Sunteți pe pagina 1din 14

REFERAT

ELEMENTE DE ORGANIZARE SANITARA SI


FARMACEUTICA

AN I

AMF
COMPONENTELE SISTEMULUI FARMACEUTIC NATIONAL

Componentele Sistemului Farmaceutic National cuprind :

a) Agenia Naional a Medicamentului

n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr.152/1999 privind produsele


medicamentoase de uz uman, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sntii i
Familiei controleaz i supravegheaz permanent fabricaia, controlul, testarea clinic i toxicologic,
depozitarea, eliberarea i utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.

Agenia Naional a Medicamentului controleaz i supravegheaz permanent fabricaia, controlul,


testarea clinic i toxicologic a produselor medica-mentoase.

Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este realizat de Inspecia


Naional de Farmacie (INF), compus din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale
farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, precum i din Departamentul de inspecie
farmaceutic din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului.

Activitatea de inspecie din cadrul Inspeciei Naionale de Farmacie este desfurat de ctre:

a) farmaciti-inspectori ai Serviciului de inspecie farmaceutic, precum i ali farmaciti din Direcia


general farmaceutic, desemnai pentru aceast activita-te;
b) farmaciti-inspectori i ali inspectori ai Departamentului de inspecie farma-ceutic din cadrul
Ageniei Naionale a Medicamentului;
c) farmaciti-inspectori din cadrul direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i
din unitile teritoriale ale Ageniei Naionale a Medi-camentului, care asigur mpreun inspecia n
teritoriu.

Atribuiile Serviciului de inspecie farmaceutic al Direciei generale farmaceutice din cadrul


Ministerului Sntii i Familiei sunt urmtoarele:
a) efectueaz inspecii mpreun cu inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului (conform
programului stabilit n comitetul director) n unitile de fa-bricaie a produselor medicamentoase n
vederea eliberrii de ctre Ministerul Sntii i Familiei a autorizaiilor de funcionare a acestora;
b) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase (depozite farmaceutice,
farmacii, drogherii) n vederea eliberrii de ctre Minis-terul Sntii i Familiei a autorizaiilor de
funcionare a acestor uniti, precum i n vederea prelungirii valabilitii acestora;
c) efectueaz inspecii n unitile de distribuie a produselor medicamentoase n scopul supravegherii
respectrii Regulilor de bun practic farmaceutic i a Re-gulilor de bun practic de distribuie;
d) efectueaz prelevarea de probe din unitile controlate i transmiterea lor la Agenia Naional a
Medicamentului n vederea verificrii calitii;
e) efectueaz alte inspecii n domeniul specific de activitate la solicitarea persoanelor juridice
interesate sau a autoritilor statului, precum i pentru rezolva-rea unor sesizri i reclamaii;
f) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.

Atribuiile Departamentului de inspecie farmaceutic din cadrul Ageniei Naionale a


Medicamentului sunt urmtoarele:

a) efectueaz mpreun cu inspectorii din Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei generale


farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei, la datele planificate de comitetul director,
inspecii n unitile de fabricaie a pro-duselor medicamentoase n vederea eliberrii de ctre
Ministerul Sntii i Fa-miliei a autorizaiei de funcionare pentru aceste uniti;
b) efectueaz inspecii n vederea eliberrii de ctre Agenia Naional a Medi-camentului a
certificatului de bun practic de fabricaie i a rennoirii periodice a acestuia;
c) efectueaz inspecii privind respectarea Regulilor de bun practic de fabric-caie n unitile de
fabricaie din ar, inclusiv n spitalele cu uniti proprii de fabricaie sau cnd situaia o impune, n
uniti de fabricaie din strintate;
d) efectueaz inspecii n unitile de fabricaie, nainte de eliberarea autorizaiei de punere pe pia de
ctre Agenia Naional a Medicamentului, pentru produ-sele medicamentoase cu risc major la
administrare;
e) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic de laborator;
f) efectueaz inspecii n vederea supravegherii respectrii Regulilor de bun practic n studiul clinic
pentru studiile clinice aprobate de Agenia Naional a Medicamentului;
g) elaboreaz mpreun cu Serviciul de inspecie farmaceutic al Direciei gene-rale farmaceutice din
cadrul Ministerului Sntii i Familiei, programul anual de efectuare a inspeciilor planificate n
unitile de fabricaie;
h) ntocmete trimestrial situaia produselor medicamentoase necorespunztoare i le prezint n
comitetul director, spre analiz i pentru luarea eventualelor m-suri;
i) investigheaz aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de ins-pecie farmaceutic al
Direciei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sntii i Familiei;
j) recolteaz probe din unitile de fabricaie, inclusiv cele ale spitatelor, conform sarcinilor stabilite de
comitetul director, prin programul la Raportul anual asupra activitii de supraveghere a produselor
medicamentoase;
k) recolteaz i alte probe, n conformitate cu prevederile lit. i) i ale art. 9 lit. f);
l) impune msuri administrative, cum sunt blocarea distribuiei unei serii de fabricaie, precum i
retragerea i / sau distrugerea unei serii de fabricaie sau dup caz, msurile prevzute la art. 4 lit. n)
din Ordonana Guvernului nr.125/1998;
m) aplic sanciunile pentru care este mputernicit prin art. 100 alin. (2) din Ordonana de urgen a
Guvernului nr.152/1999, aprobat i modificat prin Legea nr. 336/2002;
n) particip la aciunile comune organizate de Convenia pentru recunoaterea reciproc a inspeciilor,
la care Romnia este membru permanent;
o) organizeaz i coordoneaz activitatea de formare i instruire a inspectorilor.

Activitatea de supraveghere efectuat de ctre Inspecia Naional de Farmacie a produselor


medicamentoase de uz uman este coordonat de un comitet director condus, n calitate de preedinte al
acestuia, de ctre directorul general adjunct al Direciei generale farmaceutice.

Atribuiile exercitate conform funciei de inspector sunt incompatibile cu desfurarea de activiti


n domeniul supus inspeciei.

Uniti farmaceutice
Unitile farmaceutice sunt organizate ca i societi comerciale cu rspundere limitat.

b) Farmacia comunitara

Farmacia de circuit deschis (comunitar) este unitatea sanitar care asigur asistena n ambulatoriu a
populaiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale i
produse din plante medicinale, suplimente alimentare i n care se execut prescripii magistrale i
oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deinute n condiiile legii. Eliberarea
medicamentelor ctre populaie se face numai cu amnuntul i este interzis auto-servirea. Farmacia
poate elibera medicamente i dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de
intreprindere, colare i din cluburi sportive.

Farmaciile comunitare trebuie sa fie amplasate astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a
celor cu dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.

In cladirile in care se afla si locuinta farmacistului, farmacia va fi complet separata de aceasta.

Este interzisa amplasarea farmaciei comunitare in incinta spitalelor si in spatii inadecvate


desfasurarii activitatii - cum ar fi baraci de lemn, metalice, garaje, in apartamente cu destinatie de
locuinta etc.

Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii (apa curenta, canalizare,
electricitate si incalzire) si de un sistem de securitate pentru protectia personalului, mai ales in timpul
garzilor de noapte, daca este cazul, precum si pentru paza bunurilor existente in unitate.

Localul farmaciei comunitare, avand suprafata utila de 50mp, trebuie compartimentat, dotat si
organizat corespunzator tipurilor de activitati care se desfasoara in farmacie, cu respectarea regulilor
de buna practica farmaceutica.
Localul farmaciei comunitare trebuie sa permita indeplinirea tuturor sarcinilor profesionale si
administrative si respectarea drepturilor pacientilor, inclusiv cel privind confidentialitatea.

Toate incaperile trebuie sa fie suficient iluminate si cu temperatura si umiditate adecvate pastrarii
medicamentelor in conditiile specificate de producator.

