Comparación ISO 9001 2008 vs. 2015 - QUALIRED PDF

FDIS ISO 9001:2015
vs.
ISO 9001:2008
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Diferencias entre la norma ISO 9001:2008 y la
norma FDIS ISO 9001:2015.
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INTRODUCCIN
La norma ISO 9001 es el estndar de gestin de la calidad ms conocido y certificado en todo el mundo. En los ltimos
aos ha ido tomando protagonismo en sectores de servicios, informticos y de comunicaciones, pero tradicionalmente
en los sectores que ms ha sido implementada y certificada han sido el industrial y de manufactura.
Actualmente, esta norma se encuentra en proceso de revisin. La intencin es atender las necesidades de adaptacin
a los cambios en entornos cada vez ms complejos y en transformacin constante, as como contemplar nuevas
prcticas y metodologas.
Las normas internacionales ISO pretenden ser revisadas aproximadamente cada 5 aos, aunque alcanzar el consenso
entre los colaboradores hace que el proceso ocasionalmente exceda ese plazo. El proceso de revisin se puede dividir
en 6 etapas:
Etapa 1 Propuesta: se decide entre continuar con el documento en vigencia, revisarlo y hacer modificaciones,
o retirarlo o eliminarlo.
Etapa 2 Preparacin: Una vez aprobada la propuesta de revisin, se crea un grupo de trabajo para la
ejecucin de la misma.
Etapa 3 Comit: Terminada la etapa anterior, un grupo de expertos comienza la elaboracin de un borrador
que ser distribuido para someterlo a votacin y buscar el consenso sobre el contenido tcnico.
Etapa 4 Consulta: El borrador se presenta en esta etapa como un Proyecto de Norma Internacional. Se
distribuye nuevamente con la intencin de recibir comentarios dentro de un plazo de 5 meses.
Etapa 5 Aprobacin: Se elabora el Proyecto Final de Norma Internacional, que representa a la ltima
instancia del borrador de la norma. Nuevamente se distribuye y se busca la aprobacin final
Etapa 6 Publicacin: Una vez publicada la norma, se da por concluido el proceso de revisin. Para ser
publicada, es necesaria la obtencin de la aprobacin del Proyecto Final de Norma Internacional mencionado
previamente.
La norma ISO 9001:2015 se espera que sea publicada en el mes de septiembre de 2015.
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LOS NUEVOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
Para la versin 2015 de la norma ISO 9001, los principios de la calidad son 7, a diferencia de los 8 que consideraba la
versin 2008.
1- Enfoque al cliente
Se hace foco en que el Sistema de Gestin de la Calidad est orientado a cumplir los requisitos del cliente y a superar
sus expectativas.
2- Liderazgo
Aquellas personas dentro de la organizacin que determinan los objetivos y la direccin. Asimismo, son quienes
propician las condiciones para que el resto de las personas dentro de la organizacin se comprometan en la concrecin
de los objetivos de la calidad definidos.
3- Participacin del personal
Es ste un aspecto fundamental para cualquier organizacin. Se busca que todos los integrantes de la organizacin
sean competentes y estn en condiciones y comprometidas en la entrega de valor.
4- Enfoque basado en procesos
Se busca entender a la organizacin como un sistema compuesto por procesos interrelacionados que permite la
obtencin de resultados deseados y previsibles de manera eficaz y eficiente.
5- Mejora
La mejora es en donde la organizacin debe hacer nfasis para lograr el xito, alcanzar los objetivos y mantenerse en
el tiempo.
6- Toma de decisiones basadas en hechos
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Primero se analizan y evalan datos de inters para la gestin de la organizacin, y posteriormente se toman
decisiones. De esta manera existe una probabilidad mayor de obtener los resultados deseados.
7- Gestin de las relaciones
Involucra las relaciones con la sociedad, los socios estratgicos y los proveedores. La gestin de las mismas de manera
correcta, contribuye al xito sostenido de la organizacin.
ORIGEN DE LA NECESIDAD
Diferencias principales entre ambas versiones de la norma

La intencin de actualizar esta norma fue motivada por la necesidad de adaptarla a la realidad actual de las
organizaciones. La revisin 2008 no present grandes cambios respecto de su antecesora, en esta oportunidad se
puede decir que hay cambios ms significativos entre las versiones 2015 y 2008 que entre la 2008 y la anterior.
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TABLA DE FDIS ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008
Introduccin
FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

