Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
32006R2007
ntruct:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 autorizeaz importul n (6) Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 stabilete
Comunitate al anumitor subproduse animale destinate cerinele aplicabile introducerii pe pia a produselor teh-
fabricrii de produse tehnice, cu condiia ca acestea s nde- nice. Aceast anex va face obiectul unei examinri
plineasc cerinele regulamentului menionat anterior. aprofundate i va fi clarificat la expirarea regimului
tranzitoriu prevzut de regulamentul menionat anterior.
Prin urmare, este necesar s fie stabilite ntre timp normele
(2) Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 definete
aplicabile importului de produse intermediare destinate
cerinele privind introducerea pe pia a anumitor produse
utilizrii n scopuri tehnice n dispozitive medicale, pro-
tehnice, n special materialele iniiale care se utilizeaz pen-
duse pentru diagnostic in vitro i reactivi de laborator, n
tru sau la fabricarea produselor tehnice, inclusiv a dispozi-
cadrul unui regulament specific de completare a normelor
tivelor medicale, a produselor pentru diagnostic in vitro i
deja stabilite n anexa menionat anterior.
a reactivilor de laborator.
(1) JO L 273, 10.10.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat (2) JO L 24, 30.1.1998, p. 9. Directiv, astfel cum a fost modificat
ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 208/2006 al Comisiei ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului
(JO L 36, 8.2.2006, p. 25-31). European i al Consiliului (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).
258 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 80
(8) Avnd n vedere aceast clarificare, este necesar (ii) numele unitii de producie, precum i
modificarea anumitor modele de certificate de sntate
prevzute n anexa X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.
(iii) faptul c ambalajul exterior al produselor intermediare
este prevzut cu o etichet cu precizarea: DESTINAT
EXCLUSIV FABRICRII DE DISPOZITIVE
MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN
(9) Msurile prevzute de prezentul regulament sunt con- VITRO/REACTIVI DE LABORATOR.
forme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul ali-
mentar i sntatea animal, Documentul comercial se ntocmete n cel puin una dintre
limbile oficiale ale statului membru n care se afl punctul de
control la frontier care efectueaz inspecia i ale statului
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT: membru de destinaie. Aceste state membre pot autoriza,
dup caz, ca documentul s fie ntocmit n alte limbi i s fie
nsoit de o traducere oficial;
Articolul 1
(e) sunt nsoite de o declaraie a importatorului, n conformitate
Domeniu de aplicare cu modelul din anexa II la prezentul regulament. Declaraia
trebuie s fie ntocmit n cel puin una dintre limbile oficiale
ale statului membru n care se afl punctul de control la fron-
Prezentul regulament se aplic importului i tranzitului unui tier care efectueaz inspecia i ale statului membru de des-
produs intermediar n Comunitate, astfel cum este definit n tinaie. Aceste state membre pot autoriza, dup caz, ca
articolul 2 din prezentul regulament. declaraia s fie ntocmit n alte limbi i s fie nsoit de o
traducere oficial.