Localul farmaciei comunitare trebuie sa aiba urmatoarele incaperi:

a) oficina - incaperea in care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor si a
celorlalte produse permise in farmacie si care trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- sa aiba o suprafata de minimum 16 mp;

- sa fie prevazuta cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pastrarii medicamentelor


in conditii corespunzatoare si cu dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura create;

- sa aiba un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul; acest spatiu poate fi amenajat ca
incapere distincta, separat de oficina, sau poate fi biroul farmacistului-sef;

b) receptura - incaperea amenajata, dotata si destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale;


in receptura este interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza in farmacie; receptura
trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- sa fie organizata intr-un spatiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei si care sa
permita o activitate corecta de executare a formulelor magistrale si oficinale, dupa caz;

- sa fie prevazuta cu sistem propriu de asigurare a temperaturii si dispozitive de monitorizare a


conditiilor de temperatura create;

- sa fie amenajata astfel incat sa se evite riscul de confuzie si de contaminare in timpul diferitelor
operatii de preparare efectuate;

c) laboratorul - este ncperea n care se prepar produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii
Romne n vigoare; n aceast ncpere se va amenaja i masa de analiz;

- laboratorul va fi dotat cu surs de ap potabil, gaze, canalizare electricitate si in care se instaleaza


distilatorul; In cazul in care farmacia comunitara nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se
face pe baza de contract. Receptura si laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul
are o suprafata de minimum 6 mp si daca volumul de activitate permite acest lucru;

- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri i rafturi destina-te pstrrii


diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic i veselei folosite n far-macie;

- laboratorul va fi dotat cu vesel i aparatur de msur, necesare pentru pre-pararea produselor


oficinale. n cazul n care spaiul destinat recepturii este sufi-cient de mare, se poate organiza i
laboratorul n aceeai ncpere;
d) ) Depozitul este ncperea n care se stocheaz i se asigur conservarea medicamentelor, a
produselor igienico-cosmetice i a dispozitivelor medicale permise a se elibera prin farmaciile
comunitare. Separat se vor organiza spaii destinate depozitrii substanelor farmaceutice, substanelor
inflamabile i a ambalajelor de uz farmaceutic.

Depozitul trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- sa fie realizat astfel incat sa permita asigurarea conditiilor normale de umiditate;

- sa fie prevazut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservarii medicamentelor


in conditiile normale de depozitare prevazute de catre producator;

- sa fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate existente;

- sa fie dotat cu mobilier care va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uor lavabil i rezistent
la foc, palei, dac este cazul i dulapuri;

- sa fie dotat cu frigider pentru pstrarea medicamentelor care impun condiii de pstrare speciale;

-sa fie dotat cu spaii sau dulapuri destinate pstrrii produselor toxice, stupefiante i psihotrope,
amenajate conform legislaiei specifice;

- sa asigure conditii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;

- sa dispuna de o zona special dedicata pastrarii medicamentelor expirate sau a celor colectate in
vederea distrugerii;

- sa dispuna de zone distincte si inscriptionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse,


altele decat medicamentele, aflate in obiectul de activitate al farmaciei, in cazul in care le detin;

e) biroul farmacistului-sef - incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata incat sa permita
farmacistului-sef sau inlocuitorului acestuia exercitarea atributiilor sale;

f) grupul sanitar va cuprinde vestiar, spltor i toalet;

Farmacia comunitara trebuie sa fie dotata, in fiecare incapere, cu mobilier usor de intretinut, adecvat
activitatii, dupa cum urmeaza:

a) mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat indeplinirea activitatii de
eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de
marcat si a computerelor;

b) dulapuri si, dupa caz, dulapuri cu cheie, destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse
a caror eliberare este permisa in farmacia comunitara;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in farmacia
comunitara, inclusiv a medicamentelor a caror eliberare nu necesita prescriptie medicala;

d) mobilier care sa permita completarea de catre pacient a prescriptiilor;

e) mobilier destinat asigurarii programului de garda, in cazul farmaciilor comunitare care efectueaza
acest serviciu;

f) masa de receptura a carei dimensiune si conceptie sa asigure functionalitatea acesteia;

g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pastrarea materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

h) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;

i) mese pentru receptia medicamentelor;

j) dulapuri inchise pentru pastrarea tinutei de strada si a echipamentului de protectie;

k) mobilier specific pastrarii documentelor.

Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela trebuie sa includa:

a) aparatura pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime si a altor produse ce


necesita temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica);

b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cand este cazul;

c) aparatura pentru efectuarea operatiunilor la cald;

d) aparatura pentru cantarit, verificata metrologic si cu certificat de conformitate, incluzand o


balanta cu sensibilitate la a doua zecimala;

e) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii corecte a medicamentelor,


conform specificatiei producatorului;

f) dispozitive sau aparatura de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa;

g) recipiente din sticla sau portelan necesare stocarii materiilor prime; vesela, ustensile si materiale
necesare prepararii formulelor magistrale si oficinale;

h) telefon, fax, computer;

i) echipamente pentru prevenirea patrunderii insectelor si rozatoarelor.

Farmaciile comunitare trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele


farmacistului-sef, iar in afara orelor de program sa indice cele mai apropiate farmacii comunitare.
d) Farmacia de circuit nchis

Farmacia de circuit nchis asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n
spitale din reeaua sanitar proprie a Ministerului Sntii i a altor ministere, instituii i asociaii cu
reea sanitar proprie precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate,
conform legislaiei n vigoare. Farmacia de circuit nchis se organizeaz ca secie n structura
organizatoric a unitilor sanitare sau n alt form prevzut de structura instituiei sau asociaiei care
o deine. Localul farmaciei va fi amplasat n spaii adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea
seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor. Amplasarea farmaciei se
va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel nct s existe o cale direct de acces pentru o bun
aprovizionare cu medicamente.
Farmacia trebuie s cuprind urmtoarele ncperi:
a) o ncpere destinat primirii i eliberrii condicilor de prescripii medicale. Distribuirea condicilor
de ctre personalul farmaciei ctre secii se face n cutii nchise, inscripionate cu numele seciei
respective;
b) oficina, destinat pregtirii condicilor de prescripii medicale;
c) receptura, destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;
d) laboratorul care dispune de surs de ap, gaz i electricitate. Receptura i la-boratorul pot fi
organizate i n aceeai ncpere dac spaiul, tipul de preparate i volumul de activitate permit acest
lucru;
e) spaiu destinat instalrii distilatorului, prevzut cu surs de ap potabil;
f) spltorul destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul, care cuprinde:
- una sau mai multe ncperi destinate depozitrii medicamentelor, dintre care cel puin una trebuie
destinat depozitrii soluiilor perfuzabile;
- spaii sau zone destinate depozitrii dispozitivelor medicale;
- spaii sau zone destinate produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din stoc n vederea
casrii sau returnrii ctre depozite;
- spaii special amenajate pentru pstrarea substanelor inflamabile i volatile;
- spaiu dedicat pstrrii medicamentelor pentru studiu clinic;
h) biroul, farmacistului-ef;
i) vestiar i grup sanitar.
Farmaciile care deruleaz programe naionale de sntate trebuie s dein un spaiu distinct
destinat eliberrii medicamentelor respective ctre pacienii din ambulatoriu, aflat la aceeai adres sau
la o adres diferit i care se menioneaz pe autorizaia de funcionare a farmaciei.
n cazul n care farmacia prepar soluii sterile, se organizeaz o secie de sterile care trebuie
amenajat ntr-un spaiu separat i funcioneaz n conformitate cu Regulile de bun practic de
fabricaie n vigoare.
Farmaciile din structura asociaiilor sau fundaiilor care dein i elibereaz medicamente din
donaii, conform prevederilor legale, trebuie s dein un spaiu care s cuprind oficin, depozit, birou
i grup social.
Farmacia trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar n
fiecare ncpere:
a) mese de recepie a medicamentelor, mese de oficin, mese de receptur i laborator din materiale
