a
travs de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
uno de sus organismos dependientes con competencias a nivel estatal.
14 Alcance y marco legal

De igual forma, la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR),
como organismo normalizador y responsable de la elaboracin de normas espa-
olas (UNE) ha desarrollado numerosas normas tcnicas de aplicacin en cuanto
a gestin y mantenimiento de PSANI a travs de sus distintos Comits Tcnicos
de Normalizacin siguiendo las lneas de normalizacin que a nivel europeo se
reflejan en la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, as como
en el Reglamento 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de
octubre de 2012, sobre la normalizacin europea.
A nivel de gestin y mantenimiento de PSANI destacaremos la actividad normali-

zadora de las Comisiones Tcnicas AEN/CTN 209/SC 62 de Equipos Elctricos
en la Prctica Mdica, la AEN/CTN 111 de Aparatos y Dispositivos Mdicos y
Quirrgicos; as como la AEN/CTN 179 de Calidad y Seguridad en los Centros de
Asistencia Sanitaria.
Alcance y marco legal 15

El Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) es el rgano con competencias a nivel
nacional en cuanto a equipos o instalaciones que emiten radiaciones ionizan-
tes estableciendo las medidas oportunas que garanticen su instalacin, uso,
condiciones de operacin y retirada de forma segura, realizando por tanto su-
pervisin y control durante todo el ciclo de vida de equipos emisores de radia-
ciones ionizantes.
De igual forma, el Consejo de Seguridad Nuclear cuenta entre sus funciones con
la responsabilidad de realizar el seguimiento de la dosis de radiacin recibida por
trabajadores expuestos, otorgar licencia de operacin para personal, recibir notifi-
cacin de sucesos ocurridos y proponer y/o dictar normativa y reglamentacin de
aplicacin en esta clase de equipos e instalaciones.
Las competencias al respecto de instalaciones y equipamiento radiactivo pertene-

cen durante todo el ciclo de vida y su posterior desmantelamiento al propio CSN,
as como a la Direccin General de Poltica Energtica y Minas y a las Administra-
ciones Autonmicas que cuenten con competencias transferidas en la materia.
Existen diferentes organismos internacionales con funciones asociadas al control

de la operacin y seguridad en emisores de radiaciones ionizantes entre los que
destacaremos a la Comunidad Europea de la Energa Atmica (EURATOM), al
Organismo Internacional de Energa Atmica (OIEA) y a la Comisin Internacional
de Proteccin Radiolgica (ICRP); todos ellos con presencia o participacin del
propio CSN.
16 Alcance y marco legal

3 I Ciclo de vida
El equipamiento electromdico posee un definido ciclo de vida en los Centros Sanita-
rios, que se corresponder por tanto con el ciclo de gestin de mantenimiento que
debemos considerar.
Figura 1. Ciclo de vida del equipamiento electromdico
A lo largo de esta Gua de Buenas Prcticas se irn desarrollando las cuestiones

ms relevantes en cada uno de los procesos que conforman el ciclo de vida de
PSANI en los Centros Sanitarios, as como indicando las diferentes, pero comple-
mentarias, herramientas de gestin de mantenimiento.
3.1 Adquisicin
El proceso de adquisicin de equipamiento electromdico es crtico de cara al

futuro mantenimiento que sobre l se debe efectuar a lo largo de toda su vida
til en los Centros Sanitarios.
Por esta razn, los responsables del mantenimiento de PSANI, que sern pos-
teriormente los gestores de dicha tecnologa, deben estar presentes como
asesores tcnicos en el comit interdisciplinar encargado de evaluar las nece-
18 Ciclo de vida del equipamiento mdico

sidades y opciones de adquisicin de nuevos activos, prctica ya habitual en
pases del entorno europeo.
De igual forma, es importante disponer de la documentacin que permita

una gestin y mantenimiento necesarias para conservar las prestaciones del
equipamiento conforme a lo estipulado por el fabricante.
3.1.1 Estudio de necesidades y asesoramiento tcnico
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en su documento tcnico sobre

dispositivos mdicos Evaluacin de las Necesidades de Dispositivos Mdi-
cos nos indica de forma acertada que el estudio de necesidades de equipa-
miento electromdico se realiza peridicamente en el marco de un progra-
ma eficaz de mantenimiento de equipos mdicos, y se lleva a cabo cuando
se actualizan los inventarios de equipos mdicos, se reevalan los servicios o
se sustituyen equipos.
Por tanto, la implicacin de los responsables del mantenimiento de equipos

electromdicos deber comenzar desde el mismo instante en que el Centro
Sanitario se plantee la adquisicin de un nuevo activo, bien por necesidades
asistenciales bien por obsolescencia de equipamiento de la base instalada.
Resulta muy aconsejable que los responsables de mantenimiento de electro-

medicina participen activamente en el proceso de evaluacin de necesidades
de PSANI antes de la construccin de un nuevo Centro Sanitario.
En el proceso de evaluacin de necesidades se deben considerar requisitos

epidemiolgicos, aspectos demogrficos y recursos disponibles, tanto mate-
riales como humanos. Por tanto es de vital inters poseer informacin de re-
ferencia sobre los dispositivos mdicos con los que se cuenta, datos propios
del inventario de los Centros Sanitarios; as como conocer la disponibilidad y el
Ciclo de vida del equipamiento mdico 19

estado del equipamiento destacando:
x Tipo y nmero de equipos.
x Nombre comercial.
x Modelo.
x Ao de fabricacin.
x Fecha de instalacin.
x Ubicacin.
x Estado de funcionamiento.
x Repuestos necesarios y/o disponibles para reparado.
x Instrumentos necesarios y/o disponibles para inspeccin y mantenimiento.
x Historial del equipo electromdico
x Normativa y disposiciones legales vigentes.

nicamente con un profundo conocimiento de las necesidades sanitarias del rea
de influencia del Centro Sanitario a dotar, as como de la informacin disponible
de los recursos existentes en la base instalada, adems del criterio tcnico relativo
a equipamiento, podremos disponer de todos los datos que permitan al Centro
Sanitario tomar la mejor decisin de adquisicin de dispositivos electromdicos
priorizando aquellas opciones que impliquen un mayor beneficio para la pobla-
cin objetivo con menor consumo de recursos.
Como parte de las buenas prcticas en la adquisicin de dispositivos mdicos se

deben considerar los trminos de entrega, instalacin, puesta en servicio, capaci-
tacin de usuarios, garantas asociadas, servicio postventa satisfactorio y pagos
bien definidos.
Las instalaciones radiactivas y las instalaciones de rayos X con fines de diagnstico

mdico, sern objeto de inscripcin en el Registro de Instalaciones Radiactivas de
la Direccin General de Poltica Energtica y Minas as como de las Comunida-

des Autnomas con dichas competencias transferidas, previa autorizacin de las
autoridades competentes. Este proceso se debe considerar en la fase de estu-
dio de necesidades ya que ser necesaria autorizacin de funcionamiento,
clausura y de modificacin y cambio de titularidad en caso de que se produz-
can estas situaciones.
3.1.2 Documentacin econmica y de soporte
Independientemente del procedimiento seguido para la adquisicin de los dispo-

sitivos electromdicos el proveedor de dicho equipamiento deber proporcionar
al Centro Sanitario una serie de datos relativos al equipo y a sus condiciones de
adquisicin, que debern ser puestos a disposicin de los responsables de man-
tenimiento de PSANI con anterioridad a la recepcin de dicho equipo.
El Real Decreto 1591/2009 indica que cada producto deber ir acompaado de

la informacin necesaria para su utilizacin con plena seguridad y adecuadamente,
teniendo en cuenta la formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales, y
para identificar al fabricante. Esta informacin estar constituida por las indicacio-

nes que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utiliza-
cin. Igualmente se debern de poner a disposicin del Centro las especificacio-
nes del PSANI con toda la informacin de relevancia para su control y correcto
uso e instalacin.
x Datos sobre el equipo: nombre y contacto del fabricante y de su re-

presentante autorizado, fecha de fabricacin, lote del producto, mo-
delo, tipo de equipo y nmero de serie.
x Parmetros fsicos: dimensiones, peso y condiciones ambientales.
x Parmetros elctricos: caractersticas de alimentacin elctrica, poten-

cia de entrada, protecciones y bateras.
x Parmetros de entrada/salida.
x Parmetros de fluidos/gases: tipo, calidad, flujo, temperatura y alma-

cenamiento.
x Parmetros relativos a infraestructuras: espacio fsico, temperatura,

humedad, iluminacin y/o ventilacin.
x Listado de todos los accesorios disponibles. Relacin de opciones

disponibles para el PSANI.
x Normas de aplicacin vigentes.
x Condiciones de adquisicin y propiedad segn el equipo se encuen-

tre respecto al Centro Sanitario en calidad de: propiedad, donacin,
cesin o prstamo.
x Periodo de garanta, cobertura (mantenimiento preventivo, mantenimiento

correctivo, mano de obra, repuestos, desplazamientos, etc) y tiempos de
respuesta.

x Propuesta de contrato de mantenimiento agotado el periodo de ga-
ranta incluyendo plazo, cobertura y tiempos de respuesta.
x Necesidades de preinstalacin y/o instalacin, suministro de energa

o fluido extra, compromiso en cuanto a costes y actividades no cu-
biertas relativas a la preinstalacin y/o instalacin.
x Certificados especficos relativos a reglamentos legales y de segu-

ridad.
x Declaracin CE de conformidad.
x Documentacin de usuario.
x Documentacin tcnica.
x Requisitos y calendarios formativos a usuarios.

3.1.3 Documentacin de usuario
La documentacin de usuario, tambin denominada en la normativa del sector

como instrucciones de utilizacin, debe estar disponible en lengua espaola y de
forma permanente para los usuarios y los responsables del mantenimiento del
equipo.
En caso de referirnos a productos de clase I o IIa no ser preceptiva si el fabrican-

te considera que el producto puede ser utilizado sin disponer de tal documenta-
cin con total seguridad de uso, aunque deber ponerla a disposicin del usuario
si ste la solicita expresamente.
En caso de productos de clase IIb o III las instrucciones de uso debern indicar,
como mnimo:
x Nombre y domicilio social del fabricante y su distribuidor autorizado.
x Informacin necesaria para identificar el producto por parte de los

usuarios.
x La palabra estril si fuese oportuno.
x Las condiciones especficas de almacenamiento y/o conservacin.
x Las instrucciones especiales de utilizacin.
x Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse.
x El ao de fabricacin.
x El mtodo de esterilizacin, cuando sea apropiado.
x La finalidad como producto sanitario o accesorio de producto sanita-

rio, definida por el fabricante, conforme a lo indicado en el Real De-
creto 1591/2009.

x Los posibles efectos secundarios no deseados de su utilizacin.
x Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos

sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su
finalidad prevista, la informacin suficiente sobre sus caractersticas
para identificar los productos o equipos correctos que debern utili-
zarse para una combinacin segura.
x Los datos que permitan comprobar una correcta instalacin y un fun-

cionamiento correcto y con seguridad plena.
x Los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de

mantenimiento y calibrado necesarias para garantizar el buen funcio-
namiento y la seguridad del producto definidas por el fabricante.
x La informacin necesaria para evitar riesgos relacionados con la im-

plantacin del producto.
x La informacin relativa a riesgos de interferencia recproca por la pre-

sencia del producto en tratamientos o investigaciones especficas.

x En productos estriles, las instrucciones necesarias en caso de rotura
del envase protector y los mtodos de reesterilizacin adecuados.
x Los procedimientos de reutilizacin adecuados, incluyendo limpieza,

desinfeccin, acondicionamiento y esterilizacin; as como limitacio-
nes del nmero de reutilizaciones en caso de existir. Estos procedi-
mientos debern formularse de forma que, de seguirse adecuada-
mente, mantengan a los productos en la situacin de utilizacin defi-
nida por el fabricante.
x Informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional

que deba realizarse antes del uso del producto.
x Si el producto emite radiaciones con fines mdicos, se deber incluir

informacin respecto de la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin
de la radiacin emitida.
x La informacin de usuario se relatar de forma que permita al perso-

nal sanitario informar a los pacientes sobre las contraindicaciones y
precauciones a tomar ante el uso de los equipos, especialmente en
lo referido a: precauciones ante cambios de funcionamiento y respec-
to a exposiciones (campos magnticos, descargas electrostticas, va-
riaciones de presin, etc).
x Informacin sobre medicamentos que suministre el equipo o restric-

ciones de uso.
x Precauciones por riesgos especficos asociados a la eliminacin del

equipo.
x Grado de precisin en los productos de medicin.

x Listado de accesorios crticos y/o de aquellos recomendados por el
fabricante para el equipo electromdico.
x Fecha de publicacin de la ltima revisin de las instrucciones de

uso.
x En caso de emisores de radiaciones ionizantes deber entregarse al

usuario un certificado en el que conste:
Nmero de serie y fecha de fabricacin.
Declaracin sealando nmero de aprobacin del aparato, fe-

cha de resolucin y fecha de publicacin en el B.O.E.
Constancia de que el aparato se corresponde con el tipo apro-

bado.
Utilizacin prevista y para la que ha sido autorizado.
Tratamiento y destino al final de su vida til, especificando es-

tos datos para sustancias radiactivas si las contiene.
Manual de operacin, en espaol.
Cualquier otra informacin que sea preceptiva segn su apro-

bacin como equipo.

3.1.4 Documentacin tcnica
El objetivo del manual de servicio de asistencia tcnica, segn se indica en la nor-

ma UNE-EN 209001:2002 IN Gua para la gestin y el mantenimiento de pro-
ductos sanitarios activos no implantables, ser disponer de la informacin nece-
saria para la inspeccin, calibracin, reparacin y mantenimiento preventivo de los
equipos.
Esta informacin, que ser especfica para cada equipo, debe estar a disposicin
del personal autorizado y acreditado para llevar a cabo dichas tareas.
La cualificacin especfica por equipo requerida variar en funcin de la compleji-

dad y las especificaciones tcnicas, as como segn las operaciones concretas a
realizar definidas por el fabricante del equipo electromdico y deber acreditarse
de forma demostrable y con constancia expresa en un registro a disposicin de la
autoridad competente conservndose durante, al menos, los cinco aos posterio-
res a la finalizacin de las tareas de mantenimiento llevadas a cabo.
La documentacin tcnica deber contener, como mnimo, la siguiente informacin:
x Nombre y domicilio social del fabricante y su distribuidor autorizado.
x Identificacin del equipo: marca, modelo, fabricante, tipo y fotografa del

equipo.
x Declaracin del fabricante sobre la finalidad prevista del PSANI con in-
formacin detallada: tablas de contenido, figuras, esquemas y diagra-
mas de bloques, en su caso.
x Instrucciones de desembalaje.
x Requisitos de ubicacin, preinstalacin, montaje e instalacin detallados

para permitir una correcta puesta en servicio.

x Diagrama de bloques que permitan entender los aspectos tcnicos rela-
tivos a mantenimiento.
x Informacin relativa al mantenimiento que requiere el equipo elec-

tromdico: preventivo, correctivo y/o tcnico-legal, en caso de legisla-
cin vigente aplicable.
x Instrucciones de calibracin y/o ajustes.
x Informacin sobre anomalas y/o errores usuales con la finalidad de

garantizar la seguridad del equipamiento.
x Esquemas elctricos, electrnicos y/o neumticos detallados.
x Tipo y versin de software.

3.2 Puesta en marcha
La fase de puesta en marcha de un activo en un Centro Sanitario implica una se-

rie de pasos que deben darse de forma ordenada y metdica, apoyndose en
procedimientos que impidan la variabilidad indeseada en el proceso reduciendo
en el futuro la seguridad y eficacia de los equipos electromdicos y cumpliendo
con toda la legislacin vigente que sea de aplicacin.
En caso de tratarse de aparatos radiactivos, se considerarn exentos de ser trata-

dos como instalaciones ionizantes tan solo si disponen de resolucin aprobatoria
de la Direccin General de Poltica Energtica y Minas tras dictamen tcnico favo-
rable del CSN, segn el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que
se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas as como
sus modificaciones legislativas; tras un proceso en que participa el fabricante y/o
distribuidor autorizado del aparato radiactivo as como las citadas autoridades
competentes. La aprobacin, que ser publicada en el B.O.E., especificar las ca-
ractersticas del aparato, la utilizacin admitida, las condiciones y obligaciones a
que se encuentra sometido y todas las dems condiciones que considere necesa-
rias para garantizar la seguridad.
Para las instalaciones emisoras de radiaciones ionizantes la legislacin distingue

entre las instalaciones radiactivas reguladas, aunque las competencias pertenez-
can en ambos casos a la Direccin General de Poltica Energtica y Minas y al
CSN, entre aquellas destinadas a radiodiagnstico mdico mediante emisores de
radiaciones ionizantes y las restantes instalaciones radiactivas con fines mdicos
(Medicina Nuclear y Radioterapia).
La pertenencia de las instalaciones a las categoras segunda o tercera segn se con-

templa en la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad

Nuclear, el Real Decreto 1836/1999 y sus modificaciones legislativas; determinan
los requisitos de autorizacin de las instalaciones, inspecciones, las acreditaciones
de personal, las obligaciones de los titulares de las instalaciones y los requisitos
para prestar asistencia tcnica. En caso de que ser necesario un Plan de Manteni-
miento para stas instalaciones, ser preceptivo que se presente durante la fase
de solicitud de autorizacin de funcionamiento previa al montaje de la instalacin.
Las instalaciones que cuenten con autorizacin sern inspeccionadas por el CSN
antes de entrar en funcionamiento, que deber mostrar conformidad para que se
emita por parte del Ministerio de Industria la notificacin para la puesta en marcha
de la instalacin.
Las propias Autoridades Sanitarias efectan labores de vigilancia orientadas a cri-

terios de calidad y seguridad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagns-
tico mediante los Reales Decretos 1841/1997, 1566/1998 y 1976/1999
respectivamente.
Segn criterios de calidad se debern someter a una prueba de aceptacin:
x Los equipos de irradiacin, localizacin, simulacin, clculo dosimtri-

co y medida en radioterapia.
x Los equipos de medicina nuclear.
x Los equipos de rayos X.
Que deber ser realizada como condicin previa a su uso clnico por parte del
fabricante o su distribuidor autorizado en presencia de personal tcnicamente
cualificado por parte del Centro Sanitario, que ser el especialista en radiofsica
hospitalaria en caso de equipos de radioterapia. El informe que detalle las prue-
bas realizadas y los resultados obtenidos, informe de referencia para los controles
de calidad, se registrar debidamente por parte del Centro Sanitario.

3.2.1 Inventario
La base instalada de un Centro Sanitario debe estar correctamente inventariada

como nica forma de garantizar que se mantiene la trazabilidad de los activos
presentes en el Centro y como paso fundamental para una gestin eficaz y efi-
ciente del mantenimiento de PSANI; ya que permite evaluar tcnicamente la tec-
nologa disponible, facilita la planificacin y el seguimiento de las tareas de mante-
nimiento, aporta informacin til para nuevos procesos de adquisicin as como
para evaluaciones presupuestarias y financieras.
En definitiva, el inventario es una herramienta clave para la gestin diaria y una

valiossima fuente de informacin para la gestin estratgica de los activos de los
centros sanitarios.
El inventario debe estar permanentemente actualizado y reflejar en todo momen-

to la situacin real del parque de equipos del Centro, prestando especial atencin
tanto en caso de nuevas adquisiciones como cuando conste que se ha realizado
alguna modificacin sobre un equipo electromdico (cambio de ubicacin, actua-
lizacin de software, baja del equipo, etc); as como en las auditoras de inventa-
rio que se efectuarn, como mnimo, con periodicidad anual.
De forma complementaria, ser de gran utilidad disponer de inventarios auxilia-

res para material fun-
gible, accesorios, re-
puestos, herramien-
tas de taller y disposi-
tivos de medida.
Los inventarios de
material fungible, ac-
cesorios y repuestos
debern permitir el

seguimiento de las existencias en cuanto a cantidad y fechas de caducidad pro-
pias en muchos casos de estos materiales.
El inventario de herramientas y dispositivos de medida posibilita que stas se

mantengan en buen estado, con correcta organizacin y con la calibracin que se
requiera para cada una de las herramientas en la fecha preceptiva.
La poltica de inclusin de activos en inventario de un Centro Sanitario puede va-

riar en relacin al tamao del Centro y las dimensiones de su base instalada. En
aquellos centros con gran volumen de equipos puede ser necesario discriminar la
preferencia de entrada a la base de datos de equipamiento a la hora de comen-
zar un proceso de inventario debido a la ingente cantidad de datos disponibles y
necesarios, de tal manera que implique un retraso significativo en la necesaria
operativa de mantenimiento.
Para este propsito se han desarrollado diferentes herramientas con criterios ba-
sados en la funcin del equipamiento, el riesgo para sus usuarios y el manteni-
miento requerido, entre otros.
Citaremos por su relevancia el Modelo de Fenningkoh y Smith, as como el Algo-

ritmo de Wang y Levenson, que incorporan al criterio de inclusin la variable de
prioridad, segn la importancia relativa que se asigne al equipamiento y permiten
mediante una correccin en su algoritmo tener en cuenta la tasa de uso del equi-
pamiento para decidir su prioridad de inclusin en el inventario.
El Modelo Fenningkoh y Smith introduce las variables de funcin, riesgo y

mantenimiento requerido desde un punto de vista cualitativo que deben
evaluarse para cada activo susceptible de inventariar mediante el algoritmo
de gestin del equipo:
GE = Funcin + Riesgo + Mantenimiento

Obteniendo que el activo debe inventariarse prioritariamente si el valor de GE al-
canza o supera los doce puntos, en caso contrario la importancia del activo en el
conjunto del equipamiento desciende por lo que disminuye su urgencia en cuan-
to a gestin y por tanto, la necesidad prioritaria de su inventario.
Tabla segn funcin del equipamiento
Categora Funcin Puntos
Soporte vital 10
Teraputico Ciruga y cuidados intensivos 9
Terapia fsica y tratamiento 8
Monitorizacin ciruga y cuidados intensivos 7

Diagnstico
Otros equipos de monitorizacin 6
Laboratorio analtico 5
Analtico Accesorios de laboratorio 4
Sistema de cmputo y equipos asociados 3
Varios Otros equipos relacionados con pacientes 2
Tabla segn riesgo de uso

Riesgo Puntos
Posible muerte del paciente 5
Posible lesin del paciente o usuario 4
Falso diagnstico o terapia inadecuada 3
Daos en el equipo 2
Sin riesgos relevantes 1

Tabla segn mantenimiento requerido
Mantenimiento Puntos
Extensivo: calibracin de rutina y reemplazo de componentes 5
Superior al promedio 4
Promedio: verificaciones y pruebas de seguridad 3
Inferior al promedio 2
Inspeccin visual 1
El algoritmo de Wang y Levenson introduce la prioridad del equipo con una escala
del 1 al 10, dando a la mxima puntuacin la mxima relevancia de equipos en
el conjunto del Centro Sanitario y modificando el algoritmo a la forma:
#GE = ndice de Prioridad + 2 * Riesgo + 2 * Mantenimiento, por lo que los

equipos con una puntuacin de 30 puntos sern los que se incluirn en primer
lugar en el inventario, descendiendo en importancia al descender la puntuacin
obtenida por cada equipo.
De igual forma, Wang y Levenson disearon un algoritmo ajustado que tiene en

cuenta la tasa de uso del equipo, valorada en porcentaje desde el 0% para equi-
pos con uso nulo hasta el 100% en caso de equipos con uso permanente, modi-
ficando nuevamente el algoritmo:
#GEajustado = (ndice de Prioridad + 2 * Mantenimiento) * Tasa de Uso + 2 *

Riesgo
Una vez determinado el equipamiento a inventariar y su prioridad, si fuese nece-

sario, a cada uno de los activos se le asignar un nmero de identificacin de
equipo como referencia principal de cada uno de los activos inventariables que
debe ser por tanto nico y visible en cada uno de ellos.

Existen diversas opciones para atribuir a un equipo su nmero de identificacin,
que variar segn las necesidades y los recursos con los que cuente el Centro
Sanitario, pudiendo ser una numeracin secuencial nica por equipo, una nu-
meracin codificada donde cada parte del cdigo represente atributos del equi-
po inventariado segn inters del Centro o mediante etiquetado con cdigo de
barras para su lectura.
En la siguiente tabla adjunta, se presentan una serie de datos mnimos que deben
figurar en la base de datos de cada uno de los activos inventariados, as como da-
tos adicionales que pueden ser objeto de registro si el Centro o los responsables
de mantenimiento de equipamiento electromdico los consideran relevantes o
interesantes en aras de una mejor gestin.
Elemento Breve descripcin

Datos mnimos de inventario
Nmero de identificacin nico por equipo
Tipo de equipo Segn UMDNSTM o GMDNTM
Descripcin Segn su funcin
Modelo Asignado por el fabricante
Nmero de serie Asignado por fabricante. nico por equipo
Fabricante Nombre y contacto
Distribuidor Nombre y contacto
Servicio postventa Nombre y contacto
Clasificacin RD1591/2009 Clase I, IIa, IIb o III
Ubicacin fsica Que permita su fcil localizacin
Estado Activo / No activo (razones)
Fecha de alta en registro Alta en base de datos
Fecha de actualizacin ltima modificacin de datos
Requisitos de funcionamiento Requisitos de uso y mantenimiento
Criticidad del equipo Resultado de anlisis de criticidad

Datos de registro adicionales
Versin software y firmware ltima versin
Departamento propietario Contacto del departamento
Persona responsable Responsable por departamento
Centro de costes De utilidad financiera y presupuestaria
Fecha de compra til para depreciacin/obsolescencia
Fecha vencimiento garanta Seguimiento de la garanta
Fecha de instalacin Base del historial de mantenimiento
Resultado pruebas aceptacin Base del historial de mantenimiento
Calendario mantenimiento Acciones de mantenimiento
Procedimientos mantenimiento Preventivos, correctivos
Fecha calibracin ltima calibracin si es pertinente
Fungible asociado Referencias asociadas
Accesorios asociados Referencias asociadas

Ao de fabricacin til para determinar obsolescencia
Vida til prevista De funcionamiento seguro y eficaz
Otra informacin relevante Otros datos de inters para el Centro
3.2.2 Formacin e informacin
El Real Decreto 1591/2009 indica que los productos sanitarios podrn ser utiliza-
dos tan solo en caso de que hayan sido debidamente suministrados, se usen
conforme a su finalidad prevista y tanto su instalacin como su mantenimiento
sean llevados a cabo por profesionales cualificados y debidamente adiestrados,
dependiendo del producto de que se trate.
Asimismo, advierte de que las condiciones de utilizacin y finalidades previstas

vienen en todo caso determinadas por el fabricante de los equipos y deben

seguirse con el objetivo de no comprometer la seguridad ni la salud de los pa-
cientes, los usuarios o de terceros.
Como desarrollo de lo citado anteriormente, la Agencia Espaola de Medicamen-

tos y Productos Sanitarios en su Circular 3/2012, describe con mayor precisin lo
concerniente a la cualificacin necesaria del personal tcnico de mantenimiento
en PSANI; lo que aade un factor clarificador en el actual marco normativo, en
cuanto a la necesidad de capacitacin especfica para cada uno de los equipos
presentes en la base instalada en cuanto a su instalacin, uso y mantenimiento.
En un sector que evoluciona de forma vertiginosa a nivel tcnico como es el de la

electromedicina, los profesionales que interaccionan con dicha tecnologa tanto
a nivel tcnico como asistencial deben enmarcar su aprendizaje bajo la perspec-
tiva de la formacin continua como nica forma de usar y mantener el equipa-
miento de la forma correcta, indicada por el fabricante y sin riesgo en cuanto a
la seguridad.