Introduccin Introduccin
Estas clusulas prcticamente no presentan cambios. La versin nueva explica
el contexto de la organizacin y su influencia sobre la estructura del Sistema
0.1 Generalidades 0.1 Generalidades
de Gestin de Calidad. De manera adicional, se resalta en este punto la
mejora de la satisfaccin del cliente.
La versin 2008 de la norma solo menciona que se consideran los principios
de gestin de la calidad; la versin 2015 enumera los principios de gestin
0.2 Principios de Gestin de la Calidad
de la calidad, resaltando que las descripciones en detalle de los mismos
estn dadas en la norma ISO 9000.
El nombre de la clusula es el mismo, pero en la versin 2015 tiene tres
0.3 Enfoque basado en procesos 0.3 Enfoque basado en procesos secciones que explican el enfoque por procesos, el ciclo PDCA y el
pensamiento basado en el riesgo.
Esta clusula de la nueva versin del estndar refiere a las normas ISO
0.4 Relaciones con otras normas de 0.4 Compatibilidad con otras normas
9000, ISO 9004, y los anexos A y B del mismo, que proveen ms detalle de
sistemas de gestin de sistemas de gestin
otras normativas de gestin de calidad.
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Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

Sistema de Gestin de la Calidad Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos Requisitos
1 Aplicacin 1 Aplicacin
Estas clusulas prcticamente no presentan cambios.
2 Normas para consulta 2 Normas para consulta
3 Trminos y definiciones 3 Trminos y definiciones La nueva versin refiere a ISO 9001:2015
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La organizacin y su contexto

4 Contexto de la Organizacin
4.1 Comprendiendo la organizacin Este es un requisito completamente nuevo; la organizacin necesitar
y su contexto determinar el cotexto interno y externo que la afecta.
Para mayor informacin respecto de cmo identificar el contexto de la
organizacin en ISO 9001:2015, seguinos en twitter @qualiredcom.
4.2 Entendiendo necesidades y Las partes interesadas se introducen en la nueva versin de la norma. La
expectativas de las partes interesadas. versin anterior estaba solamente enfocada en el cliente.
4.3 Determinando el alcance del 4.2.2 Manual de Calidad Este requisito estaba relacionado con el manual de calidad solamente en la
Sistema de Gestin de la Calidad versin anterior. El Manual de Calidad deja de ser mandatorio, pero el
requisito de determinar y documentar el alcance permanece. Para mayor
informacin, seguinos en twitter @qualiredcom y mantenete al tanto de
las novedades en estos temas.
4.4 Sistemas de Gestin de la Calidad 4.1 Requisitos Generales Los requisitos de la versin anterior se mantienen; los nuevos requisitos
y sus procesos estn relacionados con determinar los riesgos y oportunidades y entradas y
salidas de los procesos, as como asignar responsabilidades y autoridades
para los procesos.
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Liderazgo

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la Direccin Estos puntos son similares, el nfasis en la nueva versin est sobre
5.1.1 Liderazgo y compromiso 5.4.2 Planificacin del Sistema de promover conciencia y soporte a otras personas quienes contribuyan a la
para el sistema de gestin de la Gestin de la Calidad eficacia del SGC. La principal diferencia entre estos puntos est en que
calidad la nueva versin requiere que la alta direccin tome la resposabilidad por
la eficacia del SGC.
5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente Los requisitos viejos se mantienen igual. La determinacin de riesgos y
oportunidades con respecto a la conformidad de los productos y servicios
es un requisito nuevo, as como la consideracin de requisitos legales y
reglamentarios.
5.2 Poltica de Calidad 5.3 Poltica de Calidad Los requisitos se mantienen igual. Un requisito adicional es estar disponible
tambin para las partes interesadas.
5.3 Roles organizacionales, 5.5.1 Responsabilidad y autoridad La principal diferencia es que la nueva norma no requiere determinar un
responsabilidades y autoridades representante de la direccin; sin embargo, el punto nuevo describe en
mayor detalle los roles, responsabilidades y autoridades dentro del SGC,
implicando que esta figura puede estar asignada entre personas diferentes.
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Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad

6 Planificacin del Sistema de
Gestin de la Calidad
6.1 Acciones para hacer frente a los Este es un requisito completamente nuevo. Al planificar el SGC, la
riesgos y oportunidades organizacin necesitar determinar los riesgos y oportunidades que afectan a
la organizacin.
6.2 Objetivos de Calidad y la 5.4.1 Objetivos de la Calidad Los requisitos se mantienen igual, pero estn ms desarrollados en la versin
plaificacin para alcanzarlos nueva.
6.3 Planificacin de los Cambios 5.4.2 Planificacin del Sistema de La nueva versin de la norma define cmo los cambios en el SGC deben ser
Gestin de la Calidad gestionados al considerar el propsito del cambio, las consecuencias
potenciales, la disponibilidad de recursos y la asignacin de resposabilidades.
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7 Soporte
7.1 Recursos 6.1 Provisin de recursos Los requerimientos viejos se mantienen. Pero la nueva versin enfatiza la
consideracin de capacidades y limitaciones de la organizacin, as como de
7.1.1 General los recursos obtenidos de los proveedores externos.
7.1.2 Personas 6.2.1 Generalidades Los requisitos de ambas clusulas son ms o menos lo mismo.
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura Los requisitos de ambas clusulas son ms o menos lo mismo.
7.1.4 Entorno para la operacin de los 6.4 Ambiente de trabajo Los requisitos de ambas clusulas son ms o menos lo mismo.
procesos.
7.1.5 Seguimiento y medicin de los 7.6 Control de los equipos de La nueva versin de la norma enfatiza la provisin de recursos para
recursos seguimiento y medicin seguimiento y medicin. La organizacin debe mantener la informacin
documentada como evidencia de la aptitud de los recursos de seguimiento
y medicin. La norma vieja solamente hace foco sobre los equipos de
medicin.
7.1.6 Conocimiento organizacional Este es un requisito completamente nuevo, que reconoce al conocimiento
organizacional como un recurso importante. La organizacin necesitar
determinar el conocimiento necesario para ejecutar sus procesos y alcanzar
la conformidad de sus productos y servicios.
7.2 Competencia 6.2.2 Competencia, formacin y Competencia y toma de conciencia se dividen en clusulas diferentes para
toma de conciencia enfatizar su importancia y proveer requisitos ms detallados.
7.4 Comunicacin 5.5.3 Comunicacin interna La nueva clusula incluye tanto la comunicacin interna como la externa y
requiere definicin de responsabilidad y mtodos de comunicacin.
7.5 Informacin documentada 4.2.3 Control de los documentos Documentos y registros ahora pertenecen a la misma categora: informacin
7.5.1 General 4.2.4 Control of records documentada. Los requisitos de ambas versiones son equivalentes.
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin
documentada
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Funcionamiento vs. Realizacin del producto
Tabla 1 de 4

8 Funcionamiento 7 Realizacin del producto
8.1 Planificacin y control 7.1 Planificacin de la realizacin del Los requisitos de ambas clusulas son equivalentes.
operacional producto
8.2 Determinacin de los requisitos 7.2 Procesos relacionados con el Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva versin enfatiza la
de productos y servicios cliente comunicacin acerca del tratamiento de la propiedad del cliente.
8.2.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Determinacin de los requisitos 7.2.1 Determinacin de los requisitos Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
relacionados con los productos relacionados con el producto
y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos 7.2.2 Revisin de los requisitos Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
relacionados con los productos y relacionados con el producto
servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos de los Esta nueva clusula determina los requisitos relacionados a los cambios
productos y servicios. en los requisitos de los productos y servicios.
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Tabla 2 de 4

8.3 Diseo y desarrollo de los 7.3 Diseo y desarrollo Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
productos y servicios.
8.3.1 Generalidades Este punto determina cundo es necesario el proceso de diseo y desarrollo.
8.3.2 Planificacin del diseo y 7.3.1 Planificacin del diseo y Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
desarrollo desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el 7.3.2 Elementos de entrada para el Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
diseo y desarrollo. diseo y desarrollo
8.3.4 Controles de diseo y 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo La nueva clusula engrandece los requisitos de las tres clusulas viejas,
desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y manteniendo los viejos requerimientos y enfatizando la consideracin de la
desarrollo naturaleza, duracin, y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo.
7.3.6 Validacin del diseo y
desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
diseo y desarrollo
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Tabla 3 de 4

8.4 Control de productos y servicios 7.4.1 Proceso de compras Aunque el nombre de la clusula cambi, los requisitos de ambas clusulas
provistos externamente son casi los mismos.
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de 7.4.3 Verificacin de los productos Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
provisin externa comprados
8.4.3 Informacin para los 7.4.2 Informacin de las compras Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos. La nueva versin
proveedores externos enfatiza el seguimiento y control del rendimiento de los proveedores
externos.
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Tabla 4 de 4

8.4 Control de productos y servicios 7.4.1 Proceso de compras Aunque el nombre de la clusula cambi, los requisitos de ambas clusulas
provistos externamente son casi los mismos.
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de 7.4.3 Verificacin de los productos Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
provisin externa comprados
8.4.3 Informacin para los 7.4.2 Informacin de las compras Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos. La nueva versin
proveedores externos enfatiza el seguimiento y control del rendimiento de los proveedores
externos.
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Funcionamiento