uor lavabile a cror dimensiune i concepie s asigure funcionalitatea acestora;
b) dulapuri, dulapuri cu sertare i, dup caz, cu cheie destinate pstrrii medicamentelor, materiilor
prime, ambalajelor i etichetelor;
c) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;
d) dulapuri nchise pentru mbrcmintee i echipament de protecie;
e) mobilier specific pstrrii documentelor.
Dotarea cu echipamente, aparatur i vesel este aceeai cu cea a farmaciei comunitare.
Programul farmaciei este stabilit de conducerea unitii care o deine, mpreun cu farmacistul-ef.
Personalul farmaciei este acelai cu cel al farmaciei comunitare, prevzut la art. 23, avnd atribuiile
prevzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme.
Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitii sanitare n care
funcioneaz farmacia. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziionarea de
medicamente i din comisiile de recepie a mrfurilor i materialelor procurate pentru unitatea sanitar.
Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului, existente la
nivelul unitii sanitare i al comisiei locale de etic pentru avizarea studiilor clinice.
Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii
permanente a actului terapeutic.
Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen.
Farmacistul urmrete drumul parcurs de medicament pn la patul bolnavului, precum i
valabilitatea medicamentelor aflate pe secii n dulapurile de urgen. Farmaciile vor deine literatura
de specialitate care s asigure informarea personalului medico-farmaceutic n legtur cu orice aspect
legat de aciunea i de administrarea medicamentului:
- F.R.nvigoare;
- Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman n vigoare;
- legislaiafarmaceutic.
Farmaciile trebuie s dein urmtoarele documente:
a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice,
precum i a celorlalte produse pe care le dein;
b) documente de eviden a formulelor magistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor i registru
de formule oficinale;
c) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, evidena medicamentelor
stupefiante i psihotrope.
Documentele se vor arhiva i se vor pstra n farmacie n spaii speciale, pe durata prevzut de
legislaia n domeniu n vigoare.
e) Drogheria
Drogheria va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct din artera stradal, astfel nct s
faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii pentru care trebuie s fie
amplasate rampe de acces. n cldirile n care se afl i locuina asistentului medical de farmacie-ef,
drogheria va fi complet separat de aceasta.
Este interzis amplasarea drogheriei n barci de lemn, metalice, garaje i n apartamente cu
destinaie de locuin sau n spitale;
Localul trebuie s dispun de facilitile necesare desfurrii activitii: ap curent, canalizare,
electricitate i nclzire.
Suprafaa util va respecta prevederile legii privind: compartimentarea, dotarea, organizarea i
funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n
drogherie.
Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi:
a) oficina, ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor clasificate
n grupa celor care se elibereaz fr prescripie medical i a celorlalte produse permise a se elibera n
drogherie; aceast ncpere trebuie s aib o suprafa de minim 16 m2;
b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele i alte produse de n-grijire a sntii
permise a se elibera prin drogherii i care trebuie s aib o suprafa de minim 7 m2 i s nu constituie
spaiu de trecere spre alte ncperi;
- s aib o zon distinct de depozitare a medicamentelor fa de celelalte produse permise a fi deinute
n drogherie;
- s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n
vederea distrugerii lor viitoare;
c) biroul conductorului de unitate - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit
exercitarea atribuiilor sale i coordonarea activitii personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
Drogheria trebuie s fie dotat cu mobilier uor de ntreinut, adecvat activitii care se desfoar
n fiecare ncpere:
a) mese de oficin a cror dimensiune i mod de realizare s permit att ndeplinirea activitii de