3.2.2.1 Tcnica
Si bien los Centros Sanitarios son los responsables de la gestin, mantenimiento y

buen uso de los PSANI, deber designarse a una persona fsica que ser la res-
ponsable en el Centro de la gestin y mantenimiento de los PSANI que, segn la
norma UNE-EN 209001:2002, en hospitales con nmero de camas inferior a
250 podr asumir el propio titular del Centro u otra persona responsable mientras
en los restantes Centros se deber designar a un tcnico debidamente cualificado
que lleve a trmino todas aquellas acciones que forman parte de las obligaciones
del Centro Sanitario con respecto a los PSANI, es decir:
x Proponer y vigilar el cumplimiento de los programas de gestin y

mantenimiento.
x Coordinar la asistencia tcnica.
x Vigilar y tomar las acciones oportunas para garantizar que el personal

que realiza tareas de mantenimiento en cada equipo est debida-
mente cualificado y acreditado, si as se requiere.
x En caso de un PSANI que funcione sin las debidas condiciones de

seguridad o con una finalidad que no es la prevista por su fabricante,
deber informar al titular del Centro y proponer la retirada del PSANI
involucrado siguiendo el protocolo definido para tales casos.
x En caso de Incidente Adverso, seguir el protocolo definido de comu-

nicacin y registro.
La instalacin y mantenimiento de PSANI se deber llevar a cabo por personal

cualificado y acreditado si es preciso, que posea los conocimientos necesarios en
funcin de los productos a manipular.

La cualificacin profesional se obtendr por medio de una titulacin acadmica o
formacin reglada especfica, una acreditacin profesional emitida por una admi-
nistracin competente o a travs de la experiencia profesional documentada y
especfica para el tipo de productos a tratar.
Actualmente existen en Espaa varias titulaciones formativas orientadas al campo

electromdico. En el Real Decreto 328/2006, de 29 de febrero, se aprueban dos
cualificaciones profesionales de la familia profesional de la electricidad y la
electrnica especficas, una de ellas de la categora de tcnico superior (Nivel 3)
con tareas asociadas de planificacin, gestin y supervisin de instalacin y man-
tenimiento de PSANI y una segunda cualificacin con categora de especialista
tcnico (Nivel 2) orientada a tareas de instalacin y mantenimiento de PSANI
con certificado de profesionalidad establecido en el Real Decreto 1214/2009,
de 17 de julio. Si bien las titulaciones no constituyen una regulacin del ejerci-
cio profesional, por lo que no atribuyen competencias exclusivas a ninguna de
dichas titulaciones.
De igual forma, con la actual Ley Orgnica 5/2002, de 19 de junio, de las cualifi-
caciones y de la formacin profesional es posible acreditar las competencias pro-
fesionales relacionadas con la instalacin y mantenimiento de sistemas de elec-
tromedicina mediante la demostracin de experiencia profesional siguiendo el
procedimiento establecido por el Ministerio de Educacin y que tiene como finali-
dad la obtencin de un Certificado de Profesionalidad, segn regulan los Reales
Decretos 34/2008, de 18 de enero y 1224/2009, de 17 de julio.
Por otra parte numerosas universidades, tanto pblicas como privadas, disponen
en sus planes de estudios de titulaciones del campo de la electricidad y la
electrnica con categora de grado; as como del mbito tcnico-clnico como
puedan ser los grados en ingeniera clnica o biomdica, e incluso ttulos de
postgrado relacionados.

Sin embargo un alto grado de formacin tcnica, incluso si sta est vinculada
directamente con el sector electromdico, no garantiza la cualificacin especfica
requerida para una correcta instalacin y mantenimiento de equipos electromdi-
cos, que se deber efectuar tras haber recibido la oportuna formacin terica y
prctica especfica para cada equipo, teniendo en cuenta su complejidad, funcin
y especificaciones tcnicas con el objetivo de mantener el activo en las condicio-
nes definidas por el fabricante.
Para garantizar el cumplimiento de la normativa y la seguridad y salud de pacientes

y usuarios es necesaria la existencia de un registro formativo donde consten los
criterios aplicados a la cualificacin por equipo, la formacin tanto prctica como
terica recibida y las operaciones para las que cada tcnico de electromedicina se
encuentra cualificado.
Para asegurar la trazabilidad de los procesos de mantenimiento, la entidad que re-

alice tareas de mantenimiento deber conservar este registro durante los cinco
aos siguientes a la fecha de ejecucin de las mismas.
Segn se indica en la Gua UNE 209001:2002 IN la acreditacin del personal

tcnico ser necesaria para realizar tareas de mantenimiento sobre los productos

sanitarios activos no implantables de las clases IIb y III; por lo que entendemos
que una cualificacin genrica no es suficiente para el adecuado mantenimiento de
estos equipos. As mismo cabe mencionar que la acreditacin deber ser de
carcter individual y estar vinculada a la organizacin, compaa o persona fsica
que represente al personal tcnico acreditado. La acreditacin se rige por lo esta-
blecido en la Gua UNE 209001:2002 IN en su punto 5.3.
En caso de que el equipamiento sea emisor de radiaciones ionizantes deber te-

nerse adems en cuenta la normativa especfica para esta clase de equipos e insta-
laciones en lo relativo a formacin de personal tcnico. La asistencia tcnica de los
aparatos radiactivos y equipos generadores de radiaciones ionizantes requerir au-
torizacin de la Direccin General de Poltica Energtica y Minas, previo informe
favorable del CSN.
Las actividades de asistencia tcnica de equipos radiactivos, que comprenden insta-

lacin, montaje, mantenimiento, desmantelamiento y destruccin de equipos se
encuentran reguladas; por tanto las Comunidades Autnomas y la Direccin Gene-
ral de Poltica Energtica y Minas mantendrn registro de empresas autorizadas de
asistencia tcnica.
3.2.2.2 De usuario
El Centro Sanitario es el responsable de la formacin y el entrenamiento de los

usuarios de PSANI, que debe contemplarse como un plan de formacin en la fase
de adquisicin del producto y llevarse a cabo antes de la puesta en servicio del mis-
mo. Cada una de las acciones de formacin recibidas por los usuarios ser objeto
de registro segn los protocolos de los que disponga el Centro Sanitario a tal efecto.
El personal que vaya a hacer uso de los dispositivos electromdicos debe tener la
formacin necesaria y el entrenamiento adecuado en su utilizacin para manejo y
aplicacin del PSANI con completa seguridad.

El fabricante de cada equipo electromdico debe poner a disposicin de sus usua-
rios, a travs de las instrucciones de utilizacin, toda la informacin relativa a su co-
rrecta utilizacin y conservacin as como, en caso de que el fabricante lo contem-
ple, rutinas de mantenimiento de usuario.
El usuario debe conocer perfectamente aquellos componentes que deba sustituir

en sus equipos, si as se indica en las instrucciones de utilizacin, bien peridica-
mente bien por uso, y llevar control de su estado, proceso de sustitucin y caduci-
dad si la tuviese considerando que los componentes imprescindibles para el buen
funcionamiento del equipo deben ser sustituidos por otros que proporcionen
idnticas prestaciones.
De igual forma, debe conocer los procedimientos correctos de limpieza, desinfec-

cin y esterilizacin indicados para cada equipo y especificados por el fabricante,
para que no supongan daos al equipo ni posteriormente a usuarios o pacientes
en su uso.
En caso de desconocimiento de funcionamiento, mantenimiento de usuario o

tratamiento para un equipo, el usuario deber solicitar al Centro Sanitario la for-
macin especfica relativa al PSANI que, en funcin del equipo y la necesidad
formativa, le ser dada por personal debidamente cualificado y/o acreditado por
los responsables del mantenimiento de equipos electromdicos o bien por el
propio fabricante.
Cuando se trate de personal que tenga como funciones la manipulacin de equi-

pos radiactivos, a excepcin de las instalaciones y aparatos de rayos X, deber
contar con las pertinentes licencias otorgadas por el CSN tanto de operador como
de supervisor segn las funciones previstas por el Centro Sanitario y que se en-
cuentran perfectamente definidas en la normativa vigente.

Si los equipos que emiten radiaciones ionizantes son instalaciones de rayos X
con fines de diagnstico mdico el Centro, deber seguir para sus acreditacio-
nes de personal lo indicado para dirigir u operar dichas instalaciones por el CSN
segn Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Regla-
mento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de dia-
gnstico mdico.
Citaremos tambin la figura del Especialista en Radiofsica Hospitalaria, con carc-

ter oficial de ttulo de postgrado y regulado segn el Real Decreto 220/1997 de
14 de febrero que acredita los conocimientos necesarios para llevar a cabo el
control de calidad de los equipos e instalaciones que conlleven exposicin de pa-
cientes a radiaciones ionizantes.
3.2.3 Pruebas de aceptacin y puesta en servicio
A la recepcin de un equipamiento electromdico y previo a su puesta en servicio

ser necesario realizar todas aquellas verificaciones que permitan afirmar el buen
estado del dispositivo y sus condiciones seguras de operacin, que se determi-
nar mediante las denominadas pruebas de aceptacin.
Los responsables de la gestin y mantenimiento de PSANI debern comprobar

que el activo adquirido se entrega conforme a lo acordado en las condiciones de
suministro entre distribuidor y Centro Sanitario, ponindose a disposicin del Cen-
tro la documentacin de usuario preceptiva, as como en su caso, la documenta-
cin tcnica correspondiente y llevar a cabo una correcta inspeccin visual y las
verificaciones oportunas segn el equipo adquirido.
El proceso de puesta en servicio debe ser registrado y estar a disposicin del Cen-
tro Sanitario mediante un Acta de Puesta en Servicio que contendr, como mni-
mo, los siguientes campos:

x Datos de equipamiento: fabricante, nombre comercial, modelo,
nmero de serie, descripcin de equipamiento y/o instalacin, ubica-
cin y responsable en el Centro Sanitario.
x Declaracin CE de conformidad.
x Condiciones de adquisicin y propiedad.
x Nmero de inventario asignado por el Centro Sanitario.
x Datos del proveedor del equipamiento: nombre comercial, identifica-

cin fiscal, direccin social y otros datos de contacto.
x Periodo de inicio y final de garanta.
x Listado de componentes y accesorios del equipamiento.
x Datos del registro de la formacin a usuario necesaria y llevada a

cabo.
x Checklist de puesta en servicio.

La checklist contendr todas aquellas verificaciones necesarias para poder afirmar
que en el momento de la puesta en servicio el equipamiento se encuentra en
perfecto estado y cumpliendo las especificaciones definidas por el fabricante tanto
del propio PSANI como su instalacin asociada en caso de que lo requiera, al ob-
jeto de que su funcionamiento permita un marco de total seguridad para los
usuarios.
Los campos tpicos, aunque determinables por cada Centro Sanitario, que debe
contener la checklist sern:
Recepcin de documentacin, formacin inicial a usuarios y registro de formacin

necesaria adicional, inspeccin visual, instalacin segn especifica el fabricante
incluyendo configuracin si as se requiere, ubicacin del equipo y pruebas de
aceptacin. stas incluirn todas aquellas pruebas funcionales, de seguridad elc-
trica y verificacin de correcta calibracin y medida en equipos con las caractersti-
cas indicadas por el fabricante y en cumplimiento de la legislacin vigente de apli-
cacin que establecen las especificaciones de funcionamiento que se deben
mantener durante la vida til del PSANI.
El Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los Productos Sanitarios es el

marco legal de referencia para la puesta en servicio de los PSANI, sin embargo
en aquellos casos en que los productos sanitarios puedan ser considerados
mquinas se deber tener en cuenta lo indicado por el Real Decreto
1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la co-
mercializacin y puesta en servicio de las mquinas cumpliendo sus requisitos
de seguridad y salud especficos, siempre que sean ms restrictivos que los indi-
cados en el Real Decreto 1591/2009.

3.3 Funcionamiento
Es fundamental tener en cuenta que la legislacin vigente considera la instalacin

y el mantenimiento inadecuados de productos sanitarios que impliquen un riesgo
potencial para la salud o la seguridad de sus usuarios como infracciones de carc-
ter muy grave, siendo el Centro Sanitario su responsable.
Numerosos organismos internacionales del mbito sanitario en su misin de pro-

teccin y promocin de la salud pblica se ocupan de gestionar los riesgos que
puede tener para usuarios y pacientes una incorrecta gestin del equipamiento
electromdico, que se atribuyen principalmente a procedimientos deficientes de
gestin as como a un inadecuado mantenimiento, uso, descontaminacin o for-
macin de usuario.
El Centro Sanitario, como responsable del buen uso, la conservacin y el mante-

nimiento del equipamiento electromdico con independencia de si delega o no
la ejecucin, deber ser consciente de los riesgos asociados al mal uso, gestin y
mantenimiento de los PSANI y poner todos los medios disponibles para evitar
tales riesgos persiguiendo un cuidado de la salud efectivo y seguro.
Por tanto, los Centros Sanitarios dispondrn de toda la informacin relativa a mo-
do de uso, estado de equipamiento, acciones tcnicas efectuadas y de forma es-
pecialmente relevante de cada uno de los incidentes adversos detectados en ca-
da uno de los PSANI presentes, registrando estos datos de forma accesible y que
permita la trazabilidad durante el ciclo de vida del equipamiento electromdico.
De igual forma, esta documentacin tendr que ser registrada por la entidad que
asuma las tareas de mantenimiento de los PSANI en el Centro detallando en caso
de acciones tcnicas tanto las tareas efectuadas como la persona a ellas asignada
y la fecha en que stas han sido efectuadas.

La informacin mencionada anteriormente debe estar a disposicin del Centro
Sanitario en cada puesta en marcha de un PSANI, independientemente de cual
sea la va de entrada del equipamiento electromdico en el Centro.
3.3.1 Periodo de garanta
El periodo de garanta deber ser el acordado en las Condiciones de Compra en-

tre el Centro Sanitario y el proveedor de equipamiento. Es fundamental que la
informacin relativa a garantas y coberturas asociadas se defina y registre de for-
ma clara y dichos datos se pongan a disposicin de los responsables del manteni-
miento de los PSANI para poder realizar una adecuada gestin de stos equipos.
El periodo de garanta, que debe definirse con fechas exactas tanto de inicio co-
mo de finalizacin, se har constar el Acta de Puesta en Servicio con la restante
informacin de inters.
3.3.2 Programa de mantenimiento
La elaboracin de un programa de mantenimiento es esencial para la adecuada

gestin de los activos presentes en un Centro Sanitario. A tal efecto los Centros,
como responsables del correcto mantenimiento de los PSANI, debern disponer
de los recursos necesarios tanto financieros como materiales y humanos para ga-
rantizar una operacin segura de los equipos, considerando:
x Requisitos de mantenimiento indicados por el fabricante.
x Personal capacitado y/o acreditado para cada PSANI.
x Descontaminacin de los activos previa a mantenimiento.
x Planificacin de mantenimiento preventivo de la base instalada.
x Planificacin de tareas de mantenimiento correctivo segn criticidad.

x Procedimientos de actuacin.
x Seguimiento del Plan de Mantenimiento definido.
Los responsables del mantenimiento de equipamiento electromdico deben con-

tar con aquellos recursos materiales que les permitan llevar a cabo sus funcio-
nes. Es necesario un espacio de trabajo adecuado en el que se disponga de
todas aquellas herramientas, aparatos de medida e instalaciones auxiliares como
tomas de gases que se usarn de forma cotidiana en tareas de mantenimiento,
tanto preventivo como correctivo.
El espacio de trabajo adecuado distinguir entre zona de trabajo de gestin y

taller de mantenimiento, lo que facilitar tanto las diferentes tareas asociadas a
mantenimiento y permitir unas condiciones de trabajo que limiten la presencia
de riesgos laborales. Las dimensiones deben ser igualmente apropiadas al traba-
jo a desarrollar y variables en funcin, especialmente, del personal disponible y
de la base instalada en el Centro objeto de mantenimiento.
En aquellos casos en que el mantenimiento deba ser llevado a cabo en la ubi-

cacin donde el equipamiento se encuentre instalado, las tareas debern ser
planificadas de forma que permitan al personal de mantenimiento contar con
los equipos de medida y herramientas necesarias en el lugar de trabajo.
Los Centros Sanitarios deben tener acceso a la informacin relativa a manteni-

miento realizada sobre su equipamiento electromdico, especialmente en lo
relativo a:
x Disponibilidad, origen y trazabilidad de componentes y accesorios.
x Notificacin de cualquier modificacin incluyendo procedimientos,

componentes y accesorios.
x Capacitacin del personal de mantenimiento.

x Tiempos de respuesta.
x Sistemas de control de la calidad.
x Gestin de residuos.
El Centro Sanitario debe asegurarse de que los componentes y accesorios susti-

tuidos en el mantenimiento se realizan conforme a lo especificado por el fabrican-
te y se trata de elementos con idnticas prestaciones en lo relativo a compatibili-
dad, dimensiones, resistencia, propiedades mecnicas, etc; as como con la mis-
ma calidad que asegura el propio fabricante del equipamiento electromdico.
En caso de componentes considerados determinantes para el cumplimiento de

las prestaciones del PSANI y su seguridad las piezas de repuesto utilizadas de-
bern ser componentes originales aquellos validados por el propio fabricante del
equipo. Los componentes originales permiten afirmar el buen funcionamiento por
parte del fabricante de forma categrica por haber sido sometidas a evaluacin de
conformidad durante la obtencin de la declaracin de conformidad CE.
El uso de componentes reutilizados, aun cuando se trate de componentes origi-

nales, debe ser objeto de un anlisis de riesgos y puede influir negativamente en

la fiabilidad del equipamiento, aumentar la necesidad de mantenimiento y reducir
su vida til. La reutilizacin no debe ser una opcin viable en caso de componen-
tes sin trazabilidad, especialmente en los componentes determinantes para la
seguridad y el aseguramiento de prestaciones de un PSANI, por lo que en caso
de no disponer de dicha informacin su uso es desaconsejado por los riesgos
de seguridad de conlleva.
Las empresas autorizadas para asistencia tcnica de equipos de rayos X de dia-

gnstico mdico debern adems:
x Realizar verificaciones tras cualquier intervencin o reparacin, con

el correspondiente certificado de restitucin a las condiciones pre-
vias a la avera.
x Registrar y almacenar los certificados expedidos as como las opera-

ciones de asistencia tcnica durante un periodo mnimos de cinco
aos.
x Enviar al CSN un informe de la actividad correspondiente al ao an-

terior en el primer trimestre de cada ao donde consten procedi-
mientos de montaje y controles de calidad, copia de pruebas de
aceptacin, relacin actualizada del personal tcnico, resultados del
control dosimtrico, relacin actualizada de equipos e instrumental
as como certificados acreditativos de sus verificaciones o calibracio-
nes, segn proceda.
Las unidades de radioterapia y medicina nuclear debern disponer de programa

de mantenimiento de sus equipos. Las reparaciones e intervenciones efectua-
das se harn por parte de una empresa autorizada o por el propio fabricante, y
en caso de equipos de irradiacin con autorizacin previa por parte de un espe-
cialista en radiofsica hospitalaria del Centro Sanitario. Tras dichas intervenciones

se emitir un informe especificando causa de la reparacin, personal tcnico, tare-
as realizadas y posibles alteraciones de funcionamiento que puedan ocurrir con la
finalidad de que los equipos se mantengan dentro de las especificaciones de fa-
bricacin. Las intervenciones deben ser verificadas por el especialista en radiofsi-
ca que deber determinar si tras la reparacin los equipos se encuentran en las
condiciones de uso.
De forma general, y dependiendo de la naturaleza de la instalacin radiactiva y

por tanto de lo indicado por el CSN el titular de la instalacin deber registrar en
el Diario de Operacin de la instalacin las operaciones de mantenimiento efec-
tuadas y todos aquellos datos relevantes para la seguridad de la instalacin que
se remitirn de forma resumida en un informe anual al CSN.
3.3.2.1 Mantenimiento preventivo
El mantenimiento preventivo es aquel destinado a reducir la probabilidad de

fallo o la degradacin de funcionamiento de un equipamiento electromdico
realizando intervenciones tcnicas definidas por el fabricante en los protocolos
de revisin tanto en lo relativo a procedimientos como a periodicidad de ejecu-
cin con la finalidad de que el PSANI cumple durante toda su vida til con las
especificaciones del fabricante.
Tan solo en aquellos casos en que el fabricante no disponga de protocolo de

mantenimiento preventivo, por ejemplo tratndose de equipos con elevado ni-
vel de obsolescencia, podrn utilizarse procedimientos aportados por organis-
mos de reconocido prestigio en el sector. Dichos procedimientos, que en la ma-
yor parte de los casos sern genricos segn familias de equipamiento, debern
cumplir en todo caso con la legislacin vigente y garantizar la seguridad de pa-
cientes y usuarios.

Las tareas de mantenimiento preventivo podrn consistir tanto en verificaciones
y/o pruebas de funcionamiento como en la sustitucin de accesorios y compo-
nentes de forma preventiva. En todo caso es el fabricante quin debe definir cu-
les sern dichas tareas y con qu periodicidad deben realizarse como nica forma
de asegurar la operacin con las garantas necesarias en cuanto a prestaciones y
seguridad para los usuarios.
Tras cualquier tarea de mantenimiento preventivo, que deber ser conveniente-

mente registrada y permanecer a disposicin del Centro Sanitario, se deber iden-
tificar el PSANI de forma que conste que dicho mantenimiento se ha llevado a
cabo y la fecha en que debe ser realizada una nueva tarea de mantenimiento
preventivo. Esta informacin deber ser visible de forma permanente para todos
los usuarios del equipamiento por lo que el formato escogido a tal efecto debe
garantizar su durabilidad.
Es imprescindible que el Plan de Mantenimiento Preventivo sea cuidadosamente

diseado para cumplirse en los plazos establecidos, por parte del personal apro-
piado y debidamente cualificado que tenga a su disposicin todos los recursos
materiales necesarios en el momento de ejecutar dichas tareas reduciendo as al
mximo en tiempo en que los activos estarn inactivos por mantenimiento.

Por su parte, el Centro Sanitario, sobre quin recae la responsabilidad de que los
PSANI se encuentren debidamente mantenidos, debe colaborar en cuanto a la
disponibilidad de los equipos para que se lleven a cabo las tareas de manteni-
miento preventivo en los plazos fijados, asegurando as que los equipos en uso
en el Centro se encuentran trabajando de la forma definida por el fabricante con
total seguridad para sus usuarios.
3.3.2.2 Mantenimiento correctivo
Las tareas de mantenimiento correctivo que partirn bien del usuario del equipo
bien del propio personal de mantenimiento, debern ser asignadas segn la criti-
cidad considerada por el Centro Sanitario con la finalidad de optimizar los recur-
sos disponibles.
Se consideran diferentes grados de criticidad asociados a la solicitud de repara-

cin y al propio equipo objeto de mantenimiento correctivo definido como crti-
co, en aquellos casos en que el PSANI paralice un servicio y pueda afectar a la

seguridad de usuarios y/o pacientes; considerndolos urgentes si el equipo
electromdico paraliza un servicio sin riesgo para usuarios y/o pacientes y norma-
les para las restantes situaciones.
Equipo operativo: Usuario Equipo en tareas de mantenimiento: Mantenedor
Deteccin de avera
No
Paraliza un servicio
Si
Riesgo para usuario
Avera Urgente Avera Crtica Avera Normal
Figura 2. Diagrama de decisin en mantenimiento correctivo
En ocasiones, los responsables del Centro no tendrn toda la informacin necesa-

ria para una correcta determinacin de la criticidad, por lo que los responsables
de mantenimiento, con la visin de conjunto que les otorga su presencia en el
Centro en su totalidad y no en un servicio concreto, debern priorizar las tareas
de mantenimiento correctivo atendiendo a las indicaciones y demandas de los
usuarios teniendo en cuenta la informacin objetiva con la que cuentan a partir
de inventario, ubicacin, funcin del equipo, presencia de equipos redundantes,
legislacin y normativa vigente e histrico de datos; as como otras variables que
hayan sido consideradas en el anlisis de criticidad realizado en el Centro Sanita-
rio, es decir, atendiendo a criterios tcnicos.

3.3.3 Equipos de medida y ensayo
Los equipos de medida y ensayos necesarios estarn en todo momento a dispo-

sicin del personal que deba efectuar el mantenimiento sobre cada equipo con-
creto. Estas herramientas variarn en funcin de las tareas especficas de manteni-
miento a realizar y de los equipos sobre los que deban ser efectuadas.
En caso de equipos de medida y ensayo que as lo requieran, la calibracin debe

contemplarse y realizarse en fecha de forma que se garantice que las herramien-
tas utilizadas realizan su funcin y mantienen sus prestaciones y tolerancias.
Las exigencias de calibracin pueden deberse tanto a disposiciones legales, lo

que obliga a los responsables de mantenimiento a disponer de ciertas herramien-
tas calibradas para acreditar un correcto mantenimiento, como a gestin de la
calidad.
En ambos casos es imprescindible que las herramientas se encuentren calibradas

por entidades de ensayo y calibracin acreditadas. El Centro Espaol de Metrolog-
a (CEM) es el mximo rgano tcnico espaol en el campo de la metrologa y
conjuntamente con sus laboratorios asociados son los responsables de la realiza-
cin y mantenimiento de los patrones de unidades de medida conforme al Siste-
ma Internacional de Unidades (SI), siguiendo la norma UNE-EN ISO/IEC
17025:2005 de evaluacin de la conformidad en cuanto a requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.
De igual forma la Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) y sus laboratorios

asociados emiten los Certificados de declaracin pblica que garantizan a sus
laboratorios acreditados el cumplimiento de los requisitos de acreditacin con-
forme a la citada norme UNE-EN ISO/IEC 17025:2005, con reconocimiento
internacional. ENAC es firmante de los conocidos Acuerdos Multilaterales de

Reconocimiento (MLA) que en Europa se plasma a travs del European co-
operation for Accreditation (EA).
A la hora de tomar una decisin respecto de la necesidad de calibracin de un

equipo de medida o ensayo, se deber por tanto tener en cuenta la legislacin y
el sistema de calidad presente en la organizacin; lo que indicar qu herramien-
tas deben ser calibradas, su periodicidad y el laboratorio que puede emitir dicho
Certificado de Calibra-
cin, que en algunos
casos deber ser nece-
sariamente un Certifica-
do Acreditado ENAC o
un Certificado emitido
por una entidad de
acreditacin nacional de
alguno de los pases
firmantes del MLA y en
otros casos podr ser
vlido un Certificado trazable a ENAC; es decir, aquel emitido tras una calibracin
realizada con patrones de medida calibrados por la propia ENAC y siguiendo los
procedimientos que indica la UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.
3.3.4 Procedimiento para control de alertas: Sistema de vigilancia
El Sistema de Vigilancia tiene por objeto la notificacin, registro, evaluacin y

adopcin de medidas oportunas ante incidentes adversos relacionados con PSANI
para garantizar la proteccin de la salud.
Se entiende por incidente adverso cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o

deterioro de las caractersticas o del funcionamiento de un producto y de igual

manera las deficiencias en las instrucciones de uso o el etiquetado por parte del
fabricante, que puedan o hayan podido suponer un grave deterioro de la salud de
usuarios y/o pacientes, as como su muerte como resultado ms grave.
Los Centros Sanitarios con internamiento y los Centros de ciruga mayor ambula-
toria debern designar un Responsable de Vigilancia, que ser un profesional sani-
tario con responsabilidad en el Centro y que llevar a cabo los procedimientos
preceptivos del Sistema de Vigilancia previa comunicacin de su designacin a las
autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma en que se site el Centro y la
AEMPS respectivamente.
Los restantes Centros Sanitarios tienen esa responsabilidad integrada en las fun-
ciones del Director Mdico del Centro, tal y como consta en el Registro de Cen-
tros y Servicios Sanitarios de cada Comunidad Autnoma.
Los Centros Sanitarios y su personal sanitario estn en la obligacin de comunicar

cada incidente adverso detectado en su Centro, a travs de su Responsable de
Vigilancia y dicha comunicacin se efectuar a determinado punto de vigilancia
que variar segn la Comunidad Autnoma en que se ubique el Centro.
Las comunicaciones se remitirn en el formulario adecuado, disponible a travs

de los puntos de vigilancia as como de la propia Agencia Espaola de Medica-
mentos y Productos Sanitarios, a la mayor brevedad posible y pasarn a formar
parte de una base de datos comn que permite su evaluacin, detectar el origen
del incidente y llevar a cabo las medidas correctoras oportunas.
La Directiva 93/42/CEE exige a los Estados miembros, en el caso de Espaa a

travs de la AEMPS, la comunicacin y el registro centralizado de los incidentes
adversos; as como de las medidas correctores adoptadas tras una investigacin
que implica a la Comunidad Autnoma donde ha sucedido el incidente, a la

propia AEMPS y al fabricante del PSANI involucrado. La comunicacin se har a la
propia Comisin Europea y al resto de Estados miembros.
Los fabricantes de PSANI o sus representantes autorizados, por su parte, estn

obligados a la investigacin y notificacin de todos los incidentes en los que sus
productos se vean involucrados; as como a verificar la funcionalidad de los mis-
mos, en caso de que se les haga llegar muestra de algn PSANI que haya podido
ser el origen de un incidente adverso notificado.
En caso de que sea el propio fabricante, su representante autorizado, importador

y/o distribuidor quien detecte que su producto puede dar lugar a un incidente
adverso, as como de cualquier razn tcnica o sanitaria relacionada con un inci-
dente adverso que motive una accin sistemtica sobre sus productos, deber
comunicarlo a la AEMPS.
Dichas acciones, denominadas Accin Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA),

se realizarn mediante una Nota de Seguridad (FSN) en Campo que podr ir des-
tinada a la retirada del producto, su modificacin, sustitucin, eliminacin, adapta-
cin del productos o a comunicar medidas de prevencin o advertencias de uso
relacionadas con los PSANI, siendo la AEMPS quien autorice y determine la con-
veniencia de dichas acciones.
En caso de que el Responsable de Vigilancia de un Centro Sanitario reciba una

FSN sobre algn producto presente en la base instalada del Centro, la coordina-
cin con los responsables del mantenimiento de PSANI resulta fundamental a la
hora de llevar a cabo las acciones pertinentes a la mayor brevedad posible y con
las mnimas consecuencias de indisponibilidad de equipos.
La informacin relativa a cada incidente adverso y FSN/FSCA estar en el Centro

Sanitario a disposicin de las autoridades sanitarias, siendo responsable de su
gestin y seguimiento el Responsable de Vigilancia del Centro.

