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PRTESIS Y RTESIS
Remplazo total de rodilla
2016
Brunazzo, Agustn
Pojmaevich, Diego Mauro
Universidad Nacional de Crdoba Facultad de Ciencias Exactas Fsicas y Naturales
Prtesis y rtesis Trabajo Prctico Final: Remplazo total de rodilla
Contenidos
Introduccin ..................................................................................................................... 1
Mercado............................................................................................................................ 2
Grupo de pacientes al cual est dirigido el producto ................................................... 3
Costo de la solucin ...................................................................................................... 4
Materiales ......................................................................................................................... 5
Criterios de seleccin de materiales ............................................................................. 5
Materiales ms utilizados ............................................................................................. 5
Metales ...................................................................................................................... 5
Cermicas .................................................................................................................. 7
Polmeros................................................................................................................. 10
Caractersticas de diseo ................................................................................................ 12
Componentes de la prtesis ....................................................................................... 12
Tipos de prtesis de rodilla ......................................................................................... 13
Prtesis con retencin de ligamentos cruzados vs. sustitucin ............................. 13
Prtesis con lyner tibial mvil vs. fijo ...................................................................... 14
Prtesis cementadas vs. no cementadas ................................................................ 15
Prtesis de alta flexin ............................................................................................ 16
Prtesis con lyner de polietileno ultra congruentes. .............................................. 17
Aspectos funcionales ...................................................................................................... 18
Otras soluciones ............................................................................................................. 19
Fallas ms frecuentes ..................................................................................................... 20
Tcnicas quirrgicas ....................................................................................................... 21
Riesgos ........................................................................................................................ 21
Tiempos de recuperacin ........................................................................................... 21
Ensayos ........................................................................................................................... 22
Mecnicos ................................................................................................................... 22
Biocompatibilidad ....................................................................................................... 24
Aprobacin ..................................................................................................................... 25
Discusin ......................................................................................................................... 27
Bibliografa ...................................................................................................................... 28
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Prtesis y rtesis Trabajo Prctico Final: Remplazo total de rodilla
Introduccin
En el siguiente trabajo se desarrollan todos los aspectos, estudiados a lo largo de la
asignatura, que deben tenerse en cuenta para el desarrollo de una prtesis u rtesis en
particular. En nuestro caso, elegimos prtesis para reemplazo total de rodilla.
Antes de comenzar a desarrollar cada uno de temas es necesario realizar un repaso de
los conceptos bsicos pertinentes al tema.
Se define como Producto Mdico a todo equipamiento, aparato, material, artculo o
sistema de uso o aplicacin mdica, odontolgica o de laboratorio, destinada a la prevencin,
diagnstico, tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin y que no utiliza un medio
farmacolgico, inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal en seres humanos,
pudiendo entretanto ser auxiliado en su funcin por tales medios.
Una Prtesis es un dispositivo medico usado para reemplazar total o parcialmente una
parte o funcin del cuerpo, ausente o deficiente, por necesidades estructurales o funcionales.
Su principal objetivo es satisfacer la funcin de la parte que esta reemplaza. Estos tipos de
dispositivos mdicos, adems se suelen utilizar con fines estticos como las prtesis oculares de
vidrio, o para suplir al cuerpo de funciones de las que carece naturalmente, como las prtesis
mamarias. Una de la clasificaciones a las que pueden ser sometidas es de acuerdo al lugar donde
se ubica, es decir ENDOPROTESIS y EXOPROTESIS.
En cuanto a las rtesis, se tratan de dispositivos mdicos cuya funcin es de apoyo o
modificar los aspectos funcionales o estructurales del sistema neuromusculoesqueltico. El
trmino se usa para denominar aparatos o dispositivos, ayudas tcnicas y soportes usados en
ortopedia y fisioterapia que corrigen o facilitan la ejecucin de una accin, actividad o
desplazamiento, procurando ahorro de energa y mayor seguridad. Sirven para sostener, alinear
o corregir deformidades y para mejorar la funcin del aparato locomotor.
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Mercado
Principales fabricantes
En el mundo existen muchas compaas dedicadas a la fabricacin de prtesis para el
reemplazo total de rodilla. Muchas de estas empresas son compaas de carcter local, con muy
poca incidencia en el total del mercado. Como demuestra la tabla World Wide Orthopedics
Sales: Top 10 Companies & Total Market (2014/2020), vemos que la mayora del mercado, se
concentra en muy pocas compaas. Estas compaas (10), de carcter multinacionales, al ao
2014 concentran el 78.9% (27.465 millones de dlares) del total del mercado ortopedista del
mundo, mientras que el resto de las compaas solo maneja un 21.1% (5.918 millones de
dlares).