Articolul 2
Articolul 4
Definiie
Controale, transport i etichetare
Prin produs intermediar se nelege un produs derivat din
materiale de categoria 3 destinat fabricrii de dispozitive medicale, (1) Produsele intermediare importate n Comunitate sunt contro-
de produse pentru diagnostic in vitro sau de reactivi de laborator late la punctul de control la frontier al primei intrri, n
i ale crui etape de design, transformare i fabricare sunt ncheiate conformitate cu articolul 4 din Directiva 97/78/CE, i sunt trans-
ntr-o msur suficient pentru a putea fi considerat un produs portate direct la punctul de control la frontier de la intrarea n
transformat i pentru a permite utilizarea materialului n acest Comunitate:
scop, cu excepia faptului c este necesar o manipulare sau o
transformare ulterioar, precum amestecarea, acoperirea,
asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite (a) fie pn la o instalaie de produse tehnice autorizat, n
introducerea pe pia sau punerea n funciune a acestuia n conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE)
conformitate cu legislaia comunitar privind produsele finale n nr. 1774/2002, unde ulterior sunt amestecate, utilizate pen-
cauz. tru nvelire, asamblate, ambalate sau etichetate nainte de
introducerea pe pia sau de punerea acestora n funciune, n
conformitate cu legislaia comunitar aplicabil produsului
Articolul 3 final;
Articolul 7 Articolul 9
Control Intrare n vigoare
(1) Autoritatea competent se asigur, n conformitate cu Direc- Prezentul regulament intr n vigoare n a treia zi de la data
tiva 97/78/CE, c loturile de produse intermediare sunt expediate publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
din statul membru n care se afl punctul de control la frontier
care efectueaz inspecia ctre instalaia sau unitatea destinatar, Prezentul regulament se aplic de la 1 ianuarie 2007.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.
Pentru Comisie
Markos KYPRIANOU
Membru al Comisiei
260 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 80
ANEXA I
(b) s stabileasc i s pun n aplicare metode de monitorizare i de verificare a punctelor de control, n funcie
de procedeele utilizate;
(c) s in evidena datelor privind operaiunile prevzute la litera (b) pentru o perioad de cel puin doi ani,
pentru a le prezenta autoritilor competente;
(d) s informeze autoritatea competent, n cazul n care orice informaie de care dispune indic prezena unui
risc grav pentru sntatea animal sau public.
2. Autoritatea competent din ara ter trebuie s efectueze, la intervale regulate, inspecii i operaiuni de
supraveghere la instalaiile i unitile nregistrate sau aprobate, n conformitate cu prezentul regulament.
(a) Frecvena inspeciilor i a operaiunilor de supraveghere se stabilete n funcie de dimensiunea instalaiei sau
a unitii, de tipul de produse realizate, de evaluarea riscurilor i de garaniile oferite, n conformitate cu
principiile sistemului de analiz a riscurilor i a punctelor de control decisiv (HACCP).
(b) n cazul n care inspeciile efectuate de autoritatea competent arat c dispoziiile prezentului regulament
nu sunt respectate, autoritatea competent ia msurile corespunztoare.
(c) Autoritatea competent ntocmete o list a instalaiilor i unitilor de pe teritoriul su, aprobate n
conformitate cu prezentul regulament. Aceasta atribuie fiecrei instalaii i uniti un numr oficial de
identificare, n funcie de natura activitilor sale. Lista i versiunile actualizate ale acesteia sunt prezentate
statului membru pe teritoriul cruia se afl punctul de control la frontier care efectueaz inspecia, precum
i statului membru de destinaie.
03/vol. 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 261
ANEXA II
Model de declaraie pentru produsele intermediare utilizate pentru dispozitivele medicale, produsele
pentru diagnostic in vitro i reactivii de laborator, importate din ri tere i aflate n tranzit n
Comunitatea European
262 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 80
Subsemnatul, declar c produsele intermediare menionate mai jos sunt destinate a fi importate de mine n Comunitate
i c:
1. aceste produse sunt derivate din materiale de categoria 3 prevzute la articolul 6 din Regulamentul (CE)
nr. 1774/2002 (1) i sunt destinate fabricrii de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro i de
reactivi de laborator;
2. etapele de design, transformare i fabricare ale acestor produse au fost completate ntr-o msur suficient, astfel
nct s poat fi considerate ca fiind produse transformate i pentru a permite utilizarea lor n acest scop, cu
excepia faptului c este necesar o manipulare sau o transformare ulterioar, precum amestecarea, acoperirea,
asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite introducerea pe pia sau punerea n funciune a acestora
n conformitate cu legislaia comunitar aplicabil produselor finale n cauz.
