Sunteți pe pagina 1din 12

FORME FARMACEUTICE SOLIDE

CAPSULE

Definiie: Capsulele sunt preparate farmaceutice formate din nveliuri


care conin doze unitare de substane active asociate sau nu cu substane
auxiliare, destinate administrrii pe cale oral.
Tipuri de capsule utilizate n practica farmaceutic:
A) Capsule de hrtie;
B) Capsule amilacee;
C) Capsule gelationoase.
B) + C) = capsule medicamentoase.
A) Capsulele de hrtie sunt utilizate pentru ambalarea dozelor individuale
de pulberi divizate n cantiti de decigrame pn la 1-2 g. Trebuie s fie
confecionate din hrtie de bun calitate (celuloz aproape pur) i s fie
inerte chimic fa de majoritatea substanelor. Substanele higroscopice,
eflorescente sau cele sensibile fa de gazele din atmosfer se ambaleaz
n capsule siliconate sau cerate. n funcie de mrimea capsulei de hrtie
se numeroteaz de la 1 la 10. Pulberile care se prepar n cantiti mai
mari de 5 g se ambaleaz n pungi.

Capsule medicamentoase

B) Capsulele amilacee prezint i avantaje i dezavantaje.


Avantaje:
- Se manipuleaz uor;
- Mascheaz gustul neplcut al medicamentelor;
- Biodisponibilitate bun;
- Sunt biodegradabile;
- Sunt inerte chimic;
- Reprezint un nveli preferat pentru pulberile divizate n farmacii.
Dezavantaje:
- Din cauza porozitii sunt permeabile fa de gaze i umiditate;
- Substanele higroscopice pstrate n capsule amilacee devin umede;
- n stomac este posibil ca masa nveliului s nu se desfac uor,
prelungindu-se timpul de eliberare al substanei active.
Capsulele amilacee au form de cilindri plai deschii la partea superioar cu
diametre puin diferite astfel nct s fie posibil mbinarea. Grosimea este de
aproximativ 1 mm.
n funcie de cantitatea de pulbere divizat care poate fi ambalat n capsule
avem 4 mrimi:
a) 00 pentru cantiti de 0,5 g pulbere;
b) 0 pentru cantiti de la 0,5 g la 1 g pulbere;

1
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

c) 1 pentru cantiti de la 1 g la 1,5 g pulbere;


d) 2 pentru cantiti de la 1,5 g la 2,5 g pulbere.

Preparare
Prepararea capsulelor amilacee are loc n urmtorul mod:
- Se face dintr-un amestec de amidon de gru i amidon de porumb cu
diferite adaosuri (glicerol 1%) pentru a le conferi o oarecare elasticitate i
luciu. Componentele se transform ntr-o past cu ajutorul apei. Se toarn
n tipare. Prin nclzire un timp scurt la aproximativ 100C se usuc i se
ntresc. Se scot din tipare apoi se las un timp de 48 ore la aer pentru a
fixa o anumit umiditate, apoi se taie i se ambaleaz n cutii de carton.
- Umplerea capsulelor amilacee se face prin introducerea n capsule a
pulberilor divizate de pe cartelele din plastomeri, sau prin divizarea direct
n capsulele amilacee aezate apropiat pentru a elimina eventualele erori.

Conservare se pstreaz ferite de umiditate n cutii.

C) Capsulele gelationoase
Definiie: sunt nveliuri compuse dintr-un amestec de gelatin, glicerin i
diferii auxiliari ca: metil celuloza, alcoolul polivinilic.
Avantaje:
- Protecia substanei active de ageniii atmosferici;
- Preparare simpl i rapid;
- Dozare exact;
- Dirijarea absorbiei;
- Condiionare elegant;
- Administrare comod.
Dezavantaje:
- Nu se pot administra n capsule ap sau soluii apoase i nici substane
care reacioneaz cu gelatina (sruri de fier, taninuri).

Clasificarea capsulelor:
1) Dup form: ovoidale, sferice, cilindrice.
2) Dup consisten:
- Capsule moi;
- Capsule rigide;
- Capsule operculate.
3) Dup modul de eliberare al substanei medicamentoase:
- Cu efect imediat;
- Cu aciune prelungit;
- Cu aciune controlat.
2
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

4) Dup modul de preparare:


- Obinute prin imersie;
- Capsule tanate;
- Capsule obinute prin picurare.