Las proyecciones hacia el ao 2020 siguen con la tendencia actual. Para dentro de 4 aos
se proyecta que estas 10 compaas sigan ganando terreno por sobre las compaas pequeas,
dado a los crecientes costos y la fuerte presencia lobbista de los grandes competidores en
cuestiones regulatorias, que hace que para las pequeas compaas sea muy dificultoso poder
afrontar.
Del total de las facturaciones de estas compaas, el 50% corresponde a prtesis de
rodillas en general, 42% a prtesis de caderas y un 8% para extremidades.
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El caso de Zimmer Biomet, tras la fusin de estas dos compaas (Zimmer y Biomet)
proyectan aumentar sus ventas un 10.5% para el ao 2020, posicionndose como la segunda
empresa del mercado con una cuota del 19.2%.
Fig. N1: Prevalencia de osteoartritis de rodilla por grupo etario, gnero, y regin en el mundo. Ao 2000, OMS. A
regiones = pases desarrollados de Norte Amrica, Europa occidental, Japn, Australia, y Nueva Zelanda. AF = pases
de frica subsahariana. AM BD = pases en desarrollo de Amrica. EM = pases del este mediterrneo y del norte
africano. EM BC = pases en desarrollo en Europa. SEA = pases del sudeste asitico. WP B = pases del pacfico
occidental.
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el desarrollo de esta patologa es favorecida por los grandes cambios hormonales que sufren las
mujeres a lo largo de su vida, los cuales son mucho ms agresivos que los sufridos por el hombre,
sobre todo durante la etapa adulta en la cual la mujer llega a la menopausia, etapa etaria que
casualmente coincide con la de mayor prevalencia de esta enfermedad.
Fig. N2: Datos estadsticos para reemplazo total de rodilla por gnero y edad en USA (2010).
Del siguiente estudio, se desprende que del total de remplazos totales de rodilla por
osteoartritis, al ao 2010, el 63% de los casos fue en pacientes de sexo femenino, y solo el 37%
en pacientes masculinos. Y desde el ao 1997 al 2009 la tasa de reemplazo total de rodilla se
increment un 57% ms en mujeres que en hombres. Otro dato importante a la hora de
cuantificar cuantos pacientes padecen de esta patologa y son intervenidos quirrgicamente: el
5.3% de las mujeres y el 4.1% de los hombres mayores de 50 aos de Estados Unidos, han tenido
por lo menos un reemplazo total de rodilla (TRK: total knee replacement).
Costo de la solucin
En Estados Unidos, un reemplazo total de rodilla, con todos los costos de
hospitalizacin, prtesis, ciruga y anestesia, es de U$D49.500.
En el Reino Unido, el promedio del reemplazo total de rodilla, con todo incluido, ronda
los 11.000, variando entre 8.800 y 14.600 dependiendo de en qu zona o regin geogrfica
se encuentre el hospital.
En la India encontramos el precio ms barato para el total del tratamiento, costando
cerca de los U$D 7.000.
El resto del mundo, se encuentra dentro de estos valores antes mencionados, en Europa
se observa una homogeneidad mucho ms marcada que en el resto de los continentes.
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Materiales
Debe ser biocompatible, es decir que deben poder ser colocados en el cuerpo sin
provocar una respuesta de rechazo hacia el mismo.
Debe cumplir con los requerimientos mecnicos y estructurales necesarios, por
ejemplo, ser los suficientemente fuerte para soportar las cargas a las que ser
sometido, lo suficientemente flexible como para deformarse sin romperse dentro de
los limites necesarios, y capaz de deslizarse con otro material en contacto sin
degradarlo.
Debe tener la durabilidad adecuada, manteniendo sus propiedades de forma y dureza
por un periodo largo de tiempo.
Materiales ms utilizados
Los materiales comnmente utilizados en las prtesis de rodilla son aleaciones de
metales, cermicas, plsticos de alta densidad, y cemento acrlico para el caso de prtesis
cementadas.
