SOLUSI

1. Apoteker tidak boleh menjual obat keras tanpa resep dokter dan dapat dikenakan sanksi

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;

bahwa dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Apoteker dapat menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika kepada
masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Selain itu, penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep dokter dilaksanakan oleh Apoteker.
Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. Tanda khusus
pada kemasan dan etiket adalah huruf K dalam lingkaran merah dengan garis tepi berwarna
hitam. Contohnya Asam Mefenamat, Viagra, kloramfenikol dsb.
Ini berarti bahwa obat keras tidak bisa dibeli tanpa adanya resep dokter. Hal ini juga dapat dilihat
dari Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 02396/A/SK/VIII/1986
Tahun 1986 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G (Kepmenkes 2396/1986). Dalam
peraturan ini dapat dilihat bahwa obat keras hanya dapat diberikan dengan resep dokter, yaitu
dalam Pasal 2 Kepmenkes 2396/1986:
(1) Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus
dicantumkan secara jelas tanda khusus untuk obat keras.
(2) Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan
mencantumkan kalimat "Harus dengan resep dokter" yang ditetapkan dalam
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 197/A/SK/77 tanggal 15 Maret 1977.
(3) Tanda khusus dapat tidak dicantumkan pada blister, strip, aluminium/selofan, vial,
ampul, tube atau bentuk wadah lain, apabila wadah tersebut dikemas dalam
bungkus luar.

UU 36 tahun 2009 pasal 198 :

Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik
kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling
banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah).
Pada kasus ini apoteker belum atau tidak memiliki kewenangan memberikan obat viagra, karena
tidak ada resep dokter
Pasal 196 :
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)

2. Diharapkan BPOM mengeluarkan peraturan terkait obat off-label.

3. Diperlukan pengawasan yang lebih ketat dari BPOM terkait obat Viagra ini karena
peredarannya sangat marak di kalangan masyarakat.
4. Edukasi kepada masyarakat terkait efek samping dan bahaya menggunakan obat off label
termasuk Viagra
5. Pengetahuan dan keahlian apoteker dalam memberikan informasi obat yang benar dan
akurat mengenai obat-obat off label merupakan faktor yang penting untuk mengurangi
munculnya DRP (Drug Related Problems).

Peraturan FDA saat ini mengenai penggunaan obat off-label dengan cara membandingkan
antara manfaat dan risiko yang ditimbulkan. Meskipun FDA tidak dapat membatasi dokter
memberi resep obat off-label, tapi dengan tegas melarang produsen farmasi untuk
mempromosikan penggunaan obat tanpa indikasi, walau mungkin ada beberapa bukti tertulis
bahwa penggunaan off-label aman dan berkhasiat. Jika seorang pasien menerima obat off-label,
maka perlu diinformasikan bahwa mereka sedang dalam penggunaan obat off-label, dan
diberitahu tentang kemungkinan konsekuensinya. Hal ini penting bagi pasien untuk mengetahui
bahwa mungkin tidak cukup penelitian tentang manfaat dan bahaya obat bila digunakan untuk
tujuan off-label. Dana asuransi kesehatan wajib di Jerman juga jarang menutupi biaya obat-
obatan yang digunakan off-label.