Formularea i prepararea capsulelor gelationoase

Pentru obinerea capsulelor gelatinoase se utilizeaz gelatina i auxiliari care


trebuie s corespund calitativ prevederilor din F.R. X sau altor normative de
calitate. F.R. X admite n formula de preparare cel mult 3% pentru talc, cel mult
1% pentru stearat de magneziu, stearat de calciu sau acid stearic, cel mult 10%
aerosil. Auxiliarii utilizai trebuie s fie cei admii de Ministerul Sntii i
familiei.
Prepararea capsulelor comport 4 faze:
1. Prepararea masei;
2. Obinerea capsulelor propriu-zise;
3. Umplerea capsulelor cu substane medicamentoase;
4. nchiderea capsulelor.

Capsulele se pot prepara prin mai multe metode utiliznd diferite tehnologii:
a) Metoda imersiei conform acestei metode gelatina hidratat cu apa
necesar se nclzete pe baia de ap cu glicerina i ali auxiliari pn la
dizolvare. n acest amestec fluid se introduce forma n prealabil gresat
(cu ulei de silicon sau ulei de parafin). Dup imersie se scoate forma i se
las pentru ntrire la loc rcoros, apoi sunt scoase de pe form prin
uoar traciune manual. n continuare capsulele sunt uscate n etuv la
aproximativ 20-30C.
b) Metoda turnrii const n turnarea materialului fluid pentru capsule n
forme prealabil gresate.
c) Metoda plcii sau de preparare a capsulelor prin presiune. n acest
mod se obin capsulele tanate. Substanele medicamentoase se introduc
ntre 2 plci de gelatin, care apoi sunt supuse presiunii. n acest mod se
obin industrial capsule gelatinoase sferice numite perle. Plcile utilizate
sunt prevzute cu scobituri sferice. Dup fixarea foielor de gelatin pe
plci acestea se nclzesc astfel nct prin topire gelatina s fie repartizat
uniform pe suprafaa plcilor i a scobiturilor aferente. n cavitile
formate se introduce medicamentul care dup suprapunerea plcilor i
presare s se obin capsule.
d) Metoda matriei rotative este asemntoare cu variantele precedente
cu excepia c plcile sunt nlocuite cu 2 cilindri care se rotesc n sens
opus pe suprafaa crora se gsesc scobituri de forma capsulelor. ntre

3
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

cilindri se introduc foiele de gelatin care vor lua forma capsulei


concomitent cu introducerea substanei active;
e) Metoda picurrii se utilizeaz un dispozitiv format dintr-un tub cu
pereii dubli. n tubul interior curge lichidul de umplere a capsulelor, n
cel exterior masa gelatinoas. Pictura de soluie medicamentoas este
nconjurat de pelicule de gelatin care ajungnd n lichidul de rcire se
solidific.

Tipuri de capsule gelatinoase:

a. Capsule gelatinoase moi au form ovoidal, sferic sau alungit, sunt


elastice i sunt utilizate pentru substane solide sau lichide n cantiti de
0,5-5 g. Perlele sunt capsule sferice i se utilizeaz pentru uleiuri volatile,
tincturi, vitamine;
b. Capsule gelatinoase dure ca form i mod de preparare acest tip de
capsule sunt asemntoare capsulelor gelatinoase moi, diferena constnd
n duritatea ridicat, parametru realizat prin utilizarea unor cantiti
crescute de gelatin i prin scderea coninutului de glicerin;
c. Capsule operculate sunt capsule gelatinoase tari, formate din 2 cilindri
nchii la un capt cu diametre puin diferite astfel nct s permit
nchiderea capsulei prin uoar suprapunere i apsare. Sunt de diferite
dimensiuni i n funcie de capacitate au fost numerotate de la 000 la 5,
cele cu numrul 5 avnd capacitatea cea mai mic. Sunt utilizate pentru
ambalarea diferitelor medicamente sub form de pulberi sau granule.
Utilizarea acestor capsule prezint urmtoarele avantaje:
- Se pot fabrica uor;
- Protejeaz substanele active fa de factorii externi (lumin, oxigen,
umiditate);
- Permit mascarea gustului neplcut al unor substane medicamentoase;
- Utiliznd diferii colorani se pot distinge diferite tipuri de capsule;
- Dezagregare corespunztoare;
- Se poate dirija absorbia n funcie de materialul utilizat la prepararea
nveliului.