Metales
1) CoCrMo
2) CoNiCrMo
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La American Society for Testing Materials (ASTM) enlista cuatro tipos de aleaciones
basadas en CoCr recomendadas para aplicacin en implantes:
CoCrMo (F75)
CoCrWNi (F90)
CoNiCrMo (F562)
CoNiCrMoWFe (F563)
Aleaciones de Ti
La baja densidad del Titanio (4.5 g/cm3) y sus buenas propiedades mecnicas y
qumicas son caractersticas sobresalientes para su uso en implantes. Existen cuatro grados de
Titanio puro que se utilizan para la fabricacin de implantes. Los distintos grados se diferencian
de acuerdo a la concentracin de impurezas presentes como Oxgeno, Hierro y Nitrgeno, las
cuales deben ser controladas. Particularmente el Oxgeno tiene una gran influencia en la
ductilidad y resistencia del material.
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Tabla N3: Propiedades mecnicas de los diferentes grados de Ti y sus aleaciones (ASTM F136).
Cermicas
Todas estas propiedades, hacen que los materiales cermicos sean imposibles de fundir
y de mecanizar por medios tradicionales (fresado, torneado, brochado, etc.). Por esta razn, en
las cermicas realizamos un tratamiento de sinterizacin. Este proceso, por la naturaleza en la
cual se crea, produce poros que pueden ser visibles a simple vista. Un ensayo a traccin, por los
poros y un mdulo de Young y una fragilidad elevados y al tener un enlace interatmico (inico
y/o covalente), es imposible de realizar.
Para ser clasificado como biocermica, el material cermico debe cumplir con las
propiedades enlistadas en la Tabla N4.
Almina (Al2O3)
La ASTM especifica que la Almina grado implante debe contener 99.5% de Al2O3 pura
y menos de un 0.1% de SiO2 combinado con xidos alcalinos (mayormente Na2O) (F603-78).
Su dureza depende del tamao del grano del cristal y del tamao de las porosidades.
Generalmente, mientras ms pequeo son los granos, menor tamao tendrn las porosidades
y mayor dureza tendr el material. El estndar ASTM (F603-78) especifica una dureza de flexura
mayor a 400 MPa y un mdulo de elasticidad de 380 GPa (Tabla N5).
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Zirconia (ZrO2)
Fosfato de calcio
El fosfato de calcio ha sido usado como hueso artificial. Este material es sintetizado y
utilizado para la fabricacin de varios tipos de implantes, como as tambin para recubrimientos
slidos y porosos en implantes.
La parte mineral del hueso y los dientes est formada por una forma cristalina de fosfato
de calcio similar a la hidroxiapatita [Ca10(PO4)6(OH)2]. La familia de las apatitas cristaliza en
prismas rmbicos hexagonales y tienen dimensiones de a = 9.432 y c = 6.881 .
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La hidroxiapatita posee un alto mdulo de elasticidad (40 a 117 GPa). Tejido como el
hueso, la dentina, y el esmalte dental poseen hidroxiapatita de forma natural. El esmalte posee
un mdulo elstico de 74 GPa, la dentina 21 GPa, y el hueso compacto 12 a 18 GPa. Por otro
lado, la relacin de Poisson para la hidroxiapatita es de aproximadamente 0.27, la cual es
cercana a la del hueso (0.3).
Polmeros
Las principales ventajas de los biomateriales polimricos comparados con los metales o
las cermicas son:
Las propiedades requeridas para los biomateriales polimricos son similares a las de
otros biomateriales, ya que estas son, biocompatibilidad, capacidad de ser esterilizado,
propiedades mecnicas y fsicas adecuadas, facilidad de fabricacin (Tabla N7).
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A pesar de que cientos de polmeros son fcilmente sintetizados y pueden ser usados
como biomateriales, solo diez o veinte de ellos son comnmente utilizados en la fabricacin de
dispositivos mdicos, desde descartables hasta implantes permanentes.
Polietileno (PE)
Polimetilmetacrilato (PMMA)
El PMMA es un material amorfo (Tg: 105C y densidad: 1.15 a 1.195 g/cm3) con buena
resistencia a solventes alcalinos y soluciones inorgnicas. Este material posee entre sus
caractersticas:
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Caractersticas de diseo
Para el diseo de una prtesis de rodilla, se deben tener en cuenta las siguientes
normativas internacionales (ISO y ASTM) y sus equivalencias nacionales (IRAM).
ISO 21536 - IRAM 9431-5: Requisitos particulares para prtesis para reemplazo de la
articulacin de la rodilla.
Componentes de la prtesis
Una prtesis tricompartimental para reemplazo total de rodilla est compuesta por las
siguientes partes (Fig. N3):
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Alta flexibilidad
Gran estabilidad
Prtesis con retencin de ligamentos cruzados vs. sustitucin
Conservacin de LCP
Sustitucin de LCP
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Fig. N4: Prtesis con retencin de LCP (izquierda); Prtesis de sustitucin LCP (derecha)
En las prtesis con lyner tibial fijo, el lyner de UHMWPE se encuentra firmemente
adherido al componente tibial metlico sobre el que est apoyado. Luego, el componente
femoral se desliza sobre esta superficie acolchonada.