3.4 Obsolescencia
La obsolescencia se define como la cada en desuso de mquinas, equipos y tec-

nologas motivada, no por un mal funcionamiento del mismo, sino por un insufi-
ciente desempeo de sus funciones en comparacin con las nuevas mquinas,
equipos y tecnologas introducidos en el mercado.
La obsolescencia puede deberse a diferentes causas:
x La imposibilidad de encontrar repuestos adecuados, que con el paso

de los aos est vinculado al encarecimiento de la produccin, por lo
que el fabricante no dispone de un componente o elemento original.
x La obsolescencia es, tambin, consecuencia directa de las actividades

de investigacin y desarrollo que permiten en tiempo relativamente
breve fabricar y construir equipos mejorados con capacidades supe-
riores a las de los precedentes. El paradigma, en este caso, lo consti-
tuyen los equipos informticos capaces de multiplicar su potencia en
cuestin de meses.
x Igualmente se producen nuevos mercados o tecnologas sustitutivas,

en las que la opcin de la renovacin puede fcilmente polarizarse
a favor de una de ellas: el producto sanitario ya no es adecuado
para las exigencias actuales.
Actualmente los equipos mdicos ofrecen una tecnologa avanzada que permite
procedimientos menos invasivos en los pacientes, as como diagnsticos y tera-
pias ms efectivas. La tecnologa de estos sistemas, en donde se combinan dispo-
sitivos electrnicos con implementaciones de software, evoluciona al ritmo de-
mandado por el sector. Segn el informe elaborado por la FENIN, Perfil Tecnol-
gico Hospitalario en Espaa, cada 2-3 aos se producen innovaciones relevantes

en la tecnologa de sistemas sanitarios, que ofrecen ventajas medibles sobre la
generacin anterior.
En base a esta definicin, la obsolescencia es inevitable y no puede eludirse, pero

una previsin y planificacin cuidadosa pueden minimizar su influencia y sus cos-
tes. El objetivo de la Gestin de la Obsolescencia es asegurar que se gestiona
como parte integral del diseo, desarrollo, produccin y soporte de un producto
sanitario para minimizar su coste y su impacto negativo a lo largo del ciclo de vida
del producto.
La gestin de la obsolescencia cubre las siguientes reas:
a. Diseo de nuevos productos.
b. Inclusin de nueva tecnologa dentro de productos existentes

(principalmente enfocado a la obsolescencia de software).
c. Soporte y mantenimiento de productos heredados.
El objetivo del plan de gestin de la obsolescencia debera focalizarse en describir

estrategias para la identificacin y la mitigacin de los efectos de la obsolescencia

a lo largo de todas las etapas del ciclo de vida del PSANI, con el fin de lograr el
compromiso ptimo entre los costes del ciclo de vida para el sistema, la disponi-
bilidad, mantenibilidad y seguridad del mismo.
En la actualidad existe la gua UNE-EN 62402:2011, que resulta de gran utilidad

para establecer un adecuado marco de trabajo en lo relativo a gestin de la obso-
lescencia.
3.4.1 Criterios tcnicos
Como principio fundamental, la fase de obsolescencia de un equipo o tecnologa

comienza inmediatamente despus de que se emita la informacin sobre
discontinuidad y el producto se considere obsolescente. Esa notificacin, deber
ser emitida por el fabricante original del producto y toma a menudo la forma de
notificaciones de discontinuidad de producto (NDP), notificacin del fin de vida
(EOL) o notificacin de compra de ciclo de vida (LTB).
Figura 3. Fases de disponibilidad de producto
La documentacin para la gestin de la obsolescencia debera incluir entre otros:
x Una declaracin general de la poltica y objetivos de obsolescencia.

x Procedimientos documentados, describiendo el proceso de gestin
de la obsolescencia, actividades relacionadas y responsabilidades.
x Documentos necesitados por la organizacin para asegurar la planifi-

cacin efectiva, la operacin y el control de la gestin de la obsoles-
cencia.
3.4.2 Criterios econmicos
La incorporacin de nuevas tecnologas a los activos de produccin de un cen-

tro sanitario, bien como renovacin de equipos anticuados o como soporte a
nuevos procesos asistenciales, debera de partir de un anlisis de coste-
beneficio realista y unos criterios de amortizacin de la inversin en base a la
vida til esperada.
Un determinado equipo mdico permite la prestacin de un servicio a lo largo de

un periodo ms o menos largo de tiempo. Como resultado de su uso, o del mero
transcurso del tiempo, se producir un aumento de los costes de operacin y
mantenimiento y un deterioro de las condiciones en que permite prestar el servi-
cio, llevando todo ello a plantearse su reemplazo por un nuevo equipo. La deci-
sin de reemplazar, puede venir tambin motivada por los efectos de la innova-
cin tecnolgica.
El reemplazo por obsolescencia de un equipo constituye una decisin de inver-

sin a largo plazo. Tomar la decisin de reemplazo supone considerar como afec-
ta sta al flujo de valor de los servicios que proporciona el equipo y a los costes
asociados a la prestacin de los mismos.
Las decisiones de reemplazo se basan en la comparacin del valor actual neto

(VAN) asociado a las alternativas disponibles: mantener el equipo ( M ) o reem-
plazarlo ( R ). En trmino muy generales, podemos afirmar que debera optarse
por R si el VAN correspondiente es mayor que el M.

Lo que proponemos es considerar inicialmente un modelo sencillo, en el cual un
determinado equipo se utiliza para prestar un servicio, como es el criterio de Co-
sto Anual Uniforme Equivalente (CAUE), que consiste en convertir todos los ingre-
sos y egresos en una serie uniforme de pagos.
Consideramos una situacin inicial en un hospital, que dispone dentro de su base

instalada un determinado equipo sobre el que quiere realizar un anlisis de viabi-
lidad. El uso y el paso del tiempo hacen que la utilizacin de dicho equipo supon-
ga unos mayores costes de operacin y mantenimiento, pero sin afectar a la cali-
dad del servicio prestado. Bajo estos supuestos, la decisin de reemplazo pasara
a depender nicamente de la consideracin de los flujos de coste.
Supongamos inicialmente que dicho equipo mantuviese plenamente su capaci-

dad de prestacin del servicio durante toda su vida til. El hospital debera incurrir
en el momento de compra, tc , en un coste de adquisicin A, y asumira unos

costes de operacin y mantenimiento por periodo de tiempo Ct(t), donde t es
una medida del uso del equipo (por ejemplo horas totales de funcionamiento).
Para simplificar, suponemos inicialmente que la tasa de uso por periodo de tiem-
po es constante, lo que nos permite considerar los costes operativos nicamente
en funcin de la edad del equipo: Ct(t) = C(et).
En dicho marco sencillo, resulta lgico suponer que la decisin de reemplazo

estar guiada por el objetivo de minimizar el coste al que se presta el servi-
cio. Si los costes operativos se conociesen con certeza, podramos calcular
los c ostes totales, actualizados al momento de compra, de prestar el servicio
durante T periodos:
CMC(T)= A + C(1) + 2 C(2) + . . . + T C(T)
donde T sera la duracin del ciclo de reemplazo y es el factor de descuento,

que viene definido por G= 1/(1+r) siendo r la tase de descuento que quedar
determinada, entre otros factores, por el coste del capital para el organismo
que toma la decisin.
Se define el coste anual uniforme equivalente, CAUE, como:
r (1 r ) T
CAUE (T ) CMC (T )
(1 r ) T 1
Si asumimos como criterio de decisin la minimizacin del coste de prestar el

servicio, la duracin ptima de reemplazo vendr dada por el valor de T que mini-
mice el CAUE.

4 I Gestin del mantenimiento
4.1 Metodologas de gestin de base instalada
4.1.1 Disponibilidad y fiabilidad
En general y para cualquier equipo, nos interesa conocer cundo dejar de pre-
star la funcin para la que ha sido diseado, si est disponible en un momento
dado o qu porcentaje de su vida operativa estar en funcionamiento. Esto evi-
dentemente no se puede saber con certeza a priori, pero s establecer con cierta
probabilidad de xito mediante la adopcin del modelo probabilstico ms acerta-
do en base a las distintas fuentes de informacin: fabricantes, mantenedores, ex-
periencia propia o disponible en la literatura especfica.
As el conocimiento de la fiabilidad, como probabilidad de funcionamiento de for-

ma correcta en las condiciones operativas de diseo durante un determinado per-
odo de tiempo, es fundamental en un equipo que est conectado a un paciente
y, en caso de fallo, no hay posibilidad de repararlo de forma inmediata de tal ma-
nera que pudiera tener consecuencias adversas para la seguridad del paciente.
Existen otros equipos para los que el hecho de producirse un fallo, no implica una
consecuencia grave para el paciente y sin embargo, son de gran relevancia para el
Centro Sanitario por motivos econmicos o de calidad; por lo que se persigue su
mxima disponibilidad. En estos casos no importar tanto la posibilidad de fallo,
como la rapidez en su reparacin.
No obstante existen equipos que estn agrupados con otros de sus mismas ca-
ractersticas, de tal manera que pueden realizar entre todos las funciones del que
ha fallado durante un perodo de tiempo determinado, en cuyo caso la fiabilidad y
disponibilidad de la funcin a desarrollar aumentarn de forma considerable; son
los denominados sistemas.
72 Gestin del mantenimiento

4.1.1.1 Nivel equipos
4.1.1.1.1 Fiabilidad
La fiabilidad de un equipo es funcin de su tasa de fallos, z(t), que de forma ge-

neral evoluciona con el tiempo, definindose como la probabilidad por unidad de
elementos supervivientes en t de que se produzca un fallo por unidad de tiempo
en dicho instante t.
La probabilidad de fallo de un equipo antes de alcanzar un tiempo t, es decir la

infiabilidad se expresa como:
t
F (t ) 01 f (t ) dt
Es evidente que: F(t)+R(t)=1, siendo R(t) la fiabilidad.

Por tanto la funcin fiabilidad, o probabilidad de que un elemento falle despus
del instante t ser:
R (t1 ) f f (t )dt siendo R (0) 1 y R (f ) 0

t1
La densidad de fallos, f(t), es la probabilidad de fallo del equipo por unidad de

tiempo en cada instante t; es decir, el cociente de la probabilidad de que el ele-
mento falle en el intervalo comprendido entre t y t+t, dividida por la magnitud
del intervalo.
F (t 't ) F (t ) R(t 't ) R(t ) dR(t )

f (t )
't 't dt
Gestin del mantenimiento 73

La tasa de fallos, z(t) , es la probabilidad por unidad de equipos supervivientes en
t de que se produzca un fallo por unidad de tiempo en dicho instante t; es decir,
es el cociente entre f(t) y R(t), siendo:
f (t) F(t 't) F(t ) R(t 't) R(t) dR(t) dLnR(t)

z(t)
R(t) R(t)'t R(t)'t R(t)dt dt
Por lo que, la funcin fiabilidad ser:
t
0 z ( t ) dt
R (t ) e
En general, la evolucin de la tasa de fallos de un equipo pasa por tres etapas: el
perodo de mortalidad infantil, donde se producen fallos debido a la falta de rodaje
y diversos errores de puesta en marcha, el perodo de funcionamiento normal, ca-
racterstico por los fallos aleatorios y el perodo de envejecimiento donde los fallos
se deben al desgaste. En la figura 1, se representa la evolucin de la tasa de fallos a
lo largo de la vida til del equipo, tambin denominada curva de la baera.
Figura 4. Evolucin de la tasa de fallos en funcin del tiempo
Para acometer el anlisis de fiabilidad, consideramos que stos trabajan en la zo-

na de perodo normal o de fallos constantes z(t), lo que se puede interpretar

como que la probabilidad de supervivencia condicional es independiente de la
edad. En este caso, los fallos que se denominan aleatorios o catastrficos, debido
a que se presentan de forma inesperada, motivados bien por solicitaciones supe-
riores a las proyectadas, o por uso inadecuado.
Entonces, z(t)=O; por lo que la expresin de la funcin de fiabilidad quedar:
R (t ) e Ot
La fiabilidad presenta una forma exponencial caracterstica para cada O, siendo,

para una O=0,012f/h la curva reflejada en la figura 5.
Figura 5. Evolucin de la fiabilidad para un equipo con tasa de fallo 0,012 f/h
El clculo de O, se puede establecer a partir del histrico de averas del equipo.

As, en la figura 6 se refleja el funcionamiento durante un cierto tiempo T, de un
equipo con unos tiempos de operacin TO1, TO2 y TO3; mientras que los tiem-
pos de parada obtenidos han sido TR1 y TR2.

En general se puede afirmar que, para cualquier perodo observado de comporta-
miento de un equipo, los tiempos en los que est operativo y fuera de servicio no
son iguales.
Del anlisis anterior, se puede deducir el tiempo medio de operacin, llamado

tambin TMEF (tiempo medio entre averas sucesivas de un equipo reparable),
en ingls MTBF (Mean Time Between Failures):
TO1 TO 2 TO3
MTBF (T )
3
TO1 TO2 TO3
TR1 TR2
Figura 6. Secuencia de tiempos de paro-funcionamiento de un equipo
Generalizando para n perodos de funcionamiento:
n
TOi n TOi
i 1
MTBF
n i 1 n
La vida media o tiempo medio de funcionamiento es, en trminos

matemticos, la esperanza matemtica:

f f 1 1
[ E ( t )] 0 R ( t ) dt 0 e O t dt [ e O t ] f0 MTBF
O O
De igual manera, el tiempo medio de reparacin, TMDR (tiempo medio necesario

para reparar un equipo), en ingls (MTTR, Mean Time To Repair) para m fallos:
m
TR i m TR i
i 1
MTTR
m i 1 m
4.1.1.1.2 Disponibilidad
Cuando un equipo falla y es susceptible de ser reparado o sustituido, al cabo de

un cierto tiempo estar operativo o disponible. La disponibilidad puede expresarse
como la probabilidad de que un equipo pueda encontrarse disponible para su
utilizacin en un determinado momento o durante un determinado periodo de
tiempo.
En la disponibilidad se tienen en cuenta tanto la fiabilidad como la infiabilidad, o

probabilidad de que el equipo est parado y, por lo tanto, en proceso de repara-
cin o de sustitucin.
Cuando el equipo est en reparacin se encuentra sujeto a una funcin de proba-

bilidad que se denomina mantenibilidad y que se define, como la probabilidad de
que un equipo averiado pueda ponerse de nuevo en su estado operativo en un
perodo de tiempo dado, cuando el mantenimiento se realiza en unas condicio-
nes determinadas y se efecta con los medios y procedimientos establecidos.
Se suelen utilizar diferentes tipos de distribucin de probabilidad para la manteni-

bilidad: normal, exponencial o log-normal. La distribucin normal es muy apta pa-
ra la realizacin de operaciones sencillas, donde no se requiere gran cualificacin

profesional; mientras que la distribucin exponencial es muy apta para operacio-
nes de cierta complejidad y gran nivel de autoaprendizaje de los operarios con el
tiempo. La distribucin log-normal es un compendio de las dos anteriores, siendo
prcticamente equivalente a la exponencial al cabo de un cierto tiempo de expe-
riencia en las reparaciones.
De forma equivalente al estudio de la fiabilidad y asumiendo una distribucin ex-

ponencial, se define:
t
g(t) e
(t)
t
M(t) 1 e
MTTR 1
Donde:
g(t), es la funcin de densidad de reparaciones.
m(t), es la tasa de reparaciones.
M(t), es la mantenibilidad.
Se considera que un equipo puede estar en dos estados, funcionando o en repa-

racin. En funcionamiento se denomina estado 0, con una probabilidad P(0) y
parado o estado 1, con una probabilidad P(1).
Si se toma un intervalo de tiempo 't suficientemente pequeo para que sea des-
preciable la probabilidad de ms de un cambio durante el mismo, se puede
considerar:
P 0
(t ' t ) P 0
(t ) R ( ' t ) P 1
(t ) M ( ' t )
P 1
(t ' t ) P 0
(t )(1 R ( ' t )) P 1
(t )(1 M ( ' t ))

Donde:
P0(t+'t), es la probabilidad de que el equipo est operativo transcurrido un tiem-

po 't, a partir del instante t.
P1(t+'t), es la probabilidad de que el equipo est averiado transcurrido un tiem-

po 't, a partir del instante t.
P0(t)R('t), es la probabilidad de que el equipo est operativo en el instante t y

contine despus de un 't.
P1(t)M('t), es la probabilidad de que el equipo est averiado en el instante t y

sea reparado en un 't.
P0(t)(1-R('t)), es la probabilidad de que el equipo est operativo en un instante t

y falle al cabo de un 't.
P1(t)(1-M('t)), es la probabilidad de que el equipo est averiado en un instante t

y no sea reparado al cabo de un 't.
Desarrollando por Taylor y despreciando elementos de orden superior:
R('t ) eO't | 1 O't y M ('t ) 1 e P't | P't
Sustituyendo y operando, se obtiene el sistema de ecuaciones diferenciales de

coeficientes constantes:
'
P 0
(t ) O P0 ( t ) P P1 ( t )
'
P 1
(t ) O P0 ( t ) P P1 ( t )
Resolviendo el sistema, se obtiene la probabilidad de que el sistema est en esta-

do 0, es decir disponible, en cualquier instante t:
P O ( P O )t
P Oe
P0 (t ) D0 (t )
P O
Por otra parte, la disponibilidad media, a lo largo de su vida til:
P MTBF
DM Lim D (t )
tof P O MTBF MTTR
La disponibilidad se presenta una forma exponencial caracterstica para cada O y

P, obteniendo para O=0,012 f/h y P=0,27rep/h, la curva reflejada en la figura 7
Figura 7. Evolucin de la disponibilidad para equipo con tasa de fallo 0,012 f/h y de reparacin 0,27 rep/h
4.1.1.2 Nivel sistema
Denominamos sistema a la agrupacin de un nmero n de equipos que realizan

una misma funcin, de tal manera que cuando fallen k de ellos, se considera que
el conjunto de equipos o sistema deja de prestar su funcin como tal.
4.1.1.2.1 Sistemas no reparables. Fiabilidad
En caso de que los equipos no se reparen a medida que se van averiando,

abordndose la misma una vez hayan fallado los k equipos mnimos necesarios,
se trata de un sistema no reparable y, por tanto, nicamente se considera la
fiabilidad.
4.1.1.2.1.1. Sistemas serie
Un sistema en serie consta de n equipos realizando una funcin de forma con-

junta, de tal manera que si falla uno de ellos el conjunto deja de realizar su fun-
cin. As, un quirfano se considera que est operativo cuando lo estn al menos
una serie de equipos esenciales en cada tipo de intervencin, por ejemplo: elec-
trobistur, respirador anestsico, lmpara de quirfano y equipo de monitorizacin,
sin contar las instalaciones especficas. En caso de que falle cualquiera de ellos, se
considera que el quirfano deja de realizar su funcin en ese momento.
La fiabilidad del sistema en este caso, es el producto de la fiabilidad de cada equi-

po. En general para n equipos en serie y tasa de fallos, OL:
R(t) R1 (t )R2 (t)...Rn (t) eO1 . eO2 ... eOn

t t t
1 1
MTBFS
OS O1 O2 ...On
1 2 n
Figura 8. Sistema de n elementos en serie
Para O1=O2==On=O
1
MTBF S
nO

4.1.1.2.1.2 Sistemas en redundancia activa
Cuando los equipos en redundancia estn operativos todos a la vez, se denomi-

nan sistemas en redundancia activa o paralelo, ver figura 9, donde es necesario
que funcionen k de ellos para que el sistema siga operativo. El conjunto falla
cuando lo hacen n-k+1 equipos; por lo que la infiabilidad del conjunto es el pro-
ducto de las infiabilidades de cada elemento o sistema. Esta disposicin se da
con mayor frecuencia en instalaciones redundantes en vez de en equipos de
electromedicina: suministro elctrico doble, sistemas de bombeo con configura-
cin en rack, etc.
Para cada equipo se cumple: F ( t ) R ( t ) 1 , luego:
( R1 ( t ) F1 ( t )) ( R 2 ( t ) F 2 ( t ))...... ( R n ( t ) F n ( t )) 1
Para n elementos iguales, con tasa de fallos igual a O:
( R(t ) F (t ))n 1 R(t )n nR(t )n 1 F (t ) ....... Cnk R(t )k F (t )n k ... F (t )n
donde:
R ( t ) n = probabilidad de que funcionen n equipos
C nk R ( t ) k F ( t ) n k = probabilidad de que funcionen k equipos,
La fiabilidad del sistema para un nmero de equipos k necesarios para su funcio-

namiento, ser:
R S (t ) R (t ) n nR ( t ) n 1 F ( t ) ....... C nk R ( t ) k F ( t ) n k
Para k=1,
R S (t ) R (t ) n nR (t ) n 1 F (t ) ....... C 1n R (t ) F (t ) n 1
( R ( t ) F ( t )) n F ( t ) n 1 (1 e O t ) n

1
Figura 9. Sistema de n elementos en redundancia activa
El tiempo medio entre fallos, MTBF se obtiene:
n
f f 1 1 1 1
MTBFS RS (t )dt ( R(t ) R 2 (t ) .... R n (t ))dt ... kO
0 0 O 2O nO k 1
4.1.1.2.1.3 Sistemas en redundancia secuencial
En el funcionamiento de equipos mdicos, en caso de redundancia o disposicin

de equipos de reserva, consiste en un nmero de equipos que se conectan ma-
nualmente sustituyendo al que ha fallado, mientras ste se repara; por ejemplo el
caso de un respirador que hay que retirarlo de un paciente al producirse un fallo y
sustituirlo por otro de las mismas caractersticas.
Los sistemas en redundancia secuencial se caracterizan porque los equipos en

reserva estn desactivados, conectados en paralelo con el equipo que se encuen-
tra operativo y solo entran en funcionamiento cuando falla ste; pudiendo mode-
larse de forma muy aproximada al caso real de un sistema de equipos de electro-
medicina, tal como se ha comentado en el prrafo anterior.

Bsicamente consiste en: un bloque primario (A), el bloque de reserva (B) y los
dispositivos de deteccin y conmutacin (C-D), segn figura 10. El detector, ante
un fallo del primario (A), accionar el conmutador que pasar la funcin al bloque
de reserva (B).
Conmutador
Detector
Figura 10. Sistema de n elementos en redundancia secuencial
El conjunto estar operativo durante un perodo t en las siguientes situaciones:
Si no falla el bloque primario en todo el perodo t: PA R A (t )
1
PB p DC 0 f A ( x ) R b ( x ) R B ( t x ) dx
Si falla el bloque primario, el detector-conmutador funciona correctamente y el

bloque redundante (que no ha fallado mientras estaba en reserva) realiza la fun-
cin el resto del perodo. La probabilidad de esta serie de sucesos es:
donde:
- f A ( x ) , es la funcin de densidad de fallos para cualquier tiempo x, com-

prendido entre 0 y t.
- Rb (x), es la fiabilidad del bloque B en estado de reserva.

