Sunteți pe pagina 1din 7

03/vol.

80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 257

32006R2007

L 379/98 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE 28.12.2006

REGULAMENTUL (CE) NR. 2007/2006 AL COMISIEI


din 22 decembrie 2006
de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European i al Consiliului n
ceea ce privete importul i tranzitul anumitor produse intermediare derivate din materiale de categoria
3 destinate utilizrii n scopuri tehnice n dispozitive medicale, n produse pentru diagnostic in vitro i
reactivi de laborator i de modificare a acestui regulament
(Text cu relevan pentru SEE)

COMISIA COMUNITILOR EUROPENE, (5) Introducerea pe pia a produselor intermediare n cauz


trebuie, prin urmare, s fie stabilit n conformitate cu
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, Directiva 97/78/CE din 18 decembrie 1997 a Consiliului
de stabilire a principiilor de baz ale organizrii controa-
lelor veterinare pentru produsele care provin din ri tere
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 al i sunt introduse n Comunitate (2) i supus unor msuri
Parlamentului European i al Consiliului din 3 octombrie 2002 de specifice de identificare i de control, n vederea reducerii
stabilire a normelor sanitare privind subprodusele de origine ani- riscului de deturnare spre lanurile alimentare uman i ani-
mal care nu sunt destinate consumului uman (1), n special mal i alte utilizri care nu au fost prevzute.
articolul 32 alineatul (1) i capitolul IV A punctul 4 din anexa VIII,

ntruct:

(1) Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 autorizeaz importul n (6) Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 stabilete
Comunitate al anumitor subproduse animale destinate cerinele aplicabile introducerii pe pia a produselor teh-
fabricrii de produse tehnice, cu condiia ca acestea s nde- nice. Aceast anex va face obiectul unei examinri
plineasc cerinele regulamentului menionat anterior. aprofundate i va fi clarificat la expirarea regimului
tranzitoriu prevzut de regulamentul menionat anterior.
Prin urmare, este necesar s fie stabilite ntre timp normele
(2) Anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 definete
aplicabile importului de produse intermediare destinate
cerinele privind introducerea pe pia a anumitor produse
utilizrii n scopuri tehnice n dispozitive medicale, pro-
tehnice, n special materialele iniiale care se utilizeaz pen-
duse pentru diagnostic in vitro i reactivi de laborator, n
tru sau la fabricarea produselor tehnice, inclusiv a dispozi-
cadrul unui regulament specific de completare a normelor
tivelor medicale, a produselor pentru diagnostic in vitro i
deja stabilite n anexa menionat anterior.
a reactivilor de laborator.

(3) Cu toate acestea, unele state membre, parteneri comerciali


i operatori, i-au exprimat preocuparea n ceea ce privete
importul anumitor produse derivate din materiale de (7) Pn la realizarea acestei examinri aprofundate i a
categoria 3 i destinate fabricrii de dispozitive medicale, clarificrii menionate anterior, este necesar s se precizeze
de produse pentru diagnostic in vitro i de reactivi de labo- domeniul de aplicare al capitolelor IV i XI din anexa VIII
rator (produsele intermediare). Prin urmare, este necesar la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, pentru a lua n con-
s se precizeze cerinele privind importul i s se defineasc siderare prezentul regulament specific. Normele definite n
condiiile specifice care trebuie aplicate acestor produse capitolul IV trebuie s se aplice sngelui utilizat n orice
intermediare. scopuri tehnice i produselor sangvine, cu excepia serului
de ecvidee, utilizate n alte scopuri tehnice dect
(4) n cazul n care este posibil ca produsele intermediare res- dispozitivele medicale, produsele pentru diagnostic in vitro
pective s fi suferit o transformare preliminar, modul lor sau reactivii de laborator. Normele definite n capitolul V
de transport ctre Comunitate face imposibil diferenierea trebuie s se aplice n continuare serului de ecvidee destinat
acestora de alte tipuri de subproduse animale destinate oricror scopuri tehnice, inclusiv pentru dispozitivele
altor utilizri tehnice, cu excepia cazului n care se ine medicale, produsele pentru diagnostic in vitro sau reactivii
seama de destinaia acestora i de utilizrile prevzute. de laborator. Prin urmare, nu este necesar modificarea
Monitorizarea destinaiei i a utilizrilor prevzute ale aces- normelor menionate anterior. Normele definite n
tora, n conformitate cu alt legislaie comunitar, ar tre- capitolul XI trebuie s se aplice importului altor
bui s fie suficient pentru a asigura c produsele respec- subproduse animale netransformate, care nu intr sub inci-
tive nu sunt deturnate spre lanurile alimentare umane i dena prezentului regulament, importate n orice scop,
animale la un stadiu ulterior, sub rezerva aplicrii unor inclusiv dispozitivelor medicale, produselor pentru
msuri de expediere, nregistrare i control adaptate riscu- diagnostic in vitro sau reactivilor de laborator.
lui.