Prepararea capsulelor operculate

Pentru prepararea acestui tip de capsule se utilizeaz gelatin amestecat cu


ap n raport de 1:2 alturi de ali auxiliari.
Exemple de auxiliari:
- Colorani: galben de tartazin, rou de amarant, eritrozin;
- Conservani;

4
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

- Ageni tensioactivi: glicerin;


- Opacifiani: dioxidul de titan.
Gelatina utilizat la prepararea capsulelor trebuie s corespund unor norme
severe de puritate i anume:
- S nu aib miros sau gust neplcut;
- Coninutul n metale grele s fie sub limitele admise;
- S nu conin ageni patogeni.
Prepararea capsulelor se realizeaz prin metoda imersrii amestecul de
gelatin, ap i auxiliari este nclzit ntr-un recipient la 75C dup care se las
cteva zile n repaus pentru degajarea aerului ncorporat. Solu ia limpede
rezultat este utilizat pentru prepararea capsulelor utiliznd ma ini automate.

Caracteristicile capsulelor operculate i factorii care depind de alegerea


lor
- Capsulele operculate goale sunt de 8 mrimi standard;
- Se pstreaz n recipiente nchise ermetic n condiii de umiditate i
temperatur controlate;
- Se consider potrivit o temperatur de 15-20C i o umiditate relativ
cuprins ntre 35-65%;
- Alegerea capsulelor depinde de volumul amestecului de pulberi care va fi
introdus n capsul ct i de culoarea necesar.
Culoarea capsulei se alege n funcie de mai mul i factori:
- Necesitatea proteciei fa de lumin;
- Mascarea coninutului;
- Pentru efect psihologic.
Cnd n amestecul de pulberi care va fi introdus n capsule exist substan e
fotosensibile se vor utiliza capsule opace care con in dioxid de titan i avnd
culoarea neagr, roie sau alb.

Umplerea i nchiderea capsulelor operculate

Capsulele operculate pot fi umplute att cu materiale solide (pulberi,


granulate, microcapsule, microcomprimate), ct i cu substan e de consisten
semifluid sau fluid. Pentru umplerea cu pulberi sunt importante propriet ile
reologice (de curgere) a materialului pulverulent.
Exemple de pulberi care manifest greuti n ceea ce prive te curgerea:
bicarbonatul de sodiu, srurile de chinin. Pentru corectarea acestui inconvenient
se procedeaz la uscarea materialului pn la umiditatea admis ct i la adaosul
unor lubrifiani care mbuntesc caracterele reologice a amestecului de pulberi
ca de exemplu: stearat de magneziu 1%, aerosil 0,5-1%.

5
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

n capsule pot fi condiionate substane lichide cu caracter lipofil. Capsulele


nu pot fi umplute cu soluii apoase deoarece apa dizolv nveli ul de gelatin.
Lichidele ambalate trebuie s aib o anumit vscozitate pentru a fi evitat
scurgerea acestora din capsul prin fenomenul de capilaritate.
Umplerea capsulelor poate fi realizat n 2 moduri:
1. Utiliznd dispozitive manuale;
2. Utiliznd dispozitive mecanizate.

1. Umplerea capsulelor operculate utiliznd dispozitive manuale


Un asemenea dispozitiv numit gelulier este format dintr-o plac prevzut cu
orificii n care se introduc capsulele goale. Cu ajutorul unei manete se ridic
cpcelele apoi cu ajutorul unei plnii dozatoare este introdus materialul
pulverulent. Dup introducerea amestecului de pulberi se ac ioneaz maneta n
sens invers i cpcelele sunt readuse pe corpul capsulelor realizndu-se
mbinarea acestora.
2. Modaliti de umplere a capsulelor n industria farmaceutic (dispozitive
mecanizate)
Umplerea capsulelor se realizeaz cu diferite tipuri de ma ini care lucreaz
cu randamente ridicate de aproximativ 200.000 capsule/or. Aceast ma in
asigur urmtoarele operaii:
a) Alimentarea mainii cu capsule goale;
b) Separarea capacului de corpul capsulei;
c) Umplerea capsulei;
d) nchiderea capsulei umplute;
e) Eliminarea capsulei din aparat.
nchiderea capsulelor este foarte important i se realizeaz n diferite
moduri:
- Prin aplicarea unei benzi de gelatin la nivelul contactului dintre cele 2
pri ale capsulei;
- Prin sudarea celor 2 pri ale capsulei cu ajutorul unui dispozitiv
termoelectric cu ac care nmoaie gelatina n 2 puncte la locul de mbinare;
- Prin utilizarea unor capsule speciale care prin construc ia lor asigur
blocarea capacului dup aplicare.
Pentru protecia capsulelor fa de ageni externi sau pentru a preveni
difuziunea coninutului prin pereii capsulei se poate aplica siliconarea capsulelor
umplute.
Siliconarea se realizeaz prin introducerea capsulelor ntr-o solu ie con innd
5% rin siliconic dizolvat n cloroform.