- RB (t x) , es la fiabilidad del bloque B en estado de funcionamiento.
- p DC , es la fiabilidad del conjunto detector-conmutador.
La fiabilidad del sistema es:
t
R S (t ) R A p DC 0 f A ( x ) Rb ( x ) R B ( t x ) dx
Si se considera que el equipo que est en reserva funciona perfectamente en el

momento de su puesta en servicio, as como que la sustitucin por el equipo de
reserva es absolutamente fiable y con un tiempo despreciable a efectos funciona-
les, tenemos:
t
RS (t ) R A f A ( x) RB (t x) dx
0
Si todas las funciones son exponenciales, las tasas de fallo de cada bloque son OA
y OB, siendo la fiabilidad del conjunto:
OtB OtA
t t X (t X ) OAe OBe
RS eO A O eO A eOB dx
0 A OA OB
f
1 1
MTBF RS (t )dt
0
OA OB
Si se considera que los dos equipos son idnticos, con tasa de fallo O:
RS e O t (1 O t )
Para n equipos iguales con la misma tasa de fallo, donde n-1 es el nmero mxi-
mo de fallos tolerables, la fiabilidad del sistema es la probabilidad de tener 1, ms
la probabilidad de tener 2, as hasta la probabilidad de tener n-1 averas:

(Ot )k
n 1 (Ot )2 (Ot )n1
RS eOt eOt (1 Ot ... )
K 0 k! 2! (n 1)!
1 1 1 n
MTBFS ...
O O O O
n n 1
Se puede comprobar que: ! ; por lo que haciendo las consideracio-
O k k
1 O
nes anteriores, el MTBF para un sistema en redundancia secuencial es mayor que
en redundancia activa.
4.11.2.2 Sistemas reparables
En la figura 11, se representa un esquema general de evolucin de estados de un

sistema reparable, donde las flechas en sentido de las agujas del reloj se corres-
ponden al paso de un estado de menor a mayor deterioro, a travs de su proba-
bilidad de fallo y al contrario, a travs de su probabilidad de reparacin, el paso de
un estado de mayor a menor deterioro, no teniendo por qu ser consecutivos.
Figura 11. Esquema general de evolucin de estados en sistema reparable
En un sistema con reparacin, la fiabilidad aumenta respecto a uno idntico pe-

ro sin reparacin ya que hasta alcanzar el estado k+1 (k+1 equipos averiados)

necesario para que deje de funcionar, se han realizado reparaciones que han re-
tornado al sistema a estados de menor deterioro, con lo cual se tardar ms tiem-
po para que se produzca la parada del mismo.
Pij significa la probabilidad de ir de un estado i a otro j en un tiempo 't lo sufi-

cientemente pequeo, como para que se produzca bien un fallo o una repara-
cin, pero no ambas a la vez.
Asimismo, se supone que la transicin entre los diferentes estados del sistema
constituye un proceso de Markov; es decir la probabilidad de que un sistema est
en un estado dado en el instante t+'t depende nicamente del estado en que
se encuentre el sistema en el instante t.
En general, la probabilidad de que un sistema se encuentre en un estado i al ca-

bo de un tiempo 't, partiendo de un instante t es:
i 1 n i 1 n
P i (t ' t ) P (t ) P ( 't ) P (t )(1 ( P
j 0
j ji i
l i 1
il ( ' t ) P ig ( ' t )))
g 0
P (t ) P
h i 1
h hi ('t )
Siendo:
i 1
P j ( t ) P ji ( ' t )
j 0
La probabilidad de pasar desde cualquier estado j de menor deterioro a otro esta-

do i de mayor deterioro en un tiempo 't, suponiendo que se encuentra en el
estado j en el instante t.
n i 1
P i (t )(1 ( P il ( ' t ) P ig ( ' t )))
l i 1 g 0
La probabilidad de que al cabo de un tiempo 't, el sistema siga en el mismo es-

tado i en el que se encontraba en el instante t.
n
P (t ) P
h i 1
h hi ( 't )

La probabilidad de pasar desde cualquier estado h de mayor deterioro, a otro es-
tado i de menor deterioro en un tiempo 't, suponiendo que se encuentra en el
estado h en el instante t.
Aplicando los conceptos de fiabilidad, infiabilidad y mantenibilidad:

i1 n i 1 n
Pi(t 't) Pj(t)(1 Rji('t) Pi(t)(1 ( 1 Rij('t ) Mig('t))) Ph(t)Mhi('t)
j 0 j i1 g 0 h i1
Linealizando mediante aproximacin de primer orden en el desarrollo de Taylor:
R ('t ) e O 't | 1 ' t y M ( ' t ) 1 e P' t | P ' t
Operando y haciendo 't > 0, obtenemos las derivadas en cada estado:

n n
P0' (t ) P 0 (t ) O oj Ph (t ) Ph 0
j 1 h 1
n n
P1' (t ) P 0 (t )O 01 P1(t )( O 1 j P 10 ) P h (t ) Ph1 .
j 2 h 2
n2 n2
Pn'1 (t ) Pj (t )O j , n 1 P1(t )( O n 1 Pn 1) Pn (t ) Pn , n 1
j 0 g 0
n 1 n 1
Pn' (t ) P j ( t ) O j , n P n (t ) P n , g
j 0 g 0
En forma matricial,
n
O oj P10 . . P n 1, 0 P no
j1

Po' n Po

P1' O 01 ( Oij P10 ) P 21 . . P n1 P1
j 2

. . . . . . . .
=
. . . . . . . .

' n2
Pn1 Pn1
O 0, n 1 O 1, n 1 . . (O n 1, n P n 1, g) P n, n 1
Pn' g 0 Pn

n1
O 0, n O 1, n . . O n 1, n P n, g
g 0


4.1.1.2.2.1 Disponibilidad
Del sistema de ecuaciones anterior, se obtienen las probabilidades de que el sis-

tema est en cada uno de los estados en funcin del tiempo; por lo que, si se
necesita un mnimo de N estados para su funcionamiento, la disponibilidad ser
la suma de todas las probabilidades de que el sistema est en cada uno de los
estados, LdN .
DS (t ) P0 (t ) P1 (t ) .... Pk (t )
4.1.1.2.2.2 Fiabilidad
Para el clculo de la fiabilidad se aplicar el sistema de ecuaciones anterior con la

matriz modificada, de tal manera que la resultante ser la obtenida al eliminar los
elementos de la matriz que indican la reparacin a partir del estado k.
n
O oj P10 . P k0 0 0
j1

Po' n
Po

P1' O 01 ( O ij P 10) . P k1 0 0 P1
j 2

.Pk'. = Pk
. . . . . .

'
Pn1
n K1 Pn1
O 0k
O 1k . ( O i, j P k, g) 0 0
Pn
'
Pn

j k1 g 0

. . . . . .
O 0, n O 1, n . . O n 1, n 0

La fiabilidad del sistema, ser:

R S (t ) P0 ( t ) P1 ( t ) .... Pk ( t )
4.1.1.2.2.3 Sistemas reparables redundantes
En estos sistemas todos los elementos realizan la misma funcin de forma si-
multnea en paralelo.

Para la obtencin del sistema de ecuaciones diferenciales en estos casos, es ne-
cesario tener en cuenta que el paso de un estado de deterioro al siguiente puede
ocurrir cuando se avere cualquiera de los equipos redundantes que siguen fun-
cionando hasta ese instante; por lo que la probabilidad de paso de un estado al
siguiente, es la suma de las probabilidades de avera de cada equipo.
El sistema de ecuaciones diferenciales queda:
P0 (t ) n O P 0 (t ) P P 1(t )
P1 ( t ) n O P 0 ( t ) P 1( t )(( n 1) O P ) P P 2 ( t )
..
Pk (t) (n k 1)OPk 1(t) ((n k)O P)Pk 1(t) PP2(t)
..

P (t )
n 1 2 O P n 2 ( t ) P n 1( t )( O P ) P P n ( t )
Pn ( t ) O P n 1( t ) P P n ( t )
Las matrices Fiabilidad y Disponibilidad para k estados mnimos necesarios, sern:
nO P 0 . . . . 0

nO ((n 1)O P ) P 0 . . . 0

. . . . . . . .
D= 0 0 . (n k 1)O ((n k)O P ) P . 0
. . . . . . . .

. . . . . . . .
0 0 0 . . 2O (O P ) P

0 0 0 0 . . O O
nO P 0 . . .0 .

nO ((n1)O P ) P 0 . . . 0
F = . . . . . . .

.
0 0 . (n k 1)O ((n k)O P ) 0 . 0
. . . . . . . .

. . . . . . . .
0 0 0 . . 2 O (O P ) 0

0 0 0 0 . . O O

4.1.1.2.2.4 Disponibilidad media
Para las cadenas de Markov estacionarias o estables, la probabilidad en cada esta-

do, Pi , tiende a un valor constante e independiente del valor inicial a medida que
el tiempo va incrementndose, es decir:
d ( LimPi (t ))
LimPi (t ) Ci tof
0
t of dt
por lo que el sistema de ecuaciones que resulta, es un sistema homogneo:
o &
DC 0
o
donde C = (Co, ...., Cn)T.
Para eliminar la homogeneidad, sabemos que la suma de todas las probabilida-

des es 1, por lo tanto:
n
C
i 0
i
1
Sustituyendo, se obtiene un nuevo sistema de ecuaciones no homogneo, con

una nica solucin:
o o
D1 C 1
o
donde 1 = (0,0,......................, 1), siendo:
n
O oj P 10 . . P n 1, 0 P no
j1
n

O 01 ( Oij P10) P 21 . . P n1
j 2

D1 = . . . . . .
. . . . . .

n2

O 0, n 1 O 1, n 1 . . ( O n 1, n P n 1, g) P n, n 1
g 0
1 1 . . 1 1


As la disponibilidad media, para k estados de funcionamiento mnimo ser:
DM C 0 C 1 ... C K
4.1.1.2.2.5 Fiabilidad media
Si se denomina fiabilidad media como el tiempo medio hasta que se produce el

fallo del sistema, del sistema de ecuaciones diferenciales, tenemos:
dP ( t ) >F @P ( t ) dt
Integrando:
f f T
T
dP (t ) >F @ P (t ) dt P (f ) P (0) >0 0 . . 1@ >1 0 0 0 0 @
0 0
Por otro lado:

f
T
>F @ P (t ) dt >F @>T0 T1 T2 . . TN @
0
Igualando las dos ecuaciones anteriores:

T T
>F @>T0 T1 T2 . . TN @ > 1 0 . . 1@
La resolucin del sistema de ecuaciones nos permite encontrar , T0 , T1, T1...Tn

que son los tiempos medios en los que el sistema est en cada estado. Para k
estados mnimos operativos, el tiempo medio de funcionamiento del sistema
(MTBF) ser:
MTBF T 0 T 1 T 2 ...... T K
Por ejemplo: si se dispone de cuatro respiradores funcionando al mismo tiempo

en redundancia total y el sistema funciona con tres en servicio y uno se encuentra
fuera de uso, en caso de que no se repare hasta que se avere el segundo, ten-
dremos redundancia sin reparacin con = 0.001 avr/h.

La matriz fiabilidad ser:
4 3 2
0 1 2 3 4
4 O 0 0 0 0

4O 3O 0 0 0
[F1] = 0 3O 2 O 0 0
0 0 2O O 0

0 0 0 O 0

Resolviendo el sistema de ecuaciones:
MTBF = T0 + T1 = 250 + 333 = 583 horas de tiempo medio en fallar el sistema

(avera del segundo respirador).
Si en el ejemplo anterior uno de los equipos est en reparacin, tendremos:
4 3 2
0 1 2 3 4
Las matrices de fiabilidad y disponibilidad sern:
4 O P 0 0 0 4 O P 0 0 0

4 O 3O P P 0 0 4 O 3O P 0 0 0
[D] = [F] =
0 3O 2 O P P 0 0 3O 2 O 0 0
0 0 2O O P P 0 0 2 O O 0
0 0 0 O 0
1 1 1 1 1
Resolviendo el sistema de ecuaciones:
MTBF = T0 + T1 = 8.583 + 333 = 8.916 horas de tiempo medio en fallar el siste-

ma (avera del segundo respirador).
La disponibilidad media: DM = Do + D1 = 0,9604 + 0,0384 = 0,9988

Por ltimo, se dispone de tres respiradores en redundancia total y uno de reserva en
redundancia secuencial con reparacin, es decir, un equipo de mantenimiento. El
sistema funcionar con tres en servicio, con tasa de reparacin y fallo, = 0.1
rep/h, = 0.001 avr/h.
Se considera que el sistema de conmutacin de es completamente fiable; es de-

cir con sustitucin inmediata por el personal sanitario.
3 2
0 1 2 3 4
Las matrices de fiabilidad y disponibilidad sern por tanto:
3O P 0 0 0 3O P 0 0 0

3O 2 O P P 0 0 3O 2 O P 0 0 0

[D] = 0 2O O P P 0 [F] = 0 2O O 0 0
0 0 2O O P P 0 0 2 O O 0
0 0 0 O 0
1 1 1 1 1
Resolviendo el sistema de ecuaciones se obtiene:
MTBF = T0 + T1 = 17.000 + 500 = 17.500 horas de tiempo medio en fallar el

sistema (avera del segundo respirador).
Con una disponibilidad media de: DM = Do + D1 = 0,9703 + 0,0291 = 0,9994

4.1.2 Anlisis de riesgo
La gestin del riesgo y los anlisis para su determinacin son un campo altamen-
te desarrollado en los sectores industrial y de servicios, con numerosa bibliografa
y normativa de referencia.
En el sector sanitario se ha vinculado de forma especial, debido a su importancia,

con cuestiones relativas a seguridad para los usuarios, especialmente focalizado
en seguridad de paciente con la norma de referencia UNE 179003:2013 de ries-
gos sanitarios y su gestin para la seguridad del paciente.
Asociada a los productos sanitarios la norma UNE-EN ISO 14971:2012 orienta-

da al fabricante de PSANI, especfica de forma clara las directrices a seguir en
la gestin de riesgos en cada una de las fases de diseo, fabricacin y puesta
en servicio.
Para una correcta gestin y mantenimiento de PSANI es fundamental contemplar

los riesgos asociados, en un proceso de tal manera que permita su correcta iden-
tificacin, evaluacin, seguimiento y control cubriendo as la gestin de los riesgos
durante el ciclo de vida de los PSANI.
Contemplar los riesgos existentes en cuanto a equipamiento electromdico nos

proporciona informacin til para la toma de decisiones estableciendo prioridades
en la operativa diaria atendiendo a un criterio trazable, verificable y reproducible
determinado por la propia organizacin.
De forma general en la evaluacin de riesgos deben considerarse las siguientes

variables:
x Probabilidad o frecuencia de ocurrencia.
x Severidad de las consecuencias.

x Capacidad de deteccin del riesgo.
x Nivel de riesgo.
x Aceptacin de riesgo.
Especficamente para un Centro Sanitario, el estudio de riesgos asociados a la ba-

se instalada de PSANI, tendr en consideracin en la fase de identificacin:
x Funcin del equipamiento electromdico.
x Seguridad y salud de usuarios.
x Seguridad y salud de paciente.
x Calidad del servicio sanitario debido a PSANI.
Para cada una de las variables de riesgo identificadas se deben determinar sus
fuentes, sucesos, causas y consecuencias potenciales a travs de la experiencia,
los datos histricos disponibles, la informacin proporcionada por el fabricante y
los anlisis tericos necesarios para que queden definidas de la forma ms clara y
exhaustiva posible.

Las tcnicas disponibles para la determinacin de riesgos son diversas y varan
desde sencillas metodologas de anlisis de procesos, revisiones de indicadores
disponibles, resultados de inspecciones y/o auditoras, hasta tcnicas tericas de
anlisis como: AMFE, AMFEC, FTA, ETA, anlisis causa raz, etc.
En la eleccin de una u otra tcnica de deteccin de riesgo influirn los recursos

de los que disponga la organizacin, el alcance del estudio de riesgos que se
quiera efectuar, si resulta apropiado el empleo de dicha tcnica para los fines de-
terminados y se cuenta con personal suficientemente capacitado y entrenado pa-
ra su correcta aplicacin y los datos disponibles para el anlisis.
Herramientas de apreciacin de riesgo
Anlisis
Tcnicas Identificacin Evaluacin
Consecuencia Probabilidad Nivel
Tormenta de ideas MA NA NA NA NA
Estructura y si SWIFT MA MA MA MA MA
Listas de verificacin MA NA NA NA NA
RCA NA MA MA MA MA
AMFE MA MA MA MA MA
AMFEC MA MA MA MA MA
FTA A NA MA A A
ETA A MA A A NA
Causa-efecto MA MA NA NA NA
Diagrama de decisiones NA MA MA A A
RCM MA MA MA MA MA
HAZOP MA MA A A A
Markov A MA NA NA NA
Monte-Carlo NA NA NA NA MA
Bayes NA MA NA NA MA
Matrices de riesgo MA MA MA MA A
MCDA A MA A MA A
MA : muy aplicable. A : aplicable. NA : no aplicable

A modo de ejemplo, se indica en este documento la metodologa a utilizar para
determinar la prioridad de riesgo asociado a fallos potenciales en equipamiento
electromdico, considerando como parmetros la probabilidad de ocurrencia de
un riesgo vinculado a un equipo, la severidad de sus consecuencias y la deteccin
previsible del mismo.
Clasificacin en funcin de la probabilidad de fallo

A Extremadamente improbable
B Remoto
C Ocasional
D Razonablemente posible
E Frecuente
Clasificacin en funcin de la severidad del fallo

I Sin efectos relevantes en seguridad o fiabilidad
II Poco grave, sin daos ni heridos
III Pequeos daos y heridos leves
IV Moderada
V Crtica. Prdidas en elementos bsicos. A un fallo de la catstrofe
VI Catstrofe. Inactividad y posibles muertes
Clasificacin en funcin de la deteccin

1 Certeza. Fallo detectado en operacin
2 Certeza media
3 Deteccin alta
4 Deteccin moderada
5 Deteccin baja
6 Fallo indetectable en operacin o mantenimiento
Este anlisis cualitativo usando clasificaciones de riesgo nos permite, de una for-
ma sencilla, determinar el denominado Risk Priority Number, calculado como:

RPN = Probabilidad Gravedad Deteccin
Asignando al equipamiento un RPN que permita priorizar sus necesidades de

mantenimiento en funcin del riesgo.
De igual forma, es posible atribuir prioridad al equipamiento considerando proba-

bilidad y severidad mediante una matriz de riesgo de la forma:
I II III IV V VI
A Bajo Bajo Bajo Bajo Moderado Alto
B Bajo Bajo Bajo Moderado Alto Inaceptable
C Bajo Bajo Moderado Moderado Alto Inaceptable
D Bajo Moderado Moderado Alto Inaceptable Inaceptable
E Moderado Moderado Alto Inaceptable Inaceptable Inaceptable
Sin embargo, es necesario tener en cuenta que independientemente de la herra-

mienta de anlisis de riesgo escogida, el anlisis no se deber efectuar una nica
vez considerando sus resultados como vlidos de forma permanente para la base
instalada pues la actualizacin del equipamiento, nuevas adquisiciones o procedi-
mientos aplicados en el mantenimiento pueden llevar a variar los ndices de pro-
babilidad de fallo, severidad o deteccin y habr que considerarlos como parte
del proceso de mejora continua en el anlisis y gestin de riesgos de PSANI.
La informacin relativa al anlisis de riesgos deber ser registrada y formar parte

de la base de datos de los PSANI del Centro Sanitario, de tal forma que conjunta-
mente con la restante informacin disponible en el Inventario del Centro se facili-
ten las tareas de gestin y mantenimiento.
4.1.3 Renovacin de la base instalada. Anlisis de decisin multicriterio
El equipamiento hospitalario, mantiene el mismo comportamiento que el desarro-

llado por el propio edificio: se trata de un colectivo vivo, de gran heterogenei-
dad y en constante evolucin.

El mantenimiento y la gestin de los activos en la actividad hospitalaria, para ser
eficientes deben ser dinmicos, necesitando de una constante retroalimentacin
que adece las tareas realizadas al estado en que se encuentran los equipos
que deben mantenerse, a tecnologas, tcnicas y materiales novedosos que sur-
gen en el mercado; as como a las exigencias y recomendaciones normativas
para el sector.
Una estrategia adecuada en la toma de decisiones en la renovacin tecnolgica,

implica el acuerdo entre tres protagonistas:
x Gerencia del hospital: Deber establecer una estrategia en procedi-

mientos y partidas presupuestarias, con la prediccin de escenarios
competitivos. Las direcciones de los hospitales debern encontrar las
respuestas que da la organizacin a los retos de adaptacin que impo-
ne el sistema.
x Direccin Mdica/Direccin de Enfermera: Planteando necesidades y

requisitos del equipamiento mdico, por la propia evolucin de la tec-
nologa que permite nuevas tcnicas, mejora de diagnstico, pruebas

ms precisas y, en definitiva, una renovacin tecnolgica que potencie
la calidad en la atencin al paciente.
x Ingeniera y Electromedicina: Desarrollando herramientas innovadoras

que permitan modelar comportamientos a travs de datos cuantifica-
bles, objetivos e individualizados. Elaboracin de indicadores, anlisis y
asesoramiento en base a variables tcnicas que caracterizan la vida til
de los equipos en las mejores condiciones de eficiencia.
El anlisis estructural es una herramienta de gestin obtenida de una reflexin

colectiva. Ofrece la posibilidad de describir un sistema con ayuda de una matriz
que relaciona todos sus elementos constitutivos.
Partiendo de esta descripcin, este mtodo tiene por objetivo, hacer aparecer las
principales variables influyente y dependientes y por ello, las variables esenciales
a la evolucin del sistema.
El anlisis estructural se realiza por un comit interdisciplinar compuesto por acto-

res y expertos con experiencia demostrada, pero ello no excluye la intervencin
de consejeros externos.
A continuacin, se describen las diferentes fases del mtodo:
Fase 1: Listado de las variables
La primera etapa consiste en enumerar el conjunto de variables que caracte-

rizan la base instalada y su entorno, tanto las variables internas como las ex-
ternas. En el curso de esta fase conviene ser lo ms exhaustivo posible y no
excluir a priori ninguna pista de investigacin.
Es aconsejable alimentar el listado de variables mediante conversaciones

libres con personas que se estima, son representantes de actores del siste-
ma estudiado.

Finalmente, se obtiene una lista homognea de variables internas y externas al
sistema considerado. La experiencia demuestra que esta lista no debe exceder el
nmero de 70-80 variables.
Se recomienda establecer una definicin precisa y detallada de las variables

para facilitar el seguimiento del anlisis y la localizacin de relaciones entre
estas variables.
Fase 2: Descripcin de relaciones entre las variables
Bajo un prisma de sistema, una variable existe nicamente por su tejido relacional
con las otras variables. Tambin el anlisis estructural se ocupa de relacionar las
variables en un tablero de doble entrada o matriz de relaciones directas.
Lo efecta un grupo de personas, que hayan participado previamente en el

listado de variables y en su definicin. Se obtiene la Matriz de Influencias Di-
rectas (MID), que describe las relaciones directas entre las variables que defi-
nen el sistema.
El relleno es cualitativo. Por cada pareja de variables, se plantean las cuestiones

siguientes: existe una relacin de influencia directa entre la variable i y la variable
j? si es que no, anotamos 0, en el caso contrario, nos preguntamos si esta rela-
cin de influencia directa es, dbil (1), mediana (2), fuerte (3) o potencial (4).
Fase 3: identificacin de las variables clave con el Micmac
Esta fase consiste en la identificacin de variables clave, es decir, esenciales a la

evolucin del sistema, en primer lugar mediante una clasificacin directa (de reali-
zacin fcil), y posteriormente por una clasificacin indirecta (llamada MICMAC
para matrices de impactos cruzados Multiplicacin Aplicada para una Clasifica-
cin). Esta clasificacin indirecta se obtiene despus de la elevacin en potencia
de la matriz.

Los resultados anteriormente anunciados en trminos de influencia y de depen-
dencia de cada variable pueden estar representados sobre un plano (el eje de
abscisas corresponde a la dependencia y el eje de ordenadas a la influencia).
4.1.3.1 Anlisis del subsistema
La interpretacin del plano influencia y dependencia permite una lectura que

completa la efectuada anteriormente, segn resulten ser las variables motrices o
dependientes.
La combinacin de ambos resultados es la que definitivamente define a las varia-

bles segn tipologas. Su disposicin en el plano en relacin a las diagonales nos
ofrece una primera clasificacin, tal y como queda reflejado en el grfico adjunto.
Figura 12. Plano de influencia-dependencia. Variables por tipologa
La primera diagonal es la diagonal de entradas/salidas y aporta el sentido de lec-

tura del sistema.

x En la parte superior izquierda se sitan las variables de entrada, fuerte-
mente motrices, poco dependientes, que determinan el funcionamien-
to del sistema.
x En el centro se sitan las variables de regulacin que participan en el

funcionamiento normal del sistema.
x Abajo y a la derecha figuran las variables de salida. Dan cuenta de los

resultados de funcionamiento del sistema, estas variables son poco in-
fluyentes y muy dependientes. Se les califica igualmente como variables
resultado o variables sensibles. Se pueden asociar a indicadores de evo-
lucin, pues se traducen frecuentemente como objetivos.
La segunda diagonal es la diagonal estratgica, ya que cuanto ms se aleja del

origen ms carcter estratgico tienen las variables. Reparte el plano entre las va-
riables motrices y las dependientes.
Figura 13. Plano de influencia-dependencia. Reparto de variables

El reparto de las variables segn se siten el plano, nos permite establecer la si-
guiente clasificacin por tipologas de variables:
x En la zona prxima al origen, se sitan las variables autnomas, son

poco influyentes o motrices y poco dependientes y se corresponden
con tendencias pasadas o inercias del sistema o bien estn desconecta-
das de l. No constituyen parte determinante para el futuro del sistema.
x En la zona superior derecha, se encuentran las variables-clave o varia-

bles reto del sistema muy motrices y muy dependientes que perturban
el funcionamiento normal del sistema. Estas variables determinan el
propio sistema. Son por naturaleza inestables y se corresponden con
los retos del sistema. Situadas en la parte superior derecha del plano de
motricidad/dependencia, cuentan con un elevado nivel de motricidad y
de dependencia, lo que las convierte en variables de extraordinaria im-
portancia e integrantes. Las actuaciones que sobre ellas se vayan a to-
mar han de ser sopesadas con esmero, as como las que se tomen so-
bre aquellas que de manera indirecta se relacionan con ellas.
x En la zona superior izquierda, se encuentran las variables determinan-

tes, son poco dependientes y muy motrices, segn la evolucin que
sufran a lo largo del periodo de estudio se convierten en frenos o mo-
tores del sistema, de ah su denominacin.
x Variables de entorno, se sitan en la parte izquierda del plano, lo que

demuestra su escasa dependencia del sistema, hay que analizarlas co-
mo variables que reflejan un "decorado" del sistema a estudio.
x Variables reguladoras, son las situadas en la zona central del plano, se

convierten en "llave de paso" para alcanzar el cumplimiento de las

variables clave y que stas vayan evolucionando tal y como conviene
para la consecucin de los objetivos del sistema.
x Palancas secundarias, complementarias de las anteriores, actuar sobre

ellas significa hacer evolucionar sus inmediatas anteriores: reguladoras,
que a su vez afectan a la evolucin de las variables-clave. Se trata de
variables, que igual que las reguladoras combinan el grado de motrici-
dad y dependencia, pero que se sitan en un nivel inferior. Son menos
importantes cara a la evolucin y funcionamiento del sistema.
x Variables objetivo, se ubican en la parte central y son muy dependien-

tes y medianamente motrices, de ah su carcter de objetivos, puesto
que en ellas se puede influir para que su evolucin sea aquella que se
desea.
x Variables resultado, se caracterizan por su baja motricidad y alta depen-

dencia, y suelen ser junto con las variables objetivo, indicadores descripti-
vos de la evolucin del sistema. Se trata de variables que no se pueden
abordar de frente, sino a travs de las que depende en el sistema.

4.1.3.2 El eje de la estrategia
Tras la descripcin realizada de la distribucin de las variables en funcin de su

ubicacin en el plano, el siguiente paso lo constituye el anlisis del eje estratgico.
Este eje est compuesto por aquellas variables con un nivel de motricidad que las
convierte en importantes en el funcionamiento del sistema, combinado con una
dependencia que las hace susceptibles de actuar sobre ellas.
Es decir, para cualquier variable su valor estratgico estara determinado por la

suma de su valor de motricidad y de su valor de dependencia.
En = Mn + Dn
El anlisis que se efecta en el eje estratgico es complementario al realizado en

los subsistemas. El anlisis de subsistemas nos aclara la relacin que existe entre
las variables y permite conocer que la actuacin sobre unas variables u objetivos,
conlleva la consecucin de otras o al menos provoca un efecto de arrastre hacia
las situadas por encima, as hasta alcanzar a las variables-clave.
Figura 14. Plano de influencia-dependencia. Variables clave

El eje de la estrategia, que es una proyeccin de la nube de variables sobre una
bisectriz imaginaria que partiendo de la base, se lanza hacia el vrtice opuesto
donde se sitan las variables clave, nos ofrece una visin plstica de cules son
los retos estratgicos del sistema.
El anlisis estructural es un til de eleccin apropiable para una reflexin sistem-

tica sobre un problema. El 80% de los resultados obtenidos son evidentes y con-
firman la primera intuicin. Permiten asentar el buen sentido y la lgica del pro-
blema y sobre todo dan valor al 20% de los resultados contra intuitivos.