Actividad fsica en exceso y/o sobrepeso pueden causar que una prtesis de lyner
fijo se desgaste con mayor rapidez.
En las prtesis con lyner tibial mvil, el lyner de UHMWPE puede rotar distancias cortas
dentro del componente tibial metlico. Esto es diseado para permitir unos pocos grados ms
de rotacin hacia el lado medial y lateral de la rodilla.
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En Europa, las prtesis de lyner mvil han sido utilizadas desde hace dcadas con buenos
resultados clnicos, pero recientes reportes han determinado que no existen diferencias
significativas entre el uso de lyner fijo y mvil. Adems, no existen estudios que reflejen una
mejor durabilidad, mejora en el alivio del dolor, o una mejora en la funcionalidad de la prtesis
respecto a la prtesis clsica de lyner fijo.
Fig. N5: Prtesis con lyner tibial mvil longitudinal (izquierda), y rotoaxial (derecha)
Existe tambin una fijacin hbrida para el reemplazo total de rodilla, la cual consiste en
colocar el componente femoral no cementado, mientras que el componente tibial y la superficie
de la rtula son fijados con cemento.
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Fig. N6: Prtesis de alta flexin (arriba); Anlisis comparativo entre una prtesis normal (abajo) y una de alta
flexin (arriba) de la distribucin de cargas sobre los puntos de apoyo ms solicitados durante la flexin mxima
de la prtesis.
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Aspectos funcionales
Crticos
Estabilidad de cargas: Uno de los factores ms determinantes a la hora de evaluar si la
prtesis va a ser exitosa o no, es la estabilidad de carga. Cuando se coloca este tipo de
prtesis, es muy importante colocarla de la manera correcta, garantizando que el trabajo
mecnico que va a realizar la misma, no desestabilice a las dems articulaciones, y a los
mismos conjuntos seos que las componen. Una correcta colocacin de los componentes
de la prtesis con una correcta alineacin determinar si la vida til de la misma, y definir
la prxima ciruga de revisin de la prtesis, para reemplazarla por otra.
Deseables
Reproductibilidad de movimientos: A la hora de disear una prtesis de rodilla, se debe
tener en cuenta que la prtesis una vez colocada debe ser capaz de reproducir los
movimientos naturales de marcha. Esto es muy complejo de lograr, y, dependiendo del tipo
de prtesis, se puede lograr una mayor naturalidad de movimientos.
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Otras soluciones
Ventajas Desventajas
Preserva ligamentos cruzados No se puede asegurar que el dolor sea
Recuperacin de casi toda la movilidad aliviado de manera completa.
normal de la articulacin. Potenciales nuevas cirugas debido a que
Ciruga de recisin ms sencilla eventualmente se deber realizar una
Tabla N8: Ventajas y desventajas del reemplazo unicompartimental de rodilla frente al reemplazo total.
Sin embargo, dos de los mayores beneficios de este mtodo para ser destacados son:
1) Los pacientes reportan que el remplazo parcial se siente ms natural comparado con
el remplazo total de rodilla.
2) Deja la posibilidad de utilizar nuevos mtodos en un futuro, al no reemplazar de forma
total la articulacin original. Si desarrollos futuros descubrieran un nuevo mtodo a ser
utilizado, podra aplicarse a los pacientes con reemplazo parcial de rodilla.
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Fallas ms frecuentes
Complicaciones clnicas: las complicaciones son los aspectos crticos post-operatorios
detallados anteriormente. Para evitarlos, de acuerdo a nuestra investigacin bibliogrfica,
se sugiere elevar el nivel de hemoglobina y hematocrito desde una semana antes de la
ciruga y hasta el alta mdica. Tambin, se sugiere el suministro de anticoagulantes y
antibiticos una vez realizada la ciruga.
Complicaciones en heridas y partes blandas: son causadas por las tcnicas quirrgicas, un
buen planeamiento de la tcnica a utilizar puede disminuir los riesgos o incluso eliminarlos.
Dolor persistente: en el 19% de los pacientes no se logra disminuir el dolor por el cual se
llev a reemplazar la articulacin. Esta cifra es un tanto elevada, ya que la expectativa del
paciente es altamente positiva a la hora de someterse a una intervencin de estas
caractersticas.