6
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

O alt categorie de capsule capsule durate sau enterosolubile

Sunt capsule rezistente la pH-ul gastric dar care se desfac la pH-ul alcalin
din intestin.
Enterosolubilizarea se poate realiza n mai multe moduri:
1) Prin formolizarea gelatinei const n expunerea capsulelor operculate la
formaldehid de anumite concentraii un timp determinat. Expunerea
capsulelor poate fi realizat astfel:
- Prin meninerea capsulelor ntr-o atmosfer saturat cu vapori de
formol n etuv timp de 30 minute;
- Prin introducerea capsulelor timp de 60 minute ntr-o solu ie de
formaldehid de concentraie 1-3%;
- Prin introducerea capsulelor timp de 5-10 minute n solu ie de
formaldehid 5% dup care sunt introduse n alcool concentrat.
2) Prin utilizarea unui excipient enterosolubil i anume: acetofosfat de
celuloz, eudragit.
Capsulele enterosolubile trebuie s reziste timp de cel puin 2 ore ntr-o
soluie acid de pepsin, dar s se desfac n cel mult 60 minute ntr-o solu ie de
pancreatin.

Caractere. Control. Ambalare. Conservare.

A. Caractere i control
La capsule se controleaz urmtorii parametri:
1) Descrierea capsulele trebuie s prezinte urmtoarele caracteristici
legate de aspect n funcie de tipul de capsul:
- Capsulele gelatinoase tari: gelatin, form de cilindri alungii, rotunjii
la capete, care se nchid prin suprapunere i con in de obicei
amestecuri de substane sub form de pulberi sau granule;
- Capsule gelationoase moi (perle): nveli continuu i moale de gelatin
avnd form sferic sau oval. Conin substane active lichide sub
form de past sau substane solide n soluie;
- Capsulele amilacee (casete): preparate din amidon, au forme de cilindri
plai a cror diametre difer puin ca mrime permi nd nchiderea
acestora prin suprapunere i uoar apsare. Conin substane i
amestecuri de substane sub form de pulberi.

2) Dezagregarea. Conform F.R. X dezagregarea capsulelor trebuie s aib


loc n urmtorul mod:
- Capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie s se dezagrege n cel mult
30 minute dac monografia nu prevede altfel;

7
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

- Capsulele gelatinoase enterosolubile nu trebuie s se dezagrege n


soluie de pepsin acid timp de 120 minute, dar trebuie s se dezagrege
n cel mult 60 minute n soluie bazic de pancreatin;
- Capsulele amilacee trebuie s se transforme n prezena apei ntr-o
mas moale n 30 secunde.
3) Uniformitatea masei. Pentru determinarea acestui paramteru se iau n
lucru 20 capsule dup care se cntrete o capsul intact care apoi se
deschide, se ndeprteaz coninutul i se cntre te nveli ul capsulei. n
cazul capsulelor gelatinoase moi, dup ndeprtarea coninutului,
nveliul se spal n prealabil n eter sau cu alt solvent potrivit, se usuc,
apoi se cntrete. Diferena dintre cele 2 cntriri reprezint masa
coninutului. Determinarea se repet pe nc 19 capsule i se calculeaz
masa medie. Pot fi i abateri procentuale.
4) Dozarea. Determinarea coninutului de substan activ se realizeaz n
urmtorul mod:
- Se cntrete pulberea coninut n 20 capsule crora li s-a determinat
n prealabil masa medie;
- Coninutul n substan activ se determin conform prevederilor din
monografia respectiv;
- Se admit abaterile procentuale:
Coninut declarat n substan activ/capsul Abaterea admis
Pn la 10 mg 10%
ntre 10 mg i 100 mg 7%
100 mg i mai mult 5%

B. Ambalare i conservare
Capsulele se conserv n recipiente bine nchise, umiditate relativ potrivit,
temperatur maxim 30C.