(1) JO L 273, 10.10.2002, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat (2) JO L 24, 30.1.1998, p. 9. Directiv, astfel cum a fost modificat
ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 208/2006 al Comisiei ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului
(JO L 36, 8.2.2006, p. 25-31). European i al Consiliului (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).
258 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 80

(8) Avnd n vedere aceast clarificare, este necesar (ii) numele unitii de producie, precum i
modificarea anumitor modele de certificate de sntate
prevzute n anexa X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.
(iii) faptul c ambalajul exterior al produselor intermediare
este prevzut cu o etichet cu precizarea: DESTINAT
EXCLUSIV FABRICRII DE DISPOZITIVE
MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN
(9) Msurile prevzute de prezentul regulament sunt con- VITRO/REACTIVI DE LABORATOR.
forme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul ali-
mentar i sntatea animal, Documentul comercial se ntocmete n cel puin una dintre
limbile oficiale ale statului membru n care se afl punctul de
control la frontier care efectueaz inspecia i ale statului
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT: membru de destinaie. Aceste state membre pot autoriza,
dup caz, ca documentul s fie ntocmit n alte limbi i s fie
nsoit de o traducere oficial;
Articolul 1
(e) sunt nsoite de o declaraie a importatorului, n conformitate
Domeniu de aplicare cu modelul din anexa II la prezentul regulament. Declaraia
trebuie s fie ntocmit n cel puin una dintre limbile oficiale
ale statului membru n care se afl punctul de control la fron-
Prezentul regulament se aplic importului i tranzitului unui tier care efectueaz inspecia i ale statului membru de des-
produs intermediar n Comunitate, astfel cum este definit n tinaie. Aceste state membre pot autoriza, dup caz, ca
articolul 2 din prezentul regulament. declaraia s fie ntocmit n alte limbi i s fie nsoit de o
traducere oficial.

Articolul 2
Articolul 4
Definiie
Controale, transport i etichetare
Prin produs intermediar se nelege un produs derivat din
materiale de categoria 3 destinat fabricrii de dispozitive medicale, (1) Produsele intermediare importate n Comunitate sunt contro-
de produse pentru diagnostic in vitro sau de reactivi de laborator late la punctul de control la frontier al primei intrri, n
i ale crui etape de design, transformare i fabricare sunt ncheiate conformitate cu articolul 4 din Directiva 97/78/CE, i sunt trans-
ntr-o msur suficient pentru a putea fi considerat un produs portate direct la punctul de control la frontier de la intrarea n
transformat i pentru a permite utilizarea materialului n acest Comunitate:
scop, cu excepia faptului c este necesar o manipulare sau o
transformare ulterioar, precum amestecarea, acoperirea,
asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite (a) fie pn la o instalaie de produse tehnice autorizat, n
introducerea pe pia sau punerea n funciune a acestuia n conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE)
conformitate cu legislaia comunitar privind produsele finale n nr. 1774/2002, unde ulterior sunt amestecate, utilizate pen-
cauz. tru nvelire, asamblate, ambalate sau etichetate nainte de
introducerea pe pia sau de punerea acestora n funciune, n
conformitate cu legislaia comunitar aplicabil produsului
Articolul 3 final;