4.2 Metodologa LEAN y TPM
Los equipos deben operar al cien por cien de su capacidad, el cien por cien del
tiempo sin averas, ni defectos, ni problemas de seguridad.
Con estas palabras comienza el libro TPM Development Program publicado en

1989 por el Instituto Japons de Mantenimiento, en el que se recogen los funda-
mentos del Mantenimiento Productivo Total TPM, base del mantenimiento de
las mejores empresas industriales del mundo durante las ltimas dcadas.
25 aos ms tarde, estas mismas palabras podran aplicarse a los equipos elec-
tromdicos conservando su total rigor y actualidad. El enfoque TPM en Sanidad
cobra una especial relevancia en un momento en el que las organizaciones sani-
tarias son cada vez ms dependientes del correcto funcionamiento de sus equi-
pos electromdicos para garantizar la salud y seguridad del paciente.
Los recursos econmicos que suponen la adquisicin y mantenimiento de los

equipos electromdicos, as como su importancia para la correcta prestacin de la
actividad asistencial, justifica la aplicacin de estrategias que impliquen a toda la
organizacin, desde los usuarios hasta la Direccin, en la mejora de los equipos.
El TPM es, por tanto, el mantenimiento de equipos llevado a cabo en el conjunto

de la organizacin. Este trmino fue definido en 1971 por el Instituto Japons de
Ingenieros de Plantas incluyendo las cinco metas siguientes:
1. Maximizar la eficacia del equipo.
2. Desarrollar un sistema de mantenimiento productivo para la vida til del

equipo.
3. Implicar a todos los departamentos que planifican, disean, utilizan o

mantienen los equipos en la implantacin de TPM.

4. Implicar activamente a todos los empleados, desde la alta direccin
hasta los usuarios de los equipos.
5. Promover el TPM a travs de la gestin de la motivacin: actividades

autnomas en pequeos grupos.
El TPM tiene dos objetivos: averas cero y defectos cero. Cuando las averas y los
defectos se eliminan, mejora el ndice operativo del equipo, se reducen los cos-
tes, se pueden minimizar los inventarios y, como consecuencia, aumenta la pro-
ductividad de los usuarios de los equipos.
Bajo la perspectiva de TPM la eficacia de los equipos se limita por seis tipos de
prdidas crnicas, cuya aplicacin a los equipos electromdicos puede identificar-
se, en lneas generales, segn se muestra en la siguiente tabla
El TPM no se limita por tanto slo a la eliminacin de las averas, sino que eleva
la efectividad global del equipo mejorando todos los factores relacionados, pu-
dindose calcular como:
Efectividad global del equipo = Disponibilidad x Tasa rendimiento x Tasa de Calidad

Aplicacin a los equipos
Tipo de prdidas Meta mbito
electromdicos
1.- Averas
0 Disponibilidad Alta
2.- Preparacin y ajustes

minimizar Disponibilidad Media
3.- Velocidad
0 Rendimiento Baja
4.- Paradas menores e inactividad

0 Rendimiento Alta
5.- Defectos de calidad y prdidas

0 Calidad Alta
de trabajos rehechos
6.- Rendimiento arranque minimizar Calidad Media
Los ocho pilares de TPM
El TPM se sustenta en 8 pilares bsicos, cuya reinterpretacin al mantenimiento

de los equipos electromdicos, segn la publicacin TPM en Sanidad de la Co-
misin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COIIM se describe a continuacin:
Figura 15. Pilares bsicos del TPM

1. Mejoras Enfocadas
El mantenimiento de los equipos electromdicos debe centrarse en identificar y

eliminar la raz de los problemas que ocasionan que el equipo no est trabajando
en las condiciones adecuadas.
La presin para no retrasar o parar la actividad asistencial, la dificultad para dispo-

ner de equipos en sustitucin de forma inmediata, la falta de cumplimiento de los
estndares establecidos por el fabricante, una formacin inadecuada, etc. unido a
la propia complejidad de los equipos electromdicos, puede originar problemas
crnicos que slo bajo un enfoque adecuado de bsqueda de las causas que los
originan, podrn solucionarse.
2. Mantenimiento Autnomo
Bajo el concepto de Mantenimiento Autnomo se recogen un conjunto de activi-

dades que se realizan peridicamente, en muchos casos diariamente, por el per-
sonal sanitario que utiliza los equipos como son: limpieza, desinfeccin, inspec-
cin, intervenciones menores, cambio de piezas y otras acciones que conducen a
mantener el equipo en las mejores condiciones de funcionamiento.
La correcta ejecucin de este Mantenimiento Autnomo, siempre segn las indi-

caciones del fabricante del equipo, es clave para minimizar el nmero y gravedad
de las intervenciones de los servicios tcnicos de electromedicina y para alargar la
vida de los equipos. Para ello, es fundamental que el personal que realice dichas
tareas posea la formacin y conocimientos adecuados conforme se detalla en el
punto 3.2.2 de esta gua.
3. Mantenimiento Planificado
Complementariamente al Mantenimiento Autnomo, el servicio de mantenimien-

to electromdico debe inspeccionar peridicamente los equipos para detectar

condiciones de funcionamiento que puedan ocasionar averas, paradas o prdidas
de funcionalidades, combinada con mantenimiento destinado a eliminar, controlar
o remediar estas condiciones en sus fases iniciales.
Podra resumirse como una Medicina Preventiva para el equipo. Este conjunto de
actividades deben ejecutarse por personal especializado en mantenimiento de
equipos electromdicos y siempre siguiendo las pautas y recomendaciones del
fabricante de los equipos.
4. Mantenimiento de la Calidad
Los equipos electromdicos deben, por definicin, cumplir con toda la legislacin
que les resulte de aplicacin (ver Punto 9 de Legislacin y Normativa). Este debe
ser, sin lugar a dudas, el punto de partida para asegurar un adecuado Manteni-
miento de la Calidad.
Adicionalmente, la utilizacin sistemtica de software GMAO (Gestin Manteni-

miento Asistido por Ordenador) para la planificacin, control, seguimiento y anli-
sis de las rdenes de trabajo vinculadas a los equipos electromdicos permite
disponer del conocimiento necesario para la toma de decisiones. Los datos vincu-
lados a intervenciones: tiempos de respuesta, costes, tipos de averas, piezas em-
pleadas, caractersticas del equipo, entre otros, suponen una fuente de informa-
cin muy valiosa para realizar un Mantenimiento de la Calidad focalizado en mini-
mizar las prdidas: cero defectos, cero averas, cero paradas, etc.
En el apartado 8 de esta Gua se desarrolla con ms detalle la Gestin de la Cali-

dad vinculada a los equipos electromdicos.
5. Prevencin del Mantenimiento
En un campo tan complejo como el de los equipos electromdicos es extremada-

mente difcil que puedan prevenirse las actividades de mantenimiento, aunque

cada vez ms los fabricantes disean sus equipos para operar con elevados nive-
les de fiabilidad, mantenibilidad, economa, operabilidad y seguridad. La Preven-
cin del Mantenimiento significa, por tanto, disear e instalar equipos que sean
fciles de mantener y de usar. Estos deberan ser aspectos a considerar, entre
otros, en el proceso de valoracin de compra de un determinado equipo elec-
tromdico.
6. Mantenimiento reas Soporte
Alrededor de la funcin de mantener los equipos electromdicos en condiciones

ptimas se desarrollan otras actividades de soporte cuya coordinacin y funciona-
miento adecuado es imprescindible: compras de repuestos, logstica de piezas y
materiales, subcontratacin con fabricantes, interacciones con otras reas como
limpieza, medicina preventiva, mantenimiento de instalaciones, etc.
Este sexto pilar subraya la implicacin del resto de reas de la organizacin para
dar soporte y garantizar que los equipos operan bajo los parmetros establecidos
por el fabricante.
7. Polivalencia y Desarrollo de Habilidades
Los usuarios de los equipos electromdicos, as como las personas que deben
realizar las tareas de mantenimiento de los mismos, deben disponer de los cono-
cimientos necesarios para poder utilizar y mantener los equipos en las condicio-
nes establecidas por el fabricante.
La aplicacin de TPM implica un paso ms all: el desarrollo de habilidades que

capaciten a las personas para detectar de forma precoz posibles problemas en los
equipos y refuerce el trabajo en equipo entre todas las partes implicadas para la
bsqueda conjunta de acciones de mejora que contribuyan a alargar la vida de
los equipos.

8. Seguridad y Entorno
La seguridad est estrechamente relacionada con los equipos electromdicos
desde diversas perspectivas. Los equipos electromdicos deben ser, en primer
lugar, seguros para el paciente (ver Punto 5 de Seguridad del Paciente), para la
persona que manipula el equipo o que se encuentra cerca del mismo (ver Punto
6 de Prevencin de Riesgos Laborales) y para el entorno de tal forma que se pro-
duzcan cero accidentes y cero contaminaciones. Para ello es fundamental que las
condiciones de uso y mantenimiento se adecen a las indicadas en los protoco-
los y estndares establecidos.
A modo de resumen, y de una forma muy simplificada, se muestra en la siguiente

tabla el objetivo de cada uno de los 8 pilares de TPM, desde la perspectiva del
mantenimiento de los equipos electromdicos, y a quin afecta principalmente:
Pilar TPM Objetivo Afecta principalmente
Mejoras Enfocadas Buscar la raz de los problemas Todos
Mantenimiento bsico por el

Mantenimiento Autnomo Usuario
usuario
Detectar problemas antes de

Mantenimiento Planificado Mantenimiento
que sucedan
Mantenimiento de Calidad Datos para toma decisiones Mantenimiento
Equipos fciles de mantener y

Prevencin del Mantenimiento Fabricante
usar
Contribuir a un buen
Mantenimiento reas Soporte Resto reas
mantenimiento
Polivalencia y Desarrollo de Implicacin y conocimiento

Todos
Habilidades para mejorar
Equipos seguros para las

Seguridad y Entorno Usuario / Mantenimiento
personas y el entorno

La innovacin principal de TPM es que supone un cambio de mentalidad evolu-
cionando del enfoque tradicional: Yo utilizo el equipo (usuario), t reparas
(mantenimiento) a Yo soy responsable de mi equipo, de tal forma que con la
implicacin continua de todo el personal en el cuidado, limpieza y mantenimiento
preventivos, se logre que no se lleguen a producir averas, defectos o accidentes.
TPM est relacionado con el Sistema de Produccin de Toyota, cuyos principios

fueron desarrollados por Taiichi Ohno en Toyota Motor Company en los aos cin-
cuenta. Ohno caracteriz los objetivos clave del Sistema de Produccin de Toyota
a travs de dos principios: mejora continua (eficiencia en la produccin a travs
de la eliminacin de todo los que no aporta valor aadido -desperdicio o muda-)
e implicacin de los trabajadores.
Actualmente los fundamentos que se recogen en el Sistema de Produccin de

Toyota se conocen como LLean, trmino acuado en 1990 por Womack y Jones
en su libro: La mquina que cambi el mundo. No es extrao, por tanto, encon-
trar bibliografa en la que se idntica TPM como el Mantenimiento al estilo Lean.

La base de TPM se sustenta en una herramienta Lean muy sencilla, pero a la vez
muy efectiva, las 5S, que hacen referencia a una metodologa para organizar el
puesto de trabajo, talleres, salas tcnicas, equipos etc, de tal forma que se garan-
tice que todo est en el lugar y condiciones adecuadas.
Las 5S son las iniciales de cinco palabras japonesas a las que debe su nombre
esta metodologa:
5S Descripcin Qu implica?
Eliminar lo que no es
Seiri - Sort Clasificacin
necesario
Colocar cada cosa en su

Seiton - Set in order Orden
lugar
Seis - Shine Limpieza Eliminar la suciedad
Arreglar desperfectos,
Seiketsu - Standarize Normalizacin identificar dnde debe
estar cada cosa
Shitsuke - Sustain Mantener la disciplina Continuar aplicando las 5S
Smith y Mobley de la Sociedad de Profesionales del Mantenimiento en Estados

Unidos (Society for Maintenance and Reliability Professionals), nos dan algunas
pautas en su libro Rules of thumb for maintenance and reliability engineers de
cmo implementar 5S en tareas de mantenimiento:
x Seiri (Clasificacin): organizar los activos basndonos en el riesgo, enfo-

cando nuestros esfuerzos en las reas adecuadas.
x Seiton (Orden): usar sistemas de organizacin del trabajo que nos per-
mitan priorizar en funcin de la criticidad de activos.
x Seiso (Limpieza): prestar especial atencin a la fiabilidad.

x Seiketsu (Normalizacin): determinar el estndar de las tareas a llevar a cabo.
x Shitsuke (Sustain): garantizar el cumplimiento y revisar cada estndar

que ha sido aplicado.
Aplicar las 5S a los talleres de electromedicina, recintos de almacenamiento de

equipos e incluso a los propios equipos, puede ser un excelente punto de partida
para un nuevo enfoque del mantenimiento electromdico: el Mantenimiento Pro-
ductivo Total (TPM).
Dentro de la caja de herramientas Lean: kanban, kaizen, jidoka, shojinka, hoshin

kanri, spaguetti chart, poka yoke, andon, gestin visual, etc encontramos una
serie de tcnicas orientadas a simplificar la forma de realizar las tareas y minimizar
la posibilidad de errores, de tal forma que los procesos estn focalizados en elimi-
nar todo lo que no aporta valor para el cliente (defectos, retrasos, movimientos
innecesarios, retrabajos...).
Una de estas tcnicas es conocida como poka-yoke, que puede traducirse literal-
mente como a prueba de errores. Los poka-yokes evitan que pueda haber equi-
vocaciones o accidentes derivados de un uso incorrecto al estar diseados para
que slo puedan emplearse de la forma adecuada. Un ejemplo podran ser los
gases medicinales, cuyas conexiones slo encajan en el gas apto para cada toma.
Govindarajan aporta varios ejemplos de poka-yokes aplicados a la mejora de la

seguridad del paciente en su libro El desorden sanitario tiene cura. Entre ellos,
las pulseras de identificacin de pacientes, bombas de infusin inteligentes que
pueden detectar un error en la va de administracin cuando un lquido espeso
inadecuado se administra mediante va intravenosa, registros continuos de tempe-
ratura en frigorficos de bancos de sangre, vlvulas con termostatos de temperatu-
ra para evitar escaldados, bolsas de orina y catteres que permiten slo el flujo
unidireccional de los fluidos, etc.

4.3 Mantenimiento basado en fiabilidad
La metodologa de mantenimiento basado en fiabilidad, conocida y citada en

adelante como RCM (Reliability Centered Maintenance) surge en el mbito de
la aviacin civil de la mano de los ingenieros de United Airlines, Stanley Now-
lan y Howard Heap a peticin del Departamento de Defensa norteamericano
para poner fin a los problemas de fiabilidad del sector aeronutico en los aos
70 y se ha extendido rpidamente a otros sectores que persiguen la fiabilidad
en sus operaciones.
Desde el ao 2009 contamos con la norma UNE-EN 60300-3-11:2009 de apli-

cacin de dicha normativa publicada por AENOR y existen numerosas normativas
de aplicacin especficas en diferentes sectores industriales siendo cada vez mas
usada en los procesos de diseo, fabricacin y validacin por parte de los fabri-
cantes de diversas tecnologas.
En el mbito del mantenimiento de PSANI su aplicacin ms evidente pasa por

su uso por parte del fabricante en la determinacin y mejora de los planes de
mantenimiento que persigan la eficiencia del mantenimiento a realizar y aumen-
tar la fiabilidad.
El RCM puede estructurarse para conseguir tales fines a nivel de componente de

equipamiento, permitiendo determinar al nivel mas bajo y por tanto complejo:
x Funciones y estndares de operacin.
x Posibles fallos funcionales, sus causas, consecuencias y efectos.
x Tareas para predecir o prevenir los fallos.
El uso del RCM se aplica principalmente en fase de diseo por parte de los fabri-
cantes persiguiendo o considerando:

x Aumentar la seguridad.
x Por necesidad de cambios de diseo que influyan en las condiciones

de operacin de equipamiento.
x Aumentar la disponibilidad y/o fiabilidad.
x Reducir las horas de mantenimiento preventivo y/o correctivo.
x Reducir los costes de mantenimiento.
x Ante la disponibilidad de nuevas tcnicas de mantenimiento.
x Por el desarrollo de nuevas tecnologas asociadas al equipamiento.
La declaracin de funciones en el RCM pasar por determinar, no solo la funcin

primaria o de operacin de cada componente y del equipamiento en general,
sino tambin las secundarias que se referirn a cuestiones medioambientales, de
seguridad, de integridad estructural, control, apariencia, econmicas, etc.
Cada una de las funciones determinadas debe identificarse con un estndar de

operaciones definido que nos indique el estado deseado para cada componen-
te, conjunto o el equipamiento en su conjunto. Solo as se podr determinar si
estamos ante un fallo funcional, es decir, ante un incumplimiento de las especi-
ficaciones del estndar de operaciones de un componente respecto de la fun-
cin considerada.
Los estndares de operacin pueden variar en sus caractersticas pudiendo ser:
x Mltiples: si se refieren a diferentes variables. Por ejemplo tiempo y

temperatura.
x Cuantitativos: es una caracterstica fundamental ya que ante un estn-

dar cualitativo es difcil determinar cuando se produce fallo.

x Cualitativo: de uso tan solo en caso de no poder definir el estndar co-
mo cuantitativo.
x Absoluto: si las funciones son tales que no requieren estndar definido

por tratarse de una funcin todo-nada.
x Variable: para condiciones de operacin en un rango definido, debien-

do optar en este proceso por las condiciones ms restrictivas.
x Con lmites: ante funciones con capacidad variable segn el instante de

operacin. Se debe definir la tolerancia permitida.
Como parte del anlisis RCM se contemplar el contexto operativo del equipa-
miento y sus componentes, es decir, el entorno de funcionamiento y todo aque-
llo que pueda influir de una u otra forma en la variacin de funciones, modos de
fallo, efectos, consecuencias, periodicidad y necesidades de gestin de dichas
consideraciones. Llamaremos contexto operativo a la presencia de redundancias,
estndares de calidad, seguridad, medioambiente, tiempos de reparacin consi-
derados, factores ambientales, uso intensivo y en general todo aquello que se
identifique como variable determinante para el funcionamiento del equipamiento.

El anlisis de fallos funcionales, tanto totales como parciales, se debe definir con
exactitud como paso previo al anlisis de sus modos de fallo asociados que re-
quiere del uso de tcnicas especficas como pueden ser rboles de fallo, diagra-
mas de bloques, anlisis HAZOP, etc; segn la informacin, el alcance del estu-
dio, la complejidad o el comportamiento del sistema y los recursos de los que
se disponga para llevarlo a cabo.
En general diremos que una de las tcnicas ms utilizadas en esta fase del pro-
ceso como solucin de compromiso entre recursos y resultados obtenidos es el
anlisis de modo de fallos y efectos (AMFE) que es en s una tcnica de anlisis
de fiabilidad si bien en la metodologa RCM se usar tan solo como una herra-
mienta intermedia que permita identificar los modos de fallo, as como los efec-
tos, severidad y causas asociadas a cada modo de fallo determinado.
En el anlisis de potenciales modos de fallo se considerarn principalmente los

asociados a los elementos crticos para el funcionamiento del sistema en estu-
dio, teniendo en cuenta que los modos de fallo no relatados no pasarn a for-
mar parte del posterior RCM y, por tanto, sus efectos no sern considerados an
cuando stos sean importantes y/o con elevada probabilidad de ocurrencia o
severidad.
El AMFE es una herramienta adecuada para sucesos independientes en los que

el esquema de anlisis ser abajo-arriba, es decir, partiendo de identificacin de
fallos para el nivel ms bajo considerado.
Para su correcto despliegue se requiere una adecuada planificacin, plazos y

registro de informacin considerando el nivel de estudio (nivel sistema, subsis-
tema o componente), las conexiones lgicas entre elementos, su naturaleza y
posicin en el sistema, la presencia de elementos que se definan como redun-
dantes as como cada una de las entradas y salidas existentes en el sistema.

Se clasificar la severidad considerando:
x Efectos sobre los usuarios del sistema considerado.
x Efectos sobre el medio ambiente asociados al sistema considerado.
x Funcionalidad.
x Requisitos del sistema necesarios para proveer determinado servicio.
x Requisitos de seguridad.
x Requisitos normativos y de legislacin.
Es posible en la evaluacin de la severidad recurrir a una asignacin tabulada de

valores definidos previamente, en funcin de los objetivos perseguidos en el an-
lisis RCM.
VALOR SEVERIDAD CARACTERSTICAS DEL EFECTO
Afecta a la operacin segura del producto y/o incumple

10 Peligrosa sin aviso
alguna regulacin vigente, sin aviso
Afecta a la operacin segura del producto y/o incumple

9 Peligrosa con aviso
alguna regulacin vigente, con aviso
8 Muy alta Producto sin uso. Prdida de funcin primaria
7 Alta Producto en uso. Nivel de funcionamiento reducido
6 Moderada Producto en uso. Prdida total de calidad
5 Baja Producto en uso. Calidad reducida
Defectos secundarios. Percibidos por ms del 75% de

4 Muy baja
usuarios
Defectos secundarios. Percibidos por ms el 50% de

3 Leve
usuarios
Defectos secundarios. Percibidos por menos del 25% de

2 Mnima
usuarios
1 Ninguna Sin efectos apreciables

En cuanto a la probabilidad de ocurrencia, su determinacin o estimacin ser
posible en funcin de los datos e informacin de que se disponga, tales como:
datos de ensayos, bancos de datos de tasas de fallo genricas por componentes,
datos de fallos en campo, datos de elementos similares a los de estudio, etc.
Es evidente que la cantidad y calidad de datos disponibles determinarn las con-

clusiones del anlisis RCM y tan solo si se dispone de una serie mnima de datos
coherentes, ste se desarrollar con garantas y por tanto se podrn considerar
sus resultados como fiables.
Los efectos asociados a un fallo deben describir qu ocurre al producirse determi-

nado modo de fallo no debiendo confundirse con las consecuencias, es decir,
con lo que ste afecta al sistema. Por tanto la identificacin de efectos. que cons-
tituye un paso previo a la evaluacin de consecuencias, debe considerar:
x Riesgos de seguridad.
x Riesgos medioambientales.
x Evidencias de fallo para posterior evaluacin sobre si stos resultan o

no evidentes en funcionamiento normal del sistema distinguindolos
de los fallos ocultos.
x Daos secundarios tales como inactividad, calidad del servicio, etc.
x Acciones correctivas considerando tiempos de reparacin.
La evaluacin de consecuencias es una parte fundamental del proceso pues per-

mite dirimir qu cantidad de recursos se destinarn y a qu tareas. Las conse-
cuencias dependern de la naturaleza y gravedad del fallo y podrn minimizarse
controlando bien la frecuencia en que dicho fallo ocurre o bien la severidad que
tiene asociada.

De forma clara, ante un fallo frecuente con consecuencias graves las tareas de
mantenimiento a ejecutar sern prioritarias y de carcter proactivo; mientras que
si estamos ante consecuencias leves, podrn entrar en juego en la decisin otras
consideraciones como el factor econmico inherente a la asignacin de recursos.
El anlisis RCM tiene en cuenta potenciales consecuencias de seguridad y medio-

ambientales, operacionales y las denominadas no operacionales, generalmente
asociadas a cuestiones puramente econmicas de reparacin de activos.
La evaluacin del RCM toma la forma de diagrama de decisin donde, para cada
modo de fallo, se evaluarn las consecuencias asociadas; as como las tareas de
mantenimiento viables y vlidas destinadas a ser evitados.
Posteriormente se listar de forma ordenada cada una de las tareas propuestas

destinadas a minimizar o evitar el modo de fallo potencial, as como los interva-
los en los que deben ser llevadas a cabo. Las tareas propuestas podrn ser tanto

preventivas, entre las que se incluyen tareas predictivas si fuese adecuado, como
tareas correctivas, de bsqueda de fallos e incluso de rediseo entendidas en un
sentido amplio, bien de rediseo de componentes, subsistemas o del sistema en
su totalidad, bien entendiendo el rediseo como un cambio en las condiciones
de utilizacin o de procesos.
Figura 16. Diagrama de decisin RCM. Primera parte

Figura 17. Diagrama de decisin RCM. Segunda parte

4.4 Cuadro de mando integral e indicadores
El cuadro de mando integral surge en el sector industrial como metodologa de

gestin soporte para la toma de decisiones estratgicas en las reas econmica,
tcnica y organizativa. En el mbito del mantenimiento, su aplicacin cuenta ya
con cierta trayectoria de xito, pues permite a los responsables del mantenimien-
to de PSANI definir tanto sus objetivos en todas las reas de gestin, como los
indicadores que de forma coherente permitan la toma de decisiones incluso en
tiempo real.
Gestin
econmica
Procesos y
Estrategias Hospital
gestin
Capacitacin
Figura 18. Perspectivas estratgicas de gestin
En el proceso de implantacin del Cuadro de Mando se debe considerar:
x Definicin de objetivos. Perspectiva de resultados, procesos y recursos.
x Definicin de estrategias orientadas a objetivos definidos.

x Identificar puntos de mejora en el mantenimiento usando los indicado-
res disponibles implementados.
x Relacionar indicadores de mantenimiento con indicadores generales de

gestin relevantes para el Centro Sanitario.
x Establecer las relaciones causa-efecto entre los indicadores del Cuadro

de Mando de mantenimiento.
x Establecer procedimientos para el anlisis y seguimiento de los indica-

dores de mantenimiento.
El xito de un Cuadro de Mando pasa por definir claramente los objetivos de los
responsables de mantenimiento del equipamiento electromdico, que debern
estar claramente alineados con los definidos para el conjunto del Centro Sanita-
rio y, en particular, con los planteados para el mantenimiento del Centro en su
conjunto.
SELECCIN DE INDICADORES A CONTROLAR

REAS CLAVE
ECONOMA EFICACIA EFICIENCIA EXCELENCIA
ECONMICA
TCNICA
ORGANIZATIVA
EXTERNA (CLIENTE)
En el proceso de eleccin de los objetivos se considerarn prioritariamente aque-

llos que se observen como claramente mejorables por parte de la organizacin;
as como los objetivos que, con menores recursos aporten el mximo beneficio
en lo relativo a mantenimiento.
En cualquier caso habr que considerar los factores de influencia presentes tanto
de carcter interno como externo.

Los indicadores de gestin se deben elegir de forma que nos permitan:
x Medir el estado deseado.
x Comparar y evaluar.
x Identificar fortalezas y debilidades.
x Controlar el avance y los cambios en el tiempo.
x Ayudar a establecer objetivos, planificar estrategias y acciones, as como

motivar a las personas.
rea clave Objetivo indicador Estndar
Tolerancia Fuente de informacin Periodicidad Resultado
Los indicadores pueden resultar de utilidad para el conjunto de la organizacin y,

por tanto, es aconsejable su definicin por niveles; entendiendo que a cada perfil
de responsabilidad en el mantenimiento y gestin de PSANI, le resultar de utili-
dad disponer de una serie de indicadores que le permitan una mayor eficiencia
en el desarrollo de sus tareas.

