TRABAJO FINAL

1. Cules son las clases de supositorios?

Rectales:
Son slidos cilndricos afinados en uno o ambos extremos
De un peso: De 2g para adulto y por mitad para nios,
Aunque se administran drogas, de efectos Sistmicos como:
Sedantes, tranquilizantes, analgsicos, antipirticos y
Se usan tambin para un efecto local:
Para las hemorroides y para estimular la defecacin.
Uretrales:
Candelillas.
Son preparados cilndricos
De 5 mm de dimetro y
50 mm de largo para mujeres y
125 mm de longitud para hombres y
Con un peso de: 2 g para mujeres y 4 g para hombres
Por su dificultad de administracin son una forma medicamentosa inusual y es raro conseguirlas.
Vaginales,
Son de forma ovoide o globulosa
Con un peso de 5g
Destinados a administrarse por va vaginal
Generalmente para una accin local, antisptica, antimictica, antiparasitaria.

2. Cules son las caractersticas de los supositorios?

Son preparados slidos de diversos pesos y formas
Por lo general medicados
Que se introducen en el recto, vagina o uretra,
Preparado de manera que despus de su insercin los supositorios se funden o disuelven en los lquidos de la
cavidad respectivamente.

3. Cul es el contenido de los supositorios, para efectos sistmicos?

Se formulan para favorecer la absorcin del principio activo y su paso a la circulacin general. Se pueden elaboran
con excipiente hidrfilos y lipfilos siempre que faciliten la liberacin lo ms rpida y completa del frmaco.
El objetivo es que el frmaco sea absorbido por las membranas mucosas travs del sistema hemorroidal del recto
que pasa a la circulacin general y acta sobre el rgano afectado, con la finalidad de llegar a regiones del
organismo lejanas al recto.

4. Cules son los factores para la absorcin de drogas por va rectal?

El vehculo del supositorio,
pH en el sitio de absorcin
pKa de la droga,
Grado de ionizacin y
La liposolubilidad y
La fisiologa rectal
El recto mide 150 mm de longitud y termina en la abertura anal,
En ausencia de materia fecal contiene una pequea cantidad de lquido pH de 7.2 ms o menos y que vara con el
pH de la droga.
El epitelio rectal es lipode y
1
 El recto se halla rodeado por las venas hemorroidales inferiores, media y superior,
Solo la vena superior va al sistema porta por lo que la absorcin y distribucin biolgica de la droga son modificadas
por su situacin en el recto ya que por lo menos una porcin de la droga absorbida en el recto puede pasar
directamente a la vena cava inferior y evitar el hgado en el primer paso.
5. Cules son los vehculos o bases de supositorios ms tradicionales?

Los ms tradicionales son: Aceite de teobroma y Manteca de cacao.

6. Cules son las propiedades de los vehculos o bases de supositorios?

En primer lugar deber ser:

o No txicos ni irritantes para las mucosas.

o Ser compatibles con una variedad de drogas
o Fundirse a la T corporal, o disolverse en los lquidos rectales
o Ser estable en almacenamiento

7. Qu cuidados se debe tener al preparar los supositorios?

Si se calientan a ms de 60 vara el punto de fusin

8. Cules son los mtodos de preparacin de los supositorios?

Mtodo manual o arrollados a mano
Moldeo (fusin)
Compresin en fro.

9. Cules son las bases o vehculos para la preparacin de los supositorios?

TRIGLICRIDOS. (EXCIPIENTE LIPFILO)

Son los ms utilizados; entre ellos se encuentran

La manteca de cacao/ aceite de teobroma

Los glicridos semisintticos y
Los aceites polioxietilenados saturados.

EXCIPIENTES HIDROSOLUBLES:

Polietilenglicoles (PEG), glicol agentes tensioactivos.

Gelatina glicerada

10. Cules son las evaluaciones que se realizan a los supositorios?

Apariencia
Peso promedio
Dimensiones
Hermeticidad (ME)
Dureza
Tiempo de desintegracin
Tiempo de fusin
% Disolucin
1
 Contenido del frmaco
Uniformidad de contenido
Limites microbianos

11. Bajo que formas farmacuticas se presentan Las inyecciones

Forma farmacutica liquida

son disoluciones,
Suspensiones
emulsiones
y polvos liofilizados

Formas farmacuticas parenterales estriles de : reposicin o extemporneos.