Import (b) fie pn la o unitate intermediar sau de antrepozitare de


categoria 3, aprobat n conformitate cu articolul 10 alinea-
tul (3) sau cu articolul 11 din Regulamentul (CE)
nr. 1774/2002.
Statele membre autorizeaz importurile produselor intermediare
care ndeplinesc urmtoarele condiii: (2) Produsele intermediare aflate n tranzit n Comunitate sunt
(a) provin dintr-o ar ter prezent pe lista membrilor Organi- transportate n conformitate cu articolul 11 din Directiva
zaiei Mondiale pentru Sntate Animal (OIE) publicat n 97/78/CE.
Buletinul OIE;
(b) provin dintr-o instalaie sau dintr-o unitate nregistrat sau (3) Medicul veterinar oficial al punctului respectiv de control la
aprobat de autoritatea competent dintr-o ar ter prev- frontier informeaz autoritatea responsabil a instalaiei sau a
zut la litera (a) din prezentul articol, n conformitate cu unitii de destinaie cu privire la lot prin intermediul sistemului
condiiile prevzute n anexa I la prezentul regulament; TRACES.
(c) provin exclusiv din materiale de categoria 3;
(4) Ambalajul exterior al produselor intermediare este prevzut
(d) fiecare lot trebuie s fie nsoit de un document comercial care
cu o etichet cu precizarea: DESTINAT EXCLUSIV FABRICRII
s menioneze:
DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC
(i) ara de origine, IN VITRO/REACTIVI DE LABORATOR.
03/vol. 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 259

Articolul 5 n conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din prezentul regula-


ment sau, n caz de tranzit, ctre punctul de ieire.
Utilizare i expediere
(2) Autoritatea competent efectueaz periodic controale
Operatorul sau proprietarul instalaiei sau al unitii destinatare documentare pentru a verifica corespondena dintre cantitile de
sau reprezentantul acestuia utilizeaz i/sau expediaz produsele produse intermediare importate, pe de o parte, i cantitile depo-
intermediare exclusiv n scopurile tehnice precizate n autorizaia zitate, utilizate, expediate sau eliminate, pe de alt parte, pentru a
acordat instalaiei sau unitii, n conformitate cu articolul 4 verifica respectarea dispoziiilor prezentului regulament.
alineatul (1) litera (a).
(3) n ceea ce privete loturile de produse intermediare n tranzit,
autoritile competente care sunt responsabile de punctul de
control la frontier pentru intrare, respectiv punctul de control la
frontier pentru ieire coopereaz, n funcie de necesiti, pentru
Articolul 6 a garanta efectuarea unor controale eficiente i trasabilitatea aces-
tor loturi.
Evidena utilizrii i expedierii

Operatorul sau proprietarul instalaiei sau al unitii destinatare


sau reprezentantul acestuia in evidene, n conformitate cu Articolul 8
articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 i
furnizeaz autoritii competente, la cererea acesteia, detaliile Modificarea anexelor VIII i X la Regulamentul (CE)
necesare privind cumprrile, vnzrile, utilizrile, stocurile i nr. 1774/2002
distrugerile excedentelor produselor intermediare, n scopul
verificrii respectrii prezentului regulament. Anexele VIII i X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 se modific
n conformitate cu anexa III la prezentul regulament.

Articolul 7 Articolul 9
Control Intrare n vigoare

(1) Autoritatea competent se asigur, n conformitate cu Direc- Prezentul regulament intr n vigoare n a treia zi de la data
tiva 97/78/CE, c loturile de produse intermediare sunt expediate publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
din statul membru n care se afl punctul de control la frontier
care efectueaz inspecia ctre instalaia sau unitatea destinatar, Prezentul regulament se aplic de la 1 ianuarie 2007.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 decembrie 2006.