eliberare a medicamentelor ctre pacieni, inclusiv consilierea acestora, ct i instalarea caselor de
marcat i a computerelor;
b) dulapuri i dulapuri cu sertare, destinate pstrrii medicamentelor i a celorlalte produse a cror
eliberare este permis n drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a cror eliberare este permis n drogherie;
d) rafturi metalice sau din materiale uor de curat, palei dac este cazul;
e) mese pentru recepia medicamentelor;
f) dulapuri nchise pentru pstrarea mbrcaminii de strad, a echipamentului de protecie i mobilier
destinat pauzei de mas;
g) mobilier pentru pstrarea documentelor.
Dotarea cu echipamente i aparatur trebuie s includ:
a) aparatur pentru conservarea medicamentelor ce necesit temperatur controlat (frigider sau vitrin
frigorific);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii i umiditii necesare conservrii corecte a medicamentelor,
conform specificaiei productorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ.
n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate
reprezentat de farmaciti, asisteni medicali de farmacie, precum i personal administrativ.
n oficina drogheriei i desfoar activitatea exclusiv personal specializat compus din farmaciti i
asisteni medicali de farmacie.
Drogheria este condus de farmacistul ef sau asistentul medical de farmacie-ef care desemneaz
pe perioada absenei sale din unitate un nlocuitor cu aceeai calificare. n lipsa nlocuitorului cu
aceeai calificare unitatea se nchide.
Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena personalului de
specialitate; numrul posturilor din schema organizatoric a drogheriei trebuie s fie stabilit n funcie
de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate.
Sub ndrumarea conductorului drogheriei i pot desfura activitatea de practic n drogherie,
persoanele aflate n procesul de nvmnt sau asisteni de farmacie n stagiu de practic.
Activitatea personalului angajat n drogherie se desfoar conform fiei postului ntocmit de ctre
conductorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregtirii sale profesionale i semnat de ctre
acetia.
Personalul drogheriei trebuie s poarte halat i ecuson care s menioneze numele i funcia.
Atribuiile farmacistului i ale asistentului de drogherie sunt:
a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea medicamentelor care se elibereaz fr prescripie
medical, ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n drogherie;
b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor de uz uman care se elibereaz fr
prescripie medical la primirea lor n drogherie, ct i a celorlalte produse ce pot fi comercializate n
drogherie;
c) particip la activitatea de farmacovigilen;
d) trebuie s cunoasc legislaia sanitar i pe cea farmaceutic n vigoare, s participe la programe de
instruire profesional continu;
e) supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie aflai n stagiul de practic;
f) n ntreaga sa activitate respect principiile eticii i deontologiei profesionale;
g) conductorul unitii sau nlocuitorul acestuia rspunde de activitatea drogheriei i reprezint
drogheria n cazul oricrui control al autoritilor competente.
Programul de funcionare al drogheriei n zilele lucrtoare se stabilete de ctre titularul
autorizaiei, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate i trebuie s fie
de cel puin 8 ore. n zilele nelucrtoare i de srbtori legale programul drogheriei se stabilete de
ctre titularul autoriza-iei de comun acord cu Colegiul Farmacitilor teritorial, respectiv al municipiu-
lui Bucureti. Acest program se comunic i autoritilor locale.
Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele conductorului de
unitate.
Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea
medicamentelor OTC i a celorlalte produse pe care le dein i elibereaz. Documentele se vor pstra
n drogherie n spaii speciale i se vor arhiva pe durata prevzut de legislaia n vigoare.
Drogheriile trebuie s dein literatur de specialitate care s asigure informarea personalului
farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, aciunea i administrarea medicamentelor care pot
fi eliberate fr reet, incluznd:
a) Nomenclatorul de produse farmaceutice n vigoare;
b) Legislaia farmaceutic.