Sin embargo, un error frecuente en la implementacin por parte de una organiza-
cin del cuadro de mando para mejorar la gestin, pasa por definir un excesivo
nmero de indicadores que no responden de una forma concreta a las necesida-
des estratgicas desde las cuatro perspectivas que debe mantener presentes la
organizacin; siendo aconsejable restringirlos a un nmero manejable por objeti-
vo. Todo ello proporcionar una herramienta a medida que permita un anlisis de
la gestin ms eficaz.
La bibliografa de referencia que se puede encontrar al respecto, coincide en des-

tacar que la solucin ptima de gestin debe definirse por parte de los responsa-
bles de gestin y mantenimiento de PSANI, teniendo en cuenta sus factores de
influencia tanto interno como externos particulares y segn los objetivos de mejo-
ra que se hayan definido para la organizacin.
No es objetivo de esta Gua por tanto definir qu indicadores deben ser usados
por cada una de las organizaciones responsables de mantenimiento de PSANI en
los Centros Sanitarios por no tener utilidad fijar un estndar de indicadores de
gestin que, en todo caso, entorpecera la mejora en la gestin.
No obstante existen indicadores asociados tradicionalmente a la gestin del man-

tenimiento que resultan de utilidad de forma general, que podemos denominar
indicadores bsicos de gestin como sern:
x Indicadores econmicos:
Gasto mensual / Presupuesto estimado mensual (en %).
Coste de mantenimiento por Centro de costes.
x Indicadores tcnicos
Cumplimiento Plan de Mantenimiento Preventivo (en %).
Reparaciones en tiempo prefijado (en %).

x Indicadores organizativos
rdenes de trabajo pendientes / Total rdenes de trabajo

(en %).
Horas de formacin a personal de mantenimiento.
x Indicadores externos
Horas de formacin a usuarios.
rdenes de trabajo debidas a mal uso / rdenes de trabajo

totales (en %).
Para que los indicadores de gestin, tambin denominados KPI (por las siglas en
ingls de Key Performance Indicator) construidos resulten de utilidad para la ges-
tin del mantenimiento, se debern escoger cuidadosamente prestando especial
atencin a que los datos utilizados para su obtencin sean fiables y consistentes,
evitando as extraer conclusiones errneas de su anlisis.

4.5 Software de gestin
Debido a la gran cantidad de dispositivos mdicos que requieren gestin y man-

tenimiento, es fundamental contar con un software de gestin que nos permita
garantizar la trazabilidad, el correcto seguimiento; as como el registro de informa-
cin atendiendo tanto a disposiciones legales que as lo exigen, como a criterios
de calidad establecidos por los propios responsables de mantenimiento de equi-
pamiento electromdico o por los Centros Sanitarios.
La cantidad de informacin que es necesario manejar diariamente en la gestin y

mantenimiento de PSANI es muy elevada y creciente en consonancia con la regla-
mentacin del sector y sus polticas de gestin de riesgos, calidad, etc, asociadas.
Existen en el mercado numerosos software de gestin y mantenimiento bajo dife-

rentes apariencias, as como organizaciones que desarrollan su propia solucin in-
formtica adaptada a los recursos con los que cuentan y las necesidades a cubrir.

La importancia y el acierto a la hora de escoger un software de gestin radica en
el estudio previo de necesidades y recursos disponibles y sern variados los facto-
res que cada organizacin debe considerar en el proceso, si bien es deseable que
se cumplan ciertos requisitos:
x Proceso de implementacin sencillo: recursos y tiempos bajos.
x Capacidad de adaptacin a las necesidades de la organizacin: configu-

racin y personalizacin.
x Escalable a nivel de configuracin y crecimiento sin prdida de presta-

ciones.
x Usable: con facilidad de aprendizaje y uso.
x Flexible: facilitando el intercambio de informacin entre el sistema y sus

usuarios.
x Accesible, favoreciendo su acceso para todos los usuarios potenciales.
Es especialmente importante que el acceso al sistema se encuentre lo menos

limitado posible en cuanto a su acceso, pudiendo en este caso hacer uso del soft-
ware desde distintas ubicaciones y dispositivos con los beneficios en cuanto a
tiempos de respuesta y flexibilidad del trabajo que esto supone.

5 I Seguridad del paciente
A la hora de considerar los puntos clave en cuanto a Seguridad del Paciente en la
presente Gua de Buenas Prcticas se ha contado con la colaboracin de SENSAR
por su experiencia en este campo y su compromiso fomentando la cultura de la
seguridad en el sector sanitario. Por esta razn el enfoque y los ejemplos relata-
dos pertenecen al mbito de la anestesiologa, reanimacin y tratamiento del do-
lor si bien los principios y conceptos relatados as como las conclusiones expues-
tas se demuestran vlidas para abordar la seguridad del paciente en el conjunto
del mbito sanitario.
Histricamente, la anestesiologa es la especialidad mdica que ms esfuerzos ha

realizado para mejorar la seguridad del paciente. Baste recordar que en 1985 y
no es, ni mucho menos, la primera iniciativa en la especialidad, se cre en Es-
tados Unidos la Anesthesia Patient Safety Foundation, cuya visin es asegurar
que ningn paciente sea daado por la anestesia. El informe Errar es humano
del Instituto Americano de Medicina publicado en 1999 conmocion al mundo
al afirmar que los errores mdicos evitables en USA provocaban ms muertes
que los accidentes de trfico, el cncer de mama y el SIDA juntos. Desde su
publicacin varios estudios internacionales han mostrado que alrededor del
10% de los pacientes ingresados sufren eventos adversos (EA) como conse-
cuencia de la atencin sanitaria siendo ms del 50% de ellos prevenibles. Co-
mo consecuencia de estos datos la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
lanz en 2004 su Alianza por la seguridad del paciente promoviendo accio-
nes, herramientas y recomendaciones para mejorar la seguridad del paciente en
todo el mundo. En Espaa en torno a 10-12% de los pacientes atendidos en
hospitales y al 1-2% de los pacientes atendidos en atencin primaria sufren un
evento adverso relacionado con la atencin recibida, lo que supone un impor-
tante impacto social y econmico.
138 Seguridad del paciente

En este captulo se revisan brevemente los conceptos ms importantes de la
seguridad del paciente y se repasan algunos conceptos de seguridad especial-
mente ligados a la electromedicina del mbito quirrgico.
Conceptos
Se entiende seguridad del paciente como el conjunto de estrategias para reducir

el riesgo de ocasionar dao innecesario al paciente asociado a la asistencia sa-
nitaria. Actualmente la seguridad del paciente es una dimensin esencial de la
calidad y todas las instituciones sanitarias abogan por su fortalecimiento. Otros
conceptos elementales de esta dimensin son:
Dao asociado a la asistencia sanitaria: El que surge o se asocia a planes o accio-

nes tomados como parte de la asistencia sanitaria ms que debidos a la patologa
del paciente
Incidente: Evento o circunstancia que pudo haber producido, o termin produ-

ciendo, un dao innecesario a un paciente.
Evento adverso: Incidente que produjo un dao a un paciente
Casi incidente (near miss o close call en la terminologa inglesa): Incidente que
no caus un dao a un paciente
Factor contribuyente o latente: Circunstancia, accin o influencia que se considera

ha jugado un papel en el origen o desarrollo de un incidente, o que aumenta el
riesgo de que se produzca.
Cmo se puede mejorar la seguridad del paciente?
1. Conocer lo que va mal
La identificacin de las cosas que van mal en la asistencia sanitaria es un elemen-

to fundamental para adoptar medidas y definir estrategias de mejora. Adems de
Seguridad del paciente 139

las revisiones de historias clnicas el conocimiento sobre seguridad del paciente
puede proceder de fuentes como: Indicadores de seguridad del paciente; Recla-
maciones de pacientes; Sistemas de notificacin de incidentes; Sesiones de mor-
bimortalidad; Rondas de seguridad; etc. Para el anlisis de los datos as surgidos
existen herramientas como el anlisis de causa raz o el anlisis de sistema que
persiguen conocer la raz y factores latentes de los problemas. Otras herramientas
como el anlisis del modo de fallo y sus efectos intenta identificar y buscar reme-
dio a los potenciales problemas que pueden surgir al incorporar nuevos procesos
asistenciales o al introducir nuevo aparataje.
2. Utilizar prcticas clnicas seguras
Las prcticas seguras son aquellas intervenciones orientadas a prevenir y minimi-

zar el dao asociado a la atencin sanitaria. Existe ya evidencia cientfica suficiente
como para recomendar algunas prcticas que han demostrado prevenir eventos
adversos.
Entre ellas, pueden citarse por ejemplo el empleo de listas de verificacin antes
de procesos asistenciales o al utilizar aparataje o antes de la canalizacin de vas
centrales; la utilizacin de ecografa para la localizacin de stas; la higiene de
manos antes del contacto con cada paciente; la menor utilizacin de sondaje
urinario, la profilaxis del tromboembolismo venosos; la identificacin inequvoca
del paciente; etc.
3. Mejorar la cultura y el clima de seguridad
Los fundamentos de la seguridad asistencial descansan en dos lneas de pensa-

miento interrelacionadas: 1. La teora del error de Reason, que en sntesis dice
que el ser humano es falible, y por tanto, pese a los esfuerzos por evitarlos, los

errores seguirn producindose, por lo que es mejor redisear los procesos para
hacerlos ms resistentes a la produccin de fallos o errores y menos proclives a
las situaciones de riesgo, y adems habilitar estrategias de deteccin e intercepta-
cin precoz de los errores para que estos no alcancen al paciente. Este concepto
ya est en prctica en organizaciones de alta seguridad como la aviacin civil, la
industria nuclear, etc. 2. La cultura de seguridad, cultura no punitiva en la que
existe un compromiso de los individuos y grupos con la seguridad y por tanto con
la aplicacin de las mejores prcticas y estndares, y que se caracteriza por un
ambiente abierto y de confianza mutua (clima de seguridad) en la que los errores
son aprovechados para aprender, en lugar de ser utilizados para culpabilizar.
Desarrollar una cultura de seguridad en las organizaciones sanitarias para poder

aprender de los errores es un requisito que se repite en las recomendaciones de
las organizaciones internacionales y nacionales interesadas por la seguridad del
paciente, que adems sealan la falta de cultura de seguridad como uno de los
principales escollos para mejorar la seguridad de la atencin sanitaria.
4. Promover un enfoque sistemtico de la seguridad
Siguiendo la doctrina de Reason parece ms razonable promover el enfoque sis-

temtico de la seguridad frente al enfoque individual centrado en el error. No se
trata de quin sino de por qu. No se trata de buscar responsables sino de com-
prender qu elementos dentro del sistema permiten que los errores lleguen a
alcanzar al paciente, o en otras palabras, qu barreras de seguridad se atraviesan
para que un error tenga efectos sobre el paciente. La seguridad trata el sistema y
no solo las personas. La seguridad no est garantizada desde el principio. Por el
contrario, es el producto intencionado de los esfuerzos a ella encaminados en el
da a da dentro del sistema.

5. Redisear las organizaciones y los procesos asistenciales
De acuerdo con lo sealado en el punto anterior, las organizaciones sanitarias deben

redisear su estructura y procesos de modo que la seguridad del paciente sea siem-
pre el centro de la accin. Los ejes de este cambio descansan en: el liderazgo efecti-
vo con vistas a este fin; la cultura de seguridad y aprendizaje; el rediseo de proce-
sos asistenciales; el uso de tecnologa como los sistemas de informacin; la investi-
gacin en seguridad del paciente; la transferencia de la evidencia a la prctica clni-
ca; la medicin y seguimiento de parmetros de seguridad asistencial y de la efectivi-
dad de las medidas de mejora adoptadas.
6. Mejorar las habilidades no tcnicas de los profesionales
Gran parte de los errores e incidentes relacionados con la seguridad se producen

por factores relacionados con las personas y no con la tecnologa, medicamentos,
etc. El aprendizaje y entrenamiento de habilidades como la comunicacin efectiva, el
trabajo en equipo, la asuncin de liderazgo en las crisis, etc. ha demostrado su vali-
dez para evitar eventos adversos.
Sistemas de comunicacin de incidentes: la experiencia del Sistema Espaol de Noti-

ficacin en Seguridad en Anestesia y Reanimacin (SENSAR)
En trminos generales, un programa de comunicacin de incidentes representa un

tipo de sistema de informacin en seguridad que depende de las notificaciones reali-
zadas por los profesionales de primera lnea sobre errores, cuestiones de seguridad,
efectos adversos e incidentes que ocurren en situaciones habituales de trabajo. En
Enero de 2009 se constituy en Alcorcn, por integrantes de los servicios de aneste-
sia de diecisis hospitales, el Sistema Espaol de Notificacin en Seguridad en Anes-
tesia y Reanimacin (SENSAR) (www.sensar.org).
En la actualidad incluye 80 hospitales de todo el mbito nacional y representa

una organizacin volcada en la seguridad del paciente. Entre sus acciones destaca

el mantenimiento de la notificacin de incidentes, con o sin dao, en la base de
datos ANESTIC, lo que proporciona conocimiento sobre eventos adversos o casi
incidentes ocurridos en distintos hospitales del pas. El anlisis en cada hospital
permite adoptar medidas correctoras a nivel local, mientras el anlisis global en
agregados de incidentes similares lo permite a nivel nacional.
ncidentes relacionados con el equipamiento

In
Las fuentes de conocimiento de estos incidentes son: Reclamaciones; Estudios

retrospectivos; Estudios prospectivos; Autoanlisis; Observacin: Comunicacin de
incidentes, Registros de mantenimiento / averas.
Recientemente, varios miembros del Grupo Local de Analizadores de SENSAR

del Hospital Universitario de Valme (Sevilla) analizaron 2.300 incidentes de la
base de datos ANESTIC y observaron que los relacionados con el equipamiento
en Anestesia suponan un 25,1% del total siendo el uso inadecuado el 32% de
estos.

Desglosando estas cifras result que un 24% eran incidentes de la mquina de
anestesia , un 15% de la monitorizacin, un 14% de equipamiento quirrgico, un
2,5% de marcapasos, desfibrilador, etc. Los principales incidentes estaban relacio-
nados con:
x Dao a la mquina de anestesia.
x Alteracin de los valores por defecto de los dispositivos (incluido en el

lenguaje).
x Fallos de comunicacin al cambiar dispositivos (ej.: vaporizadores para

diferentes agentes).
x Incorrecta configuracin o programacin de las bombas de perfusin.
x Inexperiencia con el uso de mquinas de anestesia diferentes de las

habitualmente utilizadas.
x No seguimiento de los protocolos de chequeo.
x Falta de revisin del equipo en los intervalos apropiados.
Afortunadamente, la mayora de los incidentes relacionados con el equipamiento

en los bloques quirrgicos no suelen tener consecuencias graves para el paciente
pero suponen un importante impacto en el rendimiento de los bloques quirrgi-
cos y alteran la dinmica normal del proceso asistencial.
Dado que la comunicacin de incidentes es voluntaria y annima, la incidencia

de estos incidentes ha de suponerse solo una estimacin. La realidad probable-
mente es un nmero sustancialmente mayor, lo que evidencia la necesidad de:
x Cumplir con las regulaciones de diseo, fabricacin y utilizacin del

equipamiento de electromedicina.

x Adquirir el equipamiento estrictamente de acuerdo con las necesidades
y entorno de la institucin (*).
x Cumplir con el mantenimiento preventivo y peridico.
x Mejorar la formacin en el uso y las habilidades del usuario en los equi-

pos a su disposicin (**).
x Cumplir con las recomendaciones de limpieza y esterilizacin adecua-

das.
x Cumplir con los plazos de uso evitando la utilizacin de equipamiento

obsoleto, por lo que las instituciones deberan tener un plan de reposi-
cin.
x Poseer equipamiento de repuesto ante emergencias.
x Realizar verificacin antes de su uso y doble chequeo de las partes ms

importantes de los equipos.
x Consultar y hacer saber al proveedor los problemas o debilidades ob-

servados.
(*)
Antes de la adquisicin de nuevos aparatos se debera:
Determinar si se han hecho tests de funcionamiento previos en humanos
Conocer el uso y rendimiento de modelos anteriores si los hubiese
Consultar con otros usuarios sobre uso y rendimiento
Consultar la informacin independiente publicada
Solicitar un perodo de prueba
(**)
Las instituciones deberan desarrollar procedimientos formales de entrenamiento para
asegurar que los profesionales son competentes en la utilizacin del equipamiento. Los
proveedores deben ofrecer a los futuros usuarios el entrenamiento requerido.

Equipamiento en Quirfano. Riesgo elctrico
Tanto el quirfano como la Unidad de Reanimacin son lugares donde el riesgo

elctrico es elevado. Los equipos elctricos empleados en estas unidades estn
en contacto con el paciente; por ello tienen que poseer niveles muy altos de se-
guridad y cumplir una rigurosa normativa. Su mal funcionamiento puede provocar
efectos adversos en pacientes y en el personal que los utiliza. Los riesgos elctri-
cos en el rea quirrgica descritos con mayor frecuencia son fuego, quemaduras,
electroshock, explosin as como fallo de alimentacin.
Marco legal
El conocimiento y la puesta en prctica de las normas establecidas contribuyen a

disminuir el riesgo elctrico en hospitales. Entre las normas ms aceptadas a nivel
mundial estn las expedidas por Comisin Internacional Electrotcnica o IEC. Una
norma muy importante es la IEC 60364-7-710: 2002-11; esta norma internacio-
nal determina la instalacin de un sistema de distribucin aislado IT para reas de
atencin a pacientes donde es imposible interrumpir o aplazar un determinado
procedimiento por un fallo o cada del suministro elctrico.
Otras normas importantes son las normas de calidad ISO (International Organiza-
tion for Standardization; ejemplo ISO13485:2003) que obligan a realizar contro-
les peridicos en los equipos mdicos, estableciendo los requisitos mnimos de
un sistema de gestin/calidad.
Tambin hay otras normas internacionales que regulan la vigilancia o el control de

equipos mdicos; entre ellas hay que destacar las de la AAMI (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation), de la IEC (Comisin Electrnica Inter-
nacional), de la NFPA (National Fire Protection Association, 99-193) as como el
reglamento REBT (Reglamento Electrnico para Baja Tensin). El nuevo REBT

incluye condiciones especiales para instalaciones de receptores en quirfano y
salas de intervencin y para receptores invasivos.
Varios ejemplos de normas que regulan en Espaa la seguridad elctrica se refle-

jan en la siguiente tabla.
UNE-EN 60601-1-2: Equipos electromdicos; Parte 1-2: Requisitos generales para la

seguridad bsica y funcionamiento esencial; Norma colateral: Compatibilidad electro-
magntica.
UNE 20-550-79: Clasificacin de los aparatos elctricos y electrnicos en lo que se

refiere a la proteccin contra los choques elctricos. Anulada por la UNE-EN 61140
(2004)+a1 (2007). Proteccin contra choques elctricos: Aspectos comunes a las
instalaciones y a los equipos, que no est destinada a utilizarse sola.
UNE 20-613-89 Parte 2-4: Equipos electromdicos. Requisitos particulares de seguri-

dad para los Desfibriladores y monitores-Desfibriladores cardacos.
UNE 20-613-90 Parte 2-5: Equipos electromdicos. Requisitos particulares para la

seguridad de los equipos teraputicos de ultrasonidos.
UNE 20-654-92 Parte 1: Gua de mantenibilidad de equipos. Introduccin, exigencias

y programa de mantenibilidad.
UNE 20-901 95: Seguridad de aparatos electromdicos para su utilizacin por perso-
nal administrativo, mdico y de enfermera. Es una norma antigua de seguridad que
los fabricantes deben cumplir con la actual UNE-EN 60601-1 (1993). Seguridad de
los equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN 60601-A3-97: Equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales para la

seguridad.

Fuentes de riesgo derivadas del equipo
En el rea de quirfano o de cuidados intensivos el paciente se encuentra espe-

cialmente indefenso antes los riesgos asociados al empleo de un equipo elec-
tromdico, ya que presenta con frecuencia una alteracin del nivel de conciencia
o de la sensibilidad (inducidos por la anestesia/sedacin o secundarios a enfer-
medad grave) que le dificulta el registro del dolor, la comunicacin de sus snto-
mas o la reaccin ante una lesin desencadenada por un fallo de un aparato
elctrico o de su alimentacin. Adems, la vida y el pronstico del paciente mu-
chas veces dependen de un buen funcionamiento del aparato (monitor, desfibri-
lador).
El riesgo asociado al empleo de aparatos electromdicos tambin puede tener

consecuencias sobre el personal sanitario y no sanitario. No obstante, a diferencia
del paciente, el personal es responsable del efecto que se deriva del empleo de
un equipo y deber asegurar su buen funcionamiento y su adecuado manteni-
miento.
Para mejorar la seguridad elctrica en el rea quirrgica es importante conocer los

principales mecanismos que pueden desencadenar efectos adversos.

Mecanismo desencadenante de
Ejemplo y/o consecuencias asociadas
riesgo
Relacionados con la energa Paso directo de la corriente a travs del

elctrica organismo
Equipo inestable, mecnica que favorece

Causas mecnicas
aparicin de averas elctricas
Enmascaran seales biolgicas y dan lugar a

Interferencias de alta frecuencia
respuestas errneas de otros sistemas elctricos
Elevacin de temperatura Riesgo de quemaduras o sobresaltos
Especialmente en mbitos con ambientes

Riesgo de fuego/explosiones
enriquecidos
Funcionamiento incorrecto del Resultados alterados, diagnsticos equivocados,

equipo acciones teraputicas errneas
Errores humanos Fallo en reposicin de piezas
Repercusin grave cuando el equipo garantiza la

Fallos de alimentacin del equipo
continuidad de la vida del paciente
Fuentes de peligros elctricos en quirfano
Un defecto de aislamiento entre la parte activa y la carcasa del equipo representa

la principal causa de electrocucin para el personal. Entre las medidas de preven-
cin se incluye la puesta a tierra del chasis y el refuerzo del aislamiento de la par-
te activa del equipo.
Fuentes de corriente elctrica: Bistur elctrico, bombas de perfusin, neuroesti-

mulador, mesa de quirfano, manta o colchn trmico, cables ECG, manguito de
tensin, sensor de pulsioxmetro, etc.

Riesgo por fallo elctrico: aparato de anestesia, monitorizacin, desfibrilador, ilumi-
nacin, bistur elctrico, etc.
Tanto el contacto directo del paciente con una parte activa del circuito elctrico o
con una masa que est bajo tensin por un defecto de aislamiento tienen como
consecuencia el paso de la corriente a travs del cuerpo humano con el consi-
guiente shock (electrizacin/electrocucin).
Para el paciente, el principal riesgo est en la corriente de fuga que pasa hacia su
cuerpo desde la parte aplicada de equipos mdicos (pulsioxmetros, cables de
ECG o de monitores,).
Los aparatos mdicos pueden definirse tanto por su clase como por su tipo. La
clase (I, II, III) depende de su modo de aislamiento y de su modo de conexin a
tierra. El tipo del aparato depende de la forma en la que el paciente est conecta-
do a l.
En funcin de su clase y su tipo se han establecido valores reglamentarios que no

pueden ser superados. Se trata de los valores para la corriente de fuga a tierra a
travs de la carcasa y hacia el paciente. Por ejemplo para un aparato de clase I y
tipo BF, la corriente de fuga a tierra no puede superar 0,5 mA, mientras que la
corriente de fuga a travs de la carcasa y al paciente no puede superar 0,1 mA.
Efectos de la electricidad en el cuerpo humano
Para que se produzca una lesin, el cuerpo humano debe convertirse en una par-
te del circuito elctrico. Para ello tiene que haber por lo menos dos conexiones
entre el cuerpo y una fuente de alimentacin externa. La magnitud de la corriente
que puede atravesar el cuerpo depender de la diferencia de potencia entre las
conexiones y de la resistencia elctrica del cuerpo. Dado que la mayor parte del
tejido del cuerpo humano est formado por un porcentaje elevado de agua, se
considera un buen conductor.

Los efectos de la corriente elctrica sobre el cuerpo humano dependen de varios
factores; entre los ms importantes hay que destacar la magnitud y frecuencia de
la corriente que circula por los tejidos, el tiempo de exposicin, la zona por la que
circula la corriente y el rgano afectado. Cuanto ms elevado sea el voltaje y el
amperaje de la corriente, mayor ser el dao de la lesin.
El macroshock es la consecuencia de la entrada en contacto simultnea con am-

bos conductores elctrico (activo-neutro o activo-activo con diferentes potencia-
les). La resistencia al macroshock depende de varios factores como la resistencia
de la piel (seca/hmeda) as como del rea de contacto.
Mientras el riesgo de macroshock se suele deber a defectos de aislamiento, el

riesgo de microshock se relaciona habitualmente a la corriente de fuga que se
debe al acople capacitivo entre el cable activo y la caja del equipo elctrico.
Los procedimiento mdicos que reduzca o elimine la resistencia de la piel

(procedimiento invasivo) convierte al paciente en un sujeto elctricamente sus-
ceptible de electrocucin (ESP).
Deben delimitarse en un hospital las reas en las que se encuentran pacientes

con riesgo de electrocucin [ELECTROCUTION SUSCEPTIBLE PATIENT (ESP)].
En funcin del camino que recorre la corriente al atravesar el cuerpo humano,

una descarga elctrica puede afectar a diversos rganos. La mayora de los acci-
dentes elctricos en quirfano se deben a los efectos trmicos y cardiacos de la
corriente elctrica.
A nivel cardiaco, el riesgo ms temido de la corriente elctrica es la aparicin de

fibrilacin ventricular. El punto de aplicacin de la corriente hace variar la intensi-
dad de corriente necesaria para la aparicin de la fibrilacin. Es necesario un ma-
croshock (50-100 mA a 50 Hz) cuando el contacto se produce con la piel u otro
rgano que no sea el corazn. En cambio, es suficiente un microshock cuando la

corriente entra en contacto directo con el corazn. Tambin a nivel cardiaco, una
corriente procedente de un bistur elctrico a 2,5-4 MHz puede tetanizar el co-
razn durante su empleo. Se trata de una contraccin cardiaca mantenida que
origina una parada cardiaca si se mantiene en el tiempo.
Despus de la aparicin de una fibrilacin ventricular, la actividad cardiaca normal

slo se recupera si se aplica la corriente de un desfibrilador. En cambio, si la co-
rriente que atraviesa el cuerpo humano es muy elevada, con la consiguiente con-
traccin completa del msculo cardiaco, el corazn deja de latir mientras se aplica
la corriente; no obstante, a diferencia de la situacin descrita de fibrilacin ventri-
cular, cuando la corriente cesa, el corazn vuelve a su ritmo.
A nivel cutneo, la corriente causa lesiones de quemaduras en los puntos de en-

trada de la corriente. Mientras la piel seca ofrece una elevada resistencia a la co-
rriente, sta baja considerablemente en la piel hmeda y en la piel herida (por
ejemplo por incisiones quirrgicas).

En la siguiente tabla se resumen los efectos de la aplicacin de una corriente al-
terna teniendo en cuenta la intensidad y/o el punto de aplicacin de la corriente.
Intensidad de la
Efectos
corriente
Fibrilacin ventricular si hay aplicacin directa de la corriente sobre

10-100 A
el corazn
1 mA Umbral de percepcin, leve prurito
1-5 mA Dolor sin contraccin
Contraccin muscular, imposibilidad para soltar conductor, riesgo

>15 mA
de asfixia
Macroshock: riesgo de fibrilacin ventricular al aplicar la corriente

75-100 mA
sobre la piel/rgano no cardiaco
1A Quemaduras en el trayecto de la corriente
5A y ms Parada cardiaca por contractura tnica del corazn
Electrociruga
En electrociruga se emplea el efecto trmico de corriente de alta frecuencia (>

300 mHz) para provocar un calentamiento tisular. Este calentamiento vara en
funcin de la impedancia de los tejidos, la intensidad de la corriente y el tiempo
de aplicacin (37). La electrociruga se emplea tanto para cortar (temperatura >
100C) como para coagular (temperatura habitualmente entre 80 y 100C). El
bistur elctrico tiene una fuente de corriente alterna, un electrodo activo y un
electrodo neutro. Los generadores pueden destinarse a la tcnica monopolar y a
la tcnica bipolar.