Pentru Comisie
Markos KYPRIANOU
Membru al Comisiei
260 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 80

ANEXA I

Condiii de nregistrare sau de autorizare a instalaiei sau a unitii de origine, n conformitate cu


articolul 3 litera (b)
1. Operatorul sau proprietarul instalaiei sau al unitii sau reprezentantul acestuia trebuie:
(a) s garanteze c instalaia sau unitatea dispune de infrastructurile adecvate pentru prelucrarea materialelor de
categoria 3, pentru a asigura ndeplinirea etapelor de design, transformare i fabricare prevzute la articolul 2;

(b) s stabileasc i s pun n aplicare metode de monitorizare i de verificare a punctelor de control, n funcie
de procedeele utilizate;
(c) s in evidena datelor privind operaiunile prevzute la litera (b) pentru o perioad de cel puin doi ani,
pentru a le prezenta autoritilor competente;
(d) s informeze autoritatea competent, n cazul n care orice informaie de care dispune indic prezena unui
risc grav pentru sntatea animal sau public.
2. Autoritatea competent din ara ter trebuie s efectueze, la intervale regulate, inspecii i operaiuni de
supraveghere la instalaiile i unitile nregistrate sau aprobate, n conformitate cu prezentul regulament.

(a) Frecvena inspeciilor i a operaiunilor de supraveghere se stabilete n funcie de dimensiunea instalaiei sau
a unitii, de tipul de produse realizate, de evaluarea riscurilor i de garaniile oferite, n conformitate cu
principiile sistemului de analiz a riscurilor i a punctelor de control decisiv (HACCP).
(b) n cazul n care inspeciile efectuate de autoritatea competent arat c dispoziiile prezentului regulament
nu sunt respectate, autoritatea competent ia msurile corespunztoare.

(c) Autoritatea competent ntocmete o list a instalaiilor i unitilor de pe teritoriul su, aprobate n
conformitate cu prezentul regulament. Aceasta atribuie fiecrei instalaii i uniti un numr oficial de
identificare, n funcie de natura activitilor sale. Lista i versiunile actualizate ale acesteia sunt prezentate
statului membru pe teritoriul cruia se afl punctul de control la frontier care efectueaz inspecia, precum
i statului membru de destinaie.
03/vol. 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 261

ANEXA II

Model de declaraie pentru produsele intermediare utilizate pentru dispozitivele medicale, produsele
pentru diagnostic in vitro i reactivii de laborator, importate din ri tere i aflate n tranzit n
Comunitatea European
262 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 80

MODEL DE DECLARAIE PENTRU PRODUSELE INTERMEDIARE UTILIZATE PENTRU DISPOZITIVELE MEDICALE,


PRODUSELE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO I REACTIVII DE LABORATOR I DESTINATE EXPEDIERII CTRE
COMUNITATEA EUROPEAN SAU TRANZITULUI PRIN COMUNITATEA EUROPEAN

Subsemnatul, declar c produsele intermediare menionate mai jos sunt destinate a fi importate de mine n Comunitate
i c:

1. aceste produse sunt derivate din materiale de categoria 3 prevzute la articolul 6 din Regulamentul (CE)
nr. 1774/2002 (1) i sunt destinate fabricrii de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro i de
reactivi de laborator;
2. etapele de design, transformare i fabricare ale acestor produse au fost completate ntr-o msur suficient, astfel
nct s poat fi considerate ca fiind produse transformate i pentru a permite utilizarea lor n acest scop, cu
excepia faptului c este necesar o manipulare sau o transformare ulterioar, precum amestecarea, acoperirea,
asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite introducerea pe pia sau punerea n funciune a acestora
n conformitate cu legislaia comunitar aplicabil produselor finale n cauz.

3. ambalajul exterior al acestor produse este prevzut cu o etichet cu meniunea: DESTINAT EXCLUSIV
FABRICRII DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE
LABORATOR i

4. aceste produse nu vor fi deturnate n nici un moment n Comunitate pentru a fi folosite, n alimentaie, n materii
prime furajere, n ngrminte organice sau n amelioratori de sol i vor fi transportate direct ctre urmtoarea
unitate:

Nume: Adres:

Importator

Nume: Adres:

ntocmit la

(locul) (data)

Semntura:

(1) Lista materialelor de categoria 3 [n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, JO L 273, 10.10.2002, p. 1:
(a) pri de animale sacrificate, adecvate pentru consumul uman n conformitate cu legislaia comunitar, dar care nu sunt
destinate consumului uman din motive comerciale;
(b) pri de animale sacrificate care sunt respinse ca fiind neadecvate pentru consumul uman, dar care nu sunt afectate de nici
un semn al bolilor transmisibile omului sau animalelor i care provin din carcase care sunt adecvate pentru consumul uman
n conformitate cu legislaia comunitar;
(c) piei brute i prelucrate, copite i coarne, pr de porc i pene provenite de la animale sacrificate ntr-un abator, care au fost
supuse unei inspecii ante-mortem i erau adecvate, n urma acestei inspecii, pentru a fi sacrificate n conformitate cu
legislaia comunitar;
(d) snge obinut de la animale, altele dect rumegtoare, care au fost sacrificate ntr-un abator dup efectuarea unei inspecii
ante-mortem i care, n urma inspeciei respective, s-au dovedit a fi adecvate pentru sacrificarea n vederea consumului uman,
n conformitate cu legislaia comunitar;
(e) subproduse de origine animal derivate din produsele destinate consumului uman, inclusiv oase degresate i jumri;
(f) alimente vechi de origine animal sau alimente vechi care conin produse de origine animal, altele dect deeurile de catering,
care nu mai sunt destinate consumului uman din motive comerciale sau din cauza unor probleme de fabricaie sau defecte
de ambalare sau a altor defecte care nu prezint nici un risc pentru oameni sau animale;
(g) lapte crud provenit de la animale care nu prezint semne clinice ale unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin
intermediul produsului n cauz;
(h) pete sau alte animale marine, cu excepia mamiferelor marine, capturate din mare pentru producia de fin de pete;
(i) subproduse proaspete din pete provenite din instalaiile de fabricare a produselor din pete pentru consumul uman;
(j) coji, subproduse de incubator i subproduse din ou sparte provenite de la animale care nu prezint semne clinice ale nici
unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin intermediul produsului n cauz.
03/vol. 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 263

ANEXA III

Anexele VIII i X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 se modific dup cum urmeaz:
1. Anexa VIII se modific dup cum urmeaz:

(a) Denumirea capitolului IV se nlocuiete cu urmtorul text:


Cerine privind sngele i produsele din snge utilizate n scopuri tehnice, cu excepia serului de ecvidee i
a produselor intermediare prevzute la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei
(b) Denumirea capitolului XI se nlocuiete cu urmtorul text:

Cerine privind subprodusele de origine animal pentru producerea de hran pentru animale, inclusiv hrana
pentru animale de companie i produse tehnice, cu excepia produselor intermediare prevzute la articolul 1
din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei

2. Anexa X se modific dup cum urmeaz:


(a) La capitolul 4(C), denumirea certificatului de sntate: privind produsele din snge utilizate n scopuri tehnice
sau farmaceutice, de diagnosticare in vitro sau ca reactivi de laborator, cu excepia serului de ecvidee, destinate
expedierii n Comunitatea European se nlocuiete cu urmtorul text:

privind produsele din snge, cu excepia serului de ecvidee i a produselor intermediare prevzute la
articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei, utilizate n scopuri tehnice i destinate expedierii
n Comunitatea European.
(b) La capitolul 8, denumirea certificatului de sntate: privind subprodusele de origine animal destinate
fabricrii de produse tehnice (inclusiv produse farmaceutice) (1), destinate expedierii n Comunitatea
European se nlocuiete cu urmtorul text:

Privind subprodusele de origine animal (1) utilizate n scopuri tehnice i destinate expedierii n Comunitatea
European.

(1) Cu excepia sngelui crud, a laptelui crud, a pieilor de ungulate i a prului de porc (a se vedea certificatele specifice privind
importul acestor produse), precum i a lnii, a prului, a penelor i a prilor de pene. Prezentul certificat nu poate fi utilizat pentru
produsele intermediare, astfel cum sunt definite de Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 (a se vedea condiiile i modelul de declaraie
pentru importul acestor produse).