f) Depozitul farmaceutic

Definiie

Depozitul farmaceutic este unitatea sanitar care are ca obiect de activitate distribuia angro a
produselor medicamentoase, incluznd: procurarea, stocarea, supravegherea calitii i difuzarea
acestora.

La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate i distribuite, pe lng produsele farmaceutice,


ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare,
medicamente de uz veterinar i pro-duse parafarmaceutice.

Tipuri de depozite

Ministerul Sntii i Familiei elibereaz autorizaie de funcionare pentru urmtoarele tipuri de


depozite:

- depozit de medicamente;
- depozit de substane farmaceutice;
- depozit de produse stomatologice;
- depozit de ambalaje de uz farmaceutic.

Depozitul farmaceutic funcioneaz n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul


Sntii i Familiei potrivit cap. IV din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, cu
modificrile i completrile ulterioare. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse
medicamentoase care dein autorizaii de punere pe pia, eliberate de Agenia Naional a
Medicamentului.

Depozitele de substane farmaceutice active, auxiliare i de ambalaje primare farmaceutice trebuie


s ndeplineasc condiiile conforme cu Regulile de bun practic farmaceutic i de fabricaie.
Depozitul farmaceutic va prezenta Ministerului Sntii i Familiei, lista proprie cuprinznd
produsele medicamentoase pe care le distribuie.

Depozitul farmaceutic este organizat pe secii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea n
spaiul de depozitare a zonelor de expediie i de recepie, precum i a celei pentru eventualele
rechemri sau returnri. Depozitul farmaceutic trebuie s aib un spaiu special amenajat i dotat
pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor i stupefiantelor.

Dotarea depozitului farmaceutic este urmtoarea:

- rafturi metalice i palei;


- sistem de verificare i meninere a temperaturii i umiditii;
- sistem pentru asigurarea condiiilor optime de climatizare;
- sistem de protecie mpotriva roztoarelor i a insectelor;
- echipamente de msurare pentru depozitele de substane farmaceutice;
- mijloace de transport care s asigure transportul la beneficiar n condiii care s nu pericliteze
calitatea medicamentelor.

Depozitele dein evidene scrise care cuprind:

a) data operaiunii efectuate;


b) numele produsului medicamentos, denumirea i ara de origine a producto-rului;
c) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei active, m-rimea ambalajului;
d) seria i data expirrii;
e) certificatul de calitate i / sau buletinul de analiz, dup caz;
f) cantitatea primit i distribuit;
g) denumirea i sediul furnizorului.

g) Unitatea de producie

Unitatea de producie funcioneaz n baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii


i Familiei, i trebuie s fie amplasat ntr-o zon nepo-luat, de preferin n afara localitilor, dar cu
ci de acces pentru aproviziona-re-desfacere. Planul construciei trebuie s fie n concordan cu
specificul acti-vitii de producie care se desfoar, iar materialele utilizate n construcie i / sau
pentru finisri, amenajri trebuie s asigure condiiile impuse de Regulile de bun practic de
fabricaie.

Unitile de producie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie s dispun de


urmtoarele utiliti: surs de ap potabil, energie electric, sistem de canalizare, de epurare a
reziduurilor provenite din fabricaie i, dup caz, instalaii de climatizare cu clase de clim, sisteme de
exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.

Unitile de producie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie s dispun de


urmtoarele utiliti: surs de ap potabil, sistem de canalizare, surs de energie electric, sistem de
ventilaie, precum i alte utiliti i echipa-mente specifice tehnologiei folosite la fabricarea
ambalajelor. n fabricarea am-balajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de producie i unul de
personal.

n fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricaie i de


personal n concordan cu forma farmaceutic i cu clasa de produse medicamentoase fabricate;
pentru urmtoarele clase de produse: antibiotice, citostatice, hormoni, substane puternic active,
radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricaie separate. Pentru produsele medicamentoase cu risc
terapeutic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condiiile de clas i de clim prevzute de
Regulile de bun practic de fabricaie.

Unitatea de producie trebuie s dispun de echipamentele i de aparatura necesare pentru


fabricarea produselor medicamentoase de uz uman i a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care
solicit autorizaia de funcionare (montate, n curs de montare sau n probe tehnologice) i va face
dovada funcionrii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate i executate.

Unitatea de producie va funciona cu laborator propriu de control (interfazic i produs finit), care
va dispune de spaiu, dotare cu echipamente de lucru i aparatura necesare pentru controlul produselor
medicamentoase proprii, autorizate de punere pe pia i va face dovada funcionrii acestora la
parametrii pentru care au fost proiectate i executate. Unitatea de producie va desemna o persoan
care va fi instruit i va fi responsabil cu asigurarea calitii.