Para evitar complicaciones derivadas del empleo de electrociruga es importante
observar las siguientes medidas de precaucin:
1. Conocer las contraindicaciones para el empleo de la tcnica monopolar.
2. Seleccionar adecuadamente el lugar de aplicacin de la placa de bistur

(evitar lesiones cutneas, protuberancias seas, zonas con pelo o con
alta densidad de tejido adiposo).
3. Asegurar cobertura adecuada con gel y elegir tamao de la placa en

funcin del tamao del paciente.
4. Descartar en el postoperatorio eritema/lesiones cutneas tras retirar la

placa.
5. Asegurar en el postoperatorio el correcto funcionamiento de marcapa-

sos y otros dispositivos elctricos.
6. Registro de efectos secundarios asociados a la tcnica.
En pacientes con marcapasos se debe restringir la utilizacin de la electrociruga,

ya que puede haber una interferencia de las funciones del marcapasos, con posi-
bles fibrilaciones ventriculares as como tambin con daos irreparables en el
marcapasos.
Los aparatos necesarios para una terapia de emergencia del corazn han de estar
disponibles (p.ej. un marcapasos y un desfibrilador listos para el funcionamiento).
Adems de disponer de los aparatos necesarios para tratar complicaciones, hay

que dar prioridad al empleo de una tcnica bipolar.
Los avances de la electrociruga y el abandono de los agentes inhalatorios infla-

mables han contribuido a disminuir las quemaduras y los incendios observados

en el rea quirrgica; no obstante, cuando se presentan, siguen siendo graves en
un porcentaje elevado.
Medidas de proteccin
Un aislamiento adecuado de las partes activas del circuito, la correccin de defec-

tos de aislamiento as como cualquier medida que contribuya a reducir la intensi-
dad y la duracin del paso de la corriente elctrica son las principales medidas
preventivas de un shock elctrico. Adems es importante:
1. Clasificacin de las zonas hospitalarias en funcin del riesgo.
2. Clasificacin de los equipos mdicos en funcin del riesgo.
3. Inspecciones peridicas de instalaciones y de equipos mdicos incluyendo

la revisin peridica de corrientes de fuga en los equipos:
x Mantenimiento preventivo (favorecer siempre la cultura preventiva).
x Mantenimiento correctivo.
4. Plan de contingencia para fallo del suministro elctrico.
5. Plan de prevencin de incendios en reas quirrgicas y de reanimacin.
6. Implicacin en seguridad elctrica de todo el personal del hospital:
x Formacin continua de todo el personal del hospital.
x Asignacin de grados de responsabilidad relacionada con equipos

biomdicos (especialmente al personal que atiende al paciente).
7. Elaboracin de informes regulares a la direccin del hospital.
Adicionalmente al programa de comprobaciones y mantenimiento por el Servicio

de electromedicina del centro, cualquier trabajador puede contribuir con su acti-
tud diaria a aumentar la seguridad elctrica en el hospital. Posibles sugerencias

incluyen la inspeccin visual peridica tanto de los equipos como de los cables
y evitar el dao de los cables de los equipos. Adems, los equipos elctricos
deben mantenerse secos salvo que est diseados especficamente para ser em-
pleados con agua/humedad. Durante el trabajo se debe emplear un calzado ade-
cuadamente aislado.
Cualquier sensacin/incidente relacionado con la electricidad debe ser comuni-

cado rpidamente al responsable del servicio. Trabajadores sin una formacin
adecuada no deben intentar reparar partes del equipo electromdico; unos co-
nocimientos escasos pueden tener consecuencias peligrosas para el personal y
los pacientes. Cuando se sospecha una avera, esta debe ser notificada inmedia-
tamente al servicio de electromedicina; no se debe confiar en que otra persona
lo har.
Conclusin
Las instituciones sanitarias en general, y de modo especial los hospitales, son or-
ganizaciones sumamente complejas en las que multitud de profesionales, pacien-
tes, familiares y proveedores interaccionan en miles de procesos que tienen co-
mo centro el paciente. Las oportunidades de error se multiplican, por lo que se
deben construir y fortalecer mecanismos de defensa en el sistema para que los
hipotticos errores no daen al paciente. Estas barreras deben ser el fruto de la
accin transdisciplinar conjunta de todos los implicados, de modo que la organiza-
cin sea un ecosistema donde la seguridad no sea un nicho aislado sino el hbi-
tat predominante. La cultura de seguridad debe penetrar e impregnar todos y ca-
da uno de los actos en relacin al paciente, desde el diseo inicial de cualquier
equipamiento, procedimiento, material, etc. para la asistencia sanitaria, hasta el
alta del enfermo despus de los innumerables pasos que se hayan producido en
su proceso asistencial.

6 I Prevencin de riesgos
laborales
Como parte de la gestin asociada al mantenimiento de PSANI, se deber tener
en cuenta los riesgos laborales tanto generales como especficos a los que se en-
cuentra potencialmente expuesto el personal que desarrolla tareas de manteni-
miento sobre equipos electromdicos y por tanto en un mbito sanitario segn la
Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevencin de Riesgos Laborales.
Se pueden clasificar los riesgos laborales como riesgos generales en caso de que
no se deban a un puesto de trabajo especfico si no que puedan asimilarse a los
presentes en otros medios, riesgos asociados al medio de trabajo que en el caso
que nos ocupa se tratar de Centros Sanitarios y riesgos asociados a la carga de
trabajo, independientes en este caso tanto del puesto de trabajo en s, como del
lugar en que ste se desarrolla.
Riesgos generales
x Por manejo de herramientas y equipos.
x Por manipulacin de sistemas e instalaciones.
x Por almacenamiento y transporte de cargas.
En este apartado se debern incluir:
x Cadas, golpes, choques y aplastamiento.
x Cortes y heridas punzantes.
x Impacto de pequeas partculas y de polvo.
x Electrocucin.
x Quemaduras.
x Riesgos ergonmicos: higiene postural, movimientos inadecuados, uso

de pantallas.
158 Prevencin de riesgos laborales

Riesgos asociados al medio de trabajo
x Exposicin a agentes fsicos.
Considerando ruido, vibraciones y exposicin a energa electromagntica o radia-

ciones.
x Exposicin a agentes qumicos.
Teniendo en cuenta lo indicado en su etiquetado segn Reglamento CE n

1272/2008 sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
y que debe figurar en su ficha de datos de seguridad especificando, si la hubie-
se, la presencia de los siguientes peligros: inflamable, fcilmente inflamable, ex-
tremadamente inflamable, comburente, explosivo, txico, muy txico, nocivo,
sensibilizante, irritante, cancergeno, mutgeno, txico para la reproduccin, dis-
ruptor endocrino.
La legislacin vigente para este tipo de exposicin se encuentra reflejada en el

Real Decreto 374/2001 para la evaluacin y prevencin de los riesgos relacio-
nados con la exposicin a agentes qumicos durante el trabajo, as como en el
Real Decreto 681/2003 sobre la proteccin de la salud y la seguridad de los
trabajadores expuestos a los riesgos derivados de atmsferas explosivas en el
lugar de trabajo.
x Exposicin a agentes biolgicos.
Siguiendo indicaciones del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la pro-

teccin de los trabajadores contra riesgos relacionados con la exposicin a riesgos
biolgicos en el trabajo se evaluar el grupo de pertenencia de los posibles ries-
gos y determinarn los equipos de proteccin individual, colectiva y procedimien-
tos de trabajo apropiados segn el grado de exposicin a dichos agentes.
Prevencin de riesgos laborales 159

Riesgos derivados de la carga de trabajo
Fatiga fsica.
Fatiga mental.
Insatisfaccin laboral.
La proteccin de la seguridad y salud de los trabajadores pasar por una adecua-

da gestin de los riesgos potenciales asociados a su puesto de trabajo y la puesta
en marcha de medidas de proteccin, tanto individuales como colectivas, enfoca-
das a eliminar o disminuir dichos riesgos presentes y las consecuencias a ellos
asociadas.
An teniendo en cuenta que, tal y como indica la normativa vigente en materia

de Seguridad y Salud, las medidas adoptadas deben ser diseadas especfica-
mente tras una evaluacin de riesgos para cada uno de los puestos de trabajo a
desarrollar, citaremos como recomendaciones generales de seguridad e higiene:
x Aplicar procedimientos de trabajo seguros que tengan en cuenta los

posibles riesgos en tareas de mantenimiento de PSANI.
x Recibir informacin y formacin sobre los riesgos laborales presentes

en el puesto de trabajo y disponer de mecanismos de notificacin e
informacin sobre posibles riesgos detectados.
x Contar con las herramientas adecuadas para el desempeo de cada

labor tcnica y usar las mismas tan solo para la finalidad para la que
han sido diseadas.
x Disponer y hacer uso de los equipos de proteccin individual que

hayan sido proporcionados tras la evaluacin de riesgos en funcin del
puesto de trabajo.

x Notificar cualquier deficiencia o incidencia relacionada con los equipos de
proteccin individual que se deben usar, por ejemplo en caso de sensibili-
zacin al ltex.
x Comprobar la correcta limpieza, desinfeccin y esterilizacin, si fuese nece-

sario, de forma previa a efectuar sobre cualquier equipamiento tareas de
mantenimiento.
x Seguir las indicaciones del fabricante en cuanto a la seguridad y uso de los

PSANI, especialmente en lo relativo a riesgos en caso de mal uso de los
mismos.

x Usar todas las barreras, tanto fsicas como qumicas y biolgicas que se han
desarrollado para evitar riesgos en caso de exposicin a agentes fsicos, qu-
micos y biolgicos.
x Seguir el protocolo establecido de gestin de residuos.
x Comprobar que existe una correcta ventilacin, extraccin u otro medio de

proteccin colectiva en caso de presencia de agentes que as lo requieran.
x Disponer de la informacin contenida en las Fichas de Datos de Seguridad

(FDS) en caso de exposicin a agentes qumicos.
x Reducir al mximo el tiempo de exposicin a emisores de radiaciones no

ionizantes: radiacin lser, radiacin UV, microondas y radiofrecuencias.
x Estar sometido a control dosimtrico debido a la exposicin a radiaciones

ionizantes. El supuesto de exposicin a esta clase de radiacin, la evalua-
cin del riesgo y las normas y medidas de vigilancia debern estar especial-
mente contempladas debido al grave riesgo potencial para la salud y la su-
pervisin y control efectuada por el CSN.
x Disponer de condiciones de trabajo adecuadas y confortables, as como

efectuar pausas cortas en el trabajo.
Los titulares son los responsables en materia de proteccin radiolgica para insta-
laciones de rayos X de diagnstico mdico, si bien pueden encomendar sus fun-
ciones por voluntad propia o por peticin del CSN a un Servicio de Proteccin
Radiolgica propio o a una Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica, ambas con
necesaria autorizacin del CSN.
La vigilancia dosimtrica se encuentra regulada por el Real Decreto 783/2001

por el que se aprueba el Reglamento sobre Proteccin Sanitaria contra Radiacio-
nes Ionizantes que establece la periodicidad con la que deben determinarse las

dosis recibidas por los trabajadores expuestos siendo no superior a un mes para
la dosimetra individual externa. Dicho control dosimtrico ser efectuado por ser-
vicios de dosimetra personal que deben estar autorizados por el CSN.
Como parte de los trabajadores que se encuentran en un Centro Sanitario, el per-

sonal de mantenimiento deber estar igualmente formado e informado de todo
lo relativo a las actuaciones en caso de emergencias y evacuacin, definidas en
los Planes de emergencia y evacuacin del Centro en el que realicen tareas de
mantenimiento de PSANI.

7 I Gestin de residuos
Todo aparato de electromedicina es un aparato elctrico y electrnico, porque
usan energa elctrica o campos electromagnticos. Por ejemplo: Equipos de ra-
dioterapia, Cardiologa, Dilisis, Ventiladores pulmonares, Equipos de Medicina
Nuclear, Aparatos de laboratorio para diagnstico in vitro, Analizadores, Congela-
dores, Pruebas de fertilidad, . Muchos de ellos disponen de pilas y acumulado-
res, previstos a cubrir las necesidades de energa elctrica mediante bateras.
La gestin de los residuos de los equipos electromdicos est regulada por el

Real Decreto 208/2005, sobre aparatos elctricos y electrnicos y la gestin de
sus residuos, reglamento que comnmente es llamado RAEE. Si disponen de pi-
las y acumuladores, tambin estn sujetos al cumplimiento del Real Decreto
106/2008.
Se deben gestionar, mediante las indicaciones del RAEE todos los aparatos inclui-
dos en las siguientes categoras de producto:
1. Grandes electrodomsticos.
2. Pequeos electrodomsticos.
3. Equipos de informtica y telecomunicaciones.
4. Aparatos electrnicos de consumo.
5. Aparatos de alumbrado.
6. Herramientas elctricas o electrnicas (excepto las herramientas indus-

triales fijas permanentemente, de gran envergadura e instaladas por
profesionales).
7. Juguetes y equipos deportivos o de tiempo libre.
8. Aparatos mdicos (excepto todos los productos implantados e infecta-

dos).
166 Gestin de residuos

Que consta de una subclasificacin segn las siguientes categoras:
01 Implantables activos: programadores externos, etc.
02 Equipos respiratorios y de anestesia: ventiladores pulmonares, etc.
03 Productos dentales: micromotores, silln dental elctrico, etc.
04 Productos electromdicos mecnicos: cardiologa, dilisis, etc.
05 Otro equipamiento hospitalario: camas elctricas, autoclaves, etc.
06 Productos in-vitro: analizadores, eq. ivd, prueba fertilidad, medidor glu-

cosa, etc.
08 Productos pticos: tonmetro, lmpara hendidura, etc.
11 Productos de ayuda tcnica: silla de ruedas elctrica, etc.
12 Productos radiacin: RX, medicina nuclear, etc.
9. Otros aparatos para detectar, prevenir, supervisar, tratar o aliviar enfer-

medades, lesiones o discapacidades.
10. Instrumentos de vigilancia o control.
11. Mquinas expendedoras.
Si los equipos han sido puestos en el mercado despus del 13 de agosto de

2005 irn marcados con un estndar europeo desarrollado a este fin.
Excepcionalmente, si el aparato no puede etiquetarse por su dimensin o por la

funcin que debe desarrollar, el smbolo se ver estampado en el envase, en las
instrucciones de uso y en la garanta del aparato. Este smbolo, delimita que la
gestin de los residuos del aparato no ha de ser realizada por el canal habitual de
los residuos slidos urbanos.
Gestin de residuos 167

Figura 19. Smbolo RAEE de gestin de residuos
Para determinar si un equipo est sometido al RAEE ser conveniente consultar el

listado de acceso pblico del Ministerio de Industria, Energa y Turismo. A fecha
de redaccin de esta gua de buenas prcticas se encuentra en fase de redaccin
la Gua de Aplicacin del Real Decreto 208/2005 consultable en el portal web
del propio Ministerio de Industria, Energa y Turismo.

Cualquier equipo sometido al reglamento RAEE lleva un impuesto asociado a su
adquisicin, un canon asociado al coste de gestin de los residuos que generar
cuando sea desechado, dicho canon es abonado al adquirir al equipo.
Por tanto, el propietario ya ha pagado por la gestin del residuo y el tratamiento

posterior de cada equipo de electromedicina. Cuando un usuario compra un
equipo RAEE podr entregar el anterior, si es del tipo del que desecha, en el mis-
mo momento del acto de la compra y adquisicin. As, el distribuidor est obliga-
do a aceptarlo y recepcionarlo temporalmente.
Los requisitos de cualquier productor de equipos, entendiendo como stos a fa-

bricantes, importadores y comercializadores de equipos de electromedicina son,
entre otros, los siguientes:
1. Identificar los productos, ya sean fabricados o importados, con el smbo-

lo RAEE.
2. Hacer su inscripcin como productor en Consejera Medio Ambiente de

la CCAA donde tenga la sede.
3. Inscripcin en el REI Registro Establecimientos Industriales Nacional.
4. Establecer un sistema de recogida selectiva de los RAEE. ste puede ser

por medio de un SIG, Sistema de Gestin Integrada; o bien por medio
de un sistema individual de gestin de sus residuos. En este ultimo ca-
so el productor deber tener acreditado su sistema individual de gestin
en todas las Comunidades Autnomas donde suministre productos en
el mercado que devengan en residuos.
5. Dar la informacin sobre la garanta de la financiacin de dicha gestin

prevista.

6. El productor de AEE debe dar informacin trimestral sobre sus aparatos
AEE fabricados y puestos en el mercado.
Los productores de AEE abonan dicho canon por cada equipo vendido, segn
una cuota de mercado por tipo de aparato, que le corresponde a cada productor.
Por tanto, el propietario puede devolver un aparato al fabricante, que a su vez se
encargar de separar los distintos componentes de cada equipo para ser reutiliza-
dos, reciclados o tratados y eliminados por un gestor autorizado. Los productores
de equipos electromdicos tienen dos opciones, recoger ellos mismos los equi-
pos directamente o disponer de un punto de recogida.
La ley de residuos 22/2011, distingue distintas figuras a las anteriores de produc-

tor y gestor de residuos. As, hay figuras nuevas como poseedor de residuos y
negociante y agente de residuos.

El propietario de un equipo electromdico, es un poseedor de residuos y por tan-
to es responsable de ellos hasta que lleguen a la planta de tratamiento. El propie-
tario es el responsable de la carga, descarga y transporte de los equipos que con-
tengan materias peligrosas. Es obligacin del poseedor de residuos peligrosos no
mezclar ni diluir los residuos peligrosos con otras categoras de residuos, sustan-
cias o materiales.
El propietario debe gestionar la retirada de los equipos con sumo cuidado, para lo
cual se recomiendan los siguientes:
1. Debe asegurarse de la entrega del equipo a un gestor de residuos peli-

grosos. Todos los gestores de RAEE deben ser adems gestores de resi-
duos peligrosos.
2. Debe preparar el equipo para su retirada. As debe etiquetar el equipo

antes de la retirada con los datos del titular del residuo, direccin, tel-
fono; as como informacin del residuos contenido: Nombre del equi-
po, cdigo de identificacin, pictogramas y smbolos que representen la
peligrosidad y ponerle la fecha de envasado.
3. Debe disponer de un cubeto de contencin si tiene residuo lquido o

pastoso, como medida de recogida y contencin de posibles derrames.
4. No debe almacenar el equipo durante ms de 6 meses, salvo autoriza-

cin expresa del rgano competente de la Comunidad Autnoma.
5. Debe actuar adecuadamente en la etapa de la recogida, porque supone

el mayor impacto a la hora de evitar los efectos nocivos de las sustan-
cias que contiene el equipo. Adems, dicha etapa afecta a la recupera-
cin de materiales en las fases siguientes.

6. Se recomienda que el propietario del equipo ponga en conocimiento
de su consejero de seguridad la retirada de ste, para que pueda esta-
blecer un protocolo de carga y descarga y se asegure del correcto trans-
porte.
7. Ha de asegurarse de que el transportista que va a trasladar el equipo,

est autorizado para retirarlo. Debe estar formado en ADR, transporte
de mercancas peligrosas por carretera y disponer de la correspondiente
documentacin. El transportista aadir el etiquetado correspondiente
al transporte (identificacin visual mediante rombos).
8. Si es posible, debe determinar la cantidad de residuo peligroso que se

puede recuperar, as como asegurar la integridad del residuo; crucial
para evitar daos que afecten gravemente al posterior proceso de reci-
clado.
9. Los manuales de los equipos contienen indicaciones sobre los equipos,

sus componentes y la gestin posterior de stos e incluso informacin
al respecto de cmo separar los elementos crticos. Se recomienda con-
sultarlos.
Aunque en el caso de equipos electromdicos no existe obligatoriedad de libro

de registro de residuos, como en el caso de los puramente sanitarios: bioriesgo,
citostticos, etc. Se recomienda guardar registro documental del procedimiento a
seguir, es decir:
1. Debe cursar una solicitud de admisin del residuo a un gestor autoriza-

do.
2. El gestor debe aceptar el residuo, para lo cual cursar un documento de

aceptacin. Uno por cada centro propietario o productor de residuo y
por cada residuo.

3. El productor del residuo ha de notificar el traslado del residuo a la autoridad
competente de la CCAA, y, para ello notificar la siguiente informacin: qu
tipo de residuo llevo (cantidad), cmo lo voy a transportar (detalle transpor-
te para tal fin), y de dnde a dnde se traslada. Esta comunicacin previa
no necesariamente deber ser contestada por el rgano competente.
4. Realizar el documento de control y seguimiento.
Existen figuras legales para ceder la gestin de toda la documentacin de residuos

peligrosos. Los SIG, Sistemas Integrado de Gestin, para los equipos de electro-
medicina ms reconocidos son los que se detallan en la siguiente tabla:
SIG ASOCIACIN WEBSITE
ASIMELEC http: //www.ecoasimelec.es
ECOTIC http://www.ecotic.es
ECOLEC http://www.ecolec.es
Componentes peligrosos
Ciertas partes de los equipos de electromedicina pueden contener materiales que

suponen un riesgo. Por ejemplo, bateras y piezas que contienen mercurio o mag-
nesio, tubos de rayos catdicos, elementos de calibracin que contienen gases
peligrosos o nocivos, etc. Adems hay que tener en cuenta que los residuos no
solo se generan en la fase de final de vida de los aparatos; tambin lo hacen y a
veces en mayor medida, en las fases de usos y desecho.

Por poner un ejemplo(1) para producir un chip de 2 gramos se hace precisa la
utilizacin de:
x 1.600 gramos de combustibles fosiles (x 800).
x 72 gramos de productos quimicos (x 36).
x 32.000 gramos de agua (x 16.000).
x 700 gramos de gases (x 350).
(1)
Fuente: WILLIAMS, E.; AYRES, R.U.; HELLER, M., The 1.7 Kilogram Microchip: Energy and Material Use in the
Production of Semiconductor Devices, Environmental Science & Technology, Vol. 36, No. 24, 2002.
Para ello, aparte del RAE y de la Ley de residuos 22/2011, es de aplicacin el

Real Decreto 833/1988, por el que se aprueba el reglamento de residuos txicos
y peligrosos. Para considerar un residuo peligroso, debe estar incluido en la Orden
MAM/304/2002, por la que se publica la lista europea de residuos o bien cum-
plir una o ms caracterstica del anexo III de la Ley, o bien estar recogido en el
Anexo I del Real Decreto anterior.
Que una sustancia integrante de un AEE suponga un riesgo para el medio o para
la salud humana, depende bsicamente de:
1. La peligrosidad propia de la sustancia.
2. La frecuencia y abundancia con que una sustancia se encuentre

presente.
3. El contacto que exista con el entorno: su aislamiento o el tiempo que

las especies o el hombre entran en contacto con dicha sustancia.
Ejemplos de los elementos y sustancias peligrosas ms comnmente contenidos

en los aparatos elctricos y electrnicos son:

x Freones: Clorofluorocarbonos (CFCs)
x Aceites minerales
x Cermicas refractarias
x Amianto
x Plomo
x Policlorobifenilos (PCB)
x Berilio y xido de berilio
x Antimonio y sus compuestos
x Arsnico y sus compuestos orgnicos e inorgnicos
x Bario y sus compuestos
x Cloruro de vinilo (monmero) VCM y policloruro de vinilo (PVC)
x Cobalto
x Disocianuro de tolueno
x Epiclorhidrina
x Estao
x Formaldehido
x Fsforos
x Nquel
x Sales de pentaclorofenol (PCP)
x Poliuretano

La complejidad de los procesos de reciclado esta relacionada con la complejidad
de los procesos de fabricacin de estos aparatos. La recuperacin metalrgica de
metales requiere considerables inversiones en tecnologas avanzadas para mane-
jar estos materiales heterogneos.
Por ello, el tratamiento de materiales complejos se lleva a cabo en fundiciones o

en plantas de reciclaje en un contexto internacional porque requieren un tonelaje
adecuado, alta tecnologa, mano de obra muy cualificada y elevadas inversiones.
La mayora de las plantas realizan un pre-procesamiento de los equipos, es decir,

clasifican eliminando los materiales impropios o posibles materiales radiactivos,
seleccionan los aparatos que pueden ser preparados para la reutilizacin, realizan
un desmontaje manual orientado a separar fracciones o componentes valoriza-
bles o peligrosos, recuperan los metales y otras fracciones ms homogneas y
preparan las partes ms complejas para su procesamiento final, mediante proce-
sos mecnicos, fsicos y/o metalrgicos. Estas plantas requieren menor inversin y
se encuentran en un contexto ms regional y nacional.
Fungibles y dispositivos de un nico o varios usos
No slo se debe desechar adecuadamente el equipo electromdico sino tambin

pensar en la correcta eliminacin de los fungibles. En algunos casos estos fungi-
bles han de ser considerados residuos elctricos y electrnicos (por ejemplo,
transductores, sensores,) y en otros casos los accesorios pasan a ser residuos
asimilables a slidos urbanos (por ejemplo, filtros que no contengan ms de 100
ml. de sangre), residuos biosanitarios (si suponen un riesgo biolgico), residuos
citostticos, residuos qumicos o residuos radioactivos.
La reutilizacin de fungibles es un tema polmico. En Europa existen directi-

vas que regulan la reutilizacin de ciertos dispositivos una vez que hayan

sido debidamente esterilizados. En el caso de Espaa no existe reglamentacin
especfica y las indicaciones de los fabricantes es que sean dispositivos de un ni-
co uso, es decir, que se utilicen con un solo paciente y no se reutilicen.
Residuos radiactivos
Este tipo de residuos, muy presentes en el mbito sanitario, no se encuentran

recogidos en el mbito de aplicacin del RAEE, ni de la Ley 22/2011 ni del Real
Decreto 833/1988, contando con una normativa independiente, de ah el hacer
una mencin especial a este tipo de residuos.
Los residuos radiactivos se encuentran en los diferentes centros sanitarios en los

servicios de diagnstico y tratamiento de: Radiologa, Radioterapia y Medicina Nu-
clear, debido a la utilizacin de radiaciones ionizantes.

Las radiaciones ionizantes pueden ser producidas de forma artificial (equipos de
rayos X, aceleradores) o bien mediante isotopos radiactivos, o radionucleicos
(utilizados principalmente en Medicina Nuclear).
Todas estas instalaciones se encuentran reguladas por el Consejo de Seguridad

Nuclear y estn en el mbito de aplicacin del Real Decreto 1836/1999 que
aprueba el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas. Las instalaciones
de rayos X, aparte de estar contenidas en el mbito de ese Real Decreto, cuentan
con otra normativa adicional especfica, el Real Decreto 1085/2009 que aprueba
el reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de
diagnstico mdico.
Segn la normativa, las instalaciones radiactivas con fines mdicos, requieren au-
torizacin de funcionamiento y una declaracin de clausura y desmantelamiento
que incluye inventario de materias de residuos radiactivos que contienen, certifica-
do que sebe ser entregado por la empresa que lo retira, normalmente el fabrican-
te u otra empresa autorizada.
Adems cada centro sanitario que contenga instalaciones de radiodiagnstico

mdico debe contar con un servicio de Proteccin Radiolgica, que debe estar
autorizado por la unidad competente y en ltima instancia por el Consejo de Se-
guridad Nuclear, y que ser el encargado de: certificar la idoneidad de la instala-
cin antes de su inscripcin en el correspondiente registro, controlar dichas insta-
laciones haciendo verificaciones peridicas, comprobar el cumplimiento de los
criterios de proteccin adecuados y dosis permitidas (mediante controles do-
simtricos), y controlar la clausura y desmantelamiento, de acuerdo al Real De-
creto 783/2001 que aprueba el reglamento de proteccin sanitaria contra ra-
diaciones ionizantes.