3. ambalajul exterior al acestor produse este prevzut cu o etichet cu meniunea: DESTINAT EXCLUSIV
FABRICRII DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE
LABORATOR i
4. aceste produse nu vor fi deturnate n nici un moment n Comunitate pentru a fi folosite, n alimentaie, n materii
prime furajere, n ngrminte organice sau n amelioratori de sol i vor fi transportate direct ctre urmtoarea
unitate:
Nume: Adres:
Importator
Nume: Adres:
ntocmit la
(locul) (data)
Semntura:
(1) Lista materialelor de categoria 3 [n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, JO L 273, 10.10.2002, p. 1:
(a) pri de animale sacrificate, adecvate pentru consumul uman n conformitate cu legislaia comunitar, dar care nu sunt
destinate consumului uman din motive comerciale;
(b) pri de animale sacrificate care sunt respinse ca fiind neadecvate pentru consumul uman, dar care nu sunt afectate de nici
un semn al bolilor transmisibile omului sau animalelor i care provin din carcase care sunt adecvate pentru consumul uman
n conformitate cu legislaia comunitar;
(c) piei brute i prelucrate, copite i coarne, pr de porc i pene provenite de la animale sacrificate ntr-un abator, care au fost
supuse unei inspecii ante-mortem i erau adecvate, n urma acestei inspecii, pentru a fi sacrificate n conformitate cu
legislaia comunitar;
(d) snge obinut de la animale, altele dect rumegtoare, care au fost sacrificate ntr-un abator dup efectuarea unei inspecii
ante-mortem i care, n urma inspeciei respective, s-au dovedit a fi adecvate pentru sacrificarea n vederea consumului uman,
n conformitate cu legislaia comunitar;
(e) subproduse de origine animal derivate din produsele destinate consumului uman, inclusiv oase degresate i jumri;
(f) alimente vechi de origine animal sau alimente vechi care conin produse de origine animal, altele dect deeurile de catering,
care nu mai sunt destinate consumului uman din motive comerciale sau din cauza unor probleme de fabricaie sau defecte
de ambalare sau a altor defecte care nu prezint nici un risc pentru oameni sau animale;
(g) lapte crud provenit de la animale care nu prezint semne clinice ale unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin
intermediul produsului n cauz;
(h) pete sau alte animale marine, cu excepia mamiferelor marine, capturate din mare pentru producia de fin de pete;
(i) subproduse proaspete din pete provenite din instalaiile de fabricare a produselor din pete pentru consumul uman;
(j) coji, subproduse de incubator i subproduse din ou sparte provenite de la animale care nu prezint semne clinice ale nici
unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin intermediul produsului n cauz.
03/vol. 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 263
ANEXA III
Anexele VIII i X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 se modific dup cum urmeaz:
1. Anexa VIII se modific dup cum urmeaz:
Cerine privind subprodusele de origine animal pentru producerea de hran pentru animale, inclusiv hrana
pentru animale de companie i produse tehnice, cu excepia produselor intermediare prevzute la articolul 1
din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei
privind produsele din snge, cu excepia serului de ecvidee i a produselor intermediare prevzute la
articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei, utilizate n scopuri tehnice i destinate expedierii
n Comunitatea European.
(b) La capitolul 8, denumirea certificatului de sntate: privind subprodusele de origine animal destinate
fabricrii de produse tehnice (inclusiv produse farmaceutice) (1), destinate expedierii n Comunitatea
European se nlocuiete cu urmtorul text:
Privind subprodusele de origine animal (1) utilizate n scopuri tehnice i destinate expedierii n Comunitatea
European.
(1) Cu excepia sngelui crud, a laptelui crud, a pieilor de ungulate i a prului de porc (a se vedea certificatele specifice privind
importul acestor produse), precum i a lnii, a prului, a penelor i a prilor de pene. Prezentul certificat nu poate fi utilizat pentru
produsele intermediare, astfel cum sunt definite de Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 (a se vedea condiiile i modelul de declaraie
pentru importul acestor produse).