Exemple de capsule oficinale:


1. Capsule cu ampicilin;
2. Capsule cu ciclofosfamid (citostatic);
3. Capsule cu oxacilin sodic;
4. Capsule cu acetat de retinol (vitamina A) recomandate n
hipovitaminoza A;
5. Capsule cu rifampicin;
6. Capsule cu acetat de alfatocoferol (vitamina E).

8
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

GRANULATE

Definiie F.R. X
Granulatele sunt preparate farmaceutice solide constituite din particule de
form neregulat, vermicular, cilindric sau sferic, care con in substan e
active i substane auxiliare destinate administrrii interne.

Avantaje:
- Sunt mai conservabile dect pulberile;
- Mascheaz gustul i mirosul neplcut al unor substane;
- Administrare comod, mai ales n pediatrie;
- Dirijarea absorbiei.

Dezavantaje nu asigur o repartizare exact n doze unitare a substan ei


active fapt pentru care nu se utilizeaz pentru administrarea substan elor toxice
sau puternic active.

Formularea granulatelor

Sub form de granulate se prelucreaz de obicei substanele medicamentoase


utilizate n doze mai mari ca: vitamine, tonice, extracte vegetale, iar con inutul de
substan activ este n general 10-20%.
Pentru a deosebi diferite tipuri de granulate se utilizeaz diferi i coloran i i
diferite arome.
F.R. X prevede urmtoarele aspecte legate de formularea granulatelor:
- la formularea i prepararea granulatelor se pot folosi corectori de gust,
miros i colorani aprobai de MS;
- n formula de preparare urmtoarele substan e nu trebuie s dep easc
limitele prevzute: talcul 3% din masa granulatelor; acidul stearic, stearatul
de calciu i stearatul de magneziu cel mult 1% din masa granualtelor;
aerosilul cel mult 10% din masa granulatelor.
Clasificare:
n funcie de scopul terapeutic urmrit 2 tipuri de granulate:
a. zaharuri granulate;
b. granulate acoperite.

a. Zaharurile granulate (granule neacoperite) sunt formate din substane


active, zahr i ali auxiliari. n funcie de compozi ie pot fi:
zaharuri granulate obinuite;

9
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

zaharuri granulate efervescente, care conin n compoziie pe lng ali


auxiliari o substan acid i una bazic, care n contact cu apa
reacioneaz elibernd CO2 i produc efervescena.

b. Granulate acoperite sunt constituite din substane active i excipien i,


dar acoperite cu o pelicul protectoare care poate fi gastrosolubil sau
enterosolubil n funcie de coninutul granulatelor.

Prepararea granulatelor

A. Prepararea granulatelor neacoperite. Pentru obinerea acestei forme se


utilizeaz 2 metode oficializate de F.R. X:
- granularea pe cale uscat;
- granularea pe cale umed.

Granularea pe cale uscat se utilizeaz pentru substanele sensibile la


umiditate i cldur. pentru asigurarea unei aderen e corespunztoare ntre
particulele individuale, este nevoie de lian i, care sunt aduga i sub form de
pulberi uscate.
Granularea pe cale uscat comport 2 faze:
- comprimarea amestecului;
- zdrobirea comprimatelor.

Comprimarea amestecului se poate realiza n diferite moduri:


- comprimarea propriu-zis cnd amestecul de substan activ i
excipient este comprimat obinndu-se comprimate mari numite brichete;
- prin presare ntre cilindri cnd materialele sunt introduse ntre 2 cilindri
orizontali, care se rotesc n sens opus. Pulberea din plnie este condus
ntre cilindri cu ajutorul unui dispozitiv n form de melc, este presat i
apoi colectat ntr-un recipient. Brichetele sau plcile obinute se
transform n granulate prin zdrobire, apoi separarea granulatelor de
pulbere se face prin cernere.
Granularea pe cale umed substana activ se amestec cu auxiliarii
necesari (aglutinani, dezagregani, edulcorani, coloran i, aromatizan i) i sunt
transformai n granulate. Procesul se desfoar n urmtoarele faze:
1) Omogenizarea pulberilor i aglutinarea substana activ se amestec cu
excipienii solizi, apoi se aglutineaz cu un liant lichid potrivit (siropul
simplu) pn la obinerea unei paste omogene plastice. Aglutinarea se mai
poate realiza i cu:
solveni (ap, alcool de diferite concentraii);