ENRESA es la empresa nacional encargada de regular los residuos radiactivos de
acuerdo al Real Decreto 102/2014 para la gestin responsable y segura del com-
bustible nuclear gastado y los residuos radiactivos.
Ms concretamente, en los equipos de rayos X, es el tubo de rayos el que requie-

re un certificado de destruccin, mientras que el resto de equipamiento es resi-
duo de diferente tipo (plstico, metal, acumuladores, etc.), al igual que ocurre con
los aceleradores lineales.
Sin embargo, en Medicina Nuclear, como consecuencia de la utilizacin y mani-

pulacin de istopos que son aplicados directamente al paciente, se produce una
pequea cantidad de residuos radiactivos de perodo corto y de baja concentra-
cin, que, no obstante, deben gestionarse siguiendo todos los criterios y normas
legales previstos.

Los residuos procedentes de las dosis administradas, y que son eliminados por
los pacientes ingresados, son sustancias radiactivas lquidas. Dada su vida media
corta, en general, tras un perodo de espera en depsitos protegidos, pierden gran
parte de su actividad, pudiendo ser vertidos en la red de desage previa dilucin,
utilizndose sistemas de vertidos lentos y controlados.
Los residuos slidos provienen de fuentes de calibracin gastadas, jeringas conta-

minadas, tubos y viales utilizados en tcnicas analticas, as como productos con-
taminados por los pacientes ingresados, como ropas de cama, pijamas y otros
objetos cuya contaminacin ser previamente comprobada. Deben ser general-
mente almacenados hasta perder su actividad en recipientes con los blindajes
apropiados, y slo en el caso de persistir esta actividad a niveles valorables sern
retirados por la Empresa Nacional de Residuos Radiactivos (ENRESA) para su al-
macenamiento definitivo en lugares adecuados.
Tambin, en los servicios de radioterapia se generan residuos slidos en forma de

fuentes encapsuladas (pilas de cobalto, agujas, alambres o semillas de material
radiactivo) de muy poco volumen pero de actividad media. Debe llevarse un re-
gistro de los movimientos de cada fuente, pruebas de hermeticidad y tener pre-
vistas actuaciones ante incidentes o accidentes. La retirada de las fuentes del ser-
vicio se realizar por la empresa autorizada ENRESA.
Otra legislacin de aplicacin y lo que est por llegar
Una nueva Directiva RuSP/RoHS 2011/65/UE est por trasponerse todava en

Espaa. Esta ltima plantea restricciones a la utilizacin de determinadas sustan-
cias peligrosas en aparatos elctricos y electrnicos. Por ejemplo estn el Plomo,
Mercurio, Cadmio, Cromo hexavalente, Polibromobifenilos (PBB) y Polibromodife-
nilteres (PBDE).

As mismo, persigue la armonizacin de las legislaciones de los pases miembros
de la EU, de manera que los estados no tendrn competencia para incluir produc-
tos adicionales en el mbito de la legislacin nacional sin efectuar notificacin
previa. Esto tiene perfecto sentido porque la disparidad entre las medidas legales
o administrativas podra constituir un obstculo al comercio y distorsionar la com-
petencia entre pases.
A partir de 2006 la regulacin europea REACH, Registration Evaluation Authorisa-

tion and Restriction of Chemicals, Regulation 1907/2006, impone el registro de
determinadas sustancias qumicas. As, requiere que ciertas sustancias registradas
se encuentren en concentraciones menores a 0,1% sobre el peso del equipo.
Actualmente hay 151 sustancias de carcter peligroso, SVHCs, Substances of Very

High Concern en la ltima lista publicada el 16 de Diciembre de 2013. El grupo

de trabajo que lista las sustancias peligrosas ha afirmado que 89 de esas sustan-
cias no se encuentran habitualmente en concentraciones mayores a 0,1% del
peso de los equipos elctricos y electrnicos.
El apndice B, del anexo 4 de la directiva RoHS Directive 2011/65/EU provee de

una lista de exenciones, que aplican especficamente a los equipos mdicos y a
los instrumentos de medicin y control.
Debido al hecho de que la Agencia Europea de Qumicos actualiza su lista de sus-

tancias REACH al menos dos veces al ao, se recomienda su revisin peridica.

8 I Gestin de la calidad
Desde la aparicin de la normativa de gestin de la calidad ISO 9000 el inters
de las organizaciones tanto de bienes como de servicios por incorporar criterios
y procedimientos de mejora de la calidad en sus procesos no ha hecho ms
que crecer.
El sector sanitario no ha quedado al margen de esta tendencia y buena prueba de

ello, son las recientes normativas especficas surgidas recientemente, y ms con-
cretamente la norma UNE-EN 15224:2013 de Servicios Sanitarios; que indica los
pasos a seguir para la implantacin de un sistema de calidad en el sector sanita-
rio, teniendo como referencia la propia EN ISO 9001:2008.
La propia UNE-EN 15224:2013, normativa que persigue la calidad en la presta-

cin de servicios sanitarios, pone de relevancia la importancia en cuanto a la cali-
dad de los PSANI presentes en un Centro Sanitario indicando que los Centros
deben determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para evi-
tar riesgos y lograr la conformidad con los requisitos de los servicios sanitarios.
Por tanto, cuando se habla de Centros Sanitarios no es posible asegurar la calidad
asistencial si no se tiene en cuenta la calidad en los procesos no asistenciales de
los propios Centros.
Debido a que la base instalada de PSANI en un Centro Sanitario es responsabili-

dad del propio Centro, el equipamiento electromdico se contempla como parte
de los activos a gestionar y presentes en los procesos de calidad, sujetos a confor-
midad, trazabilidad, anlisis de riesgos y auditora.
La normativa cita expresamente la necesidad de emprender acciones preventivas

relacionadas con los PSANI como parte fundamental de la gestin de riesgos clni-
cos, indicando a los Centros Sanitarios la importancia de la conservacin y mante-
nimiento del equipamiento electromdico.
184 Gestin de la calidad

De igual forma, como normativa de referencia en el mbito sanitario no asisten-
cial contamos con la norma UNE-EN ISO 13485:2012 de Productos Sanitarios
que indica los requisitos tanto a nivel reglamentario, como orientados a cliente
asociados a la calidad en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y prestacin
de servicios para productos sanitarios y la prestacin de servicio relacionados y
que cuenta con la gua de aplicacin UNE-CEN ISO/TR 14969 IN:2006.
La calidad asociada a la gestin y mantenimiento de los PSANI implica un enfo-

que basado en procesos, es decir, en la identificacin, gestin e interrelacin en-
tre cada una de las actividades realizadas que permite la trasformacin de un in-
put en un output, teniendo en cuenta los requisitos reglamentarios y la orienta-
cin al cliente centrando la actividad en tareas de valor aadido y persiguiendo la
mejora continua en los procesos.
Seguimiento, medicin y anlisis para la Mejora Continua
Establecer fuentes de informacin y criterios

Centro Sanitario
Conformidades
Fabricante
Auditoras
Informes
Medida y anlisis
Toma de datos Causa Raz
Medicin de la efectividad Identificar Acciones
Implementar Acciones Verificar Acciones
Informes de revisin y gestin
Gestin de la calidad 185

Por tanto, los campos clave para una ptima gestin de la calidad sern la propia
definicin del sistema de calidad para la organizacin responsable de gestin y
mantenimiento de PSANI con fuerte compromiso de la organizacin con el siste-
ma implantado, as como la gestin de recursos materiales y humanos bajo la
perspectiva de la calidad y la permanente atencin y seguimiento de los procesos
de la organizacin en todas sus fases: planificacin, diseo, desarrollo y prestacin
del servicio.
El control de la calidad debe ser extensible a los proceso de compra y en general

a todos los proveedores de la organizacin en caso de que ejerzamos el rol de
clientes, de igual manera que consideraremos los requisitos de cliente que en
caso de gestin y mantenimiento de PSANI ser el propio Centro Sanitario.
Un principio bsico de la gestin de la calidad pasa por un estricto control de la tra-

zabilidad de procesos y la permanente perspectiva de mejora que tan solo podr
ser llevada a cabo mediante el seguimiento, la medicin y el anlisis. Esta metodo-
loga de trabajo se aplicar tanto a los requerimientos legales como a los del cliente,
proponiendo tras cada anlisis acciones preventivas que impidan que se produzcan
no conformidades y correctivas destinadas a evitar que en caso de producirse se
puedan repetir en los procesos de gestin y mantenimiento de PSANI.
186 Gestin de la calidad

9 I Legislacin y normativa
Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los Pro-
ductos Sanitarios. BOE nm. 268, de 6 de noviembre de 2009.
Circular N 3/2012 de la Agencia Espaola del Medicamento y Producto Sanitario

que establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Tcnica de Productos
Sanitarios en los Centros Sanitarios.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y

productos sanitario. BOE nm. 178, de 27 de julio de 2006.
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. BOE nm. 102, de 29 de abril

de 1986.
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para

diagnstico "in vitro". BOE nm. 235, de 30 de septiembre de 2000.
Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento

sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico
mdico. BOE nm. 173, de 18 de julio de 2009.
Real Decreto 413/1997, de 21 de marzo, sobre proteccin operacional de los

trabajadores externos con riesgo de exposicin a radiaciones ionizantes por inter-
vencin en zona controlada. BOE nm. 91, de 16 de abril de 1997.
Instruccin de 31 de mayo de 2001, del Consejo de Seguridad Nuclear, nmero

IS-01 por la que se define el formato y contenido del documento individual de
seguimiento radiolgico (carn radiolgico) regulado en el Real Decreto
413/1997. BOE nm. 187, de 6 de agosto de 2001.
Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento so-

bre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes. BOE nm. 178, de 26 de
julio de 2001.
188 Legislacin y normativa

Real Decreto 1439/2010, de 5 de noviembre, por el que se modifica el Regla-
mento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por Real
Decreto 783/2001, de 6 de julio. BOE nm. 279, de 18 de noviembre de 2010.
Orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestin de materiales residuales

slidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2.
y 3. categora en las que se manipulen o almacenen istopos radiactivos no en-
capsulados. BOE nm. 134, de 5 de junio de 2003.
Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas

para la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas. BOE nm. 246, de
11 de octubre de 2008.
Real Decreto 842/2002, de 2 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento

electrotcnico para baja tensin. BOE nm. 224, de 18 de septiembre de 2002.
Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases

medicinales. BOE nm. 11, de 13 de enero de 2004.
Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, por el que se aprueba el Regla-

mento de equipos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias.
BOE nm. 31, de 5 de febrero de 2009.
Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevencin de Riesgos Laborales.

BOE nm. 269, de 10 de noviembre de 1995.
Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de ser-

vicios y su ejercicio. BOE nm. 283, de 24 de noviembre de 2009.
Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas leyes para su

adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejerci-
cio. BOE nm. 308, de 23 de diciembre de 2009.
Legislacin y normativa 189

Real Decreto 560/2010, de 7 de mayo, por el que se modifican diversas normas
reglamentarias en materia de seguridad industrial para adecuarlas a la Ley
17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios
y su ejercicio, y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diver-
sas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de
servicios y su ejercicio. BOE nm. 125, de 22 de mayo de 2010.
Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores

contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el
trabajo. BOE nm. 124, de 24 de mayo de 1997.
Orden de 25 de marzo de 1998 por la que se adapta en funcin del progreso

tcnico el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos
durante el trabajo. BOE nm. 76, de 30 de marzo de 1998.
Ley 22/2011 de residuos y suelos contaminados.
Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos elctricos y electrni-

cos y la gestin de sus residuos. BOE nm. 49, de 26 de febrero de 2005
Real Decreto 106/2008 sobre pilas y acumuladores.
Real Decreto 833/1988 por el que se aprueba el reglamento de residuos txicos

y peligrosos.
Real Decreto 1836/1999 que aprueba el reglamento de instalaciones nucleares y

radiactivas.
Real Decreto 102/2014 para la gestin responsable y segura del combustible

nuclear gastado y los residuos radiactivos.
Directiva 2008/98/EC sobre los residuos.

Directiva RAEE / WEEE (2002/96/CE).
Directiva RuSP/RoHS (2002/95/CE).
Directiva RuSP/RoHS (2011/65/UE).
UNE-EN 60601-1:1993. Equipos electromdicos. Requisitos generales para la

seguridad.
UNE-EN 60601-1:2008. Equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos generales

para la seguridad bsica y funcionamiento esencial.
UNE 20611-79. Aspectos bsicos de seguridad del equipo elctrico utilizado en

la prctica mdica.
UNE-EN 62353:2009 Equipos electromdicos. Ensayos recurrentes y ensayos

despus de reparacin del equipo electromdico.
UNE 179003:2013 Servicios sanitarios. Gestin de riesgos para la seguridad del

paciente.
UNE 209001:2002 IN Gua para la gestin y el mantenimiento de productos sa-

nitarios activos no implantables.
UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.
UNE-EN ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestin de la calidad.

Requisitos para fines reglamentarios.
UNE-EN ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orienta-

cin para su uso. (ISO 14001:2004).
Legislacin y normativa 191

10 I Definiciones
Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informti-
co, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los progra-
mas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de dia-
gnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o
de una deficiencia;
3. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso
fisiolgico;
4. Mantenimiento o prolongacin de la vida;
5. Regulacin de la concepcin;
6. Desinfeccin de productos sanitarios;
7. Proporcionar informacin para fines mdicos mediante anlisis in vitro de
muestras derivadas del cuerpo humano,
y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la su-
perficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni me-
tablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.
Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento de-
penda de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distin-
ta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que
194 Definiciones
acte mediante conversin de dicha energa. No se considerarn productos sani-
tarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modifi-
cacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un producto sanitario
activo al paciente. Los programas informticos autnomos se consideran un pro-
ducto sanitario activo.
Accesorio: Un artculo que, sin ser un producto sanitario, es destinado especfica-

mente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para
que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el
producto por su fabricante.
Fabricante: La persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondi-

cionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el
mercado de ste en su propio nombre, independientemente de que estas opera-
ciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de
aqulla.
Representante autorizado: Cualquier persona fsica o jurdica establecida en la

Unin Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar
y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unin Europea en
lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones del Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Finalidad prevista: La utilizacin a la que se destina el producto sanitario segn las

indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones
de utilizacin y/o el material publicitario.
Puesta en servicio: La fase en la que un producto, que est listo para ser utilizado
en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es
puesto a disposicin del usuario final.
Definiciones 195
Mantenimiento: Conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por
el personal tcnico, necesarias para que un producto sanitario, se utilice y perma-
nezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante
su utilizacin.
Mantenimiento preventivo: Intervencin o intervenciones tcnicas definidas en los

protocolos de revisin del fabricante y que tienen el fin de asegurar que un pro-
ducto sanitario cumpla especificaciones del fabricante y garantice que conserva la
seguridad y prestaciones previstas. Puede incluir sustitucin preventiva de piezas y
accesorios.
Mantenimiento correctivo: Intervencin o intervenciones tcnicas destinadas a

restituir un producto sanitario a las especificaciones del fabricante, despus de
detectada una avera o un funcionamiento no correcto.
Asistencia tcnica: Conjunto de operaciones necesarias para que un producto sa-

nitario se utilice y mantenga el funcionamiento conforme a las especificaciones
del fabricante durante su periodo de vida til. Estas operaciones comprenden la
instalacin del equipo, el mantenimiento preventivo mediante la realizacin de las
revisiones peridicas y los controles de seguridad dispuestos por el fabricante, as
como el mantenimiento correctivo mediante la realizacin de las reparaciones,
ajustes, verificaciones y/o calibraciones necesarios para su correcto funcionamien-
to. Todas las operaciones deben ir encaminadas a la utilizacin del producto
segn su finalidad prevista.
Servicio de asistencia tcnica: Persona fsica o jurdica, funcional y patrimonial-

mente no dependiente del Centro Sanitario, ni del fabricante del producto o su
representante, que es responsable de realizar alguna de las operaciones de asis-
tencia tcnica y/o formacin.
196 Definiciones
Incidente adverso: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las carac-
tersticas o de las prestaciones del producto, as como cualquier inadecuacin del
etiquetado o de las instrucciones de utilizacin que pueda dar lugar o haya podi-
do dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o
de un usuario.
Accin correctiva de seguridad en campo (FSCA: Field Safety Corrective Action):

Accin emprendida por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o de dete-
rioro grave del estado de salud asociado con el uso de un producto sanitario que
ya ha sido comercializado.
Usuario: Institucin de asistencia sanitaria, profesional, cuidador o paciente que

utilice los productos sanitarios o se dedique a su mantenimiento.
Centro Sanitario: Se entendern como centros sanitarios los incluidos en las defi-
niciones de Centro Sanitario, servicio sanitario y establecimiento sanitario.
a. Centro Sanitario: conjunto organizado de medios tcnicos e instala-

ciones en el que profesionales capacitados, por su titulacin oficial o
habilitacin profesional, realizan bsicamente actividades sanitarias
con el fin de mejorar la salud de las personas. Los centros sanitarios
pueden estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, que
constituyen su oferta asistencial.
b. Servicio sanitario: unidad asistencial, con organizacin diferenciada,

dotada de los recursos tcnicos y de los profesionales capacitados,
por su titulacin oficial o habilitacin profesional, para realizar activida-
des sanitarias especficas. Puede estar integrado en una organizacin
cuya actividad principal puede no ser sanitaria.
c. Establecimiento sanitario: conjunto organizado de medios tcnicos e

instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulacin
Definiciones 197
oficial o habilitacin profesional, realizan bsicamente actividades sa-
nitarias de dispensacin de medicamentos o de adaptacin individual
de productos sanitarios.
Evento adverso: Acontecimiento que produce una lesin o dao al paciente en

forma de incapacidad o muerte, relacionado con el proceso asistencial y no con la
enfermedad subyacente.
Uso inadecuado: Accin u omisin por parte del operador o usuario de un pro-
ducto sanitario como resultado de una conducta fuera de lo previsto por el fabri-
cante en su control de riesgos.
Accin correctiva: Accin destinada a eliminar la causa de una posible no confor-

midad o de cualquier otra situacin no deseada. Las acciones correctivas se adop-
tan para impedir la recurrencia.
Instalacin radiactiva: Se entiende por instalacin radiactiva las indicadas a conti-

nuacin.
a. Instalaciones de cualquier clase que contengan una fuente de radia-

cin ionizante.
b. Aparatos productores de radiaciones ionizantes que funciones a una

diferencia de potencial superior a 5 kV.
c. Locales, laboratorios, fbricas o instalaciones donde se produzcan,

utilicen, posean, traten, manipulen o almacenen materiales radiacti-
vos, excepto el almacenamiento incidental durante el transporte.
Aparatos elctricos y electrnicos: Aparatos que necesitan para funcionar corrien-

te elctrica o campos electromagnticos, destinados a ser utilizados con una ten-
sin nominal no superior a 1.000 V en corriente alterna y 1.500 V en corriente
continua, y los aparatos necesarios para generar, transmitir y medir tales corrientes
y campos.
198 Definiciones
Residuos de aparatos elctricos y electrnicos: Todos los desechos entendiendo
los propios aparatos elctricos y electrnicos, sus materiales, componentes, con-
sumibles y subconjuntos que los componen, procedentes tanto de hogares parti-
culares como de usos profesionales.
Productores de AEE: Son todos aquellos fabricantes, importadores o distribuidores

de aparatos elctricos y electrnicos.
Definiciones 199
200 Definiciones
11 I Abreviaturas y acrnimos
AAF Anlisis de rbol de fallos
AAS Anlisis de rbol de sucesos
ACR Anlisis de causa raz
ADMC Anlisis de decisin multicriterio
AEE Aparatos elctricos y electrnicos
AEMPS Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
AMFE Anlisis modal de fallos y efectos
AMFEC Anlisis modal de fallos, efectos y su criticidad
CCAA Comunidad Autnoma
CSN Consejo de Seguridad Nuclear
Accin Correctiva de Seguridad en Campo (Por sus siglas en ingls, Field

FSCA
Safe Corrective Action)
FSN Nota de Seguridad en Campo (Por sus siglas en ingls, Field Service Note)
Global Medical Devide Nomenclature (Nomenclatura en ingls de identifi-

GMDNTM
cacin de productos sanitarios. Marca registrada. GMDN Agency)
HAZOP Anlisis funcional de operatividad
KPI Indicadores de rendimiento
PSANI Producto Sanitario Activo No Implantable
202 Abreviaturas y acrnimos

Reglamento de Aparatos Elctricos y Electrnicos (Real Decreto
RAEE
208/2005)
Mantenimiento basado en fiabilidad (Por sus siglas en ingls, Reliability
RCM
Centered Maintenance)
Registro de todos los fabricantes de aparatos elctricos y electrnicos,

REI-RAEE
importadores, as como los distribuidores en determinados casos
REACH Registration Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals
SIG Sistemas Integrados de Gestin
SVHC Substances of Very High Concern
Universal Medical Device Nomenclature System (Nomenclatura en

UMDNSTM ingls y espaol para la clasificacin de equipos mdicos. Marca regis-
trada. ECRI Institute)
WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment
Abreviaturas y acrnimos 203

204 Abreviaturas y acrnimos
12 I Bibliografa
CUATRECASAS, LL.; TORRELL, F., TPM en un entorno Lean Management, Profit,
2010.
GOVINDARAJAN, R., El desorden sanitario tiene cura, Marge Mdica Books, 2009.
KAPLAN, Robert S.; NORTON, Robert P., The Balanced Scorecard: Translating strat-
egy into action, Cambridge, Harvard Business School Press, 1996. Traduccin de
Grupo Planeta. ISBN 978-84-9875-048-5.
MOUBRAY, J., Reliability-centered maintenance, 2nd ed., New York, Industrial Pre-
ss Inc., 1997. ISBN 0-8311-3078-4.
MUOZ MACHN, I., Tesis doctoral Aplicacin de la metodologa de Direccin de

Proyectos para la aplicacin de Lean en Sanidad, 2010. http://
www.fhcalahorra.com/sistema-de-gestion
NAKAJIMA, S., TPM Development Program, Productivity Press, 1989.
OHNO, T., Toyota Production Systems: Beyond Large-Scale Production, Productiv-

ity Press, 1988.
SMITH, R.; MOBLEY, K., Rules of thumb for maintenance and reliability engineers,
Butterworth-Heinemann, 2007.
WILLIAMS, E.; AYRES, R.U.; HELLER, M., The 1.7 Kilogram Microchip: Energy and
Material Use in the Production of Semiconductor Devices, Environmental Science
& Technology, Vol. 36, No. 24, 2002.
WOMACK, J.; & JONES, D., Lean Thinking, Gestin 2000, 2003.
Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COIIM, (2014), TPM en Sanidad.

COIIM.
Gestin del mantenimiento. Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin,

Madrid, 2011, ISBN 978-84-8143-735-5.
Good Maintenance Services. Practice Guide 2013. Optimising the equipment life
cycle. European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and
Healthcare IT Industry, Brussels, 2013.
206 Bibliografa
Gua para la certificacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en un Servicio
de Electromedicina. Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica,
2013.
Gua Vigilancia Tecnologas Sanitarias. Tratamiento incidentes y Acciones Correcti-

vas en Campo. Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica, 2011.
Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisa-
tions. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2014.
Organizacin del Mantenimiento en Centros Sanitarios. Instituto Nacional de la

Salud. Subdireccin General de Gestin de la Atencin Hospitalaria, Madrid,
1990.
Quality management system Medical Devices Guidance on corrective action

and preventive action and related QMS processes GHTF/SG3/N18:2010. Global
Harmonization Task Force (GHTF). Study Group 3 (SG3), 2010.
Seminario de Gestin Ambientalmente Racional de Residuos Elctricos y Electr-

nicos. Ctedra RELEC. Universidad de Cdiz.
Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos. Organiza-

cin Mundial de la Salud, Ginebra, 2012.
http://www.euskalit.net/nueva/index.php/es/intercambio-de conocimiento/clubs/
club-5s/metodo-5s
http://www.minetur.gob.es/industria/RAEE/Paginas/aplicacionRd.aspx
http://www.weee-forum.org
http://echa.europa.eu
https://www.bomcheck.net
https://www.csn.es
http://scorecard.goodguide.com
Bibliografa 207
En colaboracin con

Guia Buenas Practicas Equipos de Electromedicina

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Para cualquier informacin sobre esta gua

Andrs Gmez Blanco. Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria. Co-

Laura An Gmez. Ingeniera Industrial

Carlos Jimnez Alonso. Presidente de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanita-

Carmen Vzquez Cceres. Secretaria de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sani-

Beatriz Blanco Burguillo. Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria.

Ingrit Gmez Elvira. Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria. Colegio

Rosana Herrero Moya. Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria. Co-

Isabel Muoz Machn. Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria. Cole-

Mnica Snchez Garzn. Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria.

Juan Manuel Rodrguez Exojo. Ingeniero Industrial

Alexandra Smaranda. Anestesiloga, Hospital Central de la Cruz Roja, Madrid.

2 | ALCANCE Y MARCO LEGAL 13

3.1.1 Estudio de necesidades y asesoramiento tcnico 19

3.2 PUESTA EN MARCHA 31

4.1 METODOLOGAS DE GESTIN DE BASE INSTALADA 72

4.1.1 Disponibilidad y fiabilidad 72

4.2 METODOLOGA LEAN Y TPM 109

4.3 MANTENIMIENTO BASADO EN FIABILIDAD 119

4.4 CUADRO DE MANDO INTEGRAL E INDICADORES 129

4.5 SOFTWARE DE GESTIN 135

5 | SEGURIDAD DEL PACIENTE 137

6 | PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES 157

7 | GESTIN DE RESIDUOS 165

8 | GESTIN DE LA CALIDAD 183

9 | LEGISLACIN Y NORMATIVA 187

11 | ABREVIATURAS Y ACRNIMOS 201

El resultado obtenido, por tanto, es el fruto de la aportacin de los diferentes miembros

ANDRES GMEZ BLANCO

Vocal de la Comisin de Ingeniera Mdica y Sanitaria del COAIN

Las competencias en cuanto a gestin y mantenimiento de PSANI se re-

Existe una amplia y variada normativa aplicable al mbito del manteni-

14 Alcance y marco legal

A nivel de gestin y mantenimiento de PSANI destacaremos la actividad normali-

Alcance y marco legal 15

Las competencias al respecto de instalaciones y equipamiento radiactivo pertene-

Existen diferentes organismos internacionales con funciones asociadas al control

16 Alcance y marco legal

Figura 1. Ciclo de vida del equipamiento electromdico

A lo largo de esta Gua de Buenas Prcticas se irn desarrollando las cuestiones

El proceso de adquisicin de equipamiento electromdico es crtico de cara al

18 Ciclo de vida del equipamiento mdico

De igual forma, es importante disponer de la documentacin que permita

3.1.1 Estudio de necesidades y asesoramiento tcnico

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en su documento tcnico sobre

Por tanto, la implicacin de los responsables del mantenimiento de equipos

Resulta muy aconsejable que los responsables de mantenimiento de electro-

En el proceso de evaluacin de necesidades se deben considerar requisitos

Ciclo de vida del equipamiento mdico 19

x Tipo y nmero de equipos.

x Repuestos necesarios y/o disponibles para reparado.

x Instrumentos necesarios y/o disponibles para inspeccin y mantenimiento.

x Historial del equipo electromdico

x Normativa y disposiciones legales vigentes.

20 Ciclo de vida del equipamiento mdico

Como parte de las buenas prcticas en la adquisicin de dispositivos mdicos se

Las instalaciones radiactivas y las instalaciones de rayos X con fines de diagnstico

Ciclo de vida del equipamiento mdico 21

3.1.2 Documentacin econmica y de soporte

Independientemente del procedimiento seguido para la adquisicin de los dispo-

El Real Decreto 1591/2009 indica que cada producto deber ir acompaado de

22 Ciclo de vida del equipamiento mdico