Consulta de medicamentos e bulas de remdios

.com.br Avodart bula

Avodart
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cpsulas
0,5mg

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Modelo de Texto de bula - Pacientes

Avodart

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Avodart
dutasterida

APRESENTAO
Avodart apresentado na forma de cpsulas gelatinosas moles. As embalagens contm 10, 30 ou 90 cpsulas.

USO ORAL.
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada cpsula contm:
dutasterida ...........................................0,5 mg
excipientes* ....................................1 cpsula
*
Excipientes: monodiglicerdeos de cido caprlico/cprico (MDC), butilidroxitolueno, cpsula de gelatina
(gelatina, glicerol, dixido de titnio, xido de ferro amarelo, triglicerdeos de cadeia mdia e lecitina).

II) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Avodart (isolado ou em combinao com outro medicamento, chamado tansulosina) destinado ao tratamento
e preveno dos sintomas da hiperplasia prosttica benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da
prstata.
Avodart se mostrou eficaz para:
aliviar os sintomas;
reduzir o volume da prstata;
melhorar o fluxo urinrio e diminuir o risco de reteno urinria (bloqueio completo do fluxo de urina);
reduzir o risco de cirurgia relacionada HPB.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O aumento da prstata causado por um hormnio chamado di-hidrotestosterona (DHT). Avodart diminui a
produo de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da prstata na maioria dos casos. Da mesma forma que o
aumento da prstata um processo que ocorre durante um longo perodo de tempo, a reduo de seu volume e a
melhora dos sintomas tambm requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem reduo dos sintomas e dos problemas 3 meses aps o incio do uso de
Avodart, necessrio um perodo de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ao do medicamento
no organismo.
Estudos mostram que o tratamento com Avodart durante 2 anos reduz os riscos de reteno urinria aguda e/ou
a necessidade de cirurgia relacionada HPB.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avodart contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida dutasterida, a outros inibidores da
5-redutase ou a qualquer componente da frmula.

Este medicamento contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianas e adolescentes no devem manusear Avodart, pois o ingrediente ativo contido nas cpsulas
pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a rea com gua e sabo caso haja qualquer contato com a
pele.
Os homens tratados com Avodart no devem doar sangue durante pelo menos 6 meses aps a administrao da
ltima dose. Essa uma forma de evitar que mulheres grvidas recebam a dutasterida atravs de transfuso de
sangue.

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Avodart

Informe seu mdico se tiver problemas hepticos. Nesse caso, Avodart talvez no faa bem a voc.
Em estudos clnicos com Avodart, alguns pacientes receberam Avodart e um tipo de medicamento chamado
de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam Avodart e um alfa-bloqueador
apresentaram mais frequentemente insuficincia cardaca do que os pacientes recebendo apenas Avodart ou
apenas um alfa-bloqueador. Converse com se mdico se voc est tomando Avodart e um alfa-bloqueador e
sobre outros possveis eventos adversos.
Em um estudo clnico com mais de 8000 homens com risco aumentado de cncer de prstata, 0,9% dos homens
que receberam Avodart apresentaram mais frequentemente uma forma de cncer de prstata mais grave do que
homens que no receberam Avodart (0,6%). No se estabeleceu relao causal entre dutasterida e cncer de
prstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substncia chamada de PSA (antgeno especfico da
prstata) no seu sangue pode ajudar seu mdico a avaliar se voc tem doena na prstata, incluindo cncer de
prstata.
Homens recebendo Avodart devem realizar o exame de PSA 6 meses aps o incio do tratamento e
periodicamente depois disso. Avodart reduzir a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja
baixo, voc pode estar com risco de apresentar cncer de prostata. Seu mdico ainda poder utilizar o teste de
PSA para ajudar a detectar o cncer de prstata, atravs da comparao entre os resultados de cada teste de PSA
que voc fizer.
Foram relatados casos de cncer de mama em homens que tomaram Avodart em estudos clnicos e durante o
perodo ps-comercializao. Informe imediatamente a seu mdico se voc identificar alguma alterao na
mama, como ndulos ou secreo no mamilo. No est claro se h uma relao causal entre a ocorrncia de
cncer de mama masculino e o uso em longo prazo de Avodart.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar mquinas

No esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar mquinas.

Fertilidade
As alteraes temporrias que a dutasterida causa no smen e o impacto na capacidade de engravidar uma mulher
no so conhecidas.

Gravidez
No foi avaliado o uso de dutasterida por mulheres porque os estudos de fases iniciais sugerem que ao diminuir
os nveis no sangue de di-hidrotestosterona (hormnio responsvel por aumentar a prstata), caso uma mulher
esteja grvida de um feto masculino, o feto poder apresentar problemas no desenvolvimento do seu pnis.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-
dentista.

Lactao
No se sabe se a dutasterida eliminada pelo leite materno.

Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamentos sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Avodart deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas

Avodart apresentado na forma de cpsulas gelatinosas moles, de tom amarelo-escuro, opacas e de formato
ovalado, para uso oral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve ingerir as cpsulas de Avodart inteiras, com ou sem alimentos, mas no pode mastig-las nem
engoli-las abertas, pois o contato com o contedo vai irritar sua boca ou sua garganta.
Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada de uma cpsula (0,5 mg) administrada por via
oral uma vez ao dia.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possvel observar melhora no estgio inicial, pode ser necessrio prolongar o uso de Avodart
durante pelo menos 6 meses para avaliar a existncia ou no de uma resposta satisfatria ao tratamento.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc esquecer uma dose de Avodart, no tome cpsulas extras para compensar o esquecimento. Tome
apenas a dose seguinte, no horrio habitual.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Voc poder ter alguma dificuldade de ereo, diminuio da libido (pouco desejo sexual), alteraes de
ejaculao (como reduo do volume do smen) e ginecomastia (aumento do volume das mamas). Se tomar
Avodart com tansulosina, voc poder tambm ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com
mais frequncia nos estudos clnicos.
Em um nmero pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar aps a interrupo do tratamento
com Avodart. O papel da dutasterida nesta persistncia desconhecido.

Dados ps-comercializao
A ocorrncia de reaes em pacientes que utilizaram este medicamento foram:

Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).

Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reaes alrgicas, incluindo rash, prurido, urticria, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e
inchao nos testculos.

Ateno: este produto um medicamento que possui nova indicao teraputica no pas e, embora as
pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A ingesto de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses teraputicas.
No h antdoto especfico contra a dutasterida, portanto, caso voc use uma grande quantidade de Avodart de
uma s vez, procure socorro mdico para receber tratamento apropriado, sintomtico e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento se possvel. Ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais
orientaes.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0231
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N 18875

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Avodart

Fabricado por: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan Polnia

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Avodart_cap_GDS19_IPI16_L0196

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Histrico de Alterao de Bula

Dados da Submisso Eletrnica Dados da petio/notificao que altera a bula

Data do Expediente N Expediente Assunto Data do N Expediente Assunto Data da
Expediente Aprovao
24/04/2013 0316848134 10458 MEDICAMENTO ______ ______ ______ ______ D
NOVO Incluso Inicial de 5
Texto de Bula RDC 60/12 p
c
h
4
a
m

08/10/2013 0847697137 10451 MEDICAMENTO ______ ______ ______ ______ D

NOVO Notificao de 4
Alterao de Texto de Bula a
RDC 60/12 m

14/03/2014 No se aplica 10451 MEDICAMENTO ______ ______ ______ ______ C

NOVO Notificao de
Alterao de Texto de Bula
RDC 60/12

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