10
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

soluii aglutinante (gelatin ntre 1-10%, gum arabic 10%,


metil-celuloz 4%);
pulberi ce mresc aderena (lactoza, zaharoza, carbonat de
calciu).
2) Granularea const n transformarea masei umede n conglomerate
numite granulate. Operaia se poate realiza:
a) Manual cnd materialul supus granulrii este presat pentru a
traversa o suprafa perforat (sit), se utilizeaz sita III;
b) n industrie obinerea granulatelor se face cu diferite aparte
adaptate la obinerea unor cantiti mari de granulate.
c) Metode speciale: n turbin, procedeul wurster.

3) Uscarea granulatele sunt supuse uscrii pe tvi emailate, n strat de pn


la 2 cm. Operaia se realizeaz n etuv sau n camera de uscare. Uscarea
se realizeaz ncet, la temperautr constant de aproximativ 30-40C i
poate dura ntre 6-12 ore.
4) Cernerea i sortarea dup uscare, granulatele se cern prin sita IV pentru
a ndeprta pulberea, apoi se trec prin sita I pentru uniformizarea
granulatelor.

Obinerea granulatelor efervescente

Zaharurile efervescente conin substane care n mediu apos reac ioneaz,


elibernd CO2.
n compoziia acestor granulate intr substane cu caracter bazic (bicarbonat
de sodiu) i substane cu caracter acid (acid citric, acid tartric).
Pentru prepararea granulatelor efervescente se va evita utilizarea apei.
Pentru obinerea granulatelor efervescente se pot utiliza mai multe metode:
Aglutinarea amestecului de pulbere cu alcool concentrat;
Granularea separat a substanei acide de cea bazic;
Prin nclzirea amestecului de pulbere, cnd granularea se produce prin
nmuierea componentelor.

B. Prepararea granulatelor acoperite (obduse)


Granulatele acoperite sunt granulate obinuite care sunt acoperite cu un film
de polimer. Acoperirea se realizeaz din diferite motive:
Protejarea coninutului de pH-ul gastric;
Mascarea mirosului i gustului neplcut;
Dirijarea absorbiei;
Motive de ordin estetic.

11
FORME FARMACEUTICE SOLIDE

Substanele utilizate la acoperire: acetoftalat de celuloz n solveni organici,


ulei de silicon n solveni apolari, etc..
Caractere. Control. Conservare

1. Aspect granulatele se prezint sub form de fragmente vermiculare,


cilindrice sau sferice, uniforme, cu gustul, mirosul i culoarea
caracteristice componentelor. Granulatele acoperite trebuie s aib un
nveli uniform i continuu.
2. Mrimea particulelor se examineaz coninutul unui recipient sau pe 20
g granulat, care se aduc pe o sit cu latura ochiului de 0,8 mm (sita IV); se
agit uor i se cntrete din nou; diferena ntre cntriri poate fi maxim
10% raportat la masa luat n lucru.
3. Dezagregarea se determin pe 3 g granulate.
- Zaharurile granulate trebuie s se dezagrege n ap n cel mult 15
minute;
- Zaharurile efervescente n maxim 5 minute;
- Zaharurile acoperite n cel mult 1 or;
- Granulatele acoperite enterosolubile trebuie s reziste cel puin 2 ore
ntr-o soluie acid de pepsin i s se dezagrege n maxim 1 or ntr-
o soluie bazic de pancreatin.
4. Masa total pe recipient se stabilete prin cntrirea individual a
coninutului din 10 recipiente. Fa de greutatea declarat pe recipient se
permit urmtoarele abateri:
- Pn la 10 g 5%;
- 10-50 g 3%;
- 50-100 g 2%;
- > 100 g 1%.
5. Dozarea cantitatea n substan activ se determin conform
monografiei, folosind amestecul obinut prin omogenizarea con inutului
din minim 3 recipiente. Fa de cantitatea de substan activ declarat se
admit abateri:
- Pn la 0,1% 10%;
- 0,1-0,5% 7,5%;
- > 0,5% 5%.

Conservare n recipiente bine nchise. Granulele efervescente se conserv


n recipiente bine nchise, n prezena substanelor deshidratante.
Administrare se realizeaz la volum, cu lingura/linguri a. Granulele
efervescente nu se administreaz ca atare, ci numai dup dizolvarea lor n ap.

12