8.5 Produccin y prestacin del 7.5 Produccin y prestacin del Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva norma resalta que las
servicio servicio condiciones controladas implementadas para las actividades de entrega
8.5.1 Control de la produccin y 7.5.1 Control de la produccin y post-entrega.
prestacin del servicio y prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del
servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
8.5.3 Bienes pertenecientes a 7.5.4 Propiedad del cliente Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva norma los requisitos se
clientes o proveedores externos extienden a la propiedad perteneciente a los proveedores externos tambin.
8.5.4 Preservacin 7.5.5 Preservacin del producto Los requisitos de ambas clusulas son casi los mismos.
8.5.5 Actividades post-entrega Las actividades post-entrega se mencionan en varias partes de la versin
vieja, pero en la nueva versin se consolidan en una sub clusula separada.
8.5.6 Control de cambios El control de los cambios se menciona en varias partes de la versin vieja;
sin embargo, la importancia de controlar los cambios se destaca en la nueva
norma al definir una sub clusula separada.
8.6 Liberacin de los productos y Este es un nuevo requerimiento relacionado con la verificacin del producto
servicios y el aseguramiento de que el producto o servicio cumple con los requisitos.
8.7 Control de salidas no conformes 8.3 Control de producto no conforme Los requisitos de ambas clusulas son equivalentes.
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Evaluacin del rendimiento

9 Evaluacin del rendimiento
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y 8.2.3 Seguimiento y medicin de los La nueva clusula refuerza todos los requisitos para el seguimiento y
evaluacin. procesos medicin de los procesos y productos o servicios.
9.1.1 Generalidades 8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto
9.1.2 Satisfaccin del cliente 8.2.1 Satisfaccin del cliente Los requisitos son los mismos.
9.1.3 Anlisis y evaluacin 8.4 Anlisis de los datos Los requisitos son equivalentes.
9.2 Auditora Interna 8.2.2 Auditora Interna Los requisitos son equivalentes. La principal diferencia es que el estndar
nuevo no requiere un procedimiento documentado.
9.3 Revisin por la direccin 5.6 Revisin por la direccin Los requisitos son equivalentes.
Mejora

10 Mejora 8.5 Mejora
10.1 Generalidades Los requisitos en la norma nueva explican qu debe considerarse en el
proceso de mejora.
10.2 No conformidad y accin 8.5.2 Accin correctiva Los requisitos son equivalentes.
correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua La nueva norma resalta la necesidad de usar toda la informacin disponible
para mejorar continuamente el SGC.
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Anexos

Anexo A - Clarificacin de la nueva El anexo A explica la nueva estructura de la versin 2015 de la norma en
estructura, terminologa y conceptos conjunto con nuevos trminos y conceptos claves.
Anexo B - Otras normas El anexo B enlista todos los estndares relacionados con ISO 9001 y las
internacionales en gestin de la clusulas para las cuales cada uno de ellos se refiere.
calidad y sistemas de gestin de la
calidad desarrollados por ISO/TS 176.
TRANSICIN ISO 9001:2008 a la versin 2015
Ao 2015 2016 2017 2018

No tub e
No tub e
No tub e
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En bre
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Ju
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Ju
M
M
Ag
Ag
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Se
18 meses 18 meses y +
Auditora Inicial Solo
Certificacin inicial ISO 9001:2008 o 2015 (eleccin de la empresa) Certificacin inicial ISO 9001:2008 o 2015 (eleccin de la empresa)
certificaciones
Auditora de 36 meses ISO 9001:2015
Seguimiento Auditora de Seguimiento segn la norma certificada o cambio optativo hacia la versin 2015
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FDIS ISO 9001:2015

LOS NUEVOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

3- Participacin del personal

4- Enfoque basado en procesos

6- Toma de decisiones basadas en hechos

7- Gestin de las relaciones

Diferencias principales entre ambas versiones de la norma

TABLA DE FDIS ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

Funcionamiento vs. Realizacin del producto

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

8.2.1 Comunicacin con el cliente 7.2.3 Comunicacin con el cliente

Funcionamiento vs. Realizacin del producto

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

Funcionamiento vs. Realizacin del producto

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

Funcionamiento vs. Realizacin del producto

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

Evaluacin del rendimiento

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

FDIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Explicacin

TRANSICIN ISO 9001:2008 a la versin 2015

Ao 2015 2016 2017 2018

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