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Tcnicas quirrgicas
El reemplazo total de rodilla puede dividirse en 3 etapas fundamentales, las cuales son:
Preparar el hueso: El cartlago daado tanto en los cndilos femorales como en los tibiales,
son removidos junto con el hueso subyacente utilizando sierras de precisin y gua
quirrgicas especiales.
Posicionar la parte metlica del implante: El hueso removido es reemplazado con los
componentes metlicos de la prtesis recreando as las superficies articulares de la rodilla
previamente removidas. Estas partes metlicas pueden ser cementadas o fijadas mediante
precisin dentro del hueso previamente ahuecado.
Colocar la superficie rotuliana: Se remueve la superficie articular posterior de la rtula
(cartlago con hueso subyacente) al igual que en la primer etapa y se perfora la misma para
luego colocar el reemplazo de superficie tipo botn redondeado. Generalmente es
cementado al hueso.
Riesgos
Las complicaciones ms frecuentes que se presentan en este tipo de intervencin
quirrgica son:
Tabla N4: Comparacin entre el tiempo de recuperacin para un paciente con reemplazo total vs parcial de rodilla.
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Ensayos
A continuacin se enlistan las normas nacionales e internacionales que especifican los
ensayos mecnicos como de biocompatibilidad que deben realizarse sobre la prtesis de rodilla
para garantizar correcto desempeo.
Mecnicos
ASTM F1223: Mtodo de prueba estndar para la determinacin de la restriccin total
del reemplazo de rodilla.
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ASTM F2722: Mtodo de prueba estndar para evaluar paros rotativos de la placa
base tibial de rodilla mvil.
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ASTM F2724: Mtodo de prueba estndar para evaluar la dislocacin de rodilla mvil.
Biocompatibilidad
ISO 10993: Evaluacin biolgica de dispositivos mdicos.
o Citotoxicidad
o Sensibilizacin
o Toxicidad sistmica
o Toxicidad subcrnica
o Genotoxicidad
o Implantacin
o Toxicidad crnica
o Carcinogenicidad
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Aprobacin
En Argentina el ente regulador de productos mdicos es ANMAT. En el Anexo II de la
Disposicin ANMAT 2318/02, se encuentran los aspectos a tener en cuenta para la clasificacin
de productos mdicos.
Todos los productos mdicos implantables y los productos mdicos invasivos de uso
prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la Clase III salvo que se destinen:
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Siguiendo la regla 8, podemos ver que nuestra prtesis es clasificada segn ANMAT
como un producto mdico de Clase IV.
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Discusin
En primer lugar se puede destacar la importancia que tiene el desarrollo de este tipo de
prtesis a nivel global debido a la incidencia que presenta la osteoartritis de rodilla en todo el
mundo. Se pudo ver adems que el mercado mundial de este tipo de implantes es uno de los
ms representativos en el rea siendo tambin de principal inters a nivel econmico.
En cuanto a los materiales, se puede apreciar que tanto las propiedades mecnicas como
la durabilidad son las principales caractersticas que deben tenerse en cuenta a la hora de la
eleccin de los mismos, sin dejar de lado la biocompatibilidad. Adems, puede verse un notorio
sesgo en cuanto a los materiales utilizados en el general de los modelos actuales, ya que
actualmente encontramos prtesis en el mercado cuyos componentes femorales son fabricados
en cermica, pero sin embargo las grandes marcas siguen apostando por su gold estndar de
aleaciones de Titanio y de Cobalto. Creemos que esta oposicin a la innovar en cuanto a los
materiales es debido a la confiabilidad y propiedades comprobadas de estas aleaciones adems
de su costo comparativamente menor.
Finalmente pudimos ver que existen mltiples tems a tener en cuenta a hora del
desarrollo integral de una prtesis u rtesis, dentro de los cuales no solo se debe tomar en
consideracin el diseo fsico del producto, sino que tambin comprende un anlisis que se
extiende desde la patologa que genera la necesidad de disear un implante, hasta la proyeccin
de mercado que tendr dicho producto, pasando por un anlisis de materiales, ensayos, y
habilitaciones por los cuerpos notificadores correspondientes.
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Bibliografa
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Pojmaevich, Diego Mauro
Universidad Nacional de Crdoba Facultad de Ciencias Exactas Fsicas y Naturales
Prtesis y rtesis Trabajo Prctico Final: Remplazo total de rodilla
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Brunazzo, Agustn
Pojmaevich, Diego Mauro