12. Cules son los tipos y caractersticas de los inyectables?

12.1. Tipos:
Intramuscular
Intravenosa
Intradrmica
Subcutnea
Va de administracin: intravasal o extravascular
Naturaleza del vehculo: hidrfilo o lipofilo.
Sistema fisicoquimica: soluciones, suspensiones o emulsiones.
Forma de presentacin: de reposicin o extemporneos
12.2. Caractersticas

Requisitos generales: exactitud en la dosificacin, estabilidad, seguridad y eficacia.

Limpidez: ausencia de partculas en suspensin.

Neutralidad: han de tener un pH prximo al fisiolgico
Isotona: referida a la presin osmtica. Han de ser preparados isoosmticos con los fluidos o tejidos donde se van
a administrar.
Ausencia de pirgenos: los pirgenos son partculas con capacidad de producir fiebre, es especialmente importante
su control en preparados de gran volumen.
Esterilidad

13. Cules son los ensayos que se realizan a las suspensiones inyectables de bajo contenido en p.a?

Ensayo de uniformidad de contenido: solo se realiza para las suspensiones monodosis parenterales donde la
cantidad de principio activo es menor de 2 mg o representa menos del 2% de la masa total. El ensayo determina si la
cantidad de principio activo en cada unidad del lote es uniforme. Se seleccionan diez unidades de un lote y se determina el
contenido de principio activo mediante una tcnica analtica y se determina el contenido medio de los diez. El ensayo se
cumple cuando ninguno de ellos supera el lmite entre 85 y 115% del contenido medio. No se cumple el ensayo cuando ms
de una unidad este fuera de esos valores o cuando una sola unidad este fuera del intervalo 75-125%.
1
En caso de que haya una unidad fuera del intervalo 85-115% pero dentro del 75-125%, se repite el ensayo con veinte
unidades ms y se hace la media de los treinta. Si hay ms de uno fuera del intervalo 85-115% el ensayo no se cumple.

Partculas en suspensin:

Las partculas presentes en las soluciones inyectables son sustancias extraas mviles insolubles. Las soluciones
inyectables, incluyendo las obtenidas por disolucin de slidos estriles, deben estar libres de partculas que puedan
detectarse por inspeccin visual (inspeccin visual, en condiciones estandarizadas de la totalidad del lote producido).

Todos los inyectables (de gran y peq vol) deben cumplir con los ensayos para la determinacin de partculas subvisibles.

o Ensayo de recuento de partculas por bloqueo de luz

o Ensayo de recuento microscpico de partculas.

14. Cules son las soluciones y aditivos para la

elaboracin de la nutricin parenteral?
SOLUCIONES PARA LA ELABORACIN DE N.P.:
Soluciones de aminocidos
Emulsiones de triglicridos de cadena larga
Soluciones de oligoelementos
Soluciones de vitaminas
Soluciones polielectrolticas

ADITIVOS PARA LA ELABORACIN DE N.P.:

a) Carbohidratos (dextrosa hipertnica): Cubre los requerimientos calricos, permite que los aminocidos sean
liberados para sntesis proteica (no energtica) presentacin al 5, 10 y 50%.
b) Protenas: Son esenciales en la construccin, conservacin y reparacin de los tejidos del organismo, interviene en
las funciones hormonales y enzimticas.
c) Grasas: Adems de ser fuente de energa, adems son necesarias para la absorcin de las vitaminas liposolubles.
d) Electrlitos (potasio, calcio, magnesio y cloruro de sodio): Proporciona el equilibrio hidroelectroltico apropiado,
transporta glucosa y aminocidos a travs de las membranas celulares.
e) Vitaminas: Elementos que carecen de valor calrico, precursoras de coenzimas.
f) Oligoelementos: coadyuvan en el metabolismo corporal

15. Qu componentes se utilizan para la elaboracin de jabn lquido y slido, cules son sus funciones?

Componentes Jabn solido Funcin

Manteca o cebo Cuidado de la piel

1
 NaOH Interviene en la reaccin de saponificacin
Aceite de coco Poder de disolver grasas y aceites

Cera de abeja Proporciona textura solida al jabn

(cuajan rpidamente)
Colorantes o extractos Correctivo de color

Agua Vehculo

Componentes Jabn liquido Funcin

Genapol Es un tenso activo detergente

Benzoato de sodio.- Es un conservante de agua para que no se

deteriore ni tenga mal olor.

Glicerina Ayuda a suavizar la piel. Humectante

Carboxil metil celulosa cumple la funcin de espesante

EDTA Es un estabilizante del producto

Metilparabeno Tiene propiedades anti-microbianas

antibacterianas y fungicida. Principal
utilidad como conservante

Fragancia Fragancias y perfumes agregan ayuda

cubrir los olores de otros productos
qumicos en el producto.
Agua destilada El agua es el disolvente (vehculo) para los
otros ingredientes de jabn lquido.
Trietanolamina Regulador del ph

16. Que es HLB, cul es su funcin, mencione su clasificacin y alguno de ellos

HLB, Representa las proporciones relativas de los componentes lipfilos e hidrfilos de la molcula, es una
propiedad importante de emulsionante.
Cul es su funcin, determina el tipo de emulsin que tienda a producir. Cada tipo de aceite requerir un
emulsificante con un nmero particular de HBL para garantizar la obtencin de un producto estable.
Mencione su clasificacin

1
 17. Qu es un aerosol?

Producto empacado bajo presin que contiene principios activos que son liberados por activacin de una vlvula apropiada.

Dosis continua
Dosis medida

Niebla fina de roco que resulta de sistemas muy presurizados.

18. Cmo est constituido?

- UNA FASE INTERNA: Lquida o slida y
- UNA FASE EXTERNA: Gaseosa, generalmente el aire (fase dispersante).

19. Cules son las ventajas de un aerosol farmacuticos frente a otras formas farmacuticas?
Comienzo rpido de la accin
Ausencia del efecto de primer paso
Menor dosificacin: Minimiza los efectos adversos
Titulacin de dosis: Segn las necesidades individuales
Va alternativa
1
 Posibles interacciones
Farmacocintica errtica (Oral o Parenteral)
Contenedor y cierre de vlvulas inviolables
Drogas que se descomponen con facilidad

20. Qu factores determinan el depsito de partculas de un aerosol farmacutico?

PROPIEDADES DE LAS PARTCULAS
- Tamao (dimetro aerodinmico)
- Densidad
- Forma
- Carga

PROPIEDADES DEL TRACTO RESPIRATORIO

- Geometra
- Presencia de alteraciones
- Frecuencia respiratoria y velocidad de flujo

Otros factores que determinan el depsito de las partculas:

Formulacin
Dispositivo de administracin / liberacin

21. Cmo se clasifican los areosoles?

1) POR EL SITIO DE ACCIN

Locales
Sistmicos

2) POR EL NMERO DE FASES

Sistemas bifsicos (una fase lquida y otra gaseosa).
Si el propulsor es un gas licuado, la fase lquida la forma el principio activo disuelto en el propulsor, y la fase
gaseosa est constituida por el propulsor en forma de gas.
Si el propulsor utilizado es un gas comprimido, ste forma la fase gaseosa, y el principio activo disuelto en un
disolvente adecuado, la fase lquida.
Sistemas trifsicos
a) Fase gaseosa ms dos fases lquidas inmiscibles;
b) Fase gaseosa ms dos fases lquidas emulsionadas,
c) Fase gaseosa ms fase lquida ms fase slida (en suspensin en la fase lquida).

3) Por el tipo de gas propulsor o propelente

a) Gases licuados
b) Gases comprimidos

4) POR EL MODO DE DESCARGA

a) Descarga espacial.
Se forma un aerosol denominado (niebla), en el que el producto se dispersa en gotas muy pequeas (pulverizacin fina)
que se mantienen largo tiempo en el aire. Administracin pulmonar.
b) Descarga en polvo.
El producto sale del envase aerosol en forma de partculas slidas dentro de gotas del gas propulsor licuado, el cual, al
hallarse de repente a la presin atmosfrica, se vaporiza instantneamente, dispersando as el pa con el que estaba
mezclado. Se forma un aerosol denominado humo.
c) Descarga superficial.
El producto se dispersa en gotas relativamente grandes (pulverizacin grosera). Administracin tpica.
d) Descarga lquida.
1
 Al carecer la vlvula del envase aerosol de atomizador , el producto sale en forma de chorro. Estos aerosoles se utilizan
para la aplicacin cutnea de tnicos y lociones.

22. Qu es un propelente?

Es un gas utilizado para impulsar las sustancias contenidas en los aerosoles.

Corazn del aerosol

Fuerza expulsora del producto
Puede actuar como disolvente y diluyente
Determina las caractersticas del producto ser expelido

23. Cules son los tipos de propelentes?

Gases licuados
Clorofluorocarbonados(CFC)
Hidroclorocluorocarbonados (HCFC)
Hidrofluorocarbonados (HFC)
Hidrocarburos (HC)
ter de hidrocarburos

Gases comprimidos

24. Realizar una relacin de propelentes, segn el tipo de propelentes, investigar.

Hay diferentes tipos de propelentes como:

A. Gases licuados
teres (dimetil ter)
hidrocarburos saturados (butano, iso butano y propano).
Ventajas
Baratos
Inertes
Mnimo efecto capa ozono

Desventajas
Inflamables
Mal sabor
Toxicidad poco estudiada

hidrocarburos halogenados o fluorocarbonados ( clorofluorocarbonos e hidroclorofluorocarbonos, actualmente

prohibidos)
Ventajas
No inflamables
Inertes
Baja toxicidad

Desventajas
Efecto sobre la capa de ozono
Efecto fren fro
Ms caros que los H saturados

1
 B. Gases comprimidos
hidrofluorocarbonos, gases comprimidos (dixido de carbono, xido nitroso, nitrgeno, aire comprimido)
Ventajas
Baja toxicidad
Estabilidad qumica
Baratos
No causan problemas ambientales
Desventajas
Requieren cosolventes no-volatiles
Dispersin poco eficaz
Prdida de presin durante el uso

25. Describe los pasos del correcto uso de los aerosoles para el asma bronquial

26. Cul es el papel que juegan los envases de los medicamentos?

Asegura la calidad y conservacin del medicamento, a travs de un ptimo acondicionamiento, y facilita su correcto uso, al
contener la informacin necesaria para su adecuada utilizacin por parte de los ciudadanos.

27. Cules son las funciones de los envases de los medicamentos?

Proteccin frente a los posibles riesgos:

Impedir posibles reacciones con el medicamento.

Evitar efectos de absorcin y adsorcin.
Garantizar su resistencia a la humedad, temperatura, luz, etc.
Asegurar que sean resistentes a golpes y accidentes para evitar roturas.
Facilitar su utilizacin por el ciudadano y personal sanitario, evitando accidentes en su manipulacin.

28. Cules son los principales tipos de envases?

1) Frascos
1
2) Potes
3) Cajas
4) Bolsas
5) Blisters
6) Ampollas
7) Frasco ampolla
8) Frascos de alto volumen y bolsas para soluciones parenterales
9) Pomos
10) Aerosol
11) Goteros o frascos goteros:
12) Dosificadores de polvos
13) Jeringa prellena

29. Cules son las caractersticas de los envases segn la Farmacopea Americana FA?

Envase con cierre inviolable: es aquel provisto de un dispositivo especial que revela inequvocamente si ha sido
abierto.

Envase inactnico: es aquel que protege el contenido de los efectos de la luz, gracias a las propiedades
especficas de los materiales con que est compuesto.

Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de slidos extraos y la prdida del contenido bajo las condiciones
ususales de manejo, almacenamiento, distribucin y transporte.

Envase de cierre perfecto: es aquel que protege el contenido de la contaminacin con sustancias extraas y evita
la entrada de humedad, impidiendo la efervescencia, delicuescencia o evaporacin bajo las condiciones usuales de
manejo, almacenamiento, transporte, manteniendo su condicin de cierre perfecto despus de su manipulacin.

Envase hermtico: es aquel que no permite la entrada de slidos, lquidos o gases en las condiciones usuales de
manejo, almacenamiento, distribucin y transporte.

Envase seguro para nios: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta su apertura directa. Dichos envases
solo pueden ser abiertos luego de recibir las instrucciones pertinentes.

Envase monodosis: es aquel que est diseado para contener una cantidad de sustancia destinada a
administrarse en una nica dosis, inmediatamente despus de abierto.

Envase multidosos: es aquel que permite la extraccin de porciones sucesivas del contenido sin cambios en la
potencia, calidad o pureza de la porcin remanente.

30. Cules son las caractersticas de un granulado?

Poseen adecuada

Flujo y
Compresibilidad

1
31. Cules son los componentes de un granulado y cules son sus propiedades?
Los diluyentes.- Son los agentes que se agregan para dar volumen y peso.
Los aglutinantes.- dan adhesividad a los polvos y forman los grnulos.
Los desintegrantes o disgregantes.- sirven para ayudar a la fragmentacin de las tabletas despus de su
administracin.
Lubricantes.- actan entre la superficie y al movimiento relativo (de las partculas) previene la friccin y el
desgaste. Permiten su libre expulsin de la matriz despus de comprimido.
Los deslizantes.- dan caractersticas de flujo a los granulados por reduccin de la friccin entre las partculas y
elimina problemas asociados con el flujo.
Los antiadherentes.-Previene que los granulados o materiales se peguen a los punzones y matrices.
Los colorantes.- mejorar las caractersticas estticas de la tableta y tambin tiene la funcin como criterio de
identificacin.
Saborizantes y edulcolorantes.- para enmascarar el sabor y edulcolorantes naturales y artificiales.

32. Cules son los mtodos de granulacin?

GRANULACIN:

Va hmeda
Va seca
Mixta

33. Cmo se evala un granulado, cuales son los ensayos?

Los controles de comprimidos deben realizarse durante el proceso de fabricacin y sobre el producto terminado, con
objeto de comprobar que la forma galnica cumple las especificaciones marcadas. Los controles, que habitualmente se
realizan sobre muestras tomadas al azar de lotes de comprimidos son mltiples y de diferente naturaleza, incluyendo
caractersticas fsicas, qumicas e indicadores de las propiedades biofarmacuticas.

En la tabla siguiente se recogen algunos de los controles a realizar.

1
34. Describir el ensayo de tamao de partcula

Determinacin del tamao de partcula.- El tamao de partcula o grano y por ende la superficie es decisivo para una
serie de propiedades de los medicamentos en forma de polvo.

Los ensayos ms usados son:

A. Anlisis por microscopa:

a. Microscopa ptica.- Es un mtodo directo y de los ms empleados para medir partculas de 1 - 100 micras de
dimetro. La medicin se hace del eje ms largo visible de la partcula previa preparacin de un frotis del polvo
problema suspendido en un lquido apropiado.

b. La microscopa electrnica.- Es uno de los mtodos ms completos, empleado para medir el tamao de las partculas
comprendidas entre 0,001 - 1,0 micras de dimetro cuando no es posible realizar por otros mtodos.

B. Anlisis por tamizado:

Necesita de una limitacin superior y una inferior del tamao de las partculas. Para realizar un anlisis por tamizado se
colocan los tamices de prueba uno sobre otro, de manera que sus luces disminuyen de arriba abajo. La muestra se
coloca sobre el tamiz superior y se sacude por un determinado tiempo (5 10 minutos).

Por pesada de cada una de las fracciones (tamao de partculas) puede calcularse y valorarse fcilmente la
composicin porcentual de los polvos de acuerdo a su tamao.

El sacudimiento mecnico proporciona valores ms dispersos, por tanto ms reproducibles que el manual.

35. Que estudia la dermofarmacia?

1
Es la rama de la farmacia que estudia, fabrica y dispensa productos cosmticos no relacionados con patologas o que
no siendo medicamentos mejoran la salud, y se aplican sobre el cuerpo humano.

36. Qu es un cosmtico, cules son sus funciones?

Es toda sustancia o frmula de aplicacin local a ser usada en las diversas superficies externas del cuerpo humano y
sus anexos, incluyendo mucosa bucal y dientes, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto y protegerlos o
mantenerlos. Los productos de higiene personal se consideran productos cosmticos

Son productos destinados a aplicarse sobre epidermis, cabellos y sistema piloso, uas, labios, genitales externos,
dientes y mucosas bucales. La finalidad es limpiar, perfumar, modificar aspecto, mantenimiento, proteccin, corregir
olores corporales.

Clasificacin de los cosmticos

En funcin del lugar de accin: cabello, ojos, piel, higiene, uas

Segn su funcin cosmtica: higiene, mantenimiento y proteccin (cremas hidratantes - la hidratacin se considera
mantenimiento de la piel), decorativa y correctiva (anticelulticos, contra el acn)

Segn la forma farmacutica: lquidas, semislidas, slidas y gaseosas.

37. Investigar Registro sanitario para los dermocosmeticos en del Per

Artculo 113.- Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las
diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales
externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

Artculo 114.- Para todos los efectos se aplicar lo dispuesto en la Decisin 516 de la Comunidad Andina de Naciones y
las posibles modificatorias a las que estuviera sujeta.

Artculo 115.- Los productos sanitarios y limpieza domstica que requieren Registro

Sanitario son:

a) Toallas sanitarias, tampones, protectores y paales desechables.

b) Condones.
c) Diafragmas y dispositivos intrauterinos, lubricantes vaginales exento de principios activos.
d) Protectores de seno.
e) Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto.
f) Biberones, tetinas, pezoneras, paletas, entretenedores.
g) Desodorantes de ambientes, slo en la forma de aerosol.
h) Jabones de lavar ropa.
i) Detergentes.
j) Lava vajillas.
1
 k) Pulidores para uso en la cocina.

Artculo 116.- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Ttulo se otorga por producto o
grupo, fabricante y pas de origen.

Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la misma composicin bsica.

Artculo 117.- La modificacin de la composicin bsica (cuali cuantitativa) requiere nuevo Registro Sanitario. Para el
cambio de componente secundario o composicin no bsica, se debe presentar una carta emitida por el fabricante en la
que se consigne la nueva frmula cuali cuantitativa, as como el protocolo de anlisis respectivo.

REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Artculo 118.- Para la inscripcin en el Registro Sanitario el interesado deber presentar una solicitud con carcter de
Declaracin Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el profesional responsable, en la que se
deber consignar la siguiente informacin general y tcnica:

1. Informacin general:

a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro.
c) Forma de presentacin.
d) Nombre o razn social y pas del fabricante.
e) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente, del solicitante.

2. Informacin tcnica:

a) Frmula cualitativa y cuantitativa del producto con nombre genrico o componentes utilizados en su fabricacin,
si corresponde.
b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de anlisis del producto terminado, o,
cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, las especificaciones organolpticas,
fsicoqumicas
c) y/o microbiolgicas de dicho producto. Estas especificaciones debern incluir las pruebas crticas para el control
de calidad, segn listado aprobado por DIGEMID, cuando corresponda.
d) Tipo y material de envase.
e) Forma de presentacin.
f) Uso.
g) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin contina.
Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar el
lote.

Para el caso de reinscripcin del Registro Sanitario se deber adjuntar la informacin general del presente artculo y lo
dispuesto en el artculo 119 del presente Reglamento.

1
Artculo 119.- Adjunto a la solicitud se deber acompaar los siguientes documentos:

a) Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Uso, si el product es importado.

b) Comprobante de pago por concepto de registro.

Artculo 120.- El rotulado de los envases deber consignar la siguiente informacin:

a) Nombre del producto.

b) Contenido neto por envase.
c) Composicin del producto indicando los componentes cualitativos.
d) Nombre y pas del laboratorio o empresa fabricante.
e) Instrucciones para su empleo, advertencias y precauciones sobre su uso, si fuere el caso.
f) Nmero de Registro Sanitario.
g) Nmero de lote, para el caso de productos que no emplean en su elaboracin sistemas de produccin continua.
Tratndose de productos importados deber sealarse el sistema de codificacin utilizado para identificar el
lote.
h) Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las caractersticas del producto.
i) Condiciones especiales de almacenamiento, si corresponde.
j) Nombre o razn social, direccin y Registro nico de Contribuyente del importador. Estos datos se podrn
adherir en una etiqueta de manera que no cubra informacin original.

38. Describir el procedimiento para la elaboracin de ungentos y cremas

ELABORACIN DE UNGENTOS:

Sirve para preparar pequeas cantidades de ungento 30 a 300 g

Se puede usar:

Esptula y

Azulejo para ungentos o un mortero adecuado

Por levigacin o sea formar primero una pasta con la adicin de pequeas cantidades de vehculo a base a las
sustancias slidas y

Luego reduciendo el tamao de partculas frotando la pasta con el pistilo del mortero o sobre la placa para
ungentos con la esptula y despus diluir el concentrado con el resto de la base.

Cuando son cantidades mayores para trabajar a mano se emplean

Mezcladoras mecnicas o elctricas y despus pasar a

Un molino de rodillos para asegurar la dispersin completa y disgregar toda aglomeracin.

Cuando los medicamentos no son termolbiles se puede calentar la base o vehculo hasta que se funda se agregan
los medicamentos, agitando sin cesar para mantener la dispersin.
1
Generalmente llevaran conservadores,

Los ungentos para su conservacin se envasan en

Botes, tarros de vidrio, plsticos con tapn de rosca, claros, mbar u opacos en tamaos de 15 a 500 gramos y

Tubos de estao o aluminio y materiales plsticos que son ms ventajas que los tarros pero con menor capacidad.

ELABORACIN DE CREMAS:

1. Pesar los COMPONENTES DE LA FASE OLEOSA, incluidos los EMULGENTES, y reunirlos en un mismo
recipiente o reactor en funcin del tamao del lote a preparar.
2. Los COMPONENTES DE LA FASE ACUOSA y reunirlos en otro recipiente.
3. A) Si la totalidad de los componentes de la frmula son fluidos a T AMBIENTE y, las caractersticas del sistema
emulgente lo permiten, Se puede proceder a la emulsificacin a T amb. Proceder segn lo descrito en el punto
6 del presente procedimiento.
4. B) SI SE PRECISA CALENTAR, los componentes (principios activos y excipientes), tanto de la fase acuosa
como de la oleosa, termolbiles o voltiles. Debern adicionarse a la misma al final del proceso de
enfriamiento.
5. Calentar.LA FASE OLEOSA. Como mnimo a la T de fusin del componente con punto de fusin ms elevado, Bajo
agitacin moderada para asegurar su homogeneidad. LA FASE ACUOSA A la misma T que la fase oleosa, Bajo
agitacin moderada para garantizar su homogeneidad.
6. EMULSIFICAR POR ADICIN : De la FASE ACUOSA sobre LA OLEOSA. La velocidad de adicin, duracin,
velocidad de agitacin y tipo de agitacin empleada, Depender de las caractersticas de cada formulacin.
7. EN LOS PROCESOS DE EMULSIFICACIN EN CALIENTE. Proceder a ESTABILIZAR EL SISTEMA mediante:
Agitacin moderada y durante toda la fase de enfriamiento.
8. INCORPORACIN DEL PRINCIPIO ACTIVO:
9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza
correspondientes.

39. Cmo se determina el HLB total y los porcentajes de cada agente emulsificante?
CUANDO LA FASE OLEOSA DE UNA EMULSIN CONTIENE UN SOLO COMPONENTE, Simplemente habr
que consultar la tabla, para saber el HLB que debe poseer la mezcla emulsificante.
CUANDO LA FASE OLEOSA ES MULTICOMPONENTE:

El HLB requerido por la emulsin depende: Del HLB de cada uno de ellos y de la proporcin en que se encuentren.

Segn GRIFFIN,

Los HLB ptimos.- Son VALORES ADITIVOS (al igual que los HLB de los tensioactivos).

- DE ACUERDO CON ESTA ADITIVIDAD

1
 El HLB requerido por la emulsin.- Es el sumatorio de los productos de los HLB requeridos por cada componente de la
fase oleosa por su porcentaje en dicha fase.

Una vez calculado el HLB requerido por la emulsin: Se determina la composicin de la mezcla emulsificante que permita
satisfacer tal requerimiento.

LA MEJOR COMBINACIN DE TENSIOACTIVOS ES AQUELLA QUE INCORPORA:

50% del agente hidrfilo y

50% del